ID 770

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LA NORMALIZACIÓN, UNA HERRAMIENTA DE APOYO A LA SALUD PÚBLICA.
García Chaviano, Maribel; Rojas Concepción, Emilio; Pérez Mirabal, Reinier; Hedesa Fandiño,
Ernesto. Cuba
RESUMEN
La normalización en el sector sanitario es una herramienta que contribuye a dar respuesta a muchas de
las necesidades surgidas en las últimas décadas en este sector. Su evolución constante se refleja en las
normas existentes, así como en las que se encuentran en elaboración. Los comités técnicos de
normalización vinculados a la salud pública trabajan en la elaboración y revisión de un gran número de
normas las cuales tienen por objetivo contribuir a mejorar la salud de la población, mejorar la gestión
de las instituciones sanitarias e incrementar la eficiencia del sector. Algunas de las normas aprobadas
por estos Comités son: NC 530: 2009. Desechos Sólidos. Manejo de Desechos Sólidos de Instituciones
de Salud. Requisitos sanitarios y ambientales; NC 18001: 2005 Seguridad y Salud en el Trabajo.
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. Requisitos; Equipos Médicos. Sistema de
Gestión de la Calidad. Requisitos del Sistema para Propósitos Reguladores; NC ISO 15189: 2008
Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia; NC 136: 2007
Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) y directrices para su
aplicación. En este trabajo se abordan algunos elementos importantes de la normalización, incluyendo
algunas normas elaboradas por los Comités Técnicos de normalización relacionados con el sector. El
éxito de las actividades de normalización ha de basarse en crear valor y saber comunicarlo. La difusión
y aplicación de estas normas constituye un reto para el sector sanitario y para toda la sociedad en su
conjunto.
Palabras clave: normalización, salud pública.
INTRODUCCIÓN
La Constitución de la República de Cuba como expresión de la política de protección de la salud de la
población y del medio ambiente que rige en el país, postula que “El estado protege el medio ambiente y
los recursos naturales del país. Reconoce su estrecha vinculación con el desarrollo económico y social
sostenible para hacer más racional la vida humana y asegurar la supervivencia, el bienestar y la
seguridad de las generaciones actuales y futuras” y determina que, “el Estado garantiza el derecho a la
protección, seguridad e higiene del trabajo, mediante la adopción de medidas adecuadas para la
prevención de accidentes y enfermedades profesionales” (1).
La normalización por su parte apoya lo anterior expuesto a través del Decreto-Ley no. 182 “de
normalización y calidad” donde define a la normalización como aquella actividad dirigida a establecer
disposiciones sobre problemas reales o potenciales, destinadas a un uso común y repetido con vistas a
obtener el grado óptimo de orden en un contexto dado (2).
La normalización posibilita el establecimiento de un lenguaje común en un sin número de aspectos de
la sociedad y, específicamente, de la economía. Los países industrializados fueron los primeros en
percibir las ventajas técnicas y económicas de la estandarización de los productos y los procesos
industriales. Los propios gobiernos también asumen funciones importantes en esa área, al establecer
reglamentos técnicos de obligatorio cumplimiento para los productos y actividades que implican
riesgos para los ciudadanos (3).
Las normas internacionales constituyen un reflejo del estado del arte en todos los campos de las
actividades tecnológicas y económicas de la sociedad (la producción, los servicios, la investigación, el
comercio, el consumo, etcétera); por esto su reconocimiento resulta una de las bases para la
eliminación de los obstáculos técnicos al comercio, reconocidos por la Organización Mundial del
Comercio (OMC). De ahí la importancia de la adopción de las normas internacionales por los
organismos nacionales de normalización (4). Al respecto de las normas cubanas, el Decreto-Ley No
182 de Normalización y Calidad, en su artículo 21, establece que:
“La elaboración de las normas cubanas y demás documentos normativos se realizará sobre la base del
estudio y la adopción de normas internacionales y regionales, con el objetivo de garantizar que la
normalización en el país esté de acuerdo con las regulaciones de la normalización internacional y de
esta forma asegurar que las normas no se conviertan en obstáculos técnicos al comercio” (2).
En Cuba, los objetivos de la emisión de los reglamentos técnicos (RT) están referidos a la necesidad de
eliminar o prevenir un riesgo para la salud o la seguridad humana, la vida y la salud animal, vegetal o
del medioambiente; eliminar o prevenir adecuadamente riesgos para la seguridad nacional; y prevenir
prácticas que puedan inducir a errores (6). Los RT no deben originar obstáculos innecesarios al
comercio internacional, y se debe armonizarlos con las normas nacionales, regionales o internacionales
existentes.
Si bien es cierto que en décadas atrás, como generalidad, las normas estaban enfocadas a aspectos
técnicos de productos y algunos servicios, hoy en día su diversificación abarca: especificaciones de
productos, evaluación de la conformidad, sistemas de gestión de la calidad, ambiental, energía,
seguridad y salud ocupacional, entre otras. Con lo cual no solo resultan clave en las transacciones y el
comercio, sino también en la vida cotidiana de las personas, como la salud pública, seguridad de los
trabajadores y del medio ambiente y protección de los consumidores.
La Oficina Nacional de Normalización, identificada internacionalmente con las siglas NC, es el Órgano
Nacional de Normalización de la República de Cuba, con representación ante la Organización
Internacional de Normalización (ISO) y ante la Comisión Panamericana de Normalización (COPANT).
Esta organización es la encargada de trazar la política a seguir en relación con la normalización, la
metrología y la evaluación de la conformidad, así como de coadyuvar al desarrollo de la normalización
en todas las ramas de la economía y a la aprobación de las normas cubanas.
Como hitos importantes en la trayectoria de la Normalización en Cuba se pueden apuntar los
siguientes:
1960: creación del Departamento de Normas del Ministerio de Comercio y del Laboratorio Central de
Normas y Procesos Industriales de la Junta Nacional de Planificación.
1961: por iniciativa del comandante Ernesto Che Guevara, Cuba ingresa a la ISO.
1962: Creación de la Dirección de Normas y Metrología, Ministerio de Industrias. Desde ese año Cuba
pertenece a la OIML.
1964: Se dispone el uso oficial y obligatorio en todo el territorio nacional de las tablas de equivalencia
de las Unidades de Pesas y Medidas.
1968: Cuba ingresa a la IEC.
1973: Creación del Instituto Cubano de Normalización, Metrología y Control de la Calidad y sus
dependencias, el Centro de Investigaciones en Metrología y el Centro de Investigaciones en
Normalización y Control de la Calidad.
1976: Creación del Comité Estatal de Normalización (CEN) al que se le transfieren las funciones del
Instituto– y establecimiento del Instituto de Investigaciones en Metrología (INIMET) y del Instituto de
Investigaciones en Normalización (ININ).
1978-1994: Se establecen los principios generales del Sistema de Normalización, Metrología y Control
de la Calidad, por lo que se regulan múltiples aspectos organizativos y técnicos sobre los instrumentos
de medición y su vinculación con la economía.
1982: Aprobación del Decreto-Ley No 62 para la implantación del SI.
1994: Creación de la Oficina Nacional de Normalización (NC), adscrita al Ministerio de Economía y
Planificación, la cual asume las funciones del CEN.
1998: Aprobación del Decreto-Ley No 182 de Normalización y Calidad, y del Decreto-Ley No 183 de
Metrología.
1998: Creación del Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC).
En este trabajo se abordan de forma sucinta algunos elementos importantes de la normalización y se
presentan algunas de las normas elaboradas por los Comités Técnicos de normalización relacionados
con el sector.
MATERIALES Y MÉTODOS
La normalización en Cuba se propone acelerar el progreso técnico y aumentar la eficiencia y la
productividad del trabajo; crear las condiciones para incrementar la exportación de productos que
respondan a las exigencias del mercado internacional; facilitar el comercio nacional e internacional;
propiciar la protección a los consumidores; así como permitir la compresión mutua y la protección del
medioambiente, la salud y la seguridad de las personas.
Todos los organismos de la Administración Central del Estado tienen sus funciones en materia de
normalización. Entre estas, son fundamentales: la participación en los Comités Técnicos de
Normalización (CTN) y en otras organizaciones con actividades de normalización, la exigencia y
control en el cumplimiento de las normas cubanas (NC) obligatorias que les corresponda, el desarrollo
y ejecución de tareas de normalización ramal y de empresa, el análisis y la emisión de observaciones a
los proyectos de NC y documentos de las organizaciones regionales e internacionales de normalización,
y la contribución con propuestas de NC al Programa Nacional de Normalización (7). A este Programa
tributan todos los Comités técnicos constituidos en el país con sus programas de normalización, que
son elaborados de acuerdo con las necesidades de la institución, por petición expresa de la NC o de los
organismos superiores.
Las Normas Cubanas se elaboran mediante los comités Técnicos de Normalización (NC/CTN), estos
están integrados por especialistas de alta calificación que representan a todos los sectores involucrados
en un tema determinado. La aprobación de las normas se basa en el principio del consenso y siempre se
considerará como prioridad la adopción de normas internacionales sobre la elaboración de documentos
nacionales.
Las Normas Cubanas pueden ser de carácter voluntario u obligatorio. Son obligatorias cuando se
refieren a productos o servicios cuyo consumo o uso tienen relación directa con la salud y la seguridad
de las personas; o se refieren a actividades con estas implicaciones o están vinculadas con la protección
del medio ambiente; o cuando lo aconseja el interés nacional. Dichas normas obligatorias establecen:
a) Las características y requisitos de los productos, procesos y servicios en aquellos casos que puedan
constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar su salud, el medio ambiente general y
laboral.
b) Los requisitos y procedimientos de envase y embalaje de los productos que puedan constituir un
riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud de las mismas o afectar el medio ambiente.
c) Los criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas y el
mejoramiento del medio ambiente.
d) Las características y requisitos, criterios y procedimientos para el manejo, transporte y
almacenamiento de los materiales y residuos peligrosos y de las sustancias radioactivas u otros de
especial riesgo potencial.
e) Los demás aspectos que se requieran para normalizar productos, métodos, procesos, sistemas o
prácticas industriales, comerciales o de servicios, en correspondencia con disposiciones legales (2).
RESULTADOS
El aporte de las normas vigentes en los campos de actuación de los diferentes comités es sustancial y
clave para la calidad y la competitividad de productores de bienes y de instituciones prestadoras de
servicios de salud. A continuación, presentamos algunas de las normas elaboradas por estos CTN:
NC/CTN 3 Gestión ambiental
NC 530: 2009. Desechos Sólidos. Manejo de Desechos Sólidos de Instituciones de Salud. Requisitos
sanitarios y ambientales.
Esta norma de carácter obligatorio impone a todas estas instituciones el asegurar que las actividades de
manejo, tratamiento y disposición final de los desechos generados no tengan consecuencias adversa a la
salud humana y al medio ambiente. En su objeto establece los requisitos sanitarios y ambientales que se
han de tener en cuenta en el manejo de los desechos sólidos generados por clínicas, hospitales,
consultorios y postas médicas, así como en policlínicos, bancos de sangre, servicios de transfusiones,
servicios estomatológicos, laboratorios clínicos, laboratorios de producción de agentes biológicos, de
enseñanza e investigación. (8)
NC/CTN 6 Seguridad y Salud en el trabajo
NC 18001: 2005 Seguridad y Salud en el Trabajo. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo. Requisitos.
La importancia de la gestión de SST ha sido destacada en los diferentes medios y está recibiendo
impulso creciente en la legislación. Las organizaciones deben dar la misma importancia al logro
altos niveles en la gestión de SST como lo hacen con otros aspectos claves de sus actividades
negocios. Ello implica la adopción de un adecuado enfoque estructurado hacia la identificación
peligros y a la evaluación y control de los riesgos relacionados con el trabajo.
un
de
de
de
Esta norma está dirigida a apoyar a las organizaciones en el desarrollo de un enfoque de la gestión de
SST, de manera de proteger a sus empleados y a terceros, cuya seguridad y salud pueda ser afectada
por las actividades de la organización.
Esta norma específica los requisitos relativos a un sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo
(SGSST), para permitir que una organización controle sus riesgos asociados a la SST y mejore su
actuación. No da criterios específicos de desempeño en SST ni establece lineamientos detallados para
el diseño de un sistema de gestión (9).
NC/CTN 11 Equipos médicos
NC ISO 13485: 2005. Equipos Médicos. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos del Sistema
para Propósitos Reguladores.
Si bien las normas de la serie ISO 9000, referentes a los Sistemas de Gestión de la Calidad son normas
genéricas, aplicables a cualquier sector de la economía y cualquiera sea el tamaño de las
organizaciones, en el sector de los dispositivos médicos se requiere una normativa particular para
garantizar el cumplimento de los requisitos regulatorios. Es por eso que, la Organización Internacional
de Normalización, a través de su Comité Técnico 210 (ISO/TC 210 Qualitymanagement and
corresponding general aspectsfor medical devices), ha elaborado documentos técnicos para la
normalización de los aspectos de calidad, eficacia y seguridad de los productos médicos.
Específicamente, la norma ISO 13485:2003 es una norma internacional, que posibilita a las
organizaciones la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad dirigido a la industria de los
equipos médicos.
Esta Norma establece requisitos para el sistema de gestión de la calidad que una organización puede
utilizar para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de los equipos médicos, así como
para el diseño, desarrollo y suministro de servicios relacionados. Puede además utilizarse por partes
internas y externas, incluidos los organismos de certificación, para valorar la capacidad de la
organización de satisfacer los requisitos reguladores y del cliente (10).
NC/CTN 102 Laboratorios clínicos y diagnósticadores
NC ISO 15189: 2008 Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.
Esta norma cubana (NC) ha sido adoptada de forma idéntica de la ISO 15189 y proporciona los
requisitos relativos a la competencia y la calidad que atañen a los laboratorios clínicos (11).
Los servicios del laboratorio clínico son esenciales para la asistencia al paciente y por tanto tienen que
disponerse de forma que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico
responsable de la atención de dichos pacientes. Tales servicios incluyen las medidas organizativas para
las solicitudes, la preparación del paciente, la identificación del paciente, la toma de muestras, el
transporte, el almacenamiento, el procesamiento y el análisis de las muestras clínicas, junto con la
subsiguiente validación, interpretación, comunicación y asesoramiento, además de las consideraciones
de seguridad y ética en el trabajo en el laboratorio clínico.
Aunque esta norma está prevista para su uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus
sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias, y para uso de los
organismos de acreditación en la confirmación o reconocimiento de la competencia de los laboratorios
clínicos, también podrían encontrarla útil y apropiada los que trabajan en otros servicios y disciplinas
afines.
NC/CTN 62 de Higiene de los Alimentos
NC 136: 2007 Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) y directrices
para su aplicación.
Todas las personas tienen derecho a esperar que los alimentos que consumen sean inocuos y aptos. Las
enfermedades de transmisión alimentaria y los daños provocados por los alimentos, son en el mejor de
los casos desagradables, y en el peor, pueden ser fatales. Además pueden acarrear otras consecuencias
como son: perjudicar al comercio y al turismo, provocar pérdidas e ingresos, desempleo, pleitos,
etcétera. Por consiguiente, es imprescindible un control eficaz de la higiene, a fin de evitar las
consecuencias perjudiciales que derivan de enfermedades y los daños provocados por los alimentos y el
deterioro de los mismos, para la salud y la economía.
Esta Norma Cubana tiene por objeto establecer los principios del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control y las orientaciones generales para la aplicación práctica del sistema, lo que
permitirá identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad
de los alimentos. Se aplicará a lo largo de toda la cadena alimentaria desde el producto primario hasta
el consumidor final (12).
CONCLUSIONES
La normalización ofrece importantes beneficios a través de su aplicación, pero para ello debe ser
difundida, entendida y asumida de manera consciente por todas las partes interesadas. Constituye un
reto el lograrlo, a la par de continuar el estudio y ampliación del banco de documentos normativos que
tributen a este sector.
REFERENCIAS
1. Constitución de la República de Cuba. La Habana: Gaceta Oficial de la República de Cuba.
Asamblea Nacional del Poder Popular. 1992.
2. Decreto Ley 182:1998 “De la Normalización y la Calidad”. Gaceta Oficial de la República de
Cuba. Asamblea Nacional del Poder Popular. 1998.
3. Dias, J.L. Medida, Normalização e Qualidade; aspectos da historia da Metrologia no Brasil, Ed.
Fundacao Getulio Vargas, Rio de Janeiro, 2002.
4. 4 Guerra, RM. Gestión de la calidad de los materiales y dispositivos médicos: requisitos,
normativa y regulaciones. Ciudad de La Habana: Editorial Universitaria, 2009.
5. Sabadi, LA. Perfeccionar la adopción de normas .para qué?. Normalización. 2002: 2: 6-9.
6. Fernández, R. Sobre los criterios y condiciones para la emisión de los Reglamentos Técnicos”.
Normalización. 2004: 1: 18-20.
7. Guerra, RM, Meizoso, MC. Gestión de la Calidad. Conceptos, modelos y herramientas. Ciudad
de La Habana:Editorial UH; 2012.
8. NC 530: 2009. Desechos Sólidos. Manejo de Desechos Sólidos de Instituciones de Salud.
Requisitos sanitarios y ambientales.
9. NC 18001: 2005 Seguridad y Salud en el Trabajo. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud
en el Trabajo. Requisitos.
10. NC ISO 13485: 2005. Equipos Médicos. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos del
Sistema para Propósitos Reguladores.
11. NC ISO 15189: 2008 Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la
Competencia.
12. NC 136: 2007 Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) y
directrices para su aplicación.