Estrategia española frente a medicamentos falsificados

Estrategia española frente a medicamentos falsificados

Estrategia española frente a
medicamentos falsificados
2016-2019
Belén Escribano
Jefe del Departamento
de Inspección y Control de Medicamentos
Ante la amenaza para la salud pública que suponen los
medicamentos falsificados: AEMPS es muy activa en diversas
iniciativas
 Internacionales
 Nacionales
Participación de la AEMPS en iniciativas
internacionales
OMS
Mecanismo de los Estados
Miembros sobre productos
médicos de calidad
subestándar, espurios, de
etiquetado engañoso,
falsificados o de imitación
(SSFFC)
HMA
Grupo de trabajo de ejecución
de la legislación (WGEO)
HMA- Grupo de acción sobre
la directiva de
medicamentos
tos
falsificados (TF-FMD)
Consejo de Europa
FAKESHARE
Proyecto financiado por la
Comisión Europea para la
cooperación internacional
frente a Internet ilegal
Comité de expertos para la
disminución de los riesgos para
la salud pública de los
medicamentos falsificados (CDP-PH/CMED)
Convención MEDICRIME
EAMI
Grupo de trabajo sobre
medicamentos
falsificados y
fraudulentos
(Sistema FALFRA)
OPERACIONES PANGEA
Semana internacional de
acción para la lucha global
contra la venta ilegal de
medicamentos a través de
internet, coordinada por
INTERPOL
Actividades nacionales de AEMPS frente a medicamentos
falsificados
– Desde 2008 se han puesto en marcha 3 estrategias nacionales
• 2008 -2011
• 2012-2015
• 2016- 2019
Incluyen actividades para todos los
agentes implicados
4
Mecanismo de los Estados Miembros frente a productos
médicos SSFFC de la OMS
Entre las 6 actividades prioritarias del plan de trabajo 2014-2016,
figura:
1. Actividad A: Formulación de recomendaciones para las
autoridades sanitarias que participan en la detección de productos
médicos SSFFC y establecer un programa de fortalecimiento y de
elaboración de instrumentos que contribuya a la formación de los
Estados Miembros
• Se reconoce el papel de los programas nacionales para la lucha frente a
SSFFC
• Estas recomendaciones previsiblemente se aprobarán en noviembre de
2016
Otras estrategias nacionales (I)
Otras estrategias nacionales (II)
Aspectos generales de las estrategias nacionales en
España
• Su fin es el desarrollo de actuaciones por parte de todos los
agentes implicados para proteger mejor a los pacientes frente
a los riesgos de estos medicamentos.
• Los agentes implicados participan en su elaboración.
• La participación en las estrategias es voluntaria.
• Participan:
– Autoridades de las comunidades autónomas, las Fuerzas y Cuerpos de
Seguridad del Estado, Ministerio de Justicia, Agencia Tributaria
– Asociaciones de la industria farmacéutica, entidades de distribución,
oficinas y servicios de farmacia y profesionales sanitarios
SUMA DE ESFUERZOS
AGENTES IMPLICADOS
CGCOF
Profesionales sanitarios
Industria
farmacéutica
CCAA
Oficinas y servicios de
farmacia
Comité Técnico
de Inspección
Agencia
Tributaria
Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del
Estado
Almacenes de
distribución
AEMPS
Ministerio de
Justicia
Servicios
farmacéuticos de
control sanitario en
frontera
Algunos resultados de la Estrategia 2012-2015 (I)
• Más de 10.000 controles en la importación de principios
activos
• Cerca de 100 inspecciones nacionales e internacionales
fabricantes de principios activos
• Más de 400 inspecciones de buenas prácticas de
distribución
• Más de 3.000 ensayos en medicamentos ilegales por los
Laboratorios Oficiales de Control de la AEMPS
Algunos resultados de la Estrategia 2012-2015 (II)
• Transmisión de 72 alertas de medicamentos ilegales, tanto
nacionales e internacionales
• Más de 1.100 investigaciones de páginas web de venta ilegal
de medicamentos en España
• Inicio de 340 procedimientos de cesación de la actividad de
estas páginas
• Numerosas operaciones conjuntas: a destacar la Operación
PANGEA, en sus ediciones V, VI, VII y VIII.
Algunos resultados de la Estrategia 2012-2015 (III)
Reforma del Código Penal
• Ley Orgánica 1/2015, de 30 de marzo, por la que se modifica la Ley
Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal
• Cambios introducidos:
•Objetos sobre los que recaen las conductas delictivas:
medicamentos, productos sanitarios, principios activos o
excipientes, medicamentos en investigación
•Aumento de las conductas delictivas incluidas: fabricación,
importación,
exportación,
suministro,
intermediación,
comercialización, oferta o puesta en el mercado, o almacenamiento
con estas finalidades
•Recrudecimiento de las penas, por ejemplo en algunos casos
pasan de 3 a 4 años
Bases de las estrategias
• Cooperación con todos los sectores implicados: sanitarios, no
sanitarios, públicos, privados
• Intercambio de información rápido y permanente entre todas
las partes implicadas: nacionales, internacionales
• Formación adecuada de todos los agentes implicados,
concienciación y sensibilización de los ciudadanos
Objetivos de la Estrategia 2016-2019
1.
2.
3.
4.
5.
Reforzar y consolidar las medidas de control existentes con el fin
de evitar la entrada o la salida de medicamentos falsificados del
territorio español, así como su distribución y dispensación en el
canal farmacéutico
Mantener un sistema de vigilancia e investigación que permita las
detección precoz de la presencia en el territorio español de
medicamentos falsificados
Actuar de forma rápida tras la detección de medicamentos
falsificados para conseguir su retirada inmediata
Desarrollar un plan de actuaciones específicas para combatir la
venta ilegal de medicamentos a través de internet
Concienciación de los ciudadanos sobre los riesgos asociados al
consumo de medicamentos falsificados e ilegales, así como de los
dispensados ilegalmente al público
1. Control de la entrada, salida, distribución y
dispensación en el canal farmacéutico (I)
Servicios farmacéuticos de control sanitario en frontera:
•
–
–
•
•
•
Introducción de medicamentos falsificados
…
AEMPS:
–
Programas específicos de inspección de ilegales y falsificados
–
Facilitar información agentes autorizados: registros públicos de fabricantes, y
entidades de distribución
–
Procedimientos ante robos de medicamentos
–
…
CCAA:
–
Detección de actividades distribución inversa
–
Inspección a brókers
–
…
Industria farmacéutica:
–
Desarrollo de actividades de implantación de los dispositivos de seguridad
–
Verificación activa de la legalidad de clientes
–
Notificación de sospechas de medicamentos falsificados y robos
–
…
1. Control de la entrada, salida, distribución y
dispensación en el canal farmacéutico (II)
• Agencia Tributaria:
– Procedimientos de detección de importaciones de medicamentos
falsificados, control de servicios postales y proveedores logísticos
– Extensión control a otros regímenes aduaneros distintos al de libre
práctica
• Entidades de distribución:
– Verificación de la legalidad de los proveedores, clientes, y puesta en
marcha sistema de dispositivos de seguridad
– Notificación de sospechas de medicamentos falsificados y de robos
• Entidades de dispensación:
– Verificación legalidad de proveedores, laboratorios farmacéuticos o
almacenes de distribución, dispositivos de seguridad
– Notificación de ofertas sospechosas
2. Vigilancia e investigación de detección precoz
AEMPS:
–
–
–
–
CCAA:
–
Buzón de notificaciones de seguimiento permanente
Potenciar la capacidad analítica de los laboratorios
Formación de inspectores
Procedimientos de investigación para notificaciones sobre dispositivos de
seguridad
Revisión de puntos críticos en identificación de medicamentos falsificados
en las inspecciones
–
Fomento a la incorporación de entidades locales
Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado:
–
Colaboración frente a fabricación y distribución de medicamentos
falsificados
–
Supervisión de establecimientos no farmacéuticos
Profesionales sanitarios:
–
Notificación de sospechas de medicamentos falsificados
3. Actuación rápida y transmisión de alertas de
retirada
AEMPS:
– Listas actualizadas y transmisión de alertas nacionales e internacionales sobre
medicamentos ilegales y falsificados a todos los agentes implicados de la
cadena de distribución: WGEO, Red EAMI, EMA
– Intercambio de información con OMS: Survelliance and Monitoring System
SSFFC a través de Red EAMI-SISTEMA FALFRA (sistema online de intercambio
rápido de información)
– Procedimientos de investigación de casos sospechosos procedentes del
sistema de repositorio
CCAA:
– Recepción y transmisión de alertas de retirada en su ámbito de competencia
4. Combatir la venta ilegal de medicamentos a través de
Internet
AEMPS:
– Incentivar acuerdos y códigos de conducta con prestadores de servicios de
Internet para adopción mas rápida de medidas
– Participación el Proyecto FAKESHARE
– Programas de vigilancia de uso indebido/falsificación del logotipo común
CCAA:
– Programas de vigilancia de uso indebido / falsificación
del logotipo común
– Colaboración en la investigación de sitios web ilegales
Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado:
– Colaboración en la investigación de sitios web ilegales de medicamentos:
comunidades autónomas, fuerzas y cuerpos de seguridad
5. Campañas de concienciación ciudadana
AEMPS
– Campañas de concienciación, con la colaboración de las
organizaciones colegiales, sobre los riesgos del consumo de
medicamentos falsificados y los adquiridos en sitios web ilegales
– Proporcionar información actualizada a los ciudadanos sobre
medicamentos autorizados y los retirados del mercado
Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado
– Colaboración con la AEMPS en las campañas de concienciación a
través de su redes sociales
– Inclusión de contenidos relacionados en el Plan director para la
convivencia y mejora de la seguridad en centros educativos y sus
entornos
CCAA
ASOCIACIONES PROFESIONALES
CGCOF/OMC
COFEPRIS (ASSOCIATE PARTNER)
ASOCIACIONES DE LA INDUSTRIA
• VIDEO
• FOLLETO
• CARTEL
Algunos beneficios de las estrategias nacionales
frente a medicamentos falsificados
• Posibilidad de adaptación de las líneas globales de actuación
a la realidad nacional de cada país
• Se generan sinergias entre los agentes implicados y se evitan
duplicidades
• Proporciona visibilidad nacional e internacional a las
actuaciones
• …
¡Muchas gracias!