Documentos de orientación práctica para ayudar

Documentos de orientación práctica para ayudar

ECHA/NA/10/16
Helsinki, 9 de abril de 2010
Documentos de orientación práctica para ayudar a las empresas a
cumplir el Reglamento REACH
ECHA ha publicado seis documentos de orientación práctica para
ayudar a los solicitantes de registro a cumplir los requisitos de
información de registro del Reglamento REACH.
Los documentos de orientación práctica proporcionan a los solicitantes de registro un
asesoramiento claro y exhaustivo sobre la preparación de los expedientes de registro
usando IUCLID 5. Estos documentos abarcan asimis mo las opciones para la
adaptación de los requisitos de información e incluyen los procedimientos prácticos
para los métodos de ensayo alternativos (por ejemplo, evitando el uso de animales).
ECHA espera que estos documentos de orientación ayuden a los solicitantes de
registro a hacer el mejor uso de las estrategias integradas de ensayo y a comprender
el nivel de detalle necesario para cumplir con sus obligaciones legales.
Los seis documentos de orientación práctica son:
1. Cómo comunicar datos in vitro: explica las circunstancias bajo las cuales
pueden utilizarse datos in vitro para el registro de conformidad con REACH, as í
como la forma de introducir los datos en IUCLID 5.
2. Cómo comunicar resúmenes amplios de estudios: abarca los resúmenes
amplios de estudio que deben ser incluidos en el expediente técnico de IUCLID 5
para todos los parámetros pertinentes. Proporciona plantillas con todos los detalles
necesarios para redactar resúmenes para los diferentes parámetros.
3. Cómo comunicar la ponderación de las pruebas: introduce el concepto de
ponderación de pruebas y proporciona un ejemplo práctico paso a paso sobre cómo
preparar e incluir una aproximación basada en la ponderación de pruebas en IUCLID
5.
4. Cómo comunicar la omisión de información: explica las posibles opciones para
la adaptación (u omisión) de los requisitos de información y proporciona ejemplos
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Tel.: +358 9 6861 80 | Fax +358 9 6861 8210 | http://echa.europa.eu | [email protected]
prácticos sobre cómo incluir de manera óptima los métodos de comunicación en
IUCLID 5.
5. Cómo comunicar los (Q)SAR: proporciona una visión general de los aspectos
más importantes cuando se predicen las propiedades de las sustancias usando
modelos (Q)SAR tal y como se definen en REA CH. Además proporciona ejemplos
prácticos sobre cómo incluir predicciones de (Q)SAR en IUCLID 5.
Cuando las empresas deseen crear categorías (grupos) de sustancias pueden usar
la herramienta para aplicación de (Q)SAR disponible en el siguiente enlace:
www.oecd.org/env/existingchemicals/qsar
6. Cómo comunicar los enfoques comparativos y las categorías: proporciona
una visión general de los aspectos prácticos más importantes que se deben tener en
cuenta cuando se desarrollen e incluyan enfoques comparativos y categorías
químicas en IUCLID 5.
Más información:
Los documentos de orientación práctica están disponibles en:
http://www.echa.europa.eu/publications_en.asp