2015 Overview 중철13p 스페인어.indd

Transcripción

Korea Drug Research Association
Korea Health Industry Development Institute
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Panorama de
La Asociación Coreana de Investigación de Medicamentos (KDRA)
Panorama general
En el año 1986, la Asociación Coreana de Investigación de
Medicamentos (KDRA) fue establecida como un órgano sin fines de lucro
para hacer frente a la introducción de un nuevo sistema de patentes
basado en la ley de fomento para la asociación de la tecnología industrial
y la representación de la I+D de la industria farmacéutica y biotecnología
de Corea.
Desde su establecimiento, el KDRA ha trabajado para el desarrollo de
la industria farmacéutica y biotecnológica de Corea que promueve las
tecnologías industriales en los campos de farmacia y biotecnología. Por
ello, el KDRA ha venido participando y liderando la formulación de
políticas de I+D biotecnológicas, la formulación de estrategias y la mejora
de sistemas avanzados de I+D.
Desde el año 1986, el KDRA ha participado en programas nacionales
de I+D a mediano y largo plazo, manejando y gestionando diversos tipos
de programas de I+D, incluyendo los patrocinados por el gobierno en
varias áreas de innovación; NCE, NME, API, fitoterapia, nuevas
indicaciones, nuevas vías de administración, nuevas formulaciones,
nuevos ésteres, sales u otros derivados no covalentes, nuevas dosis de
formulación o concentración, combinación de productos, etc.
El KDRA también sigue trabajando en la asociación empresarial y en la
transferencia de tecnologías y licencias entre las industrias farmacéuticas
y de biotecnología, organizaciones de investigación académica y pública
a nivel nacional e internacional. Para estas actividades, el KDRA ha
organizado un evento anual de asociación empresarial desde el año
2002, la Bio-Asociación Interbiz & Foro de inversiones, una conferencia
clave para la transferencia de tecnología y la colaboración, con un
p ro m e d i o d e 1 0 0 c o m p a ñ í a s y o r g a n i z a c i o n e s n a c i o n a l e s e
internacionales.
Para proporcionar más oportunidades a la industria para el desarrollo
empresarial nacional e internacional, el KDRA ha establecido y está
gestionando una organización subsidiaria distintiva, el PTBC(Centro de
Negocios Farma Tecnológico) para la prestación de servicios en la
transferencia de tecnologías, licencias y actividades de colaboración en la
I+D entre miembros de el KDRA y socios domésticos e internacionales.
Para hacer frente a las mega tendencias globales y los cambios
ambientales que rodean a la industria farmacéutica en varias áreas;
mercado, tecnología y regulación de negocios; el KDRA ha establecido
desde el año 1994 varias asociaciones subsidiarias: La Asociación de
Profesionales de Desarrollo de API(1994), la Asociación de Profesionales
de Asuntos Regulatorios (2006), la Asociación de Análisis de
Investigación Farmacéutica (2008), la Asociación Coreana de Fototerapia
(2011).
A d e m á s d e p ro p o rc i o n a r e n f o q u e s t e ó r i c o s y
estadísticos para la industria, el KDRA ha
establecido en el año 2010 el Centro de
Investigación de Políticas de Innovación (InnoPol)
p
para
la contribución a la promoción de la asistencia
san
sanitaria
nacional, la reducción del presupuesto
sani
sanitario,
y el control & gestión de amenazas a la vida,
enferm
enfermedades
crónicas e incurables de la población.
Organización
Junta directiva
Auditor
Oficina ejecutiva
Junta diectiva
Depto. de promoción
de I+D
PTBC
InnoPol
Centro de negocios Farma
Tecnológicos
Centro de Investigación de
Políticas de Innovación
Consorcio
nacional de
I+D
Depto. De asuntos
generales
sociaciones
subsidiarias
Oficina de BioAsociación Interbiz &
Foro de inversiones
Oficina del Foro CTO
de Farmacéutica y
biotecnología
Comité de premios y
evaluaciones del Premio
Coreano a la Nueva
Medicamento (KNDA)
Comité de negocios
tecnológicos
Asociación de Profesionales
de Desarrollo de API
Asociación de Profesionales
de Asuntos Regulatorios
Asociación de Análisis de
Investigación Farmacéutica
Asociación Coreana de
Fototerapia
Actividades principales
◐ Representación de industrias farmacéuticas y biotecnológicas
basadas en la I+D de Corea.
◐ Proporcionar una voz unificada para fomentar un entorno que
responda a las necesidades de industrias farmacéuticas y
biotecnológicas basadas en la I+D de Corea.
◐ Promoción de actividades de I+D farmacéuticas y biotecnológicas.
◐ Liderar y participar en la formulación de políticas de I+D en el campo
farmacéutico y biotecnológico.
◐ Planear programas nacionales de I+D de mediano y largo plazo
apoyados por el gobierno.
◐ Operar nuevos consorcios nacionales de I+D de nuevos
medicamentos y varios tipos de comités.
◐ Soporte y gestión de fondos de I+D con garantía del gobierno.
◐ Apoyo a servicios de colaboración de I+D y difusión de tecnologías.
※ Establecimiento y gestión del PTBC(Centro de Negocios Farma
Tecnológicos)
※ Evaluación y valoración de tecnología ( A través del Comité de
tecnología de negocios PTBC)
※ Organización y patrocinamiento anual del “Bio-Asociación Interbiz &
Foro de inversiones”
◐ Establecimiento y gestión de asociaciones subsidiarias.
※ Asociación de Profesionales de Desarrollo de API
※ Asociación de Profesionales de Asuntos Regulatorios
※ Asociación de Análisis de Investigación Farmacéutica
※ Asociación Coreana de Fototerapia
◐ Servicio de información de vanguardia y publicación de varios tipos
de informes industriales.
◐ Educación y capacitación en varios campos; I+D, CMC, IP, BD,
Mgmt, RA, Estrategia, API, Análisis, etc.
◐ Establecimiento y gestión del Premio Coreano al Nuevo
Medicamento (KNDA) etc.
Empresas miembros.
Las empresas miembros de KDRA, regulares y asociados, están
liderando y representando la industria farmacéutica y biotecnológica
basada en la I+D de Corea, y han llevado a cabo casi todas las
actividades de I+D en el campo de la industrias farmacéutica y
biotecnológica de Corea. Estas empresas están invirtiendo más
considerablemente en el costo de I+D que cualquier otra empresa
existente en la industria, y ocupan más del 60% del mercado nacional.
Las empresas miembros de KDRA han estado involucrados en la
lideración de áreas de necesidades médicas no cubiertas, inviertiendo
más del 65% de su ganacia neta anual con el fuerte apoyo del gobierno
coreano, en la búsqueda continua de la productividad y la eficiencia en
I+D para superar las desventajas en los recursos de I+D en comparación
con países avanzados, el alto nivel de educación y experiencia en la
mano de obra de I+D, la fuerte pasión por el desarrollo de nuevos
medicamentos, la red de colaboración estratégica y dinámica entre
industrias, academias y organizaciones a nivel nacional, y una fuerte
voluntad y visión para el mercado global.
Regular Members
Ahn-gook Pharm Co., Ltd.
ILYANG Pharm. Co., Ltd.
Whanin Pharm Co., Ltd.
DreamPharma Corp.
Institut Pasteur Korea
BCWORLD PHARM
JW Pharmaceutical
YUHAN Corporation
Hanall Biopharma Inc.
Bukwang Pharm. Co., Ltd.
CJ HealthCare Corp.
KUKJE Pharma. Ind.
Co., Ltd.
Korea United Pharm. Inc.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Sam Chun Dang Pharm.
Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical
Co., Ltd.
KYONGBO Pharmaceutical
Co., Ltd.
Amore PACIFIC Co., Ltd.
HUONS Co., Ltd.
Samyang Biopharmaceuticals
Co., Ltd.
Dong-A Pharmaceutical
Co., Ltd.
Korea Otsuka Pharmaceutical
Co., Ltd.
BORYUNG Pharmaceutical
CO., Ltd
ILDONG Pharmaceutical Co.,
Ltd.
SK biopharmaceuticals
Co., Ltd.
Dong-A ST Co., Ltd.
Samjin Pharm
Chong Kun Dang
Pharmaceutical Corp.
JEIL Pharmaceutical
Co., Ltd.
YD life science company
Dong Wha Pharm. Ind.
Co., Ltd.
Shin Poong Pharmaceutical
Co., Ltd.
Deawon Pharm. Co., Ltd
Kolmar Korea Co., Ltd.
Yung Jin Pharm. Co., Ltd.
Green Cross Corp.
Hanmi Pham Co Ltd.
Dong Kook Pharmaceutical
Co., Ltd.
Korean Drug Co., Ltd.
Korea Institute of Toxicology
Handok Co., Ltd.
SK Chemicals
LG Life Sciences Ltd.Yung Jin
Pharm. Co., Ltd.
Kwang-dong Pharmaceutical
Co., Ltd.
Hyundai Pharm. Ind. Co., Ltd.
Sanofi Aventis Korea
KT&G Life Sciences Corp.
Miembros asociados clasificados por asociaciones subsidiarias
Asociación de
Profesionales de Asuntos
Regulatorios
(160 empresas miembro)
Asociación de
Profesionales de
Desarrollo de API
Miembros asociados
clasificados por
asociaciones
subsidiarias
Asociación de Análisis de
Investigación Farmacéutica
Asociación Coreana de
Fototerapia
Contacto
Hun Che Cho, MBA, TTA,
Director, Depto. de promoción de I+D
Asociación Coreana de Investigación de Medicamentos (KDRA)
121-150, Dangsan-Dong, Yeongdeungpo-Gu,
Seúl, 150-040, Corea
T. 82-2-525-3108 F. 82-2-525-3109
Correo electrónico. [email protected] URL. http://www.kdra.or.kr
Panorama del
Instituto de Desarrollo de la Industria de la Salud de Corea(KHIDI)
El Instituto de Desarrollo de la Industria de la Salud de Corea (KHIDI) es
un organismo público que consiste en un grupo de expertos que se
ocupan de diversos programas de promoción y desarrollo de la industria
de la salud en Corea, y ayuda a mejorar los servicios nacionales de salud.
El creciente interés en temas de salud y el envejecimiento de la
sociedad han puesto de relieve la importancia de la industria de la salud.
El gobierno de Corea también ha hecho un esfuerzo especial para
estimular la industria de la salud, designándola como uno de los nuevos
motores del crecimiento del país. Hoy en día, la industria de la salud es
más que simples tratamientos médicos; ahora se ha convertido en un
negocio fundamental en el desarrollo de la economía nacional.
Desde su establecimiento en el año 1999, KHIDI ha cumplido un papel
importante en el desarrollo de la industria como la única organización
nacional responsable de fomentar la industria de la salud. Aunque nos
hemos esforzado para producir resultados de investigaciones más
exitosas a través de mayores inversiones en la tecnología de la salud
(HT), KHIDI también tomó la iniciativa en el aumento de la competitividad
en las diferentes áreas de la industria de la salud, incluyendo productos
farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos, y el negocio de la belleza
y la cosmética.
Lo más significativo es que nunca ha cesado esfuerzos para tener
industrias locales de salud que se adentran en el mercado global. De este
modo, el negocio de la salud global en Corea ha crecido rápidamente, y
ahora estamos presenciando un enorme crecimiento en el número de
pacientes extranjeros que visitan Corea. Además un número significativo
de instituciones médicas de Corea está considerando la instalación de
hospitales en el extranjero por una demanda creciente.
KHIDI, como un centro de la industria de la salud, no escatimará
esfuerzos para avanzar la industria ni para asegurar la ventaja competitiva
de la industria en la comunidad internacional. Su continua ayuda y apoyo
a la industria de la salud de Corea servirán de pilar para la industria,
convirtiéndola en el futuro en un campo de negocio añorado por la
nación.
Visión
El Instituto de Desarrollo de la Industria de la Salud de Corea(KHIDI)
contribuirá a mejorar el nivel de vida de los ciudadanos y al desarrollo de
la economía nacional, mediante el fomento de la industria de la salud
como un sector estratégico básico nacional del siglo 21.
País avanzado en Bio-salud
Para elevar la competitividad de nuestra industria médica y de la salud
hasta los estándares globales a través de la ejecución de proyectos para
el desarrollo de la industria de bio-salud y la mejora de los servicios de
salud. Países avanzados: G7 en la industria médica y de la salud
ubicándose en el 7º puesto en el campo farmacéutico, el 5º en
diatpositivos médicos, el 8º en alimentos, el 7º en cosméticos, el 95% de
nivel de tecnología del servicio médico, etc.
Institución profesional
Estamos preparando el establecimiento de una institución profesional
con superiores servicios nacionales de salud mediante un apoyo
personalizado(satisfacción del cliente), efectividad organizacional
maximizada (innovación de gestiones) y recursos humanos dotados con
conocimientos profesionales.
Organization
President
Audit
Apoyo a la
industria de
la salud
Asistencia
médica
global
Políticas de
la industria
de la salud
Promoción
de I+D
Depto. de estrategia &
coordinación
Depto. de investigación de políticas
económicas nacionales de la salud
Depto. de planeamiento
de estrategias de I+D HT
Depto. de la industria
farmacéutica
Depto. de asistencia de la
salud global
Oficina de apoyo
operacional
Depto. de estrategia de tecnologías
y estrategias convergentes
Depto. de investigaciones
traslacionales
Depto. de la industria de
dispositivos médicos
Depto. del negocio de
asistencia de la salud global
Oficina de cooperación
externa
Depto. de industria
orientada a ancianos
Depto. de desarrollo de
nuevas tecnologías
Depto. de operaciones de
consulta
Centro de asistencia de la
salud global-Medio Oriente
Centro de información y estadísticas
de la industria de la salud
Centro de desarrollo de
infraestructuras de la salud
Centro de cooperación
tecnológica
Planeamiento
& gestión
Depto. de gestión de
rendimiento innovador
Proceso del mercadeo de
políticas de apoyo
I+D de planeamiento &
evaluación
Promoción de la industria Contribución al mercado
de la salud
global de la salud
Servicios
Oficina de desarrollo de estrategias
1. Planificación de nuevos proyectos estratégicos, creación de estrategias
de desarrollo, creación de metas de gestión a mediano y largo plazo.
2. Recursos humanos (política de recursos humanos, gestión humana,
evaluación de empleados, capacitación de empleados, ajuste de
empleados en cada desarrollo)
3. Contrato de administración (contrato de administración)
4. Asuntos laborales
Oficina de apoyo de gestión
1. Establecimiento de un plan de negocios y planificación de presupuestos.
2. Ajuste de negocios
3. Racionalización de la gestión
4. Apoyo a la Junta Directiva
5. Administración de arti culos y otras regulaciones.
6. Administración de declaraciones de gestión y libros/publicaciones.
7. Supervisión de asuntos parlamentarios e inspección de la Asamblea
Nacional
8. Evaluación de gestión e innovación (inluyendo el diagnóstico del nivel de
innovación)
9. Satisfacción del cliente
10. Planeamiento y operación del BSC
11. Educación para profesionales industriales
12. Foro de la industria de la salud pública
13. Promoción interna y externa, eventos y cooperación externa
Oficina de estadística industrial
1. Supervisión industrial (plan integral para la estrategia del desarrollo
de la industria de la salud pública, la evaluación del impacto del
TLC, leyes de fomento, etc) *Supervisión del sistema de políticas y el
desarrollo específico de la industria: TLC, la industria fomentando, la
operación TF, análisis industrial, libros blancos, informes, etc.
2. Despliegue de BD estadístico, desarrollo de indicadores estadísticos,
aplicación y funcionamiento del sistema estadístico *medicamentos,
dispositivos médicos, alimentos (base de producción), cosméticos.
Grupo de industrias de servicios médicos
1. Investigación de políticas de la industria del servicio médico
(incluyendo servicios médicos orientales), métodos de fomento e
investigación del sistema.
2. Análisis de tendencias de la industria del servicio médico.
3. Apoyo operacional del principio contable.
4. Consultoría de hospitales médicos, racionalización de la gestión
de instituciones médicas incluyendo el apoyo a la gestión de
pequeños hospitales.
5. Apoyo de gestión para hospitales aventajados.
6. Encuesta sobre la gestión de las instituciones médicas (análisis
de la gestión de hospitales, etc).
7. Recursos médicos.
8. Evaluación de instituciones médicas
9. Evaluación de centros médicos provinciales.
10. Evaluación de hospitales de seguros industriales y hospitales
de medicina oriental.
Grupo de industrias de alimentos y medicamentos.
1. Investigación de políticas del BT, métodos de fomento del
BT, investigación de sistemas de productos facrmacéuticos,
cosméticos y la industria oriental.
2. Investigación de políticas y sistemas en el país y en el extranjero.
3. Investigación y análisis de tendencias de políticas del BT, apoyo
a la construcción de Osong Bio Health Technopolis.
4. Investigación de políticas de la industria de dispositivos médicos,
métodos de fomento de la industria de dispositivos médicos e
investigación de sistemas.
5. Investigación y análisis de políticas, sistemas y tendencias en el
país y en el extranjero.
6. Investigación de políticas y sistemas de la tendencia sobre la
higiene y la seguridad alimenticia.
7. Investigación y análisis de políticas, sistemas y tendencias en el
país y en el extranjero.
8. Apoyo técnico para mejorar el control del higiene y la seguridad
de las compañías.
9. Apoyo al desarrollo de la industria alimenticia provincial.
10. Evaluación de la funcionalidad, efectividad y estándares.
11. Apoyo a la evaluación GH
12. Activación de dispositivos médicos coreanos.
Centro de asistencia de la salud global
1. Evaluación técnica, corretaje del apoyo técnico en el país
y en el extranjero (apoyo de préstamos técnicos, red de
negocios tecnológicos, inluyendo Bio-Corea)
2. Exportación e importación técnica.
3. Apoyo a empresas de capital de riesgo.
4. Apoyo para licencias, permisos y patentes.
5. Certificación GHHT
6. Apoyo para mercados extranjeros (expos, suministro de
información de exportación e importación)
7. Apoyo para licencias, permisos y autentificaciones extranjeras.
8. Atracción de pacientes extranjeros y avance de instituciones
médicas a mercados internacionales.
9. Asuntos sobre residentes en el extranjero incluyendo la
operación del centro de apoyo a la exportación.
10. Comercio internacional (asistencia para la negociación
internacional bilateral y multilateral)
11. Cooperación internacional (alianza global, cooperación con
organizaciones internacionales, cooperación internacional
para la salud pública y la tecnología médica)
Centro industrial de productos principales
1. Proporciona información sobre el desarrollo de políticas para
fomentar la industria de productos principales.
2. Centro industrial de productos principales (designa buenos productos).
3. Instala una fundación para fomentar la industria del servicio de enfermería.
Centro de políticas nutricionales
1. Apoyo al desarrollo de la política nutricional.
2. Apoyo y operación de la gestión nutritiva para embarazadas,
niños y bebés.
3. Investigación nutricional, despliegue de la BD nutricionales,
suministro de información nutricional.
Grupo de salud pública y negocios médicos.
1. Apoyo a la modernización de las instalaciones y equipos en los
hospitales públicos.
2. Puesta en marcha, ejecución, evaluación y asistencia para la
salud pública y el planeamiento médico.
3. Desarrollo de políticas de hospitales públicos y refuerzo de las
funciones de los hospitales universitarios estatales.
4. Modernización de las instalaciones y equipos en centros de salud
pública ubicados en zonas rurales.
5. Puesta en marcha del plan provincial del servicio médico y de la
salud, y ejecución de resultados.
6. Educación para profesionales del área de la salud pública.
Oficina de apoyo a la I+D
1. Apoyo general y ajuste de proyectos de investigación y desarrollo.
2. Cuestiones sobre el establecimiento y revisión de normas y
directrices de proyectos de I+D.
3. Servicio de comité de revisión de políticas de técnicas médicas y
de la salud, y el consejo de I+D.
4. Análisis de la gestión del rendimiento de proyectos de I+D y
evaluación, gestión del rendimiento.
5. Investigación, análisis y evaluación.
6. Presentación y promoción del rendimiento (asuntos técnicos y
relaciones públicas para el público en general)
7. Control IP
8. Contrato de servicios técnicos, control de derechos.
9. Gestión de convenciones, liquidaciones y centros de llamadas.
10. Control de gastos de proyectos y costos de operación.
11. Sistema de información de I+D, sistema de gestión integral
(convención electrónica, estadísticas, gestión de base de datos)
12. Anuncio de proyectos y reunión explicativa.
13. Apoyo a empresas para la inspección de la Asamblea Nacional y
auditorías relacionadas a la I+D, gestión de evaluaciones, control
de satisfacción del cliente, presupuestos.
Grupo de investigación de enfermedades.
1. Supervisa evaluaciones, informes de evaluación y programación.
2. Responsable del plan de negocios de I+D (prepara planes de
acción anuales)
3. Investigación de tendencias técnicas y análisis (estudio de
demanda, investigación de niveles técnicos, previsión técnica,
tendencias de I+D en el extranjero)
4. Responsable del planeamiento estratégico médico y de la
salud de mediano y largo plazo (intermediación de investigación
clínica, enfermedades infrecuentes, hospitales de investigación
innovadora, etc)
5. Establecimiento del plan de investigación de enfermedades, análisis
de demanda de investigación, planeamiento de investigación
incluyendo el planeamiento estratégico de mediano y largo plazo.
6. Mejora de plantillas de sistemas de evaluación en el área de
investigación de enfermedades.
7. Emisión de la evaluación de investigaciones de enfermedades
(selección, anual, provisional y final)
8. C o m i t é p ro f e s i o n a l re l a c i o n a d o a l a i n v e s t i g a c i ó n d e
enfermedades.
Grupo de desarrollo de nuevas tecnologías.
(Nuevos medicamentos, dispositivos médicos, alimentos,
cosméticos, medicina oriental, etc)
1. Establecimiento de un plan de acción en el área de desarrollo
de nuevos medicamentos, órdenes de compra, y plan de
investigación como estrategias de mediano y largo plazo.
2. Mejora del sistema de evaluación y formación en el desarrollo de
nuevas tecnologías.
3. Definición de temas en el área de desarrollo de nuevas tecnologías
(selección, anual, provisional y final), gestión de problemas durante el
período de investigación, evaluación de resultados de rendimiento.
4. Formación de un comité profesional para el desarrollo de nuevas
tecnologías.
Contacto
Lee, Gaeun, Ph.D., Jefe de equipo, Departamento de la industria farmacéutica,
Equipo de apoyo farmacéutico, Instituto de Desarrollo de la Industria de la Salud de Corea(KHIDI)
187 Osongsaengmyeong2(i)-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbukdo, 363-951 Corea
T. 82-43-710-0056
F. 82-43-710-0001
Correo electrónico. [email protected]
URL. http://www.khidi.or.kr
Panorama de la
Industria farmacéutica coreana
La industria farmacéutica global se enfrenta actualmente a retos graves en
sus actividades de operación y de innovación, que son resultados de las mega
tendencias en el paradigma de la salud. La industria farmacéutica global,
incluyendo la industria farmacéutica coreana, está tratando de acercarse a las
estrategias inteligentes para evitar la desaceleración de la productividad, la
reducción de los valores de innovación, el reforzamiento de la regulación, la falta
de una verdadera innovación, expiración de patentes, etc, a través de una
innovación basada en el valor y el aumento del nivel de innovación según las
necesidades del mercado desde la población y el gobierno.
primer anticuerpo biosimilar monoclonal del mundo, alrededor de 15 nuevos
candidatos de nuevo medicamento IND aprobados(por la FDA de EE.UU.,
EMA), 150 o más candidatos a nuevos medicamentos & tecnologías, o
autorizados (a 30 países), 150 o más medicamentos acabados & APIs ya
lanzados en el mercado internacional incluyendo Estados Unidos y la UE, 700
o más dirigidos o candidatos a ser modulados por fármacos existentes en
laboratorios farmacéuticos de Corea, 124 a ser comercializados en el
mercado mundial en 2014-2016, etc. Considerando la posibilidad de éxito, se
esperan 31 nuevos medicamentos para el año 2020.
Para acelerar las actividades de innovación y conocer los diferentes tipos
de llamadas para agentes terapéuticos innovadores que tienen mejores
beneficios terapéuticos de los pacientes, el gobierno, la agencia de seguros
de salud y el mercado, y empresas farmacéuticas coreanas basadas en la
I+D, han estado a la vanguardia en áreas con necesidades médicas no
cubiertas invirtiendo más del 65% de sus ganancias netas anuales con el
fuerte apoyo del gobierno coreano.
La industria farmacéutica de Corea está basada en las actividades de su
innovación exitosa y visión de un futuro brillante con su pasión fuerte para
estrategias del crecimiento mediante innovación sino también un ambiente
optimizado y de estrecho lazo con la I+D y un apoyo fuerte del gobierno.
Las empresas farmacéuticas coreanas basadas en la I+D han llevando a
cabo continuamente la I+D de productividad y eficacia para superar los
recursos de I+D que estaban en desventaja en comparación con los países
avanzados. La principal fuerza motriz de la industria es el recurso humano
capacitado y experimentado en el rubro de I+D, una fuerte pasión por el
desarrollo de medicamentos nuevos, la red de colaboración estratégica y
dinámica a nivel nacional entre industrias, academias y órganos públicos de
investigación y una fuerte voluntad y visión hacia el mercado global.
Corea está emergiendo como un país central en el noreste de Asia, así
como un factor clave en la innovación de la salud global. Durante los últimos
10 años, las industrias farmacéuticas y biotecnológicas globales han sido
testigo de crecimiento de Corea en el mercado farmacéutico mundial a través
de sus habilidades de I+D en el desarrollo de nuevos medicamentos.
La industria farmacéutica moderna de Corea tiene 110 años de historia,
iniciado a fines de 1800, cuando una primera empresa farmacéutica moderna
comenzó a operarse. Con la introducción del sistema de patentes de productos
en 1987, las empresas farmacéuticas coreanas iniciaron las actividades de I+D a
gran escala como el último gran avance para hacer frente al entorno
farmacéutico que cambia rápidamente, y no escatimaron esfuerzos para acelerar
sus actividades de I+D hacia el desarrollo de nuevos medicamentos durante
unos 30 años con una fuerte convicción de ser los principales contribuyentes a la
innovación farmacéutica global para la vida saludable de la población.
Aunque con un mercado de tamaño relativamente pequeño, 16 mil millones de
US$ en producción ocupando el 1,5% del mercado global en la actualidad, se
espera que el mercado coreano crecerá incesantemente con la veloz tasa de
crecimiento anual del 10% en el mercado nacional, superando el promedio
mundial del 3-5%. Para superar el pequeño tamaño del mercado en comparación
con los grandes mercados de EE.UU., la UE, etc, la industria farmacéutica de
Corea ha acelerado sus actividades de innovación en la I+D de nuevos
medicamentos, con el fin de una introducción temprana en el mercado extranjero.
Según el reciente análisis de datos realizado por el KHIDI, las 46 principales
empresas farmacéuticas coreanas basadas en la I+D han sido designadas
como empresas innovadoras por el Ministerio de Salud y Bienestar de Corea,
y aumentará la inversión en la I+D de 1.272.300 KRW millones a 3.879.800
KRW millones para el 2020.
En cuanto a la industria farmacéutica de Corea, durante los últimos 30 años
ha habido un destacado avance en la I+D de nuevos medicamentos; ha
lanzado al mercado 33 nuevos medicamentos aprobados por la agencia
reguladora de Corea (MFDS), el US-FDA ha aprobado 2 medicamentos, el
Acompañado por más de 150 universidades y colegios que tienen fuertes
necesidades de cooperación en la I+D con la industria, con sus excelentes
activos de propiedades inteletuales en las áreas de I+D de etapa temprana,
varios principales institutos públicos de investigación (KIST, KRIBB, KRICT,
KBSI etc) con sus excelentes habilidades de investigación en la ciencia
aplicada y la infraestructura superior de investigaciones, 19 organizaciones de
ensayos preclínicos y 163 instalaciones de ensayos clínicos, la mayoría de las
empresas farmacéuticas basadas en la I+D de Corea han liderado el futuro
con la I+D de nuevos medicamentos.
En este ecosistema de I+D de nuevos medicamentos bien diseñado y
organizado funcionalmente en la dirección de concentrar la aceleración de las
actividades de innovación de la industria farmacéutica de Corea, también
existe un fuerte apoyo del gobierno coreano en diferentes áreas; el
establecimiento de la Acción para el apoyo y elevación de la industria
farmacéutica, una ley especial promulgada en el año 2011 para preparar las
bases importantes para apoyar y acelerar el crecimiento industrial mediante el
refuerzo de la innovación, una gran cantidad de fondos y la preparación de las
infraestructuras importantes de I+D, etc.
Antes de la legislación de la Acción para el apoyo y elevación de la industria
farmacéutica, el gobierno de Corea, a la par de los esfuerzos de la industria,
ha elegido la industria farmacéutica y biotecnológica como uno de los 10
sectores de más rápido crecimiento al igual que el sector de la TI, y ha
planeado programas de fomento de mediano y largo plazo.
Recientemente, el gobierno de Corea (Ministerio de Salud y Bienestar), en
conformidad con lo dispuesto en la Ley de apoyo y aceleración de la industria
farmacéutica, ha designado 46 empresas farmacéuticas coreanas incluyendo
2 empresas con sede en el extranjero como empresas farmacéuticas
innovadoras de Corea, para proporcionar beneficios especiales en la
reducción y exención de impuestos, la financiación gubernamental
preferencial de investigación, el aplazamiento de la baja de precios de
medicamentos, etc, con el fin de promover la inversión en la I+D y apoyar el
crecimiento sostenible. Más que cualquier otra cosa, esto significa que el
gobierno guia e insta a la industria a ser innovador para convertirse en el líder
de la industria en el mercado mundial a través de la designación de las
empresas farmacéuticas innovadoras como modelos a seguir.
El gobierno coreano también ha venido apoyando enormes fondos
gubernamentales a la I+D de nuevos medicamentos y las áreas de
biotecnología desde 1987, y recientemente llegó a los 2 mil millones de US$ por
año a partir de 2010, coincidiendo con el establecimiento del Fonfo Coreano de
Desarrollo de Medicamentos, el OncoVenture Nacional y el Grupo Médico de
Alta Tecnología de Osong & Daegu-Gyeongbuk como infraestructuras
nacionales de importancia en la I+D de medicamentos nuevos.
Total de gastos en la I+D de Corea.
Personal de I+D
El gasto total en la I+D de Corea se ha incrementado a 3.850,8 mil millones
de wons (6.9%) en el año 2013, con respecto a los 59.300,9 mil millones de
wons del año anterior. El gasto en la I+D ocupa el 4,15% del PIB, un 0,13
puntos porcentuales de aumento en comparación con el año 2012. Con
54.164 millones de USD en gastos de I+D, Corea se clasificó como el sexto
en el mundo, mientras que el gasto nacional en I+D ocupa el 4,15% del PBI,
lo que indica que es el más alto del mundo.
Con 321.842 personas, Corea se clasificó como el sexto en el mundo en
términos de número de investigadores ETC (equivalente a tiempo completo).
El número total de personal(ETC) en Corea se estima en 401.444 personas. A
pesar de esto, entre las principales economías, el número de investigadores
de Corea (ETC) es de 12,4 personas por mil manos de obra, lo que indica el
número más alto de todo el mundo.
※ Fuente: Banco de Corea
※ Fuente: OCDE, Indicadores de ciencia principal y tecnología 2014-1
El BT representa el 7,6% del total de gastos en I+D, y ha crecido de 258,4
mil millones de wons a 4.504,3 millones de wons.
※Fuente : Encuesta de investigación y desarrollo en Corea, 2013, Ministerio de Ciencia, TCI y
Planeamiento Futuro.
Mercado farmacéutico coreano
Balance comercial y estado del mercado farmacéutico coreano
(Unidad, KRW 100Millones de wones coreanos)
Clasificación
2011
2012
2013
Cant. de producción
155,968
157,140
163,761
Exportación
19,585
23,409
23,185
Importación
55,263
58,535
52,789
Balance comercial
-35,678
-35,126
-29,488
Tamaño del mercado
191,646
192,266
193,365
Puesto de oportunidad de mercado de territorios asiáticos.
※Fuente : Libro anual de estadísticas de alimentos y drogas. Ministerio de Seguridad de
Alimentos y Medicamentos. 2014
Empresas farmacéuticas y producción farmacéutica anual en
Corea (Unidad, KRW Mil Millones de wones coreanos)
Año
Empresas
Artículos
Producción(Valor)
2008
587
25,118
13,894
2009
580
25,362
14,789
2010
656
25,534
15,710
2011
638
26,425
15,597
2012
662
27,567
15,714
2013
666
26,652
16,376
※Fuente : Dinámicas cambiantes de la subcontratación farmacéutica en Asia, PWC, sept. 2008
Puesto de territorios asiáticos en todos los factores.
Estado actual de empleamiento en
la industria farmacéutica de Corea
Clasificación
2011
2012
2013
Núm. de empleados % Núm. de empleados % Núm. de empleados %
I+D
8,765
11.8
9,872
12.6
10,613
12.0
Producción
23,539
31.6
24,942
31.9
28,226
31.9
Ventas y mercadeo
24,535
32.9
24,714
31.6
25,889
29.2
Administrativo
14,426
19.4
15,403
19.7
16,598
18.7
Otros
3,212
4.3
3,328
4.3
7,219
8.2
Total
74,477
100
78,259
100
88,545
100
※Fuente : Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. 2014
Número de fabricantes farmacéuticos en cumplimiento del
GMP(buenas prácticas de fabricación) (2013)
Total
KGMP
BGMP
398
261
137
Clasificación general de riesgos en los países de Asia
Número de ensayos clínicos aprobados e instalaciones de
ensayos no clínicos (2013)
Total
Clínico
No clínico
182
163
19
※ Source : Food & Drug Statistical Yearbook. Ministry of Food and Drug Safety. 2014
Número de ensayos clínicos aprobados para productos de
medicamentos
Clasificación
Aprobado
Local
Multinacional
2011
503
309
194
2012
670
367
303
2013
607
356
251
I+D
Estado de aprobación de nuevos medicamentos de las principales
empresas farmacéuticas de Corea por categoría terapéutica.
Rank
Category
R&D Projects
%
1
Antiarthritics
6
18.2
2
Anti-cancer
5
15.2
3
Antibiotics
5
15.2
4
Antiulcer
4
12.1
5
Erectile Dysfunction
3
9.1
6
Antidiabetic
3
9.1
7
Respiratory system
2
6.1
8
Liver Disease
1
3.0
9
Immunomodulator
1
3.0
10
Antihypertensive
1
3.0
2
6.1
33
※Fuente : Encuesta de KDRA sobre 41 compañías farmacéuticas líderes en el 2014
Ecosistema de I+D de nuevos medicamentos de la industria farmacéutica coreana.
Others
Anfungal
100
Erecle Dysfuncon
255
Total
0
Osteoporosis
21.6
Anhypertensive
55
Analgesics
Productos naturales
Hormone drug
3
10
An-hyperlipidemia
32.5
6.3% 5.9%
5.5% 5.1% 5.1%
16
15
14
13
13 3.9%
10 2.7% 2.7%
2.0% 2.0%
7
7
0.8% 0.8% 0.4% 0.4% 0.4%
5
5
2
2
1
1
1
Liver Disease
83
8.2%
21
20
Respiratory system
Nuevos entes biológicos
12.9%
33
30
Immunomodulator
2
40
CNS
45.9
16.1%
41
Anulcer
117
18.8%
48
50
Anbiocs
Nuevos entes químicos
%
60
Cardiovascular
1
Núm.de proyectos
(ingredientes activos)
Anviral
Puesto
Clasificación de
ingredientes activos
Ramificación de I+D de nuevos medicamentos de las principales
empresas farmacéuticas de Corea por categoría terapéutica.
Anarthrics
empresas farmacéuticas de Corea por ingredientes activos.
An-cancer
Andiabec
other
Total
New Drug Pipelines Under Development Catagorized by
Disease Sector
11
empresas farmacéuticas de Corea por etapas de I+D
Inversión en I+D
Inversión en I+D
Plan de inversiones en I+D (2012-2020) para 44 empresas
farmacéuticas innovadoras de Corea.
※Fuente : Encuesta de KHIDI sobre 44 compañías farmacéuticas innovadoras de Corea en el 2012.
Sistema de salud y regulación de Corea
Ministry of Food and Drug Safety
Inversiones en I+D para ingresos netos de las principales
empresas farmacéuticas de Corea.
※Fuente : Encuesta de KDRA sobre 41 compañías farmaceúticas líderes en el 2014
Resultado de actividades de innovación destacadas.
33 nuevos medicamentos lanzados al mercado y aprobados por la agencia coreana de regulación (MFDS)
15 o más candidatos para nuevos medicamentos Aprobados-IND (por el FDA de EE.UU, la EMA)
150 o más candidatos a nuevos medicamentos & tecnologías, o autorizados (a 30 países).
150 o más medicamentos acabados & APIs ya lanzados en el mercado internacional incluyendo EE.UU. y la UE.
8 autoridades reguladoras extranjeras aprobaron y lanzaron al mercado nuevos medicamentos ya
lanzados en EE.UU. y la UE, etc.
700 o más conductores o candidatos a ser modulados como medicamentos existentes en los laboratorios
farmacéuticos de Corea.
124 a ser comercializados en el mercado global para el año 2014 – 2016.
Considerando la posibilidad de éxito, se prevén 31 nuevos medicamentos para el año 2020.
Factores clave en la innovación de la farmacéutica coreana
Determinación de la inversión en la I+D por el sector de la industria farmacéutica con empresas
principales de I+D que invierten hasta el 90% de sus ganancias netas.
Búsqueda continua de la productividad y eficiencia en I+D para superar los recursos y las infraestructuras
de I+D insuficientes en comparación con los países avanzados.
Alto nivel de capacitación y experiencia de los recursos humanos en I+D.
Fuerte pasión por el desarrollo de nuevos medicamentos, a pesar de la I+D insuficiente.
Red de colaboración nacional estratégica y dinámica entre la industria, la academia y órganos
públicos de investigación.
Fuerte apoyo del gobierno y programas de I+D desde 1982.
Fuerte voluntad y visión para ser pioneros en una verdadera innovación y entrar al mercado global.

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