efecto del zinc más carbonato de calcio y vitamina d3

efecto del zinc más carbonato de calcio y vitamina d3

EFECTO DEL ZINC MÁS CARBONATO DE CALCIO Y VITAMINA D3 SOBRE
LA PREVENCIÓN DE INFECCIONES RESPIRATORIAS AGUDA. ENSAYO
CLINICO ALEATORIZADO EN LACTANTES SANOS DESDE LOS 6M -24M
DEL SERVICIO DE JAVESALUD.
Nancy Soraya Martínez [email protected] Cel. 3123978704
Angélica Natalia Álvarez [email protected] Cel. 3215620785
1. INTRODUCCIÓN
El Zinc es un micronutriente esencial que participa en más de 300 reacciones metabólicas
teniendo múltiples funciones de defensa sobre el aparato digestivo y respiratorio con la
disminución de los episodios infección respiratoria aguda en la infancia, interviniendo en el
normal crecimiento y desarrollo del niño1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Este micronutriente debe ser aportado en la dieta ya que no es sintetizado por el
organismo8, en Colombia la deficiencia de Zinc es de 43,3% en menores de 5 años 9.
Nuestros lactantes presentan IRA entre 5 a 7 episodios por año la que sigue contribuyendo
a la morbimortalidad de nuestros niños.
Los estudios han demostrado que dar suplemento de Zinc a subgrupos poblacionales como
los desnutridos y los recién nacidos de bajo peso al nacer, tiene un alto impacto en la salud. 10, 11,
12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21,22,23,24
. Sin embargo, aún no se ha determinado una pauta precisa de
dosis y tiempo de administración que esté basada en la evidencia. Igualmente, no se han
realizado estudios que evalúen la utilidad del Zinc como suplemento al administrarse
profilácticamente (para evitar episodios de IRA y EDA) en lactantes sanos desde los 6 meses de
edad. Tampoco se ha evaluado su impacto en el desarrollo psicomotriz, antropometría y
problemas dermatológicos en esta población.
Pretendemos evaluar la eficacia del Zinc, administrado profilácticamente en lactantes sanos
desde los 6 meses durante 1 año, en términos de disminución de episodios de infecciones
respiratorias y EDA.
2. MATERIALES Y METODOS:
Durante un periodo de 3 años se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado en los que se
incluyeron pacientes entre los 6 a 12 meses sanos que llegaban a la consulta externa de
JAVESALUD. Se realizó un muestreo secuencial con los pacientes que asistieron a consulta y se
realizó una aleatorización simple. La asignación de la intervención fue oculta.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Javeriana y JAVESALUD. Se
excluyeron todos los pacientes que no cumplieron los criterios de elegibilidad previamente
establecidos
Los lactantes elegibles recibieron de manera ciega alguno de los dos posibles tratamientos:
Grupo A: 5mg de suplemento Zinc + vitamina D + calcio; Grupo B: Vitamina D + Calcio. Se
administró todos los días (3,5ml) en una sola toma en forma de suspensión, durante14 meses.
Estos datos se consignaron en una historia clínica estandarizada.
Se hizo un seguimiento estricto tanto por consulta externa como telefónico. Dónde se
preguntó sobre la aparición de episodios infección respiratoria alta, diarrea y duración, episodios
de neumonía, de hiperqueratosis, desarrollo psicomotriz y características del apetito. Además de
efectos secundarios.
El tamaño de la muestra fue calculado con el Software Minitab con el objetivo de evaluar
la disminución de la tasa de incidencia de Infección Respiratoria Aguda (IRA) en una población
de niños sanos, a través de un diseño experimental de dos brazos.
3. RESULTADOS
Se aleatorizaron 355 niños entre los 6 y los 12 meses de edad. En el grupo A se retiraron
del estudio 12 niños (1 por creencias de los padres, 7 por no adherencia, 1 por sobrepeso, 2 por
suministrar datos erróneos). En el grupo B se retiraron 14 niños (1 por infección intestinal, 11
por mala adherencia, 2 por suministrar datos erróneos).
Las características sociodemográficas de los 2 grupos fue similar tabla1.
Tanto los cuadros de infección respiratoria como los episodios de diarrea en relación a la
mediana fueron menor en el grupo A con respecto al grupo B. Tabla 2.
Para el desenlace primario (IRA) se evaluó el número total de episodio en cada uno de los
grupos. Así, en total, hubo 386 episodios de IRA en el Grupo A y 636 episodios de IRA en el
grupo B. Tabla 3. El número total de episodios de diarrea por grupo fue de 210 y 289 para el
grupo A y B respectivamente (Tabla 4).
Se presentó hiperqueratosis en 13 niños del grupo A y 20 niños del grupo B. El número
total de episodios fue de 19 y 25 para cada uno, respectivamente (Tabla 5).
Las características del desarrollo pondoestatural se describen en las tablas 6 y 7 no se
encontraron diferencias significativas.
En cuanto a las áreas del desarrollo, el área del lenguaje fue más alto en el grupo A con
respecto al B en las demás áreas no hubo diferencia significativa. Tabla 8.
Efectos secundarios el principal fue el estreñimiento transitorio: 6 del grupo (A) y 3 del
(B), vómito en el grupo B (1) sabor 2 del (A) y 1 del grupo A.
4. ANALISIS Y DISCUSION
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, ciego para los sujetos de investigación y
médicos, donde se asignó a dos grupos vitaminas con y sin Zinc y se evaluó su efectividad en
términos de disminución en el número de episodios de infección respiratoria aguda ( IRA),
diarrea, cambios en la velocidad de crecimiento y del desarrollo psicomotor. Para disminuir el
sesgo por medición en la adjudicación de los eventos, estos fueron evaluados por médicos
también ciegos a la intervención y según las definiciones estandarizadas para cada uno de los
desenlaces.
Nuestro estudio mostró que el Zinc disminuye significativamente los episodios de
infección respiratoria aguda a la mitad en comparación con quienes no recibieron Zinc como
suplemento. Para el caso de episodios de diarrea la disminución fue cerca de la tercera parte en el
grupo con suplemento de Zinc.
En nuestro estudio se demuestra que también el Zinc beneficia a la población sana.
No hubo diferencia en cuanto al desarrollo pondoestatural y medidas antropométricas
evaluando el peso y talla para los 2 grupos En cuanto al desarrollo, el lenguaje se encontró un
mejor desarrollo en el grupo que recibió Zinc.
Fortalezas y limitaciones
Nuestro estudio representa el primer ensayo clínico aleatorizado en población infantil que
busque evaluar el impacto del Zinc en población sana. La pérdida en el seguimiento fue mínima.
Dentro de las limitaciones encontramos que el estudio no se haya realizado en más centros
y en distintas ciudades del país, lo que podría disminuir su validez externa. Sin embargo, la
población que se atiende en Javesalud corresponde a personas de distintos estratos
socioeconómicos y de distintas regiones del país (Bogotá es un centro de alta tasa de inmigración
en Colombia).
Implicaciones en la investigación y en la clínica.
Es importante la realización de estos estudios clínicos aleatorizados que nos ayuden a
tomar decisiones basadas en evidencia y que impacten en las políticas públicas y en la vida de
nuestros niños.
5. CONCLUSIONES
Después de analizar los datos y describir nuestro estudio es posible concluir que la
implementación de Zinc puede ser una política de salud altamente costo efectiva, que impacta en
la calidad de vida y salud de nuestros niños y niñas de la primera infancia, suplementando a
partir de los 6 meses y hasta los 2 años, durante un año. Lo anterior sumado a programas de vida
y hábitos de vida saludable, válido como estrategia de intervención social o estrategia de
derechos con consecuencias positivas significativas para la salud de nuestros infantes.
Es indiscutible que hay que trabajar por los niños más vulnerables y los que tienen más
comorbilidad y mayor riesgo de patologías, como niños en extrema pobreza, niños en
comunidades sin agua potable, población de niños y niñas de bajo peso y con familias
disfuncionales. Aun así, es importante reconocer que también se hace necesario liderar
iniciativas para el mejoramiento de la salud de niños con adecuadas ingestas nutricionales. Es
importante tener en cuenta que muchos niños inician la desnutrición cuando se empieza la
alimentación complementaria por un mal manejo de los grupos alimenticios o deficiencias en el
acceso; ello favorece la incidencia de infecciones respiratorias y gastrointestinales que a su vez
agrava la desnutrición, generando así un círculo vicioso de desnutrición-infección.
Intervenciones con suplementos nutricionales pueden ayudar a interrumpir estos procesos de
generación de enfermedad y a establecerse como pautas en la atención pediátrica.
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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http://gpc.minsalud.gov.co/Documents/Guias-PDF-
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enfermedad diarreica aguda en niños menores de 5 años en Colombia. COYUNTURA
ECONÓMICA: INVESTIGACIÓN ECONÓMICA Y SOCIAL Volumen XLIII | No. 2 |
Diciembre de 2013 | pp. 123-136
7. ANEXOS. Tablas
Tabla 1
Características generales de cada grupo
Baseline
Sexo femenino, n(%)
Peso, Kg (media, SD)
Talla, cm (media, SD)
Perímetro Cefálico (media,
SD)
Leche materna, n(%)
Guardería, n(%)
Nivel Educativo de la
Madre
Ninguno
Primaria
Secundaria
Técnico
Tecnológico
Profesional
Servicios Públicos, n(%)
Agua Potable, n(%)
Biberón, n(%)
Vacuna Neumococo, n(%)
1 dosis
2 dosis
3 dosis
Vacuna Rotavirus, n(%)
1 dosis
2 dosis
3 dosis
GRUPO A
(n=162)
88 (54,3)
8,12 (1,71)
68,9 (3,6)
44,24 (3,98)
GRUPO B
(n=167)
93 (55,7)
8,04 (0,99)
69,14 (4,58)
43,72 (1,64
110 (67,9)
12 (7,4)
112 (67,1)
12 (7,2)
3 (1,8)
43 (26,5)
9 (5,5)
3 (1,8)
103 (63,3)
145 (89,5)
144 (88,9)
127 (78,4)
3 (1,8)
7 (4,2)
52 (31,1)
4 (2,4)
2 (1,2)
98 (58,7)
149 (89,2)
149 (89,2)
120 (71,9)
2 (1,2)
153 (94,4)
5 (3,1)
2 (1,2)
159 (95,2)
6 (3,6)
1 (0,6)
161 (99,4)
-
1 (0,6)
164 (98,2)
2 (1,2)
Tabla 2
Episodios de IRA y diarrea
GRUPO A
GRUPO B
(n=162)
(n=167)
p
Número de seguimientos
(mediana, p25, 275)
13 (12-13)
13 (12-13)
0,227
Número de IRA (mediana, p25,
275)
2 (1-3)
4 (3-5)
<0,001
Número de diarreas ((mediana,
p25, 275)
1 (0-2)
2 (1-2)
0,001
GRUPO
A
Número
posible de
IRA
Tabla 3
Desenlace primario detallado por número de episodios de IRA
n=162
GRUPO B n=167
niños
niños
Niños
Número de
Número
Niños
IRA en
posible de
total
IRA
Número de
IRA en
total
1
2
28
47
28
94
1
2
7
12
7
24
3
37
111
3
27
81
4
5
6
7
21
11
0
2
84
55
0
14
386
4
5
6
7
49
38
16
6
196
190
96
42
636
Tabla 4
Número total de episodios diarreicos en cada uno de los grupos de tratamiento
GRUPO A n=162
GRUPO
n=167
niños
B
niños
Niños
Número de
Número
Niños
Número de
Número
Diarreas
posible de
Diarreas
posible de
en total
Diarreas
en total
Diarreas
66
66
1
42
42
1
32
64
2
52
104
2
19
57
3
25
75
3
3
12
4
13
52
4
1
5
5
2
10
5
1
6
6
1
6
6
0
0
7
210
289
Tabla 5
Número total de hiperqueratosis en cada uno de los grupos de tratamiento
Número
Niño
Número de
Número
Niños
Número de
posible de
s
Hiperqueratosi
posible de
Hiperqueratosis
Hiperqueratosi
s en total
Hiperqueratosi
en total
s
s
9
9
1
15
15
1
2
4
2
5
10
2
2
6
3
0
3
19
4
25
Tabla 6
Descripción de las características del desarrollo pondoestatural
Visita 1
Visita 12
PESO
A (n=161) B (n=167) A (n=53)
B (n=78)
45,3
48,5
32,1
26,9
P0-25 (%)
26,1
27,5
35,8
46,2
P26-50 (%)
14,3
13,2
20,8
12,8
P51-75 (%)
14,3
10,8
11,3
14,1
P76-100 (%)
Tabla 7
Descripción de las características del desarrollo pondoestatural
TALLA
Visita 1
Visita 12
A (n=161) B (n=167) A (n=54)
B (n=79)
1,9
1,2
0
0
P5 (%)
8,6
9
3,7
3,8
P10 (%)
19,1
20,4
31,5
19
P25 (%)
33,3
29,3
29,6
31,6
P50 (%)
19,1
22,8
25,9
29,1
P75 (%)
10,5
11,4
1,9
13,9
P90 (%)
7,4
5,4
7,4
1,3
P95 (%)
Desarrollo
psicomotriz
Motricidad Gruesa
Motricidad Fina
Lenguaje
Social
Tabla 8
Crecimiento y desarrollo
Puntuación
Visita 1
Grupo A
Grupo B
n(%)
n(%)
(n=162)
(n=167)
Alerta
23 (14,1)
20 (11,9)
Medio
74 (45,6)
77 (46,1)
Medio-alto
60 (37,0)
66 (39,5)
Alto
5 (3,1)
4 (2,4)
Alerta
10 (0,06)
11 (0,06)
Medio
91 (56,1)
95 (56,8)
Medio-alto
52 (32,1)
57 (34,1)
Alto
9 (5,6)
4 (2,4)
Alerta
11 (0,06)
7 (0,04)
Medio
73 (45)
74 (44)
Medio-alto
66 (40,7)
69 (41,3)
Alto
12 (7,4)
17 (10,2)
Alerta
4 (0,02)
2 (0,01)
Medio
99 (61,1)
99 (59,2)
Medio-alto
51 (31,5)
61 (36,5)
Alto
8 (4,9)
5 (3,0)
Visita 12
Grupo A
Grupo B
n(%)
n(%)
(n=49)
(n=79)
2 (0,01)
1 (0,07)
77 (57,8)
79 (60,3)
33 (24,8)
29 (22,1)
21 (15,7)
19 (14,5)
1 (0,007)
50 (37,5)
61 (46,5)
66 (51,1)
52 (39,6)
17 (12,7)
17 (12,9)
2 (0,01)
2 (0,01)
34 (25)
63 (48)
89 (66,9)
57 (43,5)
8 (0,06)
9 (0,06)
3 (0,02)
64 (48)
73 (55)
61 (45,8)
54 (41,1)
5 (0,03)
4 (0,03)