GUIA PARA EL REGISTRO, RE-REGISTRO, MODIFICACIONES DE

Transcripción

GUIA PARA EL REGISTRO, RE-REGISTRO, MODIFICACIONES
DE REGISTRO, SOLICITUD DE PERMISO PARA REENVASADO
O REEMPACADO, IMPORTACIÓN Y DESALMACENAJE DE
PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, INGREDIENTE
ACTIVO GRADO TÉCNICO, CUADYUVANTES Y SUSTANCIAS
AFINES DE USO AGRÍCOLA SEGÚN DECRETO N°33495
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Justificación
Según la ley de protección fitosanitaria N° 7664, en el artículo 5 sobre funciones y
obligaciones del SFE, en el inciso o, establece que esta institución es la encargada de
controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete
a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, presentación al público,
conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones
en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias;
así mismos, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad
inherente a esa materia.
Es por esta razón que la presente guía tiene como objetivo, mostrarle al usuario, de una
forma clara, los pasos y lineamientos a seguir para elaborar y presentar la documentación,
según lo establece el marco regulatorio por medio del Reglamento 33495 “Registro, Uso y
Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola”, ante la Unidad de Registro de
Agroquímicos y Equipos.
Además se presentan notas aclaratorias en algunos casos, que le permitirán al usuario una
mejor comprensión del requisito que se solicita.
GENERALIDADES PARA PRESENTAR LA INFORMACIÓN:
-
Debe ser entregada ante la unidad que administra el registro del SFE.
Debe ser presentada en idioma español. ( los estudios científicos pueden
presentarlos en inglés)
Deben presentarse siguiendo el orden que se indica en la presente guía, para cada
legajo.
Para mayor información de la evaluación del SFE y MINAE pueden consultar las
siguientes
páginas
electrónicas:
http://www.sfe.go.cr
y
http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas
I.
Requisitos generales que se deben presentar para el Registro de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines de uso agrícola:
1. Presentar mediante oficio la “solicitud de registro”, firmada por el registrante y el
regente agronómico, indicando como mínimo el nombre de la compañía, el nombre
del producto a registrar y tipo de formulación.
2. Adjuntar al oficio anterior, “el formulario de solicitud de registro” (Anexo 1 del
Reglamento N°33495), con la información solicitada y firmada por el representante
legal.
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Instrucciones para llenar el formulario para la solicitud del registro de
Ingrediente activo grado técnico, Plaguicidas sintéticos
Formulados, Coadyuvantes y Sustancias afines.
Casilla 1: Motivo de la solicitud
Indicar con una equis X si la solicitud es inicial o se trata de un re-registro e indicar el tipo
de Registro que desea realizar.
Casilla 2: Cédula o documento de Identificación
Anote el número de la cédula de identidad o cédula jurídica, según corresponda, del (la)
propietario(a) del establecimiento, empresa o negocio, que solicita el registro.
Las personas físicas, que no posean la ciudadanía costarricense, podrán utilizar el número
de pasaporte, permiso de residencia o cualquier otro documento oficial, que sea válido en
Costa Rica. Cuando éste sea el caso, se deberá detallar el tipo de identificación utilizada,
entre paréntesis en el espacio dado.
Casilla 3: Nombre o razón social del (la) propietario(a) (persona física o jurídica)
Escriba el nombre y apellidos del (la) registrante, o su nombre, razón o denominación social,
si es persona jurídica.
Casilla 4: Dirección
Indique de forma exacta, de tal manera que se pueda ubicar con facilidad.
Casilla 5: Nombre del Establecimiento, empresa o negocio
Indicar el nombre o denominación del negocio, empresa o establecimiento, que está
solicitando el registro.
Casilla 6: Tipo de actividad, negocio o empresa
Especifique el tipo de actividad a que se dedica la empresa o persona registrante. Por
ejemplo, “Importador de sustancias químicas”, “formuladora”, “representante y
distribuidor de casas extranjeras”, etc.
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Casilla 7: Número de Registro.
Indicar el número de registro asignado al Establecimiento, empresa o negocio.
Casillas 8 a la 12 Información sobre la Empresa
Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de tal manera que se pueda
ubicar fácilmente el establecimiento, empresa, persona o negocio, que está registrando el
producto.
Casillas 13 a la 19 Sobre el representante legal
Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda
ubicar con facilidad a dicha persona.
Casillas 20 a la 26 Sobre el regente Agronómico
Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda
ubicar con facilidad a dicha persona.
Casillas 27 a la 33 Sobre el Agente Residente
El agente residente es la persona que representa la compañía en el país, cuando la empresa
fabricante es extranjera.
Aquí debe anotar de manera clara y precisa, la información que se solicita, de manera que
se pueda ubicar con facilidad a dicha persona.
Casilla 34 Nombre común o genérico
Indicar el nombre del o los ingredientes activos del producto que se está registrando. Dicho
nombre debe ser aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.
Para esto puede guiarse con la página http://www.alanwood.net/pesticides/sitemap.html
Casilla 35 Nombre comercial y nombre de la casa fabricante.
Indicar el nombre con el cual la casa fabricante identifica el producto para su
comercialización (se debe verificar que este nombre no coincida con otro producto ya
registrado, para esto puede hacer la consulta ingresando a la página
http://www.sfe.go.cr/insumosys/Principal.htm . El valor de la concentración indicado en el
nombre del Ingrediente Activo Grado Técnico, debe coincidir con el mínimo indicado en la
especificación del Legajo confidencial y el certificado de composición y para el caso de
productos formulados debe coincidir con el valor nominal del producto que se encuentre
en el certificado de composición.
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Este nombre será aceptado por el oficial una vez sea aprobado el certificado de
composición del producto.
En cuanto al nombre del fabricante, este corresponde con el nombre y dirección de la planta
y país. La planta indicada debe ser la misma que la señalada en el origen de los lotes
utilizados en el estudio presentado en el legajo confidencial.
Casilla 36 Clase
Indicar si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida, u otro.
Casilla 37 Grupo químico
Indicar el grupo químico al cual pertenece el producto (organocloroado, organofosforado
u otro).
Casilla 38 Síntesis, fabricación o formulación del producto
Indicar si el producto a inscribir es sintetizado, fabricado o formulado en Costa Rica (local)
o bien si el producto es importado en este último caso indicar el país de origen.
Casilla 39. Uso
Anotar el uso que se le va a dar al producto que se registra (si el producto se va a utilizar
para formular, para aplicar a los cultivos, entre otros)
Casilla 40: Tipo de formulación
Se debe indicar el código de la formulación, tanto de ingredientes activos como de
formulados.
Casilla 41. Número de registro del ingrediente activo utilizado en la formulación
Completar únicamente en casos de inscripción de un plaguicida sintético formulado. Se
puede ampliar la tabla que se presenta en el formulario de solicitud, al espacio requerido,
aquí escriba en la tabla el nombre de los ingredientes activos utilizados para formular su
producto y el número de registro con el que fueron inscritos.
Casilla 42. Nombre del fabricante o Formulador
Indica la empresa que fabrica o formula el producto.
Casilla 43: Empaque o envase
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Independiente de la formulación, se deberá indicar el material del envase o empaque con
el que fue elaborado, el tipo de este material y el tamaño o presentación. Ampliar la tabla
del formulario en caso necesario.
En cuanto al material debe ser probado en el estudio de reactividad de material de envase
del legajo técnico
Casilla 44: Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional
Indicar de forma exacta y clara la información solicitada.
Casilla 45: Firma del Representante legal
Firma
Casillas 46 a 55. Para uso de Oficina
Estas casillas son de uso exclusivo del personal del Servicio Fitosanitario del Estado.
Notas aclaratorias:
-Cuando se otorgan poderes especiales con limitaciones por parte del dueño de la compañía
(al representante legal, al regente de la compañía o al agente residente), se debe especificar
por medio de un documento refrendado por abogado e inscrito en el registro público, cuales
son las gestiones a las cuales está autorizado cada persona.
- En caso de que la solicitud de registro sea firmada por el representante de una persona
jurídica, deberá demostrar debidamente documentado, mediante certificación que
acredite la personería y el carácter con el que actúa el firmante, además debe aportar el
nombre y dirección de la oficina del agente residente (persona que representa a la
compañía en el país).
-Si la solicitud es presentada por un tercero y no por el firmante, deben contar con la
respectiva autenticación de firmas, por parte de un Abogado, en los términos en que se
indica en la Ley General de la Administración Pública.
- Cada solicitud de registro será válida únicamente para un producto, fabricante o
formulador.
- Cada ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante y
sustancia afin de uso agrícola registrado del mismo fabricante o formulador deberá tener
un único propietario del registro.
-Los plaguicidas sintéticos formulados, podrán tener más de un ingrediente activo grado
técnico, cada uno de los cuales deberá estar registrado por aparte ante el SFE.
-Dos o más registros independientes de ingrediente activo técnico, podrán tener al mismo
fabricante como fuente, siempre y cuando se tramiten los registros independientemente.
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- La solicitud de registro y toda la información presentada tendrá carácter de declaración
jurada.
- Toda la información, tanto de propiedades físicas y químicas, así como toxicológica,
ecotoxicológica, eficacia, fototoxicidad y de residuios, deben suministrarse a través de
datos provenientes de ensayos o estudios realizados con el producto a registrar y además
indicar el patrocinador que solicitó los estudios, el cual debe coincidir con el nombre del
registrante, de no ser así presentar la autorización correspondiente por parte del
patrocinador indicado en los estudios.
-Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, serán aceptados
siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos
nacionales y organismos internacionales reconocidos.
-Los ensayos de las pruebas físicas, químicas, toxicológicas y eco toxicológicas, se deben
realizar siguiendo las guías o métodos indicados en esta guía, pudiéndose remplazar por
otro que provenga de organismos internacionalmente reconocidos y debidamente
validados. Además se debe presentar el documento o informe según el formato que
establece la guía utilizada. Todo estudio que se realice con una guía que no indique la forma
de presentar el estudio, el formato de la información a presentar debe contener los
siguientes apartados: título del estudio, nombre y número de la guía o protocolo utilizado,
fecha de realización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,
nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico según
IUPAC, nombre común, número de CAS, concentración y tipo de formulación), pureza del
ingrediente activo, número de lote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia
utilizada y su origen, introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo
observado, discusión y conclusiones.
- Las metodologías analíticas para la determinación de la calidad físico-química y residuos,
deben adjuntar un informe de resultados (incluir elementos probatorios cuando
corresponda, ejemplo cromatogramas, pudiendo justificar técnica o científicamente la no
presentación de alguno de los mismos).
- El laboratorio solicitará la muestra y el patrón analítico, una vez que el este tenga
implementada la metodología respectiva. Las muestras que presente el registrante deberán
cumplir con los requisitos de aceptación establecidos por los laboratorios del Ministerio.
- Una vez finalizados los análisis de las muestras, los laboratorios del Ministerio notificarán
por escrito al solicitante los resultados, con copia a la unidad que administra el registro
del SFE.
- El SFE no aceptará certificaciones que tengan más de un año de haber sido expedidas.
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-Por excepción, y por una única vez, el SFE podrá solicitar información o estudios adicionales
por razones técnicas o legales debidamente fundamentadas, de los ya aportados por el
solicitante o titular del registro, según corresponda, siendo que esta información resulte
imprescindible para la aprobación de la solicitud de registro o renovación de éste.
II.
Requisitos de la información y documentación requerida según la modalidad
de Registro:
Para efectos de la información que se debe presentar para la obtención del registro,
los mismos se clasifican en:
1. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico.
2. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia.
3. Registro de Plaguicidas sintéticos formulados.
4. Registro de Coadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos que contengan
sustancias afines.
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1. REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado
técnico aún no registrados en el país.
1.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA EL
REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
I. Legajo administrativo del expediente:
a) Solicitud y Formulario de solicitud de registro, según lo detallado en los Requisitos
generales que se deben presentar para el Registro.
b) Certificado analítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y
densidad) extendido por el fabricante.
Notas aclaratorias:
-Para
el
nombre
químico
puede
consultar
la
página
(http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm. Si se presenta la concentración mínima del
ingrediente activo, ésta debe coincidir con lo especificado en el en el legajo confidencial. Se
recomienda no incluir en este apartado las impurezas y sus máximos ya que esta
información se considera secreto comercial.
-Cuando la molécula a parte del nombre común y el IUPAC, es referido en los Dossier con
un código, se aconseja que se aporte y tenga coherencia a como se nombra en el resto del
expediente. En el caso de que el fabricante le cambie su código, es recomendable que el
fabricante lo aclare mediante una nota adicional.
-Cuando se da la existencia de ingredientes activos que son una mezcla de isómeros
(isómero es una molécula que pueden presentarse en diferentes posiciones espaciales
teniendo la misma fórmula química, puede ser cis, trans), se solicitará indicar la proporción
(Esta proporción debe coincidir con la proporción de la sustancia de prueba de los estudios
ecotoxicológicos y toxicológicos) de los mismos. Si se desea realizar el registro de un
plaguicida que contiene dos isómeros, se debe indicar la composición de cada uno, si por
otro lado se desea solo registrar uno de ellos se debe indicar solamente la composición de
éste y el otro isómero debe indicarse como impureza.
-Independientemente como se presente el certificado de composición debe venir
debidamente refrendado de acuerdo al Art. 95 Ley 8412, Ley de Colegio de Químicos de
Costa Rica.
c) Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del
país, debe presentarse Certificado de registro en el país de origen, extendido por el Ente
Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado técnico, la
concentración, nombre y dirección completa del fabricante. En caso de que el ingrediente
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activo grado técnico esté siendo producido para exportación, deberá ser señalado en el
Certificado. El Ministerio no aceptará certificaciones de otros países que tengan más de un
año de haber sido emitidas y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma español.
d) Comprobante de pago del arancel vigente.
e) Patrón analítico, el cual deberá contener como mínimo:
• Nombre del principio activo.
• Porcentaje de pureza.
• Contenido Neto.
Nota aclaratoria: El registrante aportará los patrones correspondientes hasta que el SFE los
solicite, por lo que debe presentar una nota donde indique que está anuente a presentarlo
cuando sean requeridas.
f) Muestras del ingrediente activo grado técnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo
grado técnico en envase sellado indicando:
• Contenido Neto.
• Fecha de vencimiento.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de
haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
Nota aclaratoria: El registrante aportará las muestras correspondientes hasta que el SFE los
solicite, por lo que debe presentar una nota donde indique que está anuente a presentarlas
cuando sean requeridas.
g) Hoja de seguridad:
Nota aclaratoria: Para algunos Ingredientes Activos, esta información se puede obtener de
fuentes
bibliográficas
confiables
o
buscar
en
la
página
web,
(http://www.insht.es/portal/site/Insht/menuitem.a82abc159115c8090128ca10060961ca/
?vgnextoid=4458908b51593110VgnVCM100000dc0ca8c0RCRD)
1) Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1) Producto
Nota aclaratoria: Indicar el nombre y la concentración mínima del ingrediente activo grado
técnico de acuerdo a lo especificado en el legajo confidencial.
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1.2) Fabricante
Nota aclaratoria: Indicar el nombre de la empresa y país, este fabricante debe ser el mismo
que elabora los lotes utilizados en el estudio de cinco lotes del legajo confidencial
Nombre químico.
Nota aclaratoria: Indicar el nombre químico según IUPAC, para ello puede consultar la
página: http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/bpdb/index.htm.
Si no lo encuentra en ninguna de las páginas anteriores, se puede usar como referencia
www.alanwood.net, o el manual del pesticida digital.
1.3)
1.4) No. CAS.
Nota
aclaratoria:
Verificar
en
http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp
Fórmula molecular.
Nota aclaratoria: Según IUPAC, para ello
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm
la
página
1.5)
puede
consultar
la
página:
1.6) Masa molecular
Nota aclaratoria: Debe expresarse en (g/mol), e indicarla según IUPAC, para ello puede
consultar la página: http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm
1.7) Uso.
Nota aclaratoria: Indicar el fin para el cual, se va a utilizar para el que se va a utilizar el
producto
2) Clasificación Toxicológica.
De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológicamente vigente de la OMS.
Nota aclaratoria: Para ello se deben tomar en cuenta los resultados de los estudios de DL50
oral y dermal y ubicar en que categoría toxicológica se encuentra según el resultado.
Puede seguir la página http://www.inchem.org/documents/pds/pdsother/class_2009.pdf.
Se debe utilizar la tabla vigente a la fecha de entregar la información.
3) Propiedades físicas y químicas
Nota aclaratoria: Los valores que aporten deben corresponder y estar respaldados con los
estudios referentes a las propiedades fisicoquímicas presentados en el legajo técnico.
3.1) Aspecto físico. Puede utilizar la guía: OCSPP 830.6303
3.2) Color. Puede utilizar la guía: OCSPP 830.6302
3.3) Olor. Puede utilizar la guía: OCSPP 830.6304
3.4) Presión de vapor. Puede utilizar las guías: OCSPP 830.7950 ó OECD 104
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3.5) Punto de fusión. Puede utilizar las guías: OCSPP 830.7200, CIPAC MT2 ó OECD 102.
3.6) Punto de ebullición. Puede utilizar las guías: OCSPP 830.7200 ó OECD 102.
Nota aclaratoria: Si la molécula se descompone antes de llegar al punto de ebullición se
debe indicar.
3.7) Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CELCIOS (20º C). Puede utilizar la guía: OCSPP
830.7860 ó OECD 105
Nota aclaratoria: El que se mencione, debe estar sustentado en el estudio del legajo
técnico. También se solicita aportar el dato a 3 niveles de pH (siempre y cuando la
naturaleza de la molécula permita realizar esta medición).
3.8) Temperatura de descomposición. Puede utilizar las guías: OCSPP 830.7200 ó OECD 102.
3.9) Inflamabilidad. Puede utilizar la guía: OCSPP 830.6315.
3.10) Corrosividad. Puede utilizar las guías: OPPTS 830.6320; EEC A17.
4) Primeros auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5) Medidas contra el fuego.
5.1) Medios de extinción.
5.2) Procedimientos de lucha específicos.
6) Manipuleo y almacenamiento:
Nota aclaratoria: Indicar claramente en que sitio, condiciones y temperatura se encuentra
el producto.
6.1) Medidas de precaución personal.
6.2) Almacenamiento:
Nota aclaratoria: Se debe especificar las condiciones de almacenamiento (temperatura,
humedad, presión, entre otros
7) Estabilidad y reactividad.
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7.1) Estabilidad
Nota aclaratoria: Especificar las condiciones (temperatura, humedad, presión, entre otros)
bajo las cuales el producto es estable.
7.2) Reactividad:
Nota aclaratoria: Mencionar con que materiales reacciona y que productos de
descomposición se producen. Además mencionar con que sustancias no es compatible
(ácidos, bases, etc). Esta información debe estar sustentado en el legajo técnico.
8) Potenciales efectos en la salud.
8.1) Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información toxicológica
Nota aclaratoria: Debe coincidir con la información obtenida por medio de estudios en el
legajo técnico.
9.1) Toxicidad aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.3) Inhalación CL50.
9.1.4) Irritación de la piel.
9.1.5) Irritación para los ojos
9.1.6) Sensibilización de la piel.
9.2) Toxicidad subaguda.
9.3) Toxicidad crónica.
9.4) Mutagénesis.
10) Información ecotoxicológica.
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Nota aclaratoria: Esta información se toman de los resultados obtenidos en los estudios del
legajo técnico, por tanto las mismas deben coincidir y corresponder a los valores específicos
(“endpoints”).
10.1) Toxicidad para aves.
10.2) Toxicidad para abejas.
10.3) Toxicidad para organismos acuáticos: Peces y Daphnia.
10.4) Bioacumulación.
10.5) Persistencia en suelo.
11) Acciones de emergencia.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3) Disposición final.
12) Información para el transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
h) Toda solicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de
etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español.
Nota aclaratoria: Mientras no exista un Reglamento Técnico Centroamericano aprobado,
la etiqueta debe contener la información que establece el decreto 33495, indicada a
continuación:
h.1) Nombre y dirección del fabricante y distribuidor.
h.2) Nombre o marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos
Nota aclaratoria: debe coincidir con la concentración mínima del ingrediente activo grado
técnico de acuerdo a la especificación del fabricante del legajo confidencial, el cual debe ser
aprobado por el oficial de registro, químico.
h.3) Clase y tipo
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Nota aclaratoria: En la clase se debe indicar si el producto es un insecticida, fungicida,
herbicida, nematicida, u otro. El tipo se refiere al grupo químico al cual pertenece el
producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros.
Utilizar como referencia lo establecido en los organismos internacionales reconocidos.
h.4) Composición química del producto
Notas aclaratorias:
-Se debe expresar en porcentajes peso/peso ( % p/p) esto siguiendo lo descrito por FAO en:
Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides, 2010, en el
numeral 4.3.2.Buscar en la página http://www.fao.org/agriculture/crops/thematicsitemap/theme/pests/jmps/manual/en/
-Existen casos excepcionales como los plaguicidas grado técnico líquidos, que se pueden
también expresar en porcentaje peso/volumen (% p/v).
-Moléculas como por ejemplo ésteres, sales de sodio o sales de aminas, se solicita que sean
expresadas como ácidos, ver documento de referencia EPA (Label Review Manual Chapter
5: Ingredient Statement, Revised May 2012)
-El nombre del ingrediente activo debe ser IUPAC ver referencias:
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm.
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/bpdb/index.htm. Se utiliza en el caso de bioplaguicidas
www.alanwood.net o el manual del pesticida digital.
h.5) Contenido neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico
Decimal
Nota aclaratoria: se debe indicar X gramos de ingrediente activo por kilogramo de producto
comercial o X gramos de ingrediente activo por litro de producto comercial, según
corresponde si es % p/v o % p/p)
h.6) Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes
activos para humanos y animales, con indicaciones de:
h.6.1) Síntomas de intoxicación.
h.6.2) Primeros auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa dermal o por
inhalación.
h.6.3) Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.
h.6.4) La leyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y
almacenar este producto lea esta etiqueta.
h.7) La clasificación toxicológica, se determinará con base en la clasificación toxicológica
vigente de la OMS.
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Esta información debe coincidir con la información indicada en el punto 2 del legajo
administrativo.
h.8) Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de
precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.
h.9) Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y medio
ambiente.
h.10) Peligros físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad,
corrosividad, etc.
h.11) Leyendas que digan en mayúscula y negrilla:
ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR
DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría 1a, 1b)
NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS,
PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS.
h.12) País.
h.13) No. de registro.
h.14) Fecha de registro.
h.15) Número de lote.
h.16) Fecha de fabricación.
h.17) Importador.
II. Legajo de información confidencial del expediente:
La información confidencial se debe presentar en un sobre, y además ser acompañada por
una copia de la misma en otro sobre aparte.
La información presentada en este legajo, debe venir debidamente refrendado de acuerdo
al Art. 95 Ley 8412, Ley de Colegio de Químicos de Costa Rica.
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Dentro del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Declaración jurada de la composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado
técnico, la cual deberá ser firmada por el Representante legal
Nota aclaratoria: Ésta debe ser acompañada por el certificado de composición emitido
por el fabricante del ingrediente activo, para poder realizar la verificación
correspondiente.
Ambos documentos deben contener:
a.1) Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico:
Nota aclaratoria expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v según el estado físico del
producto.
a.2) Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO POR CIENTO
(0.1%)
a.3) Concentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se
considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas
en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la
relación señal/ruido. Análogamente, el límite de cuantificación corresponderá a la mínima
cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción
no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO
(2%).
Notas aclaratorias:
-Se recomienda que si el producto no contiene impurezas de relevancia toxicológica se
mencione en el certificado de composición.
-Los valores declarados en el literal a) se obtienen del análisis de muestras realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos
CINCO (5) lotes típicos. En el estudio de análisis se deben explicar las bases estadísticas
utilizadas para establecer los límites de fabricación y se deben anexar los resultados, peso
de las muestras, volúmenes de extracción, volumen final, alturas/áreas de picos, volúmenes
de inyección cromatogramas, y cualquier otra información correspondientes para cada lote
que permita la reproducción de los cálculos y la verificación de los resultados aportados. En
caso de que los límites del certificado no concuerden con la información de los 5 lotes se
deberá aportar la justificación respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos. Los
límites de concentración se pueden derivar de controles de calidad históricos, para los
cuales el fabricante deberá indicar la manera de como los determinaron y deberá aportar
toda la documentación que permita la comprobación y verificación de los resultados. Para
todo lo mencionado anteriormente se recomienda aportar muestras de cálculo.
-En este apartado se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos,
cuando el producto contenga impurezas y/o se le hay agregado algún tipo de aditivos para
su elaboración, de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando
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estén disponibles. Además indicar la composición total del producto en un porcentaje no
menor al 98%
-El valor mínimo y máximo aportados por el fabricante para el ingrediente activo y las
impurezas deben estar justificados estadísticamente y también deben explicar las reglas de
redondeo que se utilizaron (de no ser aportadas las reglas de redondeo o no se hayan
analizado todas las impurezas, deberá justificarse la razón).
-Se puede usar como referencia para reportar los máximos de impurezas, El Manual sobre
el desarrollo y uso de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas.
b) Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la
constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para
ello, se deberán presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado
técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos
uno entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá
solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones
claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad
de la ingrediente activo grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas,
deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de
impurezas relacionadas.
Notas aclaratorias:
-Para la identidad de las impurezas se recomienda el análisis por espectros de masas. En el
caso que se utilice otra técnica se debe aportar la justificación correspondiente y el
procedimiento utilizado para separar la impureza del Ingrediente activo grado técnico en el
caso de que aplique.
-Se recomienda que en los espectros que se aportan del estudio de identidad, se detalle el
procedimiento que se siguió, el equipo utilizado, el año en que fue realizado, el origen,
fabricante y pureza del material contra el cual fue comparado.
c) Se podrán requerir los patrones analíticos de las impurezas cuando se justifique
técnicamente
Nota aclaratoria: El registrante deberá indicar en una nota que está de acuerdo en aportar
los mismos, cuando el SFE los solicite.
d) Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de
adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan encontrarse
presentes en el producto, las cuales deben corresponder con las impurezas que se
mencionan en el certificado de composición emitido por el fabricante y que se aportan en
el apartado a). La justificación debe basarse en una teoría química probada (aportar
reacciones químicas y a partir de que compuestos se generan)
18
Si la unidad que administra el registro del SFE tiene motivos para suponer que una impureza
relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido
declarada.
e) Método analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s)
para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e impurezas mayores o iguales
a 0,1% (este debe ser el mismo que se utilizó para el estudio de cinco lotes). Dicho método
acompañado de la validación respectiva deberá aportar, según corresponda: especificidad,
linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección.
Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso
de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada
pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC
de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada,
concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje
de área de la integración del cromatograma (excepto el área del solvente de disolución en
CG).
f) Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo
protocolos ISO internacionalmente reconocidos
Nota aclaratoria: El registrante debe indicar en una nota que está de acuerdo en aportar
g) Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la
siguiente información:
g.1) Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso
Nota aclaratoria: El cual debe corresponder con el fabricante de los lotes utilizados en el
estudio de cinco lotes correspondiente al legajo confidencial y con el fabricante indicado
en la solicitud de registro del legajo administrativo. En caso que el producto sea adquirido
por otra empresa, debe aclarse, por medio de una nota firmada por el fabricante.
g.2) Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso
continuo.
g.3) Diagrama de fabricación
Nota aclaratoria: Es un esquema básico con los pasos que se siguen en la fabricación del
ingrediente activo grado técnico.
g.4) Identificación de los materiales usados para producir el producto
Nota aclaratoria: Se deben indicar todos los reactivos, disolventes, entre otros, utilizados
en el proceso de producción, detallando el nombre químico, número CAS, cuando
corresponda además se debe mencionar el fabricante y las purezas.
g.5) Descripción de los equipos usados
19
Nota aclaratoria: Se deben indicar todos los equipos necesarios para la producción,
detallando el material con el cual son fabricados y su capacidad.
g.6) Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea
el proceso.
Nota aclaratoria: Se deben especificar las condiciones que se controlan durante el proceso,
por ejemplo temperatura, presión, pH, humedad, entre otros.
h) Certificado de pureza del Patrón, solicitado en el legajo administrativo.
Nota aclaratoria: este certificado se presenta cuando el SFE lo solicite, por lo que el
registrante debe indicar en una nota que está de acuerdo en aportar los mismos cuando se
requieran.
III. Legajo de información técnica del expediente:
Notas aclaratorias:
-El legajo Técnico deberá presentarse en tres tomos separados físicamente de acuerdo a las
competencias de cada Ministerio.
-Para todos los estudios que se presentan en este legajo, se debe establecer un índice donde
se mencionen los estudios presentados de acuerdo al orden puntualizado en el decreto Nº
33495.
-Cada estudio se debe presentar completo, indicando el año en el cual se realizó el estudio,
la guía utilizada, porcentaje de pureza del Ingrediente Activo y origen del producto químico,
la forma en que se presenta el ingrediente activo para la prueba (si es puro o grado técnico),
el número de lote de la muestra utilizada y el nombre del patrocinador que presentó los
estudios, el cual debe coincidir con el nombre del registrante, de no ser así, presentar la
autorización correspondiente por parte del patrocinador indicado en el estudios.
-Es necesario manifestar que todos los estudios deben realizarse con el mismo origen del
producto a registrar, lote, pureza acorde con la especificación presentada y el mismo origen
de los lotes del estudio de cinco lotes del legajo confidencial, exceptuando algunas pruebas
físicas o químicas que requieren que el ingrediente activo grado técnico sea purificado para
realizarlas (estas pruebas se indican en el cuadro #1). En caso que el producto a registrar,
tenga una pureza diferente al utilizado en los estudios, se debe entregar un certificado de
análisis del producto con la nueva pureza, esto con el fin de que el oficial de registro
(químico) realice una comparación que garantice que ambos son equivalentes. El
registrante deberá presentar una justificación de por qué la concentración con la que se
realizó el estudio no coincide con la concentración del producto a registrar y por qué no
pueden presentar el estudio con las condiciones actuales del producto.
-Cuando no se realiza algún estudio, se debe justificar técnica, científica y legalmente,
además incluir referencias.
20
Esta información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a) Identidad de ingrediente activo grado técnico:
Nota aclaratoria: Esta información debe coincidir con la indicada en la solicitud de registro
y el legajo administrativo
a.1) Nombre del solicitante del registro
a.2) Fabricante:
Nota aclaratoria: Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso (el
fabricante se refiere a la fábrica que sintetiza el ingrediente activo grado técnico).
a.3) Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.
Nota aclaratoria: Para esto puede guiarse con la página
http://www.alanwood.net/pesticides/index.html
a.4) Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)
Nota
aclaratoria:
puede
consultar
la
página
a.5) Número de CIPAC.
Nota aclaratoria: puede consultar la página http://www.cipac.org/cipacode/codenusu.htm
a.6) Sinónimos: si los hubiere, o cualquier código que identifique a la molécula en los
estudios.
a.7) Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC
Nota
aclaratoria:
puede
consultar
las
páginas
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/bpdb/index.htm, si corresponde a un bio-plaguicida
Si no es posible encontrarlo en ninguna de las páginas mencionadas anteriormente, se
puede usar como referencia www.alanwood.net, o el manual del pesticida digital.
a.8) Fórmula molecular y masa molecular.
Nota aclaratoria: Según página http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm
a.9) Fórmula estructural: Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos (distribución
espacial de los átomos) si corresponde o se conocen).
Nota aclaratoria: utilizar las siguientes páginas y colocar en el buscar el nombre del
ingrediente activo:
EFSA: http://dar.efsa.europa.eu/dar-web/provision
FAO: http://www.fao.org/index_en.htm
21
APVMA: http://www.apvma.gov.au/
EPA: http://www.epa.gov/
a.10) Grupo Químico.
b) Propiedades físicas y químicas del ingrediente activo grado técnico:
Nota aclaratoria: En el siguiente cuadro se detallan la forma que debe encontrarse el
Ingrediente activo al momento de realizar cada prueba (puro o grado técnico) y las guías
recomendadas a seguir para la determinación de cada propiedad fisicoquímica.
Cuadro 1. Guías utilizadas y forma del Ingrediente activo para las diferentes propiedades
físicas y químicas (Deben realizarse todas las pruebas indicadas en el siguiente cuadro)
Numeral del
reglamento
b.1) Aspecto
b.1.1) Estado
Físico
Forma del
Ingrediente
Activo
Guías recomendadas
Comentarios
Grado
Técnico
Grado
Técnico
Grado
Técnico
Grado
Técnico
Para sustancias sólidas a
temperatura ambiente
b.3) Punto de
Ebullición o
temperatura de
descomposición
(°C)
Puro1
||
b.4) Densidad
Relativa o
Densidad
Aparente
Grado
Técnico
Densidad Aparente para
sólidos y Densidad Relativa
para líquidos
b.5) Presión de
vapor
Puro1
Para sustancias con Punto de
Ebullición mayor o igual a 30
ºC
b.1.2) Color
b.1.3) Olor
b.2) Punto de
Fusión (°C)
CIPA
C
OECD 2
OCSPP 3
830.6303
830.6302
830.6304
MT
2
102
830.7200
102
830.7220
MT
3
109
830.7300
-
104
830.7950
22
b.6) Solubilidad
en agua
b.7) Solubilidad
en solventes
orgánicos
b.8) Coeficiente
de partición en
n-octanol/agua
Puro1
Si la molécula tiene una pka o
pKb entre 3 y 11 la
determinación de la
solubilidad debe realizarse a
pH´s de 5, 7 y 9, usando
buffer apropiados
-
105
830.7840 (no
aplicable a
sustancias
volátiles)
830.7860 (rango
de solubilidad
de 1 ppb – 5000
ppm)
Puro o
Grado
Técnico
Solventes
orgánicos
recomendados
(considerar
incompatibilidades):
Hidrocarburo
alifático:
preferiblemente n-heptano
Hidrocarburo
aromático:
preferiblemente p-xileno
Hidrocarburo
halogenado:
preferiblemente
1,2dicloroetano
Alcohol:
preferiblemente
metanol o proan-2-ol
Cetona:
preferiblemente
acetona
Ester: preferiblemente etil
acetato
MT
181
-
-
-
107 (Pow
-2 y 4)
117 (Pow
0-6)
123
830.7550
(puras)
830.7560 (Pow
1 a 6)
830.7570
(Pow 1 a 6)
111
835.2120
(incluye rangos
de pH)
835.2130
(incluye rangos
de pH y
temperaturas)
Puro1
b.9) Hidrólisis
Puro1
b.10) Fotólisis
Puro1
-
Estudio debe presentarse a
pH ácido, pH neutro y pH
básico, de acuerdo al método
utilizado. Además se debe
presentar la ruta de
degradación, sus estructuras
y la forma del monitoreo, el
tiempo de degradación, los
metabolitos y de preferencia
la molécula debe ser
radiomarcada
Solicitar estudios para agua y
suelo, además se debe
presentar la ruta de
-
-
-
835.2210
835.2240
835.2410
23
degradación, sus estructuras
y la forma del monitoreo, de
preferencia la molécula debe
ser radiomarcada
b.11) Acidez/
Alcalinidad o
rango de pH
b.12)
Inflamabilidad
b.13) Tensión
superficial
b.14)
Propiedades
explosivas
MT
75
122
(determin
ación de
pH, acidez
y
alcalinida
d)
Puro1
-
Grado
Técnico
-
Puro1
Otra guía de consulta es EEC
A.5
-
115
-
Grado
Técnico
A.14
-
-
830.6316
-
-
-
-
-
830.6317
A.17 Propiedades oxidantes
en sólidos
EEC A.21 Propiedades
oxidantes en líquidos
El estudio de reactividad con
el material de envase debe
ser hecho de acuerdo al
mismo material que se
envasa el producto que se
desea registrar
830.7000 (pH)
830.6315
b.15)
Propiedades
oxidantes
Grado
Técnico
b.16)
Reactividad con
el material del
envase
Grado
Técnico
b.18) Constante
de disociación
en agua
Puro1
Solo para las sustancias que
se disocian en agua
-
112
-
b.19) Viscosidad
Grado
Técnico
Para las sustancias líquidas
MT
22
114
830.7100
1 El ingrediente activo grado técnico ha sido sometido a un proceso en donde se aumentó su porcentaje de
pureza.
2 Se puede utilizar la página http://www.microsofttranslator.com/bv.aspx?ref=SERP&br=ro&mkt=esxl&dl=es&lp=EN_ES&a=http%3a%2f%2fwww.oecd-ilibrary.org%2f, y colocar en el buscador, el número del
test que corresponde a la prueba
3
Se
puede
utilizar
las
páginas
http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/publications/Test_Guidelines/series830.htm
y
Los datos presentados en los estudios deben ser los mismos que se mencionan en la hoja
de seguridad presentada en el legajo administrativo
24
c) Aspectos relacionados a su uso:
c.1) Clase de plaguicida.
Nota aclaratoria: Indicar si el producto corresponde a un fungicida, insecticida, entre otros
c.2) Indicar los organismos a los que va destinado el producto
Nota aclaratoria: Indicar si el producto va destinado al control de hongos, insectos, etc
c.3) Efecto sobre los organismos-plaga (vías de absorción de la sustancia)
c.4) Modo de acción sobre organismos nocivos
Nota aclaratoria: Indicar los efectos que produce una vez que se encuentra dentro del
organismo
b) Datos toxicológicos del ingrediente activo grado técnico
Nota aclaratoria: Deben realizarse todas las pruebas indicadas en el siguiente cuadro,
exceptuando el punto d.4.2.8, que no se considera necesario.
Cuadro 2. Datos toxicológicos del ingrediente activo grado técnico y las guías recomendadas
para realizar los estudios
Guías Recomendadas
Numeral del reglamento
OCSPP 1
OECD 2
d.1 Toxicidad aguada para mamíferos
d.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en
mg/kg de peso corporal. ( Preferiblemente en Ratas)
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el
producto es un gas o es altamente volátil.
d.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg
de peso corporal (Preferiblemente en Ratas)
Este estudio se requiere excepto que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
menor a 2 ó mayor a 11,5.
423
d.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación
(CL50), expresada en mg/L o mg/m3. (Preferiblemente en
Ratas)
Esta se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado,
sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice
con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda
403
402
25
vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una
proporción importante de partículas con diámetro menor a
50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga
sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y
se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de
modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor
a 50 micrómetros.
d.1.4) Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades
corrosivas. (Preferiblemente en Conejos o Ratas)
405 (irritación ocular) y
404 (irritación en piel)
Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo
o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta
prueba.
El estudio de Irritación cutánea se requerirá excepto que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
El estudio de Irritación ocular se requerirá excepto que el
producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a
2 ó mayor a 11,5. (Preferiblemente en conejillo de India o
cerdo de guinea)
d.1.5) Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando
se conozca que el producto no va a tener exposiciones
dermales repetidas. (Preferiblemente en Conejos o Ratas)
d.1.6) Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros
compuestos de la formulación toxicológicamente relevantes.
Este estudio se realizará en rata cuando la exposición a través
de la piel constituya una vía de exposición importante. (Las
pruebas in vitro, se deben realizar preferiblemente en piel
humana o rata y las pruebas en vivo en ratas o conejo)
406
427 in vivo o 428 in vitro.
d.2 Efecto a la salud de las personas ( esta información se puede obtener de estudios hechos o bibliografías confiables,
siempre y cuando anote la fuente de dónde sacó la información)
Para aquellos ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto agudo en
humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de experimentación.
d.2.1) Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas por
vía oral, dérmica e inhalatoria.
d.2.2) Vías de absorción del producto y el posible modo de
acción tóxico si se conoce.
26
d.2.3) Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en
caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.
d.2.4) Información sobre antídotos, tratamiento médico y
contraindicaciones.
d.2.5) Información sobre casos clínicos, accidentales y
deliberados cuando dicha información esté disponible
d.3) Estudio sobre metabolismo y cinética (absorción, distribución y excreción) en rata
Este estudio debe:
-ser realizado preferentemente en rata
-aportar información sobre tasas y extensión de la absorción
y distribución en los diferentes tejidos
-aportar información sobre tasa y extensión de la excreción,
incluyendo metabolitos relevantes
-identificar metabolitos y la vía metabólica
-En casos particulares la Autoridad Competente puede
requerir estudios adicionales en otras especies, tales como
gallina o cabra.
d.4) Estudios toxicológicos sub-crónicos y crónicos.
d.4.1) Estudios subcrónicos de trece a noventa días de
duración.
La ruta de administración deberá ser oral, pero puede haber
condiciones de exposición donde se requiera la evaluación de
otras vías. Estos estudios deben realizarse en roedor y perros.
Se pueden seguir cualquiera de las siguientes metodologías:
Si por el patrón de uso se concluye que puede haber una
exposición prolongada por la vía dermal o inhalatoria se
solicitarán los respectivos estudios subcronicos:
-Estudio de toxicidad dérmica con dosis repetidas 21/28 días
-Estudio de toxicidad subcrónica, dosis repetidas 90 días vía
dérmica.
-Estudio de toxicidad inhalatoria con dosis repetidas 21/28
días.
-Estudios de toxicidad subcrónica en dosis repetidas durante
90 días por vía inahlatoria.
417
407 (Para estudios de
Toxicidad oral con dosis
repetidas 28 días)
408 Para estudio de
Toxicidad Subcrónica a
noventa días en roedores.
Toxicidad oral sub-crónica
a noventa días en no
roedores).
410 (Para estudio de
toxicidad dérmica con
dosis repetidas 21/28
días).
toxicidad subcrónica, dosis
repetidas 90 días vía
dérmica).
toxicidad inhalatoria con
dosis repetidas 21/28
días).
27
toxicidad subcrónica en
dosis repetidas durante 90
días por vía inahlatoria).
d.4.2) Estudios toxicológicos crónicos
d.4.2.1) Oral a largo plazo (dos años). (Preferiblemente en
Ratas)
452
415 (Estudios de toxicidad
d.4.2.2) Estudios sobre reproducción. (Preferiblemente en
Conejos o Ratas)
en la reproducción para
una generación)
416 (Estudios sobre por lo
menos 2 generaciones en
mamíferos)
d.4.2.3) Estudios sobre teratogenicidad. (Preferiblemente en
Conejos o Ratas)
d.4.2.4) Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que
tengan efectos sobre el Sistema Nervioso. En aquellos casos
de organofosforados en que se haya comprobado
neurotoxicidad tardía, se solicitarán los estudios respectivos.
-Estudios de neurotoxicidad aguda por substancias
organofosforadas (Preferiblemente en Ratas o gallina)
- Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica a noventa
(90) días para substancias organofosforadas(Preferiblemente
en Ratas)
-Estudios de neurotoxicidad en roedores. Guía
-Batería de test para la determinación de la neurotoxicidad.
d.4.2.5) Estudios sobre mutagenicidad.
Debe incluirse información sobre mutación de
gen, aberraciones cromosómicas, reparación no programada
de ADN e intercambio cromosómico, in vivo e in vitro.
Si alguno de los ensayos realizados es positivo, se deberá
llevar a cabo un ensayo para Síntesis No Programa de ADN o
bien un ensayo de mancha de ratón (Mouse spot test)
En casos particulares que se justifiquen la Autoridad
Competente puede requerir estudios adicionales de
mutagenicidad.
414
870.6200
(Batería de test
para la
determinación
de la
neurotoxicidad)
de
neurotoxicidad aguda por
substancias
organofosforadas)
418
(Estudios
419
(Estudio
de
neurotoxicidad
retardada subcrónica a
noventa (90) días para
substancias
organofosforadas)
424
(Estudios
de neurotoxicidad en
roedores)
471
(Ensayo
de
mutaciones reversas en
Salmonellatyphimurium).
472
(Ensayo
de
mutaciones reversas en
Escherichia coli).
476 (Mutaciones genéticas
en
células
de
mamífero cultivadas).
28
477 (Ensayo letal recesivo
ligado
al
sexo
en
Drosophila).
480 (Mutaciones genéticas
en
Saccharomyces
cerevisiae).
473 (Ensayos citogenéticos
in in).
in vivo).
474
(Test
de
micronúcleos).
485
(Ensayo
de
translocación heredable).
in in).
in vivo).
474
(Test
de
micronúcleos).
485
(Ensayo
de
translocación heredable).
de células germinales de
mamíferos).
482 (Daño y reparación y
síntesis de ADN no
programada in in).
481
(Recombinación
mitótica
en
Saccharomyces
cerevisiae).
479
(Ensayos
de
intercambio
de
cromátidas hermanas).
486
(Síntesis
no
programada del ADN).
482 ó 486 (ensayo para
Síntesis No Programa de
ADN) o bien un ensayo de
mancha de ratón (Mouse
spot test) según Guía OECD
484.
29
d.4.2.6) Estudios a largo plazo con administración de dosis
por vías apropiadas, incluyendo observaciones para
determinar la ocurrencia de cualquier efecto tardío y la
reversibilidad de cualquier lesión encontrada.
Estos estudios deben realizarse preferiblemente en rata.
Cuando por el patrón de uso del producto no se da una
exposición crónica a largo plazo por la vía oral, se descartará
el estudio crónico por esta vía.
-Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad
por vía oral de 24 meses en rata.
-Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses en rata.
-Estudio de toxicidad crónica por vía oral en perro de al
menos doce meses de duración.
453 (Estudio combinado de
d.4.2.7) Estudios sobre carcinogenicidad. (Preferiblemente en
Ratones o Ratas)
451
(Estudios
carcinogenicidad).
Deben combinarse con los estudios de largo plazo en un
diseño apropiado.
453 (Estudios combinados
de toxicidad crónica/
carcinogenicidad).
toxicidad
crónica/carcinogenicidad
por vía oral de 24 meses en
rata)
(Estudio
de
carcinogenicidad por vía
oral de 24 meses en rata)
451
452 (Estudio de toxicidad
crónica por vía oral en
perro de al menos doce
meses de duración)
Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:
Estudios de carcinogenicidad. .
Estudios combinados de toxicidad crónica/ carcinogenicidad.
d.4.2.8) Estudios de potenciación para mezclas de ingrediente
activo grado técnico. ( No se consideran necesarias para el
registro del ingrediente activo grado técnico)
d.4.2.9) Información sobre observaciones en el hombre
cuando sea posible.
Esta deberá incluir registros de exposición ocupacional de los
trabajadores y observaciones directas de intoxicaciones
(casos clínicos) accidental o deliberado.
1
Se
puede
utilizar
la
página
d.5) Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo grado técnico
30
de
Nota aclaratoria: Se deben realizar todas las pruebas del siguiente cuadro con el
ingrediente activo grado técnico que se desea registrar.
Cuadro 3. Guías recomendadas para cada estudio ecotoxicológico (se deben realizar todos
los estudios indicados en el siguiente cuadro, exceptuando las pruebas en animales
domésticos que se realizan solo si el MINAE lo solicita posterior al estudio)
Guías Recomendadas
OCSPP 1
OECD 2
d.5.1 Efectos sobre aves
d.5.1.1 Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán,
codorniz, pato mallard u otra especie que se indique en la guía.
850.2100
d.5.1.2 Efectos a corto plazo (por ocho días) en faisán, codorniz, pato
mallard u otra especie u otra especie que se indique en la guía.
850.2200
205
d.5.1.3 Efectos sobre la reproducción en faisán, codorniz, pato
mallard u otra especie u otra especie que se indique en la guía.,
cuando corresponda.
850.2300
206
d.5.2 Efecto específico en animales domésticos (solo se deben presentar cuando el MINAE lo considere necesario
después de la evaluación de los demás estudios.
d.5.3 Efectos en organismos acuáticos
d.5.3.1 Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris,
carpa, o cualquier otra especie que se indique en la guía y que habite
en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius.
850.1075
203
d.5.3.2 Toxicidad crónica en las mismas especies de peces.
850.1400
204 y 210
d.5.3.3 Efectos sobre la reproducción y tasa de crecimiento en alguna
de las especies acuáticas mencionadas u otra que indique la guía
850.1500
210 y 215
d.5.3.4 Estudio de Bioacumulación en peces:
850.1730
305
850.1010
202
se requerirá en los siguientes casos:
a) Cuando la solubilidad del producto en el agua sea menor a 0,5 mg/L
y el coeficiente octanol/ agua arroje valores que indiquen potencial de
bioacumulación (BAF > 1000; Log POW > 3).
b) El producto es persistente en el agua.
c) Si el producto, productos de degradación o metabolitos se
acumulan en tejidos de mamíferos o aves.
d.5.3.5 Toxicidad aguda en Daphnia magna.
31
d.5.3.6 Toxicidad crónica en Daphnia magna.
850.1300
211
d.5.3.7 Estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas, tales como
Selenastrum capricornutum u otras especies de plantas acuáticas que
indique la guía.
850.5400
201
d.5.4.1 Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para
alguna especie de artrópodos benéficos.
850.3020
(contacto)
213 (oral) y 214
(contacto)
d.5.4.2 Toxicidad para lombriz de tierra Eisennia foetida u otras
especies validadas.
850.6200
207
d.5.4.3 Toxicidad para microorganismos del suelo (Nitrificadores)
cuando corresponda.
850.5100
216 (nitrificadores) y
d.5.4 Efectos sobre organismos no objetivo
217 (carbono)
d.6.1 Estudios específicos para el suelo (3 tipos de suelo mínimo)
d.6.1.1 Procesos de degradación, tasa y vías hasta un 90%, incluyendo
los valores de vida media del ingrediente activo.
835.4100
(aeróbica) y
835.4200
(anaeróbica)
307
Adsorción y
desorción:
835.1230
Adsorción y
desorción: 106
Lixiviación:
835.1240
Lixiviación: 312
d.6.2.1 Estudio de las tasas y vías de degradación en medio acuoso, en
sedimentos, así como en aire, incluyendo los valores de vidas medias
en medio acuoso y sedimentos.
835.4300
(aeróbica)
308
d.6.2.2 Estudio de oxidación, hidrólisis y fotólisis.
Hidrólisis:
Los resultados de hidrólisis y fotolisis se pueden obtener de los datos
obtenidos en las propiedades físicas y químicas
835.2120 (2008)
d.6.1.2 Metabolitos y productos resultantes de la degradación.
d.6.1.3 Adsorción, desorción, lixiviación del ingrediente activo, y si es
relevante, de sus metabolitos.
d.6.2 Estudios específicos para agua y aire
Para los estudios de oxidación no se cuenta con una guía para este
tipo de estudio, se recomienda presentar un informe que arroje datos
de vida media en la atmósfera a partir de un programa basado en los
métodos de estimación desarrollados por el Dr. R. Atkinson.
835.4400
(anaeróbica)
Hidrólisis: 111
835.2130 (1998)
Fotólisis: 835.2240
Fotólisis: 316
32
1
Se
puede
utilizar
las
páginas
y
Nota aclaratoria: Para estos estudios, es importante incluir un cuadro que contenga todos
los detalles de los resultados para cada caso.
d.6.3) Estudios sobre otros efectos nocivos en el medio ambiente, por ejemplo
capacidad de agotamiento de la capa de ozono, formación fotoquímica de ozono o de
calentamiento global de la Tierra, en aquellos casos en que el ingrediente activo esté
incluido en el Protocolo de Montreal. El MINAE podrá solicitar estos estudios en otros
ingredientes activos grado técnico no incluido en dicho Protocolo, previa justificación
técnica y científica.
e) Residuos en Productos tratados.
e.1) Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas
o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio
realizados con plantas representativas del país
Nota aclaratoria: indicar en que cultivo se realiza. No se aceptarán estudios de metabolismo
en cultivos que no se encuentren en Costa Rica.
En cada estudio se debe aportar lo siguiente:
 Nombre del estudio.
 Patrocinador o empresa que requiere el estudio ( el nombre del patrocinador que
presentó los estudios debe coincidir con el nombre del registrante, de no ser así,
presentar la autorización correspondiente por parte del patrocinador, indicado en
el estudios )
 Año en que se realizó
 Guía utilizada
 Ruta de degradación de la molécula del Ingrediente Activo en el cultivo
 Monitoreo e identificación de los metabolitos generados, preferiblemente la
molécula deben ser radiomarcada ( se debe explicar la forma de cómo se monitorea
y cuantifica la molécula durante el estudio)
e.2) Estudios de residuos: Se deben indicar las tolerancias para los residuos. En aquellos
casos donde existan tolerancias internacionales, se adoptarán los períodos de carencia de
los países que las han establecido, así como las prácticas agrícolas correspondientes que
garantizan que esas tolerancias no serán excedidas.
Nota aclaratoria: Se puede consultar las guías:
(http://www.codexalimentarius.net/pestres/data/index.html?lang=es), EPA
33
(http://www.epa.gov/opp00001/food/viewtols.htm) y la Unión Europea
(http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm?event=homepage&language=EN)
En los casos donde no existan tolerancias internacionales, se tendrá que proponer el patrón
de uso que garantice la no detección de residuos, lo cual se demostrará mediante los
ensayos de residuos correspondientes bajo supervisión del INTA.
f) Información con respecto a la seguridad.
f.1) Procedimientos para la destrucción de la ingrediente activo y para la descontaminación.
f.2) Posibilidades de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible.
f.3) Posibilidades de neutralización.
f.4) Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.
f.5) Depuración de las aguas.
f.6) Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación,
almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
f.7) En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.
f.8) Información sobre equipos de protección individual.
g) Métodos Analíticos.
Notas aclaratorias: Se deben incluir un índice mencionando los estudios presentados de
acuerdo al orden puntualizado en el decreto 33495.
Cada método indicado en este apartado debe contener: la descripción del método analítico,
la validación del mismo con la fecha que se realizó y la guía utilizada.
g.1) Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos
agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los
límites de sensibilidad metodológica,
Nota aclaratoria: la metodología deberá venir acompañada de la validación respectiva. Guía
recomendada SANCO/825/00/rev.7. (Se debe utilizar la versión más reciente de la guía)
Además incluir:

Guía utilizada
34










Todos los datos utilizados y generados de cada parámetro, de manera que pueda
corroborarse los resultados.
Matrices utilizadas
Niveles de Fortificación
Límite de cuantificación
Repetibilidad
Técnica Confirmatoria (dependiendo del detector utilizado en el análisis)
Número de réplicas por niveles utilizados
% de recuperación
Técnica de extracción del analito
Tratamiento de la matriz
g.2) Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para
productos volátiles o de alta tensión superficial.
Además incluir:










Guía utilizada
Repetibilidad
% de recuperación
g.3) Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos.
Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
Además incluir

Guía utilizada
35









Repetibilidad
% de recuperación
g.4) Método analítico para la determinación de la pureza de la ingrediente activo
Nota aclaratoria: los métodos analíticos deben ser vigentes y deben presentarse
acompañados de la validación respectiva para ingrediente activo grado técnico. Guía
recomendada SANCO/3030/99/rev.4 (Se debe utilizar la versión más reciente de la guía)
Además debe incluir:










Guía utilizada
Especificidad
Linealidad
Exactitud (% de recuperación)
Precisión
Reproducibilidad
Límite de cuantificación y de detección
Número de réplicas
Técnica de extracción y purificación de analitos
g.5) Métodos y patrones analíticos para la determinación de productos de degradación,
impurezas (de importancia toxicológica y ecotoxicológica) que puedan haberse formado,
según consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o degradación durante
el almacenamiento
Nota aclaratoria: Puede seguir la guía SANCO/3030/99/rev.4. (Se debe utilizar la versión
más reciente de la guía). Los métodos con sus respectivas validaciones deben ser para la
determinación de todas las impurezas que se mencionan en el certificado de composición
y en el estudio de cinco lotes, deben aportarse todos los datos crudos para cada parámetro
de validación de manera que permitan corroborar los resultados aportados.
36
Además debe incluir:








Especificidad
Linealidad
Exactitud (% de recuperación)
Precisión
Límite de cuantificación y de detección
Técnica Confirmatoria (recomendable que sea con detector de masas)
Número de réplicas
Técnica de extracción y purificación de las impurezas (si corresponde).
Nota: Todos los métodos analíticos deben ser vigentes y validados (presentar estudios que
lo demuestren). Además de la información que se indicó anteriormente, éstos deben
contener la siguiente información:
• Ámbito de aplicación de los mismos (Tipo de formulaciones, y concentraciones
analizables)
• Principio teórico del método.
• Interferencias.
• Descripción detallada de los aparatos y equipos que se utilizan en el método.
• Todos los reactivos y materiales necesarios. Se debe indicar la calidad y grado analítico
requerido para los reactivos y los patrones.
• Descripción detallada de la preparación de la muestra y del procedimiento a seguir en
toda la determinación.
• Resultados de validación.
g.6) Patrón analítico del ingrediente activo con su respectivo certificado, cuando la
autoridad lo solicite, por lo que el registrante debe aportar una nota donde indique que lo
aportaran una vez que el SFE lo solicite
Cada patrón según FAO debe cumplir los siguientes requisitos:
• Presentarse en su envase original, debidamente sellado.
• Certificado de identidad y contenido determinado, el cual debe indicar la incertidumbre
de la medición y la referencia al(los) método(s) de análisis utilizados para determinar la
pureza.
37
• Certificado del nombre genérico del ingrediente activo, número CAS, las condiciones de
almacenamiento recomendadas, la fecha de vencimiento (la cual debe ser no menor a 12
meses), el número de lote de producción y nombre y firma del representante de la empresa
fabricante del patrón.
Nota aclaratoria: Además se debe presentar el aval del producto a inscribir por parte de un
químico debidamente inscrito en el Colegio de Químicos. El aval debe contar con el refrendo
respectivo del Colegio de Químicos. Esto de acuerdo con la ley Nº 8412 del 4 de junio del
2004. LEY ORGÁNICA DEL COLEGIO DE INGENIEROS QUÍMICOS Y PROFESIONALES AFINES Y
LEY ORGÁNICA DEL COLEGIO DE QUÍMICOS DE COSTA RICA, Artículo 95. Esto para el
certificado de composición, estudios de las propiedades físicas y químicas, métodos y
validaciones de análisis de residuos, ingrediente activo e impurezas y, análisis de los 5 lotes
y la restante información del legajo confidencial
1.2 REVISIÓN Y APROBACIÓN DE DOCUMENTOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE
ACTIVO GRADO TÉCNICO.
-Solicitud de cita: El registrante deberá solicitar una cita al SFE para la revisión de la
información que se presenta.
-Revisión de la información solicitada: El SFE revisa la información presentada y verifica que
la misma se entregue completa de acuerdo a lo que solicita el decreto 33495, incluyendo
detalles como: que el patrocinador del estudio tenga relación con la empresa registrante,
que la sustancia con la que se realizaron los estudios sea la misma que se quiere registrar y
que la concentración del producto del estudio sea igual a la del producto a registrar.
La información confidencial presentada (original y copia), una vez revisado, serán sellados
por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al solicitante del registro. La autoridad
procederá a cerrar y lacrar los sobres, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando
el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la
certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior
procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la
información.
De faltar información se procede a apercibir de forma la solicitud por única vez y se solicita
la información faltante. Si al presentar la información solicitada en el apercibimiento de
forma, queda información pendiente o no se presenta lo que se solicitó, se procede a
ordenar el archivo definitivo del expediente. Por otro lado si la información está completa
se procede a una revisión de fondo por parte de los ministerios.
Como resultado de la revisión de fondo, se podrán solicitar pruebas o estudios que
requieran de alguna aclaración. Para cada caso se dará un plazo, indicado en el Reglamento
para el registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, N°33495.
38
-Publicación del edicto: Cumplida la etapa de análisis y consulta, la unidad que administra
el registro considera que la información es acorde, procede a confeccionar el edicto, que el
registrante deberá publicar en el Diario Oficial La Gaceta.
-Respuesta a las oposiciones recibidas: el registrante debe aportar la prueba de descargo
que considere pertinente posterior y en concordancia con el apercibimiento, en defensa de
sus intereses, en caso de que hayan oposiciones.
Nota: En este punto se ordena el registro, o por el contrario la cancelación del trámite.
39
2. REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
Esta modalidad de registro procede:
-Cuando un registrante, solicite registrar por equivalencia un ingrediente activo grado
técnico con respecto a un mismo ingrediente activo grado técnico previamente registrado.
Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere otorgado en Costa Rica
a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la Autoridad Competente
utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado; o el
registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con
protección a los datos de prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso
de dichos datos de prueba.
Los casos en los que se debe realizar la evaluación de equivalencia:



Cuando el ingrediente activo grado técnico proviene de un nuevo fabricante.
Cuando un ingrediente activo grado técnico cambia de escala laboratorio/piloto a
escala comercial.
Cuando cambia el proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales o
lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.
REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA
Para el registro del ingrediente activo grado técnico por equivalencia se debe aportar lo
siguiente:
generales que se deben presentar para el Registro.
b) Certificado analítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y
densidad) extendido por el fabricante.
Notas aclaratorias: Si se presenta la concentración mínima del ingrediente activo, ésta debe
coincidir con lo señalado en el certificado de composición presentado en el legajo
confidencial. Se recomienda no incluir en este apartado las impurezas y sus máximos ya que
esta información se considera secreto comercial.
40
Cuando se da la existencia de ingredientes activos que son una mezcla de isómeros (isómero
es una molécula que pueden presentarse en diferentes posiciones espaciales teniendo la
misma fórmula química, puede ser cis, trans), estereoisómeros, entre otros, se solicitará
indicar la proporción de los mismos.
Si se desea realizar el registro de un plaguicida que contiene dos isómeros, se debe indicar
la composición de cada uno, si por otro lado se desea solo registrar uno de ellos se debe
indicar solamente la composición de éste, mencionando cual es el que hace la acción y el
otro isómero debe indicarse como impureza.
Independientemente como se presente el certificado de composición, este debe venir
debidamente refrendado de acuerdo al Art. 95 Ley 8412, Ley de Colegio de Químicos de
Costa Rica.
c) Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del
país, debe presentarse Certificado de registro del país de origen extendido por el Ente
Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado técnico, la
concentración, nombre y dirección completa del fabricante.
Nota aclaratoria: En caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido
para exportación, deberá ser consignado en el Certificado y deben presentarse legalizadas
y traducidas en idioma español, en los casos que correspondan. El Ministerio no aceptará
certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas.
d) Comprobante de pago del arancel vigente.
e) Patrón analítico, el cual deberá contener como mínimo:
• Contenido Neto.
Nota aclaratoria: El registrante deberá emitir una nota donde indique que aportará los
patrones correspondientes una vez que el SFE los solicite.
f) Muestras del ingrediente activo grado técnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo
grado técnico en envase sellado indicando:
• Contenido Neto.
41
• Fecha de vencimiento.
Nota aclaratoria: El registrante deberá aportar una nota donde mencione que las muestras
correspondientes las presentará una vez que el SFE los solicite.
g) Hoja de seguridad
Nota aclaratoria: Parte de esta información (primeros auxilios, medios de extinción,
manipuleo y almacenamiento, potenciales efectos en la salud y las acciones de emergencia)
se puede obtener de fuentes bibliográficas confiables o buscar en la página web,
(http://www.insht.es/portal/site/Insht/menuitem.a82abc159115c8090128ca10060961ca/
?vgnextoid=4458908b51593110VgnVCM100000dc0ca8c0RCRD)
1) Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1) Producto
Nota aclaratoria: Indicar el nombre y la concentración mínima del ingrediente activo grado
técnico de acuerdo a lo especificado en el legajo confidencial y en la solicitud de registro.
1.2) Fabricante
Nota aclaratoria: indicar el nombre de la empresa y país de acuerdo a lo mencionado en el
origen del estudio de cinco lotes, certificado de composición, proceso de producción
presentados en el legajo confidencial.
1.3) Nombre químico.
Nota aclaratoria: Según IUPAC, para ello puede consultar la página:
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/bpdb/index.htm, se puede utilizar corresponde para los bioplaguicidas.
Si no es posible encontrarlo en ninguna de las páginas anteriores, se puede usar como
referencia www.alanwood.net, o el manual del pesticida digital.
1.4) No. CAS.
Nota
aclaratoria:
Verificar
en
Fórmula molecular.
Nota aclaratoria: Según IUPAC, para ello
la
página
1.5)
puede
consultar
la
página:
1.6) Masa molecular
Nota aclaratoria: (g/mol): Según IUPAC, para ello puede consultar la página:
42
1.7) Uso.
Nota aclaratoria: Indicar el fin para el que se va a utilizar para el que se va a utilizar el
producto
2) Clasificación Toxicológica.
Debe ser la misma que la del perfil de referencia. Puede seguir la página
http://www.inchem.org/documents/pds/pdsother/class_2009.pdf. Se debe utilizar la tabla
vigente a la fecha de entregar la información.
debe indicar.
3.7) Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C). Puede utilizar la guía:
OCSPP 830.7860 ó OECD 105
4.1) Inhalación.
43
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
6) Manipuleo y almacenamiento:
Nota aclaratoria: Indicar claramente en que sitio, condiciones y temperatura se encuentra
el producto
Nota aclaratoria: Especificar las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad,
presión, entre otros)
7.1) Estabilidad:
Nota aclaratoria: Especificar las condiciones (temperatura, humedad, presión, entre otros)
bajo las cuales el producto es estable.
7.2) Reactividad
Nota aclaratoria: Mencionar con que materiales reacciona y que productos de
(ácidos, bases, etc).
8.1) Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información Toxicológica.
44
9.1) Toxicidad aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.5) Irritación para los ojos.
9.2) Toxicidad subaguda.
9.3) Toxicidad crónica.
9.4) Mutagénesis.
10.3) Toxicidad para organismos acuáticos: Peces y Daphnia.
10.4) Biocumulación.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
45
12.3) Marítimo.
h) Toda solicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de
etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español.
la etiqueta debe contener la información que establece el decreto 33495, indicada a
continuación:
h.1) Nombre y dirección del fabricante y distribuidor.
h.2) Nombre y marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos
Nota aclaratoria: Además indicar la concentración mínima del ingrediente activo grado
técnico de acuerdo a la especificación del fabricante del legajo confidencial, el cual debe ser
aprobado por el oficial de registro, químico.
h.3) Clase y tipo
herbicida, nematicida, u otro. El tipo se refiere al grupo químico al cual pertenece el
producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros.
Utilizando como referencia lo establecido en los organismos internacionales reconocidos.
h.4) Composición química del producto
Nota aclaratoria: Expresarla en porcentajes peso/peso ( % p/p) esto siguiendo lo descrito
por FAO en: Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides,
2010, en el numeral 4.3.2.( http://www.fao.org/agriculture/crops/thematicsitemap/theme/pests/jmps/manual/en/)
Existen casos excepcionales como los plaguicidas líquidos grado técnico, que se pueden
también expresar en porcentaje peso/volumen (%p/v).
Moléculas como por ejemplo ésteres, sales de sodio o sales de aminas, se solicita que sean
expresadas como ácidos ver documento de referencia EPA (Label Review Manual Chapter
5: Ingredient Statement, Revised May 2012)
El nombre del ingrediente activo debe ser IUPAC ver referencias:
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm.
www.alanwood.net o el manual del pesticida digital. Esta página se puede utilizar cuando
el producto corresponde a bio-plaguicidas
h.5) Contenido neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico
Decimal
Nota aclaratoria: Se debe indicar en X gramos de ingrediente activo por kilogramo de
producto comercial o X gramos de ingrediente activo por litro de producto comercial, según
corresponde si es % p/v o % p/p
h.6) Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes
activos para humanos y animales, con indicaciones de:
46
h.6.1) Síntomas de intoxicación.
h.6.2) Primeros auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa dermal o por
inhalación.
h.6.3) Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.
h.6.4) La leyenda con letra mayúscula y en color negro: ANTES DE MANIPULAR,
TRANSPORTAR Y ALMACENAR ESTE PRODUCTO LEA ESTA ETIQUETA.
h.7) La clasificación toxicológica, se determinará con base en la clasificación toxicológica
vigente de la OMS.
Debe ser la misma que la del perfil de referencia. Puede seguir la página
http://www.inchem.org/documents/pds/pdsother/class_2009.pdf. Se debe utilizar la tabla
vigente a la fecha de entregar la información. (Esta información debe coincidir con la
información indicada en el punto 2 del legajo administrativo)
h.8) Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de
precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.
h.9) Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y medio
ambiente.
h.10) Peligros físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad,
corrosividad, etc.
h.11) Leyendas que digan en mayúscula y negrilla:
ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR
DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría 1a, 1b)
NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS,
PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS.
h.12) País de fabricación
h.13) No. de registro.
h.14) Fecha de registro.
h.15) Número de lote.
47
h.16) Fecha de fabricación.
h.17) Importador.
a) Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, la cual deberá ser
firmada por el Representante Legal.
Nota aclaratoria: Esta debe ser acompañada por el certificado de composición emitido por
el fabricante del ingrediente activo, para poder realizar la verificación correspondiente,
ambos documentos deben contener:
a.1) Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico
Nota aclaratoria: Debe ser expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v según el estado
físico del producto.
a.2) Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO POR CIENTO
(0.1%)
a.3) Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se
considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas
en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la
relación señal/ruido. Análogamente, el límite de cuantificación corresponderá a la mínima
cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción
no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO
(2%).
Notas aclaratorias: Se recomienda que si el producto no contiene impurezas de relevancia
toxicológica, se mencione en el certificado de composición.
Los valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis de muestras realizado
por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes típicos, para lo cual es necesario aportar dicho estudio de análisis.
Se deben explicar las bases estadísticas utilizadas para establecer los límites de fabricación
establecidos en el certificado de composición emitido por el fabricante y se deben anexar
los resultados, peso de las muestras, volúmenes de extracción, volumen final, alturas/áreas
de picos, volúmenes de inyección cromatogramas, y cualquier otra información
48
correspondientes para cada lote que permita la reproducción de los cálculos y la verificación
de los resultados aportados. En caso de que los límites del certificado no concuerden con
la información de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de cómo se
llegaron a obtener los mismos. Los límites de concentración se pueden derivar de controles
de calidad históricos, para los cuales el fabricante deberá indicar la manera de como los
determinaron y deberá aportar toda la documente que permita la comprobación y
verificación de los resultados. Para todo lo mencionado anteriormente se recomienda
aportar muestras de cálculo.
En este apartado se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos,
cuando el producto contenga impurezas y/o se le hay agregado algún tipo de aditivos para
su elaboración, de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando
estén disponibles. Además indicar la composición total del producto en un porcentaje no
menor al 98%
El valor mínimo y máximo aportados por el fabricante para el ingrediente activo y las
impurezas deben estar justificados estadísticamente y también deben explicar las reglas de
redondeo que se utilizaron (de no ser aportadas las reglas de redondeo o no se hayan
analizado todas las impurezas, deberá justificarse la razón).
Se puede usar como referencia para reportar los máximos de impurezas, el Manual sobre
el desarrollo y uso de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas
b) Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la
constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para
ello, se deberán presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado técnico,
de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre
RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos
adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de
la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente
activo grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas,
deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de
impurezas relacionadas.
Notas aclaratorias: Para la identidad de las impurezas se recomienda el análisis por
espectros de masas, en el caso que se utilice otra técnica se debe aportar la justificación
correspondiente y el procedimiento utilizado para separar la impureza del Ingrediente
activo grado en el caso de que aplique.
49
Se recomienda que los espectros que se aporten del estudio de identidad, detalle el
procedimiento que se siguió, el equipo utilizado, el año en que fue realizado, el origen,
fabricante y pureza del material contra el cual fue comparado.
b) Se podrán requerir los patrones analíticos de las impurezas cuando se justifique
técnicamente,
c) Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de
adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan encontrarse
presentes en el producto
Nota aclaratoria: Estas impurezas deben corresponder con las mencionadas en el
certificado de composición emitido por el fabricante y que se aportan en el apartado a). La
justificación debe basarse en una teoría química probada (aportar reacciones químicas y a
partir de que compuestos se generan)
Si la unidad que administra el registro del SFE tiene motivos para suponer que una impureza
relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido
declarada.
d) Método analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)
apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e impurezas
mayores o iguales a 0,1% (este debe ser el mismo que se aportó para el estudio de cinco
lotes). Dicho método deberá ser acompañado de la validación respectiva, aportar según
corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de
detección
Notas aclaratorias: Se recomienda utilizar guía Sanco/3030/99 rev.4 (se debe utilizar la
guía vigente a la fecha) para cada método. Además se deben presentar todos los datos
completos (volúmenes de inyección, patrones utilizados para la curva de calibración y la
señal general, área/altura de picos, entre otros) para cada parámetro de validación, de
manera que pueda realizarse la verificación correspondiente. Este método debe indicar la
guía usada (para poder realizar la evaluación correspondiente), describir claramente como
se ha realizado y los resultados obtenidos en las pruebas realizadas. También se debe
presentar un certificado que demuestre la pureza del patrón utilizado para la
determinación, que indique el nombre del fabricante y su origen.
Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso
de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada
pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC
de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada,
concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje
50
de área de la integración del cromatograma (excepto el área del solvente de disolución en
CG).
e) Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados, confeccionados bajo
protocolos ISO internacionalmente reconocidos
Nota aclaratoria: el registrante debe indicar en una nota, que está de acuerdo en aportar
los mismos, cuando el SFE los solicite
g) Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la
siguiente información:
g.1) Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso
Nota aclaratoria: El cual debe corresponder con el fabricante de los lotes utilizados en el
estudio de cinco lotes correspondiente al legajo confidencial y con el fabricante indicado
en la solicitud de registro del legajo administrativo. En caso que el producto sea adquirido
por otra empresa, debe aclarse, por medio de una nota firmada por el fabricante.
g.2) Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso
continuo.
g.3) Diagrama de fabricación
Nota aclaratoria: Es un esquema básico con los pasos que se siguen en la fabricación del
ingrediente activo grado técnico.
g.4) Identificación de los materiales usados para producir el producto
Nota aclaratoria: Se deben indicar todos los reactivos, disolventes, entre otros, utilizados
en el proceso de producción, detallando el nombre químico, número CAS, cuando
corresponda además se debe mencionar el fabricante y las purezas.
g.5) Descripción de los equipos usados
Nota aclaratoria: se deben indicar los equipos principales usados para la producción,
detallando el material con el cual son fabricados y su capacidad.
g.6) Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso:
Nota aclaratoria: se deben especificar las condiciones que se controlan durante el proceso,
por ejemplo temperatura, presión, pH, humedad, entre otros.
h) Certificado de pureza del Patrón presentado
III.
Legajo de la información técnica del expediente:
El legajo Técnico deberá presentarse en tres tomos separados físicamente de acuerdo a las
51
a) Identidad de ingrediente activo grado técnico:
Nota aclaratoria: esta información debe coincidir con la indicada en la solicitud de registro
y el legajo administrativo
a.1) Solicitante del registro
a.2) Fabricante del producto
a.3) Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.
Nota
aclaratoria:
Para
esto
puede
guiarse
con
la
página
http://www.alanwood.net/pesticides/index_new_frame.html
a.4) Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)
Nota
aclaratoria:
puede
consultar
la
página
a.5) Número de CIPAC.
Nota aclaratoria: Puede utilizar la página http://www.cipac.org/cipacode/codenusu.htm
a.6) Sinónimos: si los hubiere.
a.7) Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC
Nota aclaratoria: puede consultar la página http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm
a.8) Fórmula molecular y masa molecular.
Nota aclaratoria: Según página http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm
a.9) Fórmula estructural: Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos (distribución
espacial de los átomos) si corresponde o se conocen.
Nota aclaratoria: Puede utilizar las páginas:
EFSA: http://dar.efsa.europa.eu/dar-web/provision
FAO: http://www.fao.org/index_en.htm
APVMA: http://www.apvma.gov.au/
EPA: http://www.epa.gov/
a.10) Grupo Químico.
b) Información de seguridad: La información que se solicitará en este apartado
dependerá del resultado del análisis de equivalencia.
52
2.3. REVISIÓN Y APROBACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO
TÉCNICO POR EQUIVALENCIA.
la misma se entregue completa, de acuerdo a lo que solicita el decreto 33495.
procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el
sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial, tenga la
información.
Una vez que se revisa la información y el oficial de registro se da cuenta que no está
completa, se procede a apercibir de forma la solicitud por única vez y se solicita la
información faltante. Si al presentar la información solicitada en el apercibimiento de
forma, queda información pendiente o no se presenta lo que se solicitó, se procede a
se procede a la revisión del expediente por parte del SFE.
Como resultado de la revisión a fondo, se podrán solicitar pruebas o estudios que requieran
de alguna aclaración. Para cada caso se dará un plazo, indicado en el Reglamento para el
registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, N°33495.
-Determinación de la equivalencia del ingrediente activo grado técnico: La Autoridad
Competente seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, dicha
fuente debe contar con la información del legajo confidencial y la información técnica
dispuesta para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico establecida en
este reglamento en el numeral 7.2 o 7.3, seleccionando el que posea el mejor perfil de
pureza/impureza.
Determinación de la equivalencia del ingrediente activo grado técnico: La Autoridad
Competente seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar
Para la evaluación de la equivalencia de distintas fuentes vs la fuente de referencia, se
valora lo solicitado en el legajo confidencial y con esta información el SFE evaluará y se
determinará:


Que la pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente
de referencia (tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).
Que no se presentan nuevas impurezas.
53


Que no se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la
fuente de referencia.
Que los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido
certificadas en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los límites
indicados en el siguiente cuadro.
Cuadro 4. Límites de impurezas no relevantes según la fuente de referencia
Límites
certificados
de Incremento máximo aceptable ( Este criterio
impurezas no relevantes en las cuantitativo está basado en el “Manual sobre
especificaciones técnicas de la
Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la
referencia
FAO y OMS para plaguicidas” (Primera Edición
2002))
< 6 g/kg
3 g/kg
> 6 g/kg
50 % del límite certificado
Si la información del legajo confidencial cumple con lo establecido en los puntos anteriores,
se considera equivalente y se procede al registro Ingrediente Activo Grado Técnico por
Equivalencia. Si por el contrario, no cumple con la pureza mínima, con el perfil de impurezas
del perfil de referencia o con el mínimo de impurezas relevantes, no se puede establecer la
equivalencia y se procede a solicitar los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos para su
evaluación.
-Presentación de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos: El registrante deberá presentar
suficiente información que evidencie que las nuevas impurezas no relevantes o que el nivel
de esas impurezas no incrementan el nivel de riesgo, para la salud humana o el ambiente.
Esta información se analiza y se resuelve por parte de los ministerios competentes, para
determinar si existe la equivalencia o aclaraciones adicionales.
Nota: Si se demuestra la equivalencia química de la molécula, se autoriza el registro y se
notifica al MINSA y MINAE, o por el contrario se procede al rechazo si se considera que la
molécula no es equivalente.
54
3. REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO
Para otorgar el registro de cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el
(los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) esté(n) registrado(s) ante la
Autoridad Competente, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
-Que el registrante sea el titular del registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico
que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado, o
-Que el registrante cuente con la autorización del titular del registro del o de los
ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilice(n) para formular el plaguicida sintético
formulado.
Se recomienda presentar la solicitud del registro de plaguicida sintético formulado
simultáneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado técnico por parte
del mismo registrante, pues facilita el análisis de los mismos. No se otorgará el registro del
formulado hasta tanto no esté registrado el ingrediente activo grado técnico.
3.1 DOCUMENTOS GENERALES A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE REGISTRO
a) Cuando se trate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en el país,
el formulador debe estar inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas como
compañía formuladora.
b) Cuando se trate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en otro país
(importado) deben presentarse:
• Certificación de la autoridad nacional competente del país exportador que indique
número y fecha del registro del plaguicida, tipo de formulación y concentración, o
certificado de libre venta y uso del plaguicida, expedido por la autoridad nacional
competente del país de origen. En el eventual caso de que el producto no se encuentre
registrado en el país de origen se debe presentar un documento extendido por la Autoridad
Nacional Competente, de acuerdo al código de conducta de FAO, donde se indique las
razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de origen.
REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO
55
I. Legajo Administrativo del Expediente
generales que se deben presentar para el Registro
b) En caso de que el formulado esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha
obtenido el registro del o (los)ingrediente(s) activo(s) grado técnico, adjuntar carta de
autorización del titular del registro, acompañada del certificado de origen.
c) Proyecto de etiqueta y panfleto
Nota aclaratoria: para la elaboración de la etiqueta y panfleto, utilizar la legislación vigente
d) Muestras del plaguicida sintético formulado: TRES (3) muestras del producto formulado
en el envase sellado indicando:
• Concentración Expresada en porcentaje. m/m o m/v.
• Tipo de formulación.
• Contenido neto
• Fecha de vencimiento
El registrante aportará las muestras correspondientes hasta que el SFE los solicite.
Nota aclaratoria: El registrante deberá emitir una nota donde indique que aportará
muestras correspondientes una vez que el SFE los solicite.
e) Hoja de seguridad:
1) Identificación del plaguicida sintético formulado y del Fabricante.
1.1) Identificación
Nota aclaratoria: Indicar el nombre comercial del plaguicida y la concentración de (o los)
ingredientes activos de acuerdo a lo especificado en el legajo confidencial y en la solicitud
de registro.
1.2) Fabricante
Nota aclaratoria: indicar el nombre de la empresa y país de acuerdo a lo mencionado en el
origen del estudio de cinco lotes, certificado de composición y el proceso de producción
presentados en el legajo confidencial.
56
1.3) Nombre químico del (los) ingredientes activos grado técnico, (la empresa deberá
indicar el número del registro del IAGT que servirá de base para la elaboración del producto
formulado de interés. La empresa deberá demostrar que está facultada para utilizar este
registro de IAGT para elaborar el formulado, en el caso de que no sea el titular del registro,
aportando la documentación o aclaraciones correspondientes).
Nota aclaratoria: Según IUPAC, para ello puede consultar la página:
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/bpdb/index.htm. En el caso que corresponda para los bioplaguicidas.
1.4) No. CAS del (los) ingrediente activo grado técnico
Nota aclaratoria: En este caso se puede verificar el número en la siguiente página (ChemID
Plus):
http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/ProxyServlet?objectHandle=Search&actionHandl
e=clear&nextPage=chemidheavy.jsp
1.5) Fórmula molecular del (los) ingrediente activo grado técnico.
Nota aclaratoria: Según IUPAC, para ello puede consultar
la
página:
1.6) Masa molecular del (los) ingrediente activo grado técnico
Nota aclaratoria: Debe ser expresado en (g/mol): Según IUPAC, para ello puede consultar
la página: http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm
1.8) Uso.
Nota aclaratoria: Indicar el fin para el que se va a utilizar el producto
2) Clasificación Toxicológica
Nota aclaratoria: Los valores que aporten deben corresponder y estar respaldados con los
estudios referentes a las propiedades fisicoquímicas presentados en el legajo técnico.
57
debe indicar.
3.7) Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C). Puede utilizar la guía:
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
6) Manipuleo y almacenamiento.
58
Nota aclaratoria: Especificar las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad,
presión, entre otros)
7.1) Estabilidad:
Nota aclaratoria Especificar las condiciones (temperatura, humedad, presión, entre otros)
7.2) Reactividad:
Nota aclaratoria Mencionar con que materiales reacciona y que productos de
(ácidos, bases, etc). Esta información debe estar sustentado en el legajo técnico.
8.1) Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información toxicológica.
9.1) Toxicidad aguda
Nota aclaratoria: Estos resultados deben coincidir con los estudios hechos en el legajo
técnico.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.5) Irritación para los ojos.
Nota aclaratoria: Esta información se tomará de los estudios hechos con el Ingrediente
Activo grado técnico registrado, siempre y cuando la empresa identifique el IAGT utilizado
en la formulación.
59
10.1) Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
11) Acciones de emergencia
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
g) Etiqueta definitiva. Esta debe presentarse una vez que la inscripción ha sido aprobada,
en un plazo de treinta días hábiles, cumpliendo con la legislación vigente.
h) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
a) Identidad y proceso de fabricación:
60
a.1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el
Representante Legal con carácter de Declaración Jurada.
La declaración deberá contener:
• Contenido del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje, m/m o m/v.
• Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Nota aclaratoria Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras
de los componentes de la formulación.
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5)
lotes de formulación.
Nota aclaratoria: Se deberán adjuntar los cromatogramas correspondientes para cada lote,
la identificación de los mismos con la fecha de análisis y de formulación y los resultados y
cálculos obtenidos de cada uno con los datos, necesarios para poder reproducir los cálculos
y poder confirmar los valores reportados del ingrediente activo.
a.2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable
indicando el contenido del ingrediente(s) activo(s) grado técnico expresado en porcentaje,
m/m o m/v.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
a.3) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
a.3.1) Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.
a.3.2) Caracterización general del proceso.
a.3.3) Indicar los ingredientes usados para formular el producto.
a.3.4) Descripción de los equipos usados.
a.3.5) Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.
61
a.3.6) Descripción de:
a.3.6.1) Posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes
activos o entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
a.3.6.2) Posible migración de materiales del envase y el producto.
III. Legajo de información técnica del expediente:
Notas aclaratorias: El legajo Técnico deberá presentarse en tres tomos separados
físicamente de acuerdo a las competencias de cada Ministerio.
Para todos los estudios que se presentan en este legajo, se debe establecer un índice donde
33495.
Cada estudio se debe presentar completo, indicando el año en el cual se realizó el estudio,
la guía utilizada y origen del producto, el número de lote de la muestra utilizada y el nombre
del patrocinador que presentó los estudios, el cual debe coincidir con el nombre del
registrante; de no ser así, presentar la autorización correspondiente por parte del
patrocinador indicado en el estudios.
Es necesario manifestar que todos los estudios deben realizarse con el mismo origen del
producto a registrar, lote, pureza acorde con la especificación presentada y el mismo origen
de los lotes del estudio de cinco lotes del legajo confidencial.
Este legajo debe contener la siguiente información:
a) Composición.
a.1) Contenido del ingrediente(s) activo(s) grado técnico, expresado en %, m/m o m/v
Nota aclaratoria debe coincidir con la información presentada en los demás legajos.
a.2) Métodos de análisis para la determinación del contenido de ingrediente(s) activo(s)
grado técnico. Dicho método deberá ser validados y aportar, según corresponda:
especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección.
Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico.
En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la
muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración,
solvente; parámetros cromatográficos completos, el reporte en porcentaje de área de la
integración del cromatograma (excepto el área del solvente de disolución en CG)
Nota aclaratoria Además se deberá aportar cualquier otra información que permita la
comprobación y verificación de los resultados.
62
c) Propiedades físicas y químicas
Nota aclaratoria En este apartado se deben realizar todas las pruebas indicadas en el
siguiente cuadro, para las cuales se debe utilizar el producto ya formulado
Cuadro 5. Propiedades físicas y químicas que se deben realizar a todo producto formulado
que se desea registrar y guías recomendadas para realizar dichas pruebas.
Numeral del
reglamento
b.1 Aspecto
b.1.1) Tipo de
formulación
b.1.2) Color
b.1.3) Olor
b.2) Estabilidad en
el
almacenamiento
Comentarios
Guías recomendadas
EEC 1
AOAC
OCSPP2
830.6302
830.6304
830.6304
Para sólidos y líquidos
b.3)
Densidad
Para líquidos y sólidos.
relativa:
b.4)
Inflamabilidad:
Para sólidos: Deberá
aclararse si el producto
es o no inflamable.
b.5)
Acidez/Alcalinidad
y pH
Si el pH es menor que
4, se determina ACIDEZ
Si el pH es mayor que
10, entonces
ALCALINIDAD.
b.6) Explosividad
CIPAC
Si
la
formulación
contiene
algún
componente explosivo).
Seguir la guía EEC A. 14
MT46
MT 39 ( solo
para líquidos)
MT 3
MT 12 (para
líquidos)
MT 75 (para
pH)
MT 31 (para
acidez y
alcalinidad)
A.14
63
c.1)
Humectabilidad
c.2) Persistencia
de la espuma:
c.3)
Suspensibilidad
c.4) Análisis
granulométrico
en húmedo
c.5) Análisis
granulométrico
en seco
Para
polvos
dispersables
o
mojables.
Para formulados que se
aplican con agua.
c.11) Viscosidad
c.12) Índice de
sulfonación
MT 47
MT 168 (Para
gránulos
Para
gránulos dispersables)
dispersables (WG).
MT 15 (Para
Para polvos mojables polvos
(WP).
Para mojables)
suspensiones
concentradas
(SC) MT 161 (Para
CIPAC MT 161.
suspensiones
concentradas )
Para los polvos
mojables y las
suspensiones
concentradas
Para gránulos y polvos.
MT 59.3
MT 59.1
c.6) Estabilidad de Para
concentrados
la emulsión
emulsionables.
c.7) Corrosividad
c.8)
Incompatibilidad
con otros
productos
c.9) Densidad
c.10) Punto de
inflamación
MT 53.3
MT 36.1
A.17
Indicar con que otro
producto fitosanitario o
fertilizante no es
compatible
Para sólidos y líquidos
MT 3
Para aceites y líquidos
MT 12
Para aceites,
suspensiones y
concentrados
emulsionables
(Residuo no Sulfonable)
Para aceites y aceites
emulsionables
830.6320
MT22
927.01
64
c.13) Dispersión
c.14)
Desprendimiento
de gases
c.15) Soltura o
fluidez
c.16) Índice de
iodo: Índice de
iodo y de
Saponificación
destinados a frutales u
ornamentales
Para gránulos
dispersables.
MT 174
Para gránulos
generadores de gas
Para polvos secos
MT 44
Sólo para aceites
vegetales, no para los
aceites minerales
920.160
(índice de
yodo)
993.20 (índice
de
saponificación
1 Puede utilizar las páginas: http://enfo.agt.bme.hu/drupal/sites/default/files/A14web1992.pdf
y
http://enfo.agt.bme.hu/drupal/sites/default/files/A17web1992.pdf
2
Se
puede
utilizar
la
página
d) Datos sobre la aplicación.
d.1) Ámbito de aplicación (Campo, Invernáculo, plagas que controla y cultivos en que se
aplica).
d.2) Efectos sobre las plagas y en los vegetales
Nota aclaratoria: Aportar nombres científicos de las plagas a controlar, así como de los
cultivos sobre los que se pretende aplicar. Para dar correctamente el nombre del cultivo,
plaga y enfermedades se recomienda consultar la guía sobre plagas y enfermedades
elaborada por el SFE . Las plagas a registrar deben de estar en la lista de plagas que para
tal fin tiene el SFE, si no está la plaga en dicha lista el registrante debe comunicarse con el
laboratorio de diagnóstico de plagas.
d.3) Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
d.4) Eficacia y Fitotoxicidad. Para plaguicidas sintéticos formulados que se registren en el
país se requerirá la realización del ensayo de eficacia, bajo la supervisión del SFE.
El estudio de eficacia se podrá soportar mediante ensayos realizados en condiciones
agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga en Costa
Rica, mismos que podrán ser reconocidos por el SFE. Para que un análisis de eficacia
biológica pueda ser utilizado con fines de registro debe constar la supervisión en campo por
parte del SFE.
65
d.5) Número y momentos de aplicación.
d.6) Métodos de aplicación.
d.7) Instrucciones de uso.
d.8) Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
d.9) Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
d.10) Efectos sobre cultivos subsiguientes.
d.11) Usos propuestos y aprobados en otros países.
d.12) Estado de registro en otros países.
e) Etiquetado.
e.1) Consideraciones generales.
e.1.1) La etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en las normas vigentes.
e.1.2) La clasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación
toxicológica vigente de la OMS
f) Envases y embalajes propuestos.
f.1) Envases.
f.1.1) Tipo(s).
f.1.2) Material(es).
f.1.3) Capacidad(es).
f.1.4) Resistencia.
f.1.5) Sistema de Cierre.
f.2) Embalajes.
66
f.2.1) Tipo.
f.2.2) Material.
f.2.3) Resistencia.
f.3) Acción del producto sobre el material de los envases.
f.4) Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
g) Datos sobre el manejo del producto.
g.1) Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
g.2) Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
g.3) Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
h) Datos toxicológicos.
Cuadro 6. Datos toxicológicos que se deben realizar a todo producto formulado que se
desea registras y guías utilizadas para realizar dichas pruebas.
Comentarios
Este estudio se requerirá en
todos los casos excepto si el
h.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50),
producto es un gas o es
expresada en mg/kg de peso corporal
altamente volátil.
(Preferiblemente en ratas)
Guía OECD1
423
Este estudio se requerirá a
menos que:
a) El producto es un gas o es
h.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) altamente volátil.
expresada en mg/kg de peso corporal b) El producto es corrosivo
(Preferiblemente en ratas)
para la piel o presenta un pH
402
h.1.3) Concentración letal media aguda
por inhalación (CL50), expresada en
mg/dm3 o mg/m3. (Preferiblemente en
ratas)
403
Esto se solicitará cuando el
producto sea un gas o gas
licuado, sea un preparado que
genere humo o un fumigante,
67
se utilice con equipo de
nebulización,
sea
un
preparado que desprenda
vapor, sea un aerosol, sea un
polvo que contenga una
proporción importante de
partículas con diámetro
menor a 50 micrómetros, se
aplique desde una aeronave,
contenga sustancias activas
con presión de vapor mayor a
1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar
en lugares cerrados, se vaya a
aplicar de modo tal que
genere partículas o gotas de
diámetros menor a 50
micrómetros.
Irritación cutánea.
Este estudio se requerirá
excepto que:
a) El producto es un gas o es
altamente volátil.
b) El producto es corrosivo
h.1.4) Estudio de irritación ocular y en piel para la piel o presenta un pH
y
propiedades
corrosivas menor a 2 ó mayor a 11,5.
(Preferiblemente en ratas o conejos)
Irritación ocular. Este estudio
se requerirá excepto que el
producto es corrosivo para la
piel o presenta un pH menor a
2 ó mayor a 11,5.
Este estudio se requerirá a
menos que no ocurran en
h.1.5)
Sensibilización
cutánea
condiciones
de
uso,
(Preferiblemente en conejillo de india)
exposiciones
dermales repetidas.
404 (irritación en
piel)
405 (irritación
ocular)
406
h.2) Informaciones Médicas Obligatorias.
68
h.2.1) Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
h.2.2) Tratamientos propuestos.
h.2.3) Primeros auxilios.
h.2.4) Antídotos.
h.2.5) Tratamiento médico.
h.3) Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
h.3.1) Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos.
h.3.2) Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
3.3 REVISIÓN Y APROBACIÓN DE DOCUMENTOS PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA
SINTÉTICO FORMULADO
el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico o que cuente
con la autorización del titular para utilizarlo para la formulación, si no cumple ninguna de
las anteriores, no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud. Además deberá
verificar que la información presentada se entregue completa y de acuerdo a lo que solicita
el decreto 33495.
información.
Una vez que se revisa la información y el oficial de registro comprueba que no está
forma, queda información pendiente o no sé presenta lo que se solicitó, se procede a
archivar el expediente. Por otro lado si la información está completa se procede a una
revisión de fondo por parte de los ministerios.
Como resultado de la revisión a fondo, se podrán solicitar aclaraciones cuando
correspondan. Para cada caso se dará un plazo, indicado en el Reglamento para el registro
69
de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines de uso agrícola, N°33495.
-Publicación del edicto: Cumplida la etapa de análisis y consulta satisfactoriamente, la
unidad que administra el registro procede a confeccionar el edicto, que el registrante
deberá publicar en el Diario Oficial La Gaceta
que considere pertinente, en defensa de sus intereses, en caso que hayan oposiciones.
Nota: Una vez analizada y aprobada la solicitad, se autoriza el registro y se notifica al MINSA
y MINAE o en caso contrario se ordena su rechazo.
4. Registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que contengan
sustancias afines.
4.1 Requisitos y clasificación de la información y documentación para el registro de
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias afines:
a) Formulario de solicitud de Registro firmado por el representante legal, según lo detallado
en los Requisitos generales que se deben presentar para el Registro
b) Presentar una certificación extendida por la Autoridad Competente o cualquier otra
entidad facultada legalmente para la emisión de los mismos, que haga constar que el
establecimiento se encuentra registrado o en su defecto autorizado para realizar
actividades de formulación en su país de origen, y acompañada del certificado de origen del
producto del país de formulación.
Nota aclaratoria: se debe presentar solo si el formulador no es nacional.
c) Certificado de análisis de la sustancia afín o coadyuvante en original, emitido por el
fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable, el
cual contendrá únicamente el detalle acerca de la concentración nominal del (los)
componentes de la sustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje(s) masa/masa
o masa/volumen, según corresponda el estado físico.
d) Hoja de Datos de Seguridad que debe contener:
1) Identificación del producto:
1.1) Producto (Marca, concentración y formulación).
Nota aclaratoria: Debe coincidir con la información indicada en el formulario de registro.
70
1.2) Nombre del Formulador y dirección.
1.3) Nombre químico aceptado o propuesto por IUPAC del componente(s) de la sustancia
afín o coadyuvante, si existe.
Nota aclaratoria: Puede consultar las páginas
1.4) Nº CAS del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si existe.
Nota
aclaratoria:
Puede
consultar
la
1.5) Fórmula molecular del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante.
Nota aclaratoria: Según IUPAC, para ello puede consultar la
página
página:
1.6) Masa molecular del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante. Según IUPAC,
para ello puede consultar la página: http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm
1.7) Uso: Clase y tipo.
herbicida, nematicida, u otro.
Tipo es el grupo químico de acuerdo al modo de acción.
Utilizando como referencia lo establecido en los organismos internacionales reconocidos.
2) Propiedades físicas y químicas.
Nota aclaratoria: Deben coincidir con los estudios realizados en el legajo Técnico
2.1) Estado físico. Puede utilizar la guía: OCSPP 830.6303
2.4) Punto de fusión. (No aplica para mezclas) Puede utilizar las guías: OCSPP 830.7200,
CIPAC MT2 ó OECD 102.
2.5) Punto de ebullición. (No aplica para mezclas) Puede utilizar las guías: OCSPP 830.7200
ó OECD 102.
debe indicar.
2.6) Solubilidad g/L en agua, a veinte grados CENTIGRADOS ( 20 ºC ). Puede utilizar la guía:
71
2.7) Solubilidad en otros solventes. Puede utilizar la guía: CIPAC MT181
2.9) Inflamabilidad. . Puede utilizar la guía: OCSPP 830.6315
2.10) Explosividad. Puede utilizar las guías: OPPTS 830.6320; EEC A17
2.11) Corrosividad.
3.1) Inhalación.
3.2) Piel.
3.3) Ojos.
3.4) Ingestión.
5) Manipuleo y almacenamiento.
5.2) Condiciones adecuadas de almacenamiento.
6.1) Estabilidad.
6.2) Reactividad.
7.1) Inhalación.
72
7.2) Ojos.
7.3) Piel.
7.4) Ingestión.
8) Información toxicológica aguda
Nota aclaratoria: deben coincidir con los estudios realizados en el legajo técnico)
8.1) Oral DL50.
8.2) Dérmica DL50.
8.3) Inhalación CL50.
8.4) Irritación de la piel.
8.5) Irritación para los ojos.
8.6) Sensibilización de la piel.
Nota aclaratoria: Deben coincidir con los estudios realizados en el legajo técnico
9.1) Efectos agudos sobre organismos acuáticos: peces y Daphnia.
9.4) Toxicidad para lombrices.
9.5) Toxicidad para algas.
10.1) Derrames.
10.2) Fuego.
11.1) Terrestre.
73
11.2) Aéreo.
11.3) Marítimo.
12) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. Legajo de información técnica del expediente:
Notas aclaratorias:
-El legajo Técnico deberá presentarse en tres tomos separados físicamente de acuerdo a las
- Cada estudio se debe presentar completo, indicando el año en el cual se realizó el estudio,
la guía utilizada y el número de lote de la muestra utilizada.
-Para todos los estudios que se presentan en este legajo, se debe establecer un índice donde
33495.
-Es necesario manifestar que todos los estudios deben realizarse con el mismo origen del
producto a registrar.
a) Propiedades físicas y químicas de cada uno de los componentes principales,
excluyendo los inertes que constituyen la sustancia afín o coadyuvante:
1) Nombre(s) químico(s) según IUPAC y concentraciones de los mismos expresados en
porcentajes masa/masa o masa/volumen, según el estado físico del producto. Indicar
además el número CAS.
Nota aclaratoria: El número de CAS puede encontrarlo en la página
(http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp)
Para el nombre químico puede utilizar las siguientes páginas:
2) Fórmula molecular y masa molecular
Nota aclaratoria: La fórmula molecular debe ser según IUPAC, para ello puede consultar la
página: http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm)
La masa molecular debe ser según IUPAC, para ello puede consultar la página:
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm)
Cuadro 7. Propiedades físicas y químicas de cada uno de los componentes de la sustancia
afín o coadyuvante, exceptuando los inertes y la guía recomendada para su determinación.
Guías recomendadas
Numeral del
Comentarios
reglamento
CIPAC
EEC
OECD1
OCSPP2
74
A)Propiedades físicas y químicas
En ºC para sólidos a temperatura
3) Punto de fusión
ambiente (20 ºC ).
En ºC. En caso de que se
descomponga antes del punto de
4) Temperatura fusión o ebullición.
de
descomposición
5)
Punto
ebullición
En ºC para líquidos a temperatura
de ambiente (20 ºC ). Indicar si el
producto se descompone antes
del punto de ebullición.
102
102
102
6) Estado físico.
830.7200
830.7200
830.7220
830.6303
2
Se
puede
utilizar
la
página
Cuadro 8. Características del producto formulado y la guía recomendada para su
determinación.
Numeral del
Comentarios
reglamento
B)Características del producto formulado
En ºC para el caso de
líquidos y para el caso de
1) Inflamabilidad
sólidos indicar si es o no
inflamable.
2) Explosividad.
CIPAC
Guías recomendadas
OECD1
EEC 2
OCSPP3
830.6315
A.14
3) Color
830.6302
4) Corrosividad
Reacción
con
otros
materiales, con propósitos
de manejo del producto.
A.17
830.6320
75
Además si presenta acción
química sobre el material de
los envases recomendados.
A una temperatura entre 10
5) Solubilidad en y 30 ºC .
agua en g/L
6) Solubilidad en
otros disolventes
orgánicos.
105
830.7840 ( no
aplicable a
sustancias
volátiles)
830.78607860
(rango de
solubilidad de
1ppb-5000
ppm)
MT 181
A cualquier temperatura
7) Densidad en entre 10 y 30 ºC .
g/mL
Además
indicar
las
8) Período de
condiciones
para
su
estabilidad
del
almacenamiento,
como
producto en el
temperatura, humedad y
almacenamiento
ventilación
Con
otros
productos
9)
químicos de uso agrícola y
Incompatibilidad
otras sustancias.
10) Indicar si
produce espuma
11) Presión de
vapor
MT 3
104
830.7950
2 Se puede utilizar las páginas http://enfo.agt.bme.hu/drupal/sites/default/files/A17web1992.pdf y
http://enfo.agt.bme.hu/drupal/sites/default/files/A14web1992.pdf
3
Se
puede
utilizar
la
página
C) Uso Agronómico, según el tipo de producto:
1) Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en condiciones controladas).
2) Cultivos (nombre común y científico).
Nota aclaratoria: Cultivos en los que se puede utilizar el producto
76
3) Plagas a controlar (nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.
4) Modo y mecanismo de acción sobre los cultivos, cosecha y plaga.
5) Dosis recomendadas (por unidad de área, por volumen a utilizar, por planta u otros).
6) Método de aplicación.
7) Época, intervalo y máximo número de aplicaciones por ciclo de cultivo.
8) Intervalo entre la última aplicación y la cosecha.
9) Tiempo de reingreso al área tratada.
10) Incompatibilidad de uso con otros productos.
11) Fitotoxicidad del producto.
12) Información del tipo de equipo a utilizar en la aplicación del producto.
13) Información sobre la preparación de la mezcla: Indicar el orden de mezcla, el pH
adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al
efecto que se quiera obtener del producto sobre la planta y forma de aplicación del
producto.
14) Advertencias y precauciones de uso del producto para seres humanos, animales y
ambiente.
D) Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos solicitados, el cual debe de haberse
realizado de acuerdo al protocolo patrón para ensayos de eficacia según el anexo IX del
Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,
Ingredientes Activos Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola
N°33495. El SFE podrá aceptar ensayos de otros países realizados en condiciones
agroecológicas similares a las de Costa Rica, los cuales deberán ser validados por la
Unidad que administra el registro del SFE.
E) Envases:
1) Tipo.
2) Material.
3) Capacidad.
77
4) Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad del envase u
otra.
5) Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases vacíos.
F) Métodos químicos de análisis validados (si utiliza una guía, se debe indicar la misma). Así
mismo se deberán adjuntar los cromatogramas correspondientes, los resultados y cálculos
obtenidos de cada uno con los datos, necesarios para poder reproducir los cálculos y poder
confirmar los valores reportados de la validación.
1) Para identificar, caracterizar y cuantificar el o (los) componente(s) de la sustancia afín o
coadyuvante. Para el caso de los vehículos físicos que contengan sustancias afines se debe
presentar para la sustancia afín y no para el vehículo físico.
G) Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:
Cuadro 9. Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos y la guía recomendada para su
determinación.
Numeral del
reglamento
Comentarios
CIPAC
Guías recomendadas
EEC
OECD1
OCSPP
Expresada en mg/kg de peso
corporal.
1) Dosis letal
media oral aguda
Este estudio se requerirá en todos
(DL50)
los casos excepto si el producto es
(Preferiblemente
un gas o es altamente volátil.
en ratas)
2) Dosis letal
dérmica
aguda
(DL50)
(Preferiblemente
en ratas)
3) Concentración
letal media aguda
por
inhalación
(CL50)
Expresada en mg/kg de peso
corporal.
los casos, excepto cuando:
2.1) El producto es un gas o es
altamente volátil.
2.2) El producto es corrosivo para
la piel o presenta un pH menor a 2
o mayor a 11,5.
Expresada en mg/l o mg/m3.
Este estudio se requerirá
solamente cuando el producto
sea: un gas o un gas licuado,
pueda utilizarse como fumigante,
423
402
403
78
(Preferiblemente
en ratas)
pueda incluirse en un aerosol o un
preparado que desprenda vapor,
pueda utilizarse con un equipo de
nebulización, tenga una presión
de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya
a incluirse en preparados
empleados en espacios cerrados,
pueda incluirse en preparados en
forma de polvo con una
proporción mayor al 1% de peso
de partículas de un diámetro
menor a 50 micrómetros, o pueda
incluirse en preparados que se
apliquen de forma que se genere
una cantidad mayor al 1% en peso
de partículas o gotas de un
diámetro
menor
a
50
micrómetros.
La prueba debe mostrar el
potencial de irritación a piel,
incluyendo
reversibilidad
potencial
de
los
efectos
observados.
4) Estudio de
irritación dérmica
4.1) Se conozca de antemano que
(Preferiblemente
el material es corrosivo.
en
ratas
o
4.2) Presente un pH menor a 2 o
conejos)
mayor a 11.5.
4.3) Se conozca que no causa
efectos en la piel.
4.4) Sea un gas o altamente volátil.
La prueba debe mostrar el
potencial de irritación a piel,
5) Irritación ocular
incluyendo
reversibilidad
(Preferiblemente
potencial
de
los
efectos
en
ratas
o
observados.
conejos)
404
405
79
5.1) Se conozca de antemano que
el material es corrosivo.
5.2) Presente un pH menor a 2 o
mayor a 11.5.
5.3) Se conozca que no causa
efectos oculares.
6) Sensibilización los casos, excepto cuando se
de
piel. conozca que el producto es un
(Preferiblemente conocido sensibilizante, o cuando
en conejillo de se trate de un gas o de una
india)
sustancia altamente volátil.
1
Se
puede
406
utilizar
la
http://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htm
página
, y
colocar en el buscador, el número del test que corresponde a la prueba
H) Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente
de la OMS /FAO
I) Información médica obligatoria:
1) Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía oral, dérmica e inhalatoria
propias del producto.
2) Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.
3) Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por
cualquier vía de absorción.
4) Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.
J) Estudios Ecotoxicológicos:
Cuadro 10. Estudios Ecotoxicológicos y la guía recomendada para su determinación.
Comentarios
CIPAC
Guías recomendadas
EEC
OECD1
OCSPP2
80
1) Toxicidad oral aguda en alguna
de las siguientes especies de aves:
faisán, codorniz, pato mallard u
otra especie validada
2) Toxicidad aguda en peces,
CL50 en alguna de las siguientes
especies: trucha arco iris, carpa o
cualquier otra especie validada
que habite en aguas con
temperaturas entre 10 y 30 grados
Celsius.
3) Toxicidad aguda en abejas (vía
oral y por contacto)
4) Toxicidad en Lombriz de tierra
Eisseina foetida.
Concentración letal media
(LC50).
850.2100
203
213
214
850.6200
207
5) Toxicidad aguda en Daphnia
magna.
202
6) Estudio sobre el efecto en el
crecimiento de algas, tales como
Selenastrum capricornutum u
otras especies de plantas acuáticas
validadas.
201
1 1 Se puede utilizar la página http://www.microsofttranslator.com/bv.aspx?ref=SERP&br=ro&mkt=esxl&dl=es&lp=EN_ES&a=http%3a%2f%2fwww.oecd-ilibrary.org%2f, y colocar en el buscador, el número del
2
Se
puede
utilizar
la
página
K) Efectos sobre el medio abiótico:
k.1) Estudio en las tasas y en las vías de degradación en medio acuoso, así como en aire y
suelo, incluyendo los valores de vidas medias, metabolitos y productos resultantes de la
degradación en agua y suelo.
81
El registrante podrá justificar la no presentación de alguno(s) del o los requisitos indicados
en los incisos j) y k), cuando demuestre que el ambiente no va a sufrir un riesgo inaceptable
por la Autoridad Competente, considerando alguno(s) de los siguientes condicionantes:
a) Que de acuerdo al modo de uso del producto (evaluación de la exposición) no habrá
riesgos inaceptables para los organismos no objetivos.
b) Que por extrapolación de información generada para moléculas químicas de estructura
similar, se fundamente que el producto a registrar no presente datos de preocupación
toxicológica.
c) Que se demuestre a través de otros estudios científicos sobre el producto a registrar que
el riesgo de afectación no es significativo.
Para los requisitos solicitados en los incisos g), j) y k se deberá presentar el resumen
respectivo en español de cada investigación que deberá contener además de la información
solicitada en la guía que se utilizó, lo siguiente: título, autor e institución que realizó el
ensayo, patrocinador, fecha de la prueba, guía o protocolo de referencia, la identidad de la
sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, Número CAS,
concentración), condiciones de la prueba, metodología, resultados y conclusiones descritos
según lo especificado por la guía utilizada en esta prueba.
L) Para las solicitudes de registro de coadyuvantes y sustancias afines, con excepción de lo
indicado en los incisos j y k, el solicitante del registro podrá justificar basado en criterios
técnicos y científicos, ante la Autoridad Competente, el no cumplimiento de algún requisito
específico de la información técnica del expediente, adjuntando la información y los
estudios correspondientes. Para el efecto la Autoridad Competente valorará los
argumentos bajo criterios técnicos y científicos, debiendo emitir la resolución
correspondiente. No obstante, la autoridad competente quedará facultada para solicitar,
previa justificación técnica o legal, otros estudios que considere pertinentes.
III. Legajo de información confidencial del expediente:
Los puntos a y b de este legajo, debe venir debidamente refrendado de acuerdo al Art. 95
Ley 8412, Ley de Colegio de Químicos de Costa Rica.
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa en original, realizada por la entidad
formuladora con fecha no mayor a un año de emitida, a la fecha de su presentación.
La declaración debe contener la siguiente información:
82
a.1) Identidad y contenido nominal de cada componente de la sustancia afín o coadyuvante
expresado en porcentaje masa/masa o masa/volumen.
a.2) Identidad y contenido nominal de cada uno de los demás aditivos e inertes incluidos en
la formulación. Se debe indicar la identidad de acuerdo a su nombre químico según IUPAC
Nota aclaratoria: consultar la página: http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/index.htm y
http://sitem.herts.ac.uk/aeru/bpdb/index.htm) y para su número CAS verificar en la página
http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp).
b) Para el caso de vehículos físicos que contengan sustancias afines se deberá presentar el
proceso de producción del vehículo físico con la sustancia afín.
4.2. Del etiquetado.
la etiqueta debe contener la información que establece el decreto 33495, el cual indica que
ésta debe contener claramente impresa la información que se solicita en los anexos X, XI,
XII, XIII, XIV, XV, XVI de este reglamento, de acuerdo con las presentaciones de los envases
o empaques y tipo de producto. Para el caso de Coadyuvantes el tipo se refiere a la acción
principal para la cual está destinado el coadyuvante.
4.3. Registro de vehículos físicos que contengan sustancias afines.
Para el caso de productos utilizados en vehículos físicos se requiere el registro del IAGT.
4.2 REVISIÓN Y APROBACIÓN PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES, SUSTANCIAS
AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS AFINES:
la misma se entregue completa, de acuerdo a lo que solicita el decreto 33495.
información.
Una vez que se revisa la información y el oficial de registro se da cuenta que no está
forma, queda información pendiente o no sé presenta lo que se solicitó, se procede a
83
se procede a una revisión de fondo por parte de los ministerios.
Como resultado de la revisión a fondo, se podrán solicitar aclaraciones según corresponda.
Para cada caso se dará un plazo, indicado en el Reglamento para el registro de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
de uso agrícola, N°33495.
-Publicación del edicto: Si la recomendación de los Ministerios es la aprobación de la
información presentada, la unidad que administra el registro procede a confeccionar el
edicto, que el registrante deberá publicar en el Diario Oficial La Gaceta
que considere pertinente posterior a recibir el apercibimiento y en concordancia con el
mismo, en defensa de sus intereses, en caso de que hayan oposiciones.
Nota: Una vez analizada y aprobada la solicitad, se autoriza el registro y se notifica al MINSA
y MINAE.
5. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO
Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser modificados por su
titular, previo cumplimiento de los requisitos y formalidades que se establecen en este
reglamento, sin que dichas modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con
cualquiera de las modificaciones que se hagan el registro conservará el número
correspondiente así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.
CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las
siguientes:
a) Para la modificación del uso agronómico originalmente registrado, de cultivos, plagas,
dosis, cambios de intervalos de aplicación, intervalos entre la última aplicación y la cosecha.
Aplica solamente para productos previamente registrados en el país, igual formulación,
mismo ingrediente(s) activo(s) y con idéntica concentración y composición cualicuantitativa. En estos casos el registrante debe presentar los siguientes requisitos:
a.1) Presentar la solicitud indicando el cambio propuesto y la razón del mismo. Además de
indicar la oficina o medio para recibir notificaciones.
a.2) Cumplir con el Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de Plaguicidas de
Uso Agrícola (Decreto Nº 31961-COMEX-MAG, inciso e, anexo.
84
a.3) Prueba(s) de campo para eficacia biológica aprobadas y supervisadas por el SFE o
pruebas de campo reconocidas por dicha institución.
a.4) Límite máximo de residuos (LMR).
a.5) Proyecto de etiqueta o panfleto (según la legislación vigente)
A continuación se presenta un diagrama que sigue la Unidad de Registro para la toma de
decisión en dichas modificaciones.
Cambios menores de uso de plaguicidas
Pruebas de eficacia biológica
LMR Aprobado para el cultivo
Plagas Aprobadas por SFE
MINAE/SALUD
Incrementa la carga de plaguicida
anual o ciclo del cultivo
SFE
Incluir ley general de administración pública
Condiciones agroecológicas
distintas
Cambios en la forma de aplicación
Secano a inundados/invernadero
a campo abierto
MINAE
SFE
MINAE
Aéreo, Suelo, Foliar
SFE
Si
Usos diferentes a productos
registrados para protección de
semillas
MINAE/SALUD
SFE
Si
SALUD
Cambios menores en el intervalo
de aplicación
SFE
Cambios menores en el periodo
de reintegro al área tratada
Si
SALUD
SFE
b) Cesión de registro:
b.1) Presentar la solicitud indicando el cambio propuesto y la razón del mismo. Además de
85
b.2) Documento donde conste la cesión.
Dicho documento debe indicar el nombre y número de registro de la empresa que lo cede
y de la que lo recibe (ambas deben estar al día con el pago de las obligaciones ante SFE),
además se debe indicar el tomo, folio, asiento y número de registro del producto a cesionar.
El documento debe venir firmado por ambos representantes legales y debe estar
legalizado.
La empresa que adquiere o recibe el registro del agroquímico debe contar con el profesional
responsable (Ingeniero Agrónomo).
c) Cambio de nombre del producto:
c.1) Etiqueta y panfleto. (Según legislación vigente)
d) Inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización o tipo de envase:
d.1) Presentar la solicitud indicando el cambio propuesto y la razón del mismo. Además de
d.2) Etiqueta.
d.3) Tipo y material del envase.
e) Cambio de razón social del fabricante, formulador o registrante:
e.1) Presentar la solicitud indicando el cambio propuesto y la razón del mismo. Además de
e.2) Documento donde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el
país de origen.
e.3) En el caso de cambio de razón social del registrante, deberá aportar la certificación que
haga constar la inscripción registral del cambio.
e.4) Proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.
f) Cambio de sitio u origen para un mismo plaguicida sintético formulado.
Nota: Ver requisitos en procedimiento de cambio de sitio u origen.
Nota: Cualquiera de las anteriores modificaciones conservará el número de registro
correspondiente así como la fecha.
Nota: Lo resuelto por la unidad del SFE que administra el registro, tendrá los recursos de
apelación por parte del registrante, el cual deberá ser interpuesto, ante el Director
del Servicio Fitosanitario del Estado y tendrá recurso de revisión ante el Ministro de
Agricultura
6. IMPORTACIÓN Y DESALMACENAJE.
86
Esta modalidad de autorización para la importación de muestras es aplicable a los
siguientes casos:



Desarrollo de formulaciones.
Desarrollo de pruebas de síntesis.
Evaluación de eficacia biológica y residuos.
Para que se otorgue el permiso respectivo, se debe cumplir con los requisitos
solicitados en el decreto 35284
7. SOBRE LOS EQUIPOS DE APLICACIÓN Y LAS ACTIVIDADES DE AVIACIÓN AGRÍCOLA.
Todo fabricante o representante de equipo utilizado en la aplicación de plaguicida sintético
formulado, coadyuvante y sustancias afines, debe estar debidamente registrado en
el Ministerio y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación vigente.
La importación de Equipos de Aplicación de Sustancias de Uso Agrícola para las pruebas de
campo en el país y su posterior registro ante SFE debe cumplir con los requisitos solicitados
en el decreto 27037:






Nombre y dirección exacta del solicitante.
Nombre del exportador del equipo y su dirección exacta.
Tipo de equipo.
Maca.
Modelo.
Número de equipos importados o piezas (en el caso de equipos el interesado podrá
importar como máximo seis equipos por tipo).
 Copia de la factura comercial emitida por el vendedor.
El ministerio autorizará el ingreso de equipo especial de aplicación de sustancias químicas o
Biológicas de Uso Agrícola para el combate de plagas declaradas de emergencia nacional.
Importación de Equipos de Aplicación de Sustancias de Uso Agrícola para uso personal o
para uso exclusivo de las empresas.
 Declaración por escrito por parte del importador donde se indique que los equipos
a importar no son para comercializar.
 Nombre y dirección exacta del solicitante.
 Nombre del exportador del equipo y su dirección exacta.
 Tipo de equipo.
 Maca.
 Modelo.
87
 Número de equipos importados o piezas.
 Copia de la factura comercial emitida por el vendedor.
Proceso para el registro de un Equipo de aplicación
Presentar solicitud ante el Ministerio firmadas por el solicitante y o registrante (cada
solicitud es válida para solo un modelo y tipo de equipo) en dicha solicitud y con carácter
de declaración jurada, se debe indicar lo siguiente:
 Nombre, calidades y domicilio exacto del registrante, sea persona física o jurídica y
demás calidades.
 Domicilio exacto del representante legal.
 Tipo, marca y modelo del equipo que se desea inscribir con indicación del nombre
o razón social de la empresa fabricante, así como su domicilio fiscal.
 Manifestación por escrito del registrante donde se compromete al pago de los
gastos necesarios para la examinación a que se retire el capítulo 8, numeral 8.1 y
siguientes del presente reglamento.
 Constancia de inscripción de la empresa que la faculta como fabricante, expedida
por el Ministerio de Economía y Comercio (solo para equipos fabricados o
ensamblados en el país).
 Certificado de patente o invención (si procede) (solo para equipos fabricados o
ensamblados en el país).
 Constancia de que el equipo de aplicación ha sido evaluado en campo, en Costa
Rica, por un profesional en Ciencias Agrícolas incorporado al Colegio de Ingenieros
Agrónomos. Se debe adjuntar informe del estudio que verifique que el equipo
cumple con las especificaciones mencionadas.
 Certificado de patente de invención del equipo, si lo hubiere, o un certificado de
origen del equipo que incluya los datos técnicos que especifica el registro (solo
para equipos importados).
 Descripción técnica detallada del equipo
 Todas las medidas de los equipos y sus partes, que deban especificarse dentro de
la información técnica solicitada para la inscripción, deberán de indicarse de
acuerdo al sistema internacional de Unidades de Medida (S.I). deben cumplir con
el decreto No 23355-MEIC, Metrología. Sistema internacional de Unidades (SI)
Unidades legales de Medida.
 Disponibilidad de repuestos incluyendo los almacenes y distribuidores existentes
en el mercado nacional.
 Disponibilidad para la reparación en diferentes partes del país.
 Incluir manual de instrucciones de manejo y uso del equipo en idioma español, el
cual deberá adjuntarse a cada uno de los equipos que se comercialicen en el
mercado nacional.
 Adjuntar machote de etiqueta.
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 Todo equipo de aplicación de sustancias de uso en la agricultura (cuando aplique),
debe estar acompañada con una descripción de las boquillas, con la siguiente
información:
1. Material.
2. Presión de trabajo recomendada.
3. Durabilidad promedio.
4. Descarga.
5. Tamaño de la gota promedio
Glosario
ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (por sus siglas en inglés).
APVMA: Pesticidas austriacos y medicamentos veterinarios autorizados.
AOAC: Asociación Oficial de Químicos Analíticos
BSI: Instituto Británico de Estándares (por sus siglas en inglés).
CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).
CG: Cromatografía de gases.
CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en
inglés).
COMEX: Ministerio de Comercio Exterior.
DRC: Dirección de Registro y Controles, del Ministerio de Salud.
EEC: Comunidad Económica Europea.
EFSA: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
EPA: Agencia de protección Ambiental de Estados Unidos
FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por
sus siglas en inglés).
FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.
FRAC: Comité de acción resistencia a los fungicidas
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HPLC: Cromatografía líquida de alta presión (por sus siglas en inglés).
ISO: Organización Internacional de Normalización.
INTA: Instituto Nacional de Innovación y Transferencia en Tecnología Agropecuaria.
IR: Espectrofotometría de infrarrojo.
IRAC: Comité de acción resistencia a los insecticidas
IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).
MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
MASAS: Espectrometría de masas.
MEIC: Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.
Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Ministerios: Los Ministerios de Agricultura y Ganadería; Salud y Ambiente y Energía.
MINSA: Ministerio de Salud.
OCSPP: Oficina de Seguridad Química y Prevención de la Contaminación.
OECD: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en
inglés).
OMC: Organización Mundial del Comercio
OMS: Organización Mundial de Salud
RMN: Resonancia magnética nuclear.
SANCO: Santé et Consommateurs ( Sanidad y Consumo)
SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.
WSSA: Sociedad de la Ciencia de la Mala Hierba de América (por sus siglas en inglés).
UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.
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GUIA PARA EL REGISTRO, RE-REGISTRO, MODIFICACIONES DE

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