RIMSA P. LONGONI Srl Via Monterosa, 18/20/22

RIMSA P. LONGONI Srl Via Monterosa, 18/20/22

DICHIARAZIONE
La società:
DI CONFORMITA' DEL COSTRUTTORE
RIMSA P. LONGONI S.r.l.
Via Monterosa, 18/20/22 - 20831 SEREGNO (MB) - ITALIA
dichiara sotto la propria responsabilità che i Dispositivi Medici prodotti nell’anno 2012:
SATURNO
Modello:
mod. SATURNO SO (dispositivo a soffitto)
Versioni
mod. SATURNO PI (dispositivo a piantana)
mod. SATURNO PA (dispositivo a parete)
costruiti da RIMSA P.LONGONI S.r.l., sono conformi all’Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE del
14/05/1993, applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.46 del 24 Febbraio 1997 e successive varianti
(inclusa la Direttiva 2007/47/CE del 05/09/2007, applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.37 del 25
Gennaio 2010) e alle seguenti norme:
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•
IEC 60601-1
IEC 60601-2-41
IEC 60601-1-2
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Classificazione in riferimento all’articolo 9 e allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE
Durata: Breve termine (Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.1, allegato IX)
Descrizione: Disp. Medico non invasivo (Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.2, allegato IX),
Attivo (Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.4, allegato IX)
CLASSE: Classe I (Par.3 “Classificazione”, art.1, comma 1.1 Regola 1, allegato IX)
•
•
Riferimento fascicolo tecnico Cod. RIM-FT001.
La valutazione di conformità è sviluppata in riferimento all’articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE e
2007/47/CE.
Il Sistema Qualità di RIMSA è conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485 ed
è certificato da CSQ (certificato CSQ n.9120.RMS1 e 9124.RMS2).
•
(Parte 1: Norme generali per la sicurezza)
(Parte 2: Norme particolari per la sicurezza)
(Parte 1: Norme generali per la sicurezza – EMC)
Seregno, 20/02/2012
Luogo e data
Timbro e firma del Consigliere Delegato
(Paolo Longoni)
RIF47-Rev.3
MANUFACTURER’S DECLARATION OF CONFORMITY
The company
RIMSA P. LONGONI S.r.l.
Via Monterosa, 18/20/22 - 20831 SEREGNO (MB) - ITALY
declares on its own responsibility that the Medical Devices made in the year 2012:
SATURNO
Model:
mod. SATURNO SO (ceiling device)
Versions
mod. SATURNO PI (mobile device)
mod. SATURNO PA (wall device)
constructed by RIMSA P.LONGONI S.r.l., conforms to the Attachment VII of the 93/42/EEC Directive of
May 14th 1993, and subsequent variations (including the 2007/47/EC Directive of September 5th 2007);
moreover, it is in conformity with the following safety regulation:
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IEC 60601-1
IEC 60601-2-41
IEC 60601-1-2
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Classification with reference to article 9 and Attachment IX of 93/42/EEC Directive and 2007/47/EC
Duration : Short term (Par.1 “Definitions”, art.1, sub-section 1.1, annex IX)
Description: Non invasive Medical Device (Par.1 “Definitions”, art.1, sub-section 1.2, annex IX)
Active Medical Device (Par.1 “Definitions”, art.1, sub-section 1.4, annex IX)
Class: Class I (Par.3 “Classification”, art.1, sub-section 1.1 Rule 1, annex IX)
•
•
Reference to technical file Code RIM-FT001.
The conformity assessment is developed in reference to article 11 of the 93/42/EEC Directive and
2007/47/EC .
The RIMSA Quality System conforms to the UNI EN ISO 9001 and UNI EN ISO 13485 regulations
and is certified by the CSQ (certified CSQ n.9120.RMS1 and 9124.RMS2).
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(Part 1: General requirements for safety)
(Part 2: Particular requirements for safety)
(Part 1: General requirements for safety - EMC)
Seregno, 20/02/2012
Place and date
Mark and sign of Managing Director
(Paolo Longoni)
RIF47-Rev.3
DÉCLARATION
La société:
DE CONFORMITÉ DU CONSTRUCTEUR
RIMSA P. LONGONI S.r.l.
Via Monterosa, 18/20/22 - 20831 SEREGNO (MB) - ITALIE
Déclare, sous sa propre responsabilité, que le Dispositif Médical construit dans l’année 2012:
SATURNO
Modèle:
mod. SATURNO SO (dispositif plafond)
Versions
mod. SATURNO PI (dispositif mobile)
mod. SATURNO PA (dispositif murale)
Construit par RIMSA P.LONGONI S.r.l., se conforme aux dispositions législatives qui transposent la
Directive Dispositifs Médicaux 93/42/EEC du 14 Mai 1993 et les variations ultérieures (compris la directive
2007/47/EC du 5 Septembre 2007) et aux suivantes normes :
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•
•
•
IEC 60601-1
IEC 60601-2-41
IEC 60601-1-2
(Partie1: Normes générales pour la sécurité)
(Partie 2: Normes particulières pour la sécurité)
(Partie1: Normes générales pour la sécurité - EMC)
Classification avec référence à l’article 8 et Annexe IX de la Directive 93/42/EEC et 2007/47/EC
Durée: À court terme (art.1, comma 1.1, annexe IX)
Description: Dispositif Médical non invasif (Par.1 “Définitions”, art.1, comma 1.2, annexe IX),
Dispositif Médical actif (art.1, comma 1.4, annexe IX)
CLASSE: Classe I (Par.3 “Classification”, art.1, comma 1.1 Règle 1, annexe IX)
• Référence dossier technique Cod. RIM-FT001.
• L’évaluation de conformité est établie avec référence à l’article 11 de la Directive 93/42/EEC et
2007/47/EC.
• Le Système Qualité de RIMSA est conforme aux normes UNI EN ISO 9001 et UNI CEI EN ISO
13485 et il est certifié par CSQ (certificat CSQ n.9120.RMS1 et 9124.RMS2).
Seregno, 09/01/2012
Place et date
Cachet et signature de l’Administrateur Délégué
(Paolo Longoni)
DECLARACIÓN DEL FABRICANTE DE CONFORMIDAD
La Empresa
RIMSA P. LONGONI S.r.l.
Via Monterosa, 18/20/22 - 20831 SEREGNO (MB) - ITALIA
Declara, en su propia responsabilidad, que Dispositivos Médicos fabricado durante el 2012
SATURNO
Modelo:
mod. SATURNO SO ( dispositivo techo)
Versiones
mod. SATURNO PI (dispositivo movil)
mod. SATURNO PA (dispositivo pared)
construido por RIMSA P. LONGONI Srl, se conforma al Anexo VII de la Directiva 93/42/EEC de 14 May
de 1993 y las variaciones sucesivas (incluida la Directiva 2007/47/EC de 5 de septiembre de 2007) y las
siguientes reglas:
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•
•
IEC 60601-1
IEC 60601-2-41
IEC 60601-1-2
(Parte 1: Requisitos generales de seguridad)
(Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad)
(Parte 1: Requisitos generales de seguridad – EMC)
• Clasificación con referencia al artículo 9 y el Anexo IX de la Directiva 93/42/EEC y 2007/47/EC
Duración: A corto plazo (art. 1, apartado 1.1, anexo IX)
Descripción: No de dispositivos médicos invasivos (par.1 "Definición", art. 1, apartado 1.2, anexo
IX) ,producto sanitario activo (art. 1, apartado 1.4, anexo IX)
Clase: Clase I (apart.3 "Clasificación", Art. 1, punto 1.1 del artículo 1, anexo IX)
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Ficha técnica de referencia Código RIM-FT001.
La evaluación de la conformidad se desarrolla en referencia al artículo 11 de la Directiva
93/42/EEC y 2007/47/EC.
El Sistema de Calidad de la RIMSA se ajusta a la norma UNI EN ISO 9001 y UNI EN ISO 13485 y
está certificada por el CSQ (certificado CSQ n.9120.RMS1 y 9124.RMS2).
Seregno, 09/01/2012
Lugar y fecha
Sello y firma de Director General
(Paolo Longoni)