requerimientos de licenciamiento para braquiterapia manual diferida

requerimientos de licenciamiento para braquiterapia manual diferida

NORMA RADIOLÓGICA NACIONAL
"REQUERIMIENTOS DE LICENCIAMIENTO PARA BRAQUITERAPIA MANUAL DIFERIDA"
1.
OBJETIVO Y ALCANCE
1.1.
Establecer los requerimientos de seguridad radiológica y física que se deberán cumplir
para optar al licenciamiento de actividades asociadas a tratamiento de cáncer mediante
braquiterapia manual diferida.
1.2.
Esta norma es aplicable a todas las actividades que se desarrollen con fuentes para
braquiterapia manual diferida o asociadas a su utilización.
1.3.
Esta norma no es aplicable al diseño y fabricación de fuentes o equipos para braquiterapia
manual diferida.
2.
DEFINICIONES
2.1.
Para efectos de esta Norma se establecen las siguientes definiciones:
1)
Sala de hospitalización: Dependencia donde se hospitaliza pacientes con implantes
de fuentes para braquiterapia.
2)
Braquiterapia: Tratamiento por radiación de un paciente usando fuentes radiactivas
(selladas o no selladas) colocadas en el cuerpo del paciente (ICRP103).
3)
Contaminación: Presencia indebida de material radiactivo en una determinada
superficie o volumen.
4)
Dosímetro de lectura directa: Dispositivo que proporciona una lectura instantánea
de la dosis integrada o de la tasa de dosis.
5)
Explotador: Persona natural o jurídica a cuyo nombre la Autoridad Competente otorga
una autorización para desarrollar actividades de braquiterapia manual diferida .
6)
Frotis: Muestra obtenida por arrastre en una superficie para determinar la existencia
de contaminación radiactiva.
7)
Fuente radiactiva sellada: Material radiactivo que está permanentemente confinado
en una cápsula hermética, con resistencia mecánica suficiente para impedir la fuga del
material radiactivo en las condiciones previsibles de utilización.
8)
Supervisor de Seguridad Radiológica: Persona técnicamente competente en
protección radiológica designada por un explotador para ejecutar los planes y
programas de protección radiológica aprobados por la Autoridad Competente.
3.
POLITICAS GENERALES
3.1.
PROCESO DE LICENCIAMIENTO
3.1.1.
En esta práctica existen dos modalidades de la práctica:

implante temporal de fuentes radiactivas, o

implante permanente de fuentes radiactivas
3.1.2.
El conjunto de autorizaciones que pueden ser requeridas para desarrollar actividades de
braquiterapia manual diferida es el siguiente:
(a)
Autorización de Importación de Material Radiactivo - fuente radiactiva;
(b)
Autorización de Construcción para Dependencias de Almacenamiento;
(c)
Autorización de Operación para Dependencias de Almacenamiento;
(d)
Autorización de Sala de Construcción de Sala de Hospitalización;
(e)
Autorización de Operación de Sala de Hospitalización;
(f)
Autorización de Operación para Fuentes para braquiterapia manual diferida;
(g)
Autorización de Transferencia de Instalaciones Radiactivas;
(h)
Autorizaciones de Cierre;
(i)
Autorización de Operador;
(j)
Autorización de Transporte de Material Radiactivo.
4.
REQUERIMIENTOS PARA CADA TIPO DE AUTORIZACIÓN
4.1.
IMPORTACIÓN DE MATERIAL RADIACTIVO
4.1.1.
Se deberá obtener una Autorización de Importación de Material Radiactivo cada vez que se
importe una nueva fuente para braquiterapia manual diferida.
4.1.2.
Para solicitar una autorización de importación de material radiactivo, se deberá presentar la
correspondiente Solicitud de Importación y una copia de la factura proforma del material
radiactivo a internar al país.
4.1.3.
Las fuentes para braquiterapia manual diferida nuevas que ingresen al país deberán contar
con una autorización de diseño y fabricación otorgada por la autoridad competente de su
país de origen.
4.1.4.
Las autorizaciones para la importación de material radiactivo por primera vez, sólo se
otorgarán una vez que se haya verificado que la Institución solicitante cuenta con, a lo
menos, una dependencia de almacenamiento con autorización de operación vigente.
4.1.5.
Cualquier fuente que se importe para uso de braquiterapia manual diferida de semiperiodo
superior a los 5 años solo será autorizada su importación contra la evidencia de un
documento de reexportación de la misma fuente al proveedor en el país de origen.
4.2.
DEPENDENCIAS
4.2.1.
Para desarrollar actividades de braquiterapia manual diferida se requiere contar las
siguientes dependencias autorizadas:
4.2.2.
a)
Dependencia de almacenamiento de fuentes en uso;
b)
Sala de Hospitalización;
c)
Dependencia de almacenamiento de fuentes en desuso, en caso que se utilice
Ir-192 y se decida gestionarlo en las instalaciones del explotador.
Cada dependencia de almacenamiento o sala de hospitalización requiere de las respectivas
autorizaciones de construcción, de operación y, cuando corresponda, de cierre definitivo.
4.2.3.
AUTORIZACIÓN DE CONSTRUCCIÓN
a)
Se otorga una vez que se ha establecido que el diseño propuesto ofrecerá un grado suficiente
de seguridad, física y radiológica, durante la operación de la dependencia de almacenamiento
o sala de hospitalización,
b)
La solicitud de una autorización de construcción deberá ser acompañada por la documentación
siguiente:
(i)
Descripción de la instalación (diseño);
(ii)
Plano de ubicación de la Instalación;
(iii) Planos de diseño;
(iv) Memoria de diseño radiológico (incluye el cálculos del blindajes);
4.2.3.1. Descripción de la instalación
La descripción de la instalación deberá incluir la ubicación y diseño de la instalación, delimitación de
zonas, señalización, control de accesos, y cualquier otro aspecto que tenga relación con la seguridad
radiológica y física de la misma. Esta descripción deberá dar cuenta de la forma como se cumple los
requerimientos de diseño para dependencias de almacenamiento o sala de hospitalización.
4.2.3.2. Planos de ubicación de la instalación
En el plano de ubicación se deberá indicar la utilización de las zonas adyacentes y los lugares a los
cuales se espera tengan acceso personas del público.
4.2.3.3. Planos de diseño de la instalación
Las características de diseño deberán ser congruentes con la memoria de diseño radiológico y
otorgar una garantía suficiente respecto de:
(a)
La protección física de la instalación y de los equipos almacenados en ella;
(b) El control físico de acceso a la instalación.
4.2.3.4. Memoria de diseño radiológico
El cálculo de blindajes deberá demostrar que las tasas de dosis que se proyectan en las zonas sin
vigilancia radiológica, en el exterior de la instalación, son apropiadas para el uso destinado y deberá
tomar en consideración los factores apropiados de uso y permanencia en las zonas accesibles a las
personas. El cálculo deberá ser realizado para la máxima actividad nominal de material radiactivo
disponible, en el caso de dependencias de almacenamiento.
En el caso de sala de hospitalización, el cálculo de blindajes deberá ser hecho considerando la
máxima actividad que requiere un tratamiento nominal.
4.2.3.5. Requerimientos de diseño para dependencias de almacenamiento
Se deberá considerar los siguientes criterios:
a)
Para efectos de protección radiológica son clasificadas como zonas controladas;
b)
Constar de un depósito de almacenamiento de fuentes para braquiterapia manual diferida y
a lo menos una barrera perimetral con techo;
c)
Cada barrera, depósito de almacenamiento y barrera perimetral, deberá tener algún sistema
de cerradura para limitar el acceso al material radiactivo almacenado;
d)
Las dependencias deberán estar bajo la responsabilidad de personal autorizado por el
explotador. No se autorizará la instalación de dependencias de almacenamiento en lugares
utilizados también como habitación o donde tengan acceso personas menores de 18 años;
e)
El depósito de almacenamiento es exclusivo para el material radiactivo. En la dependencia
de almacenamiento sólo se puede guardar equipamiento asociado a braquiterapia manual
diferida.
4.2.3.6. Requerimientos de diseño para salas de hospitalización
Se deberá considerar los siguientes criterios:
a)
Para efectos de protección radiológica son clasificadas como zonas controladas;
b)
Contar con sistema de señales de alarma visible y audible, que actúan por nivel de radiación
o por accionamiento causado por la salida de la fuente de la sala;
c)
El acceso a la sala deberá ser vigilado y con medios para evitar que personas ingresen
mientras se encuentra hospitalizado un paciente con fuentes implantadas, preferentemente
por medio de un enclavamiento de la cerradura de la puerta.
4.2.4.
AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN
Se otorga a las dependencias de almacenamiento o salas de hospitalización ya construidas (con
Autorización de Construcción), una vez que se ha verificado que la instalación ha sido construida de
acuerdo al diseño aprobado, que su operación es compatible con las exigencias de protección
radiológica y resguardo; y que los documentos de licenciamiento de la instalación están disponibles
en un número suficiente de ejemplares y en conocimiento cabal del personal.
La solicitud de autorización de operación deberá ser acompañada de los documentos de
licenciamiento de la instalación siguientes:
(a)
Informe de Seguridad;
(b)
Manual de Operación;
(c)
Manual de Protección Radiológica Operacional.
4.2.4.1. Informe de Seguridad
El Informe de Seguridad deberá satisfacer los requerimientos de la Guía Reguladora CCHEN Nº
GRN-G-06.
4.2.4.2. Manual de Operación y Emergencias
El Manual de Operación y Emergencias deberá satisfacer
Reguladora CCHEN Nº GRN-G-07.
4.2.4.3. Manual de Protección Radiológica Operacional
los
requerimientos
de
la
Guía
El Manual de Protección Radiológica Operacional deberá satisfacer los requerimientos de la Guía
Reguladora CCHEN Nº GRN-G-02.
4.2.4.4. Requerimientos de operación para dependencias de almacenamiento
a)
Disponer de una lista con el personal autorizado para ingresar a la misma o para retirar las
fuentes radiactivas en el acceso a la dependencia de almacenamiento;
b)
Llevar un registro diario de entrada y salida del almacén de todas retirar las fuentes
radiactivas de braquiterapia manual diferida. En dicho registro deberá indicarse claramente
la identificación de las fuentes radiactivas, su actividad, fecha y hora en que se retira y
vuelve a ingresar al almacén, lugar donde va a ser utilizada las fuentes, así como el nombre
de la persona responsable del equipo y observaciones;
c)
Disponer de elementos de recuperación de fuentes selladas en la dependencia de
almacenamiento;
d)
Cada dependencia de almacenamiento deberá ser señalizada con letreros de advertencia
que sean visible a una distancia de 3 metros, con la siguiente inscripción: “ZONA
CONTROLADA” “RADIACIÓN IONIZANTE” “NO INGRESAR SIN AUTORIZACIÓN”, con un
trisector púrpura y con fondo amarillo.
4.2.4.5. Requerimientos de operación para salas de hospitalización
a)
Disponer de una lista con el personal autorizado para ingresar al mismo en el acceso a la
sala;
b)
Llevar un registro diario de las operaciones efectuadas en la sala. En dicho registro deberá
indicarse claramente la identificación de las fuentes utilizadas, su actividad, fecha y hora, así
como el nombre de la persona responsable;
c)
Disponer de los elementos de recuperación de fuentes selladas en la sala;
d)
Cada sala deberá ser señalizada con letreros de advertencia que sean visible a una
distancia de 3 metros, con la siguiente inscripción: “ZONA CONTROLADA” “RADIACIÓN
IONIZANTE” “NO INGRESAR SIN AUTORIZACIÓN”, con un trisector púrpura y con fondo
amarillo.
4.2.5.
OPERACIÓN DE BRAQUITERAPIA MANUAL DIFERIDA
4.2.5.1. Requerimientos generales
4.2.5.1.1.
Por cada inventario de fuentes para braquiterapia manual diferida se deberá disponer
del siguiente equipamiento:
a)
Un detector de radiación ionizante portátil con un intervalo de medición tal que
puedan registrar desde niveles de 0,1 Sv/h hasta a 20 mSv/h;
b)
Un dosímetro de lectura directa por cada miembro del equipo de trabajo, con un
intervalo de medición de 0 mSv a 2 mSv, puesto en cero al inicio de cada jornada de
trabajo. No son aceptables, para estos efectos, los dosímetros del tipo cámara de
ionización.
c)
Un conjunto de elementos para emergencias, compuesto de a lo menos:
o
Pinzas;
o
Blindaje de emergencia para introducir las fuentes;
o
d)
4.2.5.1.2.
4.2.6.
Blindajes adicionales (perdigones, planchas, medias cañas), para trabajar cerca
de la fuente (corregir deformaciones o cortar el tubo, el cable o ambos);
Un libro de registro en donde se consignen, el menos, las lecturas de los dosímetros
por cada operación.
El explotador deberá demostrar que cuenta con personal capacitado en protección
radiológica para cumplir las funciones de Supervisor de Protección Radiológica durante
la operación braquiterapia manual diferida.
PRUEBA DE FUGA PARA FUENTES DE Cs-137
4.2.6.1. Las fuentes para braquiterapia manual diferida que contengan Cs-137, deberán ser
sometidas a una prueba de fuga periódica para determinar su estanqueidad.
4.2.6.2. La periodicidad de la prueba de fuga es cada 5 años a las fuentes nuevas y posteriormente
cada año.
4.2.6.3. La prueba de fuga consistirá en sumergir cada fuente en una solución que remueva la
contaminación externa de las fuentes, que deberá incluir las siguientes etapas:
a)
Sumergir cada fuente en 8 cc de agua destilada a temperatura ambiente en un
contenedor individual (frasco de penicilina) durante 24 horas.
b)
Una vez cumplido el tiempo de permanencia, retirar la fuente del contenedor y
sellarlo.
c)
Llevar el contenedor a un lugar alejado de las fuentes (lugar de fondo natural) y
medir la tasa de dosis en contacto con el fin de verificar que el contenido radiactivo
del líquido dentro del contenedor no es riesgoso.
d)
Marcar el frasco con la frase “limpieza fuente Nº....”.
e)
Repetir los pasos anteriores y esta vez marcar el frasco con la frase “prueba de
hermeticidad, fuente Nº........”
f)
Repetir el procedimiento para cada fuente.
g)
Enviar los dos envases de cada fuente a un Laboratorio reconocido para verificar la
contaminación a través de una espectrometría gamma.
4.2.6.4. Las acciones deberán ser realizados por personal capacitado en el manejo de fuentes
radiactivas y en protección radiológica, con autorización de operador vigente, dosimetría
personal, detector de radiaciones y elementos para realizar las pruebas.
4.2.6.5. Se considerará que la fuente está apta para su utilización si no supera 0,2 kBq (5 nCi) de
actividad en la cada muestra.
4.2.7.
TRANSFERENCIA DE INSTALACIONES ASOCIADAS A BRAQUITERAPIA MANUAL
DIFERIDA
4.2.7.1. Se deberá obtener una autorización previa para efectuar la transferencia temporal o
definitiva de fuentes radiactivas para braquiterapia manual diferida, dependencias de
almacenamiento o salas de hospitalización.
4.2.7.2. En caso que no se transfiera todos los elementos requeridos para garantizar la operación
segura y la respuesta adecuada en caso de incidentes, el receptor deberá demostrar la
posesión de tales elementos.
4.2.8.
CIERRE DE INSTALACIONES ASOCIADAS A BRAQUITERAPIA MANUAL DIFERIDA
4.2.8.1. El cierre temporal o definitivo, de dependencias de almacenamiento o salas de
hospitalización y la baja de fuentes radiactivas para braquiterapia manual diferida deberán
contar con una autorización de cierre.
4.2.8.2. Para obtener una autorización de cierre, se deberá presentar la siguiente información:

Procedimiento de desmantelamiento, en el caso de dependencias o salas;

Destino del material radiactivo.
4.2.8.3. En caso de dependencias o salas se deberá demostrar que no existen fuentes radiactivas
en la instalación ni contaminación residual, y que se ha eliminado toda señalización que
indicaba la presencia de material radiactivo o radiaciones ionizantes.
4.2.9.
TRANSPORTE DE FUENTES PARA BRAQUITERAPIA MANUAL DIFERIDA
4.2.9.1. Esta autorización se requiere para las operaciones de transporte, ya sea por vía terrestre,
aérea o marítima.
4.2.9.2. La autorización de transporte se otorga a personas que, como Remitentes de tales
transportes, ejecutan las operaciones necesarias que dispone el Reglamento.
4.2.9.3. Estas autorizaciones se otorgan en dos modalidades, respecto de su período de vigencia:
(a)
Por una única vez, para efectuar una operación de transporte en particular.
(b)
Por un plazo de un año.
4.2.9.4. Junto con la solicitud de autorización de transporte, se deberá adjuntar los siguientes
documentos:
(a)
Copia del Certificado de Diseño de Bulto vigente, si corresponde;
(b)
Copia del Certificado de Material Radiactivo en forma especial vigente.
4.2.9.5. Si el remitente no cuenta con la evidencia de las pruebas de embalaje para un bulto del tipo
A establecidas en el decreto Supremo N° 12/85 del Ministerio de Minería “Reglamento para
el transporte seguro de material radiactivo” o el que lo reemplace, no podrá utilizarlo como
embalaje para transportar fuentes radiactivas.
4.2.9.6. Si el remitente no cuenta con un certificado vigente de bulto del tipo B(U) para un embalaje,
no podrá utilizarlo como embalaje para transportar fuentes radiactivas.
4.2.9.7. Para obtener una autorización de Remitente para el transporte de fuentes para braquiterapia
manual diferida se deberá cumplir con lo siguiente:
i) Acreditar la aprobación del curso de protección radiológica dictado por la CCHEN.
ii) Contar con un procedimiento de transporte aprobado por la CCHEN;
iii) Acreditar el entrenamiento específico de los solicitantes en los procedimientos de
transporte de proyectores y uso de los detectores de radiación;
iv) El vehículo y su conductor (con licencia de conductor para el transporte de sustancias
peligrosas) deberán cumplir los requerimientos aplicables para el transporte de cargas
peligrosas por calles y caminos dictadas por el Ministerio de Transporte y
Telecomunicaciones;
v) Los vehículos deberán estar equipados un sobreenvase, que puede ser una caja de
acero, fija al vehículo, con tapa y candado, para alojar el contenedor con las fuentes
radiactivas;
vi) El sobreenvase deberá estar señalizado de acuerdo a la legislación vigente;
vii)
El sobreenvase deberá exhibir una etiqueta con una dimensión mínima de 10 cm de
ancho por 12 cm de largo, con la siguiente información:
o
El símbolo internacional de radiación ionizante;
o
La leyenda “PELIGRO. RADIACIÓN”;
o
Nombre, dirección y teléfono del propietario.