ficha técnica dicalfon

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO:
DICALFON
2.
COMPOS ICION CUALITATIVA Y
COMPONENTES DEL EXCIPIENT E:
CUANTITATIVA
EN
Borogluconato de calcio (equivalente a 46 mg de Ca)
Cloruro de Magnesio hexahidrato (equivalente a 7,68 mg de Mg)
Hipofosfito de magnesio hexah idrato
(equivalente a 0,31 mg de Mg) (equivalente a 0,8 mg de P)
Parahidro xibenzoato de metilo sódico
Polietilenglico l 400
Agua para inyectables c.s.p
3.
PRINCIPIOS
ACTIVOS
Y
552,8 mg
64,3 mg
3, 38 mg
1,00 mg
10,00 mg .
1ml.
FORMA FARMACEUTICA:
Solución inyectable.
4.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Y SI S E CONSIDERA DE UTILIDAD A EFECTOS
TERAPEUTICOS LA FARMACOCINETICA:
El calcio ejerce nu merosas funciones esenciales para el organismo, entre las que destaca su papel en la
formación y normal mantenimiento de los huesos. Otra función básica es su papel en la contracción
muscular (músculo liso o estriado incluyendo el corazón) que es regulada por la concentración del ión
calcio del sarcoplasma.
El calcio asimismo interv iene en la excitabilidad neuromuscular y la transmisión del impulso nervioso, así
como en la coagulación sanguínea.
En situaciones de hipocalcemia, los niveles son demasiado bajos para garantizar la transmis ión
neuromuscular, produciéndose un proceso tetaniforme.
El fósforo en forma de ion fosfato forma parte imprescindible en la homeostasis del Calcio.
El magnesio se requiere en todas las funciones enzimát icas involucradas en la transmisión de energía.
La absorción del calcio se realiza principalmente en el intestino delgado por un proceso de transporte activo
en el que juega un papel importante la vitamina D. El calcio óseo se encuentra en forma intercamb iable y
no intercamb iable, aunque puede ocurrir una lenta transferencia entre estos compartimentos. La excreción
se realiza mayoritariamente a través de las heces.
5.
DATOS CLINICOS.
5.1.
ESPECIES A LAS QUE VA DES TINADO EL MEDICAMENTO:
Bóvinos.
5.2.
INDICACIONES TERAPEUTICAS, ESPECIFICANDO LAS ESPECI ES DE DES TINO:
Bóvinos: Hipocalcemia aguda, incluyendo la paresia puerperal de la vaca.
5.2.
CONTRAINDICACIONES:
No ad min istrar a animales hiperexcitados, ya que puede ocurrir muerte repentina.
Se amplia esta precaución en el punto 5.4
5.3.
EFECTOS S ECUNDARIOS (frecuenci a y gravedad):
La inyección subcutánea puede causar necrosis en el punto de inyección.
Se puede producir bradicardia e incluso paro cardiaco si la inyección intravenosa es rápida.
5.4.
PRECAUCIONES ES PECIALES PARA S U UTILIZACION:
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
La inyección intravenosa debe realizarse muy lentamente (6-10 minutos), templando previamente la
solución.
Simu ltáneamente a la ad ministración intravenosa se debe realizar una auscultación cardiaca, si se
desarrollan disrit mias o bradicardias graves, debe suspenderse la admin istración hasta que el latido del
corazón vuelva a la normalidad.
Cuando se admin istre vía SC, se repartirá en varios puntos de inyección (un máximo de 25 ml por punto de
aplicación).
5.5.
UTILIZACION DURANTE LA GES TACION Y LA LACTANCIA:
No se ha descrito contraindicaciones durante dichos periodos.
5.6.
INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS
DE INTERACCION:
No ad min istrar conjuntamente con tetraciclinas, sulfato de magnesio, bicarbonato sódico y sulfato de
estreptomicina y de dih idrospretomicina.
No ad min istrar conjuntamente con glucosidos cardiotónicos.
5.7.
POSOLOGIA Y MÉTODOS DE ADMINIS TRACION:
Vía SC o IV lenta.
Bóvinos: 7,5 – 22,5 mg de calcio por Kg de p.v.(equivalentes a 0,16 ml y 0,49 ml de DICA LFON / Kg
p.v.), según la gravedad del proceso.
5.8.
SOBREDOS IFICACIÓN (síntomas, medi das de emergencia, antí dotos):
No exceder la dosis recomendada.
En casos de sobredosis, puede manifestarse arrit mia cardiaca brad icardia y co ma. Puede provocarse un
bloqueo cardiaco irreversib le.
5.9.
ADVERTENCIAS PARTICULARES S EGÚN LA ESPECIE DE DES TINO:
No se han descrito
5.10.
TIEMPO DE ESPERA:
Carne: 0 días.
Leche: 0 horas.
5.11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE S EGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE
ADMINIS TRE O MANIPULE EL PRODUCTO:
No se han descrito
6.
DATOS FARMACEUTICOS:
6.1.
INCOMPATIB ILIDADES (i mportantes):
No se han descrito.
6.2.
PERIODO DE CADUCIDAD, CUANDO S EA NEC ES ARIO DESPUES
DE LA
RECONSTITUCION DEL PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE S E ABRE POR PRIMERA
VEZ:
Validez: 2 años. Periodo de validez en uso: 14 d ías.
6.3.
PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACION:
------------------
6.4.
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVAS E:
Viales de vidrio transparente calidad tipo II según Farmacopea Española de capacidad 100 ml . Con tapón
de caucho de color gris de bromobutilo, formu lación PH 4001/ 45 y cápsula metálica de color alu minio
(plata) con anillo de apertura t ipo FLIP-OFF de colo r azul.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Vial de 250 ml de v idrio transparente calidad tipo II según Farmacopea Española con tapón de caucho de
color rosa de bromobutilo, formu lación PH 4001/ 45 y cápsula de alu min io anodizada.
Et iqueta autoadhesiva.
6.5.
NOMB RE Y DIRECCION PERMENENT E DEL QUE POS EE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION:
LA BORATORIOS CA LIER, S.A.
C/. Barcelonés, 26 (Plà del Ramass à)
LES FRA NQUESES DEL VA LLES, (Barcelona)
6.6.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEB AN OBS ERVARS E PARA ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVAS ES:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de
conformidad con las normat ivas vigentes.
7.-
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de co mercialización: 1461 ESP
- Dispensación:
Con prescripci ón veterinaria.
- Admin istración:
Administrado sólo por el veterinario.
- Fecha de la autorización: 10 de julio de 2002
- Fecha de la presente revisión del SCP: 21 de agosto de 2007.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios