Informe Final CL-12-2007 - INSN Instituto Nacional de Salud

Informe Final CL-12-2007 - INSN Instituto Nacional de Salud

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO
“UTILIDAD DE LOS SÍNTOMAS, SIGNOS
CLÍNICOS,
PROTEÍNA
C
REACTIVA,
PROCALCITONINA,
Y
RECUENTO
LEUCOCITARIO PARA EL DIAGNÓSTICO DE
APENDICITIS AGUDA EN NIÑOS”
AUTOR:
Suárez Anco J. Harry
COAUTOR:
Ocampo Anduaga Edward
Lindo Pérez Felipe
Apaza León José Luis
Cadillo La Torre Gastón
Rojas Acuña Edwin
Vilca Huancollo Edwin
Ayala Ledesma María Elena
INSTITUCION DE PROCEDENCIA :
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO
LIMA – OCTUBRE – 2013
INDICE
Resumen……………………………………………………………………….. III
Introduccion y Marco teórico………………………………………..
1
Objetivos……………………………………………………………………….
2
Materiales y Método………………………………………………………
3
Resultados…………………………………………………………………….. 5
Discusión………………………………………………………………………. 10
Conclusiones…………………………………………………………………. 14
Recomendaciones………………………………………………………….
15
Ética………………………………………………………………………………
15
Referencias Bibliográficas…………………………………………….. 16
Anexos…………………………………………………………………………… 20
RESUMEN
La apendicitis aguda constituye una urgencia quirúrgica grave, sobre todo en
los niños. Las tasas de perforación y peritonitis están inversamente
relacionadas con la edad.
Las pruebas de laboratorio estudiados para el diagnóstico temprano de
apendicitis aguda incluyen el recuento leucocitario, proteína C reactiva (PCR) y
procalcitonina (PCT), sus ventajas se basan en la posibilidad de detectar de
manera temprana signos de inflamación sistémica.
OBJETIVO: Determinar la utilidad de los síntomas, signos clínicos, recuento
leucocitario, procalcitonina y proteína C reactiva para el diagnóstico de
apendicitis aguda en pacientes que acuden al servicio de Emergencia del
Instituto Nacional de Salud del Niño.
METODOS:Entre Junio del 2007 y Agosto del 2012, fueron incluidos en forma
prospectiva 144 pacientes entre 5 y 17 años con sospecha de apendicitis
aguda en el Servicio de Emergencia del Instituto de Salud del Niño, Lima-Perú.
se recolectaron los datos clínicos en una Ficha de Registro y se procedió a
tomar las muestras de sangre para dosar Procalcitonina (método
semicuantitivo), Proteína C reactiva
(inmunoturbidimetría) y recuento
leucocitario. Para el caso de pacientes a quienes se decidió su intervención
quirúrgica, la pieza operatoria respectiva se envió al servicio de anatomía
patológica para el estudio correspondiente.
Para los pacientes que no son intervenidos quirúrgicamente, se considerará el
informe del seguimiento telefónico.
RESULTADOS: El 61.8 % de la población en estudio fueron > 10 años, el
género masculino fue de 54.9%. El antecedente de medicación se observo en
52.1%. La Procalcitonina fue positiva en el 21.1% (p=0.513).El PCR >10 mg/dl
fue positiva en e 61.7% (p=0.012).El recuento Leucocitario > 10000 se observó
en el 75.6% de los pacientes (p=0.0001). el Vomito (p=0.0001) y la Anorexia
(p=0.001) fueron los síntomas que mostraron asociación estadística.
La procalcitonina tiene Especificidad de 78%, El PCR > 10 mg/dL tiene una
Sensibilidad de 81%. La Leucocitosis > de 10 mil tiene una Sensibilidad de
92%, una Especificidad de 38%, El Score de Alvarado tiene una Sensibilidad
del 79%, y un VPP del 85%
CONCLUSION:En el estudio actual, una Proteína C reactiva mayor de 10mg/dl,
y un recuento leucocitario > de 10000, y en conjunto con los síntomas y signos
clínicos pueden ser utilizadas como un complemento para ayudar hacer el
diagnostico de apendicitis aguda en niños. La Procalcitonina en nuestro estudio
demostró especificidad, pero no es sensible para el diagnóstico de apendicitis
aguda en niños. No encontramos papel beneficioso para ayudar a este
diagnóstico.
Palabras clave: Proteina C Reactiva, Procalcitonina, score de Alvarado.
INTRODUCCIÓN
La apendicitis aguda es la emergencia quirúrgica abdominal más
frecuente en niños, el diagnóstico puede ser difícil debido tanto a la frecuencia
de síntomas atípicos presentes en la población infantil, como a problemas de
comunicación; de tal manera que todavía se reportan tasas elevadas de
apendicectomías negativas (9-44%) con diagnósticos basados solamente en
características clínicas
1,2
. Debido a estas dificultades para realizar un
adecuado diagnóstico inicial y con la finalidad de evitar complicaciones serias,
se han ido desarrollando una gran variedad de métodos de diagnósticos tales
como scores, algoritmos, nuevos exámenes de laboratorio e imágenes
y
también la laparoscopía, con la finalidad de mejorar la sensibilidad y
especificidad el diagnóstico de esta patología 3.
Al respecto, los estudios muestran grados variables de utilidad de los
síntomas, signos clínicos y diferentes pruebas de laboratorio (recuento
leucocitario, Proteína C Reactiva y Procalcitonina)
para el diagnóstico de
apendicitis aguda en niños; que los muestran como pobres discriminadores en
forma individual, pero mejoran cuando se usan en forma combinada y de esta
manera deberían ser incluidos en la valoración diagnóstica de pacientes con
sospecha de apendicitis aguda 4-11.
La Proteína C Reactiva (PCR) , descubierto en 1930 por Tillet y Francis
en los estudios de reacciones serológicas que acompañó a la neumonía , es
una proteína de fase aguda sintetizada por los hepatocitos . La síntesis de PCR
aumenta en 4-6 h después de la aparición de la inflamación aguda o lesión de
los tejidos y se duplica cada 8 h después, alcanzando un pico máximo a las 36
- 50 has. Sus niveles declinan rápidamente, debido a una relativamente corta
vida media de 4-7 h
15,22
. Aunque, en los últimos décadas, varios marcadores
de inflamación han sido propuesto aumentar la precisión diagnóstica en la
apendicitis aguda incluyendo fosfolipasa A2 , amiloide A sérico, elastasa de
leucocitos , el recuento de neutrófilos y varias interleuquinas y citoquinas, el
recuento leucocitario y la PCR son sin duda los mas utilizados36.
La Procalcitonina es un péptido que se sintetiza en la glándula tiroides
como precursor de la hormona calcitonina, sus niveles son indetectables en los
individuos sanos y pueden elevarse ligeramente en infecciones virales y
procesos inflamatorios no infecciosos; pero se incrementan significativamente
en infecciones bacterianas. En los últimos años se ha ido usando cada vez con
más frecuencia y progresivamente se ha estudiado su utilidad en el diagnóstico
de apendicitis aguda, tal como lo muestran muchos estudios que lo identifican
como útil en grados variables con mayor énfasis en cuadros complicados
12-14
.
En nuestro medio no está muy difundido su uso, por lo que consideramos
necesario averiguar su utilidad, individualmente y asociada a otros marcadores
y a los síntomas y signos clínicos en el diagnóstico de apendicitis aguda.
OBJETIVOS:
General: Determinar la utilidad de los síntomas, signos clínicos,
recuento leucocitario, procalcitonina y proteína C reactiva para el diagnóstico
de apendicitis aguda en pacientes que acuden al servicio de Emergencia del
Instituto Nacional de Salud del Niño.
Específicos:
-
Determinar las principales alteraciones del recuento leucocitario,
procalcitonina y proteína C reactiva séricas en pacientes con apendicitis y sin
apendicitis aguda que acuden al servicio de Emergencia del Instituto Nacional
de Salud del Niño.
-
Determinar la sensibilidad, especificidad, valores predictores y
likelihood ratios de los síntomas, signos clínicos, recuento leucocitario,
procalcitonina y proteína C reactiva para el diagnóstico de apendicitis aguda en
pacientes que acuden al servicio de Emergencia del Instituto de Salud del Niño.
-
Construir la curva ROC para los valores de laboratorio.
METODOS
Población de Estudio:
Entre Junio del 2007 y Agosto del 2012, fueron incluidos en forma prospectiva
144 pacientes entre 5 y 17 años con sospecha de apendicitis aguda en el
Servicio de Emergencia del Instituto de Salud del Niño, Lima-Perú.
La sospecha de apendicitis aguda se realizó teniendo en cuenta los síntomas
manifestados por el paciente o familiar y los hallazgos del examen físico; para
lo cual se aplicó el Score de Alvarado validado por Samuel para su aplicación a
la población pediátrica, que incluyen, migración de dolor abdominal, anorexia,
nauseas, vómitos, sensibilidad en cuadrante inferior derecho, elevación de la
temperatura, leucocitosis y desviación izquierda.
respectiva toma de muestra de sangre para
Luego se les realizó la
el dosaje de Procalcitonina,
Proteína C Reactiva (PCR) y la realización de recuento leucocitario.
El diagnóstico final de los pacientes sometidos a intervención quirúrgica fue
corroborado con el examen anátomo patológico del apéndice extraído. El
criterio histopatológico para el diagnóstico de apendicitis fue definido como
invasión transmural de granulocitos.
Metodología:
El presente estudio es un estudio transversal prospectivo en el que se
incluyeron 144 pacientes entre 5 y 17 años de edad que acudieron al Servicio
de Emergencia del Instituto Nacional de Salud del Niño, Lima-Perú, entre Junio
del 2007 y Agosto del 2012 con sospecha de apendicitis aguda.
El criterio de inclusión fue: Paciente de 5 a 17 años de edad atendido en el
Servicio de Emergencia del Instituto Nacional de Salud del Niño con sospecha
clínica de apendicitis aguda. Se excluyeron pacientes referidos a otro hospital,
aquellos
con
concomitantes
diagnóstico
(cardiopatía,
de
plastrón
nefropatía,
apendicular
hepatopatía,
y
enfermedades
diabetes
mellitus,
trastornos hematológicos, vasculitis, fibrosis quística, síndrome de Down,
malformaciones congénitas digestivas).
Una vez elegido el paciente (que presenta el criterio de inclusión y ningún
criterio de exclusión) se invitó a los padres o tutores a participar en el estudio,
para lo cual se les hizo firmar un consentimiento informado donde se explicaba
en forma detallada todos los aspectos importantes de la investigación.
Al ser ingresado el paciente, se recolectaron los datos clínicos en una Ficha de
Registro y se procedió a tomar las muestras de sangre para dosar
Procalcitonina (PCT), Proteína C reactiva (PCR) y recuento leucocitario, las
muestras fueron trasladadas inmediatamente por un motorizado a un
laboratorio particular para su procesamiento. Para el dosaje de PCT se usó el
método semicuantitivo (PCT–Q®), el dosaje de PCR se realizó por
inmunoturbidimetría y el recuento leucocitario por conteo manual, contando 100
células consecutivas en la muestra de sangre periférica.
Para el caso de
pacientes a quienes se decidió su intervención quirúrgica, luego de realizar los
procedimientos pre-quirúrgicos habituales del Instituto, el paciente ingresó a
sala de operaciones donde se realizó la cirugía programada y la pieza
operatoria respectiva se envió al servicio de anatomía patológica para el
estudio correspondiente.
Para los pacientes que no son intervenidos quirúrgicamente, se
considerará el informe del seguimiento telefónico que se realizará al paciente
luego de su alta, para excluir definitivamente o no el diagnóstico de apendicitis
aguda.
Análisis Estadístico:
El análisis y procesamiento de datos se realizó en tablas de dos por dos,
mediante el cruce de variables en el Software estadístico SPSS versión 20.0.
Con los datos obtenidos, se calculó la sensibilidad, especificidad, valores
predictores y likelihood ratios de cada uno de los signos, síntomas, exámenes
de laboratorio especificados, y de la combinación de algunos de ellos con
intervalos de confianza del 95%. Asimismo, se construyó la curva ROC para los
valores de laboratorio.
RESULTADOS
Los resultados del estudio se muestran a continuación en las siguientes tablas
TABLA 1. CARACTERISTICAS DE LA POBLACION
EDAD
GENERO
ANTECEDENTE DE
MEDICACION
≤ 10 años
> 10 años
N
55
89
%
38.2
61.8
Mujer
Varón
65
79
45.1
54.9
Si
75
52.1
No
69
47.9
El 61.8 % de la población en estudio fueron > 10 años, el género masculino fue de
54.9%. El antecedente de medicación se observo en 52.1%
TABLA 2. SINTOMATOLOGIA DE LOS PACIENTES CON APENDICITIS AGUDA
DOLOR
SI
NO
N
140
4
%
97.2
2.8
PROGRESION DEL
DOLOR
SI
125
86.8
NO
19
13.2
VOMITOS
SI
No
105
39
72.9
27.1
FIEBRE
SI
NO
67
77
46.5
53.5
MIGRACION
SI
NO
92
52
63.9
36.1
NAUSEAS
SI
NO
113
31
78.5
21.5
ANOREXIA
SI
NO
105
39
72.9
27.1
DIARREA
SI
NO
21
123
14.6
85.4
TABLA 3. SIGNOS DE LOS PACIENTES CON APENDICITIS AGUDA
N
MC BURNEY
SI
135
NO
9
%
93.8
6.3
ROVSING
SI
NO
78
66
54.2
45.8
REBOTE
SI
NO
72
72
50.0
50.0
BLUMBERG
SI
NO
101
43
70.1
29.9
PSOAS
SI
NO
35
109
24.3
75.7
TABLA 4. VALORACION DE LA PROCALCITONINA Y PCR EN EL DIAGNOSTICO DE
APENDICITIS AGUDA
PROCAL
APENDICITIS
n
%
+ >0,5ng/ml 28
21.1
- <0,5ng/ml 73
54.9
NO APENDICITIS
n
%
7
5.3
25
18.8
TOTAL
p
N
%
35 26.3 0.513
98 73.7
PCR
≤ 10 mg/dL
> 10 mg/dL
19
82
14.3
61.7
13
19
9.8
14.3
32
101
24.1 0.012
75.9
PCR
≤ 60 mg/dL
> 60 mg/dL
60
40
45.8
30.5
21
10
16.0
7.6
81
50
61.8 0.438
38.2
Leuco
≤ 10000
> 10000
8
93
6.50
75.60
12
20
9.75
16.26
20
103
0.0001
La Procalcitonina fue positiva en el 21.1% para el diagnóstico de Apendicitis Aguda
(p=0.513).
El PCR >10 mg/dl fue positiva en e 61.7% de los pacientes con diagnostico de
Apendicitis Aguda. (p=0.012).
El recuento Leucocitario > 10000 se observó en el 75.6% de los pacientes (p=0.0001)
TABLA 5. VALORACION DE LOS SINTOMAS EN EL DIAGNOSTICO DE APENDICITIS
AGUDA
APENDICITIS
NO APENDICITIS TOTAL
p
n
%
n
%
N
%
Dolor en
+
101
73.7
32
23.3
133 97.0 0.237
FID
2
1.5
2
1.5
4
3.0
Progresión +
De Dolor
-
91
12
66.4
8.8
28
6
20.4
4.4
119
18
86.9
13.1
0.369
Vómitos
+
-
84
19
61.3
13.9
16
18
11.7
13.1
100
37
73.0
27.0
0.0001
Fiebre
+
-
61
42
44.5
30.7
14
20
10.2
14,6
75
62
54.7
45.3
0.067
Migración
+
-
62
41
45.3
29.9
25
9
18.2
6.6
87
50
63.5
36.5
0.161
Nauseas
+
-
84
19
61.3
13.9
25
9
18.2
6.6
109
28
79.6
20.4
0.314
Anorexia
+
-
83
20
60.6
14.6
18
16
13.1
11.7
101
36
73.1
26.3
0.001
Diarrea
+
-
15
88
10.9
64.2
5
29
3.6
21.1
20
117
14.6
85.4
0.984
Dentro de la sintomatología de los pacientes, el Vomito (p=0.0001) y la Anorexia
(p=0.001) fueron los síntomas que mostraron asociación estadística significativa para el
diagnóstico de Apendicitis Aguda.
TABLA 6. VALORACION DE LOS SIGNOS EN EL DIAGNOSTICO DE APENDICITIS
AGUDA
Mc
Burney
+
-
APENDICITIS
n
%
97
70.8
6
4.4
NO APENDICITIS
n
%
31
22.6
3
2.2
TOTAL
N
%
128 93.4
9
6.6
P
Rovsing
+
-
60
43
43.8
31.4
14
20
10.2
14.6
74
63
54.0
46.0
0.083
Rebote
+
-
60
43
43.8
31.4
12
22
8.8
16.1
72
65
52.6
47.4
0.02
Blumberg
+
-
78
25
56.9
18.2
22
12
16.1
8.8
100
37
73.0
27.0
0.209
0.541
Psoas
+
-
26
77
19.0
56.2
7
27
5.1
19.7
33
104
24.1
75.9
0.582
En la exploración física el signo de Rebote mostró asociación significativa (p=0.02)
para el diagnostico de Apendicitis Aguda a diferencia de los demás signos evaluados.
TABLA 7. VALORACION DE LOS SINTOMAS EN LA APENDICITIS AGUDA
Dolor en FID
Progresión de Dolor
Vómitos
Fiebre
Migración
Nauseas
Anorexia
Diarrea
SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD
40%
98%
18%
88%
53%
82%
59%
59%
60%
26%
82%
26%
81%
47%
15%
85%
VPP
76%
76%
84%
81%
71%
77%
82%
75%
VPN
91%
36%
49%
32%
18%
32%
42%
25%
El dolor en fosa iliaca derecha tiene una Sensibilidad de 98% y un Especificidad de
40%. VPN de 91%.
La progresión del Dolor Abdominal tiene una Sensibilidad de 88%.
El vómito tiene una Sensibilidad de 82% y un VPP de 84%.
La anorexia tiene un VPP de 82%.
La diarrea tiene una Especificidad de 85%.
TABLA 8. VALORACION DE LOS SIGNOS EN LA APENDICITIS AGUDA
Mc Burney
Rovsing
Rebote
Blumberg
Psoas
SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD
9%
94%
58%
59%
58%
65%
76%
35%
25%
79%
VPP
76%
81%
83%
78%
79%
El signo de Mc Burney tiene una Sensibilidad de 94% y un VPP de 76%.
El signo de Rovsing tiene un VPP de 81%.
El signo de Rebote tiene un VPP de 83%.
VPN
3%
32%
34%
32%
26%
TABLA 9. VALORACION DE LA PROCALCITONINA, PCR Y RECUENTO
LEUCOCITARIO
SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD
VPP
VPN
PROCALCITONINA
28%
80%
26%
78%
PCR >10 mg/dL
41%
81%
41%
81%
PCR >60 mg/dL
40%
80%
26%
68%
Leuco > 10 mil
38%
92%
82%
60%
SCORE DE
50%
39%
79%
85%
ALVARADO
La procalcitonina tiene una Sensibilidad de 28% y una Especificidad de 78%, un VPP
de 80% y un VPN de 26%.
El PCR > 10 mg/dL tiene una Sensibilidad de 81% pero una Especificidad de 41%. VPP
de 81% y un VPN de 41%.
La Leucocitosis de > de 10 mil tiene una Sensibilidad de 92%, una Especificidad baja
de 38%, un VPP de 82% y un VPN de 60%.
El Score de Alvarado tiene una Sensibilidad del 79%, una Especificidad del 50% y un
VPP del 85%
CURVA DE ROC
DISCUSIÓN
La apendicitis aguda es la condición más común en la infancia que
requiere una cirugía
abdominal de emergencia15. Además constituye una
urgencia quirúrgica grave, sobre todo en los niños. Las tasas de perforación y
peritonitis están inversamente relacionadas con la edad del niño debido a la
delgada pared del apéndice durante la infancia, es un factor predisponente
para la perforación temprana, y la incapacidad de los niños para comunicarse
conduce a un periodo sintomático prolongado. La dificultad de establecer un
diagnóstico temprano con lleva a un porcentaje significativo de laparotomías
innecesarias19, 20,21. El diagnóstico de la apendicitis aguda se basa más en el
juicio clínico, pero adicional puede ser necesaria la confirmación de laboratorio
y exámenes radiológicos.
El ultrasonido es inexacta, especialmente en un niño que no coopera, con
sensibilidades y especificidades que van del 71% al 92 % y de 96% a 98 % .15,
16,17
La Tomografía Computarizada tiene una alta sensibilidad y especificidad de 97
% y 94 % en apendicitis aguda en los adultos, pero la precisión sólo puede ser
del 50% en niños; la relativa falta de grasa corporal en los niños hace que sea
difícil identificar las densidades parecidas y separar intestino de un apéndice
inflamado
15, 18
. Otras desventajas de la TC incluyen el costo, exposición a la
radiación, y la posible necesidad de sedación y sensibilidad o reacción a
sustancias de contraste. El papel de la Resonancia Magnética y la exploración
laparoscópica diagnóstica para apendicitis aguda en niños no está bien
establecido.
Las pruebas de laboratorio estudiados para el diagnóstico temprano de
apendicitis aguda incluyen el recuento leucocitario, proteína C reactiva (PCR) y
procalcitonina (PCT), sus ventajas se basan en la posibilidad de detectar de
manera temprana signos de inflamación sistémica; han sido seleccionados
debido a la amplia disponibilidad, objetividad, factibilidad, son mínimamente
invasivas, de costo limitado y se puede repetir si es necesario 15,
35,36
.
El
recuento leucocitario y las estimaciones del nivel de PCR son las pruebas más
comúnmente utilizadas15, 36.
La Tabla 1 muestra las características clínicas de nuestra población
estudiada, no existe una diferencia de género, además se puede apreciar que
el 52,1% había recibido medicación antes de la admisión.
La progresión del dolor no fue significativa (p=0.369 -Tabla 5), tampoco el dolor
en fosa iliaca derecha (p=0.237), y aunque parece sorprender estos resultados,
se ha encontrado resultados similares en otros estudios
19
. Pero además dentro
de la sintomatología de los pacientes, el Vomito (p=0.0001) y la Anorexia
(p=0.001)
fueron
los
síntomas
que
mostraron
asociación
estadística
significativa para el diagnóstico de Apendicitis Aguda. En la exploración física
el signo de Rebote (p=0.02) mostró diferencia de los demás signos evaluados.
El Recuento leucocitario se encuentra elevada en las primeras fases de
la inflamación y los niveles de PCR aumentan en etapas más avanzadas
appendicitis15, 23. Encontramos en nuestro estudio que el recuento leucocitario
presento una sensibilidad del 92% y VPP de 82%
para detectar apendicitis
aguda, estando aumentado (> de 10000) en el 75.6% de los pacientes
(p=0.0001). Se describe que hasta el 20 % de los pacientes pediátricos con
apendicitis aguda pueden tener un recuento leucocitario normal
15, 22,24
.
Nuestros hallazgos fueron mucho menores (6.5%); no difieren con otros
reportes, evidenciándose la poca especificidad que tiene, sus niveles tampoco
nos permiten discriminar si estamos frente a una apendicitis simple o
complicada 15,22.
La Proteína C reactiva es un marcador inespecífico de la inflamación
sistémica que se encuentra para ser aumentado en varias condiciones
asociadas con lesión tisular25. Es un buen indicador de infección bacteriana
aguda y se eleva antes del recuento leucocitario35.
En nuestro estudio la proteína C reactiva (PCR) con un punto de corte >10
mg/dl (Tabla 4) fue positiva en el 61.7% de los pacientes con diagnóstico de
Apendicitis Aguda. (p=0.012). Se utiliza mejor para la evaluación de
diagnóstico de apendicitis aguda; estas cifras parecen tener un mejor poder de
discriminación que la PCT en el diagnóstico de apendicitis.
El papel de la PCR en el diagnóstico de la apendicitis es controvertido en varios
reportes y estudios
35,36
; debido a una baja especificidad en adultos como en
niños, esto no es sorprendente debido a que muchas condiciones que simulan
un cuadro de apendicitis aguda también están asociadas a una respuesta
inflamatoria36, 37,39. Sin embargo, se sabe que los marcadores inflamatorios en
suero pueden ser dependientes de la edad 38 , y los resultados descritos en los
adultos no se han confirmado en los niños. Grónroos37 informó de que se
encontraron valores normales de ambos recuento leucocitario y proteína C
reactiva en 7 de cada 100 niños consecutivos, pero en ninguno de los 200
adultos con apendicitis aguda patológicamente confirmado39 , y concluyó que
los marcadores inflamatorios normales pueden excluir apendicitis aguda en
adultos, pero no en niños. Del mismo modo, en un estudio realizado por
Lycopoulou et al
40
, la sensibilidad elevada del recuento leucocitario fue del
76%, y la elevación del PCR sólo fue del 62%, en 260 niños con apendicitis
confirmada histológicamente.
Sin embargo la sensibilidad de la PCR en nuestro estudio alcanzo el 81% (PCR
>10mg/dl) y la leucocitosis > 10000 presento también una sensibilidad del 92%.
Por lo tanto la probabilidad de que un paciente con apendicitis aguda tenga
ambos marcadores dentro de valores normales en nuestra experiencia es baja.
El hecho de que la gran mayoría de los niños con apendicitis aguda en
nuestro estudio tenían un nivel de Procalcitonina negativo (tabla 4) puede estar
en línea con la teoría actual sugiere que la apendicitis es de origen viral o de
causa no infecciosa y que por lo tanto, no conduce a un aumento del nivel del
Procalcitonina inicial y solamente se eleva en casos de cuadros complicados,
tal y como también se corrobora en estudios previos en los cuales ya se
evidencia sobreinfección bacteriana
19,25,26
.
Sin embargo, hubo 21.1% de pacientes con un nivel positivo (> 0,5 ng / ml), lo
que podría ser atribuible a una etapa temprana de la necrosis o perforación del
apéndice cecal19. La mayoría de estudios y reportes demuestran la utilidad y
potencial de la procalcitonina (PCT) centradas en la diferenciación de infección
bacteriana sistémica desde otras causas no infecciosas de reacción
inflamatoria sistémica
25,27,28
. Se describe q un nivel elevado de procalcitonina
(PCT), refleja una infección bacteriana grave y puede ayudar en la selección
de pacientes que deben ser tratados de acuerdo con indicaciones bien
establecidas para el tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas,
incluso con terapia antibiótica peroperatoria
19
.
Relativamente pocos estudios han investigado la capacidad de la procalcitonina
para diagnosticar una infección localizada. En nuestro conocimiento, hay
pocos estudios previos que abordan el papel de la procalcitonina en el
diagnóstico apendicitis, tres de los cuales investigaron en población pediátrica y
dos investigaron en población adulta
Kafetzis et al.
32
25,29,30,31
.
encontró que la elevación del PCT mayor que 0,5 ng / ml
tenían una sensibilidad del 73% y un especificidad de 92,3% en la identificación
de la apendicitis perforada en pacientes pediátricos. Se confirmó la tendencia
similar de alta especificidad y baja sensibilidad de la procalcitonina en la
identificación de apendicitis complicada en la población adulta. De las dos
series de adultos, Sand et al.
31
, en su estudio de 103 pacientes, informaron de
que la elevación del PCT mayor que 0,5 ng / ml tenía una sensibilidad del 14%
y una especificidad del 100% en el diagnóstico de apendicitis. Anielski et al.
33
informó niveles elevados de PCT en pacientes con apendicitis, pero no pudo
encontrar un punto de corte definido. Nuestros datos confirman la baja la
sensibilidad de la procalcitonina (PCT) en el diagnóstico de apendicitis aguda;
encontramos que presentó una sensibilidad de sólo el 28% pero con una
especificidad del 78% además del VPP de 80% en el diagnóstico de
apendicitis, estos hallazgos no difieren a reportes citados anteriormente
25, 29,
30,31
. Tampoco fue estadísticamente significativo (p=0.513), esto indica que la
procalcitonina no es un buen predictor independiente de la presencia o
ausencia de apendicitis34.
Tal vez como ventaja de encontrar hallazgos positivos de procalcitonina (PCT)
es que refleja la gravedad clínica de la apendicitis y además servir como un
marcador o parámetro de partida de los pacientes que por su evolución no
recibieron una resolución quirúrgica por la apendicitis
25
.
Es interesante identificar que la combinación de varios signos y síntomas
si muestran información importante. El sistema de puntuación Alvarado,
desarrollado en 1986, incorpora ocho piezas de información que son fácilmente
disponible en el servicio de emergencias, siendo un instrumento de ayuda a los
médicos residentes para evaluar la probabilidad de apendicitis solo con
hallazgos clínicos25.
Nuestros datos mostraron una Sensibilidad del 79%, y un VPP del 85% (Tabla
9) y por lo tanto demuestra una mejor capacidad discriminativa en la
diferenciación de la apendicitis aguda de otros síndromes de dolor abdominal
inespecífico
25
. Encontramos reportes de sensibilidad y especificidad que van
desde 60 a 80% determinado por la prevalencia de la población estudiada
25,44,45,46
.
Un médico debe saber que una puntuación clínica tiene varias ventajas que un
biomarcador no hace. El sistema de puntuación puede ser rápidamente,
repetidamente, y fácilmente evaluado cada vez que cambia el estado del
paciente 25.
Nosotros, al igual que los demás, creemos que el diagnóstico de la apendicitis
y sus complicaciones sigue siendo clínico41,42,43, el recuento de leucocitos y los
niveles de PCR y PCT son marcadores inflamatorios sistémicos inespecíficos ,
y su importancia y el contexto de su uso debe ser compatible con el diagnóstico
clínico de apendicitis.
CONCLUSION
La apendicitis sigue siendo a veces un diagnostico difícil, este es
principalmente clínico y debe ser hecho sobre esa base. Debido a la alta tasa
de perforación en niños, la apendicitis debe ser reconocida tempranamente
pero al mismo tiempo debe evitarse apendicetomías negativas.
En el estudio actual, una Proteína C reactiva mayor de 10mg/dl, y un recuento
leucocitario > de 10000, y en conjunto con los síntomas y signos clínicos
pueden ser utilizadas como un complemento para ayudar hacer el diagnostico
de apendicitis aguda en niños que acuden al servicio de emergencia con dolor
abdominal. Adicional a esto, utilizar como herramienta al Score de Alvarado,
aumenta de manera muy significativa la posibilidad y decisión de resolución
quirúrgica del cuadro.
La Procalcitonina en nuestro estudio demostró especificidad, pero no es
sensible para el diagnóstico de apendicitis aguda en niños. No encontramos
papel beneficioso para ayudar a este diagnóstico, tal vez se necesitan más
estudios con otros biomarcadores inflamatorios para ayudar en el diagnóstico
de apendicitis.
El Score de Alvarado se comporta mejor que un biomarcador en la
identificación de pacientes con alta probabilidad de apendicitis. Se sugiere
incorporar a la Proteína C reactiva como un elemento de la puntuación, para
mejorar aún más la precisión en el diagnóstico de apendicitis. Sin embargo esto
requiere más investigación en un gran cohorte prospectivo.
RECOMENDACIONES
El Score de Alvarado debería ser incorporado en la guía de manejo del
paciente con dolor abdominal en la emergencia de nuestra institución tanto en
el área clínica y quirúrgica, y servir como herramienta discriminatoria de la
apendicitis aguda.
ETICA
Todos los procedimientos del presente estudio tratan de preservar la integridad
y los derechos fundamentales de los pacientes sujetos a investigación, de
acuerdo con los lineamientos de las buenas prácticas clínicas y de ética en
investigación biomédica. El protocolo ha sido revisado por el Comité de Ética
en Investigación del INSN. A todos los pacientes elegibles se les solicito su
participación libre y voluntaria, mediante un formato de consentimiento
informado (Anexo 2), el cual deberá ser firmado por el padre o tutor del
paciente. Ademas del asentimiento para pacientes del estudio menores de
edad (a partir de los 7 años).
AGRADECIMIENTO
Al servicio de Anatomina Patologica del Instituto nacional de Salud Del Niño,
por brindar las facilidades a la información solicitada.
A los médicos residentes del servicio de Cirugia Pediatrica, de las promociones
del 2007 al 2012.
BIBLIOGRAFIA
1. Y.L. Lin, C.H. Lee. Appendicitis in infancy. Pediatr Surg Int 2003; 19: 1–3
2. A.F. Uba, L.B Lohfa, M.D Ayuba. Chilhood acute apendicitis: Is routine
appendicectomy advised?. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2006, 11: 27-30.
3. Beltrán M.A., Almonacid F. Jorge, Gutierrez C. Jorge, Cruces B. Karina.
Puntuación diagnóstica de Apendicitis aguda en niños realizada por
pediatras de las Unidades de Emergencia. Rev. Chil Pediatr 2007; 78
(6): 584-591.
4. R. E. B. Andersson. Meta-analysis of the clinical and laboratory diagnosis
of appendicitis. British Journal of Surgery 2004; 91: 28–37
5. Keskek M, Tez M, Yoldas O, Acar A, Akgul O, Gocmen E, Koc M.
Receiver operating characteristic analysis of leukocyte counts in
operations for suspected appendicitis. Am J Emerg Med. 2008
Sep;26(7):769-72.
6. Wang LT, Prentiss KA, Simon JZ, Doody DP, Ryan DP. The use of white
blood cell count and left shift in the diagnosis of appendicitis in children.
Pediatr Emerg Care. 2007 Feb; 23 (2): 69-76.
7. Hany Noh, Sei-Jin Chang1, Airi Han. The diagnostic values of
preoperative laboratory markers in children
appendicitis. Korean Surg Soc 2012;83:237-241
with
complicated
8. Xharra S , Gashi Luci-L , K Xharra , Veselaj F , Bicaj B , F Sada , A
Krasniqi . Correlation of serum C-reactive protein, white blood count and
neutrophil percentage with histopathology findings in acute. World J
Emerg Surg. 2012 Ago 6, 7 (1): 27.
9. Karen Y. Kwan, Alan L. Nager, Diagnosing pediatric appendicitis:
usefulness of laboratory markers. Amer J Emerg
1009-15.
Med. 2010, 28(9):
10. Ann M. Kosloske, C. Lance Love, James E. Rohrer, Jane F. Goldthorn
and Stuart R. Lacey. The Diagnosis of Appendicitis in Children:
Outcomes of a Strategy Based on Pediatric Surgical Evaluation.
Pediatrics 2004;113;29.
11. Taylor Cardall, MD, Judd Glasser, MD, David A. Guss, MD. Clinical
Value of the Total White Blood Cell Count and Temperature in the
Evaluation of Patients with Suspected Appendicitis. Acad Emerg Med.
October 2004, Vol. 11, No. 10.
12. Wu JY, Chen HC, Lee SH, Chan RC, Lee CC, Chang SS. Diagnostic role
of procalcitonin in patients with
Surg. 2012 Aug;36(8):1744-9.
suspected
appendicitis.
World
J
13. Sand M, Trullen XV, Bechara FG, Pala XF, Sand D, Landgrafe G, Mann
B. A prospective bicenter study investigating the diagnostic value
of procalcitonin in patients with acute appendicitis. Eur Surg
Res. 2009;43(3):291-7.
14. Yu CW, Juan LI, Wu MH, et al. Systematic review and meta-analysis of
the diagnostic accuracy of procalcitonin, C-reactive protein and white
blood cell count for suspected acute appendicitis. Br J Surg. 2012 Nov
30.
15. Elizabeth Kim, Gokulakkrishna Subhas , Vijay K. Mittal, Eustace S.
Golladay. C-reactive protein estimation does not improve accuracy in the
diagnosis of acute appendicitis in pediatric patients. International Journal
of Surgery 7 (2009) 74–77
16. Kwok MY, Kim MK, Gorelick MH. Evidence-based approach to the
diagnosis of appendicitis in children. Pediatr Emerg Care 2004
Oct;20(10):690–8. quiz
699–701.
17. Schulte B, Beyer D, Kaiser C, Horsch S, Wiater A. Ultrasonography in
suspected acute appendicitis in childhood – report of 1285 cases. Eur J
Ultrasound 1998 Dec;8(3):177–82.
18. Reich JD, Brogdon B, Ray WE, Eckert J, Gorell H. Use of CT scan in the
diagnosis of pediatric acute appendicitis. Pediatr Emerg Care 2000
Aug;16(4):241–3.
19. D. A. Kafetzis · I. M. Velissariou · P. Nikolaides · M. Sklavos · M. Maktabi
· G. Spyridis · D. D. Kafetzis · E. Androulakakis. Procalcitonin as a
predictor of severe appendicitis in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis
(2005) 24: 484–487.
20. Gamal R, Moore TC Appendicitis in children aged 13 years and younger.
Am J Surg (1990) 159:589–592.
21. RappaportWD, Peterson M, Stanton C Factors responsible for the high
perforation rate seen in early childhood appendicitis. Am Surg (1989)
55:602–605.
22. Beltra´n MA, Almonacid J, Vicencio A, Gutie´ rrez J, Cruces KS, Cumsille
MA. Predictive value of white blood cell count and C-reactive protein in
children with appendicitis. J Pediatr Surg 2007 Jul;42(7):1208–14.
23. Stefanutti G, Ghirardo V, Gamba P. Inflammatory markers for acute
appendicitis in children: are they helpful? J Pediatr Surg 2007
May;42(5):773–6.
24. Rothrock SG, Pagane J. Acute appendicitis in children: emergency
department
diagnosis and management. Ann Emerg Med 2000 Jul;36(1):39–51.
25. Jiunn-Yih Wu,Hang-Cheng Chen, Si-Huei Lee, Rai-Chi Chan, ChienChang Lee,Shy-Shin Chang. Diagnostic Role of Procalcitonin in Patients
with Suspected Appendicitis World J Surg (2012) 36:1744–1749 DOI
10.1007/s00268-012-1579-z
26. Alder AC, Fomby TB, Woodward WA et al (2010) Association of viral
infection and appendicitis. Arch Surg 145(1):63–71
27. Koivula I, Ha¨ma¨la¨inen S, Jantunen E et al (2011)
Elevated
procalcitonin predicts Gram-negative sepsis in haematological patients
with febrile neutropenia. Scand J Infect Dis 43(6–7): 471–478
28. Oshita H, Sakurai J, Kamitsuna M (2010) Semi-quantitative procalcitonin
test for the diagnosis of bacterial infection: clinical use and experience in
Japan. J Microbiol Immunol Infect 43(3): 222–227
29. Kwan KY, Nager AL (2010) Diagnosing pediatric appendicitis: usefulness
of laboratory markers. Am J Emerg Med 28(9):1009– 1015
30. Chakhunashvili L, Inasaridze A, Svanidze S et al (2005) Procalcitonin as
the biomarker of inflammation in diagnostics of pediatric appendicular
peritonitis and for the prognosis of early postoperative complications.
Georgian Med News (129):78–81
31. Sand M, Trullen XV, Bechara FG et al (2009) A prospective bicenter
study investigating the diagnostic value of procalcitonin in patients with
acute appendicitis. Eur Surg Res 43(3):291– 297
32. Kafetzis DA, Velissariou IM, Nikolaides P et al (2005) Procalcitonin as a
predictor of severe appendicitis in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis
24(7):484–487
33. Anielski R, Kusnierz-Cabala B, Szafraniec K (2010) An evaluation of the
utility of additional tests in the preoperative diagnostics of acute
appendicitis. Langenbecks Arch Surg 395(8): 1061–1068
34. AbuN. G. A. Khan, Abdel Sawan, Antonios Likourezos,Mark
Schnellinger, and Estavan Garcia. The Usefulness of Procalcitonin in the
Diagnosis of Appendicitis in Children: A Pilot Study. Hindawi Publishing
Corporation Emergency Medicine International Volume 2012, Article ID
317504, 5 pages doi:10.1155/2012/317504
35. Han-Ping Wu, Chun-Yu Chen, Ing-Tiau Kuo ,k Yung-Kang Wu, YunChing Fu, Diagnostic Values of a Single Serum Biomarker at Different
Time Points Compared with Alvarado Score and Imaging Examinations
in Pediatric Appendicitis. Journal of Surgical Research 174, 272–277
(2012) doi:10.1016/j.jss.2011.01.047
36. Giorgio Stefanutti, Vittorina Ghirardo, Piergiorgio Gamba. Inflammatory
markers for acute appendicitis in children: are they helpful? Journal of
Pediatric Surgery (2007) 42, 773–776
37. Gronroos JM. Do normal leukocyte count and C-reactive protein value
exclude acute appendicitis in children? Acta Paediatr 2001;90: 649- 51.
38. Paajanen H, Mansikka A, Laato M, et al. Are serum inflammatory
markers age dependent in acute appendicitis? J Am Coll Surg 1997;
184:303- 8.
39. Gronroos JM, Gronroos P. Leukocyte count and C-reactive protein in the
diagnosis of acute appendicitis. Br J Surg 1999;86:501 - 4.
40. Lycopoulou L, Mamoulakis C, Hantzi E, et al. Serum amyloid A protein
levels as a possible aid in the diagnosis of acute appendicitis in children.
Clin Chem Lab Med 2005;43:49- 53.
41. Marcelo A. Beltra´na, Jorge Almonacida, Alfonso Vicencioa, Jorge
Gutie´rreza, Karina S. Crucesa, Miguel A. Cumsille. Predictive value of
white blood cell count and C-reactive protein in children with apendicitis.
Journal of Pediatric Surgery (2007) 42, 1208– 1214
42. Beltran MA, Tapia TF, Cruces KS, et al. Sintomatologı´a atı´pica en
pacientes con apendicitis: Estudio prospectivo. Rev Chil Cir 2005;57:417
- 23.
43. Bergeron E. Clinical judgment remains of great value in the diagnosis of
acute appendicitis. Can J Surg 2006;49:96 - 1000.
44. Bundy DG, Byerley JS, Liles EA et al (2007) Does this child have
appendicitis? JAMA 298(4):438–451
45. Andersson RE (2004) Meta-analysis of the clinical and laboratory
diagnosis of appendicitis. Br J Surg 91(1):28–37
46. Abdeldaim Y, Mahmood S, McAvinchey D (2007) The Alvarado score as
a tool for diagnosis of acute appendicitis. Ir Med J 100(1):342
ANEXOS
ANEXO 1
FICHA DE RECOLECCION DE DATOS
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO - EMERGENCIA
1. DATOS DEL PACIENTE
Ap.y Nombres:
Edad:
F. nacimiento:
Departamento:
Provincia
Domicilio:
Uso de medicamentos durante la
enfermedad actual:
aa
Sí
mm
No
dd
NS
CÒDIGO:
Fecha:
H.Clínica:
Sexo: M
Distrito:
F
Especifique
Fecha última dosis:
2. DATOS CLINICOS
Peso:
Talla:
Estado Nutricional:
Fecha y Hora de Ingreso a Emergencia:
Fecha y Hora de Examen Físico:
2.1. SÍNTOMAS
Fecha y Hora de Inicio de Síntomas:
Dolor en FID:
Si
No
Migración del dolor:
Sí
Progresión dolor:
Si
No
Náuseas:
Sí
Vómitos:
Sí
No
Anorexia:
Si
Fiebre:
Sí
No
Diarreas:
Sí
2.2. SIGNOS
°T Axilar (°C):
°T Rectal (°C):
Diferencia °T(rect-ax):
Signo Mc Burney:
Si
No
Signo de Blumberg:
Sí
Signo Rovsing:
Si
No
Signo del Psoas:
Sí
Signo de Rebote:
Sí
No
No
No
No
No
No
No
3. DIAGNÓSTICO CLÍNICO
3.1. GRADO DE SOSPECHA CLÍNICA (Score de Alvarado)
Migración del dolor: 1
0
Puntaje total:
Hiporexia / cetonuria: 1
0
Náuseas / vómitos: 1
0
Sensibilidad en FID: 2
0
Probabilidad de Apendicitis (Sospecha clínica):
Rebote: 1
0
Baja:
Temperatura > 38°C: 1
0
Sí
No
Media:
Leucocitos > 10,500: 2
0
Sí
No
Alta:
Neutrofilia > 75%: 1
0
Si
No
Diagnóstica:
Fiebre: 1
0
Sí
No
Diagnóstico Pre-operatorio:
4. DATOS DE LABORATORIO
4.1. RECUENTO LEUCOCITARIO
Leucocitos totales:
Segmentados (%):
Desviac. Izquierda:
Si
4.2. PROCALCITONINA SÉRICA
4.3. PROTEÍNA C REACTIVA
5. DIAGNÓSTICO DEFINITIVO
Fecha y Hora de Cirugía:
No
Abastonados (%):
Neutrofilia:
Sí
No
5.1. DX POST-OPERATORIO
5.2. DX ANATOMO-PATOLÓGICO
Normal:
Flemonosa:
Necrosada:
Periapendicitis:
5.3. OTRO DIAGNÓSTICO
Congestivo:
Supurada:
Perforada:
Epiploitis:
ANEXO 2
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Proyecto: “Utilidad de los síntomas, signos clínicos, proteína c reactiva, procalcitonina, y
recuento leucocitario el diagnóstico de apendicitis aguda en niños”
Investigador: Dr. Harry Suarez Anco
Teléfono
: 999514767
El Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN), ex Hospital del Niño, y el autor están
trabajando en una investigación para conocer la utilidad de los signos clínicos, síntomas, y
algunos exámenes de laboratorio en el diagnóstico de apendicitis aguda en niños que acuden
al servicio de emergencia del Instituto. Queremos invitar a su hijo(a) a participar en esta
investigación. Por favor, lea detenidamente este documento, realice todas las preguntas que
considere necesarias antes de decidir la participación o no de su hijo(a). Le vamos a explicar
todos los detalles del estudio y le vamos a dejar una copia de este formato de consentimiento
para que lo conserve.
¿De qué se trata el estudio?
El objetivo de este estudio es determinar la utilidad de los síntomas, signos clínicos, recuento
leucocitario, procalcitonina y proteína C reactiva para el diagnóstico de apendicitis aguda en
pacientes que acuden al servicio de Emergencia del Instituto Nacional de Salud del Niño.
Las apendicitis agudas constituyen la primera causa de abdomen agudo quirúrgico en todos los
grupos etáreos en el mundo y nuestro país no escapa a esa realidad. En nuestro hospital se
operan un promedio de 45 pacientes por mes con este diagnóstico, sin embargo se ha
evidenciado en muchas oportunidades casos diagnosticados clínicamente como apendicitis
agudas tanto en preoperatorio como en el intraoperatorio, las cuales sin embargo no fueron
confirmadas por el estudio anatomo patológico; de ahí surge la interrogante de cuán importante
resulta ser el adecuado diagnóstico clínico asociado a exámenes de laboratorio como el
recuento leucocitario, la procalcitonina y la proteína C reactiva para el diagnóstico precoz de la
enfermedad y evitar complicaciones posteriores.
La información que se obtenga será muy útil para los médicos que atendemos a niños, así
como también a las autoridades del Ministerio de Salud pues les puede ayudar a mejorar la
atención en la salud de los niños.
Se solicita a Usted la participación de su niño(a) en este estudio porque tiene el diagnóstico
clínico de apendicitis aguda.
¿Quiénes pueden participar en este estudio?
Estamos invitando a un grupo de niños(as), de entre 5 y 17 años de edad que presenten
cuadro clínico de apendicitis aguda. Pueden existir razones por las que su hijo(a) no pueda
participar en el estudio, por lo que el personal del estudio le hará algunas preguntas.
¿Qué se me pedirá que haga si mi hijo(a) participa en este estudio?
Si Ud. acepta que su hijo(a) participe, el médico del estudio obtendrá una historia clínica, le
preguntará acerca de los síntomas que presenta el niño y le realizará un examen físico que
examen del abdomen será minucioso.
¿Cuánto tiempo participará mi hijo(a) en este estudio?
La participación de su hijo (a) sólo durará el tiempo que demore la realización de la historia
clínica, el examen físico y las tomas de muestras de sangre para los análisis de laboratorio.
¿Existen riesgos para mi hijo(a) si participa en el estudio?
Extracción de sangre: Los riesgos asociados con la extracción de sangre son: sangrado,
hematoma, hinchazón, o infección en el sitio de la inyección, así como mareos o desmayo.
¿Existe algún beneficio por participar en el estudio?
Es posible que la participación de su niño(a) no tenga ningún beneficio para él (ella). Sin
embargo, se le realizará una evaluación cuidadosa de su condición general de salud. Se le
tomarán muestras de sangre para evaluar algunas sustancias normalmente no se realizan a
todos los pacientes que ingresan por este diagnóstico y sin costo para usted, lo que puede
permitir hacer un diagnóstico precoz de la apendicitis aguda y evitar sus complicaciones. La
información procedente de este estudio puede beneficiar al niño participante y a la comunidad.
¿Existen otras alternativas?
Su niño(a) no está obligado a participar en este estudio para recibir el tratamiento respectivo.
Ingrese o no al estudio, él (ella) recibirá el tratamiento habitual según el diagnóstico realizado
por sus respectivos médicos tratantes.
¿Cuáles son los costos por participar en el estudio?
Usted no tendrá ningún gasto relacionado con la participación de su niño(a) en este estudio.
Asimismo, usted no recibirá ninguna compensación monetaria por su participación en él.
Confidencialidad y revisión de documentos originales: ¿Quién va a saber la identidad de
mi hijo(a) en el estudio?
Todos los resultados y datos de este estudio son confidenciales. La información médica
resultante de este estudio será presentada al Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN). Los
resultados de este estudio podrán ser publicados en revistas científicas o presentados en
reuniones científicas; sin embargo, los participantes individuales no serán identificados por sus
nombres.
¿A quién llamo si tengo preguntas?
Si usted o cualquier miembro de su familia tiene preguntas sobre el estudio, o si en algún
momento Ud. considera que su hijo(a) ha sufrido una enfermedad o daños relacionados con el
estudio, comuníquese con el Dr. Harry Suarez (ciudad de Lima) al teléfono 999514767, las 24
horas al día, incluyendo domingos y feriados.
Si Ud. tiene algunas duda acerca de los derechos de su niño(a) como participante en un
estudio de investigación, comuníquese al Dr. Melitón Arce, Presidente del Comité de Ética del
INSN al teléfono 99941-9096.
Si lo decido, ¿puedo retirar a mi hijo(a) del estudio?
Sí. Su participación en este estudio es totalmente voluntaria. Ud. puede negarse o interrumpir
la participación de su hijo(a) en cualquier momento sin sanción ni pérdida de los beneficios a
los que Usted o su hijo(a) de todos modos tienen derecho.
DECLARACIÓN VOLUNTARIA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Si usted acepta participar en el estudio, lo hace en forma voluntaria, luego de haber leído y
entendido el contenido de este documento
Se me ha informado de la investigación y he tenido la oportunidad de hacer preguntas.
Estoy de acuerdo de que mi niño forme parte de esta investigación. Comprendo que tengo
derecho de rechazar el ingreso de mi hijo(a) al estudio y de retirarlo(a) del mismo en cualquier
momento y por cualquier motivo, sin que esto traiga ningún perjuicio a mí o a mi hijo(a) en su
actual o futura atención médica que reciba del Ministerio de Salud o de la institución que
normalmente lo atiende. Me han informado de mi derecho a acceder y solicitar correcciones de
los datos personales de mi hijo(a) / tutelado(a). Reconozco haber recibido una copia del
presente formulario para una referencia futura.
Nombre y apellidos del niño/niña participante: _______________________________________
__________________________
Firma del padre/madre o tutor
___________________________
Nombre (en imprenta)
____________
Fecha
____________________________
Firma del testigo
___________________________
Nombre (en imprenta)
____________
Fecha
____________________________
Firma de la persona que obtiene
el consentimiento
___________________________
Nombre (en imprenta)
____________
Fecha