uolulna osteotomy locking plate
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uolulna osteotomy locking plate
UOL ULNA OSTEOTOMY LOCKING PLATE Placa de osteotomía de la ulna estable en ángulo emergency team for broken bones® ÍNDICE DE CONTENIDOS Introducción Técnica quirúrgica Información Prefacio 3 Tornillos 4 Propiedades 5 Indicaciones & Contraindicaciones 5 Montaje de instrumentos 6 Posición del paciente 7 Exposición 7 Inserción de la placa 8 Colocación de los pernos de tracción 9 Acortamiento 12 Reducción 16 Colocación de los tornillos 19 Retirada del instrumental 22 Post-tratamiento 24 Resumen 25 Lista de artículos 26 Locking 28 Dotize® 28 Instrucciones para la esterilización 30 Prefacio Prefacio: La placa de osteotomía de la ulna estable en ángulo es un sistema de placas que se ocupa con tornillos estables en ángulo y de compresión, y que se adapta especialmente a los requisitos anatómicos y biomecánicos tras una osteotomía de acortamiento del cúbito distal. La placa de osteotomía de la ulna permite, con un único dispositivo, una extraordinaria orientación de las incisiones, coplanar, con acortamiento estable ante la rotación y opción de compresión. La estandarización de una pluralidad de procedimientos quirúrgicos conseguida con un único sistema aumenta y garantiza la calidad del proceso quirúrgico. 03 Placa de osteotomía de la ulna estable en ángulo 37301-XX Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm 61243-100 Perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, Conexión AO 56095-70 Destornillador, Torque, T9x70 56095-70-2 Manguito de auto-sujeción, Destornillador, Torque 9 32271-XX Tornillo cortical, D=2.7mm 61203-100 Perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, Conexión AO 56095-70 Destornillador, Torque, T9x70 56095-70-2 Manguito de auto-sujeción, Destornillador, Torque 9 37302-XX Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm 61203-100 Perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, Conexión AO 56095-70 Destornillador, Torque, T9x70 56095-70-2 Manguito de auto-sujeción, Destornillador, Torque 9 Todas las placas I.T.S. tienen, por principio, una forma anatómica. Si fuera necesario adaptar la placa a la forma del hueso, podría hacerse curvando la placa con cuidado. 04 ATENCIÓN: Debe tenerse especial cuidado al curvar por la zona de los orificios de la placa, ya que, al deformarse, podría dejar de funcionar el mecanismo de bloqueo. Sin embargo, no debe doblarse la placa ni curvarla repetidamente. En el caso de los implantes de titanio, esto resulta especialmente importante para evitar la fatiga del material que podría conllevar que dejase de funcionar correctamente. Propiedades Propiedades del implante: • • • • • • Estabilidad en ángulo multidireccional Con forma anatómica Longitudes de la placa: 5 orificios Sin dislocación de las partes del hueso gracias a la fijación a través del orificio alargado Colocación de la placa antes de la osteotomía Instrumento de compresión para conseguir una unión sencilla de las superficies de la osteotomía (puede elegirse libremente la intensidad de la compresión) • Sin pérdida de corrección debido a la estabilidad en ángulo • Puede colocarse un tornillo a través de ambas superficies para la osteotomía como tornillo de tracción o fijación (estable en ángulo, si se desea) Propiedades del material: • • • • • • Material de la placa: Titanio Material de los tornillos: TiAl6V4 ELI El implante se retira fácilmente una vez curada la fractura Mejora de la resistencia a la fatiga del implante Menor riesgo de la soldadura en frío Menor riesgo de inflamación y alergia Indicaciones y Contraindicaciones Indicaciones: Síndrome de impacción de la muñeca ulnar • Mala posición ulnar sintomática y post-traumática en la articulación radio-ulnar distal • Variante ulnar degenerativa • Corrección de la posición ulnar relativa respecto al otro lado, sano, hasta un máximo de 6 mm (con una osteotomía) o 13mm (con dos osteotomías) - véase también la página 18 Indicaciones ampliadas: • Acortamiento ulnar primario en fracturas de antebrazo con reconstrucción insuficiente de la longitud de radio • Deformidades • Variante ulnar degenerativa en caso de articulación radio-ulnar distal colocada de forma cónica conforme a Förstner 05 Montaje de instrumentos 1 2 1 680858 680857 680853 2 680850 680856 1 680854 3 680855 680852-1 2 680851-1 680854 06 Posición del paciente El paciente estará tumbado sobre su espalda, con el brazo cubierto pero con libertad de movimiento y colocado en una mesa que permita pasar los rayos X, con una abducción de hombro de 90°. La operación se lleva a cabo con anestesia local o general y empleando (o no) deprivación de suministro sanguíneo en el brazo. La forma del implante permite una colocación palmar, ulnar o dorsal de la placa. La placa debería estar totalmente encajada en el hueso, sin sobresalir Dado que la sección palmar distal de la ulna suele estar encorvada, se recomienda un posicionamiento más proximal de la placa o un curvado previo del implante. Atención: Al curvar la placa debe tenerse cuidado de hacerlo solo en la zona de las dos perforaciones distales. Si se dobla la placa en exceso, puede suceder que el sistema de bloqueo deje de funcionar debido a la deformación de los orificios. Exposición La extremidad superior se rota hacia fuera, se curva la articulación del codo y se pone un rodillo debajo de la muñeca. La incisión de la piel empieza aproximadamente 2 - 3cm proximal respecto al proceso estiloides ulnar palpable. Debe discurrir palmar 5mm, en paralelo al borde ulnar palpado aprox. 8 - 9cm hacia el proximal. Es imprescindible prestar atención al ramo dorsal del nervio ulnar. 07 Inserción de la placa Tras exponer la fascia del antebrazo, se moviliza de forma directa el vientre muscular del músculo flexor ulnar del carpo en su punto de inserción en el cúbito y se retracta en dirección medial con retractores de Hohmann. Se definirá la posición óptima de la placa y se realizará una incisión de la fascia del antebrazo dorsal en la zona de la osteotomía prevista para ello. 08 Colocación de los pernos de tracción Coloque el sistema de osteotomía ensamblado encima de la placa de osteotomía de la ulna, que se fija a la ulna de forma alterna a través de los orificios de la placa en la hilera desde fuera hacia el centro; distalmente con tornillos de esponjosa estables en ángulo de D=3.0mm (37302-XX) o tornillos corticales estables en ángulo de D=3.0mm (37301-XX) (perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, conexión AO (61203-100) para tornillos de esponjosa estables en ángulo / perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, conexión AO (61243-100) para tornillos corticales estables en ángulo), de manera proximal mediante 2 pernos de tracción (680859) tras insertar la broca para perforadora, D=2.0mm (62208) para pernos de tracción y una perforación de D=2.0mm (opcionalmente D=2.4mm en caso de huesos duros). 09 El diámetro de perforación dependerá de la elección de tornillos (perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, conexión AO (61203-100) para tornillos de esponjosa estables en ángulo / perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, conexión AO (61243-100) para tornillos corticales estables en ángulo). 10 D=2.0 mm D=2.0 mm 11 Acortamiento Se realiza una incisión en el periosto a la altura de la osteotomía y se retracta mínimamente antes de realizar dos cortes atraumáticos, paralelos, usando el calibrador de corte y generando el menor calor posible, conforme al acortamiento medido. Recomendamos como longitud máxima de osteotomía 6mm. Atención: En caso de huesos osteoporóticos, los pernos de tracción pueden torcerse debido a las intensas fuerzas de tracción (deformación de los orificios perforados en hueso osteoporótico). El grosor de la hoja de la sierra puede ser de un máximo de 0.7mm. Recomendamos un grosor de hoja de sierra de 0.5 - 0.7mm para conseguir precisión. 12 13 14 15 Reducción Tras retirar la disección, las superficies de la zona de la osteotomía deben limpiarse meticulosamente para que no queden restos de hueso o partes blandas antes de realizar el acortamiento mediante el tornillo de ajuste, tras aflojar los pernos de tracción (giro de 1/2 a 3/4). En caso de que surjan tensiones excesivas que dificulten el acortamiento, suele ser la consecuencia de un injerto de interposición. Tras el contacto de las superficies de la osteotomía, puede asegurarse adicionalmente la reducción antes de la compresión deseada con unas pinzas de retención. A continuación se aprietan bien los pernos de tracción. Giro de 1/2 a 3/4 (aflojamiento) 16 Giro de 1/2 a 3/4 (aflojamiento) 17 Si se deseara un acortamiento de más de 6mm, pueden realizarse dos osteotomías sucesivas. Encontrará las anchuras de osteotomía recomendadas en la siguiente tabla. Acortamiento en mm Primera osteotomía Segunda osteotomía 0-6 Longitud deseada - 7 4 3 8 5 3 9 6 3 10 6 4 11 6 5 12 6 6 13 7 6 Si se desea un acortamiento de 7-13mm, tras la primera osteotomía (encontrará la anchura en la tabla más arriba), puede ayudarse manualmente para el acortamiento y evitar que se dé rotación con una pinza, sin emplear el tornillo de ajuste en la compresión. De esta forma, las perforaciones se mantienen, en su mayor parte, sin deformarse, ni siquiera en huesos osteoporóticos, mientras que se evita la rotación del acortamiento. Tras conseguir el acortamiento, se fija el instrumental de forma estable en el cúbito y se realiza la segunda osteotomía de forma estándar. Gracias a este procedimiento escalonado, no se requiere un implante más largo ni siquiera con acortamientos mayores, y tampoco sufre modificación alguna la longitud del acceso quirúrgico. Atención: En caso de una anchura de osteotomía entre 11 y 13mm, recomendamos no ocupar el orificio G (véase ilustración); ya que el puente entre la perforación para el perno de tracción proximal y la perforación en el orificio G es demasiado estrecho para garantizar una buena sujeción, sobre todo en caso de huesoso osteoporóticos. 18 Acortamiento en mm Imagen de los taladros - Desplazamiento de los taladros A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H 0 8 9 10 11 12 13 Colocación de los tornillos El orificio de perforación oblicuo se ocupa con un tornillo cortical de D=2.7mm (32271-XX) como tornillo de fijación tras la perforación con la perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, conexión AO (61203-100). Puede emplearse, opcionalmente, un tornillo cortical como tornillo de tracción (perforar la cortical cercana a la placa con la perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, conexión AO (61243-100)). D=2.0 mm 19 Se afloja la pre-tensión y, primero, se sustituye el perno de tracción en el orificio deslizante cerca de la osteotomía, y, después, el del extremo de la placa por un tornillo cortical de D=2.7mm (32271-XX). Restarle 4mm a la longitud medida. 20 21 Retirada del instrumental Se retira el sistema de osteotomía de la placa de osteotomía de la ulna y se coloca en el resto de orificios de la placa tornillos de esponjosa de D=3.0mm estables en ángulo (37302-XX) o tornillos corticales de D=3.0 mm estables en ángulo (37301-XX). El diámetro de perforación depende de la elección de tornillos (perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, conexión AO (61203-100) para tornillo de esponjosa estable en ángulo / perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, conexión AO para tornillo cortical estable en ángulo). 22 Para evitar una colisión del tornillo de fijación / tracción con el tornillo A (véase ilustración), debe colocarse este con un ángulo de hasta 15° proximalmente. Debe elegirse la dirección de perforación de forma que no se debilite la cortical que se halla enfrente. También puede realizarse una ocupación monocortical con un tornillo estable en ángulo. A A 23 El periosto en retroceso debería cubrir el área de la osteotomía. Tras comprobar la rotación y realizar un control radiológico de la hendidura de la osteotomía, la posición de la placa y la longitud de los tornillos, se realiza la sutura de la fascia y se cierra la piel. Drenaje según sea necesario. Post-tratamiento Antebrazo escayolado en férula durante tres semanas. Fisioterapia concomitante con el objetivo de cerrar el puño sin problemas y doblar / estirar la articulación del codo. La rotación del antebrazo debería limitarse, durante este periodo, a R: 30/0/30. A partir de la 5ª semana de postoperatorio, esta puede aumentarse según lo que se aprecie en los controles clínicos y radiológicos. 24 Resumen La placa de osteotomía de la ulna estable en ángulo es un sistema de placas que se ocupa con tornillos estables en ángulo y de compresión, y que se adapta especialmente a los requisitos anatómicos y biomecánicos tras una osteotomía de acortamiento del cúbito distal. La placa de osteotomía de la ulna permite, con un único dispositivo, una extraordinaria orientación de las incisiones, coplanar, con acortamiento estable ante la rotación y opción de compresión. La estandarización de una pluralidad de procedimientos quirúrgicos conseguida con un único sistema aumenta y garantiza la calidad del proceso quirúrgico. 25 Lista de artículos Placa de osteotomía de la ulna, 5 orificios Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=10mm Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=12mm Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=14mm Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=16mm Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=18mm Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=20mm Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=22mm Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=24mm 21231-5 37302-10 37302-12 37302-14 37302-16 37302-18 37302-20 37302-22 37302-24 Tornillo cortical, D=2.7mm, L=10mm Tornillo cortical, D=2.7mm, L=12mm Tornillo cortical, D=2.7mm, L=14mm Tornillo cortical, D=2.7mm, L=16mm Tornillo cortical, D=2.7mm, L=18mm Tornillo cortical, D=2.7mm, L=20mm Tornillo cortical, D=2.7mm, L=22mm Tornillo cortical, D=2.7mm, L=24mm Tornillo cortical, D=2.7mm, L=26mm 32271-10 32271-12 32271-14 32271-16 32271-18 32271-20 32271-22 32271-24 32271-26 Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=8mm Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=10mm Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=12mm Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=14mm Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=16mm Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=18mm Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=20mm Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=22mm Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=24mm 37301-8 37301-10 37301-12 37301-14 37301-16 37301-18 37301-20 37301-22 37301-24 Destornillador, SW 2.5 Destornillador, Torque, T9x70 Manguito de auto-sujeción, Destornillador, Torque 9 56252 56095-70 56095-70-2 Calibrador de medición de tornillos, PROlock 59023 Guía para perforación, D=2.7/2.0mm Guía para perforación, D=2.0mm 62202 62208 Perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, Conexión AO Perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, Conexión AO 61203-100 61243-100 Instrumentos, Placa de osteotomia de la ulna Calibrador de corte, Derecha, Ulna Calibrador de corte, Izquierda, Ulna 26 680851-1 680851-2 Portador del calibrador de corte derecha Portador del calibrador de corte izquierda 680852-1 680852-2 Unidad de portadores 680850 Guía tornillo de ajuste 680853 Tornillo de fijación 680854 Tornillo de fijación calibrador de corte 680855 Tornillo de ajuste 680856 Espiga transversal 680857 Pieza deslizante 680858 Pernos de tracción 680859 Bandeja de esterilización 50199 27 Locking El Locking funciona gracias a: • El material de los tornillos (TiAlV), que es algo más duro que el de la placa (titanio grado 2) • La cabeza del tornillo forma una rosca en la placa (sin cortar) Ventajas: • • • • • ± 15° y Locking No se necesita cortar ninguna rosca adicional Sin soldadura en frío No se desgasta el material al atornillar El tornillo puede volverse a atornillar (hasta tres veces) 30° Dotize® Proceso químico – oxidación anódica en una solución fuertemente alcalina * Anodización tipo III Dotize Anodización tipo II Espesor de capa 60-200nm Espesor de capa 2.000-10.000nm + Diferentes colores + La película se convierte en parte intersticial del titanio - La superficie del implante continúa siendo sensible a: Astillado Descascarillado Decoloración Tipo - III - Sin efecto cosmético apreciable Dotize® Tipo - II Ti-Oxid La anodización del tipo II conlleva las siguientes ventajas * • • • • • • • • 28 La capa de conversión absorbe oxígeno y silicio Reducción de la adsorción de la proteína Cierre de microporos y fisuras Menor riesgo de inflamación y alergia Superficie de titanio endurecida Menor riesgo de la soldadura en frío de los implantes de titanio Mejora de la resistencia a la fatiga del implante Mejora de las características de desgaste y fricción * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander Notas 29 Instrucciones para la esterilización Las siguientes indicaciones deberían servirle como orientación a la hora de esterilizar productos médicos. INDICACIONES IMPORTANTES PARA MÉDICOS Y PERSONAL QUIRÚRGICO Estas instrucciones hacen referencia a todos los implantes suministrados de forma no estéril y a todos los instrumentos reutilizables de I.T.S. GmbH. Encontrará información detallada para la identificación del producto (como la clasificación del sistema o el número de categoría) en el etiquetado del producto y/o del paquete. Asegúrese de conocer las posibilidades de aplicación y de combinación, así como el manejo correcto del producto. Tenga en cuenta que los sistemas de productos pueden estar sometidos a cambios que afecten las posibilidades de combinación del implante con otros implantes o instrumentos. Encontrará información detallada para el usuario en las instrucciones quirúrgicas correspondientes. Objetivo del empleo del implante El implante sirve para estabilizar de manera transitoria los segmentos de hueso hasta lograr la consolidación ósea. Después deja de tener función alguna y puede retirarse. Indicaciones y contraindicaciones del implante Las indicaciones y contraindicaciones vendrán determinadas por la práctica médica actual. Efectos secundarios del implante En el caso de los implantes de titanio no se conocen hasta la fecha reacciones alérgicas. En caso de emplearse implantes de acero no pueden descartarse posibles reacciones alérgicas. Advertencias y medidas preventivas •Preste atención a las indicaciones del paquete. •Los implantes solo deben usarse una vez. •Deberá tratarse siempre con cuidado los implantes para evitar daños en la superficie o modificaciones geométricas. •Queda prohibida cualquier modificación del diseño de los implantes de I.T.S. GmbH. •Deberán realizarse exámenes de seguimiento postoperatorio periódicos (por ejemplo, controles mediante rayos X) •Por motivos metalúrgicos, mecánicos y constructivos, no deben combinarse nunca implantes de diferentes fabricantes, ni de diferentes materiales. Los datos sobre los materiales aparecen en el catálogo de productos o en las etiquetas de los productos. •Los implantes de un mismo tipo pueden variar en, por ejemplo, longitud, diámetro, ángulo o versión para la derecha / la izquierda. •Deberá comprobarse repetidamente, durante la operación, el posicionamiento preciso y la fijación como es debido de la unión entre el implante y el instrumento, o entre 30 instrumentos. •En caso de resonancia magnética, suele recomendarse consultar al fabricante del aparato de RM. El uso de resonancia magnética con implantes de acero queda prohibido por la empresa I.T.S. GmbH, y el usuario deberá, en dichos casos, ponerse en contacto con el fabricante del aparato de RM. •El personal que entre en contacto con productos médicos (potencialmente) contaminados debería seguir las siguientes medidas preventivas reconocidas de forma general. Debe tenerse cuidado al manejar productos médicos con puntas o bordes afilados. •Al manejar productos médicos (potencialmente) contaminados deberán seleccionarse las medidas de protección correspondientes (por ejemplo, guantes) para que no existan riesgos. •En países con requisitos de seguridad más estrictos en cuanto al reciclaje de productos médicos, se aplicarán estos requisitos, de obligado cumplimiento. •Los productos médicos suministrados sin esterilizar, deberán prepararse a fondo conforme a estas instrucciones antes de su empleo. •En caso de procesos de limpieza manuales, no está permitido utilizar cepillos metálicos ni mopas. Estos materiales pueden causar daños en las superficies y revestimientos. Se recomienda emplear cepillos de nailon con cerdas blandas. •El vapor (calor húmedo) es el método de esterilización recomendado para los productos médicos de I.T.S. GmbH. •Todos los pasos que se describen a continuación para la limpieza y esterilización resultan más fáciles si no se permite que se sequen las manchas (por ejemplo, de sangre) antes de preparar los instrumentos. Restricciones •A menos que se especifique lo contrario, la preparación reiterada de instrumentos reutilizables de I.T.S. GmbH tiene unos efectos mínimos sobre los mismos si se siguen los procedimientos mencionados a continuación. •El final de la vida útil del producto suele determinarse por el desgaste y el daño que le haya causado el uso. •Los instrumentos que contienen aluminio o el aluminio anodizado se ven dañados por los limpiadores y soluciones alcalinos (pH > 7). INSTRUCCIONES PARA EL REACONDICIONAMIENTO Preparación en el lugar de uso •Retirar la suciedad de las superficies con papel de cocina / servilletas de papel. Conservación y transporte •No hay requisitos especiales. •Se recomienda acometer el reacondicionamiento de los productos médicos lo antes posible tras su empleo. Limpieza / desinfección / secado Preparación antes de la limpieza Todos los instrumentos desmontables deben desmontarse antes de su limpieza. Limpieza en automático Equipo recomendado: desinfectante comercial autorizado para productos médicos de eficacia comprobada; limpiador comercial autorizado para productos médicos (alcalino, con un valor del pH < 11). Paso 1Colocar los instrumentos articulados de forma que las articulaciones estén abiertas y el agua pueda fluir por las cánulas y orificios ciegos. Paso 2Ajustar el ciclo. Para ello deberán respetarse las normas del fabricante del desinfectante. Paso 3Al extraer los instrumentos, se examinarán las cánulas, orificios ciegos, etc. por si se pudiera apreciar aún suciedad en ellos. En caso de ser necesario, repetir el ciclo o limpiar manualmente. Limpieza en modo manual Equipo recomendado: limpiador comercial autorizado para productos médicos (alcalino, con un valor del pH < 11); cepillo de nailon de cerdas blandas y agua corriente. Paso 1Lavar la suciedad superficial del instrumento. Paso 2Aplicar solución limpiadora con un cepillo en todas las superficies. Debe asegurarse de limpiar los instrumentos articulados tanto en posición abierta como en cerrada. Nota: Para la limpieza de cánulas y orificios ciegos deberá emplearse un cepillo adecuado para poder alcanzar a todos los lugares. Es imprescindible respetar la concentración y tiempo que hay que dejarlo actuar indicados por el fabricante del limpiador. Paso 3Enjuagar el producto médico durante un minuto como mínimo con agua limpia. Enjuagar a fondo las aberturas y otras zonas de difícil acceso. Desinfección Equipo: Pueden emplearse desinfectantes comerciales autorizados para productos médicos (por ejemplo, MEDICLEAN FORTE), pero solo siguiendo las indicaciones del fabricante del desinfectante). En caso de limpieza automática, puede programarse un ciclo final de lavado de 5 minutos a 90 °C para conseguir una desinfección térmica. Secado Si se ha alcanzado la fase de secado del ciclo de limpieza / desinfección, no deberían sobrepasarse los 110 °C. Control, mantenimiento y verificación •Debe inspeccionarse con esmero todo instrumento o implante para asegurarse de que se ha eliminado toda la suciedad apreciable. Si se descubre que se ha quedado adherida suciedad, deberá repetirse todo el proceso de limpieza / desinfección. •Los instrumentos equipados con un mecanismo móvil deberían tratarse con un lubricante comercial autorizado para instrumentos quirúrgicos esterilizables. •Deberá comprobarse la movilidad de las piezas movibles para garantizar que la secuencia de movimiento prevista pueda realizarse por completo. •En caso de instrumentos que puedan montarse para formar unidades de mayor tamaño, compruebe que puedan acoplarse fácilmente los diferentes componentes. Envasado El paquete de suministro sirve únicamente para el transporte, no es adecuado para la esterilización. Esterilización •El hospital es responsable de los procedimientos internos en cuanto a ensamblaje, inspección y envasado de los instrumentos. Además, el hospital debería recomendar medidas para la protección de puntos afilados o potencialmente peligrosos de los instrumentos. •Todos los instrumentos e implantes deberán colocarse de forma que el vapor llegue a las superficies de todos los productos médicos. •Todos los instrumentos desmontables deben desmontarse antes de su esterilización. •La esterilización por medio de calor húmedo / vapor es el método preferido y recomendado para instrumentos e implantes de I.T.S. GmbH. •Deben seguirse siempre las recomendaciones del fabricante del dispositivo de esterilización. Si se esterilizan varios juegos de instrumentos en un ciclo de esterilización, debe vigilarse que no se exceda el número máximo posible de artículos a esterilizar del dispositivo según las indicaciones del fabricante. Duración de la esterilización Temperatura Presión Duración del secado Pre-vacío 5 minutos 134°C 3,04 bares 30 minutos Pre-vacío² 18 minutos 134°C 3 bares 30 minutos Tipo de ciclo ² Parámetros de desinfección / esterilización mediante vapor recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el reacondicionamiento de instrumentos cuando existe sospecha de contaminación TSE/CJD. su reutilización. Recae sobre quien realiza la preparación la responsabilidad de que dicho proceso logre realmente los resultados deseados con el equipo y materiales empleados, así como con el personal del equipamiento donde se realice. Para ello suelen ser necesarias validaciones y supervisiones rutinarias del procedimiento. Igualmente, cualquier desviación de las instrucciones aquí expuestas deberá ser valorada en detalle por quien realiza la preparación, para evaluar su eficacia y posibles consecuencias. •En caso de dudas o problemas, póngase en contacto mediante la dirección mencionada anteriormente. Eliminación de desechos Para la eliminación de desechos se aplican las directrices válidas en cada momento de la empresa que explote el hospital. Símbolos Empleo de un solo uso Fecha de caducidad (año/mes) Información para el paciente Número de lote La implantación tiene consecuencias en términos de resistencia, movilidad y condiciones de vida generales de los pacientes. Por ello, deberá darse instrucciones al paciente sobre el comportamiento adecuado tras la implantación, y deberá explicársele la necesidad de informar tanto de cambios negativos en la zona de la implantación como de caídas y accidentes aunque no parezcan haber dañado ni el implante ni la zona de la operación. Esterilización mediante vapor Esterilización mediante radiación Esterilización con óxido de etileno Número de pedido Material empleado Contenido del paquete (uds.) Tamaño Leer advertencias RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Responsabilidad del hospital por instrumentos en préstamo de I.T.S. GmbH •Los instrumentos quirúrgicos suelen caracterizarse por una larga vida útil. Pero la duración que puede esperarse de ellos se verá reducida irremisiblemente si no se usan correctamente o no se les protege de forma suficiente. Los instrumentos que dejan de funcionar correctamente debido al desgaste, mal uso o cuidados no adecuados, deben desecharse. •Los productos médicos que se devuelven a I.T.S. GmbH deben someterse a una limpieza, desinfección, inspección y esterilización final. Los productos devueltos a I.T.S. GmbH deben ir acompañados de una confirmación de la descontaminación realizada. Advertencia importante •Las instrucciones expuestas anteriormente han sido validadas y consideradas IDÓNEAS por el fabricante del producto médico para la preparación de un producto médico para 31 I.T.S. GmbH part of the MED-HOLD GROUP Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria Tel.:+43 | 316 | 211 21 0 Fax:+43 | 316 | 211 21 20 [email protected] www.its-implant.com Nº de pedido: UOL-OP-0112-ES Edición: Enero/2012 © I.T.S. GmbH Graz/Austria 2012. Salvo error o errata. Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas.