~!!"`~ PNEUMO 23

09/01/2012- CT
Code article : 9626 70
SP - Pays : EXPORT - Format a plat : 150 x 352 mm - Format plie : 150 x 23 mm
I Reference Pantone U : noir
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L
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PNEUMO 23
solution lnJIOCtallle
en •rlnpe pr6remplle
VACCIN PNEUMOCOCCIQUE
POL'IOSIDIQUE
V..uiiiMIIre -nt---.t 11ntqro11N de • - noticed'utllloer ce m6clcament.
Gore!.. ..a. nodce, 'lOllS poun'l.. OM>Ir betoln de Ia rollre.
SIVOUIMZIDU!eoutrequostlon, sl..,usOYIZ un doute, demandez
plus d'lnrorn.tlons l von medecln ou ¥Otre phormoclen.
Ce m6dlcunent 'lOllS a ~ personnellernom: presc11t. Ne le
donnez Jamals l quolqu'un d'tutre, memo en cu de SJI'1>COmes
ldentlques, celt pourrllt I~ tire nodf.
Sll'un des efl'oG lnd6sll'lbles dwlent v- ou sl..,us remarq1101
un eliot ind6sil'lble non mentionn6 dans c - nolice, porloz-enl
VOiftrMdecin ou¥Otre ~n.
..,.a..,
Dw CICCI natk•:
I.
2.
3.
4.
5.
6.
(spl~ect.omie) ou allez
d..,orrer u n - qui dlmlnuol'lmmun~ (chlmlothqlo ouautro~ • oot
Jrif*'oble que ..,us recwiOl le ....., au molns deux semalnes mnt.
Si vou1 ou ¥Dtn Infant pnmaz un tnitsm.m: qui dininue l'inmuMe, Ia
. . . . lmmunltalre powant kre dlmlnu6e por un to! trlltement, ¥Otre
m6d.::in dlkidara 1'il con'lillnt. da raportwla vw::dnlt.ianllll fin du tnitamlnt.
Sl""u' ou enfont iltel attelnt d'une diminution porrnanome dol,mmun~
Ommunod6ftclence chronlque) toile que le SIDA, YOCn m6decln poiiTI
racommander l1 vaccination, mime mK une r6porwe lrmn~ltaf~ nmtie.
S1 ...us ou 'IDtre enlont. """' eu un 6plsode lnfectfeux pneumococclque
mnfirrn6 ou lUI~ Ia VICG1ation pnM!mcx.ac::cique ne CORititua pu una
comr.lndlcation oc votre medecln poum d6clder de ...us vacclner.
Si ...us ou ...,... enfant ~ '110Cin6 dano leo 3 '"' PNEUMO lJ n'est
&6n6ralomont pu rocommand6. 5'11 Oldsto un mad! opklftquo, votre m6docln
poum alan cl&lcler s'l convlent de WlUS
en appllquant strlcuoment leo
in-ons mention"'"' dans Ia rU:lriquo ] c Comment utilisar PNEUMO lJ ! •
SJ ...US DU votre enfont. """' des d6sorch1 sonculns (tels quo r!Mmophllle OU
un taux anom1alomont bu do ~ (thrt1111boqtx>pno)~ ou li ...us ou
Ql'e enfont prene. un tnoltoment lllldlflant lo ..,. (antfcoo&ulant).
Avant Ia vaa::inll:ion, votre m&tec:in vous posera des quell:ion£ vow c:oncem1nt
ou concomant votre enfont : -.t de so~ hlstolre YK<inelo personnello ot
famlllale ot apparition d'tloentuels eflots secondalres dtloelopp6s suite t des
YIC<inotions jric:<iclentoo.
Sf ...us ou 'IDtre enfant.,.. dtjl eu des re.ctlcn derafques I~ (.p>svesl
•'*-) dans las -48 hMinm 1uiYI.nt l'injaction d'un aai'l da cornpo~ition 1imillinil,
'1011'0 m6docln roc-ld6rera .,... ottendon Ia vaccination.
Utilialion d'....,.. midicamonl:l
CIMrz l'odulce, ce ...... pout litre anlnlscr6 slmultan6ment l'leC un 'IICCin
&rippsl en utiliaant dea oites d'injection o6por6s et des ,.ri"'"es di~Nrentea.
0... ronfont, rodrnlnlstntlon de PNEUMO lJ 0¥8C d'autras ¥WXIns
p6dlatrlques n'a pas ~ documenc!e.
Si'IOUiouvotreonfant...,...ou_prio,..,...ontunautrom6d'.......t.ycomprioun
m6dlcament obtoNI .,. ordomance, porloz-en t...cre m6decln ou t...cre plwmocien.
G....... et olllitement
Demanclez consell l ¥Otre medecln ou l voae phlrmoclen ll'lnt de prendre IDut
m6cl'tcarnent.
Si ..,.. ou ¥Otre enlont. allez subr !'oblation cle Ia -
QU'EST.CE QUE PNEUMO 23 ET D.t.NS QUEIS CAS ESJ.IL UTI USE I
QUEU.ES SONT W INFORMATIONS A CONNAITRE AV/!Nf D'UTlUSER
PNEUM0231
COMMENT llnUSER PNEUMO lJ I
QUELS SONT W EFFETS INDESIRABLES EVENTUEIS I
COMMENT CONSERVER PNEUMO lJ!
INFORMATIONS SUPIUMENTAIRES
QU'ES~E QUE PNEUMO 1J ET DANS QUELS CAS ESTIL UT1USEl
Cluse ~&opeutlque : Antlpnes pneumococ.clques pol)ooslcllques purlfl6s
Ce medicament. est un wa:ln .,dlqu6 pour Ia prtwnclon des pneumonles
pneumococdques ot de CDUte 1111re lnfoctlon pneumocoa:lque v- (sepddmle,
m~lnafUo -·l· """'"' par les types de pneumoooques ~ ,.,...,.._)
<XIIIImus dans le YICdn. PNEI.JMO lJ est en porticulier indiqu6 chOl les sujets
de: plu1 de: 2 ana pr&e:nt:ant un ritque aa::ru d'infec:don pneumcx.occique ou de
CDTipliCitiona 111cx:i..._ LB J*IOIIn• l .-qua diMllt Atnl aai'16M 10M.
dManninHI an fonction d111 racamrrandliianl afticiaiiM.
C. vaa:in n'ast pa
danlla pn..ntian dal'otita rniJ1'ilnn•liJuii. d•la ainlllita
ot. des ow. infections cou"""" des...,;., Qrion.., supoirieures.
1. QUEUES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITWE
AVANT DvnLISER PNEUMO 2J l
II oot l.._w,t d'inlonnor votre m6decln ou 'IOtl'o phanmoclon, sl run d• points
mentfonn6o d-el....,.. o'oppllquol"""' ou votre enfont.
S1 ...u1 no comprenu pu quolquo chooo, demand.. consolll votre m6docln ou l
-phumaclen.
N'utiiiiHjomalsPNEUHO 2J:
II """' ou ¥00'0 enfont allqquo lUX oubou.ncea octr.. ou l run
des auaes compossnts contenus dans PNEUMO 23 (Yair Ia rubrlquo 6.
clnformaticn suppl6melltllreo) ou sl ..,us ou ¥Otre enfant MZ d6velopp6
une lilccJon alleraklue lors d'une lnjecdon prtc6dente de PNEUMO lJ ou
d'un vaccln de composition slmllalre,
sl 'lOllS ou votre enfant MZ une ln6octlon ...., uno temp6nture 610N6e. Cans
.. ... lo vaa:inllion doit ..... !1lpCII't6o oprilo .. cuMiaon.
Faltes -ntlon _ . PNEUHO 2J :
C. vaa:in na doit pu ltn adminiltri pu- injattion d1n1 un Vlilllaau llnJUiiL
I.
•CICII
As • prec:uotJDIIII')' measure, ...,ld prescrtblnc tills wa:lne 11> Preanont
wm~en
oxcept In hl&fl-rlsk situations.
B"'utfw!lln1
This .....,o can be used durlnc breut-feodl""
Drlvllll- uo1111 medllnes
Tho.- on 1ho obility ID d,;..., and uoo mochinos t - not be.. :studied.
J. HOWTO USE PNEUMO 23
Dllilllll
You oryourchildwll rw:&Miado. ofO.S ml u an injectionfcrthafirst.vacc:ination
(pnnary ..-ation~
M!!lhgd oiM!mlnlo!ndon
Administration by thelntramUK* OM) I'DIIIA! Is prelonble.
Tho aubcutanoous (SC) routo moy abo bo used.
frw!yeng afwdmlnl._,on
On the basis ol currom: lcnowled(oe, the syJUn-.tlc .....a:l,_n ol "'bjects who
h..,. recol¥ed a h wcdnatlon (prl.-.ry YK<I11111on) is not recommended. The
tirniiiiCII& and naad far nnccinatian lhould be dat:.minad in m:ontanca witt!
official rw:.omm.,dationL
If ,......lnllion is noceowy; you or ,.,ur child will ....r..o a dose of O.S ml per
lr'fectlon.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Um d medicin-, PNEI.JMO lJ con ...... lido oll'oc:a, altho"&~~ not """")'body
&OUthem.
Alle,..tc oactlona
You should oeek urpnt rneclcll willtanel: if you or ,.,ur child -lop any of the
~s lilted bolaw, or any ather serious symp!Dma lolowi"' tho va<.e:inolion:
Dllllculty In broathlnz, a blue toncuo or blue llpo,
Low blood praure (which ....,. dlzzlne11) and falntln:.
"-; feellnc pnenolly unwoll wid! poln or ...., lnflammedon, swell"' of che
Joints and muscular poll\
Swollinc of tho r.:., lipo, ID"'"o ondlor throat and nock,
Swollinc of tho hancla, r...t or anldos,
Urtfcorlo Onfluned bu..,. on che skin) and a ruh.
I an allot'Jic rooction oppean. tills pnenolly hoppens very soon oftor the
lnjecdon, while the podent. is still In the dOCIDr's SU'1"'7'
Side eifKb
Tho followl"' side . - h.,. b... ropor1ed wid! PNEUMO 23, baed on
spontan-.s ~nc reports. ~ is not possible ID calculate oxacdy haw
frequently they occur.
These side ellects h.,. been ropor1ed in very rare cuea (less than I person in
OYIII')' IODOO).
Of u- sido o11octo. r.v.r and local - n • It tho O.jectlon site ore tilo most
frequent.
Swollen &lands (lymphodenopedly).
Heedsches.
Comulsio,.. followinaa hfah _ . (fobrilo ...,...len), ..pooially in childron.
G11unli10d llkin eruption (ruh), urticaria.
Muscular poln (myal,cla), joint ~ (orthraf&la).
lnflunrnotlon of I deep 1.,... of the skin (all~lds) It d!o ..jectlon site.
~on at the Injection site such u: poln, rednea, swolllrc and hardenl""
Swelli"' of the ncdnated limb.
....,
"-'1"1 ol tired-.
"-'1"1 pnonlly unwell
Local ilflomrnatory rooction around the Injection site (ArthUM)'pe reaction):
poln. swelln:. hanlenlnc Ondurulon), which moy be lntenoe. These reactions
.!i.-
a... l'onlmal, II n'Oidsto pu do donn6os rolali¥eo l
d'6¥entuol• rloques do
malformation.
0... I'Hommo, d , . _ pas do donn6os sufliaornment parlin- pour
6¥eluer los - I s rloques de rnelfom1otlon ou de coodclti6 sur lo fcetusll6s l
l'administralion de ce vaccln pendant Ia pse110.
Par mesure de prudence, de p...,.rl,.. co vaccln chez Ia llommo oncolnto auf
en as de sllladon l rloquelmportant.
AlllillmiDI;
L'utilisation de ce W~~t:cin est pos~~ble: au c::ours de: l'alllitement.
Candull>o do fthlculo et utlll..clon do mochlnea
Las llffat3 ..... l'aptiluda il canduint da Whicukll at l ut.iliMr das machin• n'ont
pu 6d«udl6o.
l. COMMENT UT1LISER PNEUMO 2l l
~
Vouo ou votre enfont ,_,.,. uno "'- do O,.!i ml par injection lors do Ia premillre
wa:l,_n (pmo>wa:l,_n).
Mode .,..,lnlo!ndpn
L'...,lnlstradon se fora de ~renee par Yale lntremusculalre (IM).
La...,;. IOUKutan6o (SC) peul 6plomont iltno utili....
are ........rble, h..., no ludnc e11ects and pnonlly appear In people who have
an Initially hl(h IMI ol anOflnoumococcal antlbocll•.
Wanyoflho side ...-.a. coto serious or Wyou notice any side.- not listed., this
looftot, pi- toll your doctor or plhumocist.
5. HOWTO STORE PNEUMO 23
Kaop out of ,_h and lli&ht of childn1n.
Co not ... uw1ho oopiry dobo llhown on tho lobo! and on tho bale.
Stan! t.t-n +2'C and +B"C ~n I ntr;p..-.).
Co not freeze.
Any unused medicine! product o r - -lho~ be dispooed olin aocordanc.e
wi1h local requirements.
6. FUKI"HER INFORMA"T10N
w""'-
The miD
on: Polysoccherides of Stllj)IDalc:ajs pneurnon~ae
(IIOI'ot}'pM I, 2, 3, 4, 5, 68, 7F, 8,9N, 9Y; lOA, IIi\, llf. 14, 158, 17F, 18C, 19A,
19f, 20, 21F.lJF. 33F) (25 mlaocrarns olooch of tho 23 IIOI'ot)'p•, perO.S ml dooo).
The od!er i!!Jredienh '"" a phenolated buffer oolution contoininc plhenol,
sodium chloride, dih)drstad d'eodlum phoophlla, dih)drated monosodium
phoophlbl, and Willer lor injoctiono.
Wh&t PNEUMO 2J loom II... content oi!M pack
PNEUMO 2i is a solltlon lor .,Jectlon In preftlled oyrlnce (0.5 m~.
Mu!cetl111 Authadl!dlqn Hqlder
SANOFI PASTEUR SA- 2 avenue Pont Putell'- 69007 L'I'ON - Ffi.ANCE
Thilledetwulut-...,._rln: 1012011.
The folluwl111 lnformetlon lo Intended for meolcol or healthceno
profeoolonail onlr:
Thl wa:ina must ba 111ft at room tanparatura for 111WW'al mir.Jtal prior to UIB.
• Slllka .,.,. Ul&
Do not .tminil'tllr Wa tlla intnlnla.llll' routll.
lltrfon• responsible lor tho injection ola biolosical product muot. taka all tho
usuel preautions in order ID avoid any alle,..;c or Diller rooctions. As with
any injectable YK<ine, appropriate medi<ll treatment. and mecical "'pei"Yision
should .....,. be avallobleln cue of on anaphyloctlc reaction.
Any unused medicinal prolilct or Wlltt material lhouki be dlspoted of In
oa:ordance wid! locol requirements.
PNEUM023
aoluci6n inpctable en jerinp p..........,.ra
VACUNAANTINEUMOC6ciCA DE POLIIACARJDOS
Lee- el
pro..,..U. detenidam- ont8o de empuar a u . . eota
medlcamento.
Conserw este prospeco>, }'I quo puede ttner que
alee rio.
5I ~ono cuelqulor otrs presuna, Ill tlono ol&una duclo, pldo mis lnforrnec!On a
..,r..,
IU
m6dir::a o fvnw:amco.
1 usted y no debe dlnelo 1
otru persoru. aunque ttnpnloo s f - }'I que puecle perJudlarles.
5I consldon quo aJauno de los olectDs advonos quo sulre so vueMI v-. o ol
lpi1ICio cualquler olacto ........., no monclonado an este proopociD. lnlonno
&to med'ICOIIItnto •• le ha I'OCI!I:ado solamentt
a su m6dioo o farmadutico.
Ep •Itt p!QIP"f"P'
I. QU~ ES PNEUMO lJ Y PARA. QU~ SE llnLIZA
2. ANTES DE USAA PNEI.JMO 2l
3. c6MO USA.R PNEUMO lJ
~.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACI6N DE PNEUMO 23
6. INFOilMACl6N ADICIONAL
Selon gabaritversion 1 du 17/08/2011- Modele noticevectoruee 150 x 352
5VSP
frAqUID"' d'admlnlst..,_,
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Dans rl:lat actuel des connaiosonoes, .. ......,.;notion sym!tratique deiDUS les ·~
l)'lnt 1"e9o1 une premi~ VM:cinlltion (primo-vacdnation) n'ett pu 11:1tommand~
Lll cNIIi lit Ia MC811itj d'una nrnr::cinltion ..-ont. d6t:.min6s sur Ia baa da1
recommandationo offidollos.
Si Ia ~on at n6c:aaaira, ¥DUI ou WJtnl 1nfant riCIM1IZ una d011 da 0,5 ml
Plr injed;ion.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS l
Comma t:Du1 les m6dicamants. PNE\JHO 23 lit 1usceptibla d'avair d• affat:J
lnd...rsbl-. blon quo tout lo monde n'y solt pu oujot.
IWoctlone allePJiqu•
lobus d - demander une aide rntdicalo d'urpnco ol..,uo ou votre onlont poloentez
un des O)'lllptOm• dont Ia llste ft&ure d-d•souo. ou d'autro1 symptOm• va~lte tla wa:l,_n,
dlftlcultjsl resplrw; colors~on blouo de lalancue ou dos I....,,
tension nrlello boose (ll'orillne de Vll'tips) ot 6nnoulssement,
ft..,... sensation de malaise ctnnlls6 MC douleur ou m6me Inflammation.
&Onflement au niYOau des vtlcula~ons ot douleur musc~re.
&Onflement au nlw:au du .....,., des ltvres, de lalancue et/ou do Ia &O'P ot Ill
cou,
&Onflement au niYOIU des mains, pie<ls ou che.ile~
urticare (populeo enllamm6eo our Ia potu) ot 6n.pjon.
Si uno r6oclion allorpquo 11fJP11U; c'oot ., pn6nol tria rapidement apio
rinjectian, aJon qua ~ patient 88 troiMII anr.Dnl IU cabinat du m6dac:in.
Efl'ett i•d61irablea
t... allota ind6oil'lbl• auinnt:s ont 6b\ reppor!ilo """' PNEUMO lJ apio Ia
mmm~rc:ialiation ckl vaa:in sur b. bue de d6c:lln.ti0111 spont:an6aL la.lr fr6quanca
IIJiliCI8 no pout pu tin! prkio6rnent c:alcul6a.
C. allota lnd6oll'lbles ont 614 trio rsrement ropport6o (molna do I personne our
10 000).
Panmlcoo olfou .,d6oll'lbloo, Ia ftioro ot IM -..locales ou site d'lnjectlon ac>nt
leo pl&a fr6quents.
""'"'"ntatlon de Ia tallle des pncllons (l)'mph~pothle).
Maux de !!a. (dphoNes~
Convl*kn cons6cutr..t une forte llhro {COIMIIslons febrlles), surt<>ut cha:
les enfanu.
Eruption cutono!e ~ndue (rash~ urtf<llre.
Couleur musculaire (myal,cie~ douleur des artic.ations (IJ"throal&ie~
lnflommotion d'une co..:he promnde de Ia peau (cellulite) au site d1njectlon.
RU.c:t.ian au 1b d'injection tall&ll qua : douknr, roupur. JDnRamant Ill: un
durcilumant.
Gan8amart du m1mbn accin6.
116vre.
s--ndoflli&uo.
s--n do malaise pn6noi1M.
R6octlon lnflomm-.localoiUIOUr du lito d~on (Nocdon d'Arthus) : clooleur,
&onflomont, durtfaomont Ondursdon), pouvant 6lre Intense. Cos r6octlons sont
rmnlbles, . . . .1.. ot appnlssent ...ralemem chez des personnes """'
uno conce- sanculne d'antlcorps lllltlpnoumococclques lnlll~omont 61Me.
S1 ..,us l'eniii'CIIIOI des efftts lnd6shbles non mentlonn6o dans ceu. notice ou sl
cerulns efl'ea lnd6shbles dovltnnent. ,...... veuiiiOl en Informer YOtre rn6decln
ou voae phanmoclen.
Le•
IUbotwnOU
5. COMMENT CONSERVER PNEUMO 1J t
Tenlr hors de Ia port6e oc de Ia vue des enfanu.
Ne pos uliliser april Ia date do p6romplion fi&1nnt sur 1'6tiqueu. et Ia bon..
Aconoerverentre + l"C et + lrC (su r6frip'attur) .
Nopu""""'lor.
Tout produit non ulilioi ou d6chet doit llno jlimini confonn6ment 1 Ia
"'ctlfl18ntatian en vizuaur.
I. QU~ ES PNEUMO lJY PARA QU~ SE UT1UZA
Grupo farmacottrap6utlco: Antfcenoo neumocbclcos pollsaclridos purlflcedoo
Este medlcunento es una vacuna .,dlceda para Ia pmooncl6n de lu neumonlu
neumocOcicu y el resto de infecciones neumoc6cicas.,..... (seplicernia, m..,i~is,
otx:.) c:ousadu por los tipoa do nouiiiDCDCDII (Sttoptomaus jJfleUmOIIioe) quo
contiono Ia ncuna. PNEUMO lJ ..ti indicocla partiallannonto ., sujoms do mb
de 2 alios con alto
do lnlocciOn neumocOc:lco o do complcoclon• IIOciodoo.
Las personas on r l - que doben ..unU18 10 dotom1lnsn en funclcln de lu
recomendsclones dlclalos.
Esta 'IIICun& no es ellc:az para Ia pmooncl6n de Ia odtlo media quda, Ia sinusitis y
ocru lnfocclones fioocuentes de lu vlu respl..-1• "'perlores.
rl-
2. ANTES DE USAR PNEUMO 2l
Es .,porcante que lnforme a su m6dlco o fannoc6ucfco sl alplno de los supues100
enumend011. continaadOn puede: aplic:::arse: a ulb:!:d a 1 su hija.
Si hlr •IF qua oo mmprw1da. pida con•jo a 1u m6dico a Jarrn.:6utic:o.
No u111 PNEUHO 2l:
Si uotad o au hijo eo al6'1ico a los prirq,ioaoctiwla o a cualquiera de los dernb
compon- de PNEUMO lJ (vor Ia oocciOn 6. "lnlonnaclOn a<lcionelj o
sl ustod o su hljo ha oufrldo ontorlom1onbl u.. reacdOn al6'lfca tru una
~n de PNEUMO lJ o do una vacuna de composlciOn similar.
5I usud o su hljo ~..,. una lnfocdOn con llebre alta. En ese cuo, Ia \'ICIInaciOn
debe posponerso hlltlla anciOn.
Tenp. aol- con PNEUMO 2J
Esta \'ICIIna no debe administrarso mediante i.,...io. en un ..,o aancurneo.
Si urtad o ou hijo ti..,. pnllriiTilCio una -.,.oon dol bozo (ooplonoctomla) o
.. inicia da un tntami111to qua d"11minuya b. inmuniclld (quirrmtlnpia u atnJ)t
• proforibla quo roclba Ia ..una con dol somonas do ontelociOn como mlnlrno.
5I ustod o su hljo ¥1 1 reclblr un tratamlento quo dlom.,uya lalnmunldad, dlcho
tntamlenco pori1a reduclr Ia respuesta lnmunltaria y "' m6dlco decldlrt sl es
COIWOnlente rotnar Ia 'IIICuntelOn hlltl despu& del ~lentlo.
Sf usted o su hljo esti aftctedo por una dlsmlnuckln
de Ia
inmunidod ~nmunodeliciencio. a6nica) como el lido, "' medico podrt
nKDm.,dar Ia v.::Wli.Ci6n, aunqua Ia rwpu..a. i'lmuMaril. ~alimitada.
5i ua.t o .su hijo ha tanklo un apiiOdia pn~~.~nta o mnfiP'TI"'Ida da infaa:i6n
neumocbclco, Ia YICUNCIOn neumocbclca no esti contrslndlcocla y su m6dlco
podrt doclclr YICunarto.
5I usted o su hljo ha sldo ¥OCUnodo con PNEUMO lJ en los 3 alios onterlores,
Ia 'IICUna no esti en pneral recomendado. 5I Oldsu un . - especlllcD. su
m6dlco decldlnl sl es coiTftnlentt Ia ,.......naciOn opllcando estrlctlmente lu
indicociones mencionadaa .., Ia secci6n 3. "COmo uaar PNEI.JMO 23".
Si ust:ad o 1u hijo tilllna trutomo11 llr'l"dn- (como hamofilil. o rw:ulntD da
ploquotu anonnalmonte bajo [trombociiDponio]) o ai recibo un ~­
para fl>*lllcor Ia aan:re (antlcoo&Uisnte).
Antoo de Ia ....,naclcln, su medico le hart pr11Untu sobre ustod o ou hljo:
estaclo de lllud, historlal de VICUnas personal y familiar y oporldOn de poslbles
elo<tm IIOCUndarlos deoorTollodos clespu6s de ncunoclones anterlc>res.
S1 listed o su hljo }'I M presentedo reocclones a16rafcu lmporcontes (&raves a
intenou) en lu 411 horu •f&uienta 1 Ia ~n de una 'IICUn& de compooiciOn
limilui 1u m6dic:o nte:Dn1idervi cuicladcllrnl!lntli Ia nv.::Wli.Ci6n.
Ueo d i e - mlllcameEn .tultol, Bltl. vacuna puecla .tminilltranl limultin~~~m~~nbl con una vaama
antl&rlpal. ulillzando ]erinpo dllorontoo y lupnlo dolnyecciOn ooporodoa.
En nll'lol, lo ...,lnlstroclOn do PNEI.JMO 23 con otlU -unu peclilrlcu no
so M document.odo.
lnlom1e • su m6dlco o farmoc6uclco sf usced o su hljo estin udlzando o han utllilldo
reclenttmente Olnls medlwnen!DI, lnchoo loo adqulrldoo sin rec.etL
permanentt
.odiDt
oant
lw : Pol)ooslcl• do Slloj>lllcllaw pnoumonioo
(o6rotypea 1,2,3,4,5,68, 7F,B,9N,9Y; IOA,IIi\,12f, 14,158, 17F, IBC, 19A,
19f, 20, 21F. 23F. 33F) (25 mlcrovamm• pour chacun d• 23 s6rotypea pour uno
dosodo0.5 m~
Leo lllt!w cpmp!!llllh mnt : une oolutlon tlmpon ph6nol6e contenult du
ph~ol, du chlorura do sodium, du phosplgte diaodiqua dih)odra!A, du phosplgte
monooodlque dlh)l:h"' OC de
pour polparetlons ..jectlbloL
reau
Alpect de PNEUMO 2J et .......,u die Fembollop -rieur
PNEI.JMO 23 oot une soMion Injectable ., Seri"'UU polrampllo (O,.!irnl).
Dtulllm cit PAutprii..Eion de Mia wr !e Man;ht
SANOFI PASTEUR SA- 2 ....,ue Pont 1'1-.r- 69007 LYON- 11\ANCE
Le dlemlere dote lloquelle . - not lao a 6t6 1ppro""" est le : IOJlD II.
Leo lllformdlona aulvlntea oont deolln6ea e~~:l- 11111
profeaolonnelo die oantt :
L.e vaccln do~ kre pld quelques minutes l ternp6nture amblsnte mnc utilisation.
lof)ttr IYant ernploi.
Na pa aGninistnr pu ¥Di11 intrauc:ulain:~.
La personno an ch&rJO de InJection do produ~ blofo&lque do~ prendra
leo pr6autlono ....,lies olin de jrivonlr IDUtOS leo lilccJono de type alloiJique
ou auae. Comme pour IDIIt wcdn Injectable, un tnoltoment. m6dlcal ot une
"'""lllance m6dlcole opproprl6s dolvent to'*''"" tire dloponlbles en cu de
r6oclion anophyladiquo.
Tout prod.ot non utilio6 ou d6chet doit kro 61min6 ~mont l Ia
rtclomontatlon on .,...ur.
PNEUM023
oolutlon fbr Injection In ,..tilled oyrinp
POLYSACCHARIDE PNEUMOCOCCALVACCINE
Reed Ill ofthlalllllllot c:arefully before JUU otoort uol111thlo medicine.
Keep this loaflot. You mor nood to read ~ otpln.
If you hl¥0 any funhor queotl0111 or W)'011 hml a doubt, uk your doctor or
pt.nnzlst, for more ilformotlon..
This medicine hu been prescrlbed lor ,.,u only. Co not pus ~ on to athen.
It moy harm thorn, OYOn ~the symptoms are the same u yours.
If any af the side ellects coto seriouo, or ~ ,.,u notice any side e«octs not
listed In 1hlsltoflet, please tell your- or~
•n
*"i• ""'*
I. WHAT PNEUMO 2315 ANC WHAT IT IS USEC FOR
2.
BEFORE 'I'OU USE PNEUMO lJ
3.
HOW 10 USE PNEUMO 2l
4.
5.
6.
HOW 10 STORE PNEI.JMO 2J
POSSIBLE SlOE EFFECTS
FUIUllEiliNFORMATION
I. WHAT PNEUMO 2liSANDWHAT IT IS USED FOR
Phormo.cotheropeullc li'O"P: Purified polyooa:harklo pneumocoocal andp>s.
Thi1 procb:t is a VIIIX:ine indiczted for the prevention ol pneumococcal pneumonia
and any other 1ariaus pnMimac.accaJ infactian (•uth u apt:ia~mia or maninzitis}
couoed by tilo typoo of pneumococd (~ ~) contained In tho
IIOcdne. PNEUMO 23 Is particularly lnckoted In subjects ovor 2 )'011'1 of op with
an Increased rlsl< of pneumococcol lnfecdon or UIOCill>ocl compllcodons. People
ot risk who need 11> be ..accOiated are dotenmined in ltlCOI'dance with official
~VC:Dmmendatians.
This 'IICXi1e a not eff'ICIItious in the prevention d acute: otitis media, sinusitD 111d
<>thor common Infection• of tho upper re1pnwry tnct.
2. BEFOREYOU USE PNEUMO 2J
It isl""ortant that )'OU tell your doctor or phannoclsc ff any altho points mentioned
below opplios to ,.,u or )'OUr child.
If chore Is anythl"' ct.t you do not understand, uk ,.,ur dOCIDI' or phanmsclst
for ad'lice.
Do not use PNEUMO 1:1:
if )'OU or your child ore allo'lic ID tho . . - "'bmncoo or ID any ol tho
components In PNEUMO 23 (oee Section 6. "Fur1her lnfom1otlon'' or ff you
or your child d""""ped on allerzic reaction followl"' a pmloua Injection af
PNEI.JMO 2] or 1 ruxine with 1 similar composition,
W"'" or ,.,., child t - on Infection with a hl&h componwre. In this cue,
vaccination should bo poo1poned until you or ,.,ur child hDO ...........t.
T.... special care with PNEUMO 2J:
Thi1 vaa::ina rnult not bill injattad into a blood V8IMI.
If you or ,.,ur child are &Oinc ID have ,.,ur spleen .........t (splenectomy) or
are l"i"' tD IIWt Ill)' tr.mnont which reduc• immunity (chomathonpy or
ather treatment.), ~ Is prefol'lble ID receMI the vocclne at lout two weelcs
bolo rolland.
If ,.,u or ,.,,.. child are tlklnc any treatment. that reduces inmu!Oty; the
Immune reoponoo 11'111' be reduced by thot treotmont, and your doctor will
decido whothor YOCCination shouki bo portponed until )'OU t - iinilhod tho
treatment.
If you or )'OUr child sullor from ponnonendy ;..,_;red immunity (chronic
lmmunodeftclency), such u AICS, )'OUr doctDr mor recommend voocNtlon,
OYOn with al0nlted Immune responoo.
If )'011 or your child have had a coniO'med or suspecbld pneumococcal infoction,
pnoumocoa:al wa:l-n I• not contrslndladed and your doccor mor decide
toY~r.Cinliltyou.
lf)'Ou or your child have been wa:lnatad within d!o lut 3 yws, PNEUMO lJ
• nat pntnlly 1'11C.Df11ri'Mindacl. If ttl. . is • ipBCific nuan, )'OUr doctor nwr
1hen decide ct.t )'OU lhouki be mlcdnatad strictly In accordanc.e with the
lndlcotlono sot out In Section 3 "How to uoo PNEUMO lJ''.
If "'u or "'" child htYO any blood dioorden (such • hsemophilia or on
abnormally low platelet level (thrombocytoponla)~ or W)'011 or ,.,ur chlki are
tiki"' a 1restment ID thin tho blood (lllli"""'"lant).
Before YK<I11111on, )'OUr dOCIDI' will uk )'OU questions about yoursoW or )'OUr
child: ltltB of hoalth, pononelond family VO<.Cinolion hlo!Dry and "ffP''IR"ce af
any s1c1e e11ects followlnc previous wcctna~ons.
If you or your child hM proolouoly had any major alloiJic reoctlona (oorlous to
....,..) within~ houro of the injection of awa:ine with a oirnllar compooition, )'Our
doctor will carefully reconsldor vaccination.
Uol111 adler medlclnea
In lllllu, this vaccine moy bo sdrninlsand Jlmultaneously wid! an Influenza
vacclno oai"' ooporata injection aibos and d - syrr,....
In chllchn, the odmlnlstradon af PNEUMO 23 wid! other paedlairlc .....,.,
hu not b... documented.
Please toll yourdoccor or pt.nnz~sc w,.,u or your child are talclrcorhavt recently
t.akan any other medlclnos, lncluclinc o rno<lclno -rloblo without o preocriptlon.
.......ency - bl'llelt.feedl"'
Ask your doctor or ~ for advice before talci"' any medicln-.
fDIDIDI;J
In animals, there are no data conaomlrc _..ro rillol of rnalfonnadons.
In humeno, there ,... no ..nficiendy rekMnt data enoblinl the weument af
possible risks of ~ns or lbecal adcity related to the sdrninlstntlon
of th11 YKcinll duri"l pnJillllq'·
EruptiOn cutinea oxtensa (rosh~ urtfcarlo.
Color muscular (mlalp), dolor U'tloular (artrar;a).
lnflunaciOn do Ia apa profunda do Ia piol (colulitis) ., oil- do
EmbaruDJIKDncla
Consulte a '" m6dlco o farmoc6uclco Intel do utiltlll' cualquler medlwn-.
Embaruu
En animalas. no mciltan datal nlacianada1a pa1ibl&ll riaqOI de rnalfonnK.i6n.
En humanoo, no oxisten datos suficiOittemente pertinentes para OYlluar los
poslbles rlescos do mallbrmaciOn o de adcklod en el leta relaclonadol 1 Ia
anlnlstroclOn de esta ..uno durante el embuvD.
Como medldo do precoucl6n, no debe pretalllrse osta 'IIICuna 1 mujeres
emboroadu oal¥o on cuo de rles&o lmportante.
l.o<tanaa
S. puada Dninil'trv Ia vaama durwta lalldancia.
Conduocl6n y ueo die m6qulnu
Nose lu estudlodo los olectDs sobre Ia capocldod para conducr y utlltlll' miquNs.
-·
l. C6MO USAR PNEUMO ll
Usud o su hijo recilirt una dosis do 0.5 ml por r.,...ro. en Ia primera vacunod6n
(prlmoYacunoclOn).
Fonna de !!dm!nbtnd6n
La odmlnlstnciOn so roaltllrt preforentemente por I'll lntramuocular (IM.).
Tornill~ puedo emploonola vii aubclltinea (SC).
Fraaa•u:ia de adminiltr'&l:i6n
Sea"• los conocimientoo octualoo, no esti rectJmenclada Ia ........,nsciOn oistomilit.a
deiDCios loo sujttDo 1 los que se h"" admlnlstrodo Ia """""' por prlmtr1 """· El
plua y Ia neoesldod de .........,aciOn se clecermlnartn sectln lu recomenclociones
ollclales.
Silt .........,sciOn • .-arlo, usted o su hQo reclblrt una lnyecciOn de O.S mi.
4. POSIBLES EFECTOSADVERSOS
AI ipW quo todos loo mediwnontm, PNEI.JMO 2] puedo prolilcir alectos
............ aunque no ted• lu person• loo sufran.
Reeccloneo aWIPJicu
Debert sollclcar atenciOn rn6clca urpnco ol usted o su hljo pnoenu. olplno de loo
slntomu enurnoredoa a contlnuaclOn u otroa slntorn10.,..... tru Ia """'nod6n,
<llicultod para resplror. coloraciOn ..ul do Ia lorcua o los labloa.
t.r.i6n arlllrial baja (caunnta do wrliflos) 1 d........amioniD,
rtobro, - n do molortar pnonlizado con dolor 0 inllunaci6n, hinchanln
do lu artfc.-nesy dolor miiKIIIar,
h.,chmln do Ia an, los lab los, Ia len&uo. Ia prpnta y el cuello,
h.,chmln de lu manoo, los plies o los toblllos,
un1arla {ronchu lnllamsdu on Ia pie~ y erupcl6n.
En cuo de produclrso una reocciOn al6r&ko, 6m -~~~nenolrnonte muy
rtpldamome deopuU do 1a1.,...10n cuando ol poclonte se encuontra olin en lo
mnoultadolrn6<1m.
Reeccloneoedwrsu
- - en lu clecllnclones esponttneu, oe han nodllado lu siptntes
reacdones advwsu con PNEI.JMO n ti'U Ia comerciall:llcl6n de Ia VOCIIIL No ..
poslblo c:olcular con prKisllln su frocuonclo 0101<t1.
E- reocclon• odwrsao so han notrtlcedo muy ron .,.. (monos do I ponona por
10.000).
0. 8ltu rMCciana advanu. 111 rnU fnc:ulntaiiOI'I fiabre y ..-:ciana1 local• an
ell- do Ia inyeccl6n.
Aurnento de tamollo de pnclios linfiticoa Oinfodenopolla).
Color de cobeD (cefaleu~
CoiMIIslones consecutl¥ls a une luerte ftebre (conNslones febrlles),
especlalmente en nlllos.
la~n.
Reac<ion• on or lupr de Ia ~n toloo como dolor,
enroJeclmleniD, hlnchmln e .,duracl6n.
Hinchmln do Ia """"""idod YICunado.
Aoln.
SenAcicln do unanclo.
SenAcicln de molestar pnenollzldo.
lleacd6n lnflunotorla local en IDmO al lupr de Ia lnyecdOn
(r.aa:i6n d• Arthu1); dolor; hinchu6n • indurw.i6n qua pued., 1r
intenoo~ Estoo rw:<iones .....ro~o~-. ........, de socuolu y oporecen
pneralrnente en persanu con un1 conamtrad6n ~M~Uinea de antfcuerpa~
andneumocOclcoo .,lclalmente elewdL
Si IIJuna. de lu reactions adversu que: sufre es lf"M!: o 1i experiment.a ruc:ciones
adnrsu no m~ncianulu .. lilt. pi'Uip8Ct:O. informa 1 au mliclc:a o farmadiutim.
5. CONSERYACI6N DE PNEUMO 2J
Montoner fuors dol alconce y dolo vista de loo nlllos.
No utlllllr despu6s de Ia fecha do venclmlent.o lndlcedo en Ia etlquota y en Ia cojL
Cons.....,. om:re +2'C y +B'C (en refrlpndor). No conpiar.
La olirninaciOn dol modicomenco no ualimlo y de todoa loo ..-.raloo quo r.,.n
ostodo on contaoto con jl, 111 roalizonl do ICUOrdo con Ia normotivalocal.
6.
INFORMACI6N ADICIONAL
lM l(ll!lnc:lu iKtiYu oqn: los Poliaac:iridoo do ~ jJfleUmOIIiGe
(•rotipoa I, 2,], 4, 5, 68, 7F, 8, 9N, 'N, lOA, IIi\, 12f, 14, 158, 17F, IBC, 19A,
I9F, 20, 22f, 23F, UF) (25 mlc.....,.....,. de ada uno de los lJ oorotlpoal para una
dosis de O.S m~.
Loo atrao cpmoonent.. 00 n: una soluclOn tlmp6n fonolodo quo contleno fonol,
doruro de oodlo, fosfaiD dis6cllco dlhldrmdo, fosfato monos6dlco dlhldl'llldo y
qua pors lnyectables.
Alpecto dlel prod.- y oontenldo del......,
PNEUMO lJ es una soluciOn II1)'0C!Oble en Jerinp prearpda (O,.!i m~.
Dt* de !aAu!prlzacl6n de CmywdoUpd6n
SANOFI PASTEUR SA- 2 ...,nue Pont Pasteur - 69007 L'I'ON - FRANCIA
EoUI proapecto tile .,.........o por Qltlma vu en IOJlD II.
EoUI infomw::i6n llti dlllljnlllfa 6nicam- a ""dic:Do o profooionllfao
dleleeotor . .ltulo.
La VICUna dobo mantanoroo a componturs amblonte duranta unos mllllltl:IS
ll'lte:l de IU UIO.
APar antes de "'""
No administrar par v6a Rnlvuculu:.
La ponona encorpdo cle Ia ~n cle productos blollislcoa dobe adoptar
lu precouclones hobltualoo para pt'OYOnlr reacdones al6rafcu o de 01n>
tlpo. Como ocurre con todos lu VICUnu, hll)' que disponer .....,,.. de un
1ntllmianta y una vi&iknl::ia m6dica .:1.::•01 111 al cua da una naa:i6n
anoftlaotlco.
La ollmlnodOn del medlwnonto no udlzedo y do todoo loo materlales que
estado en contecto con 61, se reaiiZinl de acull'do con Ia ~ local
r.,.n
sanofi pasteur