Reglamento Comité Ética Investigación

REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
Reglamento
I.
Generalidades
1. Motivaciones
Los comités de ética de investigación surgen a mediados del siglo XX, con el
objetivo de velar por el respeto de los derechos de los sujetos que participaran en
investigaciones, específicamente en el campo biomédico. Dicha protección se ha
ido extendiendo gradualmente a procurar por el respeto de las comunidades y del
ambiente. En este contexto, el comité de ética de investigación de la U.D.C.A. surge
como respuesta a la resolución 8430 de 1993 para procurar el respeto pleno de los
derechos de los sujetos de investigación, la comunidad y el medio ambiente
enmarcados en la legislación colombiana.
2. Propósitos:
El comité de ética de la investigación de la U.D.C.A. tiene como objetivo garantizar
que la investigación biomédica, básica, social, ambiental y demás investigaciones
realizadas en la universidad, financiadas por ella o que se practiquen en sus
instalaciones estén en concordancia con la normativa nacional internacional
relacionada con la ética de la investigación y la bioética, que se encuentren vigentes
en Colombia y las internacionales que a juicio del comité garanticen de forma más
amplia el cumplimiento de la parte motiva de la formación del mismo. Para
conseguir:
1
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN

Garantizar la seguridad para las personas o comunidades que son sujetos
de investigación.

Equidad en el trato a los mismos, de forma que la selección de los sujetos no
esté determinada por la clase social, la etnia, la pertenencia a determinados
grupos políticos o religiosos.

Dar un trato digno de las personas o comunidades que son sujetos de
investigación.

Garantizar la idoneidad técnica y científica de los investigadores, de forma
que los resultados obtenidos de las investigaciones sean confiables, veraces,
con el mayor impacto social posible y con los menores impactos negativos.

Velar por que los animales que sean sujetos de investigación sean tratados
de forma digna, evitando al máximo su sufrimiento y procurando hasta donde
sea posible su bienestar.

Procurar por que las consecuencias ambientales de las investigaciones sean
favorables en el mejor de los casos y en el peor que no lesionen el medio
ambiente.

Garantizar que los objetivos de la investigación por beneficiosos que sean
para la sociedad o el conocimiento científico, nunca superen en importancia
a la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas sujetas a la
investigación.

Procurar se cumpla el principio de justicia, lo que implica que los riesgos y
beneficios de la investigación serán asumidos de forma equitativa por la
sociedad en su conjunto, sin discriminación de sexo, etnia o condición social.

Realizar el seguimiento periódico de las investigaciones para asegurar el
cumplimiento de las normas éticas exigidas.
II.
Composición del comité
2
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
3. Composición:
El comité de ética de investigación de la U.D.C.A. estará conformado por los
siguientes miembros:

Vicerrector de investigaciones quien lo presidirá.

Un representante de cada una de las siguientes áreas del conocimiento:
a. Ciencias de la salud
b. Ciencias ambientales.
c. Ciencias pecuarias.
d. Ciencias sociales y humanas.
e. Ingenierías

Dos expertos en bioética.

Un estudiante que represente la comunidad académica.

En casos excepcionales, cuando la investigación lo requiera, el comité podrá
citar la presencia de consultores independientes que podrán ser expertos en
derecho y propiedad intelectual, ética, metodología de la investigación o
investigaciones específicas, para que aclaren aspectos puntuales de
proyectos de investigación específicos.
4. Designación:
La designación de los miembros del comité de ética en investigación de la U.D.C.A.
se realizará de la siguiente forma:

Vicerrector de investigación será nombrado de acuerdo al reglamento interno
de la U.D.C.A.

El nombramiento del representante de cada una de las áreas del
conocimiento se realizará por nombramiento directo por parte de cada una
de las respectivas facultades, teniendo en cuenta el conocimiento en
metodología de la investigación en su respectiva área, sus conocimientos de
bioética y una hoja de vida que demuestre un comportamiento ejemplar.
3
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN

El representante de la comunidad académica, se realizará por votación que
realizarán los miembros del comité de ética, entre los postulados de los
estudiantes pertenecientes al programa de Jóvenes Investigadores U.D.C.A.
Se elegirá aquel miembro quien tenga la mayoría simple de los votos.

Los expertos en bioética serán postulados por la Vicerrectoría de
investigación y deberán ser ratificados por los demás miembros del comité.

El experto en derecho deberá ser nombrado directamente por la Vicerrectoría
de investigaciones y deberá ser ratificado por los demás miembros del
comité.

Un secretario perteneciente a la Vicerrectoría de investigaciones.
5. Compromisos y condiciones del nombramiento de los miembros:

El nombramiento de los miembros del comité se realizará por un periodo de
dos años, que podrá ser prorrogable en caso que se la facultad a la que
pertenezca lo vuelva a presentar y adicionalmente sea ratificado por votación
por los otros miembros del comité.

Firmar un acta de confidencialidad de los temas tratados por el comité.

No recibir honorarios por pertenecer al comité de ética en investigación. En
caso de recibir cualquier remuneración como consecuencia de su
pertenencia al comité de ética, está deberá ser notificada al comité y hacerse
pública.

Hacer públicas sus hojas de vida, en particular en lo referente a la experiencia
investigativa, empleos y experiencia en el campo de la bioética.

Los miembros del comité de ética deberán dejar constancia escrita de
cualquier conflicto de intereses y está deberá quedar consignada en el acta
de dicha sesión. El integrante que presente el conflicto de intereses deberá
declararse impedido, no podrá ´participar en la discusión ni votación del caso
por el cual declaró el conflicto.
4
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN

Un miembro del comité de ética podrá ser descalificado en caso de presentar
ausencia no justificada a 3 sesiones consecutivas. Caso en el cual, se
procederá a desvincularlo del comité y notificarlo de forma escrita de dicha
decisión. Posterior a lo cual se informará a la respectiva facultad, para que
está proceda a postular otro candidato a ser miembro del comité.

Un miembro del comité de ética de investigación tendrá la posibilidad de
renunciar al cargo, informando por escrito a la presidencia del comité, quien
procederá a informar a la respectiva facultad o a la comunidad para que se
presenten los nuevos candidatos a integrar el comité.
6. Responsabilidades de los miembros:
Una vez designados como miembros del comité de ética, estos se comprometerán
a:

Presidente:
Convocará
a
las
reuniones
del
comité
de
ética
de
investigaciones. Vigilará el cumplimiento del reglamento interno del comité
de ética. Evaluará los proyectos de investigación y participará como miembro
activo en las reuniones y votaciones que tengan lugar en el comité. Postulará
a los expertos en bioética y si es requerido, al experto en derecho al comité.

Miembros del comité: Evaluarán los proyectos de investigación que sean
sometidos a estudio al comité. Asistirán a las reuniones y participarán en las
respectivas votaciones. Participar en los eventos de divulgación de ética de
investigación en los que participé el comité.

Secretario: Recibirá y coordinará los puntos a tratar en las reuniones del
Comité junto con los documentos soportes requeridos, coordinará la
realización de las reuniones y el envío de las citaciones, realizará las actas
de cada reunión, efectuará las notificaciones resultantes de los comités para
firma del presidente.
III.
FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ
7. Requisitos del Quórum:
5
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN

Se entiende como quórum el número de integrantes mínimo necesario para
que las decisiones del comité se consideren como válidas.

Para efectos del comité de ética de investigación de la U.D.C.A. se requerirá
como mínimo la presencia de la mitad más uno de los integrantes. Como
requisitos adicionales se consideran:
a. Deberá haber participantes de ambos sexos.
b. Deberá haber representantes de por lo menos dos disciplinas.
c. Deberá estar por lo menos un experto en bioética.
d. Deberá estar presente el presidente del comité.
8. Reuniones

El presidente del comité deberá citar a las sesiones con por lo menos una
semana de antelación.

Las sesiones se realizarán periódicamente, con una frecuencia no mayor a
una sesión cada dos meses.

La presidencia del comité podrá citar reuniones extraordinarias cuando la
situación lo amerite. Para tal fin, todos los miembros del comité serán citados
con por lo menos 3 días de antelación.
IV.
Evaluación de proyectos
9. Solicitud:
Para la evaluación del proyecto de investigación, el investigador principal deberá
realizar una carta de presentación del proyecto que incluya el título, el nombre y
títulos académicos de los investigadores, un resumen pequeño del proyecto que
permita evidenciar el objetivo de este y la metodología a seguir.

Solicitud hecha por escrito por el investigador o por el comité de
investigaciones para la evaluación del proyecto.

Hoja de vida del investigador o investigadores para su aprobación en el
comité de ética de investigación.
6
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN

Presentar el proyecto de investigación siguiendo el formato de la U.D.C.A.
hecho para tal fin.

Descripción de las consideraciones éticas del proyecto realizada por los
investigadores, enmarcados en los términos de la resolución 8430 de 1993.

Formato de reporte de casos especiales.

Formato de consentimiento informado.

Evaluaciones previas hechas por comités éticos o de investigación del
proyecto presentado.
10. Revisión de los protocolos
La revisión de los protocolos de investigación es una de las principales funciones
que debe cumplir un comité de ética de investigación. Para lo cual se tendrán en
cuenta los siguientes aspectos:

Para la revisión, aprobación o rechazo de un proyecto de investigación debe
existir quórum.

El concepto de cada miembro debe ser debatido y acordado en el Comité

La reunión debe haberse programado con por lo menos 8 días de antelación
y la documentación de los proyectos debe haber llegado a los investigadores
con suficiente tiempo para su adecuada evaluación.

Se puede invitar al investigador principal, así como también a los consultores
externos para la presentación y discusión del proyecto.
En la revisión formal del proyecto se tendrán en cuenta las siguientes
consideraciones:

Idoneidad del equipo de investigadores y del diseño de investigación, para
que sus conclusiones sean idóneas, con un máximo beneficio para la
comunidad y un riesgo mínimo.

Explicación detallada para el uso de un grupo control, en caso de existir.
7
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN

Explicación detallada de los mecanismos intrínsecos de protección de los
sujetos de investigación en el protocolo, así como los criterios y mecanismos
para desvincularse del proyecto, ya sea por decisión propia o porque exista
evidencia a lo largo de la investigación de que está pone en peligro la vida o
la salud del paciente.

Criterios para terminar la investigación o suspenderla.

Mecanismos de vigilancia dentro de los protocolos de investigación para
verificar la seguridad de la misma, tanto con los sujetos de investigación,
como con la comunidad.

La seguridad de las instalaciones, protocolos internos de manejo de
muestras, seguridad y procedimientos en casos de urgencias.

Reporte sobre la forma de presentación a la comunidad científica de los
resultados de investigación.

La selección de los sujetos de investigación, donde se aclaren los siguientes
ítems:
o Procedencia económica, social, étnica, religiosa, etaria y de
subordinación de los participantes del estudio.
o Forma de reclutamiento.
o Criterios de inclusión de los participantes.
o Criterios de exclusión de los participantes.
V.
Seguimiento a proyectos
Una función esencial del comité de ética será el seguimiento a los proyectos de
investigación aprobados previamente por este. Dicho seguimiento verificará el
estricto cumplimiento de todos los aspectos consignados en el protocolo de
investigación aprobado tanto por el comité de investigaciones de la universidad, así
como por el comité de ética.
8
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
El seguimiento del proyecto por parte del Comité de Ética se realizará de la siguiente
forma:

Deben estar presentes como mínimo 3 miembros del Comité de Ética, que
hayan sido nombrados oficialmente y no presenten conflicto de intereses
frente al proyecto.

El seguimiento se realizará al menos en 2 oportunidades. La primera se
realizará cuando el proyecto presente un avance de un 40% y el segundo
cuando llegue al 70%. Cuando la duración del proyecto sea mayor a 2 años,
el comité debe garantizar el seguimiento por lo menos 1 vez cada año.

Se realizaran seguimientos extraordinarios a los proyectos en los siguientes
casos:
o Modificaciones al protocolo de investigación inicialmente aprobado.
o Notificaciones de reacciones adversas en los casos de investigación
con riesgo mayor al mínimo.
o Cualquier dificultad no prevista inicialmente en el desarrollo del
proyecto que pueda alterar el desarrollo de la investigación.

El Comité de Ética realizará un acta de seguimiento donde debe quedar
consignada una de las siguientes situaciones:
o El proyecto cumple a cabalidad las condiciones de investigación y
éticas
planteadas
en
el
protocolo
y
puede
continuar
sin
inconvenientes.
o El proyecto presenta fallas leves en el desarrollo del protocolo de
investigación inicialmente planteado.
Caso en el cual el Comité
realizará las respectivas sugerencias que deben ser corregidas en un
término menor a un mes. Posterior al cual se realizará una nueva
revisión. Sí las recomendaciones continúan sin cumplirse, el Comité
recomendará la suspensión provisional de la ejecución del proyecto
hasta tanto sean cumplidos todos los requisitos exigidos.
o El proyecto presenta fallas importantes en el cumplimiento de las
condiciones planteadas en el protocolo de investigación y que puedan
9
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
atentar contra el bienestar de los individuos o de la comunidad. Caso
en el cual el Comité recomendará la suspensión inmediata del
proyecto de forma provisional hasta el término de 30 días, plazo en el
cual se realizará una segunda revisión. Sí al término de este plazo el
proyecto aún no cumple las condiciones, el Comité recomendará la
suspensión definitiva del proyecto.
o Ocasionalmente se harán visitas de verificación a los proyectos que el
Comité considere son necesarias para despejar dudas.

Al finalizar el proyecto de investigación, es obligación del investigador
notificar al Comité de Ética acerca de la finalización del proyecto.
10