Cafeína anhidra ………………………….. X % Hidrocort

Cafeína anhidra ………………………….. X % Hidrocort

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL
NOMBRE: CAFEINA ANHIDRA E HIDROCORTISONA EN UNGÜENTO HIDROFILO
Composición:
Cafeína anhidra ………………………….. X %
Hidrocortisona …………………………… X %
Ungüento hidrófilo, c.s.p. ………………... X g
Forma Farmacéutica: CREMA
Material y Equipos:
Balanza, vidrio de reloj, espátula, vasos de precipitados, probeta, varilla de vidrio,
sistema de baño de agua, mortero, pistilo.
Método de Elaboración:
El Ungüento Hidrófilo USP viene descrito en el Formulario Nacional como “Crema consistente
hidrófila 1”. Otra fórmula altermativa con distinta composición es la siguiente:
Alcohol cetílico ………………….….. 18 %
Vaselina filante ……………………… 25 %
Propilenglicol ………………………... 12 %
Laurilsulfato sódico …………………. 2 %
Nipagín sódico ………………………. 0,2 %
Agua destilada, c.s.p. ………………… X g
- Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01.
- En un vaso de precipitados fundir los ingredientes de la fase oleosa de la emulsión
(alcohol cetílico y vaselina filante) en un baño a una temperatura de 70ºC - 80ºC.
- En otro vaso de precipitados calentar a la misma temperatura la fase acuosa (agua
destilada, nipagin sódico, laurilsulfato sódico y propilenglicol).
- Cuando la fase oleosa esté fundida retirar ambos vasos del baño y adicionar poco a
poco y en caliente fase acuosa sobre fase oleosa con agitación continua (manual o con
agitador).
- Continuar con agitación hasta que la crema alcance la temperatura ambiente.
- En un mortero pulverizar la cafeína anhidra y la hidrocortisona y dispersar en la
mínima cantidad necesaria de propilenglicol.
- A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la emulsión previamente
preparada fría, y mezclar hasta total homogeneidad.
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CAFEINA E HIDROCORTISONA EN UNGÜENTO HIDROFILO
Bibliografía:
Ministerio de Sanidad y Consumo. Formulario Nacional. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2003. p
289, 371-374.
Fernández Soto A. y cols. Formulación Magistral de Medicamentos. 2ª edición. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Pontevedra. 2003. p. 210.
Castaño García MT, Ruiz Rubio L, Vidal Aliaga JL. Monografías farmacéuticas. Alicante: Colegio
Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante; 1998. p. 184-186.
Hutchison TA, Shahan DR. Editores. Drugdex® System. Greenwood Village, Colorado:
Micromedex®; (Vol. 120, [6/2004])
Controles analíticos:
Caracteres organolépticos: Emulsión O/W consistente de color blanquecino.
Material de acondicionamiento necesario:
Tarros o tubos de plástico
Información al paciente:
Ver prospecto adjunto.
Condiciones de conservación:
Conservar en envases herméticamente cerrados, protegidos de la luz y en lugar fresco y
seco.
Caducidad: 3 meses.
Elaborado por:
Fecha:
Aprobado por:
Fecha:
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