DIAWell Deamidated Gliadin IgG Elisa

Transcripción

DIAWell Deamidated
Gliadin IgG Elisa
KAPDTDGLG02
DIAsource ImmunoAssays S.A. - Rue du Bosquet, 2 - B-1348 Louvain-la-Neuve - Belgium
: 111212/2
en
96 test quantitative Enzyme Immunoassay
KAPDTDGLG02
IN VITRO DIAGNOSTIC
DIAsource ImmunoAssays SA - Rue du Bosquet 2, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium - Tel: +32 10 84 99 11 - Fax : +32 10 84 99 90
INTENDED USE
STOP
The DIAWell Deamidated Gliadin IgG ELISA kit allows the quantitative detection
of IgG antibodies to deamidated gliadin in human serum.
Microtiterplate
The DIAWell Deamidated Gliadin IgG is a solid phase enzyme immunoassay
using 96 coated breakaway microwells and a peroxidase-TMB detection system.
The microwells are coated with highly specific antigen.
In the test procedure, serum samples are diluted 1/51 and incubated in the
microwells. Human antibodies, if present, bind to the specific antigen. Unbound or
excess antibodies are removed by washing and HRP-conjugated rabbit
antibodies against human IgG are added to the microwells. The enzyme
conjugate binds to the antigen-antibody complexes. After a second washing step
to remove excess conjugate, the TMB/substrate solution is added. The enzyme
activity, if present, generates a colorimetric (blue) reaction. Diluted acid is added
to stop the reaction. Consequently the colour turns from blue to yellow and may
be measured at 450 nm using a conventional microplate reader. The absorbance
(Optical Density) is directly proportional to the concentration of IgG antibodies
bound to the antigen on the microwells surface.
KIT CONTENTS : MATERIAL PROVIDED IN THE KIT
TO BE RECONSTITUED :
SOLN
CONC
(20 x) Wash buffer 1 vial, 50 ml – 20 x concentrated
(blue)
Containing : Tris, Tween,
Methylisothiazolone (Preservative)
READY TO USE :
DIL
Sample Diluent
SPE
SUB
Substrate
Control
L
N
Frame for strips
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED

Microtiter plate reader (450 nm reading filter + optional 650 nm reference
filter).





Glass ware, test tubes for the dilutions.
Ab
HRP
Precision pipettes (10, 100, 200, 500, 1000 µl) or multipipette.
Microplate washing device (multichannel pipette or automated system)
Absorbent paper.
Store all reagents and microwells at 2-8°C
Once prepared the washing solution is stable for 1 month at 4°C.
Reagents and microwells should be used until the expiry date indicated on
each component only.
PRECAUTIONS
1. Health hazard data
Containing : stabilized TMB/H2O2 ,
Methylisothiazolone (preservative)
THIS PRODUCT IS FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
Although this product is not considered particularly toxic or dangerous in
conditions of normal use, refer to the following recommendations and precautions
for maximum safety when handling:
Negative Control
Calibrator
H
Distilled water.
STORAGE



1 vial, 1 ml (green)

The kit contains potentially hazardous components. Reagents may be
irritating to eyes and skin thus avoid contact with eyes and skin. Do not
smoke, eat or drink when manipulating the kit.

All human source material used for some reagents of this kit (controls,
calibrators) has been tested and found negative for HbsAg, for Hepatitis C
and for HIV 1 and 2 antibodies by approved methods. However, no test can
guarantee the absence of viral agents in such material completely. Thus
handle kit controls, calibrators and patient samples as if capable of
transmitting infectious diseases.
6 vials, 1 ml each 0, 25, 50, 100,
200, 400 U/ml (colour increasing
with concentration)
Containing : human serum (diluted),
Control
1
1 vial, 20 ml (colourless)
Cal
12 x 8 well strips with breakaway
microwells
Coated with purified deamidated
gliadin
1 vial, 50 ml (yellow)
Containing : Tris, Tween, BSA,
1 vial, 20 ml (colourless)
Containing : sulphuric acid 2.5 %
PRINCIPLE OF THE TEST
WASH
Stop solution
SOLN
Positive Control
HRP Conjugate
1 vial, 1 ml (blue)
2. Other precautions

Do not mix or substitute reagents or microwells from different lot numbers.
This may lead to variations in the results.

Allow all components to reach room temperature (18-24C) before use and
follow the recommended incubation scheme for an optimimum performance
of the test

Always pipette reagents with clean tips in order to avoid contamination with
exogenous substances.
1 vial, 20 ml (red)
Containing : Rabbit anti-human
IgG/peroxidase, Methylisothiazolone
(preservative)
Catalogue nr: KAPDTDGLG02
PI number : 1701278/en
Revision nr : 111212/1

Protect the chromogen / substrate reagent from light to avoid increase in
blank values.
2. Semi-quantitative interpretation
A semi-quantitative interpretation of the results is available by using the 50 U/ml
calibrator as a cut off control. Results are expressed in Binding Index, the ratio
between the sample and the cut off’s O.D.:
SAMPLE COLLECTION, HANDLING AND STORAGE
B.I. = Sample O.D / Cut-off O.D
A sample is negative when
A sample is positive when


Use preferentially freshly collected serum samples.

Blood samples should be collected in dry tubes. After separation, the serum
samples should be used immediately, respectively stored at 2-8°C for two or
three days, or frozen at -20°C for longer periods.
Do not use icteric, lipemic, hemolysed or bacterially contaminated samples.
Sera with particles should be clarified by low speed centrifugation.
ASSAY PROCEDURE
NOTE:
Borderline samples should be tested again for confirmation.
3. Validation of results
A test run is considered valid if the following Quality Control specifications are
met.
If not check the whole procedure and repeat the test. If the problem persists call
manufacturer or distributor for assistance.
Quality Control specifications
1. Samples

O.D.
Dilute serum samples 1:51 with sample diluent (ready-to-use)
 e.g. 500 µl diluent + 10 µl serum. Mix.
Blank (sample diluent)
Negative control
2. Wash buffer
50 U/ml Calibrator

Dilute the concentrated Wash buffer 1:20 with distilled water
◊
Manual washing: Prepare 10 ml final volume per 8 wells or 120ml for 96
wells
 e.g. 9.5 ml water + 0.5 ml buffer. Mix.
◊ Automated washing: consider excess volumes required for setting up the
instrument and dead volume of robot pipette.
3. Microwells

B.I. < 1.0
B.I. > 1.0
Calculate the number of wells required for the test. Remove unused wells
from the frame, replace and store them in the provided plastic bag, sealed
tightly
U/ml
 0.100
-
< 20% Positive Control
≤ 40
 50 % of Calibrator 400 U/ml
-
 0.800
200 – 400
Positive control
PERFORMANCES
1. Linearity
Chosen sera have been tested with this kit and found to dilute linearly. However,
due to the heterogeneous nature of human autoantibodies individual samples
may not follow this rule in every case. Detailed and updated data are available
upon request.
4. Pipetting Scheme

2. Reproducibility
Make sure all reagents are at room temperature before use (18-24°C)
Three control sera (High, medium, low) were assayed for intraassay and
interassay imprecision in
a statistically relevant repetition. The variation
coefficients are <10% intra- and <20% inter-lot. Detailed and updated data are
available upon request.

Pipette 100 µl of each patient’s diluted serum into the designated
microwells.

Pipette 100 µl calibrators and controls into the designated wells.

Incubate for 30 minutes at room temperature (18-24°C).
3. Clinical Sensitivity and Specificity

Wash 3 X with 200 µl washing buffer (diluted 1:20).

Pipette 100 µl conjugate into each well.


Wash 3 X with 200 µl washing buffer (diluted 1:20).
Sensitivity is estimated to be 70.6 %
Specificity is estimated to be 95.5 %
Clinically defined populations (confirmed positive with disease specific reference
methodologies) have been used for checking the sensitivity. Specificity was
checked with control groups that embrace a normal healthy population as well as
clinically defined control groups. Detailed data are available upon request.

Pipette 100 µl substrate into each well.


Pipette 100 µl stop solution into each well, using the same order as
pipetting the substrate.

Read absorbance at 450 nm (optionally 450/650 nm) within 30 minutes.
4. Expected Values
The expected value for a normal patient is a negative result. The number of
positives, and the degree of positivity is dependent upon parameters such as
population type being tested, treatment, etc. Each laboratory should consequently
establish its own expected values based upon the specimens typically being
tested.
NOTE: We recommend to pipette a blank in duplex with each run (sample diluent
only, instead of a patient's sample).
TEST LIMITATIONS
Manual washing procedure
Discard liquid from wells by inverting the plate. Knock the microwell frame with
wells down-sided vigorously on clean absorbent paper. Pipette 200 µl of diluted
wash buffer into each well, wait for 20 seconds, repeat discard and knocking.
Repeat the whole procedure twice again.
1.
A diagnosis should not be made solely on the basis of the test results.
2.
Test results should always be interpreted in conjunction with the complete
clinical evaluation and the results of other diagnostic procedures, only.
3.
DIAsource ImmunoAssays SA and its authorized distributors shall not be
liable for damages indirectly or consequentially brought about by changing
or modifying the procedure indicated. The kit should be performed by
trained technical staff only.
4.
In any case, GLP should be applied with all general and individual
regulations to the use of this kit.
CALCULATION AND INTERPRETATION OF THE RESULTS
1. Quantitative interpretation
Establish the calibration curve by plotting the optical density of each calibrator
with respect to the corresponding units values. For best results we recommend
lin/lin algorithm. From the O.D. of each sample, read the corresponding antibody
concentrations expressed in U/ml.
Normal Range: IgG  50 U/ml
More particularly, it must be emphasized that anti-deamidated gliadin IgG
antibodies are of limited value for the diagnosis of Celiac disease, due to low
specificity. Therefore, anti-deamidated gliadin IgG antibodies should be
investigated and results interpreted with care, in established IgA-deficient patients
only.
INTERPRETATION
NOTE:
Negative result
Positive result
 50 U/ml
 50 U/ml
Borderline samples should be tested again for confirmation.
BASIC TROUBLE SHOOTING
Optical density too low
Please,
check
the
possibilities:
following
Optical density too high
Please,
check
the
possibilities:
following

Inappropriate reader filter (use 450
nm or 450/650nm)

Insufficient washing (See manual
washing procedure)

Correct dilution of washing buffer
(under-diluted)

Excess incubation time or
temperature

Correct dilution of samples (overdiluted)

Correct dilution of samples
(under-diluted)

Inactivation of conjugate (by
exogenous substances e.g.). Use
clean tips only.

Contamination of substrate
reagent (by conjugate e.g. 
color obviously blue already in
the bottle). Use clean tips only.

Contamination of samples (by
micro-organisms e.g.). Use
preferentially fresh samples.
BIBLIOGRAPHY
Up to date literature is
[email protected].
available
upon
request.
Please
inquire
at
Revision date : 2011-12-12
es
96 test quantitative Enzyme Immunoassay
KAPDTDGLG02
IN VITRO DIAGNOSTIC
DIAsource ImmunoAssays SA - Rue du Bosquet 2, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium - Tel: +32 10 84 99 11 - Fax : +32 10 84 99 90

1.
Dispositivo de lavado de microplacas (pipeta multicanal o sistema
automatizado).
INDICACIONES
El kit DIAWell Deamidated Gliadin IgG ELISA sirve para la detección
cuantitativa de anticuerpos IgG contra gliadin deamidado en el suero humano.
2.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
El kit DIAWell Deamidated Gliadin IgG ELISA es un enzimoinmunoensayo de
fase sólida que utiliza 96 micropocillos recubiertos, así como un sistema de
detección de peroxidasa-TMB. Los micropocillos están recubiertos de gliadin
deamidado purificado.
En el procedimiento del ensayo, las muestras de suero están diluidas al 1/51 y
son incubadas en los micropocillos. En el caso de existir anticuerpos
humanos, éstos se unen al antígeno específico. Los anticuerpos no unidos o
sobrantes se eliminan mediante lavado y los anticuerpos de conejo HRPconjugados contra la IgG humana son vertidos en los micropocillos. El
conjugado enzimático se une a los complejos antígeno-anticuerpo. Tras un
segundo proceso de lavado para eliminar el exceso de conjugado, se añade
la solución TMB/sustrato. La actividad enzimática, en el caso de producirse,
genera una reacción colorimétrica (azul). Se añade ácido diluido para detener
la reacción. Por consiguiente, el color varía del azul al amarillo y puede
medirse a 450 nm, utilizando un lector de microplacas convencional. La
absorbancia (densidad óptica) es directamente proporcional a la
concentración de anticuerpos IgG unidos al antígeno presente en la superficie
de los micropocillos.
3.
CONTENIDO DEL KIT

4.
Almacene todos los reactivos y micropocillos a 2-8°C.

Los reactivos y micropocillos sólo deben utilizarse hasta la fecha de
caducidad indicada en cada componente.
5.
CONC 20x tampón de lavado
1 vial, 50 ml
concentrado (azul)
-
20
El kit contiene componentes potencialmente peligrosos. Los reactivos
pueden irritar los ojos y la piel, por lo que conviene evitar su contacto con
estas partes del cuerpo. No fume, ni ingiera alimentos o bebidas durante
la manipulación del kit.

Todo el material de origen humano utilizado para algunos reactivos
contenidos en este kit (controles, estándares) ha sido analizado y ha
dado negativo en las pruebas HbsAg, de Hepatitis C y de anticuerpos HIV
1 y 2 mediante métodos aprobados. No obstante, ningún análisis puede
garantizar la ausencia total de agentes virales en dicho material. Por esta
razón, se recomienda manipular los controles, estándares y muestras de
pacientes contenidos en el kit, considerándolos como potencialmente
infecciosos.
Contenido:
Tris,
Tween,
Metilisotiazolona (conservante)
DIL
5.2
Diluyente de muestra
SPE
1 vial, 50 ml (amarillo)
Contenido:
Tris,
Tween,
BSA,
Sustrato
Contenido: TMB/H2O2 estabilizado,
1 vial, 1 ml (verde)
Control
Cal
L
Control negativo
Calibrador
N
Contenido: suero humano (diluido),
6 viales, 1 ml cada uno: 0, 25,
50, 100, 200, 400 U/ml.
(el color aumenta con la
concentración
1 vial, 1 ml (azul)
Control
H
Control positivo
1 vial, 20 ml (verde)
Ab
HRP Conjugado
HRP
Contenido: IgA/peroxidasa de conejo
anti-humana, Metilisotiazolona
(conservante)
No mezcle ni sustituya reactivos o micropocillos de distintos números de
lote. Esto puede provocar variaciones en los resultados.

Deje que todos los componentes alcancen la temperatura ambiente (1824ºC) antes de utilizarlos y siga el método de incubación recomendado
para el desarrollo óptimo de la prueba.

Utilice pipetas con los extremos limpios para evitar contaminar los
reactivos con sustancias exógenas.

Proteja el sustrato cromógeno reactivo de la luz para evitar que se
incrementen los valores en blanco.
6.
SOLN
Solución de parada
Recubiertas con manano purificado
(de Saccharomyces cerevisiae)
Soporte para las tiras

7.2


Frascos de cristal, tubos de ensayo para las diluciones.
Agua destilada.
Pipetas de precisión (10, 100, 200, 500, 1000 µl) o multipipeta.
PI number : 1701278/es
DE
LAS
No utilice muestras ictéricas, lipémicas, hemolizadas o contaminadas con
bacterias. Los sueros con partículas deberán aclararse mediante
centrifugado a baja velocidad.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
7.1 Muestras
3.2 Material necesario pero no suministrado



ALMACENAMIENTO
Las muestras de sangre deben recogerse en tubos secos. Tras su
separación, las muestras de suero deberán utilizarse inmediatamente,
almacenándose respectivamente a 2-8°C durante dos o tres días, o bien
congelándose a -20°C cuando se trate de periodos más largos.
1
Lector de placa Microtítulo (filtro de lectura de 450 nm + filtro de
referencia opcional de 650 nm).
Y

7.
Placa de microvaloración
MANIPULACIÓN
Use preferentemente muestras de suero recogido recientemente.
Contenido: ácido sulfúrico al 2.5 %
12 x 8 tiras con micropocillos
separados
RECOGIDA,
MUESTRAS


1 vial, 20 ml (incoloro)
STOP
Precauciones adicionales

1 vial, 20 ml (incoloro)
SUB
PRECAUCIONES DE USO

x
Listo para usar:
Una vez preparada la solución de lavado (consulte el apartado 7.2), ésta
es estable durante un mes a 4°C.
5.1
Información sobre el riesgo para la salud
ESTE PRODUCTO ES PARA USO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y SÓLO
DE USO PROFESIONAL.
Si bien este producto no se considera particularmente tóxico o peligroso en
condiciones normales de uso, consulte las recomendaciones y precauciones
siguientes para garantizar la máxima seguridad durante su manipulación:
Para reconstituir:
SOLN
ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL


3.1 Material incluido en el kit
WASH
Papel absorbente.
Diluya las muestras de suero a 1:51 con diluyente de muestras (listo para
usar)
 por ejemplo, 500 µl de diluyente + 10 µl de suero. Mézclelos.
Tampón de lavado
Diluya el tampón de lavado concentrado a 1:20 con agua destilada.
Lavado manual: Prepare 10 ml de volumen final para 8 pocillos o
120ml para 96 pocillos
 por ejemplo, 9.5 ml de agua + 0.5 ml de tampón. Mézclelos.
Lavado automatizado: Cuando configure el instrumento, calcule un
volumen superior al del lavado manual, así como un volumen muerto si
va a utilizar una pipeta automatizada.
7.3

Micropocillos
Calcule el número de pocillos necesarios para la prueba. Quite de la
placa los pocillos no utilizados, sustitúyalos y almacénelos en la bolsa de
plástico que se incluye en el kit, sellándola cuidadosamente.
7.4 Uso de la pipeta
Asegúrese de que todos los reactivos se encuentran a temperatura ambiente
antes de usarlos (18-24°C).
9.2 Reproducibilidad
Tres sueros de control (alto, medio y bajo) fueron analizados para establecer
la imprecisión intraensayo e interensayo en repeticiones estadísticamente
relevantes.
Los coeficientes de variación son <10% intralote y <20% interlote.
Existe información detallada y actualizada a este respecto a disposición del
interesado.
9.3 Sensibilidad y especificidad clínicas
La sensibilidad se estima en un 70.6 %
La especificidad se estima en un 95.5 %
Las poblaciones definidas clínicamente (confirmadas positivas mediante
metodologías de referencia específicas de cada enfermedad) han sido
utilizadas para comprobar el grado de sensibilidad. Se verificó la especificidad
mediante grupos control que albergaban una población normal sana, así
como grupos control definidos clínicamente. Pueden obtenerse datos
detallados a petición del interesado.

Pipetee 100 µl de suero diluido de cada paciente en los
micropocillos designados para este propósito.

Pipetee 100 µl de estándares y controles en los pocillos
designados para este propósito.

Sométalos a incubación durante 30 minutos a temperatura
ambiente (18-24°C).

Lávelos 3 veces con 200 µl de tampón de lavado (diluido a 1:20).

Pipetee 100 µl de HRP conjugado en cada pocillo.

Sométalo a incubación durante 30 minutos a temperatura

Lávelo 3 veces con 200 µl de tampón de lavado (diluido a 1:20).

Pipetee 100 µl de sustrato en cada pocillo.
10. LIMITACIONES DE LA PRUEBA

Sométalo a incubación durante 10 minutos a temperatura
1.
No se deberá realizar un diagnóstico basado exclusivamente en los
resultados de la prueba.

Pipetee 100 µl de solución de parada en cada pocillo, siguiendo el
mismo orden que utilizó para verter el sustrato.
2.

Realice una lectura de la absorbancia a 450 nm (opcionalmente, a
450/650 nm), transcurrido un periodo de 30 minutos.
Los resultados de las pruebas deben interpretarse
conjuntamente con la evaluación clínica completa
confrontándose con otros procedimientos de diagnóstico.
3.
DIAsource ImmunoAssays S.A. y sus distribuidores autorizadas no son
responsables de los daños causados indirectamente si los métodos de
uso no se respetaron escrupulosamente. El kit se debe realizar por el
personal técnico entrenado solamente.
4.
En todo caso, GLP se debe aplicar con todas las regulaciones
generales e individuales al uso de este kit.
9.4. Valores esperados
El resultado esperado en el paciente normal debe tener un valor negativo. El
número de resultados positivos, así como el grado de positividad depende de
parámetros tales como el tipo de población que está siendo analizada, el
tratamiento, etc. Por consiguiente, cada laboratorio deberá establecer sus
propios valores esperados en base a los especímenes que se analicen con
mayor frecuencia.
Nota: Por cada pipeteo, recomendamos realizar uno en blanco (sólo con
diluyente de muestra, en lugar de utilizar muestras de paciente).
Procedimiento de lavado manual
Deseche el líquido de los pocillos invirtiendo la placa. Golpee fuertemente la
placa con los pocillos colocados en posición invertida sobre papel absorbente
limpio. Pipetee 200 µl de tampón de lavado diluido en cada pocillo, espere 20
segundos, vuelva a tirar el líquido y a golpear la placa. Repita todo el
procedimiento otras dos veces.
8.
CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
8.1
Interpretación cuantitativa
Establezca la curva estándar trazando la densidad óptica (O.D.) de cada
estándar en relación con los valores unitarios correspondientes. Para obtener
resultados óptimos, recomendamos el algoritmo lin/lin. A partir de la densidad
óptica de cada muestra, lea las concentraciones de anticuerpos
correspondientes expresadas en U/ml.
Rango normal: IgG  50 U/ml
INTERPRETACIÓN
Resultatdo negative
Resultado positivo
 50 U/ml
 50 U/ml
Nota: Las muestras con resultados situados en valores límite deben
comprobarse nuevamente para confirmar dichos resultados
8.2 Interpretación semicuantitativa
Resulta disponible la interpretación semicuantitativa de los resultados si se
utiliza el estándar 50 U/ml como control de corte. Los resultados se expresan
en B.I. (Binding Index o Índice de Unión), que constituye la relación entre la
densidad óptica de la muestra y la del control de corte:
B.I. = O.D. de la muestra/ O.D. del control de corte
Una muestra es negativa cuando
B.I. < 1.0
Una muestra es positiva cuando
B.I. > 1.0
Nota: Las muestras con resultados situados en valores límite deben
comprobarse nuevamente para confirmar dichos resultados.
8.3 Validación de los resultados
Una prueba de diagnóstico se considera válida si se cumplen las siguientes
especificaciones de control de calidad. En caso contrario, consulte el apartado
11, verifique todo el procedimiento y repita la prueba. Si el problema persiste,
consulte al fabricante o al distribuidor de este producto.
Especificaciones de
control de calidad
O.D.
En blanco (diluyente
de muestras)
Control negativo
 0.100
50 U/ml estándar
 50 % de 400 U/ml estándar
Control positivo
 0.800
9.
-
U./ml
≤ 40
Más particularmente, debe ser acentuado que los anticuerpos de tipo IgG
dirigidos contra deamidated gliadine son de una utilidad limitada para el
diagnóstico de la enfermedad celiaca, debido a su baja especificidad. En
consecuencia, se recomienda probar los IgG anti-deamidated gliadine
solamente en los pacientes donde se estableció una deficiencia en IgA y de
interpretar los resultados con la mayor precaución.
11. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS BÁSICOS
Densidad óptica demasiado baja
Verifique las siguientes posibilidades:
Densidad óptica demasiado alta
Verifique las siguientes posibilidades:

Filtro de lectura inadecuado (use
450 nm o 450/650nm).


Correcta dilución del tampón de
lavado (compruebe que no esté
poco diluido).
Lavado insuficiente (consulte el
procedimiento de lavado manual
en el apartado 8.4).

Correcta dilución de las muestras
(compruebe
que
no
esté
sobrediluida).
Demasiado tiempo de
incubación o temperatura
excesiva.

Correcta
dilución
de
las
muestras (compruebe que no
estén poco diluidas).

Contaminación del sustrato
reactivo (mediante el conjugado
 se observa, por ejemplo,
cuando el color de la botella es
desde el principio de color azul).
Use sólo pipetas con los
extremos limpios.

Contaminación de las muestras
(por ejemplo, por
microorganismos). Use
preferentemente muestras
recientes.


Inactivación del conjugado (por
ejemplo, mediante sustancias
exógenas). Use sólo pipetas con
los extremos limpios.
12. BIBLIOGRAFÍA
La literatura actualizada se encuentra disponible a petición del interesado.
Sírvase solicitarla en [email protected]
Última revisión: 2011-12-12
200 – 400
RESULTADOS
9.1 Linealidad
Los sueros elegidos han sido analizados con este kit y se ha establecido su
idoneidad para su dilución lineal. No obstante, debido a la naturaleza
heterogénea de los anticuerpos humanos, las muestras individuales pueden
no ceñirse a esta regla en todos los casos. Existe información detallada y
actualizada a este respecto a disposición del interesado.
PI number : 1701278/es
siempre
y sólo
P.I. Number : 1701000
Used symbols
Consult instructions for use
Storage temperature
Use by
Batch code
Catalogue number
Control
In vitro diagnostic medical device
Manufacturer
Contains sufficient for <n> tests
WASH
SOLN
CAL
0
CAL
N
CONTROL
CONC
Wash solution concentrated
Zero calibrator
Calibrator #
N
Control #
Tracer
Ag
125I
Ab
125I
Ag
125I
CONC
Tracer concentrated
Ab
125I
CONC
Tracer concentrated
INC
BUF
Tracer
Tubes
Incubation buffer
Acetonitrile
ACETONITRILE
Serum
SERUM
DIL
SPE
Specimen diluent
DIL
BUF
Dilution buffer
ANTISERUM
Antiserum
IMMUNOADSORBENT
Immunoadsorbent
DIL
CAL
Calibrator diluent
REC
SOLN
Reconstitution solution
Polyethylene glycol
PEG
EXTR
SOLN
Extraction solution
ELU
SOLN
Elution solution
Bond Elut Silica cartridges
GEL
PRE
Pre-treatment solution
SOLN
NEUTR
Neutralization solution
SOLN
TRACEUR
Tracer buffer
BUF
Microtiterplate
HRP Conjugate
Ab
HRP
Ag
HRP
Ab
HRP
CONC
HRP Conjugate concentrate
Ag
HRP
CONC
HRP Conjugate concentrate
CONJ
BUF
CHROM
TMB
CHROM
TMB
HRP Conjugate
Conjugate buffer
CONC
Chromogenic TMB concentrate
Chromogenic TMB solution
Substrate buffer
SUB
BUF
STOP
SOLN
Stop solution
INC
SER
Incubation serum
Buffer
BUF
Ab
AP
SUB
PNPP
AP Conjugate
Substrate PNPP
BIOT
CONJ
CONC
Biotin conjugate concentrate
AVID
HRP
CONC
Avidine HRP concentrate
ASS
BUF
Assay buffer
Ab
BIOT
Biotin conjugate
Specific Antibody
Ab
SAV
HRP
CONC
2nd Antibody
2nd Ab
ACID
Streptavidin HRP concentrate
Non-specific binding
NSB
Acidification Buffer
BUF
Distributor
DIST
Incubation trays
TRAY
PMSF solution
PMSF
Protect from light
Dot Strip
STRIP
Substrate
SUB
EXTR
SOLN
HRP
Streptavidin HRP
Pipette
PIPETTE
WASH
Extraction Buffer Concentrate
Cartridge
CART
SAV
CONC
SOLN
Wash buffer
Revision nr 130513
P.I. Number : 1701000
Revision nr 130513
Símbolos utilisados
Consultar las instrucciones de uso
Limitación de temperatura
Fecha de caducidad
Codigo de lote
Número de catálogo
Control
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Fabricante
Contenido suficiente para <n> ensayos
WASH
CAL
SOLN
0
CONC
CAL
Calibrador #
N
CONTROL
Solución de lavado concentrada
Calibrador cero
0
N
Control #
Trazador
Ag
125I
Ab
125I
Ag
125I
CONC
Trazador concentrada
Ab
125I
CONC
Trazador concentrada
INC
BUF
Trazador
Tubos
Tampón de incubación
Acetonitrilo
ACETONITRILE
Suero
SERUM
DIL
SPE
Diluyente de Muestra
DIL
BUF
Tampón de dilución
ANTISERUM
Antisuero
IMMUNOADSORBENT
Inmunoadsorbente
DIL
CAL
Diluyente de calibrador
REC
SOLN
Solución de Reconstitución
Glicol Polietileno
PEG
EXTR
SOLN
Solución de extracción
ELU
SOLN
Solución de elución
Cartuchos Bond Elut Silica
GEL
PRE
Solución de Pre-tratamiento
SOLN
NEUTR
Solución de Neutralización
SOLN
TRACEUR
Tampón de trazador
BUF
Placa de microvaloración
HRP Conjugado
Ab
HRP
Ag
HRP
Ab
HRP
CONC
HRP Conjugado concentrada
Ag
HRP
CONC
HRP Conjugado concentrada
CONJ
BUF
CHROM
TMB
CHROM
TMB
HRP Conjugado
Tampón de Conjugado
CONC
Cromógena TMB concentrada
Solución Cromógena TMB
SUB
BUF
Tampón de sustrato
STOP
SOLN
Solución de Parada
INC
SER
Suero de Incubación
Tampón
BUF
Ab
AP
SUB
PNPP
AP Conjugado
Sustrato PNPP
BIOT
CONJ
CONC
Concentrado de conjugado de biotina
AVID
HRP
CONC
Concentrado avidina-HRP
ASS
BUF
Tampón de ensayo
Ab
BIOT
Conjugado de biotina
Anticuerpo específico
Ab
SAV
HRP
CONC
Estreptavidina-HRP Concentrado
Unión no específica
NSB
2nd Ab
Segundo anticuerpo
ACID
Tampón de Acidificación
BUF
Distribuidor
DIST
Bandejas de incubación
TRAY
Solución de PMSF
PMSF
Proteger de la luz
Tries Dot
STRIP
Sustrato
SUB
EXTR
SOLN
Concentrado de tampón de extracción
Cartucho
CART
SAV
HRP
PIPETTE
WASH
CONC
SOLN
Estreptavidina HRP
Pipeta
Tampón de lavado

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