elite® implant elite® elite

Elite Implant senza 3 lingue
25-01-2010
10:29
elite implant
®
A-SILICONE IMPRESSION MATERIAL
FOR SURGICAL APPLICATIONS
elite implant
elite implant
elite implant
®
M E D I U M
®
H E A V Y EXTRA
RIGID
®
I
G
H
T
U140130/D Last Update: 01/2010
L
Zhermack SpA
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine (Rovigo) - Italy
tel. +39 0425 597611 - fax +39 0425 53596
www.zhermack.com - [email protected]
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Elite Implant senza 3 lingue
25-01-2010
Elite implant (50 ml)
Instruction for use with D2 dispenser
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Elite Implant senza 3 lingue
25-01-2010
Instruction for use with siringe
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Elite Implant senza 3 lingue
elite®implant
25-01-2010
Llamada gratuita
900-993952
MODO
DE EMPLEO
10:29
ES
SILICONA POR ADICIÓN (POLIVINILSILOXANO)
PARA MOLDES EN APLICACIONES QUIRÚRGICAS
Leer atentamente las instrucciones antes de proceder a su empleo.
Clasificación de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE: Dispositivo médico de clase IIa
Descripción
ELITE IMPLANT es la primera línea de materiales de impresión estériles, radiopacos, biocompatibles.
APLICACIONES: Impresiones en implantología y en todas aquellas aplicaciones quirúrgicas que requieren material radiopaco, estéril y biocompatible
He aquí la composición de la gama:
COLOR
APLICACIÓN
ELITE IMPLANT HEAVY
1 cartucho monouso de 50 ml
+ 1 punta mezcladora
+ 1 punta intraoral,
en confección estéril
ELITE IMPLANT MEDIUM
1 cartucho monouso de 50 ml
+ 1 punta mezcladora
+ 1 punta intraoral,
en confección estéril
Azul
claro
Impresiones de arcadas dentales
que sólo presentan implantes
Azul
Impresiones de arcadas dentales
con implantes y dientes naturales
ELITE IMPLANT LIGHT
1 cartucho monouso de 5 ml
+ 1 punta mezcladores
+ 1 punta intraoral,
en confección estéril.
Verde
En combinación con Elite Implant
Medium, aplicar cerca de los
transfer de impresión y/o preparaciones dentales si están presentes
Los matices de las tres viscosidades de ELITE IMPLANT han sido estudiados para otorgar el máximo contraste con el color de los tejidos y de los fluidos orales.
La proporción de mezcla pasta base/catalizador es de 1:1.
Para una mayor información, remitirse a la sección “Referencias Normativas”.
PRECAUCIONES
• Uso exclusivo de consultas odontológicas y de salas quirúrgicas.
• Comprobar las condiciones del sobre antes de su empleo. Si el sobre no está sellado o intacto, no se garantiza la esterilidad y se desaconseja, por consiguiente, usar el producto.
• El sobre debe abrirse inmediatamente antes del uso.
PORTAIMPRESIONES: SE RECOMIENDA USAR PORTAIMPRESIONES ESTÉRILES Y SECOS.
Se recomiendan todos los portaimpresiones estándar y/o individuales, con tal que no
sean deformables ni rígidos.
ADHESIVO: Se recomienda el uso de Iperlink SCT - LCT. Únicamente la elección y
el uso correcto del adhesivo permiten obtener una adhesión óptima entre el portaimpresiones y Elite Implant.
Abrir con cuidado las solapas del sobre, procurando que no caiga accidentalmente el
contenido. Desenroscar el tapón de la ampolla, introducir el pincel en dotación y aplicar un ligero estrato uniforme de Iperlink SCT - LCT sobre el portaimpresiones. Como
mínimo, esperar 30 segundos para permitir la evaporación del agente volátil.
Para una mejor adhesión, se aconseja desengrasar el portaimpresiones con alcohol etílico antes de aplicar Iperlink SCT - LCT.
Para una mayor información, hay que remitirse a las instrucciones de uso de
Iperlink SCT - LCT.
DETERSIÓN Y DESINFECCIÓN DE LA PISTOLA
SE RECOMIENDA EL USO DE NEBULIZADORES ESTÉRILES.
Para la limpieza, desinfección y esterilización en frío o en autoclave del dispositivo, seguir las instrucciones del fabricante
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ELITE IMPLANT MEDIUM – CARTUCHO DE 50 ML
ELITE IMPLANT HEAVY – CARTUCHO DE 50 ML
Preparación del dispositivo
Abrir con cuidado las solapas del sobre, procurando que no caiga accidentalmente la
punta mezcladora y la punta intraoral incluidas en su interior.
Extraer el cartucho del envoltorio estéril.
Montar el dispositivo tal como se muestra en los dibujos:
Atención: Antes de montar la punta, asegurarse de que los dos componentes (base y
catalizador) salgan uniformemente ejerciendo una ligera presión en la palanca del nebulizador y extrudiendo una pequeña cantidad de material que debe eliminarse.
Salvo en aquel caso en que se emplee una técnica monofase con una única viscosidad,
la punta intraoral puede acoplarse a la punta mezcladora para aplicar directamente el material cerca de los pick-up y /o muñones implantados y en las eventuales preparaciones.
Esta operación se lleva a cabo tras una vez llenado ya portaimpresiones. Ahora el dispositivo está listo para su uso presionando la palanca del nebulizador. Para quitar y sustituir
el cartucho del nebulizador hay que seguir las indicaciones desde el primer punto.
LLENADO DEL PORTAIMPRESIONES: Se procederá al llenado del portaimpresiones
empezando por uno de sus lados y continuando hacia el lado opuesto, procurando
mantener siempre la punta introducida en el material, para evitar así la incorporación
de aire en la masa. Cuando se empleen dos viscosidades (técnica simultánea con 2 viscosidades), empezar a aplicar ELITE IMPLANT LIGHT en la cavidad oral, sólo después
de que el asistente haya llenado el portaimpresiones por lo menos hasta la mitad con
la viscosidad Medium o Heavy. Está solución evita que ELITE IMPLANT LIGHT se endurezca antes que haber depositado el portaimpresiones en la boca.
Seguir las indicaciones incluidas en la ficha ilustrada y los tiempos máximos indicados
en la tabla “Tiempos y datos técnicos”.
ELITE IMPLANT LIGHT – CARTUCHO DE 5 ML
Preparación del dispositivo
Abrir con cuidado las solapas del sobre, procurando que no caiga accidentalmente la
punta mezcladora y la punta intraoral incluidas en su interior.
Extraer el cartucho del envoltorio estéril.
Montar el dispositivo tal como se muestra en los dibujos:
Ahora, el dispositivo está listo para su uso presionando el émbolo.
Atención: Antes de montar la punta, asegurarse de que los dos componentes (base y
catalizador) salgan uniformemente ejerciendo una ligera presión en el émbolo y extrudiendo una pequeña cantidad de material que deberá eliminarse.
No es necesario utilizar el dique de goma en los muñones implantados o pick-up
cuando se realizan impresiones con aletas abiertas, ya que ELITE IMPLANT es estéril y biocompatible.
Aplicación de Elite IMPLANT LIGHT
IMPORTANTE: colocar ELITE IMPLANT LIGHT manteniendo la punta mezcladora o la
punta intraoral completamente sumergida en el material extruso, para evitar así la
incorporación de aire.
Seguir las indicaciones incluidas en las fichas ilustradas y los tiempos máximos indicados en la tabla “Tiempos y datos técnicos”.
Una vez que ELITE IMPLANT LIGHT esté colocado en la cavidad oral, introducir el portaimpresiones en la boca previamente llenado con ELITE IMPLANT MEDIUM o HEAVY.
EXTRAER LA IMPRESIÓN DE LA CAVIDAD ORAL: Quitar los posibles tornillos de fijación de los pick up y extraer con un movimiento decidido el portaimpresiones según el
eje dental o del implante.
NOTA: Radiopacidad. En el caso en que se realicen otros controles radiológicos, gracias a las características de radiopacidad, será posible verificar o excluir la presencia
de eventuales fragmentos de material de impresión que, accidentalmente, hayan podido quedarse en el interior de la cavidad oral.
DESINFECCIÓN DE LA IMPRESIÓN: La impresión puede enjuagarse inmediatamente con
agua corriente para eliminar posibles rastros de fluidos orgánicos (sangre o saliva).
La impresión debe ser desinfectada inmediatamente. Para una desinfección ideal, sumerja
la impresión en Zeta 7 Solution (Zhermack) o pulverice Zeta 7 Spray (Zhermack) directamente sobre ésta. Para otros desinfectantes, véanse las instrucciones del fabricante.
CONSERVACIÓN DE LA IMPRESIÓN Y COLADO DEL MODELO: Conservar y transportar la impresión en ELITE IMPLANT hasta el interior de la Safety Life Bag en dotación y
mantenerla a temperatura ambiente.
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El colado del modelo puede realizarse inmediatamente después de la desinfección (no
es necesario esperar). Las impresiones en ELITE IMPLANT pueden ser coladas incluso
dos semanas después de la toma de la impresión, siempre y cuando la impresión se
conserve tal como se ha indicado anteriormente.
ELITE IMPLANT es compatible con los mejores yesos presentes en el mercado y con las resines poliuretánicas y epoxídicas. Se recomienda usar yeso extra duro para muñones Elite
Master, Elite Rock/Elite Rock Fast (Zhermack), Elite Model/Elite Model Fast (Zhermack).
ALMACENAMIENTO: Conservar al reparo de fuentes de calor y a una temperatura que
oscile entre los 5°C y 27°C / 41°F – 80°F.
Los materiales para impresiones ELITE IMPLANT están garantizados durante un periodo de 36 meses a partir de la fecha de fabricación. La esterilidad está garantizada hasta la fecha de caducidad del producto, a condición de que el paquete esté intacto.
Una vez superada la fecha de caducidad, no debe utilizarse este producto.
ELIMINACIÓN DE DESECHOS: Evitar dispersar el producto en el ambiente. Eliminar el
dispositivo como desecho sanitario con riesgo de contaminación, de acuerdo con las
normas vigentes.
ADVERTENCIAS
• EL PRODUCTO NO DEBE SER REUTILIZADO NI ESTERILIZADO NUEVAMENTE EN
AUTOCLAVE.
• En el embalaje exterior hay una etiqueta adhesiva despegable en donde aparecen los
datos identificativos de Elite Implant. La etiqueta puede ser despegada y colocada
en la ficha clínica del paciente para garantizar la trazabilidad completa de los materiales utilizados durante la intervención quirúrgica.
• El contacto directo con diques de goma o guantes de látex con Elite Implant podría inhibir el endurecimiento.
REFERENCIAS NORMATIVAS
ESTERILIDAD: Según la norma UNI EN 556-1, un producto debe considerarse estéril
cuando la probabilidad teórica de presencia de un microorganismo vital en dispositivo
es menor o igual a 1 sobre 1 millón (SAL = 10-6).
ELITE IMPLANT es un dispositivo médico sometido a un proceso de esterilización mediante radiaciones ionizadas (rayos ß), convalidado según la norma EN 552.
RADIOPACIDAD: La radiopacidad del producto permite identificar rápidamente, mediante un control radiológico, posibles fragmentos de materiales que hayan sido olvidados accidentalmente en el interior de la cavidad bucal durante la fase de extracción del
portaimpresiones.
Todos los test de radiopacidad realizados sobre el producto ELITE IMPLANT se han llevado a cabo midiendo la densidad óptica del material a partir del método descrito por
la normativa UNI EN ISO 4049 (párrafo 7.14). De esta forma, ha sido posible distinguir
un resto de material con un espesor de 0,2 mm superpuesto a los dientes incisivos y a
los tejidos gingivales.
BIOCOMPATIBILIDAD: Se ha evaluado la biocompatibilidad del producto en laboratorios
externos, de acuerdo con las normas UNI EN ISO 10993-5 y UNI EN ISO 10993-10. ELITE IMPLANT no ha provocado efectos irritantes a nivel cutáneo y no ha sido considerado sensibilizante ni citotóxico.
TIEMPOS Y DATOS TÉCNICOS
ELITE IMPLANT
Dureza final (Shore A)
Tiempo total de elaboración*
Tiempo de permanencia en la cavidad oral
Tiempo de endurecimiento x c*
HEAVY
70
1:30 min
2:00 min
3:30 min
MEDIUM
55
1:30 min
2:00 min
3:30 min
LIGHT
50
1:30 min‘
2:00 min
3:30 min
*Los tiempos arriba mencionados se refieren al inicio del mezclado a 23°C./73°F.
OBSERVACIONES IMPORTANTES: El asesoramiento verbal, por escrito o a través de demostraciones, sobre el uso de
nuestros productos se basa en el estado actual del ámbito médico y de nuestro “know-how”; deberá considerarse una
información que no nos compromete, incluso por lo que ser refiere a posibles derechos de terceros, y que no exime al
operador profesional de controlar personalmente la idoneidad del producto para la aplicación prevista. El uso y la aplicación por parte del operador profesional se producen sin la posibilidad de control por parte de la Empresa y, por consiguiente, están supeditados a la responsabilidad del operador profesional. Una posible responsabilidad por daños se limita al valor de la mercancía suministrada por la Empresa y utilizada por el operador profesional.
USO EXCLUSIVO PARA PROFESIONALES
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