Manual de Comite de Expertos Externos

Transcripción

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
PROCESO DE LA DIRECCIÓN NACIONAL
MANUAL DE EXPERTOS EXTERNOS DE LA
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INDICE
INTRODUCCION .................................................................................................................................................................. 3
1.
OBJETIVOS ............................................................................................................................................................... 4
1.1 GENERAL .................................................................................................................................................................. 4
1.2 ESPECIFICOS ........................................................................................................................................................... 4
2.
ALCANCE ................................................................................................................................................................... 4
3.
DEFINICIONES .......................................................................................................................................................... 4
4.
RESPONSABILIDADES ............................................................................................................................................. 6
4.1 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE UNIDADES
TÉCNICAS Y COMITÉ TÉCNICO. ................................................................................................................................... 6
4.2 RESPONSABILIDADES DE LOS EXPERTOS EXTERNOS ...................................................................................... 7
5.
PROCESO DE SELECCIÓN DEL EXPERTO EXTERNO ......................................................................................... 8
6.
PROCEDIMIENTO PARA EL TRABAJO CON EXPERTOS EXTERNOS ............................................................... 10
6.1 IDENTIFICACIÓN DE EXPERTOS EXTERNOS ..................................................................................................... 10
6.2 CONFLICTO DE INTERESES ................................................................................................................................. 10
6.3 CONFIDENCIALIDAD .............................................................................................................................................. 12
6.4 CONTRATACIÓN .................................................................................................................................................... 12
6.5 REUNIONES ............................................................................................................................................................ 13
6.6 MECANISMO PARA LA TOMA DE DESICIONES ................................................................................................... 15
6.7 INFORMES FINALES .............................................................................................................................................. 15
7.
COMITÉS DE EXPERTOS EXTERNOS .................................................................................................................. 16
7.1 CREACIÓN DE LOS COMITÉS DE EXPERTOS EXTERNOS ................................................................................ 16
7.2 FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS ................................................................................................................. 16
7.3 VIOLACIONES Y SANCIONES................................................................................................................................ 18
HERRAMIENTAS
DDN-PA-01-M-01_H-01:
DDN-PA-01-M-01_H-02:
DDN-PA-01-M-01_H-03:
DDN-PA-01-M-01_H-04:
DDN-PA-01-POI-01_H-01:
Formato de Solicitud para la Creación de Comité de Expertos Externos
Convocatoria para los Expertos Externos de la Dirección Nacional de Medicamentos
Declaración de Ausencia de Conflictos de Intereses
Acuerdo de Confidencialidad
Acta de conformación del Comité de Expertos Externos
Formato de Acta de Reuniones
Formato Listado de Asistencia
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INTRODUCCION
El presente Manual de Expertos Externos está elaborado con el fin de desarrollar las particularidades
relativas a la selección de profesionales, apegados a perfiles solicitados, para conformar Comités de
Expertos Externos en apoyo de la Institución. Así mismo, se detalla la forma de actuar requerida para
cada Experto Externo contratado por la Dirección Nacional de Medicamentos.
La Dirección Nacional de Medicamentos velará por el cumplimiento de las disposiciones presentadas
en el presente Manual y tendrá la facultad de emitir las instrucciones complementarias necesarias
para el correcto desarrollo del mismo, así como para aprobar su actualización en relación con los
avances y el desarrollo científico de la reglamentación sanitaria nacional e internacional.
El presente Manual deberá ser publicado y notificado a cuantas personas naturales y jurídicas les
corresponda conocer de lo dispuesto en el mismo.
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Establecer la metodología para la selección y actuación de Expertos Externos
multidisciplinarios que evalúen documentación específica a petición de la Dirección
Nacional de Medicamentos.
1.2 ESPECIFICOS
-
Establecer las actividades relativas al proceso de selección de los candidatos a
conformar el Comité de Expertos Externos de la Dirección Nacional de Medicamentos.
-
Establecer la metodología a seguir para el desarrollo de las reuniones que llevará a
cabo el Comité de Expertos Externos.
-
Definir las actividades, atribuciones, tiempos de respuesta y presentación de los
resultados por parte del Comité de Expertos Externos.
2. ALCANCE
El presente Manual comprende las directrices de actuación de los profesionales contratados
como Expertos Externos de la Dirección Nacional de Medicamentos, desde su contrato para la
evaluación casos de específicos, hasta la entrega de informes y dictamen por parte del Comité
de Expertos Externos.
3. DEFINICIONES
-
Comité Técnico: Es a nivel interno, el máximo ente consultor técnico - científico; encargado
de estudiar asuntos de competencia de la Institución.
-
Comité de Expertos Externos: Están compuestos por Expertos Externos y un enlace de la
Dirección Nacional de Medicamentos, que son convocados para evaluar un tema específico
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y aportar recomendaciones colegiadas que contribuyan al proceso de toma de decisión de
la DNM, respectivamente. Son convocados de forma excepcional ante una problemática
específica por lo que su composición dependen de los objetivos y el alcance del asunto a
tratar; así mismo, son disueltos una vez que emiten sus recomendaciones para la
problemática en cuestión.
-
Confidencialidad: Compromiso declarado por el Experto Externo ante la Dirección Nacional
de Medicamentos de no divulgar la información que tiene en su poder para el desempeño
de sus funciones o que adquiera directa o indirectamente durante su actividad como Experto
Externo.
-
Conflictos de Intereses: Son aquellos que se generan cuando el juicio del individuo
concerniente a un interés primario tiende a estar indebidamente influenciado por un interés
secundario, generalmente de tipo económico o personal.
-
Convocatoria: Anuncio o escrito con el que se cita o llama a un lugar, en día y hora
señalados, para algún acto.
-
Experto Externo: Especialista, externo a la institución, de elevada calificación y
especialización en una temática capaz de ofrecer valoraciones conclusivas de un problema
en cuestión y hacer recomendaciones al respecto con un máximo de competencia en
particular.
-
Instituciones Externas: Instituciones externas a la Dirección Nacional de Medicamentos
relacionadas con la salud.
-
Notificación: Acto de comunicación administrativa que no se fundamenta en un mero
rigorismo, sino precisamente, en el propósito de asegurar que el administrado tenga efectivo
y real conocimiento de la resolución de que se trate.
-
Reunión: Es la agrupación de varias personas en un momento y espacio dados, voluntaria
o accidentalmente. Puede llevarse a cabo de manera organizada y planificada, con un
objetivo delimitado y con un tiempo de duración planeado, pero también puede darse
de manera espontánea, por razones casuales y sin mayores propósitos.
-
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Transparencia: Políticas y procedimientos definidos en documentos escritos y publicados,
así como suministro de información sobre los motivos que originan las decisiones de la
Dirección Nacional de Medicamentos a las partes interesadas.
4. RESPONSABILIDADES
4.1 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS A
TRAVÉS DE UNIDADES TÉCNICAS Y COMITÉ TÉCNICO.
Despacho del Director Nacional:
- Efectuar convocatoria, recopilar documentos y elaborar base de datos que contenga
hojas de vida de profesionales, a nivel nacional o internacional, apegadas a los perfiles
solicitados por las jefaturas de unidades técnicas.
Comité Técnico
- Evaluar la necesidad de utilizar a especialistas con elevada calificación y alto nivel de
especialización en una temática en particular, con el objetivo de garantizar una
evaluación que proporcione un punto de vista externo.
- Definir los términos de referencia para la conformación de los Comités de Expertos
Externos, así como, sus actividades, atribuciones, tiempos, reuniones, informes y
presentación de los resultados de las decisiones adoptadas por los mismos.
- Tomar decisiones sobre la situación a evaluar.
Jefatura Técnica correspondiente:
- Identificar y elaborar el perfil requerido para profesionales especialistas que puedan
evaluar los casos que les compete a su unidad.
-
Convocar a especialistas que cumplan con el punto anterior para su evaluación y
aprobación por parte del Comité Técnico y la Dirección Nacional como Expertos
Externos de la Institución.
-
Controlar el funcionamiento de los Comités de Expertos Externos.
-
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Evaluar el desempeño de los Expertos Externos en función de los términos
previamente establecidos para la labor de los mismos así como en caso necesario
tomar acciones en cuanto a la suspensión temporal o definitiva.
-
Establecer un mecanismo de reconocimiento al trabajo de los Expertos Externos.
Así mismo, la Dirección Nacional de Medicamentos publicará la información relacionada
con los Comités de Expertos Externos, de acuerdo a lo detallado a continuación:
De los Expertos Externos:
-
Las bases para la captación y evaluación de Expertos Externos: (Carrera,
Especialidad, Años de experiencia, Post-Grado, entre otras).
-
Los procedimientos y lineamientos para el trabajo de los Expertos Externos que
incluyen el manejo de conflictos de intereses y la confidencialidad de los mismos.
-
Declaraciones de ausencia de conflictos de intereses de Expertos Externos, las
que comprenderán: Nombre del Experto Externo, Campo de Experticia, Fecha y
contenido íntegro de su declaración.
De los Comité de Expertos Externos:
-
Integrantes del Comité de Expertos Externos.
-
Tema principal para la conformación del Comité de Expertos Externos.
-
Proceso Involucrado.
-
Número y fecha del acta de creación del Comité.
4.2 RESPONSABILIDADES DE LOS EXPERTOS EXTERNOS
Los expertos externos de la Dirección Nacional de Medicamentos tendrán las siguientes
responsabilidades:
-
Declarar relación a potenciales conflictos de interés, en el momento que se le solicite.
-
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Declarar su conformidad con la más alta confidencialidad, en la no divulgación de la
información a la cual tendrá acceso o con la que pueda ser generada durante sus
funciones.
-
Cumplir con los términos de referencia que establezca la Dirección Nacional de
Medicamentos para el ejercicio de sus funciones.
-
Rendir cuenta de forma permanente en concordancia con los términos de referencia
expresados en el contrato, y de forma periódica en el intervalo de tiempo fijado por la
Dirección Nacional de Medicamentos.
5. PROCESO DE SELECCIÓN DEL EXPERTO EXTERNO
La Dirección Nacional de Medicamentos, sobre la base de identificación y solicitud de
profesionales Expertos Externos (Herramienta: DDN-PA-01-M-01_H-01) para la conformación
de Comités, elaborará una convocatoria a las instituciones externas de conocimiento específico
reconocidas por el Comité Técnico de la Dirección Nacional de Medicamentos y publicará la
noticia del proceso en su sitio Web.
La Dirección Nacional de Medicamentos solicitará y requerirá, mediante un formato de
convocatoria que incluya los aspectos importantes del listado de las ramas de especialidad
requeridas, a las organizaciones de conocimiento específico e instituciones externas tales
como: Universidades, Asociaciones y Organismos colegiados, la remisión de las hojas de vida
de candidatos que conformarán la base de datos, para el análisis y verificación del
cumplimiento de los requisitos exigidos por la Dirección Nacional de Medicamentos a través de
su Comité Técnico.
El Despacho de la Dirección Nacional será el responsable de elaborar y gestionar una base de
datos de Expertos Externos, la cual servirá para que el Comité Técnico seleccione de acuerdo
al perfil solicitado, un equipo de cinco profesionales competentes que conformarán el Comité
de Expertos Externos.
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Podrán optar a ser Expertos Externos, contratados por la Dirección Nacional de Medicamentos,
aquellos profesionales que no sean servidores públicos a nivel nacional o profesionales
internacionales, siempre que no posean relación con el caso a evaluar.
El Comité Técnico deberá hacer constar mediante acta, los cinco integrantes que conformarán
el Comité de Expertos Externos, con derecho a voz y voto. Así mismo, establecerá el
acompañamiento de un miembro delegado de la unidad técnica solicitante sin derecho a voto,
y en calidad de Secretario del Comité de Expertos Externos selecto.
Cabe resaltar, que cada uno de los cinco profesionales miembros del Comité de Expertos
Externos tendrá un voto de calidad y el moderador de las reuniones del Comité de Expertos
Externos será el Líder del Comité.
La Unidad Técnica correspondiente deberá comunicarse directamente con los Expertos
Externos seleccionados para la conformación del Comité de Expertos Externos, y una vez
asegurada su disponibilidad, enviar los requerimientos de contratación e indicar la ubicación
del presente Manual de Expertos Externos para su consulta.
Los interesados en el proceso deben tener en cuenta las disposiciones declaradas en la
convocatoria (DDN-PA-01-M-01_H-02), descritas a continuación:
-
Objetivos de la convocatoria.
-
Independencia y declaración de intereses.
-
Estructura y funcionamiento de la instancia a conformar, si procede.
-
Competencia y representatividad del Experto Externo
-
Elementos de remuneración.
-
Modalidades de presentación.
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6. PROCEDIMIENTO PARA EL TRABAJO CON EXPERTOS EXTERNOS
6.1 IDENTIFICACIÓN DE EXPERTOS EXTERNOS
Los Expertos Externos de la Dirección Nacional de Medicamentos, se identifican mediante
perfiles de conocimiento específico para cada situación en particular.
En caso que no se disponga en la Institución de la experticia requerida, se procede al
proceso de selección de Expertos Externos.
La Dirección Nacional de Medicamentos tendrá comunicación con los Expertos Externos
identificados, a través de una comunicación formal escrita.
Los Expertos Externos seleccionados, deberán establecer comunicación inmediata con la
Dirección Nacional de Medicamentos para el ejercicio de sus funciones.
6.2 CONFLICTO DE INTERESES
El Experto Externo, de no poseer conflicto de intereses, debe llenar y firmar una
declaración de no conflicto de intereses, donde exprese que no posee ninguna situación
de conflicto de intereses real, potencial o evidente. Contará con 10 días hábiles para remitir
dicha declaración a la Dirección Nacional de Medicamentos.
Se anexa el formulario modelo de declaración de ausencia de conflicto de intereses (DDNPA-01-M-01_H-03).
El Comité Técnico de la Dirección Nacional de Medicamentos será el encargado de la
evaluación a los aspirantes a Expertos Externos, y responsable de decidir sobre la
aceptación de los mismos y su participación en las actividades asignadas como Expertos
Externos en la Institución.
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El Comité Técnico basará la selección de los Expertos Externos en los siguientes
elementos:
-
Idoneidad del aspirante en cuánto formación y/o experiencia en la temática para la
cual se requiere su experticia.
-
Declaración de no conflicto de intereses o su nivel de riesgo.
La Dirección Nacional de Medicamentos no les confiará actividades a los Expertos
Externos si no tiene firmada una declaración de intereses, lo que permite el control a priori
de la ausencia de conflicto de intereses.
El Comité Técnico evaluará el nivel de riesgo de conflictos de intereses presente, en
función de los intereses declarados y el universo profesional del experto (industria,
académico o regulador).
Como resultado de la evaluación a los profesionales seleccionados, el Comité Técnico
propondrá el nombramiento del Experto Externo Líder.
El Comité Técnico contará con quince (15) días hábiles posteriores a la fecha de
presentación de la documentación para el dictamen que contenga la decisión final y
gestionar su publicación en el sitio Web de la Institución.
La Dirección Nacional de Medicamentos exigirá a los Expertos Externos que actualicen
las declaraciones de intereses anualmente.
Los Expertos Externos en la ejecución de sus funciones deben actualizar la declaración
de intereses por iniciativa propia cuando descubra un riesgo de conflicto de intereses en
cualquiera de las fases de evaluación o estime conscientemente de abstenerse y
declararlo inmediatamente, a fin de tomar las medidas pertinentes.
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El Experto Externo puede abstenerse de firmar su declaración si estima conscientemente
que no puede realizar su actividad a causa de riesgo de imparcialidad o si cree que su
imparcialidad será puesta en duda.
El Departamento de Recursos Humanos de la Dirección Nacional de Medicamentos,
archivará la documentación presentada por el Experto Externo y la generada en su
proceso de selección (Convocatoria, conformidad de la entidad laboral del experto,
curriculum vitae, perfil laboral del Experto Externo, declaración de conflictos de intereses
y copia de la resolución de nombramiento), y registrará los Expertos Externos nombrados,
con su calificación y experiencia profesional, en el Base de Datos de Expertos Externos
de la Dirección Nacional de medicamentos.
6.3 CONFIDENCIALIDAD
La Dirección Nacional de Medicamentos establece como requisito previo a la utilización
del Experto Externo la firma de su compromiso de confidencialidad, en relación a toda la
información que se le entregue o que se genere en su labor como Experto Externo (DDNPA-01-M-01_H-04).
El Experto Externo deberá firmar el acuerdo de confidencialidad como muestra de su
compromiso al respecto.
6.4 CONTRATACIÓN
La Dirección Nacional de Medicamentos y el Experto Externo celebrarán un contrato como
muestra de conformidad con los términos de referencia y con las responsabilidades de las
partes expresadas; así como con el cumplimiento de los códigos de conducta y ética.
La contratación y remuneración del Experto Externo se regirá bajo la normativa aplicable
de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones de La Administración Pública (LACAP) y su
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tiempo de contrato. El tipo de contratación será liquidada como servicios profesionales,
amparándose de la nómina de salarios en base a especialidad, aprobada.
6.5 REUNIONES
El periodo, número de reuniones y duración de los Comités de Expertos Externos podrán
diferir debido al tipo o complejidad de la investigación a realizar y deberán ser justificadas
y definidas por el que la preside para ser incluidas en el acta de instalación de Comités de
Expertos Externos con límite de duración de 6 meses conteniendo en ellos 6 reuniones
como máximo para realizar un dictamen y dar respuesta al caso por el que fue conformado.
Cada Comité de Expertos Externos celebrado en la institución deberá tener establecida lo
siguiente:
-
Nombre del líder Experto Externo
-
Nombre del secretario del Comité de Expertos Externos
-
Nombre de los Expertos Externos
-
Sesiones a celebrar
-
Convocatorias
-
Quórums
-
Actas
-
Vigencia
Para celebrar las reuniones con el fin de solventar una problemática en los Comités de
Expertos Externos se deberá:
-
Definir la Agenda a desarrollar o el objetivo de la reunión del Comité.
-
Convocar a los participantes y a los invitados adjuntando la agenda a desarrollar,
el objetivo del Comité y el objetivo de la reunión.
-
Señalar en la convocatoria la información o informes necesarios a presentar
durante la actividad.
-
Desarrollar la reunión o actividad programada en el tiempo señalado.
-
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Verificar la aprobación del acta anterior y el seguimiento a compromisos del acta
anterior cuando aplique.
-
Elaborar el registro de asistencia en el Formato Listado de Asistente. (Anexo V)
-
Grabar la reunión cuando los temas a tratar sí lo ameriten. La decisión de grabar
una reunión del Comité de Expertos Externos será tomada únicamente por quien
la preside o lidera.
-
Registrar en el Formato de Acta (Anexo VI) los resultados del desarrollo del orden
del día destacando de manera prioritaria:

Los temas tratados

Las decisiones tomadas

Las tareas o compromisos asignados

Cuando sea pertinente dejar constancia de desacuerdos en la toma de
decisiones.
-
El borrador de las actas se envía por correo electrónico a los miembros del Comité
que conformaron la reunión, con el fin de realizar las observaciones o ajustes que
se consideren pertinentes.
-
Enviar por correo electrónico los comentarios, correcciones y observaciones con
respecto al borrador del acta remitida por el Secretario Técnico del Comité.
-
Los participantes del Comité de Expertos Externos que han recibido el borrador
del acta contarán con tres (3) días hábiles para realizar sus comentarios,
correcciones y observaciones a partir de la recepción del borrador del acta. Si
transcurrido el término previamente establecido, no se ha recibido cambios frente
al contenido del acta, se entiende que se da por aceptada y aprobada,
posteriormente se procede a realizar la suscripción del acta.
-
Imprimir y suscribir las actas de los comités. Las actas de los Comités de Expertos
Externos son dispuestas para consulta y se mantendrán en archivo de acuerdo al
control de registros de cada proceso.
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En caso de una causa mayor, que impida la continuidad de un miembro contratado como
Experto Externo, se sustituirá su participación salvo que en el proceso de evaluación se
haya efectuado previamente la Reunión del Comité de Expertos Externo.
6.6 MECANISMO PARA LA TOMA DE DESICIONES
El mecanismo de la toma de decisiones de los Comités de Expertos Externos deberán
tomarse en cuenta que cada voto de los miembros que componen el Comité tendrán el
mismo porcentaje de decisión y se deberá colocar en el acta de la reunión los votos con
los que se aprobó dicha resolución.
Se discutirán los informes individuales que acompañan la postura de cada Experto
Externo, toman una decisión en consenso y presentan resultados mediante acta digitada
por el enlace designado de la Unidad Técnica solicitante, en calidad de Secretario.
El tiempo estimado para la toma de sesiones será de un (1) día con la excepción de
aquellos casos en los que se necesite inferir más, o se requiera de nueva información
base para la resolución final del mismo.
6.7 INFORMES FINALES
El Comité de Expertos Externos en la ejecución de sus actividades hará uso de los
registros establecidos en cada una de las áreas técnicas de la Institución.
El Comité de Expertos Externos de la Dirección Nacional de Medicamentos entregará,
como resultado de la evaluación de cada asunto tratado, de forma conjunta un informe
final en correspondencia con los términos particulares de su contrato y acorde al formato
especificado.
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El contenido del informe deberá incluir información referente a fecha de inicio de la
evaluación, información general del objeto a evaluar (producto o institución), motivo de la
evaluación, descripción de la evaluación realizada, recomendaciones, fecha de
finalización de la evaluación (la esperada y la real), nombre y firma de los Expertos
Externos.
El informe final deberá ser aprobado por el Comité Técnico, el cual aceptará o negará, en
base al cumplimiento de los objetivos previstos, la decisión dejándola por escrito en acta.
El Comité de Expertos Externos rendirá cuenta a la Dirección Nacional de Medicamentos
sobre el trabajo realizado en el periodo de tiempo de funcionamiento, a través de un
informe escrito.
7. COMITÉS DE EXPERTOS EXTERNOS
7.1 CREACIÓN DE LOS COMITÉS DE EXPERTOS EXTERNOS
La DNM podrá constituir y aprobar mediante resolución los Comités de Expertos Externos
que considere necesario. Los Comités estarán compuestos por Expertos Externos y
funcionarios de la DNM, con una adecuada formación y experiencia, los cuales podrán ser
de carácter permanente o temporal.
La DNM establecerá la estructura organizativa de los Comités de Expertos Externos en
las resoluciones de nombramiento, mediante el Acta de conformación del Comité de
Expertos Externos (DDN-PA-01-POI-01_H-01)
7.2 FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS
Los Comités de Expertos Externos contarán con un documento que definirá como mínimo
los siguientes elementos: objetivo y alcance, composición, designación del líder,
secretariado, declaración de ausencia de conflicto de intereses, funciones de los
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miembros, agenda, actas y procedimiento operativo incluyendo el quórum para sesionar,
miembros con derecho al voto y toma de decisiones.
Los Comités de Expertos Externos podrán ser convocados acorde a su cronograma de
reuniones o bajo circunstancias justificadas, si se requieren sesiones extraordinarias para
dar solución a problemáticas específicas.
Los miembros de los Comités de Expertos Externos no pueden participar en sesiones de
trabajo si previamente no han depositado una declaración de ausencia de conflicto de
intereses o si la última declaración de ausencia de conflicto de intereses data de más de
un año.
En caso de ausencia de depósito de declaración de ausencia de conflicto de intereses, se
suspende provisionalmente la participación de los miembros en los trabajos del Comité de
Expertos Externos, hasta que la situación se regularice. Los miembros declaran en cada
reunión, los intereses que pudieran considerarse como perjudiciales a su independencia
al informarse los puntos de la orden del día.
Las agendas de los Comités de Expertos Externos son publicadas con anticipación y las
actas de las reuniones son archivadas y estarán disponibles públicamente.
Los Comités de Expertos Externos deberán entregar a la DNM como resultado de su
trabajo un informe individual y un acta que contenga la decisión final votada, en
correspondencia con los términos descrito en el contrato firmado con la DNM.
El contenido del informe incluirá información referente a fecha de inicio de la evaluación,
información general del objeto a evaluar (producto o institución), motivo de la evaluación,
descripción de la evaluación realizada, recomendaciones, fecha de finalización de la
evaluación (la esperada y la real), nombre y firma de los expertos involucrados.
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7.3 VIOLACIONES Y SANCIONES
-
Se deberá anular el informe del Comité de Expertos Externos, si se detecta que fue
violada su declaración de ausencia de conflicto de intereses. Esto implica reconsiderar
o anular la decisión en cuyo juicio tuvo participación un miembro del Comité.
Se deberá suspender de manera temporal o definitiva la condición de Experto Externo
en caso que:
-
Se incumpla con las condiciones de trabajo previamente aceptadas por el Experto
Externo de forma reiterada (inasistencia a reuniones, entrega de sus informes
según lo previsto, entre otras)
-
Se detecte incumplimiento en relación a lo establecido en su declaración de
confidencialidad sobre la documentación e información a cargo.
-
Las sanciones serán de carácter penal si la violación clasifica en los delitos del código
penal vigente.
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DDN-PA-01-M-01_H-01.
Solicitud para la Creación de Comité de Expertos Externos
Dirección Nacional de Medicamentos
Solicitud para la Creación de Comité de Expertos Externos
DATOS DEL SOLICITANTE
Fecha:
Unidad Solicitante:
Sub Unidad:
Nombre Jefe de la Unidad:
JUSTIFICACIÓN DE LA CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
AFECTADO (Marcar con X el o los procesos afectados)
Autorización de comercialización
Licenciamiento de productos y fabricantes
Vigilancias y control posteriores a la comercialización
Farmacovigilancia
Ensayos Clínicos
Inspecciones regulatorias y actividades de
fiscalización
Control de Calidad de productos regulados
Liberación de Lotes
PERFIL DEL EXPERTO EXTERNO
Título académico
Especialización
Años de Experiencia
Post-Grado
Grado científico
Trayectoria laboral
Capacitaciones Obtenidas
Docencia Impartida
Asesorías y/o tutorías
Publicaciones e investigaciones técnico – científicas
Sociedades científicas
Distinciones y Reconocimientos
Conocimientos
Habilidades
(Centro laborales y distinciones obtenidas)
(Actividades de capacitación y entrenamientos recibidos y sus modalidades (cursos, entrenamientos o talleres).
(Actividades docentes impartidas y sus modalidades, cursos, entrenamientos o talleres).
(Incluye participación en tribunales para categorías docentes, de investigación y de grados científicos).
(fundamentalmente en revistas de impacto científico técnico, nacionales e internacionales)
(Nacionales e internacionales)
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DDN-PA-01-M-01_H-02.
Convocatoria para los Expertos Externos de la
1. OBJETIVOS DE LA CONVOCATORIA
La presente convocatoria tiene por objeto la selección de Expertos Externos para el desarrollo del
trabajo que realiza la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador. Los interesados deben
presentar su currículum vitae, su perfil laboral y una carta del Centro de Trabajo en conformidad con
el asunto. La presentación de los documentos antes mencionados no implica la asunción de ningún
derecho u obligación por parte de los interesados ni de la Dirección Nacional de Medicamentos. La
entidad que convoca podrá desistir de la ejecución del proceso que por este documento se inicia,
sin que esta decisión pueda motivar por parte de los adquirentes del mismo, reclamos de ninguna
naturaleza.
2. INDEPENDENCIA Y DECLARACIÓN DE INTERESES
Serán excluidos de este proceso aquellas personas que desempeñen funciones temporales o
permanentes en las instituciones que son evaluadas por la Dirección Nacional de Medicamentos, o
bien aquellas que hayan pertenecido a las citadas instituciones dentro de los cinco años previos a
la fecha de la convocatoria, establecido por el Articulo 5 de la Ley de Medicamentos.
3. ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA INSTANCIA A CONFORMAR
(Establecidas por el Comité Técnico)
4. COMPETENCIA Y REPRESENTATIVIDAD DEL EXPERTO
Se definirán los campos de experticia para los cuales se necesita los expertos y aquellos elementos
propios al perfil de trabajo y universo profesional.
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5. ELEMENTOS DE REMUNERACIÓN
El experto externo será remunerado por su trabajo según lo establecido en la LACAP, y será
considerado relevante para el campo de la salud.
6. MODALIDADES DE PRESENTACIÓN
Para la presentación de los documentos se requerirán las siguientes formalidades:
a) Los documentos listados en el Punto 1 en idioma español, original y copia.
b) Toda la documentación referente a esta presentación, será dirigida a:
Dirección Nacional de Medicamentos, Urb. Jardines del Volcán y Av. Jayaque, Ed. El Gran Bazar, 4ta
planta. Ciudad Merliot, Santa Tecla. PBX: (503) 2522-5000 Correo: [email protected]
Web: www.medicamentos.gob.sv
Las presentaciones serán recibidas hasta el día _________ del mes de __________ del año en
curso en la dirección indicada en el párrafo anterior. Se aceptarán las presentaciones enviadas por
correspondencia certificadas con aviso de recepción, que sean recibidas hasta la fecha establecida.
La documentación será presentada dentro de un sobre identificado como sigue:
PRESENTACION DE DOCUMENTOS PARA EXPERTO EXTERNO
Nombre y Apellidos:
__________________________________________________________
Domicilio:
__________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Teléfono: ____________________ Fax: __________________
Email: _______________________
Para la presentación de la documentación requerida en este documento, los interesados podrán
solicitar las aclaraciones que consideren pertinentes. Dichas aclaraciones y respuestas serán
comunicadas a todos los interesados sin identificar el causante de la aclaración.
Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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A los treinta (30) días hábiles posteriores a la fecha de cierre de la convocatoria se notificará por
parte del Comité de Técnico los integrantes de Expertos Externos finalmente aprobados.
FORMATO DE CURRÍCULUM VITAE
1. Datos Generales:
-
Nombre y apellidos
-
Fecha y Lugar de Nacimiento
-
Dirección particular
-
Título académico
-
Grado científico
-
Cargo que ocupa (actual)
2. Trayectoria laboral (Centro laborales y distinciones obtenidas)
3. Capacitación: Actividades de capacitación y entrenamientos recibidos y sus modalidades (cursos,
entrenamientos o talleres).
4. Docencia: Actividades docentes impartidas y sus modalidades (cursos, entrenamientos o talleres).
5. Asesorías y/o tutorías (incluye participación en tribunales para categorías docentes, de
investigación y de grados científicos).
6. Publicaciones científico – técnicas (fundamentalmente en revistas de impacto científico técnico,
nacionales e internacionales)
7. Sociedades científicas (Nacionales e internacionales)
8. Distinciones y Reconocimientos
FORMATO DE CARTA DE CONFORMIDAD
Fecha
Año
A: Director Nacional
Asunto: Carta de Conformidad
Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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Por medio de la presente me dirijo a usted para comunicarle nuestra conformidad con la participación
del compañero (a) en las actividades en las que se requiera de su consulta por su condición de
Experto Externo de la Dirección Nacional de Medicamentos. La solicitud deberá ser por escrito a la
dirección de nuestra entidad para su conocimiento y acciones al respecto.
Saludos cordiales,
________________________
Nombre y Firma del Director de la entidad que autoriza.
Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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DDN-PA-01-M-01_H-03
Declaración de ausencia de conflicto de intereses
En el curso del desempeño de sus funciones como Experto Externo bajo este acuerdo, usted tendrá
acceso a información propiedad de la Dirección Nacional de Medicamentos o del usuario del mismo.
Usted se compromete a tratar esta información como confidencial (en lo adelante como ¨la
información¨)
Yo, ___________________________________________________me comprometo a:
a) No utilizar la información para ningún otro propósito que no sea desempeñar mis obligaciones
bajo este acuerdo; y
b) No divulgar o suministrar la información a ninguna persona ajena que no tenga una relación de
trabajo y de confidencialidad en el mismo y a usar la información adecuadamente.
No se relacionará con cualquier obligación de confidencialidad y no la usará hasta que usted no sea
claramente capaz de demostrar que cualquier parte de la información:
a) Se conoció por usted antes de cualquier divulgación o descubrimiento por la Dirección Nacional
de Medicamentos y/o el usuario del mismo o:
b) Fue dominio público en el momento del descubrimiento por la Dirección Nacional de
Medicamentos y/o usuario del mismo:
c) Se ha convertido en parte del dominio público o:
d) Ha sido disponible para usted por una tercera parte sin abuso de confianza ni de las obligaciones
de confidencialidad a la Dirección Nacional de Medicamentos y/o el usuario del mismo.
Me comprometo, a no comunicar las deliberaciones y resultados del equipo de Expertos Externos
en el cual participa, así como las recomendaciones resultantes y/o las decisiones de la Dirección
Nacional de Medicamentos a terceras partes, excepto como explícitamente acuerde la Direccion
Nacional de Medicamentos.
Usted desempeñará sus responsabilidades exclusivamente en su capacidad como un Experto
Externo de la Dirección Nacional de Medicamentos. Firmando este acuerdo, usted confirma que no
tiene interés financiero y/u otra relación con las partes, las cuales:
Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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a) Pudieran tener un interés comercial creado obteniendo acceso a cualquier parte de la información
referida anteriormente y/o:
b) Pudiera tener un interés creado en el resultado de la apreciación de los productos, en los cuales
usted participará pero no limitará a las partes tales como el productor que ha sido evaluado o de
productores competentes.
Acepto las disposiciones y condiciones contenidas en este documento y para que así conste firmo
el presente documento:
Nombre: __________________________________
Entidad: __________________________________
Fecha: ___________________________________
Firma: ___________________________________
Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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DDN-PA-01-M-01_H-04
Acuerdo de Confidencialidad
Con el Objetivo de garantizar la más alta confiabilidad en las relaciones de trabajo entre las partes
y contribuir al desarrollo y perfeccionamiento de las misiones que cumple la Dirección Nacional de
Medicamentos se adopta este acuerdo.
Por una parte _________________________ en su condición de Director de la Dirección Nacional
de Medicamentos Urb. Jardines del Volcán y Av. Jayaque, Ed. El Gran Bazar, 4ta planta. Ciudad
Merliot, Santa Tecla. Por otra parte: _________________________ en su condición de Experto
Externo ha aceptado y ha sido autorizado por su institución para colaborar como Experto Externo
de la Dirección Nacional de Medicamentos.
Ambas partes reconocen recíprocamente su capacidad y manifiestan que ha acordado suscribir los
preceptos establecidos en el presente Acuerdo de Confidencialidad.
Primero: La Dirección Nacional de Medicamentos pone a disposición del experto la información
requerida para el desempeño de su labor.
Segundo: El experto externo durante su labor tendrá acceso a información con carácter confidencial
que no debe ser utilizada para fines ajenos.
Las partes que suscriben este acuerdo deben cumplirlo en su totalidad y conformes con lo
establecido en el presente Acuerdo de Confidencialidad firman dos copias de éste a un mismo tenor
e igual validez en fuerza legal.
Dado en la Ciudad de Santa Tecla a los ____ días del mes de _________________ del
______________________
Director Nacional
__________________
Experto Externo
DDN-PA-01-POI-01_H-01.
Acta de conformación del Comité de Expertos Externos
ACTA DE CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
Fecha:
Nombre del Comité de Expertos Externos:
1. JUSTIFICACIÓN
Xx
2. OBJETIVOS DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
2.1 OBJETIVO GENERAL
Xx
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
-
Xx
-
Xx
-
Xx
3. ALCANCE DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
Xx
Código
DDN-PA-01-M-01
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Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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4. INTEGRACIÓN DEL COMITÉ O EXPERTOS EXTERNOS
INTEGRANTES
CARGO
Nombres
Experto Externo Líder
Experto Externo
Experto Externo
Experto Externo
Experto Externo
Secretario del Comité de Expertos Externos
INTEGRANTES DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
Nombre completo del líder del Comité
Institución
Profesión
DATOS DEL EXPERTO EXTERNO LÍDER
Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno, de quien preside
el Comité o Experto Externo.
De ser el caso anotar el nombre completo de la institución a la que pertenece.
Anotar la profesión del presidente del Comité o Experto Externo.
DATOS DEL SECRETARÍO DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
Nombre completo del Secretario Técnico
Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno, del secretario del
Comité o Experto Externo.
Unidad
Anotar la Unidad Técnica del Enlace
Profesión
Anotar la profesión del secretario del Comité o Experto Externo.
DATOS DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
Nombre completo del miembro del Comité
Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno.
Institución
De ser el caso anotar el nombre completo de la institución a la que pertenece.
Profesión
Anotar el nombre completo de su profesión.
Institución
Profesión
Institución
Profesión
Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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5. FUNCIONES DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
-
Xx
-
Xx
6. CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS
Siendo las ____horas del día ____ de _______ de 2015, en las oficinas de la Dirección Nacional de
Medicamentos ubicada en Ciudad Merliot, Boulevard Merliot y Avenida Jayaque, Edificio El Gran
Bazar, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad, se reunieron los servidores
públicos
miembros
del
Comité
Técnico
de
la
Dirección
Nacional
de
Medicamentos_____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________ y el Director Nacional de la Dirección Nacional de
Medicamentos_____________________________________________________________________
que suscriben el presente documento, con la finalidad de dotar a la Dirección Nacional de
Medicamentos de un Comité de____________________________________.
7. CIERRE DEL ACTA
Xx
(Poner aquí el Nombre, Cargo, Calidad y firma de cada uno de los integrantes del Comité Técnico, El
Director Nacional, la Junta de Delegados y de los Expertos Externos)
Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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DDN-PA-01-POI-01_H-02.
Formato de Acta de Reuniones
Acta de Reuniones del Comité de Expertos Externos
Lugar:
Fecha:
Hora inicio:
Tema Discutido:
Integrantes del Comité de Experto Externo:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Objetivo(s):
1)
2)
3)
Acuerdos:
I.
II.
Condiciones:
1)
2)
Observaciones:
1)
2)
Persona(s) que redacta(n) el acta:
1)
Fecha de próxima reunión:
Hora de próxima reunión:
DICTAMEN:
Hora final:
Código
DDN-PA-01-M-01
Versión No. 01
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DDN-PA-01-POI-01_H-03
Formato Listado de Asistencia
FECHA:
Hora Inicio:
Hora Fin:
CIUDAD:
TEMA:
COMITÉ:
 REUNIÓN / COMITÉ
No.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
 ASISTENCIA TÉCNICA
NOMBRE Y APELLIDOS
CAPACITACIÓN
CARGO/UNIDAD/INSTITUCIÓN
 Congreso
 Conferencia
 Diplomado
Autocapacitación
FIRMA

Manual de Comite de Expertos Externos

Transcripción

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