Page 1 Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" Ciudad U

Page 1 Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" Ciudad U

Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
Ciudad U(llvol1lllaria UCV, los CheguBramoB,
Caracas - Rep¡)bPc.a Bolivariana de I/enel.uela Cod. 1041
Teléfono: (0058-0212) 219.1522
hUp:l""'-.lnhu.gob.YO
RIF: G-20000101-1
SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DM-R-1029/11
Caracas, 05 de AgoSto de 2.011
Ciudadano(a)
¡O'
DR. (A) SORAYA GONZÁLEZ.
Fannacéutico Patrocinante.
GYNOPHARM DE VENEZUELA CA
Presenta-
Vista su solicitud N° SREF-10.o714, categorra ·'8" acbJando en representación de
GYNOPHARM DE VENEZUELA CA, de confonnldad con lo es1abtecldo en los articulas 1 y
19 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela N° 37.006 del 03 de Agosto de 2.000; siendo favorables los resultados de la
evaluadón integral yel pronuncIamiento de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. el
Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" APRUEBA el Producto: DEXAFAR 4 mg
TABLETAS.
.
Nombre (s) Genérico (s): DEXAMETASONA.
·En su(s) Presenlaclones (es): BLISTlER DE PVC INCOLORO / FOIL DE ALUMINIO EN
ESTUCHE DE CARTÓN CONTlENIENDO 12, 20 y/o 30 TABLETAS.
Régimen de venta: CON PrescrlpclOn Facu~ativa .
. Proplelario: GYNOPHARM DE VENEZUELA CA, VENEZUELA.
Elaborado por:
F _ delProdudD Final: FARMINDUSTRlA s.A., PERO.
Fabricante Envasador. FARMINDUSTRlA s.A., PSlÚ.
La
presente autorizadOn ha quedado registrada bajo el NO E.F. 38.933111 en el libro
EF·2011-021 pág. 116. sometida 8 todo lo previsto en la Ley de Medicamentos y cualquier otra
Nonnativa Legal que regule la materia.
J-Ih L.
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....... ,
Marzo
2010
Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
Ciudad UniYorsltarla UCV, LQS Chag<Jaramos,
Caracas _República Bonvorlana de VenulI".Ia Cod. 1041
Tel~fQno: (0056-02121 219.1622
.
http://www.lllhrr.gob.ve
RIF: G·2000010'-1
Caracas, 1 O QO-,
Ciudadano (a):
DR. (A) SORAYA GONZALEZ
Farmacéutico Patrocinante
GYNOPHARM DE VENEZUELA, C.A.
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Presenle.­
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Vista su comunicación de fecha 05/0512011, correspondiente al producto:
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DEXAFAR 4mg TABLETAS, E.f. 38.933/11, una vez cumplidos los requisitos
!.
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establecidos en el articulo 19 de la ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial
i
de la República Bolivariana de Venezuela, NI> 37.006, de fecha 03 de Agosto de 2000,
siendo favorable el dictamen de la evaluación correspondiente, el Instituto Nacional de
!
Higiene "Rafael Ranga!" le informa lo siguiente:
• Se autoriza (n) la (s) presentación (es) adicional (es) del producto:
En su(s) presentación(es): BLISTER DE PVC INCOLORO I FOIL OE
ALUMINIO EN ESTUCHE OE CARTON CONTENIENOO 10 TABLETAS.
Se le informa que dispone de quince (15) dlas hábiles a partir de la techa del
o
presente oficio, para solicitar a esta Gerencia la reconsideración del mismo, una vez
transcurrido dicho plazo, está en la obligación de cumplir con las condiciones de
cornercializaci6~
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aprobadas por el Despacho.
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