Informe sobre tecnología y fiabilidad AdvancedBionics.com

Informe sobre tecnología y fiabilidad AdvancedBionics.com

Advanced Bionics
Advanced Bionics
La mejor elección hoy... la mejor elección mañana
Cuando las personas eligen un implante coclear, también eligen una empresa que los acompañará toda
la vida. AB ofrece soporte técnico y clínico inigualable, la tecnología de implantes cocleares más avanzada
disponible en la actualidad además de un sistema que trabaja de forma constante para mejorar la fiabilidad y el rendimiento de sus productos. El completo sistema de control de calidad de AB implementa mejoras en la fiabilidad y seguridad. En colaboración con Phonak, del Grupo Sonova, AB continuará ofreciendo
la Fiabilidad del sistema total, innovadoras soluciones de atención médica auditiva, servicio inigualable y
un compromiso de por vida para con los receptores y sus familias.
Informe sobre tecnología y fiabilidad
Alta resistencia a los impactos
Cuando las personas eligen el implante HiRes 90K para sí mismos o para sus hijos, han optado por el implante más avanzado del mercado con la carcasa con mayor resistencia frente a impactos de la industria.9 Los receptores tienen la tranquilidad de saber que los implantes de AB están diseñados para estilos
de vida activos.
• Tamaño pequeño óptimo para niños pequeños
• Forma moldeable cómoda de bajo perfil
• Carcasa de titanio ligera, duradera
y resistente a los golpes
• Transmisión de datos de banda ancha con bobina
inductiva dorada de alta precisión y recubrimiento
de platino
• Imán extraíble para compatibilidad con MRI
• Diversas fuentes de corriente para una cobertura
de espectro completo
• Electrodos HiFocus™ blandos y flexibles
para orientación neural
• Diagnóstico por imágenes de la respuesta neural
• Función de seguridad Intellilink™ para ajustar
los implantes a los procesadores
AdvancedBionics.com
References
1. Waltzman S, Roland JT Jr, Waltzman M, Shapiro W, Lalwani A, Cohen N. (2004) Cochlear reimplantation in children: soft
signs, symptoms and results. Cochlear Implants International, 5(4):138-145.
2. Kane J, Mann E. (2007) ENT devices: cochlear implants. In Medical Device Epidemiology and Surveillance, ed. S Brown, R Bright,
D Tavris, John Wiley & Sons: New York.
3. As of January 2011, and does not include Vendor B devices.
4. ISO 5841-2 (2000) Implants for surgery—cardiac pacemakers. International Organization for Standardization (ISO), Geneva,
Switzerland.
5. European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. (2005) Otology and Neurotology, 26(6):
1097-1099.
6. Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, et al. (2010) International classification of reliability for implanted cochlear
implant receiver stimulators. Otology and Neurotology, 31(8):1190-1193.
7. A “soft” failure is an uncommon event where a device malfunction is suspected based upon user performance/adversive symptoms,
but cannot be proven through in vivo tests or evaluation of the explanted device.
8. Balkany TJ, Hodges AV, Buchman CA, et al. (2005) Cochlear implant soft failures consensus development conference statement.
Otology and Neurotology, 26:815–818.
9. Holtkamp V. (2004) Cochlear Implants under Impact Loading: Evaluation of Accident Scenarios, Determination of Load Limits, and
Development of a Standardizable Test Procedure. Ph.D. Dissertation, Hannover Medical School.
10. Return rates reflect average monthly return rates over a three-month period for confirmed failures from October 4, 2010 to January
4, 2011. MTBF is a measure of hardware reliability calculated over a 90-day period. MTBF indicates in statistical terms the working
lifetime of a given device—the longer the time, the more reliable the product.
Xylex es una marca comercial registrada de General Electric Company.
Windows es una marca comercial registrada de Microsoft Corporation
en los Estados Unidos y otros países.
©2011 Advanced Bionics, LLC y sus filiales. Todos los derechos reservados.
028-M136-06 ES
“No hay mayor premio que la confianza que nos confieren
nuestros receptores y sus familias. Continuaremos centrándonos en desarrollar dispositivos fiables de gran calidad en
los que nuestros pacientes adultos y pediátricos puedan
confiar todos y cada uno de los días para su audición”.
—Dr. Gerhard Roehrlein,
Director ejecutivo y Director tecnológico
Informe sobre tecnología y fiabilidad de Advanced Bionics 2011
Gran fiabilidad del procesador
Advanced Bionics está comprometida a proporcionar sistemas de implantes cocleares superiores y fiables a sus clientes. Durante su trayectoria de 17 años, AB ha mantenido su enfoque para mejorar la tecnología y la fiabilidad de sus
dispositivos internos y externos, de este modo se han creado sistemas de implantes cocleares inigualables en el mundo
en rendimiento y fiabilidad. Las personas que elijan el sistema de oído biónico Harmony™ HiResolution™ (Harmony)
experimentarán más audición y menos tiempo de inactividad que con cualquier otro implante coclear.
Tecnología insuperable
AB tiene un récord de “iniciativas” tecnológicas innovadoras dirigidas a mejorar el rendimiento auditivo de forma
que los receptores de hoy en día puedan escuchar en ambientes ruidosos y apreciar la música. Muchas de estas
innovaciones no pueden equipararse. En consecuencia, el sistema Harmony representa la mejor tecnología auditiva
implantable contemporánea.
“Iniciativas” tecnológicas
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Electrodo con emparejamiento bipolar diseñado para centrar la estimulación en el nervio auditivo.
Diversas fuentes de corriente independientes para la flexibilidad y el control del procesamiento de sonidos.
Estimulación por pulsos y análoga en el mismo implante.
Diversas estrategias de procesamiento de sonidos para el mismo implante.
Diversos bancos de memoria para diferentes programas en el mismo procesador.
Controles de volumen y sensibilidad.
Sistema de telemetría bidireccional que permite supervisar el estado del implante y el electrodo.
Software de programación basado en Windows® para una fácil adaptación del dispositivo.
Tecnología eficaz de pila recargable para el procesamiento digital de la señal de alta velocidad.
Estructura de electrodos perimodiolar.
Resolución temporal precisa.
Resolución espectral precisa.
Algoritmo de extremo frontal adaptador para audición en entornos ruidosos.
Mejora constante a través de un sólido sistema de control de calidad
Un sistema de control de calidad seguro es importante para nuestro objetivo de mejorar de forma constante nuestros
productos. En AB, el sistema de control de calidad comprende varias funciones destinadas a ofrecer la mejor audición
y la más fiable para los receptores de Harmony. Un componente importante del sistema de control de calidad es la realimentación del cliente. Todos los problemas de médicos y receptores se registran en una base de datos y se analizan
para buscar tendencias. Otro componente clave es el análisis detallado de los productos devueltos para determinar
el origen de un posible fallo. Estos dos componentes se utilizan para mejorar los diseños del producto y los procesos
de fabricación y así producir un sistema de implantes cocleares que ofrezca lo máximo en rendimiento y fiabilidad.
La monitorización constante y la integración de los procesos de fabricación y de la realimentación de los receptores
permiten que el sistema de control de calidad responda rápidamente a los problemas, las quejas o sugerencias que
surjan y puedan dar lugar a mejoras en la calidad y la fiabilidad.
Como ejemplo, el sistema de control de calidad ha dado lugar recientemente a un nuevo proceso de moldeado que
mejora la protección en el área donde se conectan el electrodo y el implante HiRes 90K™ y, de esta forma, mejora
la solidez de los componentes del implante. Otro ejemplo es nuestra mejora de los enganches de la pila en el procesador adaptado al cuerpo Platinum Series™ para que se adecue mejor a los niños que se mueven mucho.
Más recientemente, gracias a las tareas desempeñadas por el sistema de control de calidad, se identificó un modo
de fallo electrónico muy poco frecuente que podía ocurrir únicamente poco tiempo después de activar el dispositivo.
Si bien la incidencia del modo de fallo era muy baja (solo 2 en más de 28.000 dispositivos implantados), el sistema
de control de calidad identificó la naturaleza del fallo tras la devolución de los dispositivos. La causa se debía a una
posible corriente continua (CC), un conocido modo de fallo en los sistemas de implantes cocleares.1,2 AB determinó
que el problema requería una retirada voluntaria del mercado de los dispositivos no implantados dada la posibilidad
de provocar un daño auditivo permanente en caso de no identificarse. Aunque la fiabilidad general del implante HiRes
90K no se vio afectada significativamente por este problema, AB consideró que la retirada del mercado constituía una
obligación ética con el fin de evitar la remota posibilidad de sufrir daños. Posteriormente el sistema de control de calidad inició cambios en los procesos de fabricación para garantizar que el problema no volviera a ocurrir.
Estas modificaciones solo son algunos ejemplos de la dedicación de AB para con la seguridad y el bienestar de sus
receptores, independientemente del impacto en su negocio. Nos esforzamos por que la confianza, la responsabilidad
y la transparencia sean sellos distintivos de nuestras comunicaciones con nuestros clientes. Del mismo modo, la realimentación del cliente y los informes son fundamentales para el éxito del proceso de control de calidad. En consecuencia, decenas de miles de pacientes en todo el mundo que escuchan el amplio mundo de sonidos con Harmony
obtienen los beneficios de la mejor Fiabilidad del sistema total de AB, la fiabilidad de los dispositivos interno y externo
combinada, durante más días de audición ininterrumpida.
Los procesadores de sonidos Advanced Bionics son ampliamente conocidos en la industria por su fiabilidad. Diseñados
para resistir a las condiciones del mundo real, el sólido procesador Harmony actual cuenta con una protección avanzada
contra el agua con una carcasa Xylex® que resiste la penetración de líquidos y un recubrimiento especial en los componentes electrónicos internos que ofrece impermeabilidad.
El procesador Harmony de AB también cuenta con una función de registro de eventos. Esta importante función de diagnóstico captura y registra eventos y condiciones imprevistos. Esta tecnología permite que el sistema de control de calidad
analice datos almacenados y utilice los hallazgos para efectuar mejoras constantes.
Informes de fiabilidad del procesador de sonidos
Coherente con su política de informar la Fiabilidad del sistema total, AB publica los datos de fiabilidad relacionados
con el procesador de sonidos. Las bajas tasas de devolución de los procesadores Harmony™ y Platinum Series™ definen
el unto de referencia de la fiabilidad externa. Las duraciones del Tiempo promedio entre fallos (Mean-Time-BetweenFailure, MTBF) de los dos procesadores demuestran claramente su solidez en el tiempo.
Fiabilidad del procesador de sonidos10
Tipo de procesador
Tasa de retorno mensual
MTBF
Harmony retroauricular
0.98 %
5.3 años
Platinum Series corporal
0.46 %
6.4 años
Gran fiabilidad del implante
Los implantes cocleares de AB que se implantan en la actualidad muestran una gran fiabilidad con una tasa de supervivencia acumulada (CSR) al año del 99,8%, una medida que define la probabilidad del funcionamiento constante
del dispositivo en el tiempo. Este destacada cifra refleja los cambios en la fabricación implementados por el sistema
de control de calidad en los años 2004 y 2005, que mejoraron aún más la fiabilidad de los implantes HiRes 90K.
Fiabilidad de los implantes HiRes 90K™3
Años implantado
1
CSR antes de las
modificaciones de 2005
99.4
CSR después de las
modificaciones de 2005
99.8
2
98.6
99.5
3
97.9
99.2
4
96.9
98.9
• Resistente a la electricidad estática
• Protección avanzada contra el agua
−Carcasa de polímero Xylex® resistente a la penetración de líquidos
−Recubrimiento especial que ofrece impermeabilidad
−Garantía de tres años
5
• Resistente al polvo
96.3
• Puerto de micrófono protegido
−Evita la penetración de suciedad
98.6
Informes de fiabilidad del implante
Advanced Bionics cree en la importancia de medir e comunicar la fiabilidad del dispositivo de forma completa y
transparente. Es por este motivo que AB se atiene a una interpretación más conservadora del estándar de fiabilidad
de la industria en comparación con otros fabricantes de implantes cocleares.4
AB cuenta todos los dispositivos extraídos por motivos no médicos como fallos de acuerdo al consenso global.5,6
La CSR de AB incluye todos los fallos “blandos”, los fallos 7,8 in situ y los problemas de electrodos que otros fabricantes
pueden excluir de sus informes. AB también ofrece un Informe del análisis de fallos de cada dispositivo explantado en
donde se manifiesta claramente si el dispositivo se cuenta en relación a la CSR. Consideramos que todos los fabricantes deberían seguir estos criterios.
• Anticorrosivo
−Contacto de platino recubierto en epoxi transparente
−Ánodo de pila simulado adicional para reducir la corrosión en los
cabezales energéticos
• Herramientas de diagnóstico
−Registro de eventos interno
−Monitorización de las tendencias de rendimiento y fiabilidad del dispositivo
−Seguimiento de la información para mejorar el diseño con el tiempo
• Procesamiento de 16 bits para la fidelidad de sonidos
• Amplio rango dinámico de entrada programable
• Potente control automático de ganancia de doble bucle para la audición
en lugares ruidosos
Informe sobre tecnología y fiabilidad de 2011