instructions for use 90-7 000 2 - Stryker.eu Europe, Middle

instructions for use 90-7 000 2 - Stryker.eu Europe, Middle

11/02 – Rev.2
90-70002
INSTRUCTIONS FOR USE
®
LEIBINGER
Delta System
Templates
MANUFACTURED AND DISTRIBUTED BY:
Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
Bötzinger Straße 41
D-79111 Freiburg, Germany
Phone: (0761) 4512-0
Fax: (0761) 4512-120
DISTRIBUTED IN THE U.S. BY:
Stryker® Leibinger®
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo, MI 49001, USA
Toll free: (800) 962-6558
Phone: (269) 324-5346
0125
ALL OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE MUST BE
READ CAREFULLY PRIOR TO CLINICAL USE
GB
USA
DESCRIPTION
This device is intended for use with the Stryker Leibinger Delta System.
The Stryker Leibinger Delta System consists of resorbable bone fixation plates, meshes and screws
made from a terpolymer of polylactic and polyglycolic acids. The terpolymer degrades and resorbs invivo by hydrolysis into lactic and glycolic acids which are then metabolized by the body.
Templates - Are not packaged sterile and must be cleaned and sterilized before first and every use.
Prior to use, this device should be inspected for damage. Do not use if damage is apparent. Read and
understand these instructions prior to use. The Delta System must be used by persons familiar with
surgical procedures.
INDICATIONS FOR USE
The templates are intended for use with the resorbable plates and mesh. The Stryker Leibinger Delta
System is intended for use in the fixation of bones of the craniofacial and midfacial skeleton affected by
trauma or for reconstruction. The system can be used in both adult and pediatric patients.
CONTRAINDICATIONS
This device is not recommended for use under the following circumstances:
•
Breakage of the device
•
Too excessive bending
WARNINGS AND PRECAUTIONS
For proper placement, positioning, and fixation of the implant please refer to the Delta System Implants
Instructions for Use Ref. No. 858-1-700.
CLEANING
•
New products must be carefully cleaned before initial sterilization. Trained personnel must
perform cleaning (manual and/or machine cleaning, ultrasound treatment, etc.) along with
maintenance and mechanical inspection prior to initial sterilization.
•
Exact compliance with the equipment manufacturers´user instructions and recommendations for
chemical detergents is required.
STERILIZATION RECOMMENDATIONS
The Templates must be cleaned and sterilized before first and every use.
•
Exact compliance is required with the manufacturers´ user instructions for sterilizers.
•
It is the responsibility of the user facility to make sure that special cleaning and sterilization
methods are used for deactivation of specific pathogens and to validate sterilization cycles to
account for differences in sterilization chambers, wrapping methods and load configurations.
•
All non-sterile products are sterilizable by steam sterilization (autoclaving). For initial sterilization
and resterilization the following parameters can be used:
Hi Vac:
270°F Gravity:
• Pre-vacuumed sterilizer
• Gravity displacement sterilizer
• 270-272°F (132-134°C)
• 270-272°F (132-134°C)
• Wrapped or unwrapped
• Wrapped or unwrapped
• 4-minute minimum exposure time
• 35-minute minimum exposure time
• 8-minute minimum dry time
• 8-minute minimum dry time.
Sterilization recommendations validation based on AAMI protocol.
IMPORTANT INSTRUCTIONS FOR TEMPLATE CUTTING
To prevent the transfer of metal particulate from the scissors and template onto the resorbable implant,
follow these instructions:
1. After cutting the template, rinse the surfaces of the scissors and template with sterile water then
wipe with a lint-free cloth.
2. After cutting the resorbable implant, gently wipe the surfaces of the implant with sterile water and a
lint-free cloth.
NOTE: A second pair of scissors may be used to eliminate particulate transfer.
USE OF ORIGINAL PRODUCTS
Implants, instruments and templates are produced and designed to be used together. The use of
products from other manufacturers along with Leibinger® products can involve incalculable risks
and/or contamination of the material and misalignments of implant to instrument or template, thereby
endangering the patient, user or third parties.
Caution: Federal law in the USA restricts the device to sale by or on the order of a physician or
hospital.
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION. VOR DER
KLINISCHEN ANWENDUNG BITTE SORGFÄLTIG LESEN.
D
A
CH
BESCHREIBUNG
Dieses Produkt ist für den Gebrauch mit dem Stryker Leibinger Delta System bestimmt.
Das Stryker Leibinger Delta System besteht aus resorbierbaren Knochenplatten, Mesh und
Schrauben, die aus einem Terpolymer aus Polylactid- und Polyglycolsäuren hergestellt sind. Das
Terpolymer baut sich ab und resorbiert in vivo durch Hydrolyse in Milchsäure und Glycolsäure, die vom
Körper metabolisiert werden.
Biegeschablonen sind unsteril verpackt und müssen vor dem ersten und jedem weiteren Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden. Vor Gebrauch sollte das Produkt auf Beschädigungen untersucht
werden. Falls eine Beschädigung offensichtlich ist, sollte das Produkt nicht verwendet werden. Vor
Gebrauch ist diese Bedienungsanleitung zu lesen und zu verstehen. Das Delta System darf nur von
Personen benutzt werden, die mit chirurgischen Eingriffen vertraut sind.
INDIKATIONEN
Die Biegeschablonen sind für den Gebrauch mit den resorbierbaren Platten und Mesh indiziert. Das
Stryker Leibinger Delta System ist indiziert für die Knochenfixation nach Trauma oder zur
Rekonstruktion am craniofazialen Schädel und im Mittelgesicht. Das System kann bei erwachsenen
Patienten und bei Kindern angewendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Dieses Produkt darf unter den folgenden Umständen nicht angewendet werden:
•
Bruch des Produkts
•
Unangemessen starkes Biegen
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Für Hinweise auf ein richtiges Einbringen, Positionieren und Fixieren des Implantats verweisen wir auf
die Bedienungsanleitung für die Delta System Implantate Nr. 858-1-700.
REINIGUNG
•
Neue Produkte müssen vor der Erststerilisation gründlich gereinigt werden. Die Reinigung
(manuelle und/oder Maschinenreinigung, Ultraschallbehandlung etc.) sowie die Aufbereitung und
mechanische Inspektion vor der Erststerilisation sollte nur von Fachpersonal durchgeführt
werden.
•
Die genaue Beachtung der Bedienungsanleitung der Reinigungsmaschinenhersteller und der
Empfehlungen für chemische Reinigungsmittel ist unbedingt notwendig.
STERILISATIONSEMPFEHLUNGEN
Die Biegeschablonen müssen vor dem Erstgebrauch und jedem weiteren Einsatz sterilisiert werden.
•
Die exakte Einhaltung der Herstelleranweisung für den Sterilisator ist unbedingt erforderlich.
•
Die Verantwortung zur Sicherstellung spezieller Reinigungs- und Sterilisationsmethoden zur
Deaktivierung spezifischer pathogener Mikroorganismen sowie die Validierung von
Sterilisationszyklen,
die
bei
unterschiedlichen
Sterilisationskammern,
andersartigen
Verpackungsmethoden und Beladungskonfigurationen durchzuführen sind, liegt beim Anwender.
Alle unsterilen Produkte können mit Dampfsterilisation sterilisiert werden. Für die Erststerilisation und
Resterilisation können folgende Parameter verwendet werden:
Hochvakuum
134°C Gravitationsverfahren:
• Autoklav mit fraktioniertem Vakuumverfahren
• Autoklav mit Gravitationsverfahren
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• Verpackt oder unverpackt
• Verpackt oder unverpackt
• mindestens 4 min. Sterilisationszeit
• mindestens 35 min. Sterilisationszeit
• mindestens 8 min. Trocknungszeit
• mindestens 8 min. Trocknungszeit
Validierung der Sterilisationsempfehlung basierend auf AAMI Protokoll
WICHTIGE HINWEISE ZUM SCHNEIDEN DER BIEGESCHABLONEN
Um einen Transfer von Metallpartikeln der Schere oder der Biegeschablone auf das resorbierbare
Implantat zu vermeiden sind folgende Hinweise zu beachten:
1.
Nach dem Zuschneiden der Biegeschablone sind die Oberflächen der Schere und der
Biegeschablone mit sterilem Wasser abzuspülen und anschließend mit einem fusselfreien Tuch
abzuwischen.
2.
Nach dem Zuschneiden des resorbierbaren Implantates sind die Oberflächen des Implantates
vorsichtig mit sterilem Wasser und einem fusselfreien Tuch abzuwischen.
HINWEIS: Der Einsatz einer zweiten Schere kann den Partikeltransfer verhindern.
GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN
Implantate, Instrumente und Biegeschablonen werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und
hergestellt. Durch die Anwendung von Produkten anderer Hersteller gemeinsam mit Leibinger®
Produkten können nicht kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten;
oder Implantat und Instrument oder Biegeschablone passen nicht zueinander, wodurch Patient,
Anwender oder dritte Personen gefährdet werden.
F
PRIERE DE LIRE TRES ATTENTIVEMENT TOUTES LES
INSTRUCTIONS FIGURANT DANS CETTE NOTICE
AVANT UTILISER CE PRODUIT.
DESCRIPTION
Cet appareil doit être utilise avec le Système Delta Stryker Leibinger.
Le système Stryker Leibinger Delta est constitué de plaques de fixation osseuse résorbables, de filets
et de vis faits à partir d’un tripolymère d’acides polylactiques et polyglycoliques. Le tripolymère se
dégrade et se résorbe, in vivo, par hydrolyse en acides lactiques et glycoliques qui sont métabolisés
par le corps.
Les patrons pliables ne sont pas emballés de façon stérile et doivent être nettoyés et stérilisés avant la
première utilisation et avant chacune d’elle. Avant toute utilisation cet appareil doit être contrôlé pour
repérer d’éventuelles avaries. Ne pas s’en servir si une avarie est apparente. Bien lire et comprendre
ces instructions avant l’utilisation. Le système Delta doit être utilisé par des personnes habituées aux
procédés chirurgicaux.
INDICATIONS D’EMPLOI
Les patrons pliables sont prévus pour être utilisés avec les plaques et filets résorbables. Le système
Stryker Leibinger Delta est destiné à être utilisé pour la fixation des os du squelette cranio-facial et
ceux de la face moyenne après un traumatisme ou pour une reconstitution. Le système peut être
utilisé chez les adultes et chez les enfants.
CONTREINDICATIONS
Cet appareil ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes:
•
Fracture de l’appareil
•
Pliage trop important
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
Pour effectuer une pose, un positionnement et une fixation adéquates de l’implant référez vous, s’il
vous plait aux instructions d’utilisation pour les implants du système Stryker Leibinger Delta, Réf.No.
858-1-700.
NETTOYAGE
•
Les nouveaux produits doivent être nettoyés avec attention avant la première stérilisation. Le
nettoyage doit être effectué par un personnel qualifié (nettoyage manuel et/ou mécanique,
traitement par ultra-sons etc.) de même que l’entretien et l’inspection mécanique avant la
première stérilisation.
•
Il est nécessaire de se conformer exactement aux recommandations pour l’utilisateur, faites par
le fabricant, et à celles prescrites pour les détergents chimiques.
RECOMMANDATIONS POUR LA STERILISATION
Les patrons doivent être nettoyés avant la première utilisation et avant chacune d’elle.
•
Il est nécessaire de se conformer exactement aux instructions du fabricant concernant les
stérilisateurs.
•
L’utilisateur est responsable de l’emploi de méthodes de nettoyage et de stérilisation spéciales
pour la désactivation d’agents pathogènes spécifiques et de la validation des cycles de
stérilisation pour rendre compte des différences dans les compartiments de stérilisation de
même que des méthodes d’enveloppement et des configurations des charges.
•
Tous les produits non stériles peuvent être stérilisés à la vapeur (autoclave). Pour la stérilisation
initiale et la restérilisation les paramètres suivants peuvent être utilisés:
Hi Vac
Gravité 134°C:
• Stérilisateur pré-vacuum
• Stérilisateur par déplacement de gravité
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• avec ou sans enveloppement
• avec ou sans enveloppement
• 4 min de temps d’exposition minimum
• 35 min de temps d’exposition minimum
• 8 min de temps de séchage minimum
• 8 min de temps de séchage minimum
Validation des recommandations de stérilisation basée sur le protocole AAMI
INSTRUCTIONS IMPORTANTES POUR LE DECOUPAGE DU PATRON
Pour empêcher le transfert de particules métalliques provenant des ciseaux et du patron sur l’implant
résorbable, suivre les instructions suivantes:
1.
Après avoir coupé le patron, rincer la surface des ciseaux et du patron avec de l’eau stérile puis
essuyer avec un tissu sans peluches.
2.
Après avoir coupé l’implant résorbable, essuyer doucement la surface de l’implant avec un tissu
sans peluches.
REMARQUE: Une deuxième paire de ciseaux peut être utilisée pour éviter un transfert de particules.
UTILISATION DES PRODUITS D’ORIGINE
Les implants, les instruments et les patrons sont produits et étudiés pour être utilisés ensemble.
L’utilisation de produits provenant d’autres fabricants avec les produits Leibinger® peut entraîner des
risques incalculables et/ou une contamination du matériel ou bien un mauvais alignement de l’implant
par rapport à l’instrument ou au patron pouvant mettre en danger le patient, l’utilisateur ou une tierce
personne.
E
ESTAS INSTRUCCIONES PARA EL USO DEBERAN
LEERSE INTEGRAMENTE ANTES DEL USO
CLINICO DEL SISTEMA
DESCRIPCION
Estos dispositivos han sido diseñados para utilizarse con el Sistema Delta Stryker Leibinger.
El Sistema Delta Stryker Leibinger es un sistema de placas, mallas y tornillos absorbibles para la
fijación ósea, hechos de un termopolímero compuesto de los ácidos poliláctico y poliglicólico. Este
termopolímero es degradado y absorbido in vivo por hidrólisis que lo desdobla en ácido láctico y
glicólico, los cuales son metabolizados posteriormente por el organismo.
Plantillas incurvables – No vienen envasadas en condiciones estériles. Por lo consiguiente, deben
limpiarse y esterilizarse antes de usarse por primera vez y luego reesterilizarse antes de cada nueva
aplicación. Antes del uso, leer detenidamente estas instrucciones y cerciorarse de haberlas entendido
bien. Los componentes del Sistema Delta deben ser empleados solamente por personas
familiarizadas con los procedimientos quirúrgicos.
INDICACIONES PARA EL USO
Las plantillas incurvables han sido diseñadas para utilizarse conjuntamente con las placas y las mallas
absorbibles. El Sistema Delta Stryker Leibinger ha sido desarrollado para usarse en la fijación de los
huesos del esqueleto cráneo-facial y mesofacial, afectado por un traumatismo o que requiera
reconstrucción. El sistema puede usarse tanto en adultos como asimismo en pacientes pediátricos.
CONTRAINDICACIONES
Las plantillas no deben usarse en presencia de las circunstancias siguientes:
•
Fractura del dispositivo
•
Incurvación demasiado excesiva
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para la colocación, el posicionamiento y la fijación apropiada del implante, rogamos remitirse a las
instrucciones para el uso de los implantes del Sistema Delta, Art. Nº. No. 858-1-700.
LIMPIEZA
•
Los productos nuevos deben limpiarse cuidadosamente antes de proceder a su esterilización
inicial. La limpieza (manual y/o a máquina, el tratamiento ultrasónico, etc.), el mantenimiento y la
inspección mecánica previos a la esterilización inicial deben ser efectuados por personal
debidamente entrenado.
•
Es indispensable el cumplimiento exacto de las instrucciones y recomendaciones para el uso de
los detergentes químicos, formuladas por sus respectivos fabricantes.
RECOMENDACIONES PARA LA ESTERILIZACION
Las plantillas incurvables deben limpiarse y esterilizarse antes de su primer uso y de cada aplicación
subsiguiente.
•
Es indispensable cumplir exactamente las instrucciones para el uso de los esterilizadores,
formuladas por sus respectivos fabricantes.
•
El establecimiento de atención médica tiene la responsabilidad de asegurar que se aplique
métodos de limpieza y esterilización especiales para la inactivación de agentes patógenos
específicos y de validar los ciclos de esterilización, teniendo en cuenta las diferencias existentes
entre las distintas cámaras de esterilización, los métodos de envoltura del material a esterilizar y
las configuraciones de carga de los esterilizadores.
•
Todos los productos no estériles pueden esterilizarse por vapor (en autoclave). Para la
esterilización inicial y para la reesterilización puede aplicarse los parámetros siguientes:
Esterilización Hi Vac
Esterilización a 134°C, gravedad:
• Esterilizador sometido a vacío previo
• Esterilizador con desplazamiento por
gravedad
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• Material envuelto o no envuelto
• Material envuelto o no envuelto
• Tiempo mínimo de exposición: 4 minutos
• Tiempo mínimo de exposición: 35 minutos
• Tiempo mínimo de secado: 8 minutos
• Tiempo mínimo de secado: 8 minutos
Validación de las recomendaciones de esterilización, basada en el protocolo AAMI.
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA RECORTAR LAS PLANTILLAS
Para evitar la contaminación del implante absorbible con partículas metálicas procedentes de las
tijeras o desde las plantillas, debe observarse las instrucciones siguientes:
1.
Después de recortar la plantilla, lavar las superficies de las tijeras y de la plantilla con agua
estéril y secarlas luego con un paño estéril libre de hilachas.
2.
Después de recortar el implante absorbible, fregar suavemente las superficies del implante con
agua estéril y con un paño estéril libre de hilachas.
NOTA: Para recortar el implante puede utilizarse un segundo par de tijeras, con el fin de eliminar el
riesgo de contaminación por partículas.
USO DE PRODUCTOS ORIGINALES
Los implantes, los instrumentos y las plantillas incurvables han sido diseñados y fabricados para
usarse en conjunto. El uso de productos de otros fabricantes conjuntamente con los productos
Leibinger® puede implicar riesgos incalculables y/o favorecer la contaminación del material y un mal
alineamiento entre el implante y el instrumento, lo cual puede poner en peligro al paciente, al usuario o
a terceros.
I
INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL PRODOTTO.
LEGGERE PRIMA DELL’USO.
DESCRIZIONE
Questo presidio è destinato all'uso con il Delta System Stryker Leibinger.
Il Delta System Stryker Leibinger è composto da placche, reti e viti riassorbibili per il fissaggio osseo
composte da un terpolimero degli acidi polilattico e glicolico. Il terpolimero si degrada e viene
riassorbito in vivo per idrolisi negli acidi lattico e glicolico che sono poi metabolizzati dall'organismo,
Sagome flessibili - Non sono in confezione sterile e devono essere pulite e sterilizzate appena estratte
dalla confezione e prima di ciascun impiego. Prima dell'uso, verificare che il presidio non sia
danneggiato. Non usare se presenta danni evidenti. Leggere attentamente queste istruzioni prima
dell'uso. I presidi Delta System devono essere usati da personale esperto nelle procedure chirurgiche.
INDICAZIONI PER L'USO
Le sagome devono essere impiegate con placche e viti riassorbibili. Il sistema Delta System Stryker
Leibinger è destinato al fissaggio delle ossa cranio-facciali e medio-facciali traumatizzate o per la
ricostruzione. Il sistema è applicabile a pazienti sia adulti che pediatrici.
CONTROINDICAZIONI
Si sconsiglia l'impiego del presidio nei seguenti casi:
•
Rottura del presidio
•
Flessione eccessiva
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Per collocare, posizionare e fissare l'impianto in modo corretto, consultare le istruzioni per l’uso degli
impianti Delta System n° rif. 858-1-700.
PULIZIA
•
I prodotti nuovi devono essere accuratamente puliti prima di essere sterilizzati per la prima volta.
La pulizia (manuale e/o meccanica, trattamento con ultrasuoni, ecc.) deve essere effettuata
unicamente da personale esperto, che deve provvedere anche alla manutenzione e all'ispezione
meccanica prima di eseguire la sterilizzazione per la prima volta.
•
Si richiede lo scrupoloso rispetto delle istruzioni per l’uso delle apparecchiature usate e delle
raccomandazioni del produttore per i detergenti chimici.
RACCOMANDAZIONI PER LA STERILIZZAZIONE
Le sagome devono essere sottoposte a pulizia e sterilizzazione la prima volta e prima di ogni impiego.
•
Seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso del produttore dell'apparecchio sterilizzatore.
•
E' responsabilità dell'utente accertarsi che siano usati speciali metodi di pulizia e sterilizzazione in
grado di disattivare agenti patogeni specifici e convalidare cicli di sterilizzazione che tengano
conto delle possibili differenze tra camere di sterilizzazione, metodi di imballaggio e
configurazioni di carico.
•
Tutti i prodotti non sterili possono essere sterilizzati a vapore (autoclave). Per la prima
sterilizzazione e la risterilizzazione del presidio, si possono applicare i seguenti parametri:
Hi Vac:
134°C gravità:
• Sterilizzatore con prevuoto
• Sterilizzatore a gravità
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• Con o senza imballo
• Con o senza imballo
• Esposizione min. 4 minuti
• Esposizione min. 35 minuti
• Essiccazione min. 8 minuti
• Essiccazione min. 8 minuti.
Convalida delle raccomandazioni per la sterilizzazione basata sul protocollo AAMI.
ISTRUZIONI IMPORTANTI PER IL TAGLIO DELLE SAGOME
Per evitare di trasferire all'impianto riassorbibile particelle metalliche provenienti dalle forbici e dalla
sagoma, rispettare le seguenti precauzioni:
1.
Dopo aver tagliato la sagoma, lavare la superficie delle forbici e della sagoma con acqua sterile,
quindi asciugare con un panno che non lasci peli.
2.
Dopo aver tagliato l'impianto riassorbibile, passare delicatamente sulle superfici dell'impianto un
panno che non lasci peli imbevuto di acqua sterile.
NOTA: Per eliminare il trasferimento di particelle si può anche usare un secondo paio di forbici.
IMPIEGO DI PRODOTTI ORIGINALI
Impianti, strumenti e sagome sono prodotti e progettati per un uso specifico e per integrarsi a vicenda.
L'impiego di prodotti di marca diversa insieme ai prodotti Leibinger® può comportare rischi
incalcolabili, la contaminazione del materiale e/o un allineamento non corretto dell'impianto o della
sagoma, mettendo a repentaglio la sicurezza del paziente, degli utilizzatori e anche di terzi.
P
TODAS ESSAS INSTRUÇÕES DE USO DEVERÃO SER LIDAS
ATENCIOSAMENTE ANTES DO EMPREGO CLÍNICO.
DESCRIÇÃO
Este aparelho está destinado para o emprego com o Delta System da Stryker Leibinger.
O Delta System da Stryker Leibinger consiste em placas de fixação óssea reabsorvíveis, malhas e
parafusos feitos de um terpolímero de ácido poliláctico e ácido poliglicólico. O terpolímero é
degradado e reabsorvido in-vivo por hidrólise em ácido láctico e glicólico, que então serão
metabolizados pelo organismo.
Moldes – Não são embalados estéreis, devendo ser limpados e esterilizados antes da primeira e de
qualquer utilização. Antes da utilização, esse aparelho deve ser inspeccionado quanto a danos. Não
utilizar, caso forem verificados danos aparentes. Ler e compreender essas instruções antes da
utilização. O Delta System deve ser utilizado por pessoas familiarizadas com procedimentos
cirúrgicos.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os moldes estão destinados para a utilização com placas reabsorvíveis e malhas. O Delta System da
Striker Leibinger está destinado para ser utilizado na fixação de ossos do esqueleto crânio-facial e
médio-facial, afetados por trauma ou para a reonstituição.O sistema pode ser utilizado tanto em
doentes adultos quanto em doentes pediátricos.
CONTRAINDICAÇÕES
A utilização desse aparelho não é recomendável durante as seguintes circunstâncias:
•
Quebra do aparelho
•
Arqueamento excessivo
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Para a instalação apropriada, o posicionamento e a fixação do implante, favor consultar as instruções
de uso dos implantes Delta System, Ref. Nº 858-1-700.
LIMPEZA
•
Os produtos novos devem ser cuidadosamente limpos antes da esterilização inicial. A limpeza
deve ser efectuada por pessoas treinadas (limpeza manual e/ou à máquina, tratamento
ultrassonográfico, etc.), assim como a manutenção e a inspecção mecânica antes da
esterilização inicial.
•
Deve ser assegurada a observância exacta das instruções de uso do fabricante do equipamento,
bem como as recomendações em relação aos detergentes químicos.
RECOMENDAÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO
Os moldes devem ser limpos e esterilizados antes da primeira utilização e das utilizações
subsequentes.
•
Em relação aos esterilizadores, é essencial a observância exacta das instruções de uso do
fabricante.
•
É responsabilidade do usuário garantir métodos especiais de limpeza e de esterilização para a
desactivação de microorganismos patogénicos específicos, bem como a validação dos ciclos de
esterilização realizados em diferentes câmaras de esterilização com métodos de embalagem e
configurações de carga diversos.
•
Todos os produtos não estéreis são esterilizáveis por esterilização a vapor (autoclave). Para a
esterilização inicial e a reesterilização, podem ser utilizados os seguintes parâmetros:
Hi Vac
Gravidade 134°C:
• esterilizador com pré-vácuo
• esterilizador por deslocamento da gravidade
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• embalado ou não embalado
• embalado ou não embalado
• tempo mín. de exposição: 4 minutos
• tempo mín. de exposição: 35 minutos
• tempo mín. de secagem: 8 minutos
• tempo mín. de secagem: 8 minutos
A validação das recomendações de esterilização se baseia no protocolo da AAMI.
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA O CORTE DOS MOLDES
Para prevenir a transferência de partículas de metal da tesoura e do molde para dentro do implante
reabsorvível, seguir as seguintes instruções:
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA O CORTE DOS MOLDES
1.
Após cortar o molde, esfregar as superfícies da tesoura e do molde com água estéril e esfregar
com um pano livre de fiapos.
2.
Após cortar o implante reabsorvível, esfregar cuidadosamente as superfícies do implante com
água estéril e um pano livre de fiapos.
NOTA: Para eliminar a transferência de partículas, pode ser utilizada uma segunda tesoura.
USO DE PRODUTOS ORIGINAIS
Os Implantes, instrumentos e moldes foram produzidos e desenvolvidos para serem usados em
conjunto. A utilização de produtos de outros fabricantes juntamente com os produtos Leibinger® pode
causar danos incalculáveis e/ou a contaminação de material e desalinhamentos do implante em
relação ao instrumento ou ao molde, sendo por isso um risco para o doente, para o usuário e para
terceiros.
NL
VOORAFGAAND AAN HET KLINISCHGEBRUIK
MOETEN AL DEZE GEBRUIKSAANWIJZINGEN
ZORGVULDIG WORDEN GELEZEN.
BESCHRIJVING
Dit implantaat is bedoeld voor gebruik in combinatie met het Stryker Leibinger Delta System.
Het Stryker Leibinger Delta System bestaat uit resorbeerbare botfixatieplaten, meshes en schroeven
die van een terpolymeer van polymelkzuur en polyglycolzuur zijn vervaardigd. Het terpolymeer
desintegreert en wordt in vivo geresorbeerd via hydrolyse tot melkzuur en glycolzuur, die door het
lichaam worden gemetaboliseerd.
Slablonen - Deze worden niet steriel verpakt en moeten voorafgaand aan het eerste en ieder volgend
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Voorafgaand aan het gebruik moet dit instrument op
beschadigingen worden gecontroleerd. Gebruik het sjabloon niet als het zichtbaar beschadigd is. Lees
vóór gebruik deze gebruiksaanwijzing door en zorg ervoor dat u de inhoud volledig begrijpt. Het Delta
System mag alleen worden gebruikt door mensen die bekend zijn met chirurgische procedures.
GEBRUIKSINDICATIE
De sjablonen zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met de resorbeerbare platen en mesh. Het
Stryker Leibinger Delta System is bedoeld voor gebruik bij de fixatie van door trauma aangetaste
beenderen van het craniofaciale skelet en het middengezicht of bij reconstructie. Het systeem kan
zowel bij volwassenen als bij kinderen worden gebruikt.
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van dit instrument wordt in de volgende situaties niet aanbevolen:
•
Breuk van het instrument
•
Te grote kromming
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg voor een juiste plaatsing, positionering en fixatie van het implantaat de gebruiksaanwijzing
voor de Delta Systems Implantaten, ref.nr. 858-1-700.
REINIGING
•
Nieuwe producten moeten voorafgaand aan de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd.
Deze reiniging (met de hand en/of een machine door middel van een ultrasone behandeling,
enz.) moet door ervaren personeel worden verricht, evenals het onderhoud en de mechanische
inspectie voorafgaand aan de eerste sterilisatie.
•
De gebruiksaanwijzingen van de fabrikant betreffende het gebruik van chemische
reinigingsmiddelen moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
AANWIJZINGEN VOOR STERILISATIE
De sjablonen moeten voorafgaand aan het eerste en ieder volgend gebruik worden gereinigd en
gesteriliseerd.
•
De gebruiksaanwijzingen voor sterilisatoren van de fabrikant moeten zorgvuldig worden
opgevolgd.
•
Het is de verantwoordelijkheid van de instelling waar de gebruiker werkzaam is, om ervoor te
zorgen dat er speciale reinigings- en sterilisatiemethoden worden gebruikt om specifieke
pathogenen onschadelijk te maken. Ook moeten de sterilisatiecycli gevalideerd worden om de
verschillen in sterilisatieapparatuur, verpakkingsmethodes en laadconfiguraties op te heffen.
•
Alle niet-steriele producten kunnen worden gesteriliseerd door stoomsterilisatie (autoclaaf). Voor
de eerste sterilisatie en hersterilisatie kunnen de volgende parameters worden gebruikt:
Hi Vac
134°C Gravity
• Sterilisator met voorvacuüm
• Stoomverdringingssterilisator
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• Verpakt of onverpakt
• Verpakt of onverpakt
• Sterilisatietijd minimaal 4 minuten
• Sterilisatietijd minimaal 35 minuten
• Droogtijd minimaal 8 minuten
• Droogtijd minimaal 8 minuten
De validering voor de aanwijzingen voor sterilisatie is gebaseerd op het AAMI-protoccol.
BELANGRIJKE INSTRUCTIES VOOR HET SNIJDEN VAN HET SJABLOON
Volg onderstaande instructies om het overbrengen van metaalpartikels van de schaar en het sjabloon
op het resorbeerbare implantaat te voorkomen op:
1.
Spoel het oppervlak van de schaar en het sjabloon na het knippen van het sjabloon met steriel
water af en droog ze met een pluisvrije doek af.
2.
Spoel na het knippen van het resorbeerbare implantaat het oppervlak van het implantaat
voorzichtig met steriel water af en droog het daarna met een pluisvrije doek af.
NB: Om de overdracht van partikels uit te sluiten kan er een tweede schaar worden gebruikt.
GEBRUIK VAN ORIGINELE PRODUCTEN
De implantaten, het instrumentarium en de sjablonen zijn geproduceerd en bedoeld voor gezamenlijk
gebruik. Het gebruik van producten van andere producenten samen met Leibinger®-producten kan
onvoorspelbare risico's en/of vervuiling van het materiaal en een onjuiste uitlijning van het implantaat
ten opzichte van het instrument of het sjabloon met zich meebrengen. Hierdoor kunnen patiënt,
gebruiker of anderen in gevaar worden gebracht.
GR
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ
ΝΑ ∆ΙΑΒΑΣΕΤΕ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΙΝ
ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για τη χρήση µε το σύστηµα ∆έλτα Stryker Leibinger.
Tο σύστηµα ∆έλτα Stryker Leibinger
αποτελείται από απορροφήσιµες
πλάκες στερέωσης
οστεοσύνθεσης, πλέγµατα και βίδες κατασκευασµένα από ένα (ακόρεστο) τερπολυµερές
πολυγαλακτικών και πολυγλυκολικών οξέων. Το τερπολυµερές in vivo διασπάται και απορροφάται µε
υδρόλυση σε γαλακτικά και γλυκολικά οξέα, τα οποία µεταβολίζονται έπειτα από τον οργανισµό.
Οι οδηγοί κάµψης – δεν συσκευάζονται αποστειρωµένοι και πρέπει να καθαρίζονται και να
αποστειρώνονται πριν από την πρώτη και πριν από κάθε χρήση.
Πριν τη χρήση, αυτή η συσκευή θα πρέπει να ελέγχεται ως προς βλάβες. Να µη χρησιµοποιείται σε
περίπτωση που εµφανίζονται βλάβες. ∆ιαβάζετε και κατανοήτε αυτές τις οδηγίες πριν τη
χρησιµοποίηση. Το σύστηµα ∆έλτα πρέπει να χρησιµοποιείται από άτοµα που είναι εξοικειωµένα µε
χειρουργικές διαδικασίες.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Οι οδηγοί κάµψης προορίζονται για τη χρήση από κοινού µε τις απορροφήσιµες πλάκες και το πλέγµα.
Tο σύστηµα ∆έλτα Stryker Leibinger ενδείκνυται για τη χρήση στη στερέωση οστών του
κρανιοπροσωπικού και µέσοπροσωπικού σκελετού που έχουν υποστεί τραυµατισµό ή για
ανακατασκευή. Το σύστηµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικους και σε παιδιά.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
∆εν συνιστάται η χρησιµοποιήση αυτής της συσκευής στις παρακάτω περιπτώσεις:
•
Ρήξη της συσκευής
•
Υπερβολική κάµψη
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Για την ορθή εισαγωγή, τοποθέτηση και στερέωση του εµφυτεύµατος, παραπέπµπουµε στις οδηγίες
χρήσεως των εµφυτευµάτων του συστήµατος ∆έλτα Αναφ.Αριθµ. 858-1-700.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
•
Τα αµεταχείριστα προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται προσεκτικά πριν την πρώτη αποστείρωση. Ο
καθαρισµός, (δια χειρός, µηχανικά, µε υπερήχους κτλ.) η συντήρηση και ο µηχανικός έλεγχος να
εκτελούνται µόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό.
•
Είναι οπωσδήποτε απαραίτητη η ακριβής τήρηση των οδηγιών χρήσεως του κατασκευαστή και η
χρήση των συστηµένων χηµικών ουσιών καθαρισµού.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Οι οδηγοί κάµψης πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν την πρώτη και πριν από κάθε
χρήση.
•
Είναι οπωσδήποτε απαραίτητο να τηρούνται µε ακρίβεια οι υποδείξεις του κατασκευαστή που
αφορούν τη συσκευή αποστείρωσης.
•
Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση ιδιαίτερων µεθόδων καθαρισµού και
αποστείρωσης για την απενεργοποίηση ειδικών παθογόνων µικροοργανισµών, όπως και για την
επαλήθευση κύκλων αποστείρωσης, παράγοντες, οι οποίοι είναι απαραίτητο να διεκπεραιωθούν
σε διαφορετικές θήκες αποστείρωσης, διαφορετικές µεθόδους συσκευασίας και διάταξης φορτίου.
•
Όλα τα µη αποστειρωµένα προϊόντα µπορούν να αποστειρωθούν δια ατµού. Για την πρώτη
αποστείρωση και κάθε αποστείρωση (µετέπειτα) των συστηµάτων εµφυτευµάτων Leibinger,
χρησιµοποιούνται οι εξής παράµετροι:
Hi Vac
134°C Βαρύτητα
• Αποστειρωτής Pre-vacuum
• Αποστειρωτής µετατόπισης βαρύτητας
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• Με ή χωρίς περιτύλιξη
• Με ή χωρίς περιτύλιξη
• 4 λεπτά ελάχιστος χρόνος έκθεσης
• 35 λεπτά ελάχιστος χρόνος έκθεσης
• 8 λεπτά ελάχιστος χρόνος στεγνώµατος
• 8 λεπτά ελάχιστος χρόνος στεγνώµατος
Εγκυρότητα βάση του πρωτόκολλου ΑΑΜΙ.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΚΟΠΗΣ Ο∆ΗΓΩΝ ΚΑΜΨΗΣ
Για την πρόληψη µεταφοράς σωµατιδίων µετάλλου, από τα ψαλίδια και τον οδηγό κάµψης επάνω στο
απορροφήσιµο εµφύτευµα, ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες:
1.
Μετά την κοπή του οδηγού κάµψης, ξεπλένετε τις επιφάνειες των ψαλιδιών και του οδηγού
κάµψης µε αποστειρωµένο νερό και έπειτα σκουπίζετε µε ξαντό ύφασµα.
2.
Μετά την κοπή του του απορροφήσιµου εµφυτεύµατος, σκουπίζετε ελαφρά τις επιφάνειες του
εµφυτεύµατος µε αποστειρωµένο νερό και µε ξαντό ύφασµα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένα δεύτερο ζευγάρι ψαλιδιών µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την εξάλειψη µεταφοράς
σωµατιδίων.
ΧΡΗΣΗ ΑΥΘΕΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Τα εµφυτεύµατα, τα εργαλεία και οι οδηγοί κάµψης αναπτύσσονται και κατασκευάζονται για χρήση από
κοινού. Από τη χρήση προϊόντων διαφορετικών κατασκευαστών σε συνδυασµό µε προϊόντα Leibinger
µπορούν να εµφανιστούν µη αναµενόµενοι κίνδυνοι ή/και είναι δυνατό το υλικό να υποστεί κάποια
µόλυνση. Σε περίπτωση που το εµφύτευµα δεν συνδυάζεται ακριβώς µε το εργαλείο προκύπτουν
κίνδυνοι για τον ασθενή, το χρήστη ή για τρίτους.
S
LÄS HELA BRUKSANVISNINGEN NOGGRANT
användas vid den första steriliseringen och därpå följande omsteriliseringar.
Hi Vac:
134°C Ånggenomblåsning:
• Steriliseringsapparat med förvakuum
• Steriliseringsapparat med ånggenomblåsning
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• Med eller utan packskynke
• Med eller utan packskynke
• Min. exponeringstid: 4 minuter
• Min. exponeringstid: 35 minuter
• Min. torktid: 8 minuter
• Min. torktid: 8 minuter
Valideringen av steriliseringsanvisningarna bygger på AAMIs rutiner.
VIKTIGA ANVISNINGAR OM TILLSKÄRNING AV MALLAR
Det är viktigt att inga metallpartiklar överförs från saxen eller mallen till det resorberbara implantatet.
Följ därför nedanstående anvisningar.
1.
Skär till mallen och skölj sedan saxen och mallen med sterilt vatten. Torka med en luddfri duk.
2.
Skär till det resorberbara implantatet och torka det sedan försiktigt med en luddfri duk fuktad med
sterilt vatten.
ANM. Man kan också använda olika saxar till mallen och implantatet för att förhindra överföring av
metallpartiklar.
ORIGINALPRODUKTER
Implanten, instrumenten och mallarna är konstruerade och tillverkade för att användas tillsammans.
Om andra tillverkares produkter används med Leibinger®-produkter kan detta medföra oförutsebara
risker och/eller materialkontamination samt att implantat och instrument inte passar ihop, vilket innebär
risker för patienten, kirurgen och tredje parter.
N
FØR UTSTYRET TAS I KLINISK BRUK.
PRODUKTBESKRIVELSE
Utstyret er beregnet til å bli brukt sammen med Stryker Leibinger Delta-System.
Stryker Leibinger Delta-System består av resorberbare benplater, nett og skruer som er laget av en
terpolymer av polymelke- og polyglykolsyre. Terpolymeren degraderes og resorberes in-vivo ved
hydrolyse til melke- og glykolsyre som igjen metaboliseres av kroppen.
Sjabloner – leveres ikke i steril forpakning og skal renses og steriliseres før bruk, både første gang og
ved all senere bruk. Før bruk bør produktet ses over med henblikk på skader. Det må ikke brukes hvis
det er tydelige skader. Denne bruksanvisningen bør leses og må være forstått før produktet tas i bruk.
Delta Systemet må bare brukes av personer som er kjent med kirurgiske prosedyrer.
INDIKATIONER
Sjablonene er beregnet til å bli brukt sammen med de resorberbare platene og nettet. Stryker Leibinger
Delta-Systemet er beregnet til bruk ved fiksasjon av craniofaciale og midtfaciale ben som har vært
utsatt for traumer, eller til rekonstruksjon. Systemet kan brukes på så vel voksne pasienter som på
barn.
KONTRAINDIKASJONER
Det anbefales ikke, å bruke utstyret under følgende forhold:
•
Ved brudd i utstyret
•
Ved overdreven bøyning
FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER
Det vises til bruksanvisning for Delta Systemimplantater nr. 858-1-700 for korrekt plassering,
posisjonering og fiksasjon av implantatet.
RENGJØRING
•
Nytt utstyr må rengjøres omhyggelig før førstegangssterilisasjon. Rengjøring (manuell og/eller
maskinell, ved hjelp av ultralyd, osv.) og vedlikehold samt mekanisk inspeksjon før
førstegangssterilisasjon må utføres av personale som har fått opplæring i dette.
•
Brukerveiledningen må følges nøye. Det samme gjelder produsentens anbefalinger i forbindelse
med bruk av kjemiske rengjøringsmidler.
ANBEFALINGER FOR STERILISASJON
Sjablonene skal renses og steriliseres før bruk, både første gang og ved all senere bruk.
•
Ved sterilisasjon må bruksanvisningen fra produsenten av sterilisasjonsutstyret følges nøye.
•
Det er brukers ansvar å sørge for spesialrengjøring og adekvat sterilisasjon for inaktivering av
spesifikke patogener og å utarbeide egne syklusparametre ved bruk av andre sterilisasjonskamre
eller innpakkingsmetoder, eller ved endrede utstyrsmengder.
•
Alt utstyr som ikke er sterilt kan steriliseres ved dampsterilisasjon (autoklavering). Anbefalte
parametre for førstegangssterilisasjon og re-sterilisasjon:
Hi Vac:
134°C normaltrykk:
Pre-vakuum
• Normaltrykk
• 132-134°C (270 - 272 °F )
• 132-134°C (270 - 272 °F )
• Pakket inn eller ikke pakket inn
• Pakket inn eller ikke pakket inn
• 4 minutter min. eksponeringstid
• 35 minutter min. eksponeringstid
• 8 minutter min. tørketid
• 8 minutter min. tørketid.
Angivelsene for sterilisasjonen er basert på AAMI-protokollen.
VIKTIGE RETNINGSLINJER FOR KUTTING AV PLATER
Følg retningslinjene under for å forhindre overføring av metallpartikler fra saks og sjablon til det
resorberbare implantatet:
1.
Etter at sjablonen er skåret til, renses saks- og sjablonoverflater med sterilt vann. Tørk etterpå
med en lofri klut.
2.
Etter at det resorberbare implantatet er skåret til, tørkes overflatene lett med en lofri klut fuktet
med sterilt vann.
OBS! Det anbefales å bruke en annen saks for å unngå overføring av partikler.
BRUK AV ORIGINALUTSTYR
Implantater, instrumenter og sjabloner er utviklet og konstruert for å bli brukt sammen. Bruk av utstyr
fra andre produsenter sammen med originale Leibinger®-produkter innebærer at det tas uforutselige
risikoer og/eller kan føre til kontaminasjon av materialet. Videre kan det resultere i at implantat og
instrument ikke passer til hverandre. Dette kan sette pasient, bruker eller tredjemann i fare.
INNAN PRODUKTEN TAS I KLINISKT BRUK
PRODUKTBESKRIVNING
Denna produkt är avsedd att användas med Stryker Leibinger Delta System.
Stryker Leibinger Delta System består av resorberbara plattor, nät och skruvar för fixering av
skelettben och är tillverkade av en terpolymer av polymjölk- och polyglykolsyror. Terpolymer materialet
bryts ned och resorberas in-vivo genom hydrolys till mjölk- och glykolsyror som sedan metaboliseras
av kroppen.
Mallar – är inte sterilförpackade utan måste rengöras och steriliseras före användning. Det är också
nödvändigt att före varje användningstillfälle kontrollera att de är oskadade. Skadade produkter får inte
användas. Läs denna bruksanvisning noggrant innan produkten tas i bruk. Delta-systemet får endast
användas av personer med kännedom om kirurgiska ingrepp.
INDIKATIONER
Mallarna ska användas tillsammans med de resorberbara plattorna och näten i Stryker Leibinger Delta
System. Systemkomponenterna används till att fixera kraniofaciala och midfaciala skelettben som
utsatts för trauma eller som ska rekonstrueras. Systemet kan användas både till vuxna och barn.
KONTRAINDIKATIONER
Denna produkt får inte användas om
•
produkten är skadad,
•
den har böjts för mycket.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT
Se bruksanvisningen till implantaten i Delta-systemet (ref. nr. 858-1-700) beträffande anvisningar om
inläggning, positionering och fixering av implantatet.
RENGÖRING
•
Nya produkter måste rengöras noggrant före den första steriliseringen. Endast utbildad personal
får utföra rengöringen (manuell och/eller maskinell rengöring, ultraljudsbehandling osv.) samt
underhåll och mekanisk inspektion.
•
Det är viktigt att man exakt följer utrustningstillverkarens bruksanvisningar och rekommendationer
samt doseringsanvisningarna för kemiska rengöringsmedel.
STERILISERING
Mallarna måste rengöras och steriliseras före det första och varje därpå följande användningstillfälle.
•
Bruksanvisningen från steriliseringsapparatens tillverkare måste följas exakt.
•
Det är användarklinikens skyldighet att använda särskilda rengörings- och steriliseringsmetoder
för inaktivering av specifika patogener och att validera steriliseringsprogram så att hänsyn tas till
skillnader vad gäller steriliseringskammare, packningsmetoder och lastningskonfigurationer.
•
Alla osterila produkter kan steriliseras med ånga (autoklaveras). Följande parametrar kan
BRUKSANVISNINGEN MÅ LESES OMHYGGELIG
DK
BRUGSANVISNINGEN MÅ LÆSES OMHYGGELIGT,
FØR UDSTYRET TAGES I KLINISK BRUG.
PRODUKTBESKRIVELSE
Udstyret er beregnet til at blive brugt sammen med Stryker Leibinger Delta-System.
Stryker Leibinger Delta-System består af resorberbare knogleplader, net og skruer, som er lavet af en
terpolymer af polymælke- og polyglykolsyre. Terpolymeren degraderes og resorberes in-vivo ved
hydrolyse til mælke- og glykolsyre, som dernæst metaboliseres af kroppen.
Skabeloner – leveres ikke i steril forpakning og skal renses og steriliseres før brug, både første gang
og ved al senere brug. Før brug bør produktet gennemses med henblik på skader. Det må ikke bruges,
hvis der er klare skader. Denne brugsanvisning bør læses og være forstået før ibrugtagning. DeltaSystemet må kun bruges af personer, som er bekendt med kirurgiske procedurer.
INDIKATIONER
Skabelonerne er beregnet til at blive brugt sammen med de resorberbare plader og nettet. Stryker
Leibinger Delta-Systemet er beregnet til brug ved fiksering af craniofaciale og midtfaciale knogler, som
har været udsat for traumer, eller til rekonstruktion. Systemet kan bruges både på voksne patienter og
på børn.
KONTRAINDIKATIONER
Det anbefales at undlade at bruge udstyret under følgende forhold:
•
Ved brud i udstyret
•
Ved overdreven bukning
FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Der henvises til brugsanvisning for Delta-Systemimplantater nr. 858-1-700 for korrekt placering,
positionering og fiksering af implantatet.
RENGØRING
•
Nyt udstyr skal rengøres omhyggeligt, før sterilisation finder sted første gang. Rengøring (manuel
og/eller maskinel, ved hjælp af ultralyd, osv.) såvel som vedligeholdelse og mekanisk inspektion
før førstegangssterilisation skal udføres af personale, der er blevet oplært hertil.
•
Brugervejledningen må følges nøje. Det samme gælder producentens anbefalinger i forbindelse
med brug af kemiske rengøringsmidler.
ANBEFALINGER FOR STERILISATION
Skabelonerne skal renses og steriliseres før brug, både første gang og ved al senere brug.
•
Ved sterilisation skal brugsanvisningen fra producenten af sterilisationsudstyret følges nøje.
•
Det er brugers ansvar at sørge for specialrengøring og adækvat sterilisation for inaktivering af
specifikke patogener og at udarbejde egne cyklusparametre ved brug af andre sterilisationskamre
eller indpakningsmetoder eller ved ændrede udstyrsmængder.
•
Alle ikke sterile produkter kan steriliseres ved dampsterilisation (autoklavering). Anbefalede
parametre for førstegangssterilisation og resterilisation:
Hi Vac:
134°C normaltryk:
• Præ-vakuum
• Normaltryk
• 132-134°C (270 - 272 °F )
• 132-134°C (270 - 272 °F )
• Indpakket eller uindpakket
• Indpakket eller uindpakket
• 4 minutter minimum eksponeringstid
• 35 minutter minimum eksponeringstid
• 8 minutter minimum tørretid
• 8 minutter minimum tørretid.
Angivelserne for sterilisationen er baseret på AAMI-protokollen.
VIGTIGE RETNINGSLINIER FOR SKÆRING AF PLADER
Følg nedenstående retningslinier for at forhindre overførsel af metalpartikler fra saks og skabelon til det
resorberbare implantat:
1.
Efter at skabelonen er skåret til, renses saks- og skabelonoverflader med sterilt vand. Derefter
tørres der af med en fnugfri klud.
2.
Efter at det resorberbare implantat er skåret til, tørres dets overflader let af med en fnugfri klud
med sterilt vand.
OBS! Det anbefales at bruge en anden saks for at undgå overførsel af partikler.
BRUG AF ORIGINALE DELE
Implantater, instrumenter og skabeloner er udviklet og konstrueret til at kunne bruges sammen. Brug af
udstyr fra andre producenter sammen med originale Leibinger®-produkter indebærer, at der løbes
uforudselige risici, og/eller det kan medføre kontamination af materialet. Desuden kan det føre til, at
implantat og instrument ikke passer sammen. Dette kan udsætte patient, bruger eller tredjemand for
fare.
SF
NÄMÄ OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI
ENNEN TUOTTEEN KLIINISTÄ KÄYTTÖÄ.
LAITTEEN KUVAUS
Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi Stryker Leibinger Delta -järjestelmän kanssa.
Stryker Leibinger Delta -järjestelmä sisältää resorboituvia luun kiinnityslevyjä, verkkoja ja ruuveja, jotka
on valmistettu monimaitohappoa ja poliglykolihappoa sisältävästä terpolymerista. Terpolymeri hajoaa
ja imeytyy in vivo hydrolyysin kautta monimaito- ja polyglykolihapoiksi, jotka imeytyvät kehon
aineenvaihduntaan.
Proteeseja ei ole pakattu steriilisti. Ne on puhdistettava ennen ensimmäistä ja kutakin käyttökertaa.
Laite pitää on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisia vaurioita silmälläpitäen. Älä käytä laitetta, mikäli
vaurio on ilmeinen. Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen käyttöä. Henkilöiden, jotka käyttävät Deltajärjestelmää, on tunnettava leikaustoimenpiteet.
KÄYTTÖAIHEET
Proteesit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulavien levyjen ja verkon kanssa. Stryker Leibinger
Delta -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi vammautuneiden, kalloon ja kasvoihin sekä
keskikasvoihin liittyvien luiden kiinnittämisessä tai uudelleenmuotoilussa. Järjestelmää voidaan käyttää
sekä lapsille että aikuisille.
VASTA-AIHEET
Tätä laitetta ei suositella käytettäväksi seuraavissa tilanteissa:
•
Laitteen rikkoonnuttua
•
Liiallisen taipumisen yhteydessä
VAROITUKSETJA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Implantin paikalleenasettamista, sijoitusta ja kiinnitystä koskevat ohjeet löytyvät Delta-järjestelmän
implantteja koskevasta käyttöohjeesta, viitenro. 858-1-700.
PUHDISTAMINEN
•
Uudet tuotteet on puhdistettava huolellisesti ennen ensimmäistä sterilointia. Puhdistus on
annettava koulutetun henkilökunnan suoritettavaksi (manuaalinen ja/tai koneellinen puhdistus,
ultraäänikäsittely yms.), sama koskee huoltoa ja mekaanista tarkastusta ennen ensimmäistä
sterilointia.
•
Laitevalmistajan käyttöohjeita ja puhdistusaineita koskevia suosituksia on noudatettava
ehdottoman tarkasti.
STERILOINTISUOSITUKSET
Proteesit on steriloitava ennen ensimmäistä ja kutakin käyttökertaa.
•
Valmistajan sterilointilaitteita koskevia käyttöohjeita on noudatettava ehdottoman tarkasti;
•
Käyttävän laitoksen on varmistettava, että erityisiä puhdistus- ja sterilointimenetelmiä käytetään
tiettyjen patogeenien deaktivoinnissa ja laadittava omat sterilointisyklit käytettäessä muita
sterilointilaitteita, pakkausmenetelmiä ja kuormituksia.
•
Kaikki epästeriilit tuotteet voidaan steriloida höyrysteriloinnin avulla (autoklaavi). Ensimmäisen
steriloinnin ja sitä seuraavia sterilointien yhteydessä voidaan käyttää seuraavia parametrejä:
Hi Vac
134°C painovoima
• Prevakuumi sterilointilaite
• Painovoimatilavuussterilointilaite
• 132-134°C (270-272°F)
• 132-134°C (270-272°F)
• Pakattu tai pakkaamaton
• Pakattu tai pakkaamaton
• Vähintään 4 minuutin altistamisaika
• Vähintään 35 minuutin altistamisaika
• Vähintään 8 minuutin kuivatusaika
• Vähintään 8 minuutin kuivatusaika
TÄRKEÄ PROTEESIEN LEIKKAUSOHJE
Jotta metallipartikkelit eivät kulkeutuisi saksista ja proteesista itsestään sulavaan implanttiin, on
noudatettava seuraavia ohjeita:
1.
Kun proteesi on leikattu, saksien ja proteesin pinnat huuhdotaan steriilillä vedellä, jonka jälkeen
ne pyyhitään nukkaamattomalla liinalla.
2.
Kun itsestään sulava implantti on leikattu, implantin pinnat pyyhitään varovasti steriilillä vedellä ja
nukkaamattomalla liinalla.
HUOM! Partikkelien siirtymisen välttämiseksi voidaan käyttää toisia saksia.
ALKUPERÄISTUOTTEIDEN KÄYTTÖ
Implantit, instrumentit ja proteesit on valmistettu ja suunniteltu käytettäviksi yhdessä. Muiden
valmistajien tuotteiden käyttö yhdessä Leibinger-tuotteiden kanssa voi aiheuttaa arvaamattomia
riskejä ja/tai sen, että materiaali likaantuu ja/tai että implantti ei sovi yhteen instrumentin tai proteesin
kanssa, mikä voi olla vaarallista potilaalle, käyttäjälle tai kolmannelle osapuolelle.