GInstructions for use Pulse Lavage System EGebrauchsanleitung

Transcripción

GInstructions for use Pulse Lavage System
EGebrauchsanleitung Pulse Lavage System
KMode d’emploi du système de Pulse Lavage (« karcher »)
HInstrucciones de uso para el sistema de lavado pulsátil
XInstruções do Sistema de Lavagem Pulsátil
OIstruzioni per l’uso - Sistema per lavaggio pulsato
CNávod k použití systému pulzního výplachu
UGebruiksaanwijzing Pulse Lavage System
eBruksanvisning för Pulse Lavage System
DBrugsanvisning til Pulse Lavage-system
VBruksanvisning for Pulse Lavage System
JKudospesurin käyttöohjeet
Revision Date: 9th June 2014 Revised By: M. Forsberg
GInstructions for use Pulse Lavage System
Description
The AddPak® Pulse Lavage System consists of a sterile, single use handpiece with
an electric engine and cable and all required tubing. The single use handpiece can
only be used together with the Mölnlycke Power Supply which is sold separately. The
AddPak® Pulse Lavage System is available as a single packed sterile product, and as a
component in Mölnlycke Health Care ProcedurePak trays.
Disposables
ML1100
AddPak® Pulse Lavage, fully disposable joint replacement set.
Power Source
MLAC2230
AddPak® Pulse Lavage AC Power Supply 230 Volt.
Technical information
Power cord:
3 meter Hospital Grade IEC.
AC Power Input:
230 V AC 30W 0.5A – 50/60Hz Class 1
AC Power Output:
12 V DC 30W 2.5A
Fuse:
F1=F2= 0,5AT 250VAC size 5x20mm
Type of protection against electric shock: Class I
Degree of protection against electric shock: Type BF of applied part
Classification of protection against ingress of water: IPXO (no protection)
Environmental
Operating Temperature: Storage Temperature: Operating Humidity: 0..70°C
-10..+70°C
up to 85% relative humidity (non condensing)
Performance
Pulsations per minute:
800
Maximum Flow rate per minute: 1200 ml
Maximum pressure by Nozzle: 70 psi
Indications
The Pulse Lavage System is intended to be used in the preparation of the
intramedullary canal and/or bone surfaces in orthopaedic procedures, including primary
and/or revision total joint arthroplasty. When connected to a suction source the device
can be used to aspirate material/fluids from the operative/wound site.
Contraindications
The use of pulsatile lavage may be contraindicated in situations where the tissue to be
irrigated is too friable.
Warnings
1. Do not use in presence of flammable anaesthetics or gases.
2. The system should only be used by medical professionals with adequate training in orthopaedic surgery.
3. Do not use the system in any other setting than a sterile OR environment where proper sterile technique can be applied.
4. The AddPak® Pulse Lavage System can only be used together with the MLAC2230
Power Supply. Use of another power supply is not recommended, as performance
of the Pulse Lavage System device with other manufacturer´s equipment has not
been tested.
5. If any malfunction or deformation is noted on the handpiece or the power supply, the
user should immediately exchange the components and return them to the supplier
for evaluation. No service of the equipment is to be carried out by the user.
6. No modification of this equipment is to be carried out by the user.
7. If leakage of irrigation fluid is detected from the tubing during use, discard and
replace the disposable handpiece.
8. If for some reason the system does not stop when the trigger is released a safety
shut down can be carried out by turning the I/O switch on the Power Supply into
position 0.
9. The Power Supply should be connected to a 230 Volt wall outlet using the included
power cable.
10.The Power Supply is a non sterile unit and should be kept outside the sterile field in
the OR.
11.Never cut the electric cable.
12.Inspect sterile packaging prior to use. Do not use if package is damaged.
13.The handpiece unit is singe use only! DO NOT Resterilize.
14.Do not autoclave the Power Supply.
15.To reduce the risk of electric shock, do not remove cover (or back) of Power Supply.
No user serviceable parts inside. Return them to the supplier for evaluation.
16.Stacking or placing equipment adjacent to other devices is not recommended.
Observe for reciprocal electrical interference posed by the presence of the device
in the proximity of other electrical devices, if detected such interference, contact
manufacture for advice.
17.Do not submerge the handpiece in water, ultra sonic cleaner, or disinfectant.
System Components
To set up the system for lavage you will need the following:
1. AddPak® Pulse Lavage Fully disposable joint replacement set.
2. AddPak® Pulse Lavage AC Power Supply 230 Volt including the power cord
Guidelines to check proper functionality of the Power Supply
A failure mode may be caused by end of life of the product, improper use or improper
maintenance. PulseLavage AB does not define the maximum number of uses for the
Power Supply. The useful life of the Power Supply depends on many factors including
the handling between uses. Careful inspection and functional test of the device before
use is the best method determining the end of serviceable life for the product.
Functionality test of the Power Supply
1. Open the sterile pack of the AddPak® Handpiece (A).
2. Attach the power cord plug (C) to the Power Supply (B).
3. Connect the irrigation tubing (E) to an irrigation bag.
4. Attach the suction tubing (D) to a suction canister.
5. Turn the power switch on the Power Supply (I/O) to position (I).
6. Wait 2 seconds for Red Light to turn off and Green Light to turn on
7. Activate the unit by depressing the trigger on the AddPak® Handpiece.
Typical failure modes on Power Supply
• Broken fuse
• Broken socket
Preventive Maintenance
Never use force to pull out the network cable from the socket on the Power Supply as
this will potentially damage the socket. Make sure to lift up the tab on the networkplug
before removing the cable from the socket on the Power Supply.
Set-up of System in the OR
1. Place the Power Supply (B) outside the sterile field in the OR. Make sure it is
securely placed using the pole mount or placing it on a surface where it does not
risk to fall onto the floor.
2. Using sterile technique, open the sterile pack of the AddPak® Pulse Lavage
handpiece (A) and remove all items.
3. Using qualified personnel, connect the protective earth connection on the Power
Supply to an external protective earthing system.
4. Attach the power cord plug (C) to the Power Supply (B).
5. Connect the irrigation tubing (E) to an irrigation bag.
6. Attach the suction tubing (D) to a suction canister.
7. Turn the Power switch on the Power Supply (I/O) to (I).
8. Wait 2 seconds for Red Light to turn off and Green Light to turn on.
9. Before irrigation: make sure that the clamps (I) is released.
10.Before using suction: make sure the clamp (H) is released.
11.To irrigate: Press the speed trigger (G) on the handpiece. The speed is variable.
12.To change tips: Unscrew the nozzle (F) and screw new nozzle into place.
13.To use the unit without suction simply unscrew the rigid suction tubing (F).
14.Use precautions according to hospital protocol for the operation and disposal of
contaminated waste.
15.If there is a problem in the performance of the system please refer to the Trouble
Shooting section in this IFU.
After use
Disconnect the handpiece from the power supply. Make sure to lift the tab on the
connector before pulling it out from the socket. Failing doing so may damage the
socket.
The sterile handpiece is not reusable : dispose in accordance with accepted medical
practice. The Power Supply is reusable, clean with a damp cloth making sure no liquids
enter the unit. Do not sterilize nor submerge in water.
Trouble Shooting
Problem
Possible Cause
Solution
There is no power in the handpiece and none of the
LED indicators on Power Supply turns on
The power switch may be placed in position (0)
Turn the power switch to position (I)
The Power Supply does not receive any power.
Check the electrical connections
There is a problem with the connection between the
handpiece and the Power Supply.
Dry the connector connector on the network cable and
the socket on the Power Supply using high pressure air.
The handpiece may be broken.
Discard and change to a new unit
The Power Supply may be broken.
Discard and change to a new unit
The clamp on the irrigation tubing is not released.
Release clamp (I).
The motor in the handpiece is defect.
Exchange handpiece to a new one.
The clamp on the suction tubing is not released.
Release clamp (H).
There is a clog in the suction canal
Remove suction tube and clear the clog.
The trigger is jammed
Discard handpiece and exchange to a new one.
There is no power in the handpiece and both the
green and the red LED indicators on the Power
Supply blinks.
Handpiece is operating but with low performance
There is no suction vacuum at the end of the nozzle
The device is running continuously
Please contact supplier, in case of questions about setting up or operating the system. supplier should be notified in the case of any unexpected operation or performance of the
device.
(A) Handpiece, (B) Power Supply, (C) Power cable, (D) Suction tube,
(E) Irrigation tube), (F) Nozzle, (G) Trigger, (H) Suction tube Clamp,
(I) Irrigation tube Clamp
Symbols seen in the label:
Sterilized using
ethyleneoxide
Do not re-use
Do not resterilize
Do not use if package
is damaged
Consult instructions for use
Power Cord options for the Power Supply
The Power Supply comes in 230V (MLAC2230) or 115V (MLAC2115*).
Please make sure to order the correct power cord for your local market (OL3010 included with the unit).
Below you will find the different Power Cords for different countries.
OL3010 = European Standard
OL3020 = Japan
OL3030 = Australia, New Zealand, China, Argentina
OL3040 = Switzerland
OL3060 = Italy.
OL3070 = UK, Ireland, Singapore, Malta
OL3090 = Israel
OL3100 = Denmark
Distributed by:
For more information, please contact your local Mölnlycke Health Care sales representative
Manufactured by: Authorized Representative:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
USASWEDEN
Phone: +46-18-55 55 05
Fax: +46-18-51 50 50
E-mail: [email protected]
0120
* MLAC2115 AddPak® Pulse Lavage AC Power Supply
115 Volt. Is sold outside the European Community.
This unit is equivalent in use to MLAC2230.
EGebrauchsanleitung Pulse Lavage System
Bezeichnung
Das AddPak® Pulse Lavage System besteht aus einem sterilen Einweg-Handstück mit
einem elektrischen Motor und sämtlichen erforderlichen Schläuchen. Das EinwegHandstück kann nur zusammen mit dem Mölnlycke-Netzteil verwendet werden,
das separat verkauft wird. Das AddPak® Pulse Lavage System ist erhältlich als
einzeln verpacktes steriles Produkt und als Komponente im Mölnlycke Health Care
ProcedurePak OP-Tray.
Einwegprodukt
ML1100
AddPak® PulseLavage Komplett Set
Stromquelle
MLAC2230
AddPak® Energieeinheit (230 V) für das Pulse Lavage Komplett Set
Technische Informationen
Netzkabel:
AC Leistungsaufnahme:
AC Leistungsabgabe:
Sicherung:
3 Meter Hospital Grade mit IEC.
230 V AC 30W 0,5A – 50/60 Hz Klasse 1
12 V DC 30W 2,5 A
F1 = F2 = 0,5 AT 250 V AC Größe 5 x 20 mm
Schutzklasse gegen Stromschlag:
Schutzgrad gegen Stromschlag: Schutzklassifizierung gegen
eindringendes Wasser: Umwelt
Betriebstemperatur:
Lagerungstemperatur:
Luftfeuchtigkeit:
Klasse I
Typ BF zum der Anwendungsteile
PXO (kein Schutz)
0-70° C
-10-+70° C
bis zu 85 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)
16.Stapeln oder Platzieren von Ausrüstungen neben anderen Geräten wird nicht
empfohlen. Achten Sie auf gegenseitige elektrische Störungen verursacht durch das
Gerät in der Nähe anderer Geräte, bei Entdeckung solcher Störungen wenden Sie
sich an den Hersteller.
17.Tauchen Sie das Handstück nicht in Wasser, Ultraschall-Reiniger oder
Desinfektionsmittel.
Systemkomponenten
Zum Einrichten des System für Spülungen benötigen Sie Folgendes:
1. AddPak® Pulse Lavage Komplett Set
2. AddPak® Energieeinheit (230V) für das PulseLavage Komplett Set inkl. Netzkabel
Richtlinien zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktionalität des Netzteils
Ein Fehlermodus kann verursacht werden durch das Ende der Produkt-Lebensdauer,
unsachgemäße Verwendung oder unsachgemäße Wartung. PulseLavage AB definiert
nicht die maximale Anzahl an Nutzungen für das Netzteil. Die Nutzungsdauer des
Netzteils hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der Handhabungen zwischen den
Anwendungen. Sorgfältige Prüfungen und Funktionstests des Geräts vor dem Einsatz
sorgen für eine möglichst lange Lebendauer des Produktes.
Funktionstest Netzteil
1. Öffnen Sie die sterile Verpackung des AddPak®-Handstücks (A).
2. Bringen Sie den Netzstecker (C) an das Netzteil (B) an.
3. Schließen Sie den Spülschlauch (E) an einen Spülbeutel an.
4. Schließen Sie den Absaugschlauch (D) an den Absaugkanister an.
5. Drehen Sie den Schalter auf dem Netzteil (E/A) auf Position (E).
6. Warten Sie vor dem Ausschalten 2 Sekunden bis ein rotes Licht aufleuchtet und vor
dem Einschalten bis ein grünes Licht aufleuchtet.
7. Aktivieren Sie die Einheit, indem der Auslöser auf dem AddPak®-Handstück
gedrückt wird.
Leistung
Schläge pro Minute:
800
Maximale Flussrate pro Minute: 1.200 ml Maximaler Druck pro
Düse:70 Psi
Typische Fehlermodi am Netzteil
• Defekte Sicherung
• Gebrochene Buchse
Indikationen
Das Pulse Lavage System dient zur Vorbereitung intramedullärer Kanal- und/oder
Knochenoberflächen bei orthopädischen Verfahren, einschließlich Primär- und/oder TotalRevisionsarthroplastik. Bei Anschluss an eine Saugquelle kann das Gerät zum Absaugen
von Material/Flüssigkeiten im Operationsfeld/in der Wunde verwendet werden.
Vorbeugende Wartung
Versuchen Sie niemals mit Gewalt das Netzkabel aus der Buchse am Netzteil zu
ziehen, da dies zu Schäden an der Buchse führen kann. Achten Sie darauf, die Lasche
an der Netzdose anzuheben, bevor das Kabel aus der Buchse am Netzteil gezogen
wird.
Kontraindikationen
Die Verwendung von pulsatilen Spülungen könnte kontraindikativ sein, wenn das zu
spülende Gewebe zu schwach ist.
Installation des Systems im OP
1. Platzieren Sie das Netzteil (B) außerhalb des sterilen Bereichs im OP. Achten Sie
darauf, dass es sicher in der Halterung befestigt ist, oder platzieren Sie es auf einer
Oberfläche, wo nicht die Gefahr besteht, dass es auf den Boden fällt.
2. Unter Anwendung steriler Technik öffnen Sie die sterile Verpackung des AddPak®
Pulse Lavage-Handstücks (A) und entfernen Sie alle Teile.
3. Die Verbindung vom Schutzleiteranschluss am Netzteil an ein externes
Schutzleitersystem sollte durch qualifiziertes Personal erfolgen.
4. Bringen Sie den Netzstecker (C) an das Netzteil (B) an.
5. Schließen Sie den Spülschlauch (E) an einen Spülbeutel an.
6. Schließen Sie den Absaugschlauch (D) an den Absaugkanister an.
7. Drehen Sie den Schalter am Netzteil (E/A) auf (E).
8. Warten Sie vor dem Ausschalten 2 Sekunden bis ein rotes Licht aufleuchtet und vor
dem Einschalten bis ein grünes Licht aufleuchtet.
9. Vor der Spülung: Stellen Sie sicher, dass die Klemmen (I) gelöst wurden.
10.Vor Anwendung der Absaugfunktion: Stellen Sie sicher, dass die Klemmen (H)
gelöst wurden.
11.Zum Spülen: Drücken Sie den Geschwindigkeitsauslöser (G) am Handstück. Die
Geschwindigkeit ist variabel.
12.Auswechseln der Spitzen: Drehen Sie die Düse (F) ab und schrauben Sie eine
neue Düse auf.
13.Zur Anwendung des Geräts ohne Absaugung schrauben Sie den starren
Absaugschlauch (F) ab.
14.Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen laut den Krankenhausvorschriften für die
Handhabung und die Entsorgung von kontaminierten Abfällen.
15.Besteht ein Problem bei der Leistung des Systems, schauen Sie bitte in den
Abschnitt Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanleitung.
Warnhinweise
1. Darf nicht in Gegenwart brennbarer Anästhetika oder explosiver Gase verwendet
werden.
2. Das System sollte nur von medizinischem Fachpersonal mit entsprechender
Ausbildung in der orthopädischen Chirurgie verwendet werden.
3. Darf nicht in anderen Umgebungen als in sterilen OP-Umgebungen verwendet
werden, wo eine ordnungsgemäße sterile Technik angewandt werden kann.
4. Das AddPak® Pulse Lavage System kann nur in Verbindung mit einem MLAC2230Netzteil verwendet werden. Die Verwendung eines anderen Netzteils ist nicht
empfehlenswert, da die Leistung des Pulse Lavage Systems mit Geräten anderer
Hersteller nicht getestet wurde.
5. Bei jeglicher Fehlfunktion oder Verformung des Handstücks oder des Netzteils sollte der
Anwender die Komponenten sofort austauschen und zum Anbieter zwecks Überprüfung
schicken. Anwender sollten keine Wartungs- und Reparaturarbeiten durchführen.
6. Es sind keine Modifikationen durch den Anwender an diesem Gerät erlaubt.
7. Bei Austritt von Spülflüssigkeit aus dem Schlauch während der Anwendung,
entsorgen und ersetzen Sie das Einweg-Handstück.
8. Ist das System aus irgendeinem Grund nicht zu stoppen, wenn der Auslöser
losgelassen wird, kann eine Sicherheitsabschaltung durchgeführt werden, in dem
der Ein-/Ausschalter auf der Energieeinheit auf A gestellt wird.
9. Das Netzteil sollte an eine 230-Volt-Steckdose mit dem beigefügten Stromkabel
angeschlossen werden.
10.Das Netzteil ist eine nicht sterile Einheit und sollte sich außerhalb des sterilen
Bereichs im OP befinden.
11.Durchtrennen Sie niemals das elektrische Kabel.
12.Überprüfen Sie die sterile Verpackung vor Gebrauch. Bei beschädigter Verpackung
verwerfen.
13.Das Handstück dient nur zur einmaligen Verwendung! NICHT erneut sterilisieren.
14.Das Netzteil nicht autoklavieren.
15.Zur Minderung des Risikos eines elektrischen Schocks entfernen Sie nicht die
Vorder- (oder Rück-)abdeckung des Netzteils. Keine Teile, die vom Benutzer
gewartet werden müssen. Schicken Sie diese zurück an den Anbieter zur
Überprüfung.
Nach dem Gebrauch
Trennen Sie das Handstück vom Netzteil. Achten Sie darauf, die Abdeckung auf der
Verbindung anzuheben, bevor Sie diese aus der Buchse ziehen. Ansonsten kann es
Beschädigungen an der Buchse kommen.
Das sterile Handstück ist nicht wiederverwendbar: Entsorgung gemäß anerkannter
medizinischer Praxis. Das Netzteil ist wiederverwendbar, reinigen Sie es mit einem
nebelfeuchten Tuch, und achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit ins Gehäuse
eindringt. Nicht in Wasser sterilisieren oder eintauchen.
Revisionsdatum: 9. 6. 2014 überprüft von: M. Forsberg
Fehlerbehebung
Problem
Mögliche Ursache
Lösung
Das Handstück erhält keinen Strom und keine der LEDAnzeigen auf dem Netzteil schaltet sich ein.
Der Stromschalter steht möglicherweise auf (A).
Drehen Sie den Schalter auf (E).
Das Netzteil erhält keinen Strom.
Prüfen Sie die elektrischen Anschlüsse.
Es besteht ein Problem mit dem Anschluss zwischen
Handstück und Netzteil.
Trocknen Sie den Anschluss-Stecker am Netzkabel
und die Buchse am Netzteil mithilfe eines
Hochdruckgebläses.
Das Handstück ist möglicherweise gebrochen.
Ausschalten und zu einer neuen Einheit wechseln
Das Netzteil ist möglicherweise defekt.
Ausschalten und zu einer neuen Einheit wechseln
Die Klemme am Absaugschlauch ist nicht gelöst.
Klemme lösen (I).
Der Motor des Handstücks ist defekt.
Handstück gegen ein neues austauschen.
Die Klemme am Absaugschlauch ist nicht gelöst.
Klemme lösen (H).
Der Absaugkanal ist verstopft.
Absaugschlauch entfernen und Verstopfung beseitigen
Der Auslöser ist blockiert.
Handstück entfernen und durch ein neues ersetzen.
Es ist kein Strom auf dem Handstück und beide
LED-Anzeigen (rot und grün) auf dem Netzteil
blinken.
Handstück arbeitet, allerdings mit geringer Leistung.
Es gibt kein Absaugvakuum am Ende der Düse.
Das Gerät arbeitet kontinuierlich
Bitte kontaktieren Sie den Anbieter bei Fragen zur Installation oder zum Betrieb des Systems. Der Anbieter sollte in jeglichen Fällen von nicht vorgesehener
Funktionsweise oder Leistung des Geräts informiert werden.
(A) Handstück, (B) Netzteil, (C) Stromkabel, (D) Absaugschlauch, (E)
Spülschlauch, (F) Düse, (G) Auslöser, (H) Absaugschlauchklemme,
(I) Spülschlauchklemme
Symbole auf der Kennzeichnung:
Gerät mit Ethylenoxid
sterilisiert
Nicht wieder verwenden
Nicht erneut sterilisieren
Bei beschädigter
Verpackung verwerfen
Gebrauchsanweisung
beachten
Netzkabeloptionen für das Netzteil
Das Netzteil wird geliefert in 230 V (MLAC2230) oder 115 V (MLAC2115*).
Achten Sie darauf, das richtige Netzkabel für Ihren lokalen Markt zu bestellen (OL3010 in der Einheit enthalten).
Unten sehen Sie die verschiedenen Netzkabel für die unterschiedlichen Länder.
OL3010 = Europäischer Standard
OL3020 = Japan
OL3030 = Australien, Neuseeland, China, Argentinien
OL3040 = Schweiz
OL3060 = Italien
OL3070 = GB, Irland, Singapur, Malta
OL3090 = Israel
OL3100 = Dänemark
Vertrieben durch:
Für weitere Informationen setzen Sie sich bitte mit Ihrem örtlichen Mölnlycke Health Care-Vertreter in Verbindung.
Hergestellt von: Handlungsbevollmächtigter:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
S-752 29 Uppsala
USASCHWEDEN
Phone: +46-18-55 55 05
Fax: +46-18-51 50 50
0120
* MLAC2115 AddPak® Energieeinheit (115V) für das
PulseLavage Komplett Set Zum Verkauf außerhalb
der Europäischen Gemeinschaft. Dieses Gerät ist
äquivalent in der Verwendung zu MLAC2230.
Revisionsdatum: 9. 6. 2014 überprüft von: M. Forsberg
KMode d’emploi du système de Pulse Lavage
(« karcher »)
Description
L’AddPak® Pulse Lavage (« karcher ») est un dispositif stérile à usage unique équipé
d’un moteur électrique, d’un câble d’alimentation et de tuyaux de pulvérisation et
d’aspiration. Ce dispositif à usage unique ne peut être utilisé qu’avec l’alimentation
électrique Mölnlycke vendue séparément. L’AddPak® Pulse Lavage (« karcher ») est
disponible en produit stérile emballé individuellement, et peut également être intégré
aux trousses ProcedurePak de Mölnlycke Health Care.
Consommables
ML1100
AddPak® Pulse Lavage (« karcher ») kit complet pour arthrosplatie
Source d’alimentation
MLAC2230 Alimentation électrique CA 230 V AddPak® Pulse Lavage (« karcher »)
Informations techniques
Câble :
3 mètres, norme CEI pour hôpitaux
Entrée CA :
230 V CA 30 W 0,5 A - 50/60 Hz Classe 1
Sortie CA :
12 V CC 30 W 2,5 A
Fusible :
F1 = F2 = 0,5 AT 250 V CA, 5 x 20 mm
Type de protection contre les chocs électriques :
Classe I
Degré de protection contre les chocs électriques :
Pièce appliquée de type BF
Classification de protection contre la pénétration d’eau : IPXO (aucune protection)
Environnement
Température de fonctionnement : 0 à 70 °C
Température de stockage :
-10 à +70 °C
Humidité de fonctionnement :
jusqu’à 85 % d’humidité relative (sans condensation)
Performance
Pulsations par minute :
Débit maximal par minute :
Pression maximale par jet:
800
1200 ml
70 psi
Indications
Le système de Pulse Lavage (« karcher ») est conçu pour la préparation du canal
intramédullaire et/ou de surfaces osseuses dans des interventions orthopédiques, y
compris des arthroplasties totales primaires et/ou de reprise. Lorsqu’il est connecté à
une source d’aspiration, l’appareil peut être utilisé pour aspirer des matériaux/fluides du
site d’intervention/de la plaie.
Contre-indications
L’utilisation du Pulse Lavage peut être contre-indiquée si les tissus à irriguer sont trop
friables.
Mises en garde
1. Ne pas utiliser en présence d’anesthésiques ou de gaz inflammables.
2. Le système est exclusivement conçu pour des professionnels de santé d’une
formation adéquate en chirurgie orthopédique.
3. Ne pas utiliser le système dans d’autres conditions que dans un environnement
stérile de salle d’opération où une technique stérile adéquate peut être appliquée.
4. L’AddPak® Pulse Lavage (« karcher ») ne peut être utilisé qu’avec l’alimentation
électrique MLAC2230. L’utilisation d’une autre alimentation électrique est
déconseillée, car les performances de l’appareil Pulse Lavage System (« karcher »)
n’ont pas été testées avec l’équipement d’un autre fabricant.
5. En cas de dysfonctionnement ou de déformation du dispositif ou de l’alimentation
électrique, remplacer immédiatement les composants et renvoyer ceux-ci au
fournisseur afin de les faire vérifier. Ce matériel ne peut nullement être entretenu
par l’utilisateur.
6. Aucune modification ne peut être apportée à cet équipement par l’utilisateur.
7. Si, en cours d’utilisation, une fuite de liquide d’irrigation est observée au niveau des
tuyaux, éliminer et remplacer le dispositif jetable.
8. Si, pour une raison quelconque, le système ne s’arrête pas lorsque la gâchette est
relâchée, un arrêt de sécurité peut être réalisé en tournant le commutateur I/O de
l’alimentation électrique en position 0.
9. L’alimentation électrique doit être connectée à une prise murale de 230 V à l’aide du
câble fourni.
10.L’alimentation électrique n’est pas un élément stérile. Elle doit être maintenue hors
du champ stérile de la salle d’opération.
11.Ne jamais couper le câble.
12.Inspecter l’emballage stérile avant utilisation. Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
13.Le dispositif est exclusivement destiné à un usage unique ! NE PAS le restériliser.
14.Ne pas passer l’alimentation électrique à l’autoclave.
15.Pour réduire le risque de chocs électriques, ne pas enlever le couvercle (ou le dos)
de l’alimentation électrique. Aucune pièce susceptible d’être révisée par l’utilisateur
ne se trouve à l’intérieur. Renvoyer l’appareil au fournisseur pour vérification.
16.Il est déconseillé d’empiler ou de placer l’équipement à côté d’autres appareils.
Vérifier les interférences électriques réciproques dues à la proximité du matériel
avec d’autres appareils électriques. Le cas échéant, demander conseil au fabricant.
17.Ne pas plonger le dispositif dans l’eau, du nettoyant à ultrasons ou du désinfectant.
Composants du système
Pour installer le système de lavage, il faut :
1. AddPak®, Pulse Lavage (« karcher ») kit complet pour arthrosplatie ;
2. AddPak®, Pulse Lavage (« karcher »), alimentation électrique 230V incluant le câble
Recommandations pour un fonctionnement correct de l’alimentation électrique
Un mode défectueux peut être la conséquence de la fin de vie du produit, d’une
utilisation incorrecte ou d’un mauvais entretien de celui-ci. Le représentant
PulseLavage AB ne peut pas s’engager sur un nombre maximal d’utilisations de
l’alimentation électrique. La durée de vie utile de l’alimentation électrique dépend de
plusieurs facteurs, notamment de la manipulation de celle-ci entre deux utilisations.
Une inspection minutieuse et un test fonctionnel de l’appareil avant utilisation sont le
meilleur moyen de déterminer la fin de vie du produit.
Test de fonctionnalité de l’alimentation électrique
1. Ouvrir l’emballage stérile du pistolet AddPak® (A).
2. Brancher la fiche du câble (C) à l’alimentation électrique (B).
3. Brancher le tuyau d’irrigation (E) à une poche d’irrigation.
4. Brancher le tuyau d’aspiration (D) au récipient d’aspiration.
5. Tourner le commutateur de l’alimentation électrique (I/O) en position (I).
6. Attendre 2 secondes que le témoin rouge s’éteigne et que le témoin vert s’allume.
7. Activer l’unité en appuyant sur la gâchette du pistolet AddPak®.
Modes défectueux typiques de l’alimentation électrique
• Fusible défectueux
• Prise cassée
Entretien préventif
Ne jamais arracher le câble de la prise de l’alimentation électrique au risque
d’endommager celle-ci. Veiller à soulever la patte de la fiche avant de débrancher le
câble de la prise de l’alimentation électrique.
Installation du système dans la salle d’opération
1. Placer l’alimentation électrique (B) hors du champ stérile de la salle d’opération.
Veiller à ce qu’elle soit correctement positionnée à l’aide du support de montage ou
sur une surface où elle ne risque pas de tomber.
2. En respectant une technique stérile, ouvrir l’emballage stérile du dispositif AddPak®
Pulse Lavage (« karcher ») (A) et retirer tous les éléments.
3. Avec du personnel qualifié, brancher le conducteur de terre de l’alimentation
électrique à un système externe de mise à la terre.
4. Brancher la fiche du câble (C) à l’alimentation électrique (B).
5. Brancher le tuyau d’irrigation (E) à une poche d’irrigation.
6. Brancher le tuyau d’aspiration (D) au récipient d’aspiration.
7. Tourner le commutateur de l’alimentation électrique (I/O) en position (I).
8. Attendre 2 secondes que le témoin rouge s’éteigne et que le témoin vert s’allume.
9. Avant irrigation : vérifier que le clamp (I) est dégagé.
10.Avant aspiration : vérifier que le clamp (H) est dégagé.
11.Irrigation : Appuyer sur la gâchette de vitesse (G) du pistolet. La vitesse est
variable.
12.Remplacement des embouts : Dévisser la buse (F) et visser la nouvelle.
13.Pour utiliser l’appareil sans aspiration, dévisser simplement le tuyau rigide
d’aspiration (F).
14.Respecter les recommandations et le protocole de l’hôpital pour le fonctionnement
de l’appareil et l’élimination des déchets contaminés.
15.En cas de problème de fonctionnement du système, se référer à la section «
Dépannage » de ce mode d’emploi.
Après utilisation
Débrancher le dispositif de l’alimentation électrique. Veiller à soulever la patte de la
fiche avant de débrancher le câble de la prise de l’alimentation électrique, afin de ne
pas endommager celle-ci.
Le dispositif stérile n’est pas réutilisable : à éliminer conformément aux pratiques
médicales en vigueur. L’alimentation électrique est réutilisable : la nettoyer avec un
chiffon humide en veillant à ce qu’aucun liquide ne pénètre à l’intérieur. Ne pas la
stériliser ni la plonger dans l’eau.
Date de révision : 9.6.2014 Révisé par : M. Forsberg
Dépannage
Problème
Cause possible
Solution
Le dispositif n'est pas alimenté et aucun témoin DEL ne
s'allume sur l’alimentation électrique.
Le commutateur est en position (0).
Tourner le commutateur en position (I).
L’alimentation électrique n'est pas alimentée.
Vérifier les branchements électriques.
Il y a un problème de raccordement entre le dispositif et
l’alimentation électrique.
Sécher la fiche du câble et la prise de l’alimentation
électrique à l'aide d'air à haute pression.
Le dispositif est peut-être cassé.
L'éliminer et le remplacer par un nouveau.
L’alimentation électrique est peut-être cassée.
L'éliminer et la remplacer par un nouveau.
Le clamp du tuyau d'irrigation n'est pas dégagé.
Dégager le clamp (I).
Le moteur du dispositif est défectueux.
Remplacer le dispositif par un nouveau.
Aucune aspiration ne se produit à l'extrémité de la
buse.
Le clamp du tuyau d'aspiration n'est pas dégagé.
Dégager le clamp (H).
Le canal d'aspiration est obstrué.
Retirer le tuyau d'aspiration et le déboucher.
L'appareil fonctionne en continu.
La gâchette du pistolet est coincée.
Éliminer le dispositif et le remplacer par un nouveau.
Le dispositif n'est pas alimenté et les témoins DEL
vert et rouge clignotent sur l’alimentation électrique.
Le dispositif fonctionne, mais à faible régime.
Contacter le fournisseur pour toute question relative à l’installation ou au fonctionnement du système. Avertir le fournisseur en cas de performance ou de fonctionnement inattendu
de l’appareil.
(A) Dispositif, (B) Alimentation électrique, (C) Câble d’alimentation,
(D) Tuyau d’aspiration, (E) Tuyau d’irrigation, (F) Buse, (G) Gâchette,
(H) Clamp du tuyau d’aspiration, (I) Clamp du tuyau d’irrigation.
Symboles de l’étiquette :
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Consulter le mode d’emploi
Options du câble pour l’alimentation électrique
L’alimentation électrique existe en version 230 V (MLAC2230) ou 115 V (MLAC2115*).
Veiller à commander le câble pour le réseau local de distribution (OL3010 fourni avec l’appareil).
Voir ci-dessous les différents câbles disponibles selon les pays.
OL3010 = Norme européenne
OL3020 = Japon
OL3030 = Australie, Nouvelle Zélande, Chine, Argentine
OL3040 = Suisse
OL3060 = Italie
OL3070 = R.-U., Irlande, Singapour, Malte
OL3090 = Israël
OL3100 = Danemark
Distribué par :
Pour plus d’informations, contacter votre représentant commercial local Mölnlycke Health Care.
Fabriqué par : Représentant autorisé :
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
ÉTATS-UNISSUÈDE
Tél. :
+46---18---55 55 05
Télécopie :
+46---18---51 50 50
Courriel : [email protected]
0120
* L’alimentation électrique CA 115 V AddPak® Pulse
Lavage (« karcher ») (MLAC2115) est vendue à
l’extérieur de la Communauté Européenne. Cet
appareil est équivalent au MLAC2230.
Date de révision : 9.6.2014 Révisé par : M. Forsberg
HInstrucciones de uso para el sistema
de lavado pulsátil
Descripción
El sistema de lavado pulsátil AddPak® está compuesto de una pieza manual estéril
de un solo uso con un motor y cable eléctricos y todos los tubos necesarios. La pieza
manual de un solo uso únicamente puede utilizarse con la fuente de alimentación de
Mölnlycke, que se vende por separado. El sistema de lavado pulsátil AddPak® está
disponible como un producto estéril envasado individualmente y como un componente
de los packs ProcedurePak de Mölnlycke Health Care.
Desechables
ML1100
AddPak®, Sistema de lavado pulsátil, set para prótesis de articulaciones desechable.
Fuente de alimentación
MLAC2230
AddPak®, Fuente de alimentación para sistema de lavado pulsátil, CA de 230 V.
Información técnica
Cable de alimentación:
Entrada de potencia de CA:
Salida de potencia de CA:
Fusible:
CEI de uso hospitalario de 3 metros.
230 V CA 30 W 0,5 A – 50/60 Hz Clase 1
12 V CC 30 W 2,5 A
F1 = F2 = 0,5 AT 250 V CA tamaño 5 × 20 mm
Tipo de protección contra descarga eléctrica: Clase I
Grado de protección contra descarga eléctrica:
Componente aplicado del tipo BF
Clasificación de protección contra la penetración de agua: IPXO (sin protección)
Información ambiental
Temperatura de funcionamiento: de 0 a 70 °C
Temperatura de almacenamiento: de –10 a +70 °C
Humedad de funcionamiento:
hasta el 85 % de humedad relativa (sin condensación)
Rendimiento
Pulsaciones por minuto:
Caudal máximo por minuto:
Presión máxima por boquilla:
800
1200 ml
70 psi
Indicaciones
El sistema de lavado pulsátil está diseñado para utilizarse en la preparación del canal
intramedular y/o de superficies óseas en procedimientos ortopédicos, incluida la
artroplastia total de la articulación primaria y/o de revisión. Cuando se conecta a una
fuente de succión, el dispositivo puede utilizarse para aspirar materiales/líquidos del
lecho de la herida / de la zona quirúrgica.
Contraindicaciones
La utilización del sistema de lavado pulsátil puede estar contraindicado en situaciones
en las que el tejido que se ha de irrigar es demasiado frágil.
Advertencias
1. No lo utilice en presencia de gases o anestésicos inflamables.
2. El sistema solo deberían utilizarlo profesionales médicos con la formación
adecuada en cirugía ortopédica.
3. No utilice el sistema en un entorno que no sea el ambiente estéril de un quirófano,
donde puedan utilizarse técnicas de esterilización apropiadas.
4. El sistema de lavado pulsátil AddPak® solo puede utilizarse con la fuente de
alimentación MLAC2230. No se recomienda la utilización de otra fuente de
alimentación, ya que no se ha probado el rendimiento del dispositivo del sistema de
lavado pulsátil con equipos de otro fabricante.
5. Si se detecta cualquier fallo o deformación en la pieza manual o en la fuente de
alimentación, el usuario debe intercambiar los componentes inmediatamente y
devolverlos al proveedor para su evaluación. El usuario no debe realizar ningún tipo
de mantenimiento en el equipo.
6. El usuario no debe realizar ningún tipo de modificación en el equipo.
7. Si se detecta alguna fuga del líquido de irrigación en el tubo durante su utilización,
deseche y sustituya la pieza manual desechable.
8. Si, por alguna razón, el sistema no se detiene cuando se libera el gatillo, se
puede realizar una desconexión de seguridad girando el interruptor de Encendido/
Apagado de la fuente de alimentación a la posición 0.
9. La fuente de alimentación debe conectarse a una toma de pared de 230 voltios
mediante el cable de alimentación suministrado.
10.La fuente de alimentación no es una unidad estéril y debe mantenerse fuera del
campo estéril del quirófano.
11.No corte nunca el cable eléctrico.
12.Inspeccione el envase estéril antes de su utilización. No utilizar si el envase está
dañado.
13.La pieza manual es de un solo uso. NO la reesterilice.
14.No meta la fuente de alimentación en una autoclave.
15.Para reducir el riesgo de descarga eléctrica, no retire la cubierta (o parte trasera)
de la fuente de alimentación. Ninguna parte interna necesita mantenimiento por
parte del usuario. Devuélvalas al proveedor para su evaluación.
16.No se recomienda apilar o colocar el equipo de forma adyacente a otros
dispositivos. Observe si se producen interferencias eléctricas recíprocas
provocadas por la presencia del dispositivo en las proximidades de otros
dispositivos eléctricos. Si se detectan dichas interferencias, póngase en contacto
con el fabricante para recibir consejo.
17.No sumerja la pieza manual en agua, limpiador de ultrasonidos o desinfectante.
Componentes del sistema
Para instalar el sistema para el lavado, necesitará los siguientes componentes:
1. AddPak®, Sistema de lavado pulsátil, set para prótesis de articulaciones
desechable.
2. AddPak®, Fuente de alimentación para sistema de lavado pulsátil, CA de 230 V,
incluido cable de alimentación.
Directrices para comprobar que la fuente de alimentación funciona correctamente
Se puede provocar un modo de fallo por el final de la vida útil del producto, un uso
inadecuado o un mantenimiento incorrecto. PulseLavage AB no define el número
máximo de usos de la fuente de alimentación. La vida útil de la fuente de alimentación
depende de una gran cantidad de factores, entre los que se encuentra su manejo entre
usos. La inspección minuciosa y la realización de la prueba de funcionamiento del
dispositivo antes de su utilización son el mejor método para determinar el final de la
vida útil del producto.
Prueba de funcionamiento de la fuente de alimentación
1. Abra el envase estéril de la pieza manual de AddPak® (A).
2. Conecte el enchufe del cable de alimentación (C) a la fuente de alimentación (B).
3. Conecte el tubo de irrigación (E) a la bolsa de irrigación.
4. Conecte el tubo de succión (D) al contenedor de succión.
5. Gire el interruptor de encendido de la fuente de alimentación (Encendido/Apagado)
a la posición (I).
6. Espere 2 segundos a que se apague la luz roja y se encienda la luz verde.
7. Active la unidad presionando el gatillo de la pieza manual de AddPak®.
Modos comunes de fallo de la fuente de alimentación
• Fusible roto
• Toma de corriente rota
Mantenimiento preventivo
No utilice nunca la fuerza para sacar el cable de red de la toma de corriente en la
fuente de alimentación, ya que esto podría dañar la toma de corriente. Asegúrese de
levantar la pestaña del enchufe de red antes de retirar el cable de la toma de corriente
en la fuente de alimentación.
Instalación del sistema en el quirófano
1. Coloque la fuente de alimentación (B) fuera del campo estéril del quirófano.
Asegúrese de que está colocada de forma segura mediante el soporte de poste o
en una superficie donde no corra el riesgo de caerse al suelo.
2. Abra el envase estéril de la pieza manual del sistema de lavado pulsátil AddPak®
(A) con una técnica estéril y retire todos los componentes.
3. Con ayuda de personal cualificado, conecte la conexión a tierra de protección de la
fuente de alimentación a un sistema externo de conexión a tierra de protección.
4. Conecte el enchufe del cable de alimentación (C) a la fuente de alimentación (B).
5. Conecte el tubo de irrigación (E) a la bolsa de irrigación.
6. Conecte el tubo de succión (D) al contenedor de succión.
7. Gire el interruptor de encendido de la fuente de alimentación (Encendido/Apagado)
a (I).Espere 2 segundos a que se apague la luz roja y se encienda la luz verde.
8. Antes de la irrigación: asegúrese de que la abrazadera (I) está suelta.
9. Antes de utilizar la succión: asegúrese de que la abrazadera (H) está suelta.
10. Para irrigar: presione el gatillo de velocidad (G) de la pieza manual. La velocidad es variable.
11.Para cambiar las puntas: desenrosque la boquilla (F) y enrosque una nueva
boquilla en su sitio.
12.Para utilizar la unidad sin succión, simplemente desenrosque el tubo de succión
rígido (F).
13.Tome las precauciones necesarias de acuerdo con el protocolo del hospital para la
utilización y eliminación de los residuos contaminados.
14.Si hay algún problema en el rendimiento del sistema, consulte el apartado
Resolución de problemas de estas instrucciones de uso.
Después de su utilización
Desconecte la pieza manual de la fuente de alimentación. Asegúrese de levantar la
pestaña del conector antes de sacarlo de la toma de corriente. Si no se hace así, se
podría dañar la toma de corriente.
La pieza manual estéril no es reutilizable: deséchela de acuerdo con las prácticas
médicas aceptadas. La fuente de alimentación es reutilizable: límpiela con un paño
húmedo, asegurándose de que no entre ningún líquido en la unidad. No la esterilice ni
la sumerja en agua.
Fecha de revisión: 9.6.2014 Revisado por: M. Forsberg
Resolución de problemas
Problema
Causa posible
Solución
No llega corriente a la pieza manual y no se enciende
ninguno de los indicadores LED de la fuente de
alimentación.
Puede que el interruptor de encendido se encuentre en
la posición (0).
Gire el interruptor de encendido a la posición (I).
No llega corriente a la fuente de alimentación.
Compruebe las conexiones eléctricas.
Hay un problema en la conexión entre la pieza manual y
la fuente de alimentación.
Seque el conector del cable de red y la toma de
corriente de la fuente de alimentación con aire a alta
presión.
Puede que la pieza manual esté rota.
Deséchela y cámbiela por una nueva unidad.
Puede que la fuente de alimentación esté rota.
Deséchela y cámbiela por una nueva unidad.
La abrazadera del tubo de irrigación no está suelta.
Libere la abrazadera (I).
El motor de la pieza manual es defectuoso.
Intercambie la pieza manual por una nueva.
La abrazadera del tubo de succión no está suelta.
Libere la abrazadera (H).
El canal de succión está obstruido.
Retire el tubo de succión y limpie la obstrucción.
El gatillo está atascado.
Deseche la pieza manual e intercámbiela por una
nueva.
No llega corriente a la pieza manual y tanto el
indicador LED verde como el rojo de la fuente de
alimentación parpadean.
La pieza manual funciona, pero con un rendimiento
bajo.
No hay vacío de succión al final de la boquilla.
El dispositivo funciona continuamente.
Si tiene alguna pregunta sobre la instalación o el funcionamiento del sistema, póngase en contacto con el proveedor. Debe informarse al proveedor en caso de que el dispositivo
tenga un funcionamiento o rendimiento inesperado.
(A) pieza manual, (B) fuente de alimentación, (C) cable de
alimentación, (D) tubo de succión, (E) tubo de irrigación, (F) boquilla,
(G) gatillo, (H) abrazadera del tubo de succión, (I) abrazadera del
tubo de irrigación
Símbolos presentes en la etiqueta:
Esterilizado con óxido de
etileno
No reutilizar
No reesterilizar
No utilizar si el envase está
dañado
Consulte las instrucciones
de uso
Opciones de cable de alimentación para la fuente de alimentación
El cable de alimentación se suministra en las versiones de 230 V (MLAC2230) o 115 V (MLAC2115*).
Asegúrese de pedir el cable de alimentación correcto para su mercado local (OL3010 incluido con la unidad).
A continuación, encontrará los diferentes cables de alimentación para los diferentes países.
OL3010 = estándar europeo
OL3020 = Japón
OL3030 = Australia, Nueva Zelanda, China, Argentina
OL3040 = Suiza
OL3060 = Italia
OL3070 = Reino Unido, Irlanda, Singapur, Malta
OL3090 = Israel
OL3100 = Dinamarca
Distribuido por:
Si desea obtener más información, póngase en contacto con el representante de ventas local de Mölnlycke Health Care.
Fabricado por: Representante autorizado:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
EE. UU.SUECIA
Teléfono: +46---18---55 55 05
Fax: +46---18---51 50 50
Correo electrónico: [email protected]
0120
* MLAC2115 AddPak®, Fuente de alimentación para
sistema de lavado pulsátil, CA de 115 V. Se vende
fuera de la Comunidad Europea. Esta unidad equivale
en utilización a la MLAC2230.
Fecha de revisión: 9.6.2014 Revisado por: M. Forsberg
XInstruções do Sistema de Lavagem Pulsátil
Descrição
O sistema de lavagem pulsátil AddPak® é constituído por uma peça de mão estéril
descartável com motor elétrico, cabo de alimentação e toda a tubagem necessária.
A peça de mão descartável só pode ser utilizada em conjunto com a fonte de
alimentação Mölnlycke vendida em separado. O Sistema de Lavagem Pulsátil AddPak®
está disponível sob a forma de produto estéril em embalagem individual e como
componente integrado nos packs cirúrgicos ProcedurePak da Mölnlycke Health Care.
Descartáveis
ML1100AddPak®, Lavagem Pulsátil, Sistema descartável para artroplastia.
Fonte de alimentação
MLAC2230AddPak®, Fonte de alimentação para sistema de lavagem pulsátil, 230 Volt.
Informações técnicas
Cabo de alimentação:
Entrada CA:
Saída CA:
Fusível:
IEC de grau hospitalar, 3 metros.
230 V CA 30 W 0,5 A – 50/60 Hz Classe 1
12 V CC 30 W 2,5 A
F1=F2= 0,5 AT 250 V CA dimensão 5x20 mm
Tipo de proteção contra choque elétrico:
Grau de proteção contra choque elétrico:
Classificação da proteção contra entrada de água:
Classe I
Peça aplicada tipo BF
IPXO (sem proteção)
Ambiental
Temperatura de funcionamento: de 0° a 70°C
Temperatura de armazenamento: de -10° a +70°C
Humidade de funcionamento:
Até 85% de humidade relativa (sem condensação)
Desempenho
Pulsações por minuto:
Débito máximo por minuto:
Pressão máxima por bocal:
800
1200 ml
70 psi
Indicações
O Sistema de Lavagem Pulsátil é indicado para a preparação do canal intramedular
e/ou das superfícies ósseas em procedimentos ortopédicos, incluindo artroplastia
primária e/ou revisão da artroplastia total da articulação. Quando ligado a uma fonte
de aspiração, o dispositivo pode ser utilizado para aspirar material/fluidos no local
cirúrgico/ferida.
Contraindicações
A lavagem pulsátil pode ser contraindicada em situações em que o tecido a irrigar está
demasiado friável.
Avisos
1. Não utilizar na presença de gases ou anestésicos inflamáveis.
2. O sistema só deve ser utilizado por profissionais médicos com formação adequada
em cirurgia ortopédica.
3. Não utilizar o sistema em nenhum outro local que não um ambiente de bloco
operatório estéril, onde seja possível aplicar técnicas estéreis adequadas.
4. O Sistema de Lavagem Pulsátil AddPak® só pode ser utilizado em conjunto com
a fonte de alimentação MLAC2230. Não é recomendada a utilização de outra
fonte de alimentação, uma vez que o desempenho do dispositivo do Sistema de
Lavagem Pulsátil não foi testado com equipamento de outros fabricantes.
5. No caso de notar alguma deformação ou falha no funcionamento na peça de mão
ou na fonte de alimentação, o utilizador deve trocar imediatamente os componentes
e devolvê-los ao fabricante para que sejam inspecionados. O utilizador não pode
realizar nenhum trabalho de manutenção no equipamento.
6. O utilizador não pode realizar nenhuma modificação ao equipamento.
7. Caso seja detetada alguma fuga de fluido de irrigação na tubagem durante a
utilização, elimine a peça de mão descartável e substitua-a.
8. Se, por algum motivo, o sistema não parar quando o gatilho é libertado, é possível
proceder a uma paragem de emergência colocando o interruptor I/O da fonte de
alimentação na posição 0.
9. A fonte de alimentação deve ser ligada a uma tomada de parede de 230 Volt,
utilizando o cabo de alimentação fornecido.
10.A fonte de alimentação é uma unidade não estéril e deve ser mantida fora do
campo estéril no bloco operatório.
11.Não cortar o cabo elétrico.
12.Inspecionar a embalagem estéril antes da utilização. Não usar se a embalagem
estiver danificada.
13.A peça de mão é de utilização única! NÃO reesterilizar.
14.Não autoclavar a fonte de alimentação.
15.Para diminuir o risco de choque elétrico, não remover a capa (ou a traseira) da
fonte de alimentação. Não contém peças que possam ser sujeitas a manutenção
por parte do utilizador. Devolver ao fornecedor para uma inspeção.
16.Não se recomenda empilhar ou colocar o equipamento junto de outros dispositivos.
Mantenha-se atento a interferências elétricas provocadas pela proximidade do
dispositivo a outros dispositivos elétricos. Caso seja detetada alguma interferência,
contacte o fabricante para aconselhamento.
17.Não mergulhar a peça de mão em água, agente de limpeza por ultrassons ou
desinfetante.
Componentes do sistema
Para instalar um sistema de lavagem, precisará dos seguintes componentes:
1. AddPak®, Sistema descartável de lavagem pulsátil para artroplastia.
2. AddPak®, fonte de alimentação para sistema de lavagem pulsátil, incluindo cabo de
alimentação, 230 Volt.
Indicações para verificar o bom funcionamento da fonte de alimentação
Uma das razões de avaria deve-se ao fim de vida do produto, ou por utilização ou
manutenção incorretas. A PulseLavage AB não estabelece um número máximo de
utilizações da fonte de alimentação. A vida útil da fonte de alimentação depende de
muitos fatores, incluindo o manuseamento entre utilizações. A melhor maneira de
determinar o fim da vida útil do produto é uma inspeção cuidadosa e um teste funcional
do dispositivo antes de cada utilização.
Teste funcional da fonte de alimentação
1. Abra a embalagem estéril da Peça de mão AddPak® (A).
2. Ligue a ficha do cabo de alimentação (C) à fonte de alimentação (B).
3. Ligue o tubo de irrigação (E) a um sistema de irrigação.
4. Ligue o tubo de sucção (D) a um sistema de sucção.
5. Ligue o interruptor da fonte de alimentação (I/O) para a posição (I).
6. Aguarde 2 segundos para a Luz Vermelha se apagar e a Luz Verde se acender.
7. Ative a unidade pressionando o gatilho na Peça de Mão AddPak®.
Avarias típicas da fonte de alimentação
• Fusível queimado
• Tomada avariada
Manutenção preventiva
Nunca force a tomada da fonte de alimentação ao retirar o cabo elétrico, pois isso
poderá danificar a tomada. Certifique-se de que levanta a patilha da ficha antes de
remover o cabo da tomada da fonte de alimentação.
Instalação do Sistema no bloco operatório
1. Coloque a fonte de alimentação (B) fora do campo estéril no bloco operatório.
Certifique-se de que esta é colocada em segurança utilizando o poste de suporte
ou colocando-a sobre uma superfície onde não corra o risco de cair ao chão.
2. Utilizando uma técnica estéril, abra a embalagem estéril da peça de mão do
Sistema de Lavagem Pulsátil AddPak® (A) e retire todos os itens.
3. Recorrendo a pessoal qualificado, ligue a ligação à terra elétrica da fonte de
alimentação a um sistema de ligação à terra externo.
4. Ligue a ficha do cabo de alimentação (C) à fonte de alimentação (B).
5. Ligue o tubo de irrigação (E) a um sistema de irrigação.
6. Ligue o tubo de sucção (D) a um sistema de sucção.
7. Ligue o interruptor da fonte de alimentação (I/O) para a posição (I).
8. Aguarde 2 segundos para a Luz Vermelha se apagar e a Luz Verde se acender.
9. Antes de irrigar: certifique-se de que o clamp (I) foi libertado.
10.Antes de utilizar sucção: certifique-se de que o clamp (H) foi libertado.
11.Para irrigar: prima o gatilho de velocidade (G) na peça de mão. A velocidade é
variável.
12.Para trocar de bico: desenrosque o bocal (F) e enrosque o novo bocal no lugar.
13.Para utilizar a unidade sem sucção, basta desenroscar o tubo de sucção rígido (F).
14.Aplique as precauções estabelecidas pelo protocolo hospitalar para a operação e
eliminação de resíduos contaminados.
15.No caso de ocorrer algum problema de desempenho do sistema, consulte a secção
de Resolução de Problemas nas presentes Instruções de Utilização.
Após a utilização
Desligue a peça de mão da fonte de alimentação. Certifique-se de que levanta a patilha
no conector antes de o retirar da tomada. Não levantar a patilha poderá danificar a
tomada.
A peça de mão estéril não é reutilizável: elimine em conformidade com os
procedimentos estabelecidos. A fonte de alimentação é reutilizável. Limpe-a com um
pano húmido, assegurando que não entram líquidos na unidade. Não esterilize nem
mergulhe em água.
Data de revisão: 9.6.2014 Revisto por: M. Forsberg
Resolução de Problemas
Problema
Causa possível
Solução
A peça de mão não recebe potência e nenhum dos
indicadores LED da fonte de alimentação se acende.
O interruptor pode estar na posição (0)
Ligue o interruptor para a posição (I)
A fonte de alimentação não recebe eletricidade.
Verifique as ligações elétricas
Há um problema na ligação entre a peça de mão e a
fonte de alimentação.
Seque o conector do cabo elétrico e a tomada na fonte
de alimentação utilizando ar pressurizado.
A peça de mão pode estar avariada.
Elimine-a e troque por uma unidade nova.
A fonte de alimentação pode estar avariada.
Elimine-a e troque por uma unidade nova.
O clamp no tubo de irrigação não foi libertado.
Liberte o clamp (I).
O motor da peça de mão está defeituoso.
Troque a peça de mão por uma nova.
O clamp no tubo de sucção não foi libertado.
Liberte o clamp (H).
Existe um coágulo no canal de sucção
Retire o tubo de sucção e elimine o coágulo.
O gatilho está encravado
Elimine a peça de mão e troque-a por uma nova.
A peça de mão não recebe potência e ambos os
indicadores LED, verde e vermelho, na fonte de
alimentação piscam.
A peça de mão funciona, mas está fraca.
Não há vácuo de sucção na ponta do bocal.
O dispositivo funciona continuamente
Contacte o seu fornecedor no caso de ter alguma pergunta sobre como instalar ou operar o sistema. O fornecedor deve ser notificado sempre que haja uma ocorrência
inesperada na operação ou desempenho do dispositivo.
(A) Peça de mão, (B) Fonte de alimentação, (C) Cabo elétrico,
(D) Tubo de sucção, (E) Tubo de irrigação, (F) Bocal, (G) Gatilho,
(H) Clamp do Tubo de sucção, (I) Clamp do Tubo de irrigação
Símbolos presentes na etiqueta:
Esterilizado com óxido de
etileno
Não reutilizar
Não reesterilizar
Não usar se a embalagem
estiver danificada
Consultar instruções de
utilização
Opções de cabo elétrico para a fonte de alimentação
A fonte de alimentação está disponível para 230 V (MLAC2230) ou 115 V (MLAC2115*).
Certifique-se de que encomenda o cabo elétrico correto para o seu mercado (OL3010 incluído na unidade).
A seguir encontra-se uma lista de cabos elétricos para diferentes países.
OL3010 = Norma europeia
OL3020 = Japão
OL3030 = Austrália, Nova Zelândia, China, Argentina
OL3040 = Suíça
OL3060 = Itália
OL3070 = Reino Unido, Irlanda, Singapura, Malta
OL3090 = Israel
OL3100 = Dinamarca
Distribuído por:
Para mais informações, contacte o seu representante de vendas local da Mölnlycke Health Care
Fabricado por: Representante autorizado:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
EUASUÉCIA
Telefone: +46---18---55 55 05
Fax: +46---18---51 50 50
E-
mail: [email protected]
0120
* MLAC2115 AddPak®, Fonte de alimentação para
sistema de lavagem pulsátil, 115 Volt. Vendida fora da
Comunidade Europeia. Esta unidade é equivalente à
MLAC2230 em termos de utilização.
Data de revisão: 9.6.2014 Revisto por: M. Forsberg
OIstruzioni per l’uso - Sistema per lavaggio
pulsato
Descrizione
AddPak® è un sistema per lavaggio pulsato costituito da un manipolo sterile
monouso con alimentatore e cavo di alimentazione, e da tutti i tubi necessari. Il
manipolo monouso può essere utilizzato solo con l’alimentatore Mölnlycke, venduto
separatamente. Il sistema per lavaggio pulsato AddPak® è disponibile come prodotto
sterile in confezione singola o come componente nei set ProcedurePak di Mölnlycke
Health Care.
Elementi monouso
ML1100
AddPak®, Sistema completo monouso per lavaggio pulsato.
Alimentatore
MLAC2230
AddPak®, Alimentatore CA 230 V con cavo di alimentazione incluso per lavaggio pulsato.
Informazioni tecniche
Cavo di alimentazione:
Ingresso alimentazione CA:
Uscita alimentazione CA:
Fusibile:
3 metri, IEC, per uso ospedaliero.
230 V CA 30 W 0,5 A – 50/60 Hz Classe 1
12 V CC 30 W 2,5 A
F1=F2= 0,5 AT 250 V CA dimensioni 5x20 mm
Tipo di protezione dalle scosse elettriche:
classe I
Grado di protezione contro le scosse elettriche:
tipo BF della parte applicata
Classificazione della protezione contro l’ingresso d’acqua: IPXO (nessuna protezione)
Specifiche ambientali
Temperatura operativa:
Temperatura di conservazione:
Umidità operativa:
0 - 70 °C
-10 - +70 °C
fino all’85% di umidità relativa (senza formazione di condensa)
Prestazioni
Pulsazioni al minuto:
Portata massima al minuto:
Pressione massima all’ugello:
800
1200 ml
70 psi
Indicazioni
Il sistema per lavaggio pulsato è progettato per l’utilizzo nella preparazione del canale
intramidollare e/o delle superfici ossee negli interventi ortopedici, compresa l’artroplastica
primaria totale,e/o la revisione. Se collegato a una fonte d’aspirazione, il dispositivo può
essere utilizzato per aspirare materiali/fluidi dal sito operatorio/della lesione.
Controindicazioni
L’uso del lavaggio pulsato può essere controindicato in situazioni in cui il tessuto da
irrigare sia troppo friabile.
Avvertenze
1. Non utilizzare in presenza di anestetici o gas infiammabili.
2. Il sistema deve essere utilizzato solo da professionisti medici con adeguata
formazione nel campo della chirurgia ortopedica.
3. Non utilizzare il sistema in un ambiente diverso dalla sala operatoria sterile in cui
sia possibile adottare un’adeguata tecnica sterile.
4. Il sistema per lavaggio pulsato AddPak® può essere utilizzato unicamente con
l’alimentatore MLAC2230. È sconsigliato l’utilizzo di altri alimentatori, in quanto le
prestazioni del sistema per lavaggio pulsato con apparecchiature di altri produttori
non sono state testate.
5. Nel caso in cui si riscontrino malfunzionamenti o deformazioni del manipolo o
dell’alimentatore, l’utente dovrà sostituire immediatamente i componenti e restituirli
al fornitore per la valutazione. All’utente non è consentito eseguire interventi di
manutenzione sull’apparecchiatura.
6. Non sono ammesse modifiche all’apparecchiatura da parte dell’utente.
7. Nel caso in cui si rilevi una perdita di liquido per irrigazione dal tubo durante l’uso,
gettare e sostituire il manipolo monouso.
8. Se per qualsiasi motivo il dispositivo non si arresta una volta rilasciato il grilletto, è
possibile eseguire uno spegnimento di sicurezza portando l’interruttore principale
(I/O) dell’alimentatore in posizione 0.
9. L’alimentatore deve essere collegato a una presa a muro da 230 V mediante il cavo
di alimentazione in dotazione.
10.L’alimentatore non è un’unità sterile e deve essere mantenuto all’esterno del campo
sterile della sala operatoria.
11.Non tagliare mai il cavo elettrico.
12.Ispezionare la confezione sterile prima dell’uso. Non utilizzare se la confezione è
danneggiata.
13.Il manipolo è esclusivamente monouso. NON risterilizzare.
14.Non lavare l’alimentatore in autoclave.
15.Per ridurre il rischio di folgorazione, non rimuovere la copertura (o la parte
posteriore) dell’alimentatore. Non contiene parti riparabili dall’utente. Restituire al
fornitore per la valutazione.
16.È sconsigliato impilare le attrezzature o collocarle accanto ad altri dispositivi. Fare
attenzione alla reciproca interferenza elettrica dovuta alla presenza del dispositivo
in prossimità di altri dispositivi elettrici. Se si rileva un’interferenza di questo genere,
contattare il produttore per avere assistenza.
17.Non immergere il manipolo in acqua, detergente per lavaggio a ultrasuoni o
disinfettante.
Componenti del sistema
Per allestire il sistema per lavaggio occorrerà quanto segue.
1. AddPak®, Sistema completo monouso per lavaggio pulsato
2. AddPak®, Alimentatore CA 230 V con cavo di alimentazione incluso per lavaggio
pulsato
Linee guida per verificare il corretto funzionamento dell’alimentatore
La scadenza della durata utile del prodotto, un uso improprio o una manutenzione
impropria possono causare un guasto. PulseLavage AB non definisce un numero
massimo di utilizzi dell’alimentatore. La durata utile dell’alimentatore dipende da diversi
fattori, tra cui la manipolazione tra un utilizzo e il successivo. Un’attenta ispezione e un
test funzionale del dispositivo prima dell’uso sono il miglior metodo per determinare la
scadenza della durata utile del prodotto.
Test funzionale dell’alimentatore
1. Aprire la confezione sterile del manipolo AddPak® (A).
2. Collegare il connettore del cavo di alimentazione (C) all’alimentatore (B).
3. Collegare il tubo di irrigazione (E) a una sacca per irrigazione.
4. Collegare il tubo di aspirazione (D) a un serbatoio di aspirazione.
5. Portare l’interruttore principale (I/O) dell’alimentatore in posizione (I).
6. Attendere per 2 secondi che la spia rossa si spenga e la spia verde si accenda.
7. Attivare l’unità premendo il grilletto sul manipolo AddPak®.
Guasti tipici dell’alimentatore
• Fusibile bruciato
• Connettore danneggiato
Manutenzione preventiva
Non usare mai la forza per estrarre il cavo di rete dal connettore sull’alimentatore,
in quanto ciò può potenzialmente danneggiare il connettore. Accertarsi di sollevare
la linguetta sul connettore di rete prima di rimuovere il cavo dal connettore
dell’alimentatore.
Allestimento del sistema in sala operatoria
1. Collocare l’alimentatore (B) al di fuori del campo sterile nella sala operatoria.
Accertarsi che sia in posizione sicura utilizzando il montaggio ad asta oppure
collocandolo su una superficie da cui non rischi di cadere a terra.
2. Seguendo la tecnica sterile, aprire la confezione sterile del manipolo del sistema
per lavaggio pulsato AddPak® (A) e rimuovere tutti gli elementi.
3. Avvalendosi di personale qualificato, collegare la connessione di terra protettiva
dell’alimentatore a una messa a terra esterna.
4. Collegare il connettore del cavo di alimentazione (C) all’alimentatore (B).
5. Collegare il tubo di irrigazione (E) a una sacca per irrigazione.
6. Collegare il tubo di aspirazione (D) a un serbatoio di aspirazione.
7. Portare l’interruttore principale (I/O) dell’alimentatore in posizione (I).
8. Attendere per 2 secondi che la spia rossa si spenga e la spia verde si accenda.
9. Prima dell’irrigazione: accertarsi che il morsetto (I) sia allentato.
10.Prima di utilizzare l’aspirazione: accertarsi che il morsetto (H) sia allentato.
11.Per irrigare: premere il grilletto di regolazione velocità (G) sul manipolo. La velocità
è variabile.
12.Per cambiare punta: svitare l’ugello (F) e avvitare in sede il nuovo ugello.
13.Per utilizzare l’unità senza aspirazione basta semplicemente svitare il tubo della
sezione rigida (F).
14.Adottare le precauzioni previste dal protocollo ospedaliero per la gestione e lo
smaltimento dei rifiuti contaminati.
15.In caso di problemi nelle prestazioni del sistema, consultare la sezione Risoluzione
dei problemi nelle presenti istruzioni per l’uso.
Dopo l’uso
Scollegare il manipolo dall’alimentatore. Accertarsi di sollevare la linguetta sul
connettore prima di estrarlo dalla presa. In caso contrario, la presa può restare
danneggiata.
Il manipolo sterile non è riutilizzabile: smaltirlo secondo le procedure mediche vigenti.
L’alimentatore è riutilizzabile. Pulire con un panno umido, accertandosi che non entrino
liquidi nell’untà. Non sterilizzare e non immergere in acqua.
Data di revisione: 9.6.2014 Revisionato da: M. Forsberg
Risoluzione dei problemi
Problema
Causa possibile
Soluzione
Il manipolo non è alimentato e nessuno dei LED
dell'alimentatore si accende
È possibile che l'interruttore principale sia in posizione (0)
Portare l'interruttore principale in posizione (I)
L'alimentatore non riceve corrente.
Verificare le connessioni elettriche
Si è verificato un problema nella connessione tra
manipolo e alimentatore.
Asciugare il connettore del cavo di rete e la relativa
presa sull'alimentatore con aria ad alta pressione.
È possibile che il manipolo sia guasto.
Gettare e sostituire con una nuova unità
È possibile che l'alimentatore sia guasto.
Gettare e sostituire con una nuova unità
Il morsetto sul tubo di irrigazione non è allentato.
Allentare il morsetto (I).
Il motorino del manipolo è difettoso.
Sostituire il manipolo.
Il manipolo non è alimentato e sia il LED verde che il
LED rosso dell'alimentatore lampeggiano.
Il manipolo è operativo ma con prestazioni ridotte
Il morsetto sul tubo di aspirazione non è allentato.
Allentare il morsetto (H).
Assenza di aspirazione all'estremità dell'ugello
Il canale di aspirazione è ostruito
Rimuovere il tubo di aspirazione e rimuovere
l'ostruzione.
Il dispositivo è costantemente attivo
Il grilletto è incastrato
Gettare il manipolo e sostituirlo.
Contattare il fornitore per qualsiasi domanda relativa all’allestimento o all’utilizzo del sistema. Avvisare il fornitore in caso di funzionamento o prestazioni insoliti da parte del
dispositivo.
(A) Manipolo, (B) Alimentatore, (C) Cavo di alimentazione,
(D) Tubo di aspirazione, (E) Tubo di irrigazione, (F) Ugello,
(G) Grilletto, (H) Morsetto del tubo di aspirazione, (I) Morsetto del
tubo di irrigazione
Simboli presenti sull’etichetta:
Sterilizzato con ossido di
etilene
Non riutilizzare
Non risterilizzare
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Consultare le istruzioni per
l’uso
Opzioni del cavo di alimentazione per l’alimentatore
L’alimentatore è fornito in versione 230 V (MLAC2230) o 115 V (MLAC2115*).
Assicurarsi di ordinare il cavo di alimentazione corretto per il mercato locale (OL3010 in dotazione con l’unità).
Di seguito sono indicati i diversi cavi di alimentazione per le diverse nazioni.
OL3010 = Standard europeo
OL3020 = Giappone
OL3030 = Australia, Nuova Zelanda, Cina, Argentina
OL3040 = Svizzera
OL3060 = Italia
OL3070 = Regno Unito, Irlanda, Singapore, Malta
OL3090 = Israele
OL3100 = Danimarca
Distribuito da:
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante commerciale Mölnlycke Health Care locale.
Prodotto da: Rappresentante autorizzato:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
USASVEZIA
Telefono: +46---18---55 55 05
Fax: +46---18---51 50 50
0120
* MLAC2115 Sistema per lavaggio pulsato AddPak®,
alimentatore CA 115 V. Disponibile alla vendita
all’esterno dell’Unione Europea. L’unità è l’equivalente
funzionale di MLAC2230.
Data di revisione: 9.6.2014 Revisionato da: M. Forsberg
CNávod k použití systému pulzního výplachu
Popis
Systém pulzního výplachu AddPak® se skládá ze sterilní jednorázové rukojeti s
elektromotorem a kabelem a všemi potřebnými hadicemi. Jednorázovou rukojeť lze
používat výhradně s napájecím adaptérem Mölnlycke, který se prodává samostatně.
Systém pulzního výplachu AddPak® se dodává jako samostatně balený sterilní produkt
a jako komponenta sad ProcedurePak Mölnlycke Health Care.
Jednorázové prostředky
ML1100
AddPak®, pulzní výplach, jednorázová sada pro náhradu kloubu.
Zdroj napájení
MLAC2230
AddPak®, pulzní výplach, napájecí adaptér 230 V.
Technické informace
Síťový kabel:
AC vstup:
AC výstup: Pojistka:
3metrový pro nemocniční použití.
230 V AC 30 W 0,5 A – 50/60 Hz třída 1
12 V DC 30 W 2,5 A
F1=F2= 0,5 AT 250 V AC rozměr 5 x 20 mm
Typ ochrany proti úrazu elektrickým proudem:
Stupeň ochrany proti úrazu elektrickým proudem:
Klasifikace ochrany proti vniknutí vody:
Okolní prostředí
Provozní teplota:
Skladovací teplota:
Provozní vlhkost:
Třída I
Typ BF použité části
IPXO (bez ochrany)
0..70 °C
-10..+70 °C
až 85% relativní vlhkost (bez kondenzace)
Výkon
Počet pulzů za minutu:
Maximální průtok za minutu:
Maximální tlak na trysku:
800
1 200 ml
70 psi
Indikace
Systém pulzního výplachu je určen pro použití při přípravě intramedulárního kanálu
nebo povrchu kosti při ortopedických operacích, včetně primární nebo revizní totální
artroplastiky kloubu. Po připojení ke zdroji sání může být zařízení použito k odsávání
materiálu nebo tekutin z operační rány.
Kontraindikace
Použití pulzního výplachu může být kontraindikováno v situacích, kdy je vyplachovaná
tkáň příliš drolivá.
Výstraha:
1. Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik nebo plynů.
2. Systém smí používat pouze profesionální lékaři s odpovídajícími zkušenostmi z
oblasti ortopedické chirurgie.
3. Systém používejte pouze ve sterilním prostředí NEBO v prostředí, kde lze použít
vhodnou sterilní metodu.
4. Systém pulzního výplachu AddPak® smí být používán pouze s napájecím
adaptérem MLAC2230. Nedoporučujeme používat žádný jiný zdroj napájení,
protože výkon zařízení pro pulzní výplach nebyl testován s vybavením od jiných
výrobců.
5. Pokud uživatel zjistí na rukojeti závadu nebo deformaci, měl by neprodleně vyměnit
příslušné komponenty a vrátit je dodavateli k posouzení. Uživatel nemůže provádět
žádný servis zařízení.
6. Uživatel nemůže provádět žádné úpravy zařízení.
7. Pokud bude během použití zjištěn únik kapaliny z hadice, jednorázovou rukojeť
vyhoďte a použijte novou.
8. Pokud se systém z nějakého důvodu nezastaví po uvolnění spouště, je možné provést
bezpečnostní vypnutí přepnutím vypínače na napájecím adaptéru do polohy 0.
9. Napájecí adaptér se připojuje k 230V el. zásuvce přiloženým síťovým kabelem.
10.Napájecí adaptér je nesterilní jednotka a musí se na operačním sále nacházet
mimo sterilní prostor.
11.Síťový kabel nikdy nestříhejte.
12.Před použitím zkontrolujte, zda nedošlo k poškození sterilního obalu. Je-li obal
poškozen, produkt nepoužívejte.
13.Rukojeť je určena pouze pro jedno použití! Nesterilizujte opakovaně.
14.Napájecí adaptér nesterilizujte v autoklávu.
15.Abyste omezili nebezpečí úrazu elektrickým proudem, nesnímejte kryt (nebo zadní
stranu) napájecího adaptéru. Neobsahuje žádné díly, které může uživatel opravit.
Vraťte díly dodavateli k posouzení.
16.Nedoporučujeme pokládat zařízení na sebe nebo vedle jiných zařízení. Sledujte,
zda nedochází k vzájemnému elektrickému rušení vyvolanému blízkostí zařízení k
jiným elektrickým zařízením. Pokud takové rušení zaznamenáte, požádejte o radu
výrobce.
17.Rukojeť neponořujte do vody, ultrazvukové čističky nebo dezinfekčního prostředku.
Komponenty systému
Pro sestavení systému pro výplach budete potřebovat následující komponenty:
1. AddPak®, pulzní výplach, jednorázová sada pro náhradu kloubu
2. AddPak®, pulzní výplach, napájecí adaptér 230 V včetně síťového kabelu
Pokyny ke kontrole správné funkce napájecího adaptéru
Závada může být způsobena ukončením životnosti produktu, nesprávným použitím
nebo nesprávnou údržbou. PulseLavage AB nedefinuje maximální počet použití
napájecího adaptéru. Životnost napájecího adaptéru závisí na mnoha faktorech včetně
manipulace mezi jednotlivými použitími. Nejlepší metodou určení konce životnosti
produktu je pečlivá kontrola a test funkčnosti před použitím.
Test funkčnosti napájecího adaptéru
3. Otevřete sterilní obal rukojeti AddPak® (A).
4. Připojte zástrčku síťového kabelu (C) k napájecímu adaptéru (B).
5. Připojte hadici pro výplach (E) k sáčku s kapalinou.
6. Připevněte odsávací hadici (D) k sací nádržce.
7. Přepněte vypínač napájecího adaptéru (I/O) do polohy (I).
8. Počkejte 2 sekundy, až zhasne červená kontrolka a rozsvítí se zelená kontrolka.
9. Aktivujte jednotku stisknutím spouště na rukojeti AddPak®.
Obvyklé závady napájecího adaptéru
• Prasklá pojistka
• Prasklá zdířka
Preventivní údržba
Nikdy netahejte síťový kabel ze zdířky napájecího adaptéru nadměrnou silou, protože
by mohlo dojít k poškození zdířky. Před vytažením kabelu ze zdířky napájecího
adaptéru zvedněte nahoru jazýček na konektoru.
Sestavení systému na operačním sále
1. Umístěte napájecí adaptér (B) mimo sterilní prostor na operačním sále. Zkontrolujte,
zda je umístěn bezpečně pomocí úchytu, nebo ho položte na místo, kde nehrozí
nebezpečí, že by spadnul na podlahu.
2. Sterilním způsobem otevřete sterilní obal rukojeti pulzního výplachu AddPak® (A) a
vyndejte ven všechny komponenty.
3. Kvalifikovaný pracovník musí připojit uzemnění napájecího adaptéru k externímu
uzemňovacímu systému.
4. Připojte zástrčku síťového kabelu (C) k napájecímu adaptéru (B).
5. Připojte hadici pro výplach (E) k sáčku s kapalinou.
6. Připevněte odsávací hadici (D) k sací nádržce.
7. Přepněte vypínač napájecího adaptéru (I/O) do polohy (I).
8. Počkejte 2 sekundy, až zhasne červená kontrolka a rozsvítí se zelená kontrolka.
9. Před výplachem: Zkontrolujte, zda jsou uvolněné svorky (I).
10.Před použitím sání: Zkontrolujte, zda je uvolněná svorka (H).
11.Výplach: Stiskněte spoušť (G) na rukojeti. Rychlost je proměnlivá.
12.Výměna hrotů: Odšroubujte trysku (F) a našroubujte novou trysku.
13.Chcete-li použít jednotku bez sání, jednoduše odšroubujte tuhou odsávací hadici (F).
14.Pro zpracování a likvidaci kontaminovaného odpadu používejte opatření dle
nemocničního protokolu.
15.Pokud narazíte na potíže s výkonem systému, podívejte se do části Odstraňování
potíží v tomto Návodu k použití.
Po použití
Odpojte rukojeť od napájecího adaptéru. Před vytažením kabelu ze zdířky zvedněte
nahoru jazýček na konektoru. Jinak by mohlo dojít k poškození zdířky.
Sterilní rukojeť nelze použít opakovaně: zlikvidujte ji dle zavedené praxe. Napájecí
adaptér je opakovaně použitelný. Čistěte ho vlhkým hadříkem a zajistěte, aby se do
jednotky nedostaly kapaliny. Nesterilizujte a neponořujte do vody.
Datum revize: 9. 6. 2014 Autor revize: M. Forsberg
Odstraňování potíží
Problém
Možná příčina
Řešení
Rukojeť není napájena a nesvítí žádná z LED kontrolek
na napájecím zdroji
Vypínač je v poloze (0).
Přepněte vypínač do polohy (I).
Napájecí adaptér není napájen
Zkontrolujte elektrické připojení.
Problém ve spojení mezi rukojetí a napájecím
adaptérem.
Osušte konektor na síťovém kabelu a zdířku na
napájecím adaptéru pomocí vysokotlakého vzduchu.
Rukojeť je rozbitá
Zlikvidujte ji a vyměňte za novou.
Napájecí adaptér je rozbitý
Zlikvidujte ho a vyměňte za nový.
Není uvolněná svorka na vyplachovací hadici.
Uvolněte svorku (I).
Vadný motor v rukojeti
Vyměňte rukojeť za novou.
Není uvolněná svorka na odsávací hadici.
Uvolněte svorku (H).
Zanesený sací kanál
Vyjměte odsávací hadici a odstraňte nečistoty.
Zaseknutá spoušť.
Vyhoďte rukojeť a vyměňte ji za novou.
Rukojeť není napájena a zelená i červená LED
kontrolka na napájecím zdroji blikají
Rukojeť funguje, ale pouze na malý výkon
Na konci trysky nevzniká sací vakuum
Zařízení stále běží
Pokud budete mít dotazy ohledně instalace nebo použití systému, obraťte se na dodavatele. Dodavatele rovněž upozorněte v případě jakéhokoli neočekávaného fungování
zařízení.
(A) Rukojeť, (B) Napájecí adaptér, (C) Síťový kabel,
(D) Odsávací hadice, (E) Hadice pro výplach, (F) Tryska, (G) Spoušť,
(H) Svorka odsávací hadice, (I) Svorka vyplachovací hadice
Symboly na štítku:
Sterilizováno pomocí
etylenoxidu
Nepoužívat opakovaně
Nesterilizovat opakovaně
Nepoužívat, je-li obal
poškozen
Podívejte se do Návodu k
použití
Možnosti síťového kabelu pro napájecí adaptér
Napájecí adaptér se dodává pro napětí 230 V (MLAC2230) nebo 115 V (MLAC2115*).
Objednejte si správný síťový kabel pro váš trh (k jednotce je přiložen kabel OL3010).
Dále jsou uvedeny síťové kabely pro různé země.
OL3010 = Evropský standardní
OL3020 = Japonsko
OL3030 = Austrálie, Nový Zéland, Čína, Argentina
OL3040 = Švýcarsko
OL3060 = Itálie
OL3070 = UK, Irsko, Singapur, Malta
OL3090 = Izrael
OL3100 = Dánsko
Distributor:
Pokud potřebujete získat další informace, obraťte se na vašeho místního obchodního zástupce společnosti Mölnlycke Health Care.
Výrobce: Autorizovaný zástupce:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
USAŠVÉDSKO
Telefon: +46-18-55 55 05
Fax: +46-18-51 50 50
0120
* MLAC2115 AddPak®, pulzní výplach, napájecí
adaptér 115 V. Prodává se mimo Evropskou unii.
Použití této jednotky je ekvivalentní s použitím modelu
MLAC2230.
Datum revize: 9. 6. 2014 Autor revize: M. Forsberg
UGebruiksaanwijzing Pulse Lavage System
Omschrijving
Het AddPak® Pulse Lavage System bestaat uit een steriel handstuk voor eenmalig
gebruik met een elektrische motor, een snoer en alle bijhorende slangen. Het handstuk
voor eenmalig gebruik kan enkel worden gebruikt met de voeding van Mölnlycke die
afzonderlijk wordt verkocht. Het AddPak® Pulse Lavage System is verkrijgbaar als een
afzonderlijk verpakt steriel product en als onderdeel van de ProcedurePak trays van
Mölnlycke Health Care.
Verbruiksartikelen
ML1100
AddPak®, Pulse Lavage, volledig disposable set
Voedingsbron
MLAC2230
AddPak®, Pulse Lavage, AC-voedingsadapter 230V incl. netsnoer
Technische informatie
Netsnoer:
AC-ingangsvermogen:
AC-uitgangsvermogen:
Zekering:
3 meter voor ziekenhuisgebruik IEC.
230 V AC 30 W 0,5 A – 50/60 Hz Klasse 1
12 V DC 30 W 2,5 A
F1=F2= 0,5 AT 250 V AC afmeting 5x20 mm
Type beveiliging tegen elektrische schokken:
Beveiligingsgraad tegen elektrische schokken:
Mate van bescherming tegen indringing van water:
Milieu
Bedrijfstemperatuur:
Opslagtemperatuur:
Bedrijfsvochtigheid:
Klasse I
Type BF aangebracht onderdeel
IPXO (geen bescherming)
0..70 °C
-10..+70 °C
tot 85% van de relatieve vochtigheid (niet-condenserend)
Prestaties
Pulsaties per minuut:
Maximale doorstroomsnelheid per minuut:
Maximale druk aan mondstuk:
800
1200 ml
70 psi
Indicaties
Het Pulse Lavage System is bedoeld voor gebruik bij de voorbereiding van het
intramedullair kanaal en/of het botoppervlak tijdens orthopedische ingrepen, met
inbegrip van een primaire en/of herhaalde totale gewrichtsartroplastiek. Wanneer het
apparaat op een afzuigbron wordt aangesloten, kan het worden gebruikt om materiaal/
vocht uit het operatiegebied/wondbed op te zuigen.
Contra-indicaties
Het gebruik van een pulserende spoeling wordt afgeraden wanneer het te spoelen
weefsel te broos is.
Waarschuwingen
1. Gebruik het apparaat niet in aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of gassen.
2. Het systeem mag enkel worden gebruikt door medisch deskundigen die zijn
opgeleid in orthopedische chirurgie.
3. Het systeem mag uitsluitend worden gebruikt in een steriele operatiekamer waar de
juiste steriele technieken kunnen worden toegepast.
4. Het AddPak® Pulse Lavage System kan enkel worden gebruikt met de MLAC2230voeding. Het gebruik van een andere voeding wordt afgeraden omdat de werking
van het Pulse Lavage System met apparatuur van andere fabrikanten niet is getest.
5. Indien het handstuk of de voeding defect of vervormd is, moet de gebruiker de
onderdelen onmiddellijk vervangen en ze ter beoordeling naar de leverancier
terugsturen. De gebruiker mag zelf geen onderhoud op de apparatuur uitvoeren.
6. De gebruiker mag zelf geen modificaties aan deze apparatuur uitvoeren.
7. Indien er bij gebruik irrigatievloeistof uit de slangen lekt, moet het wegwerpbare
handstuk worden weggegooid en vervangen.
8. Indien het systeem om een of andere reden niet stopt wanneer de trekker wordt
losgelaten, kan er een noodstop worden uitgevoerd door de I/O-schakelaar op de
voeding op 0 te zetten.
9. De voeding moet met het meegeleverde netsnoer op een stopcontact van 230 V
worden aangesloten.
10.De voeding is geen steriel voorwerp en moet buiten het steriele veld in het
operatiekwartier worden gehouden.
11.Knip nooit in het elektrische snoer.
12.Controleer vóór gebruik de steriele verpakking. Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is.
13.Het handstuk is uitsluitend voor eenmalig gebruik! NIET opnieuw steriliseren.
14.Autoclaveer de voeding niet.
15.Verwijder het afdekplaatje (achterkant) van de voeding niet om het risico van elektrische
schokken te beperken. Er zitten binnenin geen onderdelen die door de gebruiker kunnen
worden onderhouden. Stuur deze ter beoordeling terug naar de leverancier.
16.Het wordt afgeraden om de apparatuur naast of op andere toestellen te plaatsen.
Controleer op wederzijdse elektrische storingen wanneer het apparaat in de buurt
van andere elektrische toestellen staat. Raadpleeg de fabrikant in geval van zulke
storingen.
17.Dompel het handstuk niet onder in water, ultrasoon reinigingsmiddel of
desinfectiemiddel.
Systeemonderdelen
U hebt het volgende nodig om het systeem voor spoeling op te stellen:
1. AddPak®, Pulse Lavage, volledig disposable set
2. AddPak®, Pulse Lavage, AC-voedingsadapter 230V incl. netsnoer
Instructies om te testen of de voeding correct werkt
Een storingstoestand kan worden veroorzaakt doordat het product vervallen is, door
verkeerd gebruik of verkeerd onderhoud van het product. PulseLavage AB legt niet
vast hoe vaak de voeding maximaal mag worden gebruikt. De nuttige levensduur van
de voeding hangt van veel factoren af, zoals de behandeling tussen twee gebruiken.
Een zorgvuldige inspectie en functionele test van het apparaat vóór gebruik is de beste
manier om het einde van de levensduur van het product te bepalen.
Functionele test van de voeding
1. Open de steriele verpakking van het AddPak®-handstuk (A).
2. Steek de stekker van het netsnoer (C) in de voeding (B).
3. Sluit de irrigatieslang (E) op een irrigatiezak aan.
4. Bevestig de afzuigslang (D) op een zuigpot.
5. Zet de stroomschakelaar op de voeding (I/O) in stand (I).
6. Wacht 2 seconden totdat het rode lampje uitgaat en het groene lampje aangaat.
7. Activeer het apparaat door de trekker van het AddPak®-handstuk in te drukken.
Typische storingstoestanden op de voeding
• Gebroken zekering
• Gebroken stopcontact
Preventief onderhoud
Trek de netwerkkabel nooit met kracht uit het stopcontact op de voeding. Dat kan het
stopcontact beschadigen. Til het klepje op de netwerkstekker op voordat u het snoer uit
het stopcontact op de voeding trekt.
Installatie van het systeem in het operatiekwartier
1. Plaats de voeding (B) buiten het steriele veld in het operatiekwartier. Bevestig het
apparaat met de ophangsteun of plaats het op een oppervlak vanwaar het niet op
de vloer kan vallen.
2. Open op steriele wijze de steriele verpakking van het AddPak® Pulse Lavagehandstuk (A) en haal alle onderdelen eruit.
3. Sluit samen met bevoegd personeel de beveiligde aardverbinding op de voeding
aan op een extern beveiligd aardingssysteem.
4. Steek de stekker van het netsnoer (C) in de voeding (B).
5. Sluit de irrigatieslang (E) op een irrigatiezak aan.
6. Bevestig de afzuigslang (D) op een zuigpot.
7. Zet de schakelaar op de voeding (I/O) naar (I).
8. Wacht 2 seconden totdat het rode lampje uitgaat en het groene lampje aangaat.
9. Vóór irrigatie: zorg ervoor dat de klem (I) los is.
10.Vóór afzuiging: zorg ervoor dat de klem (H) los is.
11.Spoelen: druk de trekker (G) op het handstuk in. De snelheid is variabel.
12.Tip vervangen: schroef het mondstuk (F) los en schroef een nieuw mondstuk vast.
13.Schroef de stijve afzuigslang (F) los om het apparaat zonder afzuiging te gebruiken.
14.Neem de vereiste voorzorgen volgens het ziekenhuisprotocol voor de hantering en
verwijdering van besmet afval.
15.Raadpleeg het hoofdstuk Probleemoplossing in deze gebruiksaanwijzing bij
problemen met de werking van het systeem.
Na gebruik
Koppel het handstuk los van de voeding. Til het klepje op de connector op voordat u
hem uit het stopcontact trekt. Zo niet kan het stopcontact beschadigd raken.
Het steriele handstuk is niet herbruikbaar: gooi het weg in overeenstemming met de
medisch aanvaarde praktijk. De voeding is herbruikbaar. Maak ze schoon met een
vochtige doek maar zorg ervoor dat er geen vloeistof in het apparaat kan. Steriliseer de
voeding niet en dompel ze niet in water onder.
Herzieningsdatum: 9.6.2014 Herzien door: dhr. Forsberg
Probleemoplossing
Probleem
Mogelijke oorzaak
Oplossing
Er is geen stroom in het handstuk en geen enkel ledlampje op de voeding gaat aan
De stroomschakelaar staat misschien in stand (0).
Zet de stroomschakelaar in stand (I).
De voeding krijgt geen stroom.
Controleer de elektrische aansluitingen.
Er is een probleem met de aansluiting tussen het
handstuk en de voeding.
Droog de connector op de netwerkkabel en het
stopcontact op de voeding met perslucht.
Het handstuk kan gebroken zijn.
Gooi het weg en vervang het door een nieuw handstuk.
De voeding kan gebroken zijn.
Gooi ze weg en vervang ze door een nieuwe voeding.
De klem op de irrigatieslang is niet los.
Maak de klem (I) los.
De motor in het handstuk is defect.
Vervang het handstuk door een nieuw.
Er is geen zuigvacuüm aan het uiteinde van het
mondstuk.
De klem op de afzuigslang is niet los.
Maak de klem (H) los.
Het afzuigkanaal is verstopt.
Verwijder de afzuigslang en los de verstopping op.
Het apparaat blijft werken
De trekker is geblokkeerd.
Gooi het handstuk weg en vervang het door een nieuw.
Er is geen stroom in het handstuk en zowel het
groene als het rode led-lampje op de voeding
knipperen
Het handstuk werkt gebrekkig
Neem contact op met de leverancier indien u vragen hebt over de installatie of bediening van het systeem. De leverancier moet op de hoogte worden gebracht in geval van een
onverwachte bediening of werking van het apparaat.
(A) Handstuk, (B) Voeding, (C) Netsnoer, (D) Afzuigslang,
(E) Irrigatieslang, (F) Mondstuk, (G) Trekker,
(H) Klem van afzuigslang, (I) Klem van irrigatieslang
Symbolen op het etiket:
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Niet hergebruiken
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is
Zie gebruiksaanwijzing
Mogelijke netsnoeren voor de voeding
De voeding is beschikbaar in een 230 V-versie (MLAC2230) of 115 V-versie (MLAC2115*).
Zorg ervoor dat u het juiste netsnoer voor uw lokale markt bestelt (OL3010 meegeleverd bij het apparaat).
Hieronder vindt u de verschillende netsnoeren voor de verschillende landen.
OL3010 = Europese standaard
OL3020 = Japan
OL3030 = Australië, Nieuw-Zeeland, China, Argentinië
OL3040 = Zwitserland
OL3060 = Italië
OL3070 = VK, Ierland, Singapore, Malta
OL3090 = Israël
OL3100 = Denemarken
Gedistribueerd door:
Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke Mölnlycke Health Care-vertegenwoordiger
Geproduceerd door: Erkende vertegenwoordiger:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
VERENIGDE STATENZWEDEN
Tel.: +46---18---55 55 05
Fax: +46---18---51 50 50
0120
* MLAC2115 AddPak® Pulse Lavage ACvoedingsadapter 115 V. Wordt buiten de Europese
Gemeenschap verkocht. Dit product is in gebruik
vergelijkbaar met MLAC2230.
Herzieningsdatum: 9.6.2014 Herzien door: dhr. Forsberg
eBruksanvisning för Pulse Lavage System
Beskrivning
AddPak® Pulse Lavage, spol/sugsystem Höft/Knä består av en steril handenhet
för engångsbruk med elmotor, kabel och nödvändiga slangar. Handenheten för
engångsbruk kan endast användas ihop med Mölnlyckes nätaggregat som säljs
separat. AddPak® Pulse Lavage System finns tillgängligt som separat förpackad steril
produkt och som komponent i ProcedurePak-setet från Mölnlycke Health Care.
Förbrukningsartiklar
ML1100
AddPak® Pulse Lavage, engångsset för ledkirurgi.
Strömförsörjning
MLAC2230
AddPak® Pulse Lavage, nätaggregat 230 V AC.
Teknisk information
Nätsladd:
Ineffekt:
Uteffekt:
Säkring:
3 meter sjukhusklassad IEC.
230 V AC, 30 W, 0,5 A – 50/60 Hz Klass 1
12 V DC, 30 W, 2,5 A
F1=F2= 0,5 AT, 250 V AC, storlek 5 x 20 mm
Typ av skydd mot elektriska stötar:
Grad av skydd mot elektriska stötar:
Klassificering av skydd mot inträngande vatten:
Klass I
Apparat av typ BF
IPXO (inget skydd)
Omgivning
Drifttemperatur:
0–70 °C
Förvaringstemperatur: -10–+70 °C
Luftfuktighet vid drift: upp till 85 % relativ luftfuktighet (icke-kondenserande)
Funktion
Pulsationer per minut:
Maximalt flöde per minut:
Maximalt tryck vid munstycket:
800
1 200 ml
70 psi
Indikationer
Pulse Lavage spol/sugsystem Höft/Knä är avsett för preparering av den intramedullära
kanalen och/eller benytorna vid ortopediska ingrepp, för halv eller total ledplastik. När
enheten ansluts till en sugkälla kan den användas som sug av material/vätskor från
operationsområdet/sårområdet.
Kontraindikationer
Användning av pulsativ tvätt kan vara kontraindicerat i situationer där vävnaden som
ska spolas är för skör.
Varningar
1. Får inte användas i närheten av brandfarliga bedövningsmedel eller gaser.
2. Systemet får endast användas av medicinsk personal med adekvat utbildning inom
ortopedisk kirurgi.
3. Systemet får endast användas i en steril miljö ELLER i en miljö där lämplig
sterilteknik kan användas.
4. AddPak® Pulse Lavage spol/sugsystem Höft/Knä får endast användas tillsammans
med nätaggregatet MLAC2230. Användning av något annat nätaggregat
rekommenderas inte, eftersom Pulse Lavage System-apparatens prestanda inte har
testats tillsammans med utrustning från andra tillverkare.
5. Om handenheten eller nätaggregatet har några funktionsfel eller skador, ska
användaren omedelbart byta ut komponenterna och returnera dem till leverantören
för utvärdering. Användaren får inte utföra service av utrustningen.
6. Ingen modifiering av utrustningen får utföras av användaren.
7. Om läckage av spolvätska från slangarna upptäcks under användning ska
handenheten för engångsbruk kasseras och bytas ut.
8. Om systemet av någon anledning inte slås från när avtryckaren släpps ut, kan en
säkerhetsavstängning utföras genom att I/O-brytaren på nätaggregatet ställs i läget 0.
9. Nätaggregatet ska anslutas till ett 230 V-vägguttag med hjälp av den medföljande
nätsladden.
10.Nätaggregatet är en icke-steril enhet och ska placeras utanför det sterila området i
operationssalen.
11.Klipp aldrig av nätsladden.
12.Kontrollera sterilförpackningen före användning. Ska inte användas om
förpackningen är skadad.
13.Handenheten är endast avsedd för engångsbruk! FÅR INTE omsteriliseras.
14.Nätaggregatet får inte autoklaveras.
15.Minska risken för elektriska stötar genom att undvika att avlägsna nätaggregatets
hölje (eller baksida). Det finns inga delar på insidan som kräver användarservice.
Returnera dem till leverantören för utvärdering.
16.Utrustningen bör inte staplas på eller placeras i närheten av andra apparater.
Kontrollera eventuella växelverkande elektriska störningar som orsakas av
apparatens placering i närheten av andra elektriska apparater. Kontakta tillverkaren
för rådgivning om sådana störningar upptäcks.
17.Sänk inte ned handenheten i vatten, ultraljudstvätt eller desinfektionsmedel.
Systemkomponenter
Följande behövs för att göra systemet klart för tvätt:
1. AddPak® Pulse Lavage, engångsset för ledkirurgi.
2. AddPak® Pulse Lavage, nätaggregat 230 V AC inkl. strömkabel.
Riktlinjer för att kontrollera nätaggregatets funktion
Ett feltillstånd kan orsakas av att produkten blir uttjänt, av olämplig användning eller
av olämpligt underhåll. Pulse Lavage AB anger inget maximalt antal användningar för
nätaggregatet. Hur länge nätaggregatet håller beror på flera olika faktorer, bland annat
hur det hanteras mellan användningarna. Noggrann inspektion och funktionstest av
apparaten före användning är den bästa metoden för att avgöra när produkten inte
längre är funktionsduglig.
Funktionstest av nätaggregatet
1. Öppna sterilförpackningen med AddPak®-handenheten (A).
2. Anslut nätsladdens kontakt (C) till nätaggregatet (B).
3. Anslut spolslangen (E) till en spolpåse.
4. Anslut sugslangen (D) till en sugbehållare.
5. Ställ strömbrytaren (I/O) på nätaggregatet i läget (I).
6. Vänta 2 sekunder tills den röda lampan släcks och den gröna lampan tänds.
7. Aktivera enheten genom att trycka in avtryckaren på AddPak®-handenheten.
Typiska feltillstånd för nätaggregatet
• Trasig säkring
• Trasigt uttag
Förebyggande underhåll
Var försiktig när nätsladden avlägsnas från uttaget på nätaggregatet eftersom uttaget i
annat fall kan skadas. Kom ihåg att trycka ihop spärren på nätkontakten innan sladden
avlägsnas från uttaget på nätaggregatet.
Uppställning av systemet i operationssalen
1. Placera nätaggregatet (B) utanför det sterila området i operationssalen. Se till att
det är säkert placerat på stativet eller på en yta där det inte riskerar att falla i golvet.
2. Öppna sterilförpackningen med AddPak® Pulse Lavage-handenheten (A) med hjälp
av sterilteknik och packa upp allt innehåll.
3. Ta hjälp av personal för att ansluta elkabeln till ett jordat uttag och anslut andra
änden till nätaggregatet..
4. Anslut nätsladdens kontakt (C) till nätaggregatet (B).
5. Anslut spolslangen (E) till en spolpåse.
6. Anslut sugslangen (D) till en sugbehållare.
7. Ställ strömbrytaren (I/O) på nätaggregatet i läget (I).
8. Vänta 2 sekunder tills den röda lampan släcks och den gröna lampan tänds.
9. Före spolning: Kontrollera att klämman (I) har lossats.
10.Före sugning: Kontrollera att klämman (H) har lossats.
11.Vid spolning: Tryck in snabbavtryckaren (G) på handenheten. Hastigheten är
reglerbar.
12.Byte av munstycke: Skruva loss munstycket (F) och skruva därefter fast det nya
munstycket.
13.Om enheten ska användas utan sugning skruvas den styva sugslangen (F) helt
enkelt av.
14.Vidta försiktighetsåtgärder i enlighet med sjukhusets riktlinjer för operation och
hantering av riskavfall.
15.Läs felsökningsavsnittet i denna bruksanvisning om problem uppstår med
systemets prestanda.
Efter användning
Koppla ur handenheten från nätaggregatet. Kom ihåg att trycka ihop spärren på
kontakten innan den avlägsnas ur uttaget. I annat fall kan uttaget skadas.
Den sterila handenheten kan inte återanvändas; avfallshanteras i enlighet med
vedertagen medicinsk praxis. Nätaggregatet kan återanvändas; rengör med fuktig trasa
och se till att ingen vätska tränger in i enheten. Nätaggregatet får inte steriliseras eller
sänkas ned i vatten.
Revisionsdatum: 9.6.2014 Reviderat av: M. Forsberg
Felsökning
Problem
Möjlig orsak
Lösning
Det saknas ström till handenheten och ingen av
lysdiodsindikatorerna på nätaggregatet lyser.
Strömbrytaren kan ha ställts i läget (0).
Ställ strömbrytaren i läget (I).
Nätaggregatet får ingen ström.
Kontrollera de elektriska anslutningarna.
Det är problem med anslutningen mellan handenheten
och nätaggregatet.
Torka kontakten på nätsladden och uttaget på
nätaggregatet med tryckluft.
Handenheten kan vara trasig.
Kassera och byt till en ny enhet.
Nätaggregatet kan vara trasigt.
Kassera och byt till en ny enhet.
Klämman på spolslangen har inte lossats.
Lossa klämman (I).
Motorn i handenheten är defekt.
Byt ut handenheten mot en ny.
Klämman på sugslangen har inte lossats.
Lossa klämman (H).
Det finns ett hinder i sugkanalen.
Lossa sugslangen och avlägsna hindret.
Avtryckaren har fastnat.
Kassera handenheten och byt till en ny.
Det saknas ström till handenheten och både
den gröna och den röda lysdiodsindikatorn på
nätaggregatet blinkar.
Handenheten fungerar men med låg effekt.
Det saknas sugvakuum i änden av munstycket.
Apparaten körs konstant.
Kontakta leverantören vid eventuella frågor om installation eller användning av systemet. Leverantören ska underrättas om apparaten inte fungerar som förväntat.
(A) Handenhet, (B) Nätaggregat, (C) Nätsladd, (D) Sugslang,
(E) Spolslang, (F) Munstycke, (G) Avtryckare, (H) Sugslangsklämma,
(I) Spolslangsklämma
Symboler på etiketten:
Steriliserad med etylenoxid
Får inte återanvändas
Får inte omsteriliseras
Ska inte användas om
förpackningen är skadad.
Läs bruksanvisningen
Alternativ för nätsladd till nätaggregatet
Nätaggregatet kan levereras som 230 V (MLAC2230) eller 115 V (MLAC2115*).
Var noga med att beställa rätt nätsladd för den lokala marknaden (OL3010 medföljer enheten).
Nedan anges de olika nätsladdarna för olika länder.
OL3010 = Europeisk standard
OL3020 = Japan
OL3030 = Australien, Nya Zeeland, Kina, Argentina
OL3040 = Schweiz
OL3060 = Italien
OL3070 = Storbritannien, Irland, Singapore, Malta
OL3090 = Israel
OL3100 = Danmark
Distribueras av:
Kontakta din lokala Mölnlycke Health Care-representant om du vill ha mer information.
Tillverkad av: Auktoriserad representant:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
USASVERIGE
Telefon: +46-18-55 55 05
Fax: +46-18-51 50 50
E-post: [email protected]
0120
* MLAC2115 AddPak® Pulse Lavage, 115 V
nätaggregat. Säljs utanför Europeiska unionen.
Enheten motsvarar användning av MLAC2230.
Revisionsdatum: 9.6.2014 Reviderat av: M. Forsberg
DBrugsanvisning til Pulse Lavage-system
Beskrivelse
AddPak® Pulse Lavage-systemet består af et sterilt engangshåndstykke med en
elektrisk motor og et kabel og alle de nødvendige slanger. Engangshåndstykket kan
kun bruges sammen med strømforsyningen fra Mölnlycke, som sælges separat.
AddPak® Pulse Lavage-systemet fås som et enkeltpakket sterilt produkt og som
komponent i Mölnlycke Health Care ProcedurePak-bakker.
Engangsartikler
ML1100
AddPak®, Pulse Lavage, komplet engangssæt til brug ved udskiftning af led
Strømkilde
MLAC2230
AddPak® Pulse Lavage, 230 volt AC-strømforsyning.
Tekniske oplysninger
Strømledning:
3 meter hospitalskvalitet IEC.
AC-strømindgang:
230 V AC 30W 0,5A - 50/60Hz klasse 1
AC-strømudgang:
12 V DC 30W 2,5A
Sikring:
F1=F2= 0,5AT 250VAC størrelse 5x20 mm
Beskyttelsestype mod elektrisk stød:
Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød:
Klassificering af beskyttelse mod indtrængen af vand:
Klasse I
Type BF-patientdel
IPXO (ingen beskyttelse)
Miljø
Driftstemperatur:
Opbevaringstemperatur:
Luftfugtighed under drift:
0..70 °C
-10..+70 °C
op til 85 % relativ luftfugtighed (ikke kondenserende)
Ydelse
Pulseringer pr. minut: 800
Maksimal flowrate pr. minut:
1200 ml Maksimalt tryk ved dysen:70 psi
Indikationer
Pulse Lavage-systemet er beregnet til at blive anvendt til forberedelse af den
intramedullære kanal og/eller knogleoverfladen ved ortopædiske indgreb, herunder
primær og/eller revision af total artroplastik. Når den tilsluttes en sugekilde, kan
anordningen anvendes til at suge materiale/væsker fra operations-/sårstedet.
Kontraindikationer
Brug af pulserende lavage kan være kontraindiceret i situationer, hvor det væv, der skal
skylles, er for skørt.
Advarsler
1. Må ikke anvendes i nærheden af brandfarlige anæstetika eller gasser.
2. Systemet må kun anvendes af lægefagligt uddannede personer med tilstrækkelig
træning i ortopædkirurgi.
3. Systemet må ikke anvendes andre steder end et sterilt operationsstuemiljø, hvor
der kan anvendes korrekt steril teknik.
4. AddPak® Pulse Lavage-systemet kan kun anvendes sammen med MLAC2230strømforsyningen. Brug af andre strømforsyninger anbefales ikke, da ydeevnen
af strømenheden til Pulse Lavage-systemet ikke er testet sammen med udstyr fra
andre producenter.
5. Hvis der bemærkes nogen form for fejlfunktion eller deformering af håndstykket eller
strømforsyningen, skal brugeren omgående udskifte komponenterne og returnere dem
til leverandøren til evaluering. Der må ikke udføres service på udstyret af brugeren.
6. Dette udstyr må ikke modificeres af brugeren.
7. Hvis der bemærkes lækage af skyllevæske fra slangerne under brugen, skal
engangshåndstykket kasseres og udskiftes.
8. Hvis systemet af en eller anden grund ikke stopper, når udløseren slippes, kan der
foretages en sikkerhedsnedlukning ved at dreje I/O-kontakten på strømforsyningen
til position 0.
9. Strømforsyningen skal tilsluttes en 230 V stikkontakt ved hjælp af det medfølgende
strømkabel.
10.Strømforsyningen er en ikke-steril enhed og skal holdes uden for det sterile felt på
operationsstuen.
11.Klip aldrig i det elektriske kabel.
12.Efterse den sterile emballage før brug. Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget.
13.Håndstykket er kun til engangsbrug! MÅ IKKE resteriliseres.
14.Strømforsyningen må ikke autoklaveres.
15.For at nedsætte risikoen for elektrisk stød må dækslet (eller bagsiden) af
strømforsyningen ikke fjernes. Der er ingen dele indeni, som kan serviceres af
brugeren. Send dem tilbage til leverandøren til evaluering.
16.Stabling eller placering af udstyret tæt op ad andre anordninger anbefales ikke. Vær
opmærksom på gensidig elektrisk interferens som følge af placering af anordningen
tæt på andre elektriske anordninger. Hvis en sådan interferens bemærkes, skal
producenten kontaktes med henblik på rådgivning.
17.Håndstykket må ikke nedsænkes i vand, ultralydsbad eller desinfektionsmiddel.
Systemkomponenter
Til opsætning af systemet til lavage skal følgende bruges:
1. AddPak® Pulse Lavage, komplet engangssæt til brug ved udskiftning af led
2. AddPak®, Pulse Lavage, 230 V AC-strømforsyning inkl. netkabel
Retningslinjer for kontrol af, at strømforsyningen fungerer korrekt
En fejltilstand kan skyldes afslutning af produktlevetiden, forkert brug eller forkert
vedligeholdelse. PulseLavage AB definerer ikke, hvor mange gange strømforsyningen
højst må anvendes. Strømforsyningens levetid afhænger af mange faktorer, herunder
håndteringen mellem anvendelser. Omhyggelig kontrol og funktionstest af anordningen
før brug er den bedste metode til at bestemme, hvornår produktets brugslevetid
udløber.
Funktionstest af strømforsyningen
1. Åbn AddPak® håndstykkets sterile emballage (A).
2. Sæt strømledningens stikprop (C) i strømforsyningen (B).
3. Forbind skylleslangen (E) med en skyllepose.
4. Sæt sugeslangen (D) på en sugebeholder.
5. Sæt strømkontakten på strømforsyningen (I/O) i position (I).
6. Vent i 2 sekunder, til den røde lampe slukkes, og den grønne lampe tændes
7. Aktivér enheden ved at trykke udløseren på AddPak® håndstykket ind.
Typiske fejltilstande på strømforsyningen
• Sprunget sikring
• Ødelagt stikdåse
Forebyggende vedligeholdelse
Brug aldrig magt til at trække netværkskablet ud af strømforsyningens stikdåse, da
stikdåsen kan tage skade. Sørg for at løfte fligen på netværkskablet, før kablet tages ud
af stikdåsen på strømforsyningen.
Opsætning af systemet på operationsstuen
1. Anbring strømforsyningen (B) uden for det sterile felt på operationsstuen. Sørg for,
at den er placeret forsvarligt ved brug af monteringsstangen, eller læg den på en
flade, hvor den ikke risikerer at falde på gulvet.
2. Åbn ved brug af steril teknik AddPak® Pulse Lavage-håndstykkets sterile emballage
(A), og tag alle delene ud.
3. Sæt strømledningens stikprop (C) i strømforsyningen (B).
4. Forbind skylleslangen (E) med en skyllepose.
5. Sæt sugeslangen (D) på en sugebeholder.
6. Drej strømkontakten på strømforsyningen (I/O) til (I).
7. Vent i 2 sekunder, til den røde lampe slukkes, og den grønne lampe tændes.
8. Før skylning: sørg for, at klemmerne (I) er udløst.
9. Før brug af sug: sørg for, at klemmen (H) er udløst.
10.Skylning: Tryk på hastighedsudløseren (G) på håndstykket. Hastigheden kan
varieres.
11.Skift af spidser: Skru dysen (F) af, og skru en ny dyse på.
12.For at bruge enheden uden sug skrues den stive sugeslange (F) ganske simpelt af.
13.Anvend forholdsregler i henhold til hospitalets protokol til operationen og til
bortskaffelse af kontamineret affald.
14.Vedrørende problemer med systemets ydeevne henvises til punktet Fejlfinding i
denne brugsanvisning.
Efter brug
Kobl håndstykket fra strømforsyningen. Sørg for at løfte fligen på koblingsledet, før den
trækkes ud af stikdåsen. Hvis dette ikke gøres, kan stikdåsen tage skade.
Det sterile håndstykke er ikke genanvendeligt: bortskaffes i overensstemmelse med
accepteret medicinsk praksis. Strømforsyningen er genanvendelig. Rengøres med en
fugtig klud. Sørg for, at der ikke kommer væske ind i enheden. Må ikke steriliseres eller
nedsænkes i vand.
Revisionsdato: 9. 6. 2014 revideret af: M. Forsberg
Fejlfinding
Problem
Mulig årsag
Løsning
Der er ikke strøm på håndstykket, og ingen af LEDindikatorerne på strømforsyningen tændes
Strømkontakten kan være i position (0)
Drej strømkontakten til position (I)
Strømforsyningen modtager ingen strøm.
Kontrollér de elektriske forbindelser
Der er et problem med forbindelsen mellem håndstykket
og strømforsyningen.
Tør koblingsledet på netværkskablet og stikdåsen på
strømforsyningen ved hjælp af luft.
Håndstykket kan være i stykker.
Kassér enheden, og skift til en ny
Strømforsyningen kan være i stykker.
Kassér enheden, og skift til en ny
Klemmen på skylleslangen er måske ikke udløst.
Udløs klemmen (I).
Motoren i håndstykket er defekt.
Udskift håndstykket med et nyt.
Klemmen på sugeslangen er ikke udløst.
Udløs klemmen (H).
Der er en prop i sugekanalen
Tag sugeslangen af, og fjern proppen.
Udløseren sidder fast
Kassér håndstykket, og skift til et nyt.
Der er ingen strøm på håndstykket, og både
den grønne og den røde LED-indikator på
strømforsyningen blinker.
Håndstykket virker, men med lav ydeevne
Der er intet sug for enden af dysen
Anordningen kører konstant
Kontakt leverandøren i tilfælde af spørgsmål om opsætning eller betjening af systemet. Leverandøren skal underrettes i tilfælde af uventede forhold ved anordningens drift eller
ydeevne.
(A) Håndstykke, (B) Strømforsyning, (C) Strømkabel, (D) Sugeslange,
(E) Skylleslange), (F) Dyse,(G) Udløser, (H) Sugeslangeklemme,
(I) Skylleslangeklemme
Steriliseret med etylenoxid
Må ikke genanvendes
Må ikke resteriliseres
Må ikke bruges, hvis pakken
er beskadiget
Se i brugervejledningen
Strømledningsmuligheder til strømforsyningen
Strømforsyningen fås i 230V (MLAC2230) eller 115V (MLAC2115*).
Sørg for at bestille den rigtige strømledning til det lokale marked (OL3010 følger med enheden).
De forskellige strømledninger til de forskellige lande findes herunder.
OL3010 = Europæisk standard
OL3020 = Japan
OL3030 = Australien, New Zealand, Kina, Argentina
OL3040 = Schweiz
OL3060 = Italien.
OL3070 = Storbritannien, Irland, Singapore, Malta
OL3090 = Israel
OL3100 = Danmark
Distribueret af:
Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Mölnlycke Health Care for yderligere oplysninger.
Fremstillet af: Autoriseret repræsentant:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
USASVERIGE
Telefonnr.: +46---18---55 55
Fax: +46---18---51 50 50
0120
* MLAC2115 AddPak® Pulse Lavage, 115 volt ACstrømforsyning. Sælges uden for det Europæiske
Fællesskab. Denne enhed svarer i brug til MLAC2230.
Revisionsdato: 9. 6. 2014 revideret af: M. Forsberg
VBruksanvisning for Pulse Lavage System
Beskrivelse
AddPak® Pulse Lavage System består av et sterilt håndsett for engangsbruk med en
elektrisk motor og kabel, samt alle nødvendige slanger. Håndsettet for engangsbruk
kan bare brukes sammen med Mölnlycke strømforsyning, som selges separat.
AddPak® Pulse Lavage System kan fås som enkeltvis pakket sterilt produkt, og som en
komponent i Mölnlycke Health Care ProcedurePak-brett.
Engangsartikler
ML1100
AddPak®, pulse lavage, engangssett for protesekirurgi.
Strømforsyning
MLAC2230
AddPak®, pulse lavage AC strømforsyning 230 volt.
Teknisk informasjon
Strømledning:
Inngående strømforsyning:
Utgående strømforsyning:
Sikring:
3 meter IEC-kabel, sykehusstandard.
230 V AC 30W 0,5A – 50/60Hz klasse 1
12 V DC 30W 2,5 A
F1=F2= 0,5AT 250 VAC størrelse 5 x 20 mm
Type beskyttelse mot elektrisk støt:
Grad av beskyttelse mot elektrisk støt:
Klassifisering av beskyttelse mot vanninntrengning:
Miljø
Driftstemperatur:
Oppbevaringstemperatur:
Fuktighet:
Klasse I
Type BF for anvendt del
IPXO (ingen beskyttelse)
0..70 °C
-10..+70 °C
opptil 85 % relativ fuktighet (ikke kondens)
Ytelse
Pulseringer per minutt:
Maksimal strømningsmengde per minutt:
Maksimalt trykk ved munnstykke:
800
1200 ml
70 psi
Indikasjoner
Pulse Lavage System er beregnet for bruk ved klargjøring av den intramedullære
kanalen og/eller benflater i ortopediske inngrep, inkludert primær og/eller revisjon
av ledd-artroplastikk. Ved tilkobling til en sugekilde kan enheten brukes til å aspirere
materiale/væske fra operasjons-/sårstedet.
Kontraindikasjoner
Bruk av pulserende irrigering kan være kontraindisert i situasjoner der vevet som skal
irrigeres er for sprøtt.
Advarsler
1. Må ikke brukes i nærheten av brennbare anestesimidler eller gasser.
2. Systemet skal bare brukes av medisinske fagpersoner med tilstrekkelige
kvalifikasjoner innen ortopedisk kirurgi.
3. Systemet må ikke brukes i usterile omgivelser ELLER i omgivelser der riktig steril
teknikk ikke kan brukes.
4. AddPak® Pulse Lavage System kan bare brukes sammen med MLAC2230
strømforsyning. Bruk av annen strømforsyning anbefales ikke. Pulse Lavage
System-enhetens funksjon er ikke testet med utstyr fra andre produsenter.
5. Hvis det forekommer feilfunksjon eller deformering av håndsettet eller
strømforsyningen, skal brukeren umiddelbart skifte ut komponentene og returnere
dem til leverandøren for evaluering. Brukeren skal ikke utføre noen form for service
på utstyret.
6. Brukeren skal ikke foreta endringer på utstyret.
7. Hvis det lekker irrigasjonsvæske fra slangene under bruk, må håndsettet for
engangsbruk kasseres og erstattes.
8. Hvis systemet ikke stopper når regulatoren slippes, kan enheten slås av ved å dreie
I/O-bryteren på strømforsyningen til 0.
9. Strømforsyningen skal kobles til en 230 V stikkontakt med den medfølgende
strømkabelen.
10.Strømforsyningen er en usteril enhet, og skal holdes utenfor det sterile området i
operasjonsrommet.
11.Strømkabelen må ikke kappes.
12.Inspiser den sterile emballasjen før bruk. Må ikke brukes hvis forpakningen er
skadet.
13.Håndsettenheten er kun for engangsbruk! SKAL IKKE resteriliseres.
14.Strømforsyningen skal ikke autoklaveres.
15.For å redusere faren for elektrisk støt må dekselet (eller baksiden) på
strømforsyningen ikke fjernes. Enheten inneholder ingen deler som kan repareres
av brukeren. Returner enhetene til leverandøren for evaluering.
16.Det anbefales ikke å stable utstyret eller plassere det inntil andre enheter. Kontroller
om det forekommer gjensidige elektriske forstyrrelser mellom enheter i nærheten av
andre elektrisk apparater. Rådfør deg med produsenten hvis forstyrrelser påvises.
17.Håndsettet må ikke nedsenkes i vann, ultralydrens eller desinfeksjonsmiddel.
Systemkomponenter
Du trenger følgende for å sette opp Lavage-systemet:
1. AddPak®, pulse lavage, engangssett for protesekirurgi.
2. AddPak®, pulse lavage AC strømforsyning 230 V inkl. strømledning
Retningslinjer for å kontrollere at strømforsyningen fungerer som den skal
Feil kan forårsakes av at produktets levetid er utløpt, feil bruk eller feil vedlikehold.
PulseLavage AB definerer ikke noe maksimalt antall bruk av strømforsyningen.
Strømforsyningens levetid avhenger av mange faktorer, inkludert håndteringen mellom
hver bruk. Grundig inspeksjon og funksjonstest av enheten før bruk er den beste
metoden for å fastslå om produktets levetid er utløpt.
Funksjonstest av strømforsyningen
1. Åpne den sterile pakken med AddPak®-håndsettet (A).
2. Koble pluggen på strømledningen (C) til strømforsyningen (B).
3. Koble irrigasjonsslangen (E) til en irrigasjonspose.
4. Koble sugeslangen (D) til en sugebeholder.
5. Sett strømbryteren på strømforsyningen (I/O) til stillingen (I).
6. Vent 2 sekunder til den røde lampen slukkes og den grønne lampen tennes
7. Aktiver enheten ved å trykke inn regulatoren på AddPak®-håndsettet.
Typiske driftsfeil på strømforsyningen
• Sikringen er gått
• Kontakten er ødelagt
Forebyggende vedlikehold
Bruk aldri makt når nettverkskabelen trekkes ut av kontakten på strømforsyningen.
Dette kan skade kontakten. Pass på at tappen på nettverkspluggen løftes opp før
kabelen fjernes fra kontakten på strømforsyningen.
Oppsett av systemet i operasjonsrommet
1. Plasser strømforsyningen (B) utenfor det sterile feltet i operasjonsrommet. Sørg for
at den er plassert på et sikkert sted med stangfeste eller ved å plassere den på en
overflate der det ikke er fare for at den faller ned på gulvet.
2. Bruk steril teknikk, og åpne den sterile pakken med AddPak® Pulse Lavagehåndsettet (A) og fjern alle elementene.
3. La kvalifisert personale koble den jordede støpselet til strømforsyningen til en
ekstern, jordet stikkontakt.
4. Koble pluggen på strømledningen (C) til strømforsyningen (B).
5. Koble irrigasjonsslangen (E) til en irrigasjonspose.
6. Koble sugeslangen (D) til en sugebeholder.
7. Sett strømbryteren på strømforsyningen (I/O) til (I).
8. Vent 2 sekunder til den røde lampen slukkes og den grønne lampen tennes.
9. Før irrigering: Pass på at klemmene (I) er løsnet.
10.Før sugefunksjonen brukes: Pass på at klemmen (H) er løsnet.
11.Irrigere: Trykk på hastighetsregulatoren (G) på håndsettet. Hastigheten er variabel.
12.Skifte tupper: Skru løs munnstykket (F), og skru på plass et nytt munnstykke.
13.Hvis enheten skal brukes uten suging, skrus den stive sugeslangen (F) løs.
14.Følg sykehusets prosedyrer i operasjonen og ved kassering av kontaminert avfall.
15.Hvis det oppstår problemer med systemets funksjon, ser du avsnittet Feilsøking i
denne bruksanvisningen.
Etter bruk
Koble håndsettet fra strømforsyningen. Pass på at tappen på pluggen løftes før den
trekkes ut av kontakten. Ellers kan kontakten bli skadet.
Det sterile håndsettet kan ikke gjenbrukes: Det kasseres i samsvar med anerkjent
medisinsk praksis. Strømforsyningen kan gjenbrukes. Rengjør den med en fuktig
klut og pass på at det ikke kommer væske inn i enheten. Må ikke steriliseres eller
nedsenkes i vann.
Revisjonsdato: 9.6.2014 revidert av: M. Forsberg
Feilsøking
Problem
Mulig årsak
Løsning
Det er ikke strøm på håndsettet, og ingen av lampene på
strømforsyningen tennes
Strømforsyningen kan stå i stillingen (0)
Sett strømbryteren i stillingen (I)
Det er ingen strøm til strømforsyningen.
Kontroller de elektriske tilkoblingene
Det er et problem med kontakten mellom håndsettet og
strømforsyningen.
Tørk pluggen på nettverkskabelen og kontakten på
strømforsyningen med trykkluft.
Håndsettet kan være ødelagt.
Kasser det, og skift til en ny enhet
Strømforsyningen kan være defekt.
Kasser det, og skift til en ny enhet
Klemmen på irrigasjonsslangen er ikke løsnet.
Løsne klemmen (I).
Motoren i håndsettet er defekt.
Skift ut håndsettet med et nytt.
Klemmen på sugeslangen er ikke løsnet.
Løsne klemmen (H).
Sugekanalen er tilstoppet
Fjern sugeslangen, og fjern tilstoppingen.
Regulatoren sitter fast
Kast håndsettet, og skift det ut med et nytt.
Det er ingen strøm i håndsettet, og både den grønne
og den røde lampen på strømforsyningen blinker.
Håndsettet fungerer, men med lav ytelse
Det er ikke sugevakuum i enden av munnstykket
Enheten går kontinuerlig
Kontakt leverandøren hvis du har spørsmål om oppsett eller bruk av systemet. Varsle leverandøren hvis apparatet fungerer på annen måte enn forventet.
(A) Håndsett, (B) strømforsyning, (C) strømkabel, (D) sugeslange,
(E) irrigasjonsslange), (F) munnstykke, (G) regulator,
(H) sugeslangeklemme, (I) irrigasjonsslangeklemme
Sterilisert med etylenoksid
Skal ikke gjenbrukes
Skal ikke resteriliseres
Skal ikke brukes hvis
forpakningen er skadet
Se bruksanvisningen
Alternative strømledninger til strømforsyningen
Strømforsyningen leveres som 230 V (MLAC2230) eller 115 V (MLAC2115*).
Husk å bestille riktig strømledning for det lokale markedet (OL3010 følger med enheten).
Nedenfor finner du de ulike strømledningene for ulike land.
OL3010 = europeisk standard
OL3020 = Japan
OL3030 = Australia, New Zealand, Kina, Argentina
OL3040 = Sveits
OL3060 = Italia.
OL3070 = Storbritannia, Irland, Singapore, Malta
OL3090 = Israel
OL3100 = Danmark
Distribuert av:
Kontakt den lokale representanten for Mölnlycke Health Care hvis du ønsker mer informasjon.
Produsert av: Autorisert representant:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
USASVERIGE
Telefon: +46---18---55 55 05
Faks: +46---18---51 50 50
0120
* MLAC2115 AddPak® Pulse Lavage AC
strømforsyning 115 volt. Selges utenfor EU og
EØS. Denne enheten brukes på samme måte som
MLAC2230.
Revisjonsdato: 9.6.2014 revidert av: M. Forsberg
JKudospesurin käyttöohjeet
Kuvaus
AddPak®-kudospesurissa on steriili, kertakäyttöinen käsikappale, sähkömoottori ja
johto sekä kaikki tarvittavat letkut. Kertakäyttöistä käsikappaletta voi käyttää vain
erikseen myytävän Mölnlycke-virtalähteen kanssa. AddPak®-kudospesuri on saatavana
yksittäispakattuna steriilinä tuotteena sekä Mölnlycke Health Care ProcedurePak
-pakkauksen osana.
Kertakäyttöosat
ML1100
AddPak®, kertakäyttöinen kudospesuri tekoniveltoimenpiteisiin.
Virtalähde
MLAC2230
AddPak®-kudospesurin AC-virtalähde, 230 V.
Tekniset tiedot
Virtajohto:
AC-tulo:
AC-lähtö:
Sulake:
3 metrin sairaalalaatuinen IEC
230 V AC 30W 0,5 A – 50/60Hz luokka 1
12 V DC 30W 2,5 A
F1 = F2 = 0,5 AT 250 VAC, koko 5 x 20 mm
Sähköiskusuojaustyyppi:Luokka I
Sähköiskuilta suojauksen taso:
BF-tyypin sovellettu osa
Suojausluokitus veden tunkeutumista vastaan:
IPXO (ei suojausta)
Ympäristö
Toimintalämpötila:
Säilytyslämpötila:
Käyttökosteus:
0...70 °C
–10 ... +70 °C
enintään 85 %:n suhteellinen kosteus (ei tiivistymistä)
Suorituskyky
Pulssia minuutissa:800
Suurin virtausnopeus minuutissa:
1 200 ml
Enimmäispaine suuttimessa:
70 psi
Käyttöalueet
Kudospesuria on tarkoitus käyttää luuydinkanavan ja/tai luupintojen valmisteluun
ortopedisissä toimenpiteissä, mukaan lukien ensimmäinen kokotekonivelleikkaus ja/
tai sen uusinnat. Imulähteeseen liitettynä laitetta voidaan käyttää materiaalin/nesteiden
imemiseen toimenpiteen/haavan alueelta.
Vasta-aiheet
Värähtelevän pesun vasta-aiheena voivat olla tilanteet, joissa huuhdeltava kudos on
liian haurasta.
Varoitukset
1. Ei saa käyttää syttyvien anesteettien tai kaasujen läheisyydessä.
2. Laitetta saavat käyttää vain lääketieteen ammattilaiset, jotka ovat saaneet riittävän
koulutuksen ortopedisessa kirurgiassa.
3. Älä käytä järjestelmää missään muissa kuin steriileissä leikkaussaliolosuhteissa,
joissa voidaan käyttää oikeaa steriiliä tekniikkaa.
4. AddPak®-kudospesuria voi käyttää vain yhdessä MLAC2230-virtalähteen kanssa.
Toisen virtalähteen käyttöä ei suositella, sillä kudospesurin toimintaa toisten
valmistajien laitteiden kanssa ei ole testattu.
5. Jos käsikappaleessa tai virtalähteessä havaitaan toimintahäiriötä tai vääntymistä,
käyttäjän on välittömästi vaihdettava komponentit uusiin ja palautettava toimittajalle
tarkastukseen. Käyttäjä ei saa tehdä mitään huoltoa laitteelle.
6. Käyttäjä ei saa tehdä tähän laitteeseen mitään muutoksia.
7. Jos huuhtelunestettä valuu letkuista käytön aikana, hävitä ja vaihda kertakäyttöinen
käsikappale.
8. Jos jostakin syystä järjestelmä ei pysähdy, kun liipaisin vapautetaan,
turvasammutus voidaan suorittaa kääntämällä virtalähteen I/O-kytkin asentoon 0.
9. Virtalähde on kytkettävä 230 V:n seinäpistorasiaan mukana toimitetulla virtajohdolla.
10.Virtalähde ei ole steriili yksikkö, ja se on pidettävä steriilin alueen ulkopuolella
leikkaussalissa.
11.Älä koskaan leikkaa sähköjohtoa.
12.Tarkasta steriili pakkaus ennen käyttöä. Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.
13.Käsikappale on kertakäyttöinen! ÄLÄ steriloi sitä uudestaan.
14.Älä laita virtalähdettä autoklaaviin.
15.Sähköiskun vaaran vähentämiseksi älä poista virtalähteen kantta (tai takaosaa).
Sen sisällä ei ole huollettavia osia. Palauta toimittajalle tarkistukseen.
16.Laitteiden pinoamista tai sijoittamista toisten laitteiden viereen ei suositella.
Tarkkaile toisten sähkölaitteiden läheisyydessä laitteiden kesken esiintyvää
sähköhäiriötä. Jos tällaista häiriötä havaitaan, ota yhteys valmistajaan.
17.Älä upota käsikappaletta veteen, ultraäänipuhdistimeen tai desinfiointiaineeseen.
Järjestelmän osat
Tarvitset seuraavat osat valmistellaksesi järjestelmän toimintakuntoon:
1. AddPak®, kertakäyttöinen kudospesuri tekoniveltoimenpiteisiin
2. AddPak®-kudospesurin AC-virtalähde 230 V, sis. virtajohdon
Ohjeet virtalähteen toiminnan tarkastukseen
Vikatilan voi aiheuttaa tuotteen käyttöiän loppuminen, virheellinen käyttö tai virheellinen
huolto. PulseLavage AB ei määritä virtalähteen maksimaalisten käyttökertojen
lukumäärää. Virtalähteen käyttöikä riippuu monista tekijöistä, kuten käsittelystä
käyttökertojen välillä. Huolellinen tarkastus ja toiminnan testaus ennen käyttöä on paras
tapa määrittää tuotteen käyttöiän päättyminen.
Virtalähteen toimintatesti
1. Avaa AddPak®-käsikappaleen (A) steriili pakkaus.
2. Kiinnitä virtajohdon pistoke (C) virtalähteeseen (B).
3. Kytke huuhteluletku (E) huuhtelupussiin.
4. Kytke imuletku (D) imusäiliöön.
5. Käännä virtalähteen virtakytkin (I/O) asentoon (I).
6. Odota 2 sekuntia, että punainen valo sammuu ja vihreä valo syttyy.
7. Aktivoi laite painamalla AddPak®-käsikappaleen liipaisinta.
Tyypilliset virtalähteen vikatilat
• Rikkoutunut sulake
• Rikkoutunut pistoke
Ennakoiva huolto
Älä koskaan vedä virtajohtoa väkisin virtalähteen liitännästä, sillä se voi vaurioittaa
liitäntää. Varmista, että nostat verkkopistokkeen kielekkeen, ennen kuin irrotat kaapelin
virtalähteen liitännästä.
Järjestelmän asennus leikkaussaliin
1. Aseta virtalähde (B) leikkaussalin steriilin alueen ulkopuolelle. Varmista, että se on
tukevasti paikallaan käyttämällä asennustelinettä tai asettamalla se alustalle, josta
se ei pääse putoamaan lattialle.
2. Avaa AddPak®-kudospesurin käsikappaleen (A) steriili pakkaus käyttämällä steriiliä
tekniikkaa ja poista kaikki osat pakkauksesta.
3. Pyydä pätevää henkilöstöä yhdistämään virtalähteen suojamaadoitusliitäntä
ulkoiseen suojamaadoitusjärjestelmään.
4. Kiinnitä virtajohdon pistoke (C) virtalähteeseen (B).
5. Kytke huuhteluletku (E) huuhtelupussiin.
6. Kytke imuletku (D) imusäiliöön.
7. Kytke virtalähteen virtakytkin (I/O) asentoon (I).
8. Odota 2 sekuntia, että punainen valo sammuu ja vihreä valo syttyy.
9. Ennen huuhtelua: varmista, että kiristimet (I) on irrotettu.
10.Ennen imun käyttöä: varmista, että kiristin (H) on vapautettu.
11.Huuhtelu: paina käsikappaleen nopeusliipaisinta (G). Nopeus on säädettävä.
12.Kärjen vaihtaminen: kierrä suutin (F) auki ja kierrä uusi suutin paikalleen.
13.Jos haluat käyttää laitetta ilman imua, kierrä jäykkä imuletku (F) auki.
14.Käytä sairaalan protokollan mukaisia varotoimia kontaminoituneen jätteen käsittelyn
ja hävityksen osalta.
15.Jos järjestelmän toiminnassa on ongelmia, katso lisätietoja tämän käyttöohjeen
Vianmääritys-osiosta.
Käytön jälkeen
Irrota käsikappale virtalähteestä. Muista nostaa liittimen kielekettä, ennen kuin vedät
sen liitännästä. Muussa tapauksessa liitäntä voi vaurioitua.
Steriili käsikappale ei ole uudelleenkäytettävä: hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen
käytännön mukaisesti. Virtalähde on uudelleenkäytettävä. Puhdista se kostealla liinalla
ja varmista, että laitteeseen ei pääse nestettä. Älä steriloi äläkä upota veteen.
Tarkistuspäivä: 9.6.2014 tarkistanut: M. Forsberg
Vianmääritys
Ongelma
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Käsikappaleessa ei ole virtaa, eikä mikään virtalähteen
LED-merkkivaloista syty.
Virtakytkin saattaa olla asennossa (0).
Käännä virtakytkin asentoon (I).
Virtalähde ei saa virtaa.
Tarkista sähköliitännät.
Käsikappaleen ja virtalähteen välisessä yhteydessä on
ongelma.
Kuivaa verkkojohdon liitin ja virtalähteen liitäntä
käyttämällä paineilmaa.
Käsikappale saattaa olla vaurioitunut.
Hävitä ja vaihda sen tilalle uusi.
Virtalähde saattaa olla vaurioitunut.
Hävitä ja vaihda sen tilalle uusi.
Huuhteluletkun kiristintä ei ole vapautettu.
Vapauta kiristin (I).
Käsikappaleen moottori on viallinen.
Vaihda käsikappale uuteen.
Imuletkun kiristintä ei ole vapautettu.
Vapauta kiristin (H).
Imukanavassa on tukkeuma.
Irrota imuletku ja puhdista tukkeuma.
Liipaisin on jumiutunut.
Hävitä käsikappale ja vaihda sen tilalle uusi.
Käsikappaleessa ei ole virtaa, ja virtalähteen vihreä
ja punainen LED-merkkivalo vilkkuvat.
Käsikappale toimii, mutta sen teho on vähäinen.
Suuttimen päässä ei ole alipaineimua.
Laite käy jatkuvasti.
Ota yhteys toimittajaan, jos sinulla on kysymyksiä laitteen asetuksesta tai käytöstä. Toimittajalle tulisi myös ilmoittaa, jos laitteen toiminnassa tai suorituskyvyssä ilmenee jotakin
epätavallista.
(A) Käsikappale, (B) Virtalähde, (C) Virtajohto, (D) Imuletku,
(E) Huuhteluletku, (F) Suutin, (G) Liipaisin, (H) Imuletkun kiristin,
(I) Huuhteluletkun kiristin
Taulukossa käytetyt symbolit:
Steriloitu etyleenioksidilla.
Älä käytä uudelleen.
Älä steriloi uudestaan.
Älä käytä, jos pakkaus on
vahingoittunut.
Katso käyttöohjeet.
Virtalähteen virtajohtovaihtoehdot
Virtalähdevaihtoehdot ovat 230 V (MLAC2230) tai 115 V (MLAC2115*).
Varmista, että tilaat oikean virtajohdon alueellesi (OL3010 toimitetaan laitteen mukana).
Jäljempänä kerrotaan eri virtajohdot eri maille.
OL3010 = Euroopan standardi
OL3020 = Japani
OL3030 = Australia, Uusi-Seelanti, Kiina, Argentiina
OL3040 = Sveitsi
OL3060 = Italia
OL3070 = Iso-Britannia, Irlanti, Singapore, Malta
OL3090 = Israel
OL3100 = Tanska
Jakelija:
Jos haluat lisätietoja, ota yhteys paikalliseen Mölnlycke Health Caren myyntiedustajaan.
Valmistaja: Valtuutettu edustaja:
DVL-op Medico Inc.
Pulse Lavage AB
29021 Ave Penn
Stabby Allé 2
Valencia, CA91355
SE-752 29 Uppsala
YhdysvallatRUOTSI
Puhelin: +46---18---55 55 05
Faksi:
+46---18---51 50 50
Sähköposti: [email protected]
0120
* MLAC2115 AddPak®-kudospesurin AC-virtalähde,
115 V. Myydään Euroopan yhteisön ulkopuolella.
Tämän laitteen käyttö vastaa laitetta MLAC2230.
Tarkistuspäivä: 9.6.2014 tarkistanut: M. Forsberg

GInstructions for use Pulse Lavage System EGebrauchsanleitung

Transcripción

Documentos relacionados

AB 1 2 4 3 5 1 2

www.philips.com/welcome

64349_2408_V_Nora_80W90 4X4_2L_v1.indd

RD/3 S 0881/0882 RD/3 S 0883/0884