04441 - ELASA SA

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meflosyl Solución Inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Flunixin meglumine
50 mg/ml
Excipientes:
Fenol
5,0 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
4.1
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Equidos, bóvidos y cerdos.
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Equidos: Tratamiento de dolores viscerales asociados al cólico. Tratamiento de
inflamaciones y dolores asociados a alteraciones músculo-esqueléticas.
Bóvidos: Tratamiento de la inflamación aguda asociada con enfermedades del tracto
respiratorio.
Cerdos: Ayuda en el tratamiento del síndrome MMA (Metritis-Mastitis-Agalaxia).
En todos aquellos casos en los que esté contraindicada una terapia antiinflamatoria con
corticoides.
4.3
Contraindicaciones
No administrar a animales de menos de 3 días de edad.
No administrar a caballos con historial de hipersensibilidad al flunixin.
4.4
Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a caballos de carreras en los 8 días previos a una competición.
La causa de la inflamación, dolor o cólico debe ser determinada y tratada paralelamente con
la terapia adecuada.
4.5
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
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No exceder la dosis recomendada.
En la aplicación intramuscular es recomendable repartir la dosis en dos puntos.
Evitar la inyección intraarterial en équidos, ya que reaccionan con ataxia, incoordinación,
hiperventilación, hiperexcitación y debilidad muscular.
No administrar a yeguas gestantes.
No administrar a caballos de carreras en los 8 días previos a una competición.
La causa de la inflamación, dolor o cólico debe ser determinada y tratada paralelamente con
la terapia adecuada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales
No se han descrito.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente pueden producirse reacciones locales tras la administración intramuscular.
4.7
Uso durante la gestación, o la lactancia
No administrar a yeguas gestantes.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida. Por tanto, los animales que requieran una terapia conjunta con otros
fármacos, deben ser monitorizados para detectar las posibles interacciones.
4.9
Posología y vía de administración
Bóvidos: 2,2 mg/kg p.v. (equivalente a 2 ml/45 kg p.v.) vía i.v. Repetir si es necesario a
intervalos de 24 horas, pero no más de 5 días consecutivos.
Equidos: en dolores viscerales asociados a cólicos, se recomienda 1,1 mg/kg p.v.
(equivalente a 1 ml/45 kg p.v.) vía i.v. al iniciarse los síntomas. El tratamiento puede ser
repetido 1 ó 2 veces si reaparecen los síntomas. En inflamaciones y dolores asociados con
alteraciones músculo-esqueléticas, se recomienda 1,1 mg/kg p.v. (equivalente a 1 ml/45 kg
p.v.) vía i.v. o i.m. una vez al día durante no más de 5 días consecutivos.
Cerdos: en cerdas afectadas por el síndrome MMA, administrar 2,2 mg/kg p.v. (equivalente a
2 ml/45 kg p.v.) vía i.m. profunda. No debe depositarse en tejido adiposo. Basándose en la
respuesta clínica, puede repetirse el tratamiento en un número máximo de 3 inyecciones, a
intervalos de 12 horas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso
necesario
No se ha descrito.
4.11 Tiempo(s) de espera
Porcino: Carne: 21 días
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Bovino: Carne: 14 días
Leche: 2 días
No administrar a equinos cuya carne se destine a consumo humano.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo
Código ATCvet: QM01AG90
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Flunixin es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con actividad analgésica no narcótica y
antipirética. Actúa bloqueando la biosíntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa.
Tiene acción directa sobre el SNC, disminuyendo el dolor y la inflamación.
5.2
Datos farmacocinéticos
Tras la administración por vía i.v. de una única dosis (1,1 mg/kg p.v.) a caballos, la acción se
inicia a los 15 minutos; presenta una vida media de eliminación de 1,6 horas, pudiendo ser
detectado en plasma durante 8 horas y en orina durante, al menos, 48 horas.
Tras la administración por vía i.m. de una única dosis, la acción se inicia a las 2 horas. La
concentración plasmática máxima se alcanza a las 12-16 horas y los efectos persisten
durante 24-36 horas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Propilenglicol
Edetato disódico
Formaldehído sulfóxido sódico
Dietanolamina
Fenol
Acido clorhídrico
Agua para inyectables
6.2
Incompatibilidades
No mezclar con otras sustancias en la misma jeringuilla.
6.3
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC ± 2ºC, al abrigo de la luz.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
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Viales de vidrio incoloro tipo I de 50 ml, 100 ml y 250 ml cerrados con tapones de caucho y
sellados con cápsulas de aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1.144 ESP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
6 de mayo de 2009
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Prescripción veterinaria
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