CA-40040 - Instructions for Use

Transcripción

CA-10010;
CA-20020;
CA-40010;
CA-41020;
CA-20010;
CA-20030;
CA-40020;
CA-40030;
CA-40040
CARDIOPLEGIA DELIVERY SETS
EQUIPOS DE ENVÍO DE CARDIOPLEGÍA
SYSTÈMES D'ADMINISTRATION DE CARDIOPLÉGIE
KARDIOPLEGIE-ABGABESETS
SET PER LA SOMMINISTRAZIONE DI CARDIOPLEGIA
CARDIOPLEGIE-TOEDIENINGSSETS
ZESTAWY DO PODAWANIA KARDIOPLEGII
KARDIOPLEGINĖS PERFUZIJOS RINKINIAI
ΣΕΤ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΡ∆ΙΟΠΛΗΓΙΑΣ
CA-10010
CA-20010
CA-20020
CA-20030
CA-40010
CA-40020
CA-41020
CA-40030
CA-40040
0086
CA-10010; CA-20010; CA-20020;
CA-20030; CA-40010; CA-40020;
CA-41020; CA-40030; CA-40040
Cardioplegia Delivery Sets
Equipos de Envío de Cardioplegía
Systèmes d'administration de Cardioplégie
Kardioplegie-Abgabesets
Set Per la Somministrazione di Cardioplegia
Cardioplegie-Toedieningssets
Zestawy do podawania kardioplegii
Kardiopleginės perfuzijos rinkiniai
Σετ χορήγησης καρδιοπληγίας
Directions for Use ........................................3
Instrucciones de Uso..................................5
Mode d’emploi ............................................7
Gebrauchsanweisung ..................................9
Istruzioni per l'uso......................................11
Gebruiksaanwijzing ..................................13
Instrukcje użycia ........................................15
Naudojimo instrukcija................................17
Οδηγίες χρήσης..........................................19
Symbols......................................................21
Made in USA
DIRECTIONS FOR USE
Single Use Only.
Do not reuse. Do not resterilize.
Do not use if package is damaged or open.
Ethylene Oxide Sterilized. Non-pyrogenic.
Store in a cool, dry place.
WARNING: Read directions carefully before using this device.
DESCRIPTION
California Medical Laboratories, Inc. Cardioplegia Delivery Sets are used to deliver cardioplegia solution. They
are available in various configurations. Depending upon the model chosen, the main PVC tubing is connected
to either straight connector, “Y” connector or 4-way connector which are joined by appropriate lengths of clear,
flexible PVC tubing. Depending upon the set configuration, the Cardioplegia Delivery Sets will contain a vent
port, tapered tubing adapter with or without female luer lock connector with detachable luer cap, male
and/or female luer connectors and tubing clamps. The vented port version of the Cardioplegia Delivery Set has
a “Y” connector terminated with a tapered tubing adapter or tapered tubing adapter with female luer
connector with detachable luer cap for venting. Certain configurations of the Cardioplegia Delivery Sets are
available with or without vessel cannulas, which are supplied with one-way valves, attached to the male luer
lock connectors of the three longer lengths of PVC tubing.
INDICATIONS
Model: CA-10010–Straight Adapter
The Straight Adapter is indicated for use during cardiopulmonary bypass surgery for connecting a cannula or
catheter to an administration and/or a vent line.
Model: CA-20030–Venting “Y” Adapter
The Venting “Y” Adapter is designed to be used in conjunction with cardiopulmonary bypass surgery to deliver
cardioplegia solution, and venting the left atrium of the heart. It may also be used as an extension line by itself.
Model: CA-20020–Recirculation “Y” Adapter
The Recirculation “Y” Adapter is indicated for use for recirculating of cardioplegia solution during
cardiopulmonary bypass surgery, to keep the cardioplegia solution at a constant temperature.
Model: CA-20010–Perfusion “Y” Adapter
The Perfusion “Y” Adapter is indicated for use in delivery of cardioplegia solution during cardiopulmonary
bypass surgery.
Model: CA-40010–Multiple Perfusion Adapter
The Multiple Perfusion Adapter is designed to deliver cardioplegia solution through an aortic root cannula while
also perfusing up to three vein grafts with appropriate cannula.
Model: CA-40020–Multiple Perfusion Adapter with Vent Line
The Multiple Perfusion Adapter with vent line models of the Cardioplegia Delivery Sets are designed to deliver
cardioplegia solution through an aortic root cannula while also perfusing up to three vein grafts. This set also
allows venting of (left atrium of the heart) an aortic root cannula if a non vented aortic root cannula is being
used to perfuse the aorta.
Model: CA-41020–Multiple Perfusion Adapter with Vent Line with Vessel
Cannula (Cat No: VC-11000)
The Multiple Perfusion Adapter with vent line with vessel cannula is designed to deliver cardioplegia solution
through an aortic root cannula while also perfusing up to three vein grafts. This set also allows venting of (left
atrium of the left heart) an aortic root cannula if a non vented aortic root cannula is being used to perfuse the
aorta. This set is provided with three vessel cannula pre-attached to the appropriate tubing lengths which are
terminated with male luer connectors for perfusing vein grafts.
Model: CA-40030–Multiple Perfusion Adapter with Vessel Cannula
(Cat No: VC-11000)
The Multiple Perfusion Adapter with vessel cannula is designed to deliver cardioplegia solution through an
aortic root cannula while also perfusing up to three vein grafts. This set is provided with three vessel cannula
pre-attached to the appropriate tubing lengths terminated with male luer connector for perfusing vein grafts.
Model: CA-40040–Multiple Perfusion Adapter with Vessel Cannula with Valve
(Cat No: VC-11010)
The Multiple Perfusion Adapter with vessel cannula with valve is designed to deliver cardioplegia solution
through an aortic root cannula while also perfusing up to three vein grafts. This set is provided with three
vessel cannula with valve pre-attached to the appropriate tubing lengths terminated with male luer connector
for perfusing vein grafts.
CONTRAINDICATIONS
The California Medical Laboratories, Inc. Cardioplegia Delivery Sets is not designed, sold or intended for use
other than indicated.
DIRECTIONS FOR USE
For All Models
1.
Remove the Cardioplegia Delivery set from the packaging using aseptic technique.
2.
After removing the Cardioplegia Delivery set from the packaging, inspect the packaging and product
for damage. Pay particular attention for kinks in the tubing.
3
WARNING: If the packaging is damaged, do not use, as sterility of the device may have been
compromised.
WARNING: Inspect the product for damage prior to use. Damage to the product (i.e., crimps,
kinking, distortion and cuts in tubing) may result in obstruction or disruption of flow during use
and product performance may be affected. Do not use damaged product.
WARNING: Proper surgical procedure and technique is the responsibility of the attending
medical professional (physician). This guideline is furnished for informational purposes only. Each
surgeon must evaluate the appropriate use of this device, case by case, based upon medical
training, experience, and the type of surgical procedure employed.
3.
4.
Model No: CA-20010; CA-40010; CA-40030; and CA-40040
3.1
Flush the Cardioplegia Delivery Set and the cannula(s) to be used together.
3.2
Back flush the previously attached cannula(s) to remove all the air.
3.3
Prime the Cardioplegia Delivery Set. Attach the male luer connection of the Cardioplegia
Delivery Set to previously attached cannula(s). Using proper surgical technique, remove all the
air from the cannula(s) and the Cardioplegia Delivery Set.
Model No: CA-40030; CA-40040 and CA-41020 (provided with vessel cannula)
4.1
5.
6.
Model No: CA-20030;CA-40020 and CA-41020
5.1
5.2
5.3
Delivery Set to previously attached cannula(s). Attach the tapered tubing connector to the vent
line.
5.4
Turn on the vent line and make sure that all the air is aspirated from the line.
Model No: CA-20010; CA-20030; CA-40010; CA-40020; CA-40030;
CA-40040 and CA-41020
6.1
7.
Make sure that the Vessel Cannula(s) are securely placed into the vessel(s) to be perfused. An
anchoring suture may be placed proximally around the anchoring hub of the Vessel Cannula to
secure it to the vessel.
WARNING: Vessel cannulas provided with the Cardioplegia Delivery Set are not bonded.
They are connected by standard luer connections.
Attach the female connection of the Cardioplegia Deliver Set to the cardioplegia administration
line. Make sure that there is no air in the administration line and in the Cardioplegia Delivery
Set before administering the fluid .
Model No: CA-10010; CA-20020
7.1
If the vent line is not going to be used, tighten the luer cap.
7.2
If the vent line is being used, remove the male luer cap and attach the vent line to the luer port
of the tapered tubing adapter.
7.3
7.4
7.5
Delivery Set to previously attached cannula(s). Using proper surgical technique, remove all the
air from the cannula(s) and the Cardioplegia Delivery Set.
7.6
Connect the tapered tubing adapter to the cardioplegia administration line. Make sure that
there is no air in the administration line and in the Cardioplegia Delivery Set.
7.7
If the vent line is being used, turn on the vent line and make sure that all the air is removed
from the cardioplegia administartion line and the cardioplegia delivery set before administering
the fluid through the Cardioplegia Delivery Set.
7.8
If the adapter is being used to connect to a vent line only (model CA-10010), venting may
begin upon connection to the vent line.
For All Models
WARNING: Ensure that the cannula(s) and Cardioplegia Delivery set are free of air prior to
delivery of cardioplegia solution.
WARNING: The Lowest possible pressure should be used to infuse cardioplegia solution to
minimize hemolysis, air entrapment and , damage to the vessels.
8.
When necessary control the fluid delivery with clamps.
9.
Upon completion of the procedure, disconnect the Cardioplegia Delivery Set and discard it properly.
WARNING: These products are designed for single use only. Do not reuse product.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
4
INSTRUCCIONES DE USO
Para usarse una sola vez.
No volver a usar. No volver a esterilizar.
No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Esterilizado con óxido de etilenol. No pirogénico.
Almacenar en un sitio fresco y seco.
ADVERTENCIA: Lea completamente las instrucciones antes de usar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
Los equipos de envío de cardioplegía de California Medical Laboratories, Inc. son usados para enviar solución de
cardioplegía. Están disponibles en varias configuraciones. Dependiendo del modelo seleccionado, la tubería
principal de PVC está conectada ya sea a un conector recto, conector “Y” o conector de 4 vías, los cuales están
unidos por la longitud apropiada de tubería flexible de PVC transparente. Dependiendo de la configuración del
equipo, el equipo de envío de cardioplegía tendrá un puerto de ventilación, un adaptador de tubería angosto con
o sin un conector con seguro luer hembra con tapón luer desmontable, conectores luer machos y/o hembras y
pinzas de tubería. La version del equipo de envío de cardioplegía con puerto de ventilación tiene un conector “Y”
terminado con un adaptador de tubería angosto o un adaptador de tubería angosto con un conector luer hembra
con tapón luer desmontable para ventilación. Ciertas configuraciones del equipo de envío de cardioplegía están
disponibles con o sin cánulas venosas, las cuales son suministradas con válvulas unidireccionales, conectadas a
los conectores con seguro luer machos de las tres mayores longitudes de tubería PVC.
INDICACIONES
Modelo: CA-10010 – Adaptador Recto
El adaptador recto está indicado para utilizarse durante cirugía de bypass cardiopulmonar para conectar una
cánula o catéter a una línea de administración y/o ventilación.
Modelo: CA-20010 – Adaptador “Y” de Perfusión
El adaptador “Y” de perfusión está indicado para utilizarse en envío de solución de cardioplegía durante cirugía
de bypass cardiopulmonar.
Modelo: CA-20020 – Adaptador “Y” de Recirculación
El adaptador “Y” de recirculación está indicado para utilizarse para recirculación de solución de cardioplegía
durante cirugía de bypass cardiopulmonar, para mantener la solución de cardioplegía a una temperatura constante.
Modelo: CA-20030 – Adaptador “Y” de Ventilación
El adalptador “Y” de ventilación está diseñado para usarse junto con cirugía de bypass cardiopulmonar para
enviar solución de cardioplegía, y ventilar el atrio izquierdo del corazón. También puede ser utilizado como una
línea de extensión por sí misma.
Modelo: CA-40010 – Adaptador de Perfusión Múltiple
El adaptador de perfusión múltiple está diseñado para envíar solución de cardioplegía a través de una cánula de
raíz aórtica mientras a la vez perfusiona hasta tres venas de injerto con la cánula apropiada.
Modelo: CA-40020 – Adaptador de Perfusión Múltiple con Línea de Ventilación
Los modelos de adaptador de perfusión múltiple con línea de ventilación del equipo de envío de cardioplegía están
diseñados para enviar solución de cardioplegía a través de una cánula de raíz aórtica mientras a la vez perfusionan
hasta tres venas de injerto. Este equipo también permite la ventilación de (el atrio izquierdo del corazón) una cánula
de raíz aórtica si es utilizada una cánula de raíz aórtica sin ventilación para perfusionar la aorta.
Modelo: CA-41020 – Adaptador de Perfusión Múltiple con Línea de Ventilación
con Cánula Venosa (No. Cat.: VC-11000)
El Adaptador de perfusión múltiple con línea de ventilación con cánula venosa está diseñado para enviar
solución de cardioplegía a través de una cánula de raíz aórtica mientras a la vez perfusiona hasta tres venas de
injerto. Este equipo también permite la ventilación de (el atrio izquierdo del corazón) una cánula de raíz aórtica
si es utilizada una cánula de raíz aórtica sin ventilación para perfusionar la aorta. Este equipo está provisto con
tres cánulas venosas ya conectadas a la longitud apropiada de tubería las cuales están terminadas con
conectores luer machos para perfusionar venas de injerto.
Modelo: CA-40030 – Adaptador de Perfusión Múltiple con Cánula Venosa
(No. Cat.: VC-11000)
El Adaptador de perfusión múltiple con cánula venosa está diseñado para enviar solución de cardioplegía a
través de una cánula de raíz aórtica mientras a la vez perfusiona tres venas de injerto. Este equipo está provisto
con tres cánulas venosas ya conectadas a la longitud apropiada de tubería las cuales están terminadas con
conectores luer machos para perfusionar venas de injerto.
Modelo: CA-40040 – Adaptador de Perfusión Múltiple con Cánula Venosa con
Válvula (Cat No: VC-11010)
El Adaptador de perfusión múltiple con cánula venosa con válvula está diseñado para enviar solución de
cardioplegía a través de una cánula de raíz aórtica mientras a la vez perfusiona hasta tres venas de injerto. Este
equipo está provisto con tres cánulas venosas ya conectadas a la longitud apropiada de tubería las cuales están
terminadas con conectores luer machos para perfusionar venas de injerto.
CONTRAINDICACIONES
Los equipos de envío de cardioplegía de California Medical Laboratories, Inc. no están diseñados, ni son
vendidos o intencionados para otro uso que no sea el indicado.
INSTRUCCIONES DE USO
Para Todos Los Modelos
1.
2.
Retire el equipo de envío de cardioplegía de su paquete utilizando una técnica aséptica.
Después de retirar el equipo de envío de cardioplegía de su paquete, revise paquete y producto para ver
si hay daño. Ponga particular atención para ver si hay torceduras en la tubería.
ADVERTENCIA: Si el paquete está dañado no utilice el dispositivo, ya que su esterilidad pudo haber
sido comprometida.
5
ADVERTENCIA: Revise cuidadosamente el producto antes de usarlo para ver si está dañado. El daño
al producto (ejemplo: torceduras, pliegues, distorsiones o cortaduras) puede resultar en obstrucción o
interrupción del flujo durante el uso y afectar el desempeño del producto. No utilice el producto
dañado.
ADVERTENCIA: El procedimiento y técnica adecuada es la responsabilidad del profesional médico
que lo atiende (doctor). Esta guía es suministrada sólo con propósito informativo. Cada cirujano debe
evaluar el uso apropiado de este dispositivo, caso por caso, basado en entrenamiento médico,
experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico empleado.
3.
4.
Modelos No: CA-20010; CA-40010; CA-40030 y CA-40040
3.1
Purgue el equipo de envío de cardioplegía y la(s) cánula(s) que va a usar juntas.
3.2
Purgue en reversa la(s) cánula(s) previamente conectada(s) para retirar todo el aire.
3.3
Cebe el equipo de envío de cardioplegía. Conecte el conector luer macho del equipo de envío de
cardioplegía a la(s) cánula(s) previamente conectada(s). Utilizando una técnica quirúrgica
apropiada, retire todo el aire de la(s) cánula(s) y del equipo de envío de cardioplegía.
Modelos No: CA-40030; CA-40040 y CA-41020 (provisto con cánula venosa)
4.1
5.
6.
Modelos No: CA-20030;CA-40020 y CA-41020
5.1
5.2
5.3
cardioplegía a la(s) cánula(s) previamente conectada(s). Conecte el conector de tubería angosto a
la línea de ventilación.
5.4
Encienda la línea de ventilación y cerciórese de que todo el aire es aspirado de la línea.
Modelos No: CA-20010; CA-20030; CA-40010; CA-40020; CA-40030; CA-40040 y CA-41020
6.1
7.
Cerciórese de que la(s) cánula(s) venosa(s) está(n) firmemente colocadas dentros de los vasos a
ser perfusionados. Puede colocarse una sutura proximal de sujeción alrededor del centro de
sujeción de la cánula venosa para asegurarla al vaso sanguíneo.
ADVERTENCIA: Las cánulas venosas provistas con el equipo de envío de cardioplegía no están
adheridas. Están conectadas mediante conexiones luer estándar.
Conecte la conexión hembra del equipo de envío de cardioplegía a la línea de adminiitración de
cardioplegía. Cerciórese de que no hay aire en la línea de administración y en el equipo de envío
de cardioplegía antes de administrar el fluido.
Modelos No: CA-10010; CA-20020
7.1
Si la línea de ventilación no va a ser usada, apriete el tapón luer.
7.2
Si la línea de ventilación está siendo usada, retire el tapón luer macho y conecte la línea de
ventilación al puerto luer del adaptador angosto de tubería.
7.3
7.4
7.5
cardioplegía a la(s) cánula(s) previamente conectada(s). Utilizando una técnica quirúrgica
apropiada, retire todo el aire de la(s) cánula(s) y del equipo de envío de cardioplegía.
7.6
Conecte el adaptador angosto de la tubería a la línea de administración de cardioplegía. Cerciórese
de que no hay aire en la línea de administración y en el equipo de envío de cardioplegía.
7.7
Si la línea de ventilación está siendo usada, encienda la línea de ventilación y cerciórese de que
todo el aire es retirado de la línea de administración de cardioplegía y el equipo de envío de
cardioplegía antes de administrar el fluido a través del equipo de envío de cardioplegía.
7.8
Si se está usando el adaptador para conectar a sólo una línea de ventilación (modelo CA-10010),
la ventilación puede empezar desde la conexión a la línea de ventilación.
Para Todos Los Modelos
ADVERTENCIA: Cerciórese de que la(s) cánula(s) y equipo de envío de cardioplegía estén libres de
aire antes de enviar la solución de cardioplegía.
ADVERTENCIA: Deberá utilizarse la menor presión posible para infusionar solución de cardioplegía
para minimizar hemólisis, aire atrapado y daño a los vasos sanguíneos.
8.
Cuando sea necesario controle el envío de fluido con pinzas.
9.
Una vez terminado el procedimiento, desconecte el equipo de envío de cardioplegía y deséchelo de la
manera adecuada.
ADVERTENCIA: Estos productos están diseñados para usarse una sola vez. No vuelva a utilizar el
producto.
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados unidos permite sólo la venta de este dispositivo a médicos o
bajo prescripción de un médico.
6
MODE D'EMPLOI
À usage unique.
Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène.
Conserver dans un endroit frais et sec.
AVERTISSEMENT : Lire avec attention le mode d'emploi avant d'utiliser ce dispositif.
DESCRIPTION
Les systèmes d'administration de cardioplégie de California Medical Laboratories, Inc. sont utilisés pour administrer
une solution de cardioplégie. Ils sont offerts en différentes configurations. Selon le modèle choisi, la tubulure
principale en PVC est raccordée à un connecteur droit en “Y” ou à un connecteur à quatre voies fixé à aux longueurs
appropriées de tubulure souple et transparente en PVC. Selon la configuration définie, les systèmes d'administration
de cardioplégie contiennent un orifice d'évacuation, un adaptateur effilé de tubulure avec ou sans connecteur Luerlock femelle avec un capuchon Luer amovible, des connecteurs Luer mâles et/ou femelles et des clamps de
tubulures. La version avec orifice à évents du système d'administration de cardioplégie est munie d'un connecteur en
“Y” terminé par un adaptateur de tubulure effilé ou un adaptateur de tubulure effilé avec un connecteur Luer femelle
avec un capuchon lueur amovible pour l'évacuation. Certaines configurations du système d'administration de
cardioplégie sont offertes avec ou sans canule de vaisseau fournie avec des clapets de retenue fixés aux connecteurs
Luer lock mâles des trois segments les plus longs de la tubulure en PVC.
INDICATIONS
Modèle : CA-10010 – Adaptateur Droit
L'adaptateur droit est indiqué pour être utilisé lors d'une intervention chirurgicale à circulation extra-corporelle pour
le raccordement d'une canule ou d'un cathéter à une ligne d'administration et/ou d'évacuation.
Modèle : CA-20010 – Adaptateur de Perfusion en “Y”
L'adaptateur de perfusion en “Y” est conçu pour être utilisé dans l'administration d'une solution de cardioplégie lors
d'une intervention chirurgicale à circulation extra-corporelle.
Modèle : CA-20020 – Adaptateur de Recirculation en “Y”
L'adaptateur de recirculation en “Y” est indiqué pour être utilisé pour la recirculation de la solution de cardioplégie
pendant l'intervention chirurgicale à circulation extra-corporelle pour conserver la solution de cardioplégie à une
température constante.
Modèle : CA-20030 – Adaptateur d'évacuation en “Y”
L’adapteur d'évacuation en “Y” est conçu pour être utilisé lors d'une intervention chirurgicale à circulation extracorporelle pour administrer une solution de cardioplégie et assurer la ventilation de l’oreillette gauche.
Il peut également être utilisé comme ligne d'extension.
Modèle : CA-40010 – Adaptateur Pour Plusieurs Perfusions
L'adaptateur pour plusieurs perfusions est conçu pour administrer une solution de cardioplégie par une canule
d'anneau aortique tout en effectuant jusqu'à trois perfusions dans des veines greffées.
Modèle : CA-40020 – Adaptateur Pour Plusieurs Perfusions avec Ligne d'évacuation
Les modèles d'adaptateurs pour plusieurs perfusions avec ligne d'évacuation sont conçus pour administrer une
solution de cardioplégie par une canule d'anneau aortique tout en effectuant jusqu'à trois perfusions dans des
veines greffées. Ce système permet également la ventilation (de l’oreillette gauche) d'une canule d'anneau aortique
si une canule d'anneau aortique sans évent est utilisée pour irriguer l'aorte.
Modèle : CA-41020 – Adaptateur Pour Plusieurs Perfusions avec Ligne d'évacuation
avec Canule de Vaisseau (cat n° : VC-11000)
L'adaptateur pour plusieurs perfusions avec ligne d'évacuation avec canule de vaisseau est conçu pour administrer
une solution de cardioplégie par une canule d'anneau aortique tout en effectuant jusqu'à trois perfusions dans des
veines greffées. Ce système permet également la ventilation d'une canule d'anneau aortique (de l’oreillette gauche)
si une canule d'anneau aortique sans évent est utilisée pour irriguer l'aorte.
Ce système est fourni avec trois canules de vaisseau pré-attachées aux longueurs de tubulure appropriées terminées
par un connecteur Luer mâle pour la perfusion des veines greffées.
Modèle : CA-40030 – Adaptateur Pour Plusieurs Perfusions avec Canule de Vaisseau
(cat n° : VC-11000)
L'adaptateur pour plusieurs perfusions avec canule de vaisseau est conçu pour administrer une solution de
cardioplégie par une canule d'anneau aortique tout en effectuant jusqu'à trois perfusions dans des veines greffées.
Ce système est fourni avec trois canules de vaisseau pré-attachées aux longueurs de tubulure appropriées terminées
par un connecteur Luer mâle pour la perfusion des veines greffées.
Modèle : CA-40040 – Adaptateur Pour Plusieurs Perfusions avec Canule de Vaisseau
(cat n° : VC-11010)
L'adaptateur pour plusieurs perfusions avec canule de vaisseau avec valve est conçu pour administrer une solution
de cardioplégie par une canule d'anneau aortique tout en effectuant jusqu'à trois perfusions dans des veines
greffées. Ce système est fourni avec trois canules de vaisseau avec clapet, pré-attachées aux longueurs de tubulure
appropriées terminées par un connecteur Luer mâle pour la perfusion des veines greffées.
CONTRE-INDICATIONS
Les systèmes de diffusion de cardioplégie de California Medical Laboratories, Inc. ne sont pas conçus, vendus ni
destinés à être utilisés autrement que l'emploi indiqué.
MODE D'EMPLOI
Pour tous les modèles
1.
Sortir le système de cardioplégie de son emballage en utilisant une technique aseptique.
2.
Après avoir sorti le système de cardioplégie de son emballage, inspecter la pochette et le produit pour en
vérifier l'intégrité. Prêter tout particulièrement attention aux entortillements dans la tubulure.
7
AVERTISSEMENT : Si l'emballage est endommagé, ne pas utiliser car la stérilité du dispositif n'est plus
garantie.
AVERTISSEMENT : Inspecter le produit pour en détecter les dommages éventuels avant son emploi. Des
dommages au produit (c.-à-d., les pincements, les entortillements, les déformations et les coupures)
peuvent entraîner l'obstruction ou l'interruption du débit pendant l'utilisation, affectant les
performances du produit. Ne pas utiliser un produit endommagé.
AVERTISSEMENT : La responsabilité du mode opératoire et de la technique chirurgicale appropriés
incombe au médical traitant. Ces directives n'ont qu'un but indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer
l'emploi approprié de ce dispositif, cas par cas, en fonction de sa formation médicale, de son expérience
et du type d'intervention chirurgicale pratiquée.
3.
4.
Modèles n° : CA-20010 ; CA-40010 ; CA-40030 et CA-40040
3.1
Purger le système d'administration de cardioplégie et la/les canules associées.
3.2
Inverser la circulation de/des canules attachées au préalable pour éliminer complètement l'air.
3.3
Amorcer le système d'administration de cardioplégie. Fixer le raccord Luer mâle du système
d'administration de cardioplégie à/aux canules fixées au préalable. En utilisant la technique chirurgicale
appropriée, éliminer l'air de la/des canules et du système d'administration de cardioplégie.
Modèle n° : CA-40030 ; CA-40040 et CA-41020 (fourni avec une canule de vaisseau)
4.1
5.
6.
S'assurer que la/les canules de vaisseau sont solidement placées dans le/les vaisseaux à irriguer. Une
ligature solidaire peut être effectuée proximalement autour de l'embout d'ancrage de la canule de
vaisseau pour la fixer au vaisseau.
AVERTISSEMENT : Les canules de vaisseau fournies avec le système d'administration de
cadioplégie ne sont pas fixes. Elles sont raccordées par des raccords Luer standard.
Modèles n° : CA-40030 ; CA-40020 et CA-41020
5.1
5.2
Inverser la circulation de/des canules attachées au préalable pour éliminer complètement l'air.
5.3
d'administration de cardioplégie à/aux canules fixées au préalable. Fixer le connecteur de tubulure
fileté à la ligne d'évacuation.
5.4
Activer la ligne d'évacuation et s'assurer que tout l'air de la ligne est aspiré.
Modèles n° : CA-20010 ; CA-20030 ; CA-40010 ; CA-40020 ; CA-40030; CA-40040 et CA-41020
6.1
Fixer le raccord femelle du système d'administration de cardioplégie à la ligne d'administration de la
solution de cardioplégie. Avant d'administrer le liquide, s'assurer qu'il n'y a pas d'air dans la ligne
d'administration ni dans le système d'administration de cardioplégie.
7. Modèles n° : CA-10010 ; CA-20020
7.1
Si la ligne d'évacuation n'est pas utilisée, serrer le capuchon Luer.
7.2
Si la ligne d'évacuation est utilisée, enlever le capuchon Luer mâle et fixer la ligne d'évacuation à
l'orifice Luer de l'adaptateur fileté de la tubulure.
7.3
7.4
Inverser la circulation de la/des canules attachées au préalable pour éliminer complètement l'air.
7.5
d'administration de cardioplégie à/aux canules fixées au préalable. En utilisant la technique chirurgicale
appropriée, éliminer l'air de la/des canules et du système d'administration de cardioplégie.
7.6
Raccorder l'adaptateur effilé de la tubulure à la ligne d'administration de la solution de cardioplégie.
S'assurer qu'il n'y a pas d'air dans la ligne d'administration ni dans le système d'administration de
cardioplégie.
7.7
Si la ligne d'évacuation est utilisée, activer la ligne d'évacuation et s'assurer que tout l'air a été purgé de
la ligne d'administration de cardioplégie et du système d'administration de cardioplégie avant
d'administrer le liquide par le système d'administration.
7.8
Si l'adaptateur est utilisé pour le raccordement à une ligne d'évacuation uniquement
(modèle CA-10010), la ventilation peut commencer au raccordement à la ligne d'évacuation.
Pour Tous Les Modèles
AVERTISSEMENT : Avant la diffusion de la solution de cardioplégie, s'assurer que la/les canules et le
circuit de diffusion de cardioplégie ne contiennent pas d'air.
AVERTISSEMENT : Utiliser la pression la plus basse possible pour administrer la solution de cardioplégie
afin de réduire les risques d'hémolyse, d'emprisonnement d'air et de dommage aux vaisseaux.
8.
Au besoin, régler l'administration du liquide à l'aide de clamps.
9.
À la fin de l'intervention, débrancher le système d'administration de cardioplégie et le mettre au rebut en
respectant l'usage.
AVERTISSEMENT : Ces produits sont conçus uniquement pour un usage unique. Ne pas les réutiliser.
ATTENTION : Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin
ou sur l’ordre d'un médecin.
8
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht wiederverwenden. Nicht Resterilisieren.
Beschädigte oder geöffnete Packung nicht verwenden.
Mit Äthylenoxid sterilisiert. Pyrogenfrei.
Trocken und kühl aufbewahren.
WARNUNG: Vor dem Gebrauch alle Anleitungen zu diesem Gerät sorgfältig lesen .
BESCHREIBUNG
Die Kardioplegie-Abgabesets der California Medical Laboratories, Inc. werden zur Abgabe der Kardioplegielösung
verwendet. Sie sind in verschiedenen Konfigurationen erhältlich. Je nach Ausführung des gewählten Modells, ist
der Haupt-PVC-Schlauch entweder mit einer geraden “Y”-Verbindung oder einem 4-Wege-Anschluß versehen, an
den die entsprechenden durchsichtigen, flexiblen PVC-Schläuche angeschlossen werden. Je nach einzelnen
Modellkonfigurationen, sind die Kardioplegie-Abgabesets mit einem Entlüftungsanschluß, einem konischen
Schlauchadapter mit Innenluerverschlußverbindung inkl. abnehmbarer Luerkappe sowie Außen- und/oder
Innenluerverbindungen und Schlauchklemmen ausgestattet. Das mit einem Entlüftungsanschluß versehene
Kardioplegie-Abgabeset ist mit einer Verbindung mit konischem Schlauchadapter oder mit einem konischem
Schlauchadapter mit Innenluerverbindung inkl. abnehmbarer Luerkappe zum Entlüften ausgestattet. Bestimmte
Konfigurationen der Kardioplegie-Abgabesets sind mit oder ohne Gefäßkanülen versehen, und werden mit
Einwegventil versorgt, die an den Außenluerverschlüssen der drei längeren PVC-Schläuche angebracht sind.
INDIKATIONEN
Modell: CA-10010 – Gerader Adapter
Der gerade Adapter wird während der Herz-Lungen-Bypass-Operation verwendet, um eine Kanüle oder einen
Katheter an eine Verabreichungs- und/oder Entlüftungsleitung anzuschließen.
Modell: CA-20010 – “Y” Perfusionsadapter
Der “Y”-Perfusionsadapter ist zur Abgabe der Kardioplegielösung während der Herz-Lungen-Bypass-Operation
vorgesehen.
Modell: CA-20020 – “Y” Rezirkulationsadapter
Der “Y” Rezirkulationsadapter sorgt für die laufende Umwälzung der Kardioplegielösung während der HerzLungen-Bypass-Operation, um die Kardioplegielösungtemperatur konstant zu halten.
Modell: CA-20030 – “Y”-Entlüftungsadapter
Der “Y”-Entlüftungsadapter ist zur Anwendung in Verbindung mit einer Herz-Lungen-Bypass-Operation zur
Abgabe der Kardioplegielösung und zur Entlüftung des linken Herzatriums vorgesehen. Der Adapter alleine
kann auch als Verlängerungsleitung benutzt werden.
Modell: CA-40010 – Mehrfacher Perfusionsadapter
Der mehrfache Perfusionsadapter ist zur Abgabe der Kardioplegielösung mit einer Aortenwurzelkanüle
vorgesehen, während zusätzlich bis zu drei Venentransplantate mit passender Kanüle gespült werden können.
Modell: CA-40020 – Mehrfacher Perfusionsadapter mit Entlüftunsleitung
Der mit den Entlüftungsleitungsmodellen des Kardioplegie-Verabreichungssets erhältliche mehrfache
Perfusionsadapter gibt die Kardioplegielösung durch eine Aortenwurzelkanüle aus und kann gleichzeitig bis zu
drei Venentransplantate spülen. Wird zur Spülung der Aorta eine Aortenwurzelkanüle ohne Entlüftung
verwendet, kann dieses Set auch zur Entlüftung (des linken Herzatriums) verwendet werden.
Modell: CA-41020 – Mehrfacher Perfusionsadapter mit Entlüftunsleitung und
Gefäßkanüle (Kat.-Nr.: VC-11000)
Der mehrfache Perfusionsadapter mit Entlüftungsleitung und Gefäßkanüle ist zur Abgabe der Kardioplegielösung
durch eine Aortenwurzelkanüle vorgesehen und kann gleichzeitig bis zu drei Venentransplantate spülen. Wird zur
Spülung der Aorta eine Aortenwurzelkanüle ohne Entlüftung verwendet, kann dieses Set auch zur Entlüftung (des
linken Herzatriums) verwendet werden. Bei diesem Set sind bereits drei Gefäßkanülen an den entsprechenden
Schlauchlängen angeschlossen und zur Spülung der Venentransplantate mit einem Außenlueranschluß versehen.
Modell: CA-40030 – Mehrfacher Perfusionsadapter mit Gefäßkanüle
(Kat.-Nr.: VC-11000)
Der mit einer Gefäßkanüle ausgestattete mehrfache Perfusionsadapter liefert die Kardioplegielösung durch eine
Aortenwurzelkanüle und kann gleichzeitig bis zu drei Venentransplantate spülen. Bei diesem Set sind bereits
drei Gefäßkanülen an den entsprechenden Schlauchlängen angeschlossen und zur Spülung der
Venentransplantate mit einem Außenlueranschluß versehen.
Modell: CA-40040 – Mehrfacher Perfusionsadapter mit Gefäßkanüle und Ventil
(Kat.-Nr.: VC-11010)
Der mehrfache Perfusionsadapter mit Gefäßkanüle und Ventil ist zur Abgabe der Kardioplegielösung durch eine
Aortenwurzelkanüle vorgesehen und kann gleichzeitig bis zu drei Venentransplantate spülen. Dieses Set ist zur
Spülung von Venentransplantaten mit drei Gefäßkanülen mit Ventil ausgestattet, die bereits an die
entsprechenden Schlauchlängen angeschlossen und mit einem Außenlueranschluß versehen sind.
GEGENANZEIGEN
Die Kardioplegie-Abgabesets der California Medical Laboratories, Inc. dürfen nur zu dem in dieser Anleitung
beschrieben Zweck verwendet werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Für alle Modelle
1.
2.
Im sterilen Verfahren das Kardioplegie-Abgabeset aus der Packung nehmen.
Nach dem Auspacken des Kardioplegie-Abgabesets, die Verpackung und das Produkt auf Schäden
9
untersuchen. Achten Sie besonders auf Knicke in den Schläuchen.
WARNING: Bei defekter Verpackung den Inhalt nicht verwenden, da die Sterilität beeinträchtigt
sein könnte.
WARNUNG: Das Produkt vor Gebrauch sorgfältig auf Schäden untersuchen. Schäden am Produkt
(z.B. Falten, Verzerrungen oder Einschnitte) können eine Blockierung oder Unterbrechung
während des Gebrauchs hervorrufen und die Leistung des Produkts beeinträchtigen. Das defekte
Produkt nicht verwenden.
WARNUNG: Der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung für die richtige Durchführung des
chirurgischen Verfahrens und der Operationsmethoden. Diese Richtlinien dienen lediglich zur
Information. Jeder Chirurg muß von Fall zu Fall nach seinem eigenen Ermessen und Wissen sowie
auf Grund seiner Erfahrung und chirurgischer Verfahrensweise die optimale Anwendung dieses
Gerätes bestimmen.
3.
Modellnr.: CA-20010; CA-40010; CA-40030; und CA-40040
3.1
Das Kardioplegie-Abgabeset und die zu verwendenden Kanüle(n) spülen.
3.2
Die bereits angeschlossene Kanüle(n) rückspülen, um diese zu entlüften.
3.3
Das Kardioplegie-Abgabeset vorfüllen. Die Außenluerverbindung des Kardioplegie-Abgabesets
an die bereits angeschlossene Kanüle(n) anschließen. Unter Verwendung entsprechender
Methoden müssen die Kanüle(n) und das Kardioplegie-Abgabeset vollständig entlüftet werden.
4. Modellnr.: CA-40030; CA-40040 und CA-41020 (mit Gefäßkanüle ausgestattet)
4.1
5.
6.
Modellnr.: CA-20030;CA-40020 and CA-41020
5.1
Das Kardioplegie-Abgabeset und die zu verwendenden Kanüle(n) spülen.
5.2
Die bereits angeschlossenen Kanülen rückspülen, damit sie vollkommen luftfrei sind.
5.3
Das Kardioplegie-Abgabeset vorfüllen. Die Außenluerverbindung des Kardioplegie-Abgabesets
an die bereits angeschlossene Kanüle anschließen. Die konische Schlauchverbindung an die
Entlüftungsleitung anschießen.
5.4
Beim Einschalten der Entlüftungsleitung sicherstellen, daß die Leitung vollkommen luftfrei ist.
Für Kardioplegie-Abgabeset, Modellnr.: CA-20010; CA-20030; CA-40010; CA-40020; CA40030; CA-40040 and CA-41020
6.1
7.
Achten Sie darauf, daß die Gefäßkanüle(n) sicher in das (die) zu spülende(n) Gefäß(e)
eingeführt werden. Zur Befestigung der Kanüle am Gefäß kann um die Verankerungsnabe der
Gefäßkanüle herum eine Naht angebracht werden.
WARNUNG: Gefäßkanülen, die mit dem Kardioplegie-Abgabeset ausgestattet sind, werden
nicht bondiert. Sie werden mit Standardluerverbindungen miteinander verbunden.
Die Innenverbindung des Kardioplegie-Abgabesets an die Kardioplegie-Verabreichungsleitung
anschließen. Vor dem Infundieren der Flüssigkeit muß sichergestellt werden, daß die
Verabreichungsleitung und das Kardioplegie-Abgabeset vollkommen luftfrei sind.
Für Kardioplegie-Abgabeset Modell Nr: CA-10010; CA-20020
7.1 Wenn die Entlüftungsleitung nicht benutzt wird, die Luerkappen festziehen.
7.2
Wenn die Entlüftungsleitung benutzt wird, die Außenluerkappe entfernen und die
Entlüftungsleitung an den Lueranschluß des konischen Schlauchadapters anschließen.
7.3
Das Kardioplegie-Abgabeset und die zu verwendenden Kanülen spülen.
7.4
Die Kanüle rückspülen, um jegliche Luft zu entfernen.
7.5
Das Kardioplegie-Abgabeset vorfüllen. Den Außenlueranschluß des Kardioplegie-Abgabesets
an der(n) zuvor befestigten Kanüle(n) anbringen. Unter Verwendung entsprechender Methoden
müssen die Kanüle(n) und das Kardioplegie-Abgabeset vollständig entlüftet werden.
7.6
Den konischen Schlauchadapter mit der Kardioplegie-Verabreichungsleitung verbinden. Zuvor muß
sichergestellt werden, daß die Verabreichungsleitung und das Kardioplegie-Abgabeset luftfrei sind.
7.7
Wenn die Entlüftungsleitung verwendet wird, die Entlüftungsleitung einschalten und
sicherstellen, daß die Verabreichungsleitung und das Kardioplegie-Versorgunsset luftfrei sind,
bevor die Flüssigkeit durch das Kardioplegie-Abgabeset geleitet wird.
7.8
Wenn der Adapter nur als Anschlußteil für die Entlüftungsleitung verwendet wird
(Modell CA-10010), kann die Entlüftung mit der Verbindung zur Entlüftungsleitung beginnen.
Für alle Modelle
WARNUNG: Vor Ausgabe der Kardioplegielösung muß sichergestellt werden, daß die Kanüle(n)
und das Kardioplegie-Abgabeset vollkommen luftfrei sind.
WARNUNG: Zur Infusion der Kardioplegielösung sollte der geringsmögliche Druck verwendet werden, um
der Gefahr einer Hämolyse, Lufteinschlüsse und eine Verletzung der Gefäße zu vermeiden.
8.
Falls notwendig die Flüssigkeitszufuhr durch Klemmen kontrollieren.
9.
Das Kardioplegie-Abgabeset nach Abschluß des Verfahrens trennen und vorsschriftsmäßig entsorgen.
WARNUNG: Diese Produkte sind zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Produkte nicht
wiederverwenden.
VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung hin
verkauft werden.
10
ISTRUZIONI PER L'USO
Solo monouso.
Non riutilizzare. Non sterilizzare di nuovo.
Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Sterilizzato con ossido di etilene. Non pirogeno.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: leggere attentamente le istruzioni prima di usare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
I set per la somministrazione di cardioplegia della California Medical Laboratories, Inc. sono usati per
somministrare soluzioni di cardioplegia. Sono disponibili in una varietà di configurazioni. Secondo il modello
scelto, il tubo principale in polivininilcloruro (PVC) è collegato a un connettore diritto, a un connettore a "Y" o a
un connetttore a 4 vie, a loro volta collegati da segmenti di tubo trasparente in PVC. Secondo la
configurazione, i set per la somministrazione di cardioplegia includeranno una bocca di sfiato, un adattatore a
tubo affusolato, con o senza connettore di chiusura luer femmina dotato di copuertura luer rimovibile, e clamp
per i tubi. La versione del set per la somministrazione di cardioplegia con bocca di sfiato ha un connettore a "Y"
che termina con un adattatore a tubo affusolato, o con un adattatore di tubo dotato di connettore luer femmina,
con copertura rimovibile per lo sfiato. Alcune configurazioni di set per la somministrazione di cardioplegia
sono disponibili con e senza cannula per vaso e vengono fornite con valvole unidirezionali attaccate ai
connettori maschio con chiusura luer dei tre segmenti più lunghi di tubo PVC.
INDICAZIONI
Modello: CA-10010 – Adattatore diritto
L'adattatore diritto è previsto per uso nelle operazioni chirurgiche di by-pass cardiopolmonare per collegare
una cannula, o un catetere, a una linea di somministrazione o di sfiato.
Modello: CA-20010 – Adattatore di perfusione a “Y”
L'adattatore di perfusione a “Y” è previsto per la somministrazione di soluzioni di cardioplegia nelle operazioni
di by-pass cardiopolmonare.
Modello: CA-20020 – Adattatore di riciclo a “Y”
L'adattatore di riciclo a “Y” è previsto per il riciclo della soluzione di cardioplegia, nelle operazioni chirurgiche
di by-pass cardiopolmonare, allo scopo di mantenere la soluzione di cardioplegoia a temperatura costante.
Modello: CA-20030 – Adattatore di sfiato a “Y”
L'adattatore di sfiato a “Y” è stato progettato per essere usato, nelle operazioni chirurgiche di by-pass
cardiopolmonare, per somministrare soluzioni di cardioplegia e sfiatare l’atrio sinistro del cuore. Può essere
usato anche da solo come linea di estensione
Modello: CA-40010 – Adattatore di perfusione multiplo
L'adattatore di perfusione multiplo è stato progettato per somministrare soluzioni di cardioplegia tramite
cannula della radice dell'aorta e per effettuare, al tempo stesso, la perfusione di un massimo di tre innesti
venosi con una cannula adatta.
Modello: CA-40020 – Adattatore di perfusione multiplo con linea di sfiato
I modelli dei set per la somministrazione di cardioplegia con adattatore di perfusione multiplo, e con linea di
sfiato, sono stati progettati per somministrare soluzioni di cardioplegia tramite cannula della radice aortica e
per effettuare, al tempo stesso, la perfusione di un massimo di tre innesti venosi. Questi set consentono anche
di sfiatare (atrio sinistro del cuore) la cannula della radice aortica qualora si impieghi, nella perfusione
dell'aorta, una cannula della radice aortica senza sfiato.
Modello: CA-41020 – Adattatore di perfusione multiplo con linea di sfiato e
cannula vasale (n. di catalogo: VC-11000)
L'adattatore di perfusione multiplo con linea di sfiato e cannula vasale è stato progettato per somministrare
soluzioni di cardioplegia tramite cannula della radice aortica ed effettuare allo stesso tempo la perfusione di un
massimo di tre innesti venosi. Questo set consente anche di sfiatare (atrio sinistro del cuore) la cannula della
radice aortica qualora si impieghi una cannula della radice aortica senza sfiato nella perfusione dell'aorta
Questo set è dotato di tre cannule vasali per la perfusione degli innesti venosi, già attaccate a segmenti di tubo
della giusta lunghezza, che sono terminati con connettori luer maschio.
Modello: CA-40030 – Adattatore di perfusione multiplo con cannula vasale (n. di
catalogo: VC-11000)
L'adattatore di perfusione multiplo con cannula vasale è stato progettato per somministrare soluzioni di
cardioplegia tramite cannula della radice aortica e per effettuare, al tempo stesso, la perfusione di un massimo
di tre innesti venosi. Questo set è dotato di tre cannule vasali per la perfusione degli innesti venosi, già attaccate
a segmenti di tubo della giusta lunghezza, che sono terminati con connettori luer maschio.
Model: CA-40040 – Adattatore di perfusione multiplo con cannula vasale e
valvola (n. di catalogo: VC-11010)
L'adattatore di perfusione multiplo con cannula vasale e valvola è stato progettato per somministrare soluzioni di
cardioplegia tramite cannula della radice aortica e per effettuare, al tempo stesso, la perfusione di un massimo di
tre innesti venosi. Questo set è dotato di tre cannule vasali con valvola per la perfusione degli innesti venosi, già
attaccate a segmenti di tubo della giusta lunghezza, che sono terminati con connettori luer maschio.
CONTROINDICAZIONI
I set per la somministrazione di cardioplegia della California Medical Laboratories, Inc. non sono stati
progettati, non vengono venduti e non sono previsti per usi diversi da quelli indicati.
ISTRUZIONI PER L'USO
Per tutti i modelli
1.
Togliere dalla confezione il set per la somministrazione di cardioplegia usando una tecnica asettica.
11
2.
Dopo averlo tolto dalla confezione, ispezionare il set per la somministrazione di cardioplegia, e la
confezione stessa, per accertarsi che non ci siano danni. In particolare, fare attenzione che non ci
siano piegature nei tubi.
AVVERTENZA: non usare se la confezione è stata danneggiata, perché la sterilizzazione del
dispositivo potrebbe essere stata compromessa.
AVVERTENZA: prima di usare, ispezionare il prodotto per controllare che non ci siano danni. Un
prodotto danneggiato (ad esempio, con increspature, piegature, distorsioni o tagli nei tubi) può
causare ostruzione o interruzione del flusso durante l'uso, influendo sulle sue prestazioni. Non
usare prodotti che siano stati danneggiati.
AVVERTENZA: l'impiego di tecniche e procedimenti chirurgici corretti sono responsabilità del
medico incaricato. Queste indicazioni vengono fornite solo a scopo informativo. Il chirurgo dovrà
valutare caso per caso se sia appropriato usare il dispositivo, basandosi sul suo addestramento
medico, la sua esperienza e il tipo di procedimento chirurgico impiegato.
3.
Modello: CA-20010; CA-40010; CA-40030; e CA-40040
3.1
Lavare il set per la somministrazione di cardioplegia e la(e) cannula(e) da usare assieme.
3.2
Lavare a riflusso la(e) cannula(e) attaccata(e) precedentemente per rimuovere tutta l'aria.
3.3
Riempire il set per la somministrazione di cardioplegia. Attaccare il connettore luer maschio
del set per la somministrazione di cardioplegia alla(e) cannula(e) attaccata(e)
precedentemente. Usando corrette tecniche chirurgiche, togliere completamente l'aria dalla(e)
cannula(e) e dal set per la somministrazione di cardioplegia.
4. Modello: CA-40030; CA-40040 e CA-41020 (dotati di cannula vasale)
4.1
Accertarsi che la(e) cannula(e) vasale(i) sia(siano) sistemata(e) con sicurezza nel(nei) vaso(i)
della perfusione. Per assicurare l'attacco al vaso, una sutura di ancoraggio può essere
posizionata in prossimità del centro di ancoraggio della cannula vasale.
AVVERTENZA: le cannule vasali fornite con il set per la somministrazione di cardioplegia non
sono legate chimicamente. Sono collegate con connettori luer standard.
5.
Modello: CA-20030;CA-40020 e CA-41020
5.1 Lavare il set per la somministrazione di cardioplegia e la(e) cannula(e) da usare assieme.
5.2 Lavare a riflusso la(e) cannula(e) attaccata(e) precedentemente per rimuovere tutta l'aria.
5.3 Riempire il set per la somministrazione di cardioplegia. Attaccare il connettore luer maschio
precedentemente. Attaccare il connettore a tubo affusolato alla linea di sfiato.
5.4 Aprire la linea di sfiato e accertarsi che tutta l'aria venga aspirata fuori dalla linea.
6.
Modello: CA-20010; CA-20030; CA-40010; CA-40020; CA-40030; CA-40040 e CA-41020
6.1
7.
Attaccare il connettore femmina del set per la somministrazione di cardioplegia alla linea di
somministrazione di cardioplegia. Prima di somministrare il fluido, accertarsi che non ci sia
aria sia nella linea di somministrazione che nel set per la somministrazione di cardioplegia.
Modello: CA-10010; CA-20020
7.1 Se non si usa la linea di sfiato, chiudere strettamente la copertura luer.
7.2 Se si usa la linea di sfiato, togliere la copertura luer maschio e attaccare la linea di sfiato alla
bocca di sfiato dell'adattatore a tubo affusolato.
7.3 Lavare il set per la somministrazione di cardioplegia e la(e) cannula(e) da usare assieme.
7.4 Lavare a riflusso la(e) cannula(e) attaccata(e) precedentemente per rimuovere tutta l'aria.
7.5 Riempire il set per la somministrazione di cardioplegia. Attaccare il connettore luer maschio
precedentemente. Usando corrette tecniche chirurgiche, togliere completamente l'aria dalla(e)
cannula(e) e dal set per la somministrazione di cardioplegia.
7.6 Collegare l'adattatore a tubo affusolato alla linea di somministrazione di cardioplegia.
Accertarsi che non ci sia aria sia nella linea di somministrazione che nel set per la
somministrazione di cardioplegia.
7.7 Se si usa la linea di sfiato, aprire la linea e accertarsi che l'aria sia stata tolta completamente
dalla linea di somministrazione di cardioplegia e dal set per la somministrazione, prima di
somministrare il fluido tramite il set.
7.8 Se si usa l'adattatore solo per il collegamento di una linea di sfiato (modello CA-10010), si può
iniziare lo sfiato dopo avere fatto il collegamento con la linea di sfiato.
Per Tutti i Modelli
AVVERTENZA: prima di somministrare la soluzione di cardioplegia, accertarsi che la(e) cannula(e)
e il set per la somministrazione di cardioplegia siano privi d'aria.
AVVERTENZA: per minimizzare il rischio di emolisi, di intrappolamento dell'aria e di danno ai vasi,
si dovrebbe usare la pressione più bassa di infusione della soluzione di cardioplegia.
8.
Se necessario, regolare la somministrazione del fluido con delle clamp.
9.
Dopo avere portato a termine la procedura, distaccare il set per la somministrazione di cardioplegia
e scartare in modo appropriato.
AVVERTENZA: questo prodotto è stato progettato per monouso. Non riutilizzare.
ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o a richiesta di un medico.
12
GEBRUIKSAANWIJZING
Voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
In ethyleenoxyde gesteriliseerd. Pyrogeenvrij.
Op een koele, droge plaats bewaren.
WAARSCHUWING: Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig alvorens dit instrument te gebruiken.
BESCHRIJVING
Cardioplegie-toedieningssets van California Medical Laboratories, Inc. worden gebruikt voor de toediening van
cardioplegie-oplossing. Zij zijn verkrijgbaar in diverse uitvoeringen. Afhankelijk van het gekozen model wordt
de PVC hoofdslang aangesloten op rechte, "Y"-vormige of vierweg-verbindingsstukken, die worden aangesloten
op doorzichtige, buigzame PVC-slangen van de juiste maat. Afhankelijk van de uitvoering van de set bevatten
de cardioplegie-toedieningssets een ontluchtingspoort, een tapse slangadapter met of zonder vrouwelijke
luerlockverbinding met afneembare luerdop, mannelijke en/of vrouwelijke luerverbindingen en slangklemmen.
De cardioplegie-toedieningsset met ontluchtingspoort heeft een "Y"-vormig verbindingsstuk met aan het
uiteinde een tapse slangadapter of een tapse slangadapter met een vrouwelijke luerverbinding met een
afneembare luerdop voor ontluchting. Bepaalde uitvoeringen van de cardioplegie-toedieningsset zijn
verkrijgbaar met of zonder vaatcanules, die worden geleverd met eenwegkraantjes en aan de mannelijke
luerlockverbindingen of de drie langere PVC-slangen zijn bevestigd.
INDICATIES
Model: CA-10010 – Rechte adapter
De rechte adapter is geïndiceerd voor gebruik tijdens cardiopulmonale bypass-chirurgie voor het aansluiten van
een canule of katheter op een toedienings- en/of ontluchtingsleiding.
Model: CA-20010 – “Y”-vormige perfusieadapter
De "Y"-vormige perfusieadapter is geïndiceerd voor het toedienen van cardioplegie-oplossing tijdens
cardiopulmonale bypass-chirurgie.
Model: CA-20020 – “Y”-adapter voor hercirculatie
De "Y"-adapter voor hercirculatie is geïndiceerd voor het hercirculeren van cardioplegie-oplossing tijdens
cardiopulmonale bypass-chirurgie, om de cardioplegie-oplossing op constante temperatuur te houden.
Model: CA-20030 – “Y”-adapter met ontluchtingsopening
De "Y"-adapter met ontluchtingsopening is bedoeld om gebruikt te worden in combinatie met cardiopulmonale
bypass-chirurgie voor het toedienen van cardioplegie-oplossing en ontluchting van het linker hart. Hij kan ook
op zichzelf als verlengstuk voor een leiding worden gebruikt.
Model: CA-40010 – Meervoudige perfusieadapter
De meervoudige perfusieadapter dient om cardioplegie-oplossing via een canule in de aorta-oorsprong toe te
dienen en tevens via de juiste canules maximaal drie aderprothesen te perfunderen.
Model: CA-40020 – Meervoudige perfusieadapter met ontluchtingsleiding
De modellen met meervoudige perfusie-adapter met ontluchtingsleiding van de cardioplegie-toedieningsset
dienen voor de toediening van cardioplegie-oplossing via een canule in de aorta-oorsprong en tevens voor de
perfusie van maximaal drie aderprothesen. Met deze set kan ook het linker hart worden ontlucht via een
canule in de aorta-oorsprong als een canule zonder ontluchting in de aorta-oorsprong wordt gebruikt voor
perfusie van de aorta.
Model: CA-41020 – Meervoudige perfusieadapter met ontluchtingsleiding met
vaatcanule (cat .nr.: VC-11000)
De meervoudige perfusie-adapter met ontluchtingsleiding met vaatcanule dient om cardioplegie-oplossing via
een canule in de aorta-oorsprong toe te dienen en tevens maximaal drie aderprothesen te perfunderen. Met
deze set kan ook het linker hart worden ontlucht via een canule in de aorta-oorsprong als een canule zonder
ontluchting in de aorta-oorsprong wordt gebruikt voor perfusie van de aorta. Deze set wordt geleverd met drie
vaatcanules die van te voren zijn aangesloten op slangen van de juiste lengte, die aan het uiteinde een
mannelijke luerverbinding hebben voor de perfusie van aderprothesen.
Model: CA-40030 – Meervoudige perfusieadapter met vaatcanule (cat. nr.: VC-11000)
De meervoudige perfusieadapter met vaatcanule dient om cardioplegie-oplossing door een canule in de aortaoorsprong toe te dienen en tevens maximaal drie aderprothesen te perfunderen. Deze set wordt geleverd met
drie vaatcanules die van te voren zijn aangesloten op slangen van de juiste lengte, die aan het uiteinde een
mannelijke luerverbinding hebben voor de perfusie van aderprothesen.
Model: CA-40040 – Meervoudige perfusieadapter met vaatcanule met kraantje
(cat .nr.: VC-11010)
De meervoudige perfusieadapter met vaatcanule met kraantje dient om cardioplegie-oplossing via een canule
in de aorta-oorsprong toe te dienen en tevens maximaal drie aderprothesen te perfunderen. Deze set wordt
geleverd met drie vaatcanules met een ventiel die van te voren zijn aangesloten op slangen van de juiste lengte,
die aan het uiteinde een mannelijke luerverbinding hebben voor de perfusie van aderprothesen.
CONTRA-INDICATIES
De cardioplegie-toedieningssets van California Medical Laboratories, Inc. zijn niet ontworpen of bedoeld en
worden niet verkocht voor een ander doel dan is aangegeven.
GEBRUIKSAANWIJZING
Voor alle Modellen
1.
Haal de cardioplegie-toedieningsset op aseptische wijze uit de verpakking.
2.
Nadat de cardioplegie-toedieningsset uit de verpakking is gehaald, moeten de verpakking en het
product op beschadiging worden gecontroleerd. Let vooral op knikken in de slang.
13
WAARSCHUWING: Indien de verpakking is beschadigd, dient u het instrument niet te gebruiken,
aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.
WAARSCHUWING: Inspecteer het product vóór gebruik op beschadiging. Beschadiging van het
product (d.w.z. afknelling, knikken, vervorming en sneden in de slang) kan leiden tot obstructie of
onderbreking van de stroming tijdens gebruik waardoor de werking van het product kan worden
beïnvloed. Gebruik het product niet als het beschadigd is.
WAARSCHUWING: De juiste chirurgische procedure en techniek is de verantwoordelijkheid van
de behandelend arts. Deze richtlijn wordt alleen ter informatie verstrekt. Elke chirurg moet de
toepasselijkheid van het gebruik van dit instrument geval bij geval evalueren, gebaseerd op zijn
medische opleiding, ervaring en het soort chirurgische procedure waar het om gaat.
3.
4.
Model nr. CA-20010; CA-40010; CA-40030; and CA-40040
3.1
Spoel de cardioplegie-toedieningsset en de te gebruiken canule(s) samen door.
3.2
Spoel de van te voren bevestigde canule(s) terug om alle lucht te verwijderen.
3.3
Vul de cardioplegie-toedieningsset. Sluit de mannelijke luerverbinding van de cardioplegietoedieningsset aan op de van te voren aangebrachte canule(s). Verwijder alle lucht uit de
canule(s) en de cardioplegie-toedieningsset volgens de juiste chirurgische methode.
Model nr. CA-40030; CA-40040 en CA-41020 (geleverd met vaatcanule)
4.1
5.
Controleer of de vaatcanule(s) stevig in de te perfunderen vaten zijn bevestigd. Een
verankeringshechtdraad kan proximaal om de verankeringsaansluiting van de vaatcanule
worden geplaatst om die aan het vat te bevestigen.
WAARSCHUWING: De vaatcanules die bij de cardioplegie-toedieningsset worden geleverd,
zijn niet vastgehecht. Ze zijn alle aangesloten met standaard luerverbindingen.
Model nr. CA-20030; CA-40020 en CA-41020
5.1
5.2
5.3
Vul de cardioplegie-toedieningsset. Sluit de mannelijke luerverbinding van de cardioplegietoedieningsset aan op de van te voren aangebrachte canule(s). Bevestig de tapse
slangaansluiting aan de ontluchtingsleiding.
5.4
Zet de ontluchtingsleiding aan en controleer of alle lucht uit de leiding wordt gezogen.
6. Model nr. CA-20010; CA-20030; CA-40010; CA-40020; CA-40030; CA-40040 en CA-41020
6.1
Bevestig de vrouwelijke aansluiting van de cardioplegie-toedieningsset aan op de cardioplegietoedieningsleiding. Controleer of er geen lucht in de toedieningsleiding en in de cardioplegietoedieningsset si voordat de vloeistof wordt toegediend.
7. Model nr. CA-10010; CA-20020
7.1
Als de ontluchtingsleiding niet wordt gebruikt, draait u de luerdop vast.
7.2
Als de ontluchtingsleiding wordt gebruikt, verwijdert u de mannelijke luerdop en bevestigt u
de ontluchtingsleiding aan de luerpoort van de tapse slangadapter.
7.3
7.4
7.5
Vul de cardioplegie-toedieningsset. Sluit de mannelijke luerverbinding van de cardioplegietoedieningsset aan op de van te voren aangebrachte canule(s). Verwijder alle lucht uit de
canule(s) en de cardioplegie-toedieningsset volgens de juiste chirurgische methode.
7.6
Sluit de tapse slangadapter aan op de cardioplegie-toedieningsleiding. Controleer of er geen
lucht in de toedieningsleiding en in de cardioplegie-toedieningsset is.
7.7
Als de ontluchtingsleiding wordt gebruikt, zet u die aan en zorgt u dat alle lucht uit de
cardioplegie-toedieningsleiding en de cardioplegie-toedieningsset wordt verwijderd voordat de
vloeistof door de cardioplegie-toedieningsset wordt toegediend.
7.8
Als de adapter alleen wordt gebruikt om een ontluchtingsleiding aan te sluiten
(model CA-10010), kan het ontluchten beginnen zodra de ontluchtingsleiding is aangesloten.
Voor alle Modellen
WAARSCHUWING: Zorg dat de canule(s) en de cardioplegie-toedieningsset geen lucht bevatten
voordat de cardioplegie-oplossing wordt toegediend.
WAARSCHUWING: De laagst mogelijke druk moet worden gebruikt om cardioplegie-oplossing te
infunderen om hemolyse, ingesloten lucht en beschadiging van de bloedvaten zo veel mogelijk te
vermijden.
8.
Regel de toediening van vloeistof zo nodig met klemmen.
9.
Wanneer de procedure ten einde is, wordt de cardioplegie-toedieningsset losgekoppeld en op de
juiste wijze afgevoerd.
WAARSCHUWING: Deze producten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet is verkoop van dit apparaat uitsluitend toegestaan aan of
op voorschrift van een arts.
14
INSTRUKCJE UŻYCIA
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować powtórnie. Nie sterylizować powtórnie.
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterylizacja tlenkiem etylenu. Apirogenny.
Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem urządzenia, dokładnie zapoznać się z instrukcjami.
OPIS
Zestawy do podawania kardioplegii firmy California Medical Laboratories, Inc. służą do podawania roztworów
zatrzymujących akcję serca. Są one dostępne w różnych konfiguracjach. W zależności od wybranego modelu, główne
rurki z PCW są podłączone albo do łącznika prostego, łącznika typu Y, albo łącznika 4-kierunkowego, które są
złączone przezroczystymi, elastycznymi rurkami z PCW o odpowiedniej długości. W zależności od konfiguracji
zestawu, zestawy do podawania kardioplegii mogą być wyposażone w port z odpowietrznikiem, zwężaną rurkę
łączącą z lub bez żeńskiego łącznika typu Luer lock i zdejmowaną nasadką Luer, męskie i/lub żeńskie łączniki Luer i
zaciski do rurek. Wersja zestawu do podawania kardioplegii z portem i z odpowietrznikiem jest zaopatrzona w łącznik
typu Y zakończonym zwężającą się rurką lub zwężającą się rurką z żeńskim łącznikiem Luer z wymienną nasadką
Luer w celu odpowietrzania. Niektóre konfiguracje zestawów do podawania kardiopleginy są dostępne z lub bez
kaniuli naczyniowych, które są dostarczane z jednokierunkowymi zaworami, dołączonymi do męskich łączników
typu Luer lock na trzech dłuższych rurkach z PCW.
WSKAZANIA
Model: CA-10010 – złącze proste
Złącze proste jest wskazane do stosowania podczas operacji z krążeniem pozaustrojowym w celu podłączenia kaniuli
lub cewnika do przewodu podającego roztwór i/lub przewodu odpowietrzającego.
Model: CA-20030 – złącze z odpowietrznikiem typu Y
Złącze odpowietrzające typu Y jest przeznaczone do stosowania przy operacji z krążeniem pozaustrojowym do
podawania roztworu kardioplegicznego i odpowietrzenia lewego przedsionka serca. Może ono być także stosowane
samodzielnie jako przedłużenie przewodu.
Model: CA-20020 – złącze recyrkulacyjne typu Y
Złącze recyrkulacyjne typu Y jest przeznaczone do stosowania przy recyrkulacji roztworu kardioplegicznego podczas
operacji z krążeniem pozaustrojowym, aby utrzymywać stałą temperaturę roztworu.
Model: CA-20010 – złącze perfuzyjne typu Y
Złącze perfuzyjne typu Y jest przeznaczone do użycia przy podawaniu roztworu kardioplegicznego podczas operacji
z krążeniem pozaustrojowym.
Model: CA-40010 – Złącze do wielokrotnych perfuzji
Złącze do wielokrotnych perfuzji jest przeznaczone do podawania roztworu kardioplegicznego przez kaniulę do
podstawy aorty przy równoczesnej perfuzji do trzech przeszczepów żył za pomocą odpowiedniej kaniuli.
Model: CA-40020 – Złącze do wielokrotnych perfuzji z przewodem odpowietrzającym
Modele zestawów do podawania roztworu kardioplegicznego ze złączem do wielokrotnych perfuzji i przewodem
odpowietrzającym są przeznaczone do podawania roztworu kardioplegicznego przez kaniulę do podstawy aorty przy
równoczesnej perfuzji do trzech przeszczepów żył. Taki zestaw również umożliwia wentylację (lewy przedsionek
serca) kaniuli do podstawy aorty, jeżeli do perfuzji aorty stosowana jest kaniula do podstawy aorty bez odpowietrznika.
Model: CA-41020 – Złącze do wielokrotnych perfuzji z przewodem odpowietrzającym z
kaniulą naczyniową (nr kat.: VC-11000)
Złącze do wielokrotnych perfuzji z przewodem odpowietrzającym z kaniulą naczyniową jest przeznaczone do
podawania roztworu kardioplegicznego przez kaniulę do podstawy aorty przy równoczesnej perfuzji do trzech
przeszczepów żył. Taki zestaw również umożliwia odpowietrzanie (lewy przedsionek lewej części serca) kaniuli do
podstawy aorty, jeżeli do perfuzji aorty stosowana jest kaniula do podstawy aorty bez odpowietrznika. Ten zestaw jest
oferowany z trzema kaniulami naczyniowymi fabrycznie dołączonymi do odpowiedniej długości rurek, które
zakończone są męskimi łącznikami Luer w celu perfuzji przeszczepów żył.
Model: CA-40030 – Złącze do wielokrotnych perfuzji z kaniulą naczyniową
Nr kat.: VC-11000)
Złącze do wielokrotnych perfuzji z kaniulą naczyniową jest przeznaczone do podawania roztworu kardioplegicznego
przez kaniulę do podstawy aorty przy równoczesnej perfuzji do trzech przeszczepów żył. Ten zestaw jest oferowany z
trzema kaniulami naczyniowymi fabrycznie dołączonymi do odpowiedniej długości rurek, które zakończone są
męskimi łącznikami Luer w celu perfuzji przeszczepów żył.
Model: CA-40040 – Złącze do wielokrotnych perfuzji z kaniulą naczyniową z zaworem
(nr kat.: VC-11010)
Złącze do wielokrotnych perfuzji z kaniulą naczyniową z zaworem jest przeznaczone do podawania roztworu
kardioplegicznego przez kaniulę do podstawy aorty przy równoczesnej perfuzji do trzech przeszczepów żył. Ten
zestaw jest oferowany z trzema kaniulami naczyniowymi z zaworami fabrycznie dołączonymi do odpowiedniej
długości rurek, które zakończone są męskimi łącznikami Luer w celu perfuzji przeszczepów żył.
PRZECIWWSKAZANIA
Zestawy do podawania kardioplegii firmy California Medical Laboratories, Inc. nie są zaprojektowane, sprzedawane i
przeznaczone do użytku innego niż wyżej wymieniony.
INSTRUKCJE UŻYCIA
Dotyczy wszystkich modeli
1.
Wyjąć z opakowania zestaw do podawania kardioplegii zgodnie z techniką aseptyczną.
2.
Po wyjęciu zestawu z opakowania, sprawdzić, czy opakowanie lub produkt nie są uszkodzone. Należy
zwrócić szczególną uwagę na ewentualne załamania w rurkach.
15
OSTRZEŻENIE: Jeżeli opakowanie jest uszkodzone, nie należy stosować urządzenia, ponieważ
może ono nie być sterylne.
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony.
Uszkodzenie produktu (np. zagięcia, sfałdowanie, zniekształcenie lub nacięcia) może spowodować
zaporę lub przerwanie przepływu w trakcie stosowania i narazić na niewłaściwe działanie
produktu. Nie stosować uszkodzonego produktu.
OSTRZEŻENIE: Właściwe procedury i techniki chirurgiczne należą do odpowiedzialności
wykonującego operację specjalisty (lekarza). Niniejsze wskazówki mają jedynie cel informacyjny.
Każdy chirurg musi ocenić właściwość stosowania niniejszego urządzenia, zależnie od konkretnego
przypadku, na podstawie swojej wiedzy medycznej i doświadczenia oraz rodzaju stosowanej
procedury chirurgicznej.
3.
4.
Nr modelu: CA-20010, CA-40010, CA-40030 i CA-40040
3.1
Przepłukać zestaw do podawania roztworu kardioplegicznego i kaniulę(e), która(e) ma(ją) być razem
użyta(e).
3.2
Wstecznie przepłukać dołączoną(e) kaniulę(e) w celu usunięcia całości powietrza.
3.3
Wypełnić roztworem zestaw do podawania kardioplegii. Zamocować męski łącznik Luer zestawu do
podawania kardioplegii do fabrycznie dołączonych kaniuli. Stosując właściwą technikę chirurgiczną
usunąć całość powietrza z kaniuli i zestawu do podawania roztworu kardioplegicznego.
Nr modelu: CA-40030, CA-40040 i CA-41020 (oferowane z kaniulą naczyniową)
4.1
Upewnić się, że kaniula(e) naczyniowa(e) jest(są) bezpiecznie umieszczona(e) w naczyniu(ach), które
podlega(ją) perfuzji. Szew mocujący można umieścić proksymalnie wokół węzła mocującego kaniuli
naczyniowej, aby zamocować ją do naczynia.
OSTRZEŻENIE: Kaniule naczyniowe dostarczane z zestawem do podawania roztworu
kardioplegicznego nie są złączone. Są one łączone za pomocą standardowych połączeń Luer.
5.
6.
Nr modelu: CA-20030, CA-40020 i CA-41020
5.1
użyta(e).
5.2
5.3
podawania kardioplegii do fabrycznie dołączonych kaniuli. Zamocować zwężaną rurkę łącznika do
przewodu odpowietrzającego.
5.4
Włączyć system odpowietrzający i upewnić się, że z przewodu została wyssana całość powietrza.
Nr modelu: CA-20010, CA-20030, CA-40010, CA-40020, CA-40030, CA-40040 i CA-41020
6.1
7.
Zamocować połączenie zestawu typu żeńskiego do podawania kardioplegii do przewodu do
podawania roztworu. Przed podaniem roztworu, upewnić się, że nie ma powietrza w przewodzie do
podawania roztworu i w zestawie.
Nr modelu: CA-10010, CA-20020
7.1
Jeżeli przewód odpowietrzający nie będzie stosowany, docisnąć nasadkę Luer.
7.2
Jeżeli jest stosowany przewód odpowietrzający, zdjąć męską nasadkę Luer i dołączyć przewód
odpowietrzający do portu typu Luer zwężanej rurki łączącej.
7.3
użyta(e).
7.4
7.5
podawania kardioplegii do fabrycznie dołączonych kaniuli. Stosując właściwą technikę chirurgiczną
usunąć całość powietrza z kaniuli i zestawu do podawania roztworu kardioplegicznego.
7.6
Dołączyć zwężaną rurkę złącza do przewodu do podawania kardioplegii. Upewnić się, że nie ma
powietrza w przewodzie do podawania roztworu i w zestawie.
7.7
Jeżeli jest stosowany przewód odpowietrzający, włączyć system odpowietrzający i przed podaniem
roztworu za pomocą zestawu, upewnić się, że z przewodu do podawania płynu kardioplegicznego i
zestawu usunięta została całość powietrza.
7.8
Jeżeli złącze jest stosowane jedynie do podłączenia przewodu odpowietrzającego
(model CA-10010), odpowietrzanie można zacząć w momencie jego podłączenia.
Dotyczy wszystkich modeli
OSTRZEŻENIE: Przed podaniem roztworu kardioplegicznego, upewnić się, że w kaniuli(ach) i
zestawie do podawania roztworu nie ma powietrza.
OSTRZEŻENIE: Do podawania roztworu kardioplegicznego należy użyć jak najniższego możliwego
ciśnienia w celu zminimalizowania hemolizy, uwięzienia powietrza i uszkodzenia naczyń.
8.
Jeśli to konieczne, kontrolować podawanie roztworu za pomocą zacisków.
9.
Po zakończeniu zabiegu, odłączyć zestaw do podawania kardioplegii i wyrzucić w sposób zgodny z
wymogami bezpieczeństwa.
OSTRZEŻENIE: Niniejsze produkty są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie
stosować powtórnie.
UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży przez lub na
zamówienie lekarza.
16
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Tik vienkartiniam naudojimui.
Pakartotinai nenaudoti. Pakartotinai nesterilizuoti.
Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista ar atidaryta.
Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniška.
Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
ĮSPĖJIMAS: Prieš pradedami naudoti šį prietaisą atidžiai perskaitykite nurodymus.
APRAŠAS
„California Medical Laboratories, Inc.“ kardiopleginės perfuzijos rinkiniai yra skirti kardiopleginiam tirpalui leisti. Jų
galima įsigyti įvairių modelių. Priklausomai nuo pasirinkto modelio, pagrindinis PVC (polivinilchlorido) vamzdelis yra
prijungtas arba prie tiesiosios jungties, arba prie Y formos jungties, arba prie 4 krypčių jungties, prie kurių yra prijungti
atitinkamo ilgio skaidrūs ir lankstūs PVC vamzdeliai. Priklausomai nuo rinkinio modelio, kardiopleginės perfuzijos
rinkinių sudėtyje gali būti traukos prievadas, kūgiškas vamzdelio adapteris su lizdine Luerio jungtimi, su nuimamu
Luerio gaubteliu, arba be jo, kištukinė ir (arba) lizdinė Luerio jungtys ir vamzdelių spaustukai. Kardiopleginės perfuzijos
rinkinio modelis su traukos prievadu turi Y formos jungtį, besibaigiančią kūgišku vamzdiniu adapteriu arba kūgišku
vamzdiniu adapteriu su lizdine Luerio jungtimi, uždengta nuimamu Luerio gaubteliu, skirta kraujui ar orui nusiurbti. Kai
kurių modifikacijų kardiopleginės perfuzijos rinkinius galima įsigyti su kraujagyslių kaniulėmis, kurios yra tiekiamos su
vienkrypčiais vožtuvais, sujungtais su kištukinėmis trijų ilgesnių PVC vamzdelių Luerio jungtimis.
INDIKACIJOS
Modelis: CA-10010–tiesusis adapteris
Tiesusis adapteris yra skirtas naudoti dirbtinės kraujotakos sąlygomis atliekamų chirurginių operacijų metu kaniulei ar
kateteriui prijungti prie perfuzijos ir (arba) ištraukimo linijos.
Modelis: CA-20030–Y formos traukos linijos adapteris
Y formos traukos linijos adapteris yra skirtas dirbtinės kraujotakos sąlygomis atliekamų chirurginių operacijų metu leisti
kardiopleginį tirpalą ir nusiurbti kraują ir orą iš kairiojo prieširdžio. Jis taip pat gali būti naudojamas atskirai kaip
prailginamasis priedas.
Modelis: CA-20020–Y formos recirkuliacijos adapteris
Y formos recirkuliacijos adapteris yra skirtas kardiopleginiam tirpalui recirkuliuoti palaikant pastovią kardiopleginio
tirpalo temperatūrą dirbtinės kraujotakos sąlygomis.
Modelis: CA-20010–Y formos perfuzijos adapteris
Y formos perfuzijos adapteris yra skirtas kardiopleginiam tirpalui leisti atliekant chirurgines operacijas dirbtinės kraujo
apytakos sąlygomis.
Modelis: CA-40010 Daugybinės perfuzijos adapteris
Daugybinės perfuzijos adapteris yra skirtas kardiopleginiam tirpalui leisti per aortos šaknies kaniulę kartu per atitinkamą
kaniulę perfuzuojant iki trijų veninių protezų.
Modelis: CA-40020 Daugybinės perfuzijos adapteris su traukos linija
Kardiopleginės perfuzijos rinkinių daugybinės perfuzijos adapterio su traukos linija modelis yra skirtas kardiopleginiam
tirpalui leisti per aortos šaknies kaniulę kartu perfuzuojant iki trijų veninių protezų. Šis rinkinys taip pat sudaro sąlygas
nusiurbti kraują ar orą iš kairiojo prieširdžio per aortos šaknies kaniulę, jei aortos perfuzijai naudojama aortos šaknies
kaniulė be traukos linijos.
Modelis: CA-41020 Daugybinės perfuzijos adapteris su traukos linija ir
su kraujagyslių kaniule (kat. Nr.: VC-11000)
Daugybinės perfuzijos adapteris su ištraukimo linija ir su kraujagyslių kaniule yra skirtas kardiopleginiam tirpalui leisti
per aortos šaknies kaniulę tuo pat metu taip pat perfuzuojant iki trijų veninių protezų. Šis rinkinys taip pat sudaro
galimybę nusiurbti kraują ar orą iš kairiosios širdies kairiojo prieširdžio per aortos šaknies kaniulę, jei aortos perfuzijai
naudojama aortos šaknies kaniulė be traukos linijos. Šis rinkinys yra su trijų kraujagyslių kaniule, prijungta prie
atitinkamų veninių protezų perfuzijai skirtų vamzdelių segmentų, kurie baigiasi kištukinėmis Luerio jungtimis.
Modelis: CA-40030 Daugybinės perfuzijos adapteris su kraujagyslių kaniule
(kat Nr.: VC-11000)
Daugybinės perfuzijos adapteris su kraujagyslių kaniule yra skirtas kardiopleginiam tirpalui leisti per aortos šaknies
kaniulę tuo pat metu taip pat perfuzuojant iki trijų veninių protezų. Šis rinkinys yra su trijų kraujagyslių kaniule,
prijungta prie atitinkamų veninių protezų perfuzijai skirtų vamzdelių, kurie baigiasi kištukinėmis Luerio jungtimis.
Modelis: CA-40040 Daugybinės perfuzijos adapteris su kraujagyslių kaniule
su vožtuvu (kat. Nr.: VC-11010)
Daugybinės perfuzijos adapteris su kraujagyslių kaniule su vožtuvu yra skirtas kardiopleginiam tirpalui leisti per aortos
šaknies kaniulę tuo pat metu taip pat perfuzuojant iki trijų veninių protezų. Šis rinkinys yra pateikiamas su trijų
kraujagyslių kaniule su vožtuvu, prijungta prie atitinkamų venų protezų perfuzijai skirtų vamzdelių, kurie baigiasi
kištukinėmis Luerio jungtimis.
KONTRAINDIKACIJOS
„California Medical Laboratories, Inc.“ kardiopleginės perfuzijos rinkiniai yra sukurti, parduodami ir skirti naudoti tik
pagal numatytą paskirtį.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Visiems modeliams
1.
Išimkite kardiopleginės perfuzijos rinkinį iš pakuotės laikydamiesi metodinių aseptikos reikalavimų.
2.
Išėmę kardiopleginės perfuzijos rinkinį iš pakuotės, apžiūrėkite, ar pakuotė ir gaminys nėra pažeisti. Ypač
atkreipkite dėmesį, ar vamzdeliai neperlenkti.
17
ĮSPĖJIMAS: Jei pakuotė pažeista, nenaudokite prietaiso, nes jis gali būti praradęs sterilumą.
ĮSPĖJIMAS: Prieš naudojimą patikrinkite, ar gaminys nesugadintas. Gaminio pažeidimai (t. y.,
vamzdelio linkiai, kilpos, deformacijos ar įpjovos) naudojimo metu gali sukelti tėkmės obstrukciją ar
pertrūkį ir pakenkti gaminio funkcionalumui. Nenaudokite sugadinto gaminio.
ĮSPĖJIMAS: Gydantis medicinos specialistas (gydytojas) yra atsakingas už tinkamo chirurginio
metodo pasirinkimą ir procedūros atlikimo tvarką. Šios rekomendacijos yra tik informacinio
pobūdžio. Chirurgas, remdamasis savo medicininiu pasirengimu, patirtimi ir atsižvelgdamas į
atliekamos chirurginės procedūros pobūdį, privalo įvertinti šio prietaiso tinkamumą kiekvienu
gydymo atveju.
3.
4.
Modelio Nr.: CA-20010, CA-40010, CA-40030 ir CA-40040
3.1
Praplaukite kardioplegnės perfuzijos rinkinio vamzdelius ir kartu naudosimą (-as) kaniulę (-es).
3.2
Atgalinio praplovimo būdu iš anksčiau prijungtos(-ų) kaniulės (-ių) pašalinkite visą orą.
3.3
Užpildykite kardiopleginės perfuzijos rinkinį. Kardiopleginės perfuzijos rinkinio kištukinę Luerio jungtį
sujunkite su anksčiau prijungta(-omis) kaniule (-ėmis). Naudodami tinkamą chirurginį metodą iš
kaniulės (-ių) ir kardioplegijos linijos pašalinkite visą orą.
Modelio Nr.: CA-40030, CA-40040 ir CA-41020 (pateikiami su kraujagyslių kaniulėmis)
4.1
5.
6.
Modelio Nr.: CA-20030, CA-40020 ir CA-41020
5.1
5.2
Atgalinio praplovimo būdu iš anksčiau prijungtos(-ų) kaniulės (-ių) pašalinkite visą orą.
5.3
Užpildykite kardiopleginės perfuzijos rinkinį. Sujunkite kardiopleginės perfuzijos rinkinio kištukinę
Luerio jungtį su anksčiau prijungta (-mis) kaniule (-ėmis). Kūgišką vamzdelio jungtį prijunkite prie
traukos linijos.
5.4
Įjunkite traukos liniją ir pasirūpinkite, kad iš linijos būtų išsiurbtas visas oras.
Modelio Nr.: CA-20010, CA-20030, CA-40010, CA-40020, CA-40030, CA-40040 ir CA-41020
6.1
7.
Įsitikinkite, kad kraujagyslių kaniulė (-ės) yra patikimai įstatyta (-os) į perfuzuojamą kraujagyslę (-es).
Kaniulės padėčiai kraujagyslėje stabilizuoti proksimaliai aplink tvirtiklį galima uždėti fiksuojamąją
ligatūrą.
ĮSPĖJIMAS: Kraujagyslių kaniulės, pateikiamos su kardiopleginės perfuzijos rinkiniu,
nėra prijungtos. Jos prijungiamos standartinėmis Luerio jungtimis.
Sujunkite kardiopleginės perfuzijos rinkinio lizdinę Luerio jungtį su kardioplegijos linija. Prieš leisdami
skystį įsitikinkite, kad nei kardioplegijos linijoje, nei kardiopleginės perfuzijos rinkinio vamzdeliuose
nėra oro.
Modelio Nr.: CA-10010, CA-20020
7.1
Jei traukos linija nebus naudojama, užsukite Luerio kamštuką.
7.2
Jei ištraukimo linija bus naudojama, nuimkite Luerio kamštuką ir prie kūgiško vamzdelių adapterio
Luerio prievado prijunkite traukos liniją.
7.3
7.4
Atgalinio praplovimo būdu iš anksčiau prijungtos kaniulės (-ių) pašalinkite visą orą.
7.5
Užpildykite kardiopleginės perfuzijos rinkinį. Prie kardiopleginės perfuzijos rinkinio kištukinės Luerio
jungties prijunkite anksčiau sujungtą (-as) kaniulę(-es). Naudodami tinkamą chirurginį metodą iš
kaniulės (-ių) ir kardioplegijos linijos pašalinkite visą orą.
7.6
Prijunkite kūgišką vamzdelių adapterį prie kardioplegijos linijos. Įsitikinkite, kad kardioplegijos linijoje
ir kardiopleginės perfuzijos rinkinio vamzdeliuose nėra oro.
7.7
Jei naudojama traukos linija, prieš pradėdami leisti skystį per kardiopleginės perfuzijos rinkinio
vamzdelius, įjunkite traukos liniją ir įsitikinkite, kad iš kardioplegijos linijos ir kardiopleginės perfuzijos
rinkinio vamzdelių būtų pašalintas visas oras.
7.8
Jei adapteris naudojamas prijungti prie traukos linijos (CA-10010 modelis), nusiurbimas gali prasidėti
prijungus traukos liniją.
Visiems modeliams
ĮSPĖJIMAS: Prieš leidžiant kardiopleginį tirpalą būtina įsitikinti, kad nei kaniulėje (-ėse),
nei kardioplegijos linijoje nėra oro.
ĮSPĖJIMAS: Kardiopleginį tirpalą reikia leisti taikant mažiausią galimą perfuzijos slėgį,
siekiant kiek įmanoma labiau sumažinti hemolizės, oro užsilaikymo ir kraujagyslių
pažeidimų pavojų.
8.
Prireikus tirpalo tiekimą galima kontroliuoti spaustukais.
9.
Užbaigę procedūrą, atjunkite kardiopleginės perfuzijos vamzdelius ir išmeskite laikydamiesi nustatytos
tvarkos.
ĮSPĖJIMAS: Šie gaminiai skirti tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nenaudoti.
PERSPĖJIMAS: Remiantis JAV federaliniais įstatymais, šis prietaisas gali būti parduodamas tik
gydytojų arba jų nurodymu.
18
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για µία χρήση µόνο.
Να µην επαναχρησιµοποιηθεί. Να µην επαναποστειρωθεί.
Να µη χρησιµοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή είναι ανοιγµένη.
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογόνο.
Φύλαξη σε δροσερό, ξηρό χώρο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆ιαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας της California Medical Laboratories, Inc. χρησιµοποιούνται για τη χορήγηση διαλύµατος
καρδιοπληγίας. Τα σετ είναι διαθέσιµα σε διάφορες διαµορφώσεις. Ανάλογα µε το µοντέλο που έχει επιλεγεί, ο κύριος
σωλήνας PVC είναι συνδεδεµένος µε ένα ευθύγραµµο συνδετικό, µε συνδετικό "Y" ή µε συνδετικό 4 κατευθύνσεων µέσω
διαφανούς, εύκαµπτης σωλήνωσης PVC κατάλληλου µήκους. Ανάλογα µε τη διαµόρφωση του σετ, τα Σετ Χορήγησης
Καρδιοπληγίας θα περιέχουν µία θύρα αερισµού, κωνικό προσαρµογέα σωλήνωσης µε ή χωρίς θηλυκό συνδετικό
ασφάλισης luer µε αποσπώµενο πώµα luer, αρσενικά ή/και θηλυκά συνδετικά luer και σφιγκτήρες σωλήνων. Η έκδοση
του Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας µε θύρα αερισµού διαθέτει ένα συνδετικό "Y" το οποίο τερµατίζεται µε έναν κωνικό
προσαρµογέα σωλήνωσης ή έναν κωνικό προσαρµογέα σωλήνωσης µε θηλυκό συνδετικό luer µε αποσπώµενο πώµα
luer για αερισµό. Ορισµένες διαµορφώσεις των Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας είναι διαθέσιµες µε ή χωρίς αγγειακές
κάνουλες, οι οποίες παρέχονται µε βαλβίδες µίας κατεύθυνσης, συνδεδεµένες στα αρσενικά συνδετικά ασφάλισης των
τριών σωληνώσεων PVC µε τα µεγαλύτερα µήκη.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Μοντέλο: CA-10010–Ευθύγραµµος Προσαρµογέας
Ο Ευθύγραµµος Προσαρµογέας ενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια επεµβάσεων µε χρήση καρδιοπνευµονικής
παράκαµψης για σύνδεση µιας κάνουλας ή ενός καθετήρα σε µια γραµµή χορήγησης ή/και αερισµού.
Μοντέλο: CA-20030–Προσαρµογέας "Y" Αερισµού
Ο Προσαρµογέας "Y" Αερισµού έχει σχεδιαστεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε επεµβάσεις στις οποίες γίνεται
χρήση καρδιοπνευµονικής παράκαµψης για παροχή διαλύµατος καρδιοπληγίας και για αερισµό του αριστερού κόλπου
της καρδιάς. Μπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί µόνος του ως γραµµή προέκτασης.
Μοντέλο: CA-20020–Προσαρµογέας "Y" Ανακυκλοφορίας
Ο Προσαρµογέας "Y" Ανακυκλοφορίας ενδείκνυται για χρήση στην ανακυκλοφορία του διαλύµατος καρδιοπληγίας
κατά τη διάρκεια επέµβασης µε χρήση καρδιοπνευµονικής παράκαµψης, για να διατηρείται το διάλυµα καρδιοπληγίας
σε σταθερή θερµοκρασία.
Μοντέλο: CA-20010–Προσαρµογέας "Y" ∆ιαπότισης
Ο Προσαρµογέας "Y" ∆ιαπότισης ενδείκνυται για χρήση στη χορήγηση διαλύµατος καρδιοπληγίας κατά τη διάρκεια
επέµβασης µε χρήση καρδιοπνευµονικής παράκαµψης.
Μοντέλο: CA-40010–Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης
Ο Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης έχει σχεδιαστεί για χορήγηση διαλύµατος καρδιοπληγίας µέσω κάνουλας
αορτικής ρίζας µε ταυτόχρονη διαπότιση έως τριών φλεβικών µοσχευµάτων µε κατάλληλη κάνουλα.
Μοντέλο: CA-40020–Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης µε Γραµµή Αερισµού
Τα µοντέλα του Προσαρµογέα Πολλαπλής ∆ιαπότισης µε γραµµή αερισµού των Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας έχουν
σχεδιαστεί για χορήγηση διαλύµατος καρδιοπληγίας µέσω κάνουλας αορτικής ρίζας µε ταυτόχρονη διαπότιση έως
τριών φλεβικών µοσχευµάτων. Αυτό το σετ επιτρέπει επίσης τον αερισµό (αριστερός κόλπος της καρδιάς) µιας κάνουλας
αορτικής ρίζας αν χρησιµοποιείται µη αεριζόµενη κάνουλα αορτικής ρίζας για διαπότιση της αορτής.
Μοντέλο: CA-41020–Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης µε Γραµµή Αερισµού µε
Αγγειακή Κάνουλα (Αρ. κατ.: VC-11000)
Ο Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης µε γραµµή αερισµού µε αγγειακή κάνουλα έχει σχεδιαστεί για χορήγηση
διαλύµατος καρδιοπληγίας µέσω κάνουλας αορτικής ρίζας µε ταυτόχρονη διαπότιση έως τριών φλεβικών
µοσχευµάτων. Αυτό το σετ επιτρέπει επίσης τον αερισµό (αριστερός κόλπος της καρδιάς) µιας κάνουλας αορτικής ρίζας
αν χρησιµοποιείται µη αεριζόµενη κάνουλα αορτικής ρίζας για διαπότιση της αορτής. Αυτό το σετ παρέχεται µε τρεις
αγγειακές κάνουλες προεγκατεστηµένες στα κατάλληλα µήκη σωλήνωσης, οι οποίες τερµατίζονται µε αρσενικά
συνδετικά luer για διαπότιση φλεβικών µοσχευµάτων.
Μοντέλο: CA-40030–Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης µε Αγγειακή Κάνουλα
(Αρ. κατ.: VC-11000)
Ο Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης µε αγγειακή κάνουλα έχει σχεδιαστεί για χορήγηση διαλύµατος
καρδιοπληγίας µέσω κάνουλας αορτικής ρίζας µε ταυτόχρονη διαπότιση έως τριών φλεβικών µοσχευµάτων. Αυτό το
σετ παρέχεται µε τρεις αγγειακές κάνουλες προεγκατεστηµένες στα κατάλληλα µήκη σωλήνωσης, οι οποίες
τερµατίζονται µε αρσενικά συνδετικά luer για διαπότιση φλεβικών µοσχευµάτων.
Μοντέλο: CA-40040–Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης µε Αγγειακή Κάνουλα µε
Βαλβίδα (Αρ. κατ.: VC-11010)
Ο Προσαρµογέας Πολλαπλής ∆ιαπότισης µε αγγειακή κάνουλα µε βαλβίδα έχει σχεδιαστεί για χορήγηση διαλύµατος
καρδιοπληγίας µέσω κάνουλας αορτικής ρίζας µε ταυτόχρονη διαπότιση έως τριών φλεβικών µοσχευµάτων. Αυτό το
σετ παρέχεται µε τρεις αγγειακές κάνουλες µε βαλβίδα προεγκατεστηµένες στα κατάλληλα µήκη σωλήνωσης, οι οποίες
τερµατίζονται µε αρσενικά συνδετικά luer για διαπότιση φλεβικών µοσχευµάτων.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Τα Σετ Χορήγησης Καριοπληγίας της California Medical Laboratories, Inc. δεν σχεδιάζονται, πωλούνται ή προορίζονται για
χρήση διαφορετική από την ενδεικνυόµενη.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για όλα τα µοντέλα
1.
Αφαιρέστε το Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας από τη συσκευασία χρησιµοποιώντας ασηπτική τεχνική.
2.
Αφού αφαιρέσετε το Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας από τη συσκευασία του, επιθεωρήστε τη συσκευασία και
το προ8όν για ενδείξεις ζηµιάς. Προσέξτε ιδιαίτερα τις στρεβλώσεις στη σωλήνωση.
19
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά, µη χρησιµοποιήσετε τη συσκευή καθώς
ενδέχεται να υπάρχει πρόβληµα µε την αποστείρωση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε το προ&όν για ενδείξεις ζηµιάς. Όταν
υπάρχουν ενδείξεις ζηµιάς στο προ&όν (π.χ., πτυχώσεις, στρεβλώσεις, παραµορφώσεις ή
κοψίµατα στη σωλήνωση) υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί απόφραξη ή διάσπαση της ροής
κατά τη χρήση και να υπάρξουν αρνητικές επιπτώσεις στην απόδοση του προ&όντος. Μη
χρησιµοποιήσετε το προ&όν αν φέρει ενδείξεις ζηµιάς.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Ο θεράπων ιατρός είναι υπεύθυνος για την κατάλληλη χειρουργική
διαδικασία και τεχνική. Οι οδηγίες αυτές έχουν µόνο πληροφοριακό σκοπό. Κάθε χειρουργός
πρέπει να αξιολογεί την κατάλληλη χρήση της παρούσας συσκευής, ανάλογα µε την περίπτωση,
µε βάση την ιατρική εκπαίδευση, την πείρα και το είδος της χρησιµοποιούµενης χειρουργικής
διαδικασίας.
3.
4.
Μοντέλο αρ.: CA-20010, CA-40010, CA-40030 και CA-40040
3.1
Εκπλύντε το Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας και την(τις) κάνουλα(ες) που θα χρησιµοποιηθεί(ούν) µαζί.
3.2
Εκπλύντε στην ανάδροµη κατεύθυνση την(τις) ήδη συνδεδεµένη(ες) κάνουλα(ες) για να αποµακρύνετε
όλον τον αέρα.
3.3
Πληρώστε το Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας. Συνδέστε το αρσενικό συνδετικό luer του Σετ Χορήγησης
Καρδιοπληγίας στην(στις) ήδη συνδεδεµένη(ες) κάνουλα(ες). Χρησιµοποιώντας κατάλληλη χειρουργική
τεχνική, αφαιρέστε όλον τον αέρα από την(τις) κάνουλα(ες) και το Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας.
Μοντέλο αρ.: CA-40030, CA-40040 και CA-41020 (παρέχεται µε αγγειακή κάνουλα)
4.1
5.
6.
Μοντέλο αρ.: CA-20030, CA-40020 και CA-41020
5.1
5.2
5.3
Καρδιοπληγίας στην(στις) ήδη συνδεδεµένη(ες) κάνουλα(ες). Συνδέστε το κωνικό συνδετικό της
σωλήνωσης στη γραµµή αερισµού.
5.4
Ενεργοποιήστε τη γραµµή αερισµού και βεβαιωθείτε ότι όλος ο αέρας αναρροφήθηκε από τη γραµµή.
Μοντέλο αρ.: CA-20010, CA-20030, CA-40010, CA-40020, CA-40030, CA-40040 και CA-41020
6.1
7.
Βεβαιωθείτε ότι η(οι) Αγγειακή(ές) Κάνουλα(ες) είναι καλά τοποθετηµένη(ες) µέσα στο αγγείο που θα
διαποτίζεται. Ένα ράµµα αγκύρωσης µπορεί να τοποθετηθεί κεντρικά γύρω από τον οµφαλό
αγκύρωσης της Αγγειακής Κάνουλας για να στερεωθεί στο αγγείο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Οι αγγειακές κάνουλες που παρέχονται µε το Σετ Χορήγησης
Καρδιοπληγίας δεν είναι κολληµένες. Είναι συνδεδεµένες µε κανονικές συνδέσεις luer.
Συνδέστε το θηλυκό συνδετικό του Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας στη γραµµή χορήγησης
καρδιοπληγίας. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας στη γραµµή χορήγησης και στο Σετ Χορήγησης
Καρδιοπληγίας πριν χορηγήσετε το υγρό.
Μοντέλο αρ.: CA-10010, CA-20020
7.1
Αν η γραµµή αερισµού δεν πρόκειται να χρησιµοποιηθεί, σφίξτε το πώµα luer.
7.2
Αν η γραµµή αερισµού χρησιµοποιείται, αφαιρέστε το αρσενικό πώµα luer και συνδέστε τη γραµµή
αερισµού στη θύρα luer του κωνικού προσαρµογέα της σωλήνωσης.
7.3
7.4
7.5
Καρδιοπληγίας στην(στις) ήδη συνδεδεµένη(ες) κάνουλα(ες). Χρησιµοποιώντας κατάλληλη χειρουργική
τεχνική, αφαιρέστε όλον τον αέρα από την(τις) κάνουλα(ες) και το Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας.
7.6
Συνδέστε τον κωνικό προσαρµογέα της σωλήνωσης στη γραµµή χορήγησης καρδιοπληγίας.
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας στη γραµµή χορήγησης και στο Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας.
7.7
Αν η γραµµή αερισµού χρησιµοποιείται, ενεργοποιήστε τη γραµµή αερισµού και βεβαιωθείτε ότι όλος ο
αέρας αφαιρέθηκε από τη γραµµή χορήγησης καρδιοπληγίας και το σετ χορήγησης καρδιοπληγίας πριν
χορηγήσετε το υγρό µέσω του Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας.
7.8
Αν ο προσαρµογέας χρησιµοποιείται για σύνδεση σε µια γραµµή αερισµού µόνο (µοντέλο CA-10010), ο
αερισµός µπορεί να ξεκινήσει µόλις γίνει η σύνδεση µε τη γραµµή αερισµού.
Για όλα τα µοντέλα
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας στην(στις) κάνουλα(ες) και στο Σετ
Χορήγησης Καρδιοπληγίας πριν από τη χορήγηση του διαλύµατος καρδιοπληγίας.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Πρέπει να χρησιµοποιηθεί η χαµηλότερη δυνατή πίεση για την έγχυση
διαλύµατος καρδιοπληγίας ώστε να ελαχιστοποιηθεί η αιµόλυση, η παγίδευση αέρα και η βλάβη
των αγγείων.
8.
Όταν χρειάζεται, ελέγχετε τη χορήγηση υγρού µε σφιγκτήρες.
9.
Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, αποσυνδέστε το Σετ Χορήγησης Καρδιοπληγίας και απορρίψτε το µε τον
κατάλληλο τρόπο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Τα προ&όντα αυτά έχουν σχεδιαστεί για µία χρήση µόνο. Το προ&όν δεν
πρέπει να επαναχρησιµοποιηθεί.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από
γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
20
Lot Number
Número de lote
Numéro du lot
Chargennummer
Numero lotto
Partijnummer
Numer partii
Partijos numeris
Αριθµός παρτίδας
Catalogue Number
Número de Código
Référence
Artikel-Nummer
Numero di codice
Artikelnummer
Numer katalogowy
Katalogo numeris
Αριθµός καταλόγου
Use Before Date.
Fecha de Caducidad.
A utiliser avant le.
Verfallsdatum.
Data di scadenza.
Uiterste gebruiksdatum.
Data ważności.
Tinka iki.
Ηµεροµηνία λήξης.
Nonpyrogenic
No pirogénico
Apyrogène
Pyrogenfrei
Non pirogeno
Pyrogeenvrij
Apirogenny
Nepirogeniška
Μη πυρετογόνο
Date of Manufacture.
Fecha de Fabricación.
Date de fabrication.
Herstellungsdatum.
Data di fabbricazione.
Datum van fabricage.
Data produkcji.
Pagaminimo data.
Ηµεροµηνία κατασκευής.
Do not resterilize.
No volver a esterilizar.
Ne pas restériliser.
Nicht Resterilisieren.
Non sterilizzare di nuovo.
Niet opnieuw steriliseren.
Nie sterylizować powtórnie.
Pakartotinai nesterilizuoti.
Να µην επαναποστειρωθεί.
Quantity
Cantidad
Quantité
Menge
Quantità
Aantal
Ilość
Kiekis
Ποσότητα
Single Use Only. Do not reuse.
Para usarse una sola vez.
No volver a usar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht wiederverwenden.
Solo monouso. Non riutilizzare.
Voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować powtórnie.
Tik vienkartiniam naudojimui.
Pakartotinai nenaudoti.
Για µία χρήση µόνο.
Να µην επαναχρησιµοποιηθεί.
21
Sterile. Do not use if package is damaged or open.
Estéril. No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Stérile. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Steril. Beschädigte oder geöffnete Packung nicht verwenden.
Sterile. Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Steriel. Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
Sterylny. Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterilu. Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista ar atidaryta.
Αποστειρωµένο. Να µη χρησιµοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή είναι
ανοιγµένη.
Ethylene oxide sterilized.
Esterilizado con óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Äthylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
In ethyleenoxyde gesteriliseerd.
Sterylizacja tlenkiem etylenu.
Sterilizuota etileno oksido dujomis.
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο.
ATTENTION. Read instructions prior to use.
ATENCIÓN. Leer todas las instrucciones antes de usar
ATTENTION. Lire toutes les instructions avant l’emploi.
ACHTUNG. Vor Gebrauch alle Anweisungen lesen.
ATTENZIONE. Prima dell’uso, leggere tutte le istruzioni.
ATTENTIE. Alle aanwijzingen vóór gebruik doorlezen.
UWAGA. Przed użyciem zapoznać się z instrukcjami.
DĖMESIO: Prieš naudodami perskaitykite instrukciją.
ΠΡΟΣΟΧΗ. ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados unidos permite sólo la venta de este
dispositivo a médicos o bajo prescripción de un médico.
ATTENTION : Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être
vendu que par un médecin ou sur l’ordre d'un médecin.
VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen
Anordnung hin verkauft werden.
ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o a
richiesta di un medico.
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet is verkoop van dit apparaat
uitsluitend toegestaan aan of op voorschrift van een arts.
UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży
przez lub na zamówienie lekarza.
PERSPĖJIMAS: Remiantis JAV federaliniais įstatymais, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų nurodymu.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής
αυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
22
Design/Manufacturing Facility:
CalMed Labs, Inc.
1570 Sunland Lane
Costa Mesa, California 92626
U.S.A.
Tel: +1-714-556-7365
Authorized Representative:
MediMark Europe
11, Rue Emile Zola – BP-2332
38033 Grenoble Cedex 2
France
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P/N#55020-C

CA-40040 - Instructions for Use

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