constatacion de biologicos

CONSTATACION
DE
BIOLOGICOS
SÍNDROME REPRODUCTIVO
RESPIRATORIO
Espacio para foto PORCINO
PRRS
www.senasica.gob.mx
NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-063-ZOO-1999
Especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domés:cos. •  Protocolo de control de calidad y resultados de las pruebas efectuadas al producto. –  Prueba de esterilidad o pureza. –  Prueba de seguridad en animales de laboratorio. –  Prueba de potencia y/o inmunogenicidad. –  Prueba de seguridad o inocuidad en la especie a la que se des:na el biológico. •  Documentos que acrediten los resultados de las pruebas de campo efectuadas con el producto. •  Documentación cien@fica nacional y/o internacional en español o inglés, que respalde el uso del producto. CONSTATACIÓN DEL
BIOLÓGICO
REGISTRO DEL BIOLÓGICO Por lo menos una muestra aleatoria de un lote debe someterse a pruebas de constatación. PRUEBAS DE CONTROL
FISICOQUÍMICO
De acuerdo con el :po de biológico del que se trate. •  pH
–  Instrumento : potenciómetro calibrado (usando soluciones cer:ficadas.) –  Producto: mantenerse dentro de un rango de pH que les permita conservar su estabilidad durante su Vigencia. De acuerdo a recomendaciones del fabricante. •  Humedad.
–  La determinación solo para productos liofilizados. –  El promedio de las determinaciones de las muestras tomadas al azar no debe exceder los límites establecidos por el fabricante para la humedad del producto. •  Inspección física.
–  Los productos y sus diluyentes deben estar libres de par@culas extrañas. –  Aquellos que presenten uno o más de los siguientes defectos deben ser separados: mal sellado, mal llenado y par@culas extrañas como vidrios, pelusa y otros. •  Vacío.
–  Los biológicos liofilizados sellados al vacío deben probarse al 100% con auxilio del detector de vacío de alta frecuencia, eliminando aquellos que no presenten vacío. –  Los biológicos liofilizados de cada lote sellados con gases inertes quedan exentos de esta prueba, lo cual debe especificarse en el protocolo de control de calidad •  Concentración de inactivante.
–  En los casos que proceda, se indicará los límites máximos y/o mínimos. PRUEBAS DE
CONTROL BIOLÓGICO
AL PRODUCTO EN
PROCESO Y TERMINADO
De acuerdo con el :po de biológico del que se trate, se debe cumplir con las siguientes especificaciones: •  Esterilidad.
–  Prueba que se aplica a los biológicos con agentes inac:vados y es empleada para determinar que el producto está libre de cualquier bacteria viva aerobia y/o anaerobia, hongos y levaduras. •  Pureza.
–  Se aplica a los biológicos con agentes ac:vos, se determina que en los productos terminados únicamente se encuentran los microorganismos indicados en la e:queta y están exentos de contaminantes. •  Seguridad o inocuidad.
Demuestra que el biológico probado no produce enfermedad o reacciones adversas. –  Cada lote del biológico debe ser probado en la especie a la cual se des:na o la correspondiente en animales de laboratorio suscep:bles. –  El biológico debe ser probado con un mínimo de dos dosis en la especie a la cual se des:na. •  Prueba de titulación.
–  Aplicable a los biológicos con agentes virales ac:vos o previo a la inac:vación de los productos biológicos con agentes virales inac:vados, para asegurar que su contenido viral es igual o mayor al indicado en el protocolo de manufactura y suficiente para inducir una protección en la especie de des:no. •  Prueba de inmunogenicidad.
–  Se realiza en la semilla maestra del biológico en prueba para corroborar su efec:vidad, la cual se debe efectuar en animales suscep:bles, de edad y peso establecidos, libres de an:cuerpos específicos, los cuales deben inocularse por la vía recomendada en el protocolo de manufactura. •  Prueba de potencia.
-Mide la protección que confiere un biológico al ser aplicado en animales suscep:bles, los que se inoculan con la dosis y/o dilución correspondiente y por la vía recomendada. -­‐Después de un :empo determinado, los animales vacunados y controles son expuestos a una cepa de desa]o previamente :tulada y ajustada a la dosis requerida. –  Prueba sa:sfactoria: v  Protección al 80% de los animales vacunados y v  Afectar al 80% de los animales tes:go . En los productos polivalentes, se debe hacer una prueba de potencia para cada uno de los an@genos que lo componen. BIOLÓGICOS AUTÓGENOS
•  Se consideran biológicos autógenos los que se preparan a par:r del cul:vo de microorganismos no tóxicos e inac:vados, aislados de un grupo de animales, explotación o región determinada, para ser u:lizados en los animales en donde se originó el aislamiento. •  Su producción, distribución y aplicación será previa autorización de la Secretaría, conforme a las disposiciones regulatorias aplicables •  Las pruebas que deben realizarse para la constatación y verificación de calidad de un biológico autógeno son las siguientes: Cada lote o sublote de producto biológico autógeno deberá cumplir con •  Un lote o un sublote encontrado insa:sfactorio por cualquier prueba prescrita no será liberada. •  Prueba de pureza: •  Las muestras del producto terminado deberán serán analizadas para la detección de bacterias y hongos. Conforme a técnicas nacionales o internacionalmente reconocidas. •  Prueba de seguridad. •  Las muestras del producto terminado serán analizadas en seguridad conforme a técnicas nacionales o internacionalmente reconocidas •  Prueba de Iden:dad. Todos los microorganismos usados para la producción de biológicos autógenos serán iden:ficados como sigue: Bacterias, Hongos, y Mycoplasma por lo menos su género y especie. Los virus serán iden:ficados por lo menos hasta su familia. •  Se podrán realizar pruebas moleculares complementarias de acuerdo a las caracterís:cas del producto Los microorganismo(s) usado(s) para la producción de un biológico autógeno no deberá (n) ser mayor (es) de 15 meses a par:r de la fecha de aislamiento o 12 meses a par:r de la fecha de la cosecha del primer lote para entrega de producto.