negativa del laboratorio janssen

EL DERECHO DE LOS MAYORISTAS AL SUMINISTRO POR LOS LABORATORIOS
EL DERECHO DE LOS MAYORISTAS AL SUMINISTRO DE
MEDICAMENTOS POR LOS LABORATORIOS1.
DIEGO JOSÉ MARTÍNEZ MARTÍN2
Administrador Civil del Estado
PALABRAS CLAVES:
DERECHO DE LOS ALMACENES AL SUMINISTRO POR LOS LABORATORIOS.
ALMACENES MAYORISTAS DE MEDICAMENTOS.
SUMINISTRO DIRECTO DE MEDICAMENTOS POR LOS LABORATORIOS.
DERECHO DE ABASTECIMIENTO.
ABSTRAC:
Los almacenes mayoristas son una infraestructura esencial para la distribución minorista (Oficinas de Farmacia). Aunque las
Farmacias no están legalmente obligadas a adquirir los medicamentos a los almacenes lo hacen en proporción al 95% y ello
por las ventajas de orden práctico que representa su actividad que, en España, se encuentra intervenida en su autorización,
funcionamiento e incluso retribución (márgenes). La reciente Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los
Medicamentos, regula específicamente la distribución en el Capítulo II del Título IV, en los artículos 68 a 71, como uno de los
instrumentos de la “garantía de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos”. La principal novedad que recoge la Ley
29/2006 a favor de los mayoristas es el “derecho al suministro” que se reconoce a los almacenes quizás en compensación a la
mención expresa que se contiene en la Ley a la “distribución directa” (artículo 69), a favor de los laboratorios, y que no
figuraba en la Ley de 1990. Según el autor, está claro -del espíritu del legislador- el contenido de este derecho en virtud del
cual, y con independencia de la libertad de relaciones comerciales en que operan laboratorios y distribuidores, estos tienen
derecho a ser suministrados por los laboratorios, que los laboratorios no podrán negar, y, que, ante tales negativas si se
producen, corresponde al Estado una especial función de tutela, mediante la intervención a través de medidas especiales o
singulares o del ejercicio de funciones arbítrales, en los términos que mejor correspondan.
SUMARIO
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
X.
XI.
El papel de los almacenes mayoristas de medicamentos.
El servicio público farmacéutico.
La regulación de la distribución.
Las obligaciones de la distribución.
Los derechos de la distribución.
El alcance y contenido del derecho al suministro de los almacenes.
La finalidad del derecho al suministro.
Los caracteres del derecho al suministro.
La tutela del derecho al suministro:
1. Tutela sanitaria.
2. Defensa de la competencia.
Primera jurisprudencia.
Primer desarrollo autonómico.
1
Abril 2008. Artículo original para la obra“DERECHO FARMACEUTICO ACTUAL” de la Editorial
Aranzadi.
2
Vocal Asesor de la Subsecretaría de Industria, Turismo y Comercio. Ex-Secretario General Técnico
del Ministerio de Sanidad y Consumo y Adjunto a la Dirección de la Agencia Española del
Medicamento. Vocal de Formación de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF).
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I. El papel de los mayoristas.
Los almacenes mayoristas son un importante instrumento para que la
distribución minorista (las Oficinas y Servicios de Farmacia) cuente con un
abastecimiento rápido y puedan atender las necesidades de los pacientes. Aunque las
Farmacias no están legalmente obligadas a adquirir los medicamentos a los
almacenes lo hacen en proporción al 95% y ello por las ventajas de orden práctico
que representa su actividad que, en España, se encuentra intervenida en su
autorización, funcionamiento e incluso retribución (márgenes).
Los almacenes de medicamentos se configuran legalmente como parte
esencial de la cadena de los servicios farmacéuticos y tienen la consideración a
todos los efectos de establecimientos sanitarios objetos de ordenación por las
Comunidades Autónomas.
Los almacenes constituyen tanto desde el punta de vista legal, como en la
práctica, un instrumento esencial en la garantía de disponibilidad y accesibilidad de
los medicamentos, facilitando los productos a toda la red de dispensación,
especialmente a las Farmacias, lo que permite a las mismas, a su vez, facilitar -con
una rapidez e inmediatez extraordinaria en toda España- la demanda de los
pacientes.
En tanto que parte del servicio farmacéutico la distribución mayorista
participa, de algún modo, en el concepto de “servicio público” -que tradicionalmente
se ha aplicado a la dispensación farmacéutica- para lo que cuenta con la atribución
legal y reglamentariamente de una serie de obligaciones de servicio que los
almacenes han de cumplir, bajo inspección de las Administraciones Públicas
(Comunidades Autónomas y del propio Estado), y, correlativamente, con una serie
de derechos.
La distribución constituye una actividad económica privada que presta
servicios sanitarios de interés general por lo que está sujeta a un régimen específico
de obligaciones y derechos. Obligaciones y derechos, incluidos el de suministro, que
se analizan a continuación.
II. El servicio público3 farmacéutico.
Es tradicional en la legislación y en la doctrina administrativa el concepto
de servicio público que se ha identificado en nuestro país, como en los del área
3
Sobre el carácter público de los servicios de las Farmacias véanse las Sentencias del Tribunal
Constitucional 109/2003, de 5 de junio, y de la Sala de lo Contenciosos Administrativo del Tribunal
Supremo de 24 de marzo de 1998.
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mediterránea, con aquellos servicios y prestaciones generales regentadas por las
Administraciones públicas4.
No obstante esta identificación, también es tradicional la consideración del
servicio farmacéutico como una actividad de doble naturaleza (pública y privada) o
“servicio público impropio”5 por cuanto cumple una función de interés público (el
acceso a los medicamentos) aunque regentada por profesionales y empresas privadas
(Oficinas de Farmacia y Almacenes). La Ley 16/1997, de Servicios de las Oficinas
de Farmacia, califica a las Farmacias de “establecimientos sanitarios privados de
interés público”6.
En términos de la legislación comunitaria el suministro y disponibilidad de
los medicamentos para la dispensación habría de considerarse como “servicio de
interés general” (SIG) por cuanto se trata de una actividad comercial que cumple
misiones de interés general y está por ello sometida a obligaciones de servicio
público, tal como se configura en la Comunicación de la Comisión sobre los
servicios públicos europeos de 11 de septiembre de 19967.
El servicio farmacéutico a través de las Oficinas de Farmacia es, por otra
parte, una pieza esencial para los servicios sanitarios públicos; en concreto para la
dispensación pública de medicamentos que se lleva a cabo mediante concertación
con las Farmacias legalmente autorizadas. Tal concertación viene tradicionalmente
realizándose a través de los Colegios Profesionales y cuenta como elemento
complementario con la concertación con la distribución farmacéutica a través de sus
asociaciones empresariales representativas. La prestación farmacéutica tiene pues
como instrumento a las Farmacias y, ligadas a ellas, a los Almacenes mayoristas.
En España la identificación del servicio farmacéutico como un servicio
público es más fuerte si cabe si se toma en consideración el contenido y
4
En el derecho comunitario la noción de servicio público carece de carácter orgánico y hace
referencia a los contenidos, a la misión de interés general que se confía a una determinada actividad
sea pública o privada.
5
Como se califican asimismo otras actividades de servicios generales, como los servicios de auto
taxis.
6
Artículo 1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril. Aún cuando las Farmacias están sometidas a
autorización administrativa, el alcance de estas autorizaciones las hace asimilables, en muchos de sus
elementos, a concesiones administrativas típicas de la gestión por particulares de los servicios
públicos. Conviene recordar que el desarrollo normativo autonómico del régimen de las Farmacias ha
profundizado, en todos los territorios, en los caracteres y condiciones de servicio público de estos
establecimientos, incluso con la limitación temporal de las autorizaciones y/o la imposición de
condicionantes públicos a la libre transmisión.
7
Sobre la armonización de los servicios sanitarios de interés general, incluidos los servicios
farmacéuticos, véase el Libro Blanco europeo de los SIG, aprobado el 12 de mayo de 2004;
actualmente se trabaja en una Directiva específica sobre estos servicios que ha levantado una fuerte
polémica en el sector farmacéutico en España.
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configuración del denominado “Sistema Nacional de Salud” (SNS) establecido por
la Ley General de Sanidad de 1986, que reconoce, en su artículo 45, que el SNS
“integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que, de acuerdo con lo previsto
en la presente Ley, son responsabilidad de los poderes públicos para el debido
cumplimiento del derecho a la protección de la salud”, y que declara -entre esas
responsabilidades- el acceso a los medicamentos:
“Todos tienen derecho con respecto a las distintas
Administraciones públicas sanitarias a obtener los medicamentos y
productos sanitarios que se consideren necesarios para promover,
conservar o restablecer su salud, en los términos que
reglamentariamente se establezcan por la Administración del
Estado” (artículo 10 LGS).
En tanto que los almacenes (especialmente los denominados de gama
amplia) forman parte indisociable en España de la infraestructura del servicio
farmacéutico8, y este es un componente básico de las prestaciones sanitarias
públicas, han de cumplir en su actividad, como se señalaba, con una serie de
obligaciones que la legislación sanitaria ha ido estableciendo y ampliando
paulatinamente.
III. La regulación de la distribución.
La regulación de los almacenes mayoristas de medicamentos parte en
nuestro país de la Orden de 29 de noviembre de 1943 que configura a la distribución
farmacéutica como parte del servicio sanitario imponiendo la presencia en los
almacenes de un Director Técnico, incompatible con la actividad en las Oficinas de
Farmacia, y la necesidad de mantener unos turnos de guardias para la continuidad de
los abastecimientos a las Farmacias.
A partir de ahí se suceden distintas disposiciones que irán configurando
una serie de deberes que se consolidan en la Ley General de Sanidad de 1986 y la
Ley del Medicamento de 1990, hasta la aparición la Directiva europea 92/25, de 31
de marzo, de la que se deriva la reglamentación actual recogida en el Real Decreto
2259/1994, de 25 de noviembre.
La Ley General de Sanidad (artículo 100.1) impuso por ley la licencia
previa para la distribución de medicamentos en España, que corresponde
actualmente a las Comunidades Autónomas, cuando se comprueba que se reúnen las
8
Véase a ese respecto la noción ampliamente utilizada de “modelo de distribución solidaria” para
calificar el sistema tradicional y mayoritario en España de vinculación entre las funciones y las
entidades de distribución y de dispensación, lo que se considera, por otra parte, una de las
características del denominado comúnmente “modelo mediterráneo de farmacia”, ampliamente
defendido por el sector en nuestro país.
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condiciones personales y materiales para garantizar la correcta conservación y
distribución de los medicamentos y demás productos farmacéuticos9.
Por su parte, la Ley del Medicamento (artículos 77 a 80) consagró
legalmente las funciones de los almacenes que define como los establecimientos
sanitarios cuya actividad consiste en “obtener, conservar, suministrar o exportar
medicamentos y sustancias medicinales susceptibles de formar un medicamento
elaborado por un laboratorio, así como los demás productos farmacéutico que sean
objeto de venta en Oficinas y Servicios de Farmacia”. Los almacenes formarán parte
de un Catalogo Nacional que elabora la Agencia Española del Medicamento.
Estos almacenes serán los únicos a los que se les permita el depósito de
medicamentos previo a su comercialización, y sólo podrán suministrar sus productos
a las Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia legalmente establecidos.
La reciente Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de
los Medicamentos, regula la distribución farmacéutica en el artículo 1, sobre el
ámbito de aplicación de la Ley, y 2, sobre la garantía de abastecimiento y
dispensación, que establece en concreto que:“1. Los (…) almacenes mayoristas están
obligados a suministrar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten
en las condiciones legales y reglamentariamente establecidas. 2. Los responsables de
la (…) distribución de medicamentos y productos sanitarios deberán respetar el
principio de continuidad en la prestación de servicios a la comunidad. 3. El
Gobierno, para asegurar el suministro de medicamentos, podrá adoptar medidas
especiales en relación con su (…) distribución.”
La Ley regula específicamente la distribución en el Capítulo II del Título
IV, en los artículos 68 a 71, como uno de los instrumentos de la “garantía de
accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos”. Asimismo recoge referencias a
la distribución en los artículos 72, sobre importación de medicamentos, en el 87,
dedicado a la “garantía de la trazabilidad”, y 90 y 91 sobre la fijación y revisión del
precio de la distribución10. Por último, por lo que se refiere a los medicamentos
veterinarios, el artículo 38 prevé el desarrollo reglamentario de la distribución de
9
Artículo 69 Ley 29/2006:
“1. Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos y sustancias medicinales a las
oficinas de farmacia, estarán sometidos a la autorización previa de la Comunidad Autónoma donde
esté domiciliada la empresa. Ello no obstante, la empresa deberá comunicar la realización de sus
actividades a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas donde, no estando
domiciliada, tales actividades se realicen.
2. Sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas, el almacén mayorista y, en su
caso, el laboratorio titular de la autorización de comercialización deberán comunicar directamente a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus actividades.
10
Uno de los elementos que mejor define el interés público en las actividades de distribución es el
hecho de la fijación pública de los precios (márgenes) de distribución (PVA) como componente del
previo final (PVP) de los medicamentos.
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este tipo de fármacos, que incluye la posibilidad de distribución a través de entidades
y agrupaciones ganaderas que cuenten con farmacéuticos y veterinarios para el uso
exclusivo de sus miembros.
La nueva Ley distingue de una manera nítida, entre las garantías de puesta
en el mercado de medicamentos, dos garantías diferentes, que corresponden a
diferentes operadores:
□ De un lado, la “GARANTÍA DE ABASTECIMIENTO11” que
compete a los laboratorios dentro de las denominadas “garantías de
la correcta fabricación” (artículo 64.1.c12) y que consiste, entre
otras exigencias, en “tener abastecido el mercado con los productos
registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el
cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se señalan
en el Artículo 70.1 (relativo a la distribución), pudiendo
suspenderse tal abastecimiento sólo en casos excepcionales
debidamente justificados tras disponer de la correspondiente
autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios”, y
□ De otro, las “GARANTÍAS DE
ACCESIBILIDAD Y
DISPONIBILIDAD” que competen a la intermediación mayorista.
La Ley utiliza por vez primera, en su regulación de la accesibilidad y
disponibilidad de medicamentos, una noción objetiva y funcional del concepto
“distribución de medicamentos” -antes solo referida con carácter subjetivo a los
almacenes- que abarca la distribución a través de mayoristas o directamente por los
propios laboratorios, cuando señala que: 1. La distribución de los medicamentos
autorizados se realizará a través de almacenes mayoristas o directamente por el
laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos. 2. La
actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función
prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de
farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.
Lamentablemente la redacción de la Ley contienen algunas imprecisiones y
contradicciones en materia de suministro, como ésta mención al abastecimiento
como función esencial de los mayoristas (aunque referida a Farmacias y Servicios
hospitalarios), siendo así, como se ha señalado, que la garantía de abastecimiento, en
general, se define y reserva expresamente en el artículo 64 a los laboratorios.
11
12
Aunque el término “garantía de abastecimiento” tiene un carácter equívoco en esta Ley.
Texto equivalente al anterior artículo 71.1.c) de la Ley 25/1990.
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IV. Las obligaciones de servicios de la distribución.
Para coadyuvar al adecuado cumplimiento de sus funciones genéricas de
obtención, depósito y abastecimiento de medicamentos a la dispensación, los
distribuidores (o laboratorios en algunos casos) deben cumplir diversas funciones
sanitarias de servicio público, entre otras, de acuerdo a la Ley 29/2006, las de:
□ Garantía de calidad de los productos que adquieren y suministran,
incluido el mantenimiento de la cadena del frío en el almacenamiento y
distribución de medicamentos termolábiles y vacunas.
□ Cumplimiento de las “Buenas Prácticas de la Distribución”, entre otras,
con el registro y control de adquisiciones y ventas.
□ Disponibilidad de un Director Técnico Farmacéutico y de Farmacéuticos
adicionales en función de su volumen de actividad.
□ Garantía de existencias mínimas y de continuidad del abastecimiento.
□ Garantía de plazos de entrega, frecuencias mínimas de reparto,
asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a las
Oficinas y Servicios de Farmacia.
□ Mantenimiento de servicios de guardias y prevención de catástrofes.
□ Plan de emergencia y sistema de alerta para todas las farmacias de su
ámbito de actuación.
□ Control del tráfico de sustancias y productos sometidos a medidas
especiales de intervención.
□ Garantía de la logística inversa, tanto en lo que se refiere a la retirada de
productos como a las devoluciones y los retornos por caducidad para la
gestión de residuos de productos y de sus envases.
Y ello sin perjuicio de las restantes obligaciones que puedan configurarse
por vía reglamentaria13 tanto de ámbito estatal como comunitario.
Algunas de estas funciones son, de algún modo, nuevas obligaciones que
se imponen a los almacenes a cuyos efectos, y mediante la Disposición Transitoria
13
Según el artículo 70.2 (párrafo primero) de la citada Ley 29/2006, “El Gobierno, con carácter
básico, podrá establecer los requisitos y condiciones mínimos de estos establecimientos a fin de
asegurar las previsiones contenidas en el apartado 1 de este artículo”.
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Cuarta se establece, excepcionalmente respecto a los restantes operadores
farmacéuticos, la necesidad de adaptación en tres meses de las autorizaciones
concedidas a las mayores exigencias de la nueva Ley.
Debe subrayarse, con carácter general, que el régimen de obligaciones
legales -especialmente en lo relativo a la disponibilidad, garantía de existencias,
regularidad y continuidad en el suministro a la dispensación- configuran la actividad
de los almacenes mayoristas con los rasgos básicos de los servicios públicos,
máxime si se tiene en cuenta que los mayoristas han de cumplir inexcusablemente el
deber de abastecimiento a las Farmacias y Servicios hospitalarios de su ámbito
geográfico de actuación.
El cumplimiento de estas exigencias, la mayor parte de las cuales requieren
el suministro continuado de medicamentos por los laboratorios sin el que
carecerían de sentido, está sancionado por la Ley dentro del capítulo de infracciones,
con la calificación de falta muy grave en caso de:
“Incumplir los almacenes de distribución (…) sus obligaciones legales, y,
en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas
para la normal prestación de sus actividades o servicios.” (Artículo
101.2.c.12ª).
Estas infracciones llevan aparejada en la Ley sanciones de noventa mil
hasta un millón de euros, más las accesorias de cierre del establecimiento según los
casos. La Ley no reconoce, pues, a los mayoristas la posibilidad de negativa al
suministro, que estaría sancionada en los términos antes señalados.
V. Los derechos legales de la distribución.
Como es lógico, dado el carácter de los servicios que presta la distribución,
todas estas obligaciones legales tienen que tener un correlato de derechos para poder
hacer efectivas, de modo adecuado, las condiciones y servicios que se imponen.
La principal novedad que recoge la Ley 29/2006 a favor de los mayoristas
es el “derecho al suministro” que se reconoce a los almacenes en el texto aprobado
finalmente, quizás en compensación a la mención expresa que se contiene en la Ley
a la “distribución directa” (artículo 69), a favor de los laboratorios, y que no figuraba
en la Ley de 1990.
Como antes se ha mencionado la Ley, en su artículo 2.3 reserva al
Gobierno la prerrogativa de adoptar medidas especiales, excepcionales o singulares,
en relación con la distribución “para asegurar el abastecimiento de medicamentos”.
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Al margen de la adopción de estas medidas, de acuerdo con lo previsto en
el artículo 70.2 (párrafo segundo) “el Gobierno velará por preservar el derecho del
almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios”, lo que impone al
Ejecutivo una función específica de tutela de un derecho al suministro regulado por
vez primera en esta Ley, como se ha indicado.
VI. El alcance y contenido del derecho al suministro.
¿Qué alcance y contenido tiene esta nueva y significativa previsión legal?
¿Qué se ha querido proteger con el reconocimiento de este nuevo derecho?
Para analizarlo es imprescindible rastrear en la génesis de esta novedad
normativa que se introduce en el trámite parlamentario de aprobación de la Ley
29/2006. Efectivamente la redacción inicial del actual artículo 70 (antes 69) no
incluía mención alguna a este tema, pese a la insistencia de algunos sectores de la
distribución sobre la necesidad de un reconocimiento expreso del derecho de acceso
y de suministro a favor de los almacenes mayoristas.
Este reconocimiento, no exento de polémica, se introduce en el Congreso
de los Diputados tras el debate de dos enmiendas al primitivo artículo 69, la número
489 del grupo parlamentario de Convergencia i Unió y la número 390 del grupo
parlamentario de Ezquerra Republicana (ERC). Los textos de estas enmiendas no
coinciden literalmente con la redacción final de la Ley pero contienen en su
justificación el argumentario de esta novedad legal que tales enmiendas han
propiciado.
Así en la propuesta de Convergencia, muy similar a la redacción final14, se
señala como justificación que: “Los almacenes mayoristas ejercen de hecho un
servicio público por lo que es importante garantizar que estos serán suministrados
por los laboratorios de manera suficiente para poder llevar a cabo su función
sanitaria”.
Y en la de Ezquerra Republicana cuya propuesta de redacción consistía en
un párrafo segundo (del artículo 70.2) en los siguientes términos:“Las empresas que
acrediten el cumplimiento de las obligaciones anteriores deberán ser suministradas
de medicamentos por los laboratorios en un nivel suficiente para cumplir con los
pedidos que habitualmente reciban de las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia legalmente autorizados en su ámbito de actuación, en la medida que
prestan un verdadero servicio público de continuidad del abastecimiento de
medicamentos a los usuarios”.
14
Artículo 70.2 (propuesta de nuevo párrafo) “En todo caso, debe ser preservado el derecho del
almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios”.
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Como justificación de tal propuesta señala, en términos análogos a los
empleados en la enmienda de CiU, que: “Se reconoce así la figura de la empresa de
distribución que son garantes del abastecimiento y tienen unas obligaciones de stoks
mínimos muy amplias, unas exigencias de rapidez en el suministro, así como unos
estrictos requerimientos de calidad en el servicio que prestan (formación, guardias,
participación, buenas prácticas, asesoramiento). La necesidad de dicho servicio y su
carácter público, en cuanto garantiza la prestación farmacéutica, requiere que estas
empresas cuenten con los medios necesarios parea realizar su actividad: por ejemplo
el suministro de medicamentos por parte de los laboratorios.”
Está claro -del espíritu del legislador- el contenido de este derecho en
virtud del cual, y con independencia de la libertad de relaciones comerciales en que
operan laboratorios y distribuidores, estos tienen un derecho a ser suministrados por
los laboratorios, que los laboratorios no podrán negar, y, que, ante tales negativas si
se producen, corresponde al Estado la tutela de este derecho, mediante la
intervención a través de medidas especiales o singulares o del ejercicio de funciones
arbítrales, en los términos que mejor correspondan.
Respecto al ejercicio en la práctica de este derecho de los mayoristas hay
que reconocer que no es una cuestión exenta de polémica, como antes se dijo, y que
la redacción de la Ley 29/2006 -en esta como en otras materias- tiene
contradicciones que mediante una interpretación constructiva habrá que superar.
Aunque se ha hablado insistentemente del servicio farmacéutico de
dispensación como “servicio público” y de la participación de los almacenes en la
adecuada garantía del mismo, en concreto en lo relativo a accesibilidad y
disponibilidad, el alcance de tales nociones aplicadas a los mayoristas es
indudablemente limitado ya que el ejercicio de su intermediación se realiza en un
contexto de libertad empresarial que no podría ser alterado de modo radical por la
intervención pública salvo por razones graves de carácter sanitario. De ahí que se
deba proceder con cuidado a la hora de leer el nuevo párrafo segundo del citado
artículo 70.2 de la Ley.
Por otra parte se debe tener presente, para una adecuada lectura de la
nueva Ley, que la misma es tributaria de un cierto voluntarismo político que ha
transformado en garantías, con la consiguiente exigencia y con riesgo de sanción en
caso de incumplimiento, lo que eran meros requisitos legales de los distintos
operadores, y, ello, con la carga mayor legal que el término “garantías” comporta.
Además, no habría que olvidar que la raíz de la cuestión suscitada,
respecto de las restricciones impuestas por los laboratorios a la distribución de sus
productos, está en la desviación a comercio paralelo de ciertas compras mayoristas,
actividad realizada por algunas empresas de distribución al amparo de la libertad
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empresarial y de la libre circulación; libertad empresarial que vendría a ponerse en
duda para los laboratorios en una interpretación expansiva del nuevo derecho de los
almacenes al suministro.
La intermediación mayorista, en nuestra normativa sanitaria, es una
actividad libre; no es obligatoria para los agentes que intervienen en la puesta a
disposición de los pacientes de los medicamentos (fabricantes y dispensadores). Por
ello el derecho reconocido por la Ley 29/2006 habrá que interpretarlo en un
contexto de libertad de intermediación y sobre la base de que, en definitiva, la
garantía de abastecimiento es responsabilidad final del laboratorio titular de los
medicamentos de que se trate, utilice o no la intermediación mayorista en la
comercialización del mismo.
¿Qué alcanza y que no alcanza el derecho de los almacenes y la obligación
subsiguiente de los laboratorios de suministro de medicamentos?
La respuesta a esta cuestión no es fácil, por varias razones. En primer
lugar, porque ha de ser interpretado en el contexto del propio Capítulo de la Ley en
el que se inserta, y que proclama -como se ha dicho- el carácter voluntario de la
intermediación mayorista que no obliga ni a laboratorios ni a Oficinas o Servicios
de Farmacia.
En segundo lugar, porque el reconocimiento de este derecho tiende a
proteger un bien público: el adecuado abastecimiento minorista, y este
abastecimiento es, en la Ley, esencialmente responsabilidad de los laboratorios.
Y, en tercer lugar, porque -como su enunciado traduce- el contenido del
mandato legislativo del artículo 70.2 tiene carácter programático y debería ser
precisado en un previsible desarrollo reglamentario, aunque tal desarrollo
reglamentario -como más tarde se analiza- no es imprescindible para la efectividad
de este derecho.
La Ley desde el punto de vista del interés público prevé -como se ha vistola intervención del Estado en materia de suministro en dos situaciones y bajo dos
hipótesis diferentes: Por un lado, por propia iniciativa -de acuerdo al artículo 2.3cuando se den circunstancias en la distribución que atenten contra la seguridad de
abastecimiento. Y, de otro, a instancia de los afectados -según el artículo 70.2
párrafo segundo- en caso de amparo a un mayorista ante el incumplimiento del
deber de suministro por parte de los laboratorios.
Lo que interesa determinar ahora es esta segunda hipótesis, la negativa
singular de suministro y la consiguiente tutela del Estado ante tal situación, ya que
la Ley ha configurado -en el artículo 70.2- una genuina obligación positiva de los
laboratorios a favor de los distribuidores. No obstante, la intervención estatal ante
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esta negativa sólo podrá hacerse, como se ha reiterado, en el contexto de la libertad
de empresa y de la economía de mercado en que se llevan a cabo las relaciones entre
fabricantes y mayoristas, como la propia Ley reconoce (artículo 68.1).
El orden natural del mercado, que el Estado no debe alterar salvo por
razones de salud pública, es el conflicto de intereses, la lucha entre operadores en
competencia si bien como todo mercado sometido a derecho en esa confrontación de
intereses no vale cualquier medio sino los permitidos por el ordenamiento jurídico,
en rigor los que no estén prohibidos.
La característica primera del mercado -en el que se desarrolla la
distribución- es la tensión entre operadores que tiene entre otras derivaciones el
derecho de toda empresa de elegir libremente con quien quiere hacer negocio,
comprar o vender sus productos. Siendo así de simple la situación, ninguna
viabilidad debería tener la demanda de una empresa que tenga por objeto la
imposición a otra de la obligación de suministro de determinados productos que le
niega.
Sin embargo esta reclamación se hace ahora posible en el ámbito
mayorista, por expreso amparo legal, cuando se trate de reclamar el acceso a unos
productos sin los cuales la distribución no puede desplegar su actividad, ya que en
caso de negarles su petición los fabricantes harían desaparecer, negándoles
discrecionalmente el suministro, a los operadores menos dóciles o quienes pudieran
hacerle, de algún modo, la competencia.
El suministro de medicamentos a los almacenes constituye una actividad
esencial -en primer término- para la existencia y desarrollo de la intermediación
mayorista y -en segundo término- para garantizar las mejores condiciones de
accesibilidad y disponibilidad por la red minorista (Oficinas y Servicios de
Farmacia).
Por ello la Ley le reconoce a los almacenes un derecho al suministro de
medicamentos, que corresponde al Estado preservar, derecho que se configura en el
artículo 70.2, y ello es muy importante, como tal derecho al suministro sin conexión
directa con situaciones de desabastecimiento o dificultades en el acceso o la
disponibilidad.
VII. La finalidad del derecho al suministro.
¿Qué situaciones se pretenden proteger con el reconocimiento de este
derecho? Indudablemente los supuestos de negativa al suministro por parte de los
laboratorios. La Ley parece configurar este suministro a los canales mayoristas
como una obligación legal de los laboratorios respecto de todos los intermediarios.
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EL DERECHO DE LOS MAYORISTAS AL SUMINISTRO POR LOS LABORATORIOS
Se ha de entender negativa al suministro la actitud o las prácticas por el laboratorio
de imposibilitar el acceso de determinados operadores a sus medicamentos.
¿Se asimilaría a esta negativa a la práctica por el laboratorio de distintas
políticas comerciales con distintos distribuidores, por ejemplo, el establecimiento de
una red primaria o preferencial de distribución en uso de su libertad comercial? De
una lectura razonada y razonable del artículo 70.2 (párrafo segundo) cabría deducir
que no necesariamente cuando esas políticas comerciales preferenciales no
supongan discriminación y alteración de las reglas básicas de la competencia. Debe
exigirse a los laboratorios, en este ámbito, en ejercicio del derecho de acceso a sus
productos por los almacenes, una actitud básica de neutralidad y de respecto a las
reglas de juego en el conjunto de la red de distribuidores autorizados.
VIII. Los caracteres del derecho al suministro.
De acuerdo al tenor literal de la Ley, y a falta de mayor precisión
reglamentaria, se puede deducir que el derecho al suministro es un derecho
subjetivo, de las empresas distribuidoras, y singular, no colectivo, ya que la Ley
ampara “el derecho del almacén mayorista (en singular) a ser suministrado”. Es
indiferente por tanto, en la terminología legal, que el fabricante mantenga
abastecido o no el ámbito geográfico donde el almacén opera, aún en ese supuesto
de abastecimiento cada distribuidor singular puede y debe acceder a los productos
del laboratorio y éste estará obligado a facilitarlos según la Ley.
Por otra parte, en desarrollo de este derecho los laboratorios aunque tengan
distribución directa no podrán, por mandato del artículo 70.2 de la Ley, negar el
acceso de los almacenes a sus productos, acceso en las condiciones legalmente
establecidas; aunque estos almacenes sean eventualmente sus competidores,
debiendo mantener los laboratorios en materia de suministro de sus productos, como
se ha dicho, una actitud de neutralidad respecto de la red de distribuidores
autorizados.
Con ello se consagra una extensión subjetiva y sui generis del derecho de
acceso a los medicamentos, entendido éste no sólo como derecho de acceso y
disponibilidad de los profesionales o de los pacientes, sino como un derecho de
acceso de los intermediarios, por cuanto la labor de distribución constituye una
actividad a proteger -por razones sanitarias- en aras al mejor funcionamiento del
mercado de estos productos.
Operaría en esta materia, por efecto de la Ley, una especie de regulación
de las “essential facilities” (servicios esenciales) en términos similares a la doctrina
norteamericana sobre transparencia del mercado y su recepción en el derecho
comunitario en la regulación del denominado derecho de acceso en las actividades
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reguladas15. Lo que vendría a significar, para este ámbito, que el fabricante de un
medicamento está obligado, por Ley, a suministrarlo en las condiciones legales a
cualquier operador mayorista que lo solicite, aún cuando no mantenga con el mismo
de modo ordinario relaciones comerciales preferentes, y aún cuando cuente el
fabricante con distribución directa o una red de operadores logísticos suficiente en el
territorio en que opere el almacén.
Al igual que al almacén le corresponde -sin posibilidad de negativa salvo
riesgo de sanción- garantizar la continuidad del suministro a las Farmacias y
Servicios de Farmacia de su ámbito geográfico de actuación, a los laboratorios les
correspondería mantener el suministro de medicamentos a los almacenes que se los
demanden, en aras a que estos puedan cumplir su función legal.
De algún modo la obligación de suministro para el laboratorio se impone
como una carga positiva a favor de los almacenes que ostentan un derecho
reconocido por Ley de acceso a los distintos productos farmacéuticos en las
condiciones legales generales.
IX. La tutela del derecho de suministro.
Planteada de este modo la interpretación del alcance del artículo 70.2 la
pregunta de orden práctico que habría que hacerse es a propósito de su aplicación.
¿Cómo se puede reclamar por los mayoristas -en caso de negativa de suministroeste derecho y qué vía utilizar, administrativa o judicial? Ambas, de modo sucesivo,
deberán emplearse en la exigencia de tutela de este derecho; la vía administrativa
con dos opciones la solicitud de tutela a las autoridades sanitarias y la reclamación
ante los servicios de Defensa de la Competencia, y la vía judicial ante la jurisdicción
contencioso administrativa.
15
Véase en el ámbito del derecho de la competencia las Resoluciones del TDC de 26 de mayo de
1997 y de 24 de abril de 2002 en el asunto Mc Lane contra Tabacalera o la Sentencia del Tribunal de
Justicia de las Comunidades Europeas de 1993 en el asunto Sea Container versus Stena Sea Link. La
Resoluciones del TDC, en el asunto de Tabacalera, señalan que la fabricación de labores de tabaco es
una actividad sin la cual el reclamante no podrá realizar la distribución al por mayor para lo que
cuenta con la correspondiente autorización administrativa, que esas marcas no son sustituibles porque
la ley limita la fabricación a su titular y, finalmente, que sin ese suministro será imposible la mínima
competencia en la distribución al por mayor. Se pregunta por ello el TDC si en este caso se ha
producido una negativa y si la misma tiene justificación. En cuanto a lo primero, la Resolución del
TDC equipara la actitud de Tabacalera a una negativa, y, sobre la segunda, no admite el alegato de
que el fabricante tenga su propia red de distribución, por lo que el TDC resuelve ordenar a Tabacalera
el suministro a la recurrente en condiciones no discriminatorias de todas las labores que produzca
debiéndose abstener en el futuro de conductas semejantes.
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1. Ante la Administración sanitaria.
¿Es directamente exigible este derecho antes las autoridades sanitarias o
está condicionado a un posterior desarrollo reglamentario? ¿Puede la
Administración desatender una reclamación en este sentido a falta de mayor
precisión normativa de la cuestión?
Es evidente que la exigibilidad de los derechos legalmente reconocidos no
queda diferida al previsible desarrollo reglamentario, ya que de ser así quedaría sin
efecto el contenido de la Ley en el tiempo y condiciones que el Gobierno, que tiene
la potestad reglamentaria, determine. Por ello, aun a falta de mayor precisión
reglamentaria, la Administración farmacéutica debe intervenir en caso de denuncia
por la conculcación de este derecho.
El derecho es exigible en tanto la Ley 29/2006 es una norma plenamente
en vigor y por cuanto que -en lo relativo a este tema- no esta claro que la Ley
(artículo 70.2 párrafo segundo) se remita necesariamente a un posterior desarrollo
reglamentario para su determinación, lo que si hace expresamente en otras
cuestiones (artículo 70.2 párrafo primero).
Cabe recordar que lo que establece el párrafo segundo del mencionado
artículo 70.2 es una obligación de intervención del Gobierno para preservar el
derecho, intervención que puede y debe ser articulada a través de distintos
mecanismos, entre otros y al margen de su reglamentación, como antes se adelantó,
mediante una intervención singular de la autoridad sanitaria estatal en caso de
conflicto.
Tal intervención podría tener diferentes alcances, desde la represión de las
conductas negativas de los laboratorios, a una deseable intervención arbitral
ponderando los factores en juego en cada caso.
2. Ante los servicios de Defensa de la Competencia.
Sin perjuicio de la intervención administrativa, que es posible y deseable,
la negativa al suministro permitiría acudir al amparo del Tribunal de Defensa de la
Competencia frente a las prácticas de los laboratorios16 que impidan el suministro de
medicamentos a determinados mayoristas, de acuerdo a la vigente Ley 16/1989, de
18 de julio, de Defensa de la Competencia.
16
Que cabría calificar de abuso de posición dominante en los términos del artículo 6 de la Ley
16/1989, de Defensa de la Competencia.
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La cuestión controvertida -en esta vía- son los numerosos precedentes que
se han visto ante el Tribunal de Defensa de la Competencia (TDC) en supuestos
similares y la reiterada jurisprudencia negativa del TDC antes esos supuestos. El
TDC viene negando el amparo en estas reclamaciones contra la negativa de
suministro cuando se plantean por abuso de posición dominante de los laboratorios,
en base a tres argumentos: Que el mercado relevante en estos casos es el área
terapéutica, lo que determina que en la mayoría de los supuestos el laboratorio no
pueda ser encausado por no ostentar tal posición dominante al existir alternativas de
uso terapéutico disponibles. Que la amplia regulación del sector farmacéutico
impide que una supuesta posición dominante sea posible porque en ningún caso el
laboratorio puede modificar a su favor ni el precio ni otras condiciones relevantes
del producto. Que la negativa al suministro no constituye un obstáculo insalvable en
el acceso a los medicamentos puesto que existen alternativas de suministro a través
de otros almacenes, aunque sea una alternativa poco rentable.
Frente a estos criterios negativos del TDC, que no pueden desconocerse,
hay que reiterar el significado y alcance de la modificación legislativa que
representa el artículo 70.2 (segundo párrafo) de la Ley 29/2006, que altera por
completo el panorama normativo anterior y que debería tener una interpretación
muy diferente por parte del TDC en el futuro.
La Ley 29/2006 consagra el acceso de la distribución a los medicamentos
como servicio esencial, mediante un reconocimiento del derecho de los mayoristas a
ser suministrado por los laboratorios y de su tutela por el Estado. El ámbito de
mercado en estos casos, a la hora de enjuiciar si existe o no posición de dominio, no
podría ser, a partir de ahora, el del área o grupo terapéutico de que se trate sino los
medicamentos específicos en los que el propio laboratorio tiene evidentemente la
exclusiva, y no sería admisible, a tenor del pronunciamiento legal, declarar que la
negativa de los laboratorios no constituya un obstáculo insalvable al ejercicio de ese
derecho por disponerse de la posibilidad de suministro por otros mayoristas , dado
que la Ley reconoce este derecho a los almacenes no de modo genérico y colectivo
sino de modo singular, expreso y específico, como derecho ejercible por todos y
cada uno de los operadores ante cada fabricante.
Es por ello que la posición legal de mayoristas y laboratorios cambia
radicalmente en virtud de la novedad del artículo 70.2 (párrafo segundo), por lo que
habría de cambiar de modo sustancial la doctrina del TDC en estos casos.
X. Primera jurisprudencia.
Frente a esta interpretación fruto de una lectura literal de la nueva Ley, la
primera resolución judicial sobre el tema viene rebajar profundamente el alcance de
este derecho. Se trata del pronunciamiento del Juzgado de primera instancia nº 6 de
Alcobendas (Madrid), de 4 de mayo de 2007, en una demanda contra Pfizer por
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realizar una política selectiva de distribución mayorista. Según esta Sentencia, de
contenido y alcance discutible, el derecho al suministro reconocido a los almacenes
es un derecho de carácter instrumental que tiene como objeto final el suministro de
los pacientes a través de las Oficinas de farmacia y no un derecho de abastecimiento
genérico a los mayoristas.
La nueva Ley, según el Juzgado, no ha introducido un nuevo derecho
exigible por parte de los almacenes a los laboratorios “debiendo estarse al desarrollo
reglamentario o bien a la normativa que se establezca en las distintas Comunidades
Autónomas respecto de determinados medicamentos que precisen especiales
garantías de distribución”. Literalmente señala la sentencia “no es posible suplir esa
falta de desarrollo normativo con el reconocimiento de un derecho genérico a ser
abastecido con determinados productos farmacéuticos por parte de un concreto
laboratorio, el cual puede utilizar los canales de distribución que estime más
adecuados para garantizar el abastecimiento de las Oficinas de farmacia y en
consecuencia de los ciudadanos”.
La conclusión, por ahora, es que el derecho de los almacenes al suministro
está reconocido en la Ley de 2006 y debe ser garantizado por el Estado, pero los
límites y condiciones de ejercicio de ese derecho no están claros, dependen de los
usos del mercado y sólo podrían ser sancionables en casos extremos. A pesar de
estas limitaciones, la Ley de Garantías, como se ha detallado, supone un paso
adelante en el reconocimiento de este derecho, puesto que da pie a las Comunidades
Autónomas a desarrollar el artículo de la Ley en el que figura, lo que algunas están
haciendo tal es el caso de Valencia que ha elaborado una Ley autonómica con
medidas contra el desabastecimiento, que analizamos brevemente a continuación.
XI. Primer desarrollo autonómico del derecho al suministro.
Al cierre de este artículo (abril 2008) se ha publicado por la Comunidad
Valenciana (DOCV de 24.4.2008) la Ley 1/2008, de 17 de abril, de Suministro de
Medicamentos de Valencia, que regula ampliamente el derecho al suministro de los
almacenes mayoristas de distribución. Según esta Ley, y de acuerdo con la
legislación del Estado, los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos
legalmente autorizados en la Comunidad Valenciana deberán disponer, en todo
momento, de unas existencias mínimas de medicamentos que requieran receta
médica.
A esos efectos la Ley reconoce expresamente a los almacenes mayoristas
de distribución el derecho a ser suministrados por los laboratorios, y la obligación de
los laboratorios farmacéuticos de suministrar los medicamentos, y tener abastecido
el mercado de modo adecuado y continuado, pudiendo suspenderse tal
abastecimiento solo en casos excepcionales, tras disponer de la correspondiente
autorización de la Agencia Española de Medicamentos.
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Artículo 2. Continuidad en el servicio.
1. De acuerdo con la legislación del Estado, los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos
legalmente autorizados en la Comunitat Valenciana deberán disponer, en todo momento, de unas existencias
mínimas de medicamentos que requieran receta médica y que garanticen la adecuada continuidad del
abastecimiento de los servicios y establecimientos a los que provean de modo habitual. Los almacenes
mayoristas de distribución tienen el derecho a ser suministrados por los laboratorios, y los laboratorios
farmacéuticos tienen la obligación de suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislación vigente, y
tener abastecido el mercado de modo adecuado y continuado, pudiendo suspenderse tal abastecimiento solo en
casos excepcionales, tras disponer de la correspondiente autorización de la Agencia Española de
Medicamentos y productos Sanitarios.
2. Con el fin de asegurar el abastecimiento continuado de medicamentos en las oficinas de farmacia y servicios
farmacéuticos, la Consejería de Sanidad podrá establecer régimen de turnos de guardia entre los
establecimientos de distribución de medicamentos legalmente autorizados, de acuerdo con lo que
reglamentariamente se determine
Los almacenes mayoristas autorizados están obligados a comunicar de
inmediato a la Consejería de Sanidad, cualquier falta de suministro que detecten
respecto de un determinado medicamento que requiera receta médica, en los
términos que se fijen reglamentariamente.
La Consejería de Sanidad, con objeto de evitar problemas graves de
suministro o de desabastecimiento, podrá declarar la situación de “suministro
insuficiente” de uno o más medicamentos cuando en tres entidades de distribución,
se detecte que no se ha suministrado, durante un período superior a una semana, o
cuando en, al menos, tres mayoristas que representen un 10% del suministro a
farmacias se detecte que no se ha suministrado, por un período superior a un mes, un
determinado medicamento solicitado al laboratorio.
Para que se pueda declarar suministro insuficiente los problemas de
suministro deberán haber sido comunicados por la Consejería al laboratorio y no
haber obtenido respuesta, o cuando de ella se pueda atribuir al laboratorio la
situación de suministro insuficiente, después de considerar su justificación y
documentos aportados.
El inicio del procedimiento para declarar el suministro insuficiente
conllevará para los almacenes mayoristas la obligación de comunicar previamente a
la consejería de Sanidad la salida de los medicamentos afectados fuera de la
Comunidad, la prohibición de centralizar pedidos de medicamentos en un número
determinado de oficinas de farmacia, a fin de evitar concentraciones de suministro
que acarreen ventajas inadmisibles, y la prohibición de suministrar medicamentos
que respondan a peticiones desproporcionadas de las oficinas de farmacia u otros
almacenes mayoristas de distribución; a esos efectos se considerará
desproporcionada cualquier petición que no sea coherente con el suministro en los
tres meses anteriores.
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La Ley crea el sistema operativo de alerta en el suministro de
medicamentos en la Comunidad Valenciana como conjunto de recursos y agentes
que gestionará la detección, comunicación, operación, control y seguimiento de
todas las incidencias de medicamentos en fase de declaración de “suministro
insuficiente”. La comunicación de incidencias será por vía electrónica, y sólo
excepcionalmente se utilizarán instrumentos en soporte papel. Las incidencias deben
comunicarse en el plazo máximo de 48 horas desde su detección.
Los incumplimientos de las estipulaciones de esta nueva Ley están
tipificados en la Ley como falta, leve, grave o muy grave, según su alcance. Son
leves: El incumplimiento por los almacenes del deber de informar sobre los
suministros insuficientes, la falta de colaboración parte de laboratorios farmacéuticos
así como toda omisión o excusa a los requerimientos de la consejería de Sanidad
solicitando información referente al suministro de medicamentos, de alguno en
particular o de todos en general. Es infracción grave la negativa injustificada a
suministrar determinados medicamentos incumpliendo las medidas correctoras
adaptadas. Y muy grave el incumplimiento de las obligaciones o prohibiciones que
determina la presente Ley y las disposiciones reglamentarias de desarrollo si se
produce alteración o riesgo sanitario de trascendencia directa para la población.
Las infracciones en esta materia serán sancionadas aplicando una
graduación que se determinará en función del perjuicio, la cuantía del eventual
beneficio obtenido a causa de la infracción, en función de la negligencia o grado de
intencionalidad del infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las
advertencias previas, las medidas impuestas en la declaración de suministro
insuficiente, la gravedad de la alteración sanitaria y social que se pudiera producir,
cifra de negocio de la empresa, y permanencia o transitoriedad del problema de
suministro detectado o peligro potencial de desabastecimiento. Las infracciones
leves se castigarán con multa de 1.000 a 3.000 euros. Las infracciones graves con
multa de 3.001 a 30.000 euros. Las infracciones muy graves con multa de 30.001 a
300.000 euros.
Madrid, abril 2008
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