one step cassette strep a rapid test

ONE STEP CASSETTE STREP A RAPID TEST
Ensayo inmunocromatografico para la detección de Antígenos
de bacterias de estreptococos del Grupo A en muestras faríngeas humanas.
Solo para diagnóstico In Vitro. Para uso exclusivo en laboratorios
clínicos y de gabinete. Conservar entre 4°C a 30°C
RESUMEN Y EXPLICACIÓN.
Los Estreptococos del grupo A son la causa principal de infecciones
del tracto respiratorio tales como amigdalitis, faringitis y escarlatina.
La faringitis puede conducir a la fiebre reumática o glomerulonefritis
aguda, donde, es importante diferenciar la faringitis estreptocócica
de la enfermedad viral durante las primeras etapas de la infección.
La Prueba Rápida de Strep A es una prueba simple y rápida que
puede detectar el antígeno de estreptococo del grupo A directamente
del exudado faríngeo o placas de cultivo que permite a los médicos
hacer un diagnóstico rápido y administrar la terapia inmediatamente.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA.
Strep A es un inmunoensayo de flujo lateral el cual utiliza reactivos de
oro coloidal marcados con anticuerpos Strep A. La prueba detecta los
organismos viables o no viables directamente de frotis de garganta
o de colonias de cultivo en 10 minutos. Para realizar la prueba se
necesita una muestra de exudado faríngeo recolectada con hisopo.
El antígeno se extrae del hisopo al añadir a la muestra el reactivo A
y B. Si la muestra contiene el antígeno Strep A, aparecerá una línea
de color rosa a purpura junto con la línea de control, en este caso de
color rojo en la ventana de la prueba, indicando con ello un resultado
positivo. Si el antígeno Strep A no está presente o está presente a
niveles muy bajos, solo la línea de control aparecerá.
REACTIVOS SUMINISTRADOS.
Reactivo de extracción A: Nitrito de Sodio 4M
Reactivo de extracción B: Ácido acético 0.2 M
Hisopos estériles
Tubos de reacción Kit de prueba
RECOLECCION DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO.
Las muestras faríngeas deben ser recolectadas con un hisopo de
dacron estéril con el mango de plástico. Los hisopos deben ser tratados tan pronto como sea posible después de la recolección. En caso
contrario, se deben colocar en un tubo estéril seco, herméticamente
cerrado. Hisopos que han sido transportados en medios de transporte (Stuart), puede ser utilizado siempre que el medio tenga 1 ml o
menos. No utilizar medios de transporte semisólidos que contengan
carbón. Los hisopos con muestra pueden ser refrigeradas (2 – 8 °C)
durante un máximo de 5 días.
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO.
• No desempaque la prueba de la bolsa de aluminio hasta que esté
listo para realizar el ensayo.
• Para evitar la contaminación cruzada, no permita que la punta de
las botellas de reactivo entre en contacto con hisopos de muestras.
IMPORTANTE Se deben usar guantes al manipular las muestras.
CAT. IND-530-10
VER.1
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA.
1. Justo antes de la prueba, añadir tres gotas de reactivo A y tres
gotas de Reactivo B en un tubo limpio. Al agregar gotas, mantenga la
botella verticalmente para que se forme una gota completa.
2. Inmediatamente agregue el frotis de la muestra del paciente al
tubo. Sostenga con una mano la base del tubo y con la otra haga
presión del hisopo sosteniéndole del mango de este, logrando que la
cabeza del hisopo se comprima. Gire el hisopo un mínimo de cinco
veces. Mantenga el hisopo en el tubo por dos (2) minutos.
3. Exprimir todo el lÍquido que este en la cabeza del hisopo presionándolo sobre las paredes del tubo con firmeza para después retirarlo
y desecharlo.
4. Agregar 4 gotas (~ 120μL) de la mezcla del tubo de extracción de
muestra en el kit de la prueba.
5. Lea los resultados en 10 minutos. Algunos resultados positivos
pueden aparecer antes.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS.
Positivo: La presencia de dos bandas de color rosa, una en la
región de control (C) y otra en la región de prueba (T), indica un
resultado positivo y que la muestra contiene antígeno de estreptococo del grupo A.
Negativo: La presencia de una banda de color rosa en la región de
control (C) sólo indica el resultado es negativo para estreptococo del
grupo A antígeno.
No válido: Si no hay bandas visibles o si una banda de color rosa
aparece solo en la región de prueba (T),en estos casos, la prueba no
es válida y debe repetirse con un nuevo dispositivo de prueba.
Nota: No interprete el resultado después de 20 minutos.
LIMITACIONES
1. El contenido de este kit es para la detección cualitativa del antígeno
Distribuido en México por:
DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.
www.diagnosticainternacional.com
Lada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 líneas
01 800 024 2352 / 024 6320 / 024 0406 Tel: 01 (33) 3770 1940 c/
10 líneas MOD 07/2011
de Estreptococos del grupo A, a partir de muestras de frotis de garganta
y colonias de cultivo. Si no se sigue el procedimiento de ensayo e interpretación de los resultados de la prueba pueden afectar negativamente
el rendimiento y/o producir resultados no validos.
2. La prueba detecta Estreptococos del grupo A viables y no viables,
por lo que puede producir unos resultados positivos en ausencia de los
organismos vivos.
3. Las infecciones respiratorias, como faringitis, pueden ser causadas
por estreptococos de sero grupos distintos del grupo A, así como otros
agentes patógenos. Este test no hace diferencia de los portadores asintomáticos de Estreptococos del grupo A. Ameritek, no diferencia los
portadores asintomáticos de estreptococos del grupo A de los que presentan infección por estreptococo.
4. Algunos controles comerciales pueden contener aditivos que interfieran y no se recomiendan para su uso.
5. Resultados de las pruebas siempre deben ser evaluados con otros
datos disponibles para el médico. Un resultado negativo puede ocurrir si
el nivel de antígeno extraído de una muestra es inferior a la sensibilidad
de la prueba o si una muestra de mala calidad se obtiene. Adicionales de
seguimiento de pruebas utilizando el método de cultivo se recomienda si
el Ameritek Rápida de Strep A resultado de la prueba es negativo.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD.
El test Strep A prueba rápida, incluyendo todos los reactivos se pueden
almacenar refrigerados a temperatura ambiente (2-28 º C). Fuera de la
luz solar directa, son estables hasta la fecha de caducidad impresa en la
bolsa externa / caja. No congelar.
REFERENCIA
1.
Youmans G.P., Paterson P.Y.,and Sommer H.M., Upper Respiratory
Tract Infection: General Considerations, in the Biological and Clinical
Basis of Infectious Disease,W.B.Saunders Co.., Philadelphia, 177183,1980.
2.
Youmans GP, Paterson PY, and Sommers HM. The Biological and Clinical Basis of Infectious Disease, 1975,pp.172-185.
3.
Recommendations for the Prevention of HIV Transmission in Health
Care Settings, Morbidity and Mortality Weekly Report, Centers for Disease Control, August, 1987.
4.
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th
Edition,pp. 15-16. U.S. Department of Health and Human Services,
COC,NIH, Washington, D.C.1999
5.
Miller JM and Holmes HT.Manual of Clinical Microbiology, Murray
PR,Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, and Yolken RH ed. 6th Ediction,
1995, 3,28.
6.
Rammelkamp CH,Jr. Principles of Internal Medicine, 8th Edition,
1977,pp. 814-820.
7.
Lauer BA, Reller LB, and Mirrett S.J Clin Microb. 17:338-340, 1983.
FABRICADO POR:
IND, DIAGNOSTIC Inc
1629 Forsters Way Delta, British
Columbia, V3M 6ST, Canada
2