¿Cómo afecta a los ensayos de migración el nuevo Reglamento 10

¿Cómo afecta a los ensayos de migración el nuevo Reglamento 10

¿Cómo afecta a los ensayos de migración el nuevo Reglamento 10/2011?
El pasado mes de enero se publicó el nuevo Reglamento que regulará a los
materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos, el Reglamento 10/2011,
que entra en vigor el próximo 1 de mayo del 2011 y que derogará a la directiva
2002/72/CE y al real decreto 866/2008.
La publicación del nuevo Reglamento ha introducido novedades importantes
relacionadas con los ensayos de migración global y específica, que se analizan a
continuación.
Simulantes de alimentos
El primero de los cambios afecta a la definición de los simulantes de alimentos que
se deben utilizar para realizar los ensayos de migración. En la tabla 1, se puede ver
la relación de los nuevos simulantes y su equivalencia con la legislación actual.
Tabla 1. Relación de los nuevos simulantes de alimentos comparados con los establecidos en
la legislación actual.
Simulante
nuevo
Simulante
actual
Tipos de alimentos que
engloba
Simulante A
Etanol 10%
Agua destilada
Simulante B
Ác. acético 3%
Ác. acético 3%
Simulante C
Etanol 20%
Etanol 10%
Simulante D1
Etanol 50%
Etanol 50%1,2
Alimentos hidrofílicos
Alimentos hidrofílicos con
pH<4,5
Alimentos hidrofílicos con
alcohol<20%
Alimentos lipofílicos, alimentos
con alcohol >20% y aceite en
emulsiones acuosas
Simulante D2
Aceite vegetal
Aceite de oliva
rectificado2
Tenax
-
Abreviatura
Simulante E
Alimentos lipofílicos con grasas
libres en la superficie
Alimentos secos (sólo
migración específica)
Nota 1: El etanol al 50% se definió en la Directiva 2007/19/CE como simulante de tipo D para productos
lácteos.
Nota 2: La actual legislación sólo contempla una única abreviatura, el “simulante D”.
Una de las novedades más importantes es la desaparición del agua destilada para
alimentos acuosos, que ha sido sustituida por una disolución de etanol al 10%.
También se ha modificado el simulante C para alimentos alcohólicos: el porcentaje
de alcohol será del 20% en lugar del 10%, y se aplicará siempre que el alimento
tenga con un contenido en alcohol inferior al 20%.
El simulante D se ha desglosado en dos. El D1 consiste en una disolución de etanol
al 50%, que ya se introdujo en el año 2007 para lácteos, y se mantiene para
alimentos grasos, en concreto para emulsiones de aceite en agua, pero también
para bebidas alcohólicas con un contenido mayor al 20% de alcohol. El simulante D
consiste en aceite vegetal y está destinado a alimentos con grasas libres en la
superficie.
La última novedad consiste en la definición de un nuevo simulante, el poli(óxido de
2,6-difenil-p-fenileno), más conocido como TENAX. El TENAX se empleará en
alimentos secos aunque únicamente en migraciones específicas. Esto supone una
modificación importante, pues hasta la fecha los alimentos secos que no tenían
grasas en la superficie estaban exentos de realizar ensayos de migración, tanto
global como específica. Así, por ejemplo, en productos libres de grasas, como frutos
secos, confitería, café, especias, alimentos congelados, harina, cereales y pastas
tendrán que realizarse análisis de migración específica si el material plástico
empleado contiene sustancias con limitaciones. En el caso de frutas y hortalizas
enteras, frescas o refrigeradas sin pelar, la situación queda como está actualmente,
de manera que no es necesario realizar ningún ensayo de migración ya que en este
caso no les corresponde ningún simulante, ni siquiera el TENAX.
El punto 3 del anexo III del nuevo Reglamento establece las tablas de equivalencia
entre alimentos y los simulantes que les corresponden. Para materiales y objetos
plásticos que se usan para cualquier tipo de alimento, los ensayos se realizarán en
los simulantes A, B y D2. Hasta ahora se utilizan los simulantes B, C y D, por lo que
tal como se puede observar en la tabla 1 y 2, existe variación en la abreviatura
pero no en los simulantes empleados (etanol 10%, ácido acético 3% y aceite
vegetal).
Tabla 2. Simulantes empleados para materiales y objetos
plásticos en contacto con todo tipo de alimentos.
Legislación
nueva
Legislación
actual
Simulante A
Etanol 10%
-
Simulante B
Ác. acético 3%
Ác. acético 3%
Simulante C
-
Etanol 10%
Simulante D1
-
-
Simulante D2
Aceite vegetal
Aceite de oliva
rectificado
-
-
Abreviatura
Simulante E
Condiciones de ensayo en Migración global
Para la migración global se han definido nueve posibles condiciones de ensayo que
abarcan todos los posibles usos. En el uso más habitual, es decir, un contacto a
temperatura ambiente durante un tiempo indeterminado, las condiciones de ensayo
son exposición de la muestra con el simulante durante 10 días a 40ºC, de la misma
forma que se viene realizando hasta la fecha.
El nuevo Reglamento establece condiciones especiales para alimentos que están en
contacto a temperaturas mayores a la temperatura ambiente, contemplando así
condiciones cada vez más habituales en el uso de los plásticos, como el
calentamiento en microondas, uso en horno, cocina, etc.
En la tabla 3 se pueden ver las condiciones más habituales y su equivalencia con la
legislación actual.
Tabla 3. Condiciones más habituales para migración global establecidas en el nuevo
Reglamento comparadas con las condiciones de ensayo actuales.
Condiciones
nuevas
Condiciones de uso
Alimentos congelados
Condiciones
actuales
10 días, 5ºC
10 días, 20ºC
Alimentos refrigerados
10 días, 20ºC
Alimentos a temperatura ambiente
10 días, 40ºC
10 días, 40ºC
Contacto en caliente sin almacenamiento
posterior
2 horas, 70ºC
2 horas, 70ºC
Condiciones de ensayo en Migración específica
Las condiciones de ensayo para migración específica han sufrido más cambios que
en el caso de la migración global.
Para tiempos de contacto cortos, las condiciones son las mismas que las
establecidas en la legislación actual. Cuando el tiempo supera las 24 horas de
contacto es cuando existen las mayores modificaciones tal como se puede ver en la
tabla 4.
Tabla 4. Condiciones de ensayo de migración específica comparadas con las condiciones de
ensayo actuales cuando el contacto supera las 24 horas.
Alimentos a temperatura ambiente
(Tiempo de contacto)
Condiciones
nuevas
Condiciones
actuales
1 día < t < 3 días
3 días, 40ºC
10 días, 40ºC
3 días < t < 30 días
10 días, 40ºC
10 días, 40ºC
Más de 30 días
10 días pero a
temperaturas
mayores, entre
40ºC y 60ºC3
10 días, 40ºC
Nota 3: La selección de las condiciones dependerá de una fórmula contemplada en el ANEXO V del
Reglamento 10/2011.
En el ANEXO V del Reglamento 10/2011 se establece el procedimiento para el
cálculo de las nuevas condiciones de ensayo. En la tabla 5 se muestran los casos
más habituales de contacto con las nuevas condiciones de ensayo que les aplica.
Tabla 5. Nuevas condiciones de ensayo de migraciones específicas.
Condiciones de contacto
(tiempo-temperatura)
Condiciones
nuevas
Condiciones
actuales
Almacenamiento congelado o refrigerado
incluyendo condiciones de calentamiento puntual4
10 días, 40ºC
10 días, 40ºC
Almacenamiento congelado o refrigerado
incluyendo condiciones de calentamiento puntual4
+ almacenamiento hasta seis meses a
temperatura ambiente
10 días, 50ºC
10 días, 40ºC
Almacenamiento prolongado superior a seis meses
a temperatura ambiente o inferior incluyendo
condiciones de calentamiento puntual4.
10 días, 60ºC
10 días, 40ºC
Nota 4: El calentamiento puntual incluye un uso de hasta 2 horas a 70ºC o 15 minutos a 100ºC.
¿Cómo quedan contemplados en la nueva legislación los simulantes
alternativos al graso como el iso-octano o el etanol 95%?
Los simulantes conocidos hasta ahora como alternativos al graso son denominados
en el nuevo reglamento como sucedáneos de los simulantes alimentarios. El empleo
de estos simulantes es posible siempre que existan evidencias científicas de que
estos simulantes son más restrictivos en comparación con los simulantes
alimentarios regulados.
¿Desde cuándo se aplican las nuevas condiciones de ensayo?
El Reglamento 10/2011 entra en vigor el 1 de mayo del 2011. A partir de esta
fecha quedan derogados la directiva 2002/72/CE con sus modificaciones y el RD
866/2008, salvo lo relativo a las condiciones de ensayo. Para los ensayos de
migración se ha establecido un periodo de transición, según el calendario
establecido en la tabla 6.
Tabla 6. Calendario para la realización de ensayos de migración global y específica.
Simulantes y condiciones de ensayo válidas
Condiciones actuales (RD 866/2008) y
Condiciones nuevas si son más restrictivas
Condiciones actuales (RD 866/2008) y
condiciones nuevas (Reglamento 10/2011
Condiciones nuevas (Reglamento 10/2011)
Fechas
Hasta el 31/12/2012
Del 01/01/2013
al 31/12/2015
A partir del 01/01/2016
Declaración de conformidad
A partir del 1 de mayo del 2011 entra en vigor el nuevo Reglamento 10/2011, por
lo que las declaraciones de conformidad se deberán modificar y hacer referencia al
nuevo Reglamento.
Los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arreglo
a los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder ser comercializados con
una declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo a
la Directiva 2002/72/CE hasta 5 años después de la adopción del Reglamento
10/2011.
Sergio Gimenez Bueno
Responsable de la Línea de Envase y Embalaje de AIMPLAS