Producto

Introducción a la Norma
ISO 9001:2008
Daniel E. Andisco
Prof. Lic. Daniel E. Andisco
• Magister en Física Médica
• Director del Laboratorio de Dosimetría Personal y Protección Radiológica
Facultad de Medicina – Universidad de Buenos Aires
• Profesor de Control de Calidad en Diagnóstico por Imágenes
Ingeniería en Física Médica - Universidad Favaloro
• Físico Médico del Instituto Nacional del Cáncer – Ministerio de Salud de la Nación
• Físico Médico de Diagnóstico Médico
• Auditor Líder ISO 9001:2008 - Managment Systems Certification
• Director Comercial de Quality Quest Argentina
• Físico Médico y Docente de la Sociedad Argentina de Radiología
• Miembro de la Sociedad Argentina de Radioprotección
• Ex Inspector de la A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Productos Médicos )
• Investigador del Programa de Protección Radiológica del Paciente – RLA 9/67 International
Atomic Energy Agency – IAEA
• Ha escrito y presentado más de 40 trabajos sobre Protección Radiológica y Control de Calidad y
ha presentado más de 20 conferencias en congresos de Física Médica, de Protección
radiológica y de Diagnóstico por Imágenes.
2
Las Normas ISO 9000
Número de Referencia
ISO 9000:2005
(traducción certificada)
Número de Referencia
ISO 9001:2008
(traducción certificada)
Número de Referencia
ISO 9004:2009
(traducción certificada)
¿A qué llamamos Calidad?
Según la ISO 9000:2005:
Grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos.
¿A qué llamamos Gestión de la Calidad?
Según la ISO 9000:2005:
Conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización en lo relativo a calidad.
“Conjunto de elementos relacionados entre sí
(responsabilidades, procedimientos, procesos, recursos)
que se establecen para producir bienes y servicios con la
calidad requerida por los clientes”
Un sistema de Gestión de la Calidad, consiste en
la definición de un método de trabajo que
asegure que los servicios brindados cumplen
con requisitos previamente establecidos o sea….
Proporcionar confianza
Asegurar metodologías de trabajo
Optimizar la práctica
Buscar la satisfacción del cliente
¿Que es Calidad?
Calidad es...
• Establecer un nivel
• Controlar que se está alcanzando dicho nivel
• Vigilar que los recursos y el ambiente de trabajo permitan
alcanzar el nivel especificado
• Medir la eficiencia de los procesos involucrados con el fin de
mejorar
• Vigilar que el producto y/o servicio que le llega al cliente
cumple con los requisitos especificados
Nivel de Calidad
¿ A qué llamamos clientes?
¿Quiénes son nuestros clientes?
- El que compra nuestros productos (cliente directo)
- El que contrata nuestros servicios (cliente directo)
- El que utiliza los productos que comercializamos ((los
los usuarios)
usuarios)
- El que le compra nuestros productos a nuestros clientes
(clientes indirectos o usuarios)
- El que define todas o algunas características de nuestros
productos (Ej
(Ej:: el mercado, el estado, etc
etc))
- Etc
Etc…..
…..
Cliente
-
Es el que recibe nuestro producto y/o nuestro servicio
-
Puede ser cliente, usuario, beneficiario, etc
-
Sus requerimientos pueden quedar definidos desde diferentes
lugares:
-
definidos por nosotros mismos
-
definidos por el mismo cliente
-
definidos por normas de aceptación universal
-
definidos por el estado
-
definidos por la sociedad
-
definidos por el mercado
-
definidos por la moda
LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Organización enfocada al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en los procesos
Gestión basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada en hechos
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Enfoque basado en procesos
PROCEDIMIENTO
(Descripción de la metodología para llevar a cabo una
actividad o un Proceso, puede estar Documentado o No)
Eficacia del Proceso
Capacidad para alcanzar
los requisitos deseados
PROCESO
Entrada
Necesidad, solicitud,
requerimiento (incluye
recursos
Conjunto de Actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan las
cuales transforman elementos de
Entrada en resultados
PRODUCTO
Salida
Resultado de un proceso
Eficiencia del Proceso
OPORTUNIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
(Antes, Durante y Después del Proceso)
Relación entre el resultados obtenidos
y los recursos utilizados
La empresa atiende
la necesidad
Estudio de la
necesidad
SI TODO ES CORRECTO
CLIENTE SATISFECHO
Necesidad del Cliente
Entrega a cliente
Producción
Diseño de producto
servicio
Transmisión de
especificaciones a
producción
Mejora continua del SGC
6. Gestión de
los recursos
Entrada
Respuesta
8. Medición,
análisis y mejora
7. Realización
de producto /
servicio
Salida
Producto
Servicio
Reclamos
Devoluciones
Satisfacción de
los clientes
Requisitos de
los clientes
5. Responsabilidad
de la dirección
Algunas frases…. Para pensar…
Productividad::
Productividad
Hacer más con menos (+/(+/-)
Hacer más con lo mismo (+/=)
Hacer lo mismo con menos (=/(=/-)
¿ Qué es ser eficaz ? - ¿Un proceso puede ser eficaz?
Eficiencia
- Hacer las cosas bien
- Hacer sólo las cosas que se deben hacer
- Emplear la menos cantidad de recursos posibles
¿Qué nos piden los SGC
SGC?
?
1.
Control de los documentos y registros
2.
Definición de Responsabilidad y Autoridad
3.
Definición de una Política de Calidad y de Objetivos
4.
Gestión de los Recursos
5.
Planificación
6.
Gestión de la Comercialización
7.
Gestión de Proyectos de Diseño y Desarrollo
8.
Gestión de las Compras
9.
Control de la Producción y de la Prestación de Servicios
10.
Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición
11.
Tratamiento de No Conformidades
12.
Tratamiento de Reclamos
13.
Acciones Correctivas y Preventivas
1.
¿Tiene Ud problemas con su personal?
2.
¿Cree Ud que su empresa puede trabajar muchísimo mejor?
3.
¿Su empresa se encuentra en crecimiento comercial?
4.
¿Recibe su empresa una gran cantidad de reclamos?
5.
¿Su empresa está dejando de ser familiar y está pasando a ser una
PyME y aún más….?
6.
¿Tiene Ud posibilidades de expandirse a mercados
internacionales?
7.
¿Tiene Ud demasiados problemas dentro de su organización?
8.
¿Siente Ud que la gente no sabe lo que tiene que hacer?
9.
¿Siente Ud que es hora de ordenarse..?!!!
Entonces Ud. necesita una ISO 9001 !!!
Algunas razones para certificar
la Norma ISO 9001:2008
1.
Demostrar al mercado solidez y confiabilidad
2.
Necesidad de diferenciarse de la competencia
3.
Necesidad de publicar el Logo ISO como herramienta de venta
4.
Necesidad de implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad que a su vez pueda ser evaluado por clientes (Ej:
auditorías externas)
5.
Certificado requerido por los clientes
6.
Posibilidad de exportación
7.
Satisfacción, desafío empresarial, evitar estancamientos,
mejora continua, etc….
Gestión de la
Documentación
ISO 9001:2008
Estructura de los Documentos
PC
Manual
de Calidad
Procedimientos
Instructivos
Especificaciones
Registros
Registros
Política de Calidad
Manual de la Calidad
• Alcance del SGC
• Detalles y justificación de las exclusiones
• Procedimientos documentados o referencia
• Descripción de la interacción entre procesos
Procedimientos
Describen cómo se realizan actividades
Instructivos de Trabajo
Describen cómo se realizan tareas específicas
Proveen información controlada
Proveen evidencias objetivas que las
actividades son realizadas o los
resultados son logrados
Aprobar los Documentos antes de su emisión
¿Qué significa
controlar la
documentación?
Revisar y Actualizar los Documentos
Identificar los cambios y el estado de revisión
de los documentos
Asegurar que los documentos estén
disponibles para su uso
Asegurar que los documentos permanezcan
legibles e identificables
Prevenir el uso de documentos obsoletos
ACME
Control de la
documentación
Documentación
Externa
Aprobación de documento
Revisión
Descripción
Preparó
Revisó
Aprobó
Fecha de
vigencia
00
•Emisión de documentación original
Ramiro F.
Hernán F.
Miguel F.
01-02-2008
00
•Revisión Punto 6.1.8
Pablo R.
Ramiro F.
Hernán F.
29-04-2008
¿A qué documentación se refieren las Normas?
•
Manual de Calidad
•
Procedimientos
•
Instructivos
•
Registros Maestros - Especificaciones de Producto
•
Perfiles de Puestos
•
Manuales de Mantenimiento de Equipos
•
Manuales de Reparación de Equipos
•
Leyes, decretos y reglamentaciones
•
Manuales de Calibración de Equipos de
•
Medición
•
Listas de Precios
•
Catálogos
•
Rótulos
•
Etc
FORMULARIO
≠
REGISTRO
Planilla
Formulario
Registro
Responsabilidad
y Compromiso
de la Dirección
ISO 9001:2008
Responsabilidad y Autoridad
El Organigrama de la Empresa
Debe existir un documento donde figure una
descripción de las Responsabilidades de cada
puesto de trabajo, de cada función, etc
En el Manual de Calidad
En los procedimientos
En los perfiles de puesto, etc
Cada empleado debe saber exactamente qué funciones realiza,
qué puestos de trabajo ocupa, qué responsabilidades tiene, etc.
Política de Calidad
5.3 - Política de la calidad
La Organización deberá asegurarse de que la política
de calidad:
•
es adecuada al propósito de la organización
•
incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestión de la calidad
•
proporciona un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos de la calidad
•
es comunicada y entendida dentro de la
organización
•
es revisada para su continua adecuación
Gestión por Objetivos
¿Qué es un objetivo?
Es un enunciado que describe aquello que
queremos alcanzar
¿Cómo se redacta un objetivo?
Generalmente consiste en un verbo en su
infinitivo y un predicado que hace referencia a un
indicador numérico que debería tomar valores
mayores, menores o iguales a un valor de referencia.
¿Los objetivos deben ser medibles?
Para la Norma ISO 9001:2008, Si.
Ejemplos:
- Disminuir en un 2 % la cantidad de reclamos del producto PASTINITA
respecto del número total de reclamos del año 2007.
- Alcanzar un mínimo de 2 capacitaciones anuales por gerente
- Alcanzar un promedio de 24 horas en el tiempo de entregas.
¿Cómo se Gestionan los Objetivos de Calidad?
Objetivo 1: Dirección
- Lograr que el 80 % de las encuestas de satisfacción de nuestros clientes
en lo que se refiere al cumplimiento de los tiempos de entrega, deberá ser
Muy Bueno.
Producción
Logística
Disminuir el tiempo de
producción en un 20 %
respecto de los tiempos
registrados en el 2007
Disminuir el tiempo de
entrega en un 25 %
respecto del promedio
registrado en el 2007.
Compras
Realizar una planificación de compras
que permita disminuir el tiempo de la
gestión en un 15 % respecto de los
tiempos registrados en el 2007
Ventas
Aumentar en un 25 %
el tiempo establecido
con los clientes para
las entregas.
¿Cómo se Gestionan los Objetivos de Calidad?
¿Qué es la
Revisión por la Dirección?
5.6.2 Entradas de la Revisión
5.6.3 Salida de la Revisión
Retroalimentación del Cliente
Desempeño del proceso y conformidad
del producto
Status de las acciones preventivas y
correctivas
Acciones de seguimiento provenientes
de las revisiones por la Dirección previas
Cambios que pueden afectar al Sistema
de Gestión de la Calidad
Recomendaciones para el mejoramiento
ANALISIS DE DATODS
Resultados de las auditorias
Incluir todas las
decisiones y acciones
relacionadas con:
Mejoramiento del Sistema
para la Gestión de la Calidad
y sus procesos
Mejoramiento del producto
relacionado a los
requerimientos del cliente
Recursos necesarios
Gestión de los Recursos
• El Responsable de Calidad deberá vigilar que cada sector cuente
con los recursos necesarios.
• Además debe asegurarse que se realicen los mantenimientos
correctivos y preventivos
• Debe vigilar también que existan registros que permitan evaluar
estas actividades para dar evidencia de las mismas.
Infraestructura - Mantenimiento
Maquinarias
Gestión de los Recursos
Elementos de
Seguridad
Ambiente de Trabajo
Gestión de los Recursos Humanos
¿ Qué deberíamos tener ?
– Legajos del personal
– Capacitaciones
– Plan Anual de Capacitaciones
– Perfiles de Puestos
– Descripción de Puestos y de sus Responsabilidades
– Idoneidad de cada empleado
– Evaluación del Desempeño del Personal
– Temas de las ART
– Seguros, seguridad e higiene, etc.
– Vestimenta
– Control de Asistencia
– Etc…
Gestión de los Recursos
Infraestructura y Mantenimiento
¿ Qué deberíamos tener ?
– Cronograma de mantenimientos de máquinas, instalaciones,
computadoras, etc.
– Evidencias de limpieza, desratización, desinsectación, limpieza
de tanques..
– Matafuegos, luces de emergencia
– Planes de evacuación
– Informes de Seguridad e Higiene Industrial
– Sistemas de Back Up
– Uso de Cámaras de Seguridad
– Etc
Planificación – Ventas
ISO 9001:2008
¿Planifica
Usted sus
actividades?
7.1 Planificación de la realización del producto
– planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del
producto
– planificación de la realización del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad
– durante la planificación de la realización del producto, la organización debe
determinar, cuando sea apropiado lo siguiente :
• los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
• la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos específicos para el producto
• las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo/pruebas específicas
• los registros necesarios
¿Cómo se presenta una Planificación?
7.2. Relación con el Cliente
Ya mismo reviso el stock !
Debo controlar bien el pedido
VENTAS !!
Debo estar segura de que esta
Vamos !! La idea es
Empresa podrá cumplir con
vender !! No importa nada
ellos
!!!
Empresa ISO
9001:2008
Reclamos: ¿por qué tanta importancia?
•
Porque es una insatisfacción del cliente que no debería volver a ocurrir
… es necesario tratarlo como una no conformidad….
•
Porque puede dar indicios de una posible falla masiva de productos
comercializados: RECALL
•
Porque permite ejercer políticas de mejora
•
Porque permite detectar posibles fallas: de producción, de gestión, de
atención al cliente, de logística, etc.
•
Cuando debo redactar una No Conformidad:
– cuando se detecta en la Empresa
•
¿Y un reclamo?
– siempre proviene de un cliente
•
¿Puede un vendedor redactar un reclamo?
– Si, porque un reclamo es una queja de un cliente y eso es lo importante
registrar !!
Diseño y Desarrollo
ISO 9001:2008
¿Cómo se diseña un automóvil?
2. Datos de
Entrada
1.
Planificación
3. Resultados
Revisión / Verificación
?
=
4. Validación
Compras
ISO 9001:2008
Compras
Plan de
Ventas
Plan de
Requerimiento
Stock
Producción de Compras
Planificación de Compras
- Especificaciones, cantidades, condiciones de entrega,
elección del proveedor
Orden de Compra
- Especificaciones, cantidades, condiciones de entrega
Seguimiento
Verificación de Compra
Evaluación de
Proveedor
Detalles a tener en cuenta…
- Tener un listado de proveedores aprobados
- Tener criterios documentados para la aceptación o no de proveedores
nuevos
- Evaluar periódicamente a los proveedores con un sistema que permita al
auditor comprender el puntaje adjudicado ¿Por qué tiene 7 y no 8?
- Las órdenes de compras deben contener las especificaciones, cantidades,
características perfectamente definidas, condiciones de entrega,
necesidad de certificados de calidad, etc.
- Realizar un seguimiento de las órdenes de compra (abiertas o cerradas)
- Dar evidencia de la verificación de compra (cantidad, calidad, certificados,
etc) – Debe chequearse contra la orden de compra
- Si un proveedor no cumple con alguno de nuestros requerimientos, debe
redactarse una No Conformidad que servirá a futuro para disminuir
eventualmente el puntaje al proveedor.
-PROVEEDORES DE PROCESOS TERCERIZADOS: HACER AUDITORIAS !
Producción y
Prestación del Servicio
ISO 9001:2008
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La Organización debe planificar y llevar a cabo actividades de
producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas,
incluyendo, cuando sea aplicable:
- la disponibilidad de información que describa las características
del producto
- la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario
- el uso del equipo apropiado
- la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición
- la implementación del seguimiento y de la medición
- la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega
7.5.2 Validación de los procesos de Producción y de la Prestación del Servicio
Validar los procesos de producción y prestación del servicio en
donde los resultados de salida no puedan ser verificados por
seguimiento o mediciones subsecuentes
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados, incluyendo cuando sea aplicable:
- Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
- Aprobación del equipo y calificación del personal
- Uso de métodos específicos y procedimientos
- Requisitos de registros
- Revalidación
En muchos casos incluye la validación del software
(cuando puede afectar al cumplimiento de requisitos
especificados
Identificación
Tornillos
1,5 - AJ
Trazabilidad
Proceso de
Fabricación
Lote
08703
Lote
08704
Lote
08705
Venta
Producto
No Conforme
Cliente
Rastrear el
Problema
Recall
7.5.4
Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del
cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén
siendo utilizados por la misma
Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que
son propiedad del cliente suministrados para su utilización o
incorporación dentro del producto.
producto.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente (incluyendo la
propiedad intelectual) que se pierda, deteriore o que de algún otro
modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y
comunicado al cliente
Ej:
Ej: Servicio Técnico
Planos
Muestras
Productos
Preservación
de los Productos
¿Qué mira un auditor?
Instructivos para el embalaje,
cuidados especiales, controles
térmicos (termómetros), control
de stock, orden, vencimientos,
ubicaciones…
Depósitos:
- de Materias Primas
- de Productos Terminados
- de Material de Acondicionamiento y Empaque
- de Productos Semi-elaborados
- de muestras, contramuestras, museos, etc
- Showrooms
- de productos para ser reparados
- de etiquetas, rótulos, etc
No olvidar
la Indicación del estado
- de instrumentos de Medición
- de materiales de uso en mantenimiento
Estados de los productos: en cuarentena,
retenidos, no conformes, rechazados, aprobados,
para inspección, a la espera de resultados, etc.
Control de los Dispositivos
de Seguimiento y Medición
Medición, Análisis
y Mejora
ISO 9001:2008
Evaluación de la Satisfacción del Cliente (8.2.1.)
- Producto
- Servicio
- Precio
- Entrega
- Atención
Evaluación de la
Satisfacción del
Cliente (8.2.1.)
¿Cómo puede realizarse?
A través de:
- Encuestas de satisfacción
- Informes realizados por los
vendedores sobre opiniones
de los clientes, comentarios,
etc.
- Análisis de los reclamos
- Análisis estadísticos de
parámetros que indiquen
aspectos de la satisfacción de
los clientes, etc.8
Auditorías Internas (8.2.2.)
Deben llevarse a cabo intervalos planificados
Auditorías Internas para determinar si el
Sistema de Gestión de la Calidad:
Es conforme con las disposiciones
planificadas,, con los requisitos de la norma
planificadas
y con los requisitos del sistema de gestión de
la calidad establecido por la Organización
Se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz
Planificación
Seguimiento y Medición de Procesos
Seguimiento y Medición de Procesos y de los Productos
8.3 Control de productos no conforme
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto
no conforme después de la entrega o cuando
NO CONFORME
ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas
respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
Lote
08703
No Conforme !
1. Se segrega y se lo identifica
Acción Inmediata !!
2. Se registra la No Conformidad (y la acción inmediata)
3. Se determina la necesidad de Acción Correctiva
¿ Cuál es el costo de un producto no conforme?
Detectada en origen
Costo x 1
Detectada en el proceso
Costo x 10
Detectada en la expedición:
Costo x 100
Detectada por el cliente:
Costo incalculable !!
Análisis de Datos
Los datos solos NO
ALCANZAN !!
HAY QUE
ANALIZARLOS !!
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
– planificación, ejecución y dirección del proceso de mejora continua del
sistema de gestión de la calidad
– mejorar continuamente la eficacia mediante el uso de:
• la política de la calidad
• los objetivos de la calidad
• los resultados de las auditorías
• el análisis de datos
• las acciones correctivas y preventivas
• la revisión por la dirección
Algo Malo
Esto también es
mejora !
Tiempo
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Si se encontró un problema: Corregirlo
Investigar su Causa Raíz
Iniciar una Acción que evite que el problema
vuelva a ocurrir
Si todavía no ocurrió un problema pero puede
llegar a ocurrir, entonces inicio una Acción
Preventiva…..
Daniel E.
Andisco
En Resumen:
• La Norma ISO 9001 es de Requisitos de un Sistema de
Gestión de la Calidad
• Todo el personal está involucrado
• Las tareas deberán estandarizarse, es decir que cada
puesto de trabajo de realizar sus tareas de la misma
manera
• Es una excelente herramienta para que todos
trabajemos mejor….. Depende de nosotros
Daniel E.
Andisco
¡ ¡ Muchas Gracias ! !
Daniel E. Andisco
[email protected]