Sistema Milli ex® Quantum Cuanti cación microbiológica rápida

Transcripción

FI
AÑO X MAYO/JUNIO 2016
Nº 74
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
Sistema Milli ex® Quantum
Cuanti cación microbiológica rápida
• Tecnología no destructiva, que permite la identi cación.
• Fácil implantación en todos los laboratorios de GC/CC.
• Resultados en UFC comparables al método de referencia.
www.merckmillipore.com/Quantum
NORMATIVA
CONSULTORÍA
DISEÑO DE
INSTALACIONES
TRATAMIENTO DE
SÓLIDOS
MANTENIMIENTO
lifescienceslab
BIOTECNOLOGÍA
Merck Millipore y el logotipo M son marcas comerciales de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.
Milliflex es una marca registrada de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.
© 2014 Merck KGaA, Darmstadt, Alemania. Todos los derechos reservados.
Compromiso al servicio de tu proyecto.
Ingeniería y soluciones a medida
en salas limpias y áreas críticas.
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FI
Estimado lector:
Con la edición que tiene en sus manos
nos adentramos ya en la época estival,
que muchos de nuestros lectores y colaboradores aprovecharán para recargar
fuerzas.
Hemos preparado un número de alto
contenido técnico, donde, además la
selección de noticias sobre empresas,
equipamientos y servicios de la industria
farmacéutica y las secciones dedicadas a
las asociaciones, incluimos una entrevista
con Rocio Gil Robles y José Ignacio Olleros, de Olleros Abogados, con motivo de
la celebración del curso “Formación Compliance Officer para la industria Farmacéutica, Química, Biotecnológica,Cosmética
y afines” en cuya organización colabora
Farmespaña Industrial.
AÑO X Nº 74
Como novedad, contaremos a partir de la
presente edición, con una nueva sección,
FI
Quo Vadis Galeno, a cargo de Eduardo
Sanz, colaborador habitual de la revista y
conocedor privilegiado de las tendencias
del sector farmacéutico.
tratamiento de sólidos y la sección de
mantenimiento la dedicaremos a un viejo
conocido de los profesionales que trabajan con acero inoxidable: el rouging.
Esta edición incluye, además, una serie
de artículos técnicos sobre temas muy
diversos:
En nuestro suplemento Life Sciences Lab,
traemos un impactante artículo sobre ingeniería de dispositivos macromoleculares, un campo de enorme proyección en
el futuro de las biociencias.
En la sección dedicada a Normativa, se
tratarán los sistemas de control de límites
de exposición a APIs en fabricación de
fármacos veterinarios, mientras que en la
sección de consultoría nos introduciremos
en la gestión de datos desde el enfoque
del Data Integrity.
En el apartado sobre Diseño de Instalaciones, revisaremos cómo instalar correctamente una manguera, con el fin de evitar
problemas en las plantas y garantizar su
durabilidad. Los sistemas de dosificación
por presión para su uso en polvos inyectables se analizarán en la sección sobre
AÑO X MAYO/JUNIO 2016
Nº 74
• Tecnología no destructiva, que permite la identi cación.
• Fácil implantación en todos los laboratorios de GC/CC.
• Resultados en UFC comparables al método de referencia.
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NORMATIVA
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FARMESPAÑA INDUSTRIAL
no se hace responsable de
las opiniones emitidas por
los autores, colaboradores y
anunciantes, cuyos trabajos
publicamos, sin que esto
implique necesariamente
compartir sus opiniones.
Queda prohibida la reproducción
parcial o total de los originales
publicados sin autorización
expresa por escrito.
ISSN-1699-4205
DL: M-15766-2005
F+I FARMESPAÑA INDUSTRIAL
CONSULTORÍA
Darmstadt, Alemania
http://www.merckmillipore.com
Esperamos que disfruten de este número
y que disfruten del verano, tras el cual volveremos con novedades.
Bienvenidos a Farmespaña Industrial.
ENTREVISTA
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ACTUALIDAD
12
ISPE
26
Sistema Milli ex® Quantum
Cuanti cación microbiológica rápida
MERCK MILLIPORE
Desde el equipo de Farmespaña Industrial
nos sentimos en la obligación de dar gracias, una vez más, a nuestros colaboradores por el altísimo nivel de los contenidos,
nivel que, seguro, cumplirá con creces las
expectativas de nuestros lectores más
exigentes.
DISEÑO DE
INSTALACIONES
TRATAMIENTO DE
SÓLIDOS
MANTENIMIENTO
lifescienceslab
BIOTECNOLOGÍA
Merck Millipore y el logotipo M son marcas comerciales de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.
Milliflex es una marca registrada de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.
© 2014 Merck KGaA, Darmstadt, Alemania. Todos los derechos reservados.
AEPIMIFA
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QUO VADIS GALENO
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MANTENIMIENTO
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CONSULTORÍA
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NORMATIVA
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TRATAMIENTO DE SÓLIDOS
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DISEÑO DE INSTALACIONES
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lifescienceslab
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NOTICIAS DEL SECTOR
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BIOTECNOLOGÍA
68
GUÍA DE SERVICIOS
74
ÍNDICE DE ANUNCIANTES
82
Editor: Eugenio Pérez de Lema
Coordinación: Gisela Bühl
Director Financiero: Carlos Fernández
Redacción: Dr. Alejandro Gesteira
Tel. + 34 600 392 754
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Director Comercial: Marcos Muiños
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Publicidad:
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Diseño y maquetación: Daniel C. Bernardo
Edita: OMNIMEDIA S.L. · C/ Rosa de Lima 1 bis. Edificio Alba, oficina 104
28290 Las Matas (Madrid) · Tel: 902 36 46 99 · Fax: 91 630 85 95
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Farmespaña Industrial es miembro de la Asociación Española de Editoriales de Publicaciones Periódicas, que a su vez es miembro de FIPP.
îFORMACIÓN
FORMACIÓN
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ROCIO GIL ROBLES, RESPONSABLE DE COMPLIANCE DE OLLEROS ABOGADOS,
Y JOSÉ IGNACIO OLLEROS, SOCIO DE OLLEROS ABOGADOS
“LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS
DEBEN PONER ESPECIAL ATENCIÓN
EN LA INTEGRACIÓN QUE REALICEN
DEL MODELO DE CUMPLIMIENTO PENAL”
Los meses de octubre y noviembre se realizará el curso "Formación Compliance Officer para la industria
Farmacéutica, Química, Biotecnológica,Cosmética y afines", organizado por Farmaforum Formación y
Olleros Abogados.
L
a última reforma del código penal
ha introducido una serie de cambios
de gran impacto para las compañías en materia de cumplimiento penal
y su implementación. Para conocer un
poco más sobre estos cambios y las medidas que deberán adoptar las compañías
4
MAYO/JUNIO16
farmacéuticas, Farmespaña Industrial ha
entrevistado a Rocio Gil Robles, responsable de Compliance de Olleros Abogados,
y a José Ignacio Olleros, socio de Olleros
Abogados, que organizan, junto con
Farmaforum Formación, un curso centrado
en el tema.
¿Qué aspectos de la reforma del
código penal del pasado 1 de julio de
2015 afectan o pueden afectar a las
compañías farmacéuticas y afines?
Rocio Gil Robles: Realmente, todos los
aspectos de esta reforma afectan al sector
farmacéutico y afines en cuanto el deber
de supervisión para evitar la comisión de
delitos se exige a todas las compañías,
con independencia del sector y tamaño,
aunque de forma adaptada a éste, lógicamente. En este sentido, por ejemplo, todas van a necesitar revisar su modelo de
cumplimiento penal o implementarlo con
las características que establece la reforma
si quieren que tenga la consideración de
eximente o atenuante de responsabilidad
penal.
Uno de los cambios que se plantean
es la introducción de un modelo de
prevención de conductas delictivas. ¿En
qué consiste? ¿Cuál sería su función?
¿Qué consecuencias puede tener para
un laboratorio el no disponer de él?
R.G.R. El modelo de prevención no es
más que un sistema de gestión de riesgos
encaminado precisamente a minimizar los
mismos, en este caso de comisión de delitos en el seno de la empresa. Para que
no quede en mero “papel impreso”, debe
ser implementado siguiendo el denominado ciclo PDCA: planificar, hacer, verificar y
actuar. No es una cuestión baladí porque
cada vez nos encontramos más a menudo
con una tendencia a la estandarización y
realización de meros controles sin seguimiento para aparentar la existencia de un
modelo que nada tiene que ver con el requerido por el legislador.
Respecto a su función, va a depender de
la cultura de cumplimiento que exista en
cada compañía. Desde mi punto de vista,
no tiene la única función de evitar sanciones penales sino que debe convertirse en
una herramienta valiosa de gestión para la
empresa; evita sanciones a todos los niveles, no sólo penales y aporta un gran valor
añadido al negocio.
En cuanto a la no disposición de él, al
margen de la sanción penal que podrá ser
impuesta directamente a la empresa por
no haber supervisado o controlado la actuación de sus trabajadores y empleados
por los delitos cometidos en su provecho,
su inexistencia puede llevar aparejado un
grave daño reputacional y una merma del
crecimiento empresarial, ya que estos programas cada vez son más valorados a la
hora de entablar relaciones comerciales e
incluso por los consumidores. Se trata de
un valor añadido del negocio de la organización que asegura el desarrollo de la actividad con arreglo a la legalidad.
La Fiscalía General del Estado ha
advertido que no bastará con la
mera existencia de un programa
de cumplimiento, sino que debe
acreditarse su adecuación para la
prevención del delito. ¿Cómo puede un
laboratorio garantizar este aspecto?
R.G.R. La Fiscalía quiere evitar precisamente el problema que comentaba en el
apartado anterior: los modelos fotocopiados y los genéricos. Las empresas deben
identificar los delitos que pueden cometer
y proponer controles eficaces para esos
delitos. Si se abriera una investigación por
la comisión de un delito, Fiscalía va a solicitar a la empresa los controles específicos,
las acciones realizadas de comunicación,
su seguimiento… por eso es muy importante que la gestión del modelo sea capaz
de dejar registros y evidencias de su efectiva implantación.
HAY MUCHAS
CONDUCTAS QUE NO
ESTÁN INCLUIDAS
EN LOS MODELOS
QUE SIN EMBARGO
SÍ ESTÁN INCLUIDAS
EN EL CATÁLOGO DE
DELITOS QUE PUEDE
COMETER LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica, al igual que
otros sectores especialmente regulados,
deben asegurarse de que han completado
el modelo de cumplimiento que ya tienen y
que suele ser deontológico-legal y tendente a evitar infracción de normativa relativa
a la promoción del medicamento, interrelación con profesionales, competencia, ip…
Sin embargo, hay muchas conductas que
no están incluidas en estos modelos que sin
embargo sí están incluidas en el catálogo
de delitos que puede cometer la industria
farmacéutica y que deben ser incluídas en
el modelo.
El sector farmacéutico es un sector
ampliamente regulado, con una
normativa muy estricta y son muchas
las áreas de las compañías del sector
sujetas a programas de cualificación
y regulación ¿Cuál es la mejor forma
de implementar un programa de
Compliance en el funcionamiento
habitual de una compañía del sector?
R.G.R. Precisamente por ello, tratándose
de uno de los sectores más complejos y
autoexigentes en materia reguladora, las
compañías farmacéuticas deben poner especial atención en la integración que realicen del modelo de cumplimiento penal
en el que ya tienen implementado en su
mayoría para dar cobertura a otras leyes
o compromisos éticos o deontológicos, a
fin de evitar incompatibilidades y sobre
todo duplicidades de esfuerzos (medios,
procedimientos, sanciones…) que pueden
ser peligrosas.
La ISO 19600 se plantea como la
herramienta esencial en materia de
Compliance. ¿En qué medida están
los laboratorios nacionales preparados
para su implementación y qué pasos
deberían tomar en caso de que no lo
estén?
R.G.R. Los laboratorios, sobre todo de
cierto tamaño, suelen estar bastante familiarizados con este tipo de normas, puesto
que las aplican desde hace años en el sector, como por ejemplo la ISO 9001 de calidad o la ISO 14001 de gestión ambiental.
La ISO 19600 es una norma más que
aunque no es certificable “en sí misma”
su implantación será tenida en cuenta a la
hora de valorar la eficacia del modelo de
gestión. Desde Olleros creemos que los
modelos de cumplimiento deben seguir
este patrón, sin perjuicio de que la empresa decida certificarlo parcialmente o no, y
por ello contamos con el apoyo en nuestros
programas de la multinacional suiza SGS.
¿Con qué ventajas podría contar un
sector industrial como el farmacéutico
o el biotecnológico, con respecto a
otros sectores afectados también por
la reforma, a la hora de adaptarse a las
exigencias de la reforma?
Jose Ignacio Olleros: Digamos que el
sector industrial farmacéutico o biotecnológico tiene en gran medida los “deberes
hechos” en este campo del “compliance”.
Mientras la mayoría de las empresas empiezan hablar de “compliance” desde la
reforma penal de 2010, este sector está
más familiarizado con esta materia desde
mucho antes, porque ha venido desarrollando excelentes “buenas prácticas de
fabricación” y ha colaborado activamente
en la implantación de una verdadera cultura de compliance antes de que tuvieran
conocimiento de la “amenaza del castigo
penal”. Sin embargo, estos procedimientos internos a los que los laboratorios están bien acostumbrados no sólo pueden
no ser suficientes, sino que requieren una
MAYO/JUNIO16
5
FORMACIÓN
actualización y adaptación derivada de las nuevas exigencias
legales pero, insisto, el punto
desde el que parten estas empresas es superior al de otras.
La reforma introduce la figura
del “compliance officer,”
que puede formar parte de
la plantilla de la compañía
o no. ¿Qué ventajas e
inconvenientes puede tener la
contratación externa de estos
servicios?
J.I.O. Es preciso distinguir entre
la implantación del sistema de
compliance, que va a requerir
necesariamente su contratación
o externalización por terceros
ajenos a la Compañía, y la figura del “Compliance Officer”.
Nosotros somos de la opinión
que este cargo del compliance
officer debe recaer en alguien
que debe formar parte de la
plantilla de la empresa por tratarse de una persona que está
en el “día a día” y conoce bien sus riesgos,
así como a los demás trabajadores y su forma de trabajar. Una persona perteneciente
a la plantilla puede a veces ser la persona
más adecuada para establecer los controles periódicos de los programas de compliance. Al fin y al cabo, es la persona que
pasa más horas al día dentro de la empresa.
Desde luego más horas que un profesional
externo “haciendo de compliance officer”.
Tras lo analizado, la formación en
este campo parece imprescindible.
¿Qué miembros de las compañías
farmacéuticas deberían recibir
formación específica en este campo y
qué alternativas existen para ello?
J.I.O. No se puede responder a esta pregunta de una forma única. Todo depende
de la forma en que esté organizada societariamente la empresa, en función de su
tamaño, cifra de negocio etc. A nadie se le
escapa que no es lo mismo una pyme que
una filial de una multinacional del sector o
una empresa cuyas acciones estén admitidas a cotización. En unos casos, dependiendo de la mayor o menor complejidad
de la estructura societaria, la persona que
debe recibir esta formación puede depender del departamento de RRHH de la
empresa, o del departamento de Control
de Calidad. En otros casos debe insertarse dentro del Consejo de Administración
6
MAYO/JUNIO16
UNA PERSONA
PERTENECIENTE A
LA PLANTILLA PUEDE
SER LA PERSONA MÁS
ADECUADA PARA
ESTABLECER LOS
CONTROLES PERIÓDICOS
DE LOS PROGRAMAS DE
COMPLIANCE
o ser un cargo con subordinación directa al Consejero Delegado. Igualmente,
para algunas empresas será suficiente
con una sola persona ejerciendo el cargo
de Compliance Officer y en cambio para
otras, con una estructura y dimensión diferentes, lo adecuado será que dicho cargo
lo ejerza un órgano colegiado.
Los meses de octubre y noviembre
se realizará el curso "Formación
Compliance Officer para la
industria Farmacéutica, Química,
Biotecnológica,Cosmética y afines".
¿En qué consistirá? ¿A quién va
dirigido? ¿Cómo animaría a las personas
interesadas a participar?
J.I.O. Es importante tener en cuenta que
el mundo tan globalizado en que vivimos
está en plena transformación y una de las
consecuencias de ello es que,
cada vez más, va a existir un
notable incremento de las exigencias del cumplimiento normativo. Esta situación aumenta
tremendamente la complejidad
del asesoramiento que muchas veces no puede llevarse
a cabo internamente y requiere externalización. Otras veces
demanda formación externa e
independiente como es este
curso presencial que estamos
organizando.
Se trata de un curso dirigido a personas que ya trabajan
en este sector, cualquiera que
sea su titulación o cualificación
profesional, y que tienen que
prepararse para desempeñar el
cargo de Compliance officers.
El eje central del curso será
el compliance penal y la implantación de un programa
eficaz de prevención, para lo
que contaremos con SGS, una
empresa de referencia del sector en la implantación de estos sistemas.
Pero quiero destacar que los programas
de compliance no son programas estancos que se limitan a la materia penal. Por
este motivo, en este curso abordaremos
materias transversales de gran importancia
como son las que afectan a otros controles necesarios que las empresas deben
implantar para hacer frente a riesgos derivados de incumplimientos en materia de
competencia desleal, propiedad industrial,
protección de datos, fiscal etc., y todo ello
en aras de llegar a estar al día también en
las recomendaciones del buen gobierno
corporativo y de la Responsabilidad Social
Corporativa.
Destaco, en especial, que tendremos ocasión de compartir y debatir con
Compliance Officers de filiales muy importantes de multinacionales farmacéuticas
que cuentan ya con mucha experiencia
acumulada en el desempeño del cargo de
Compliance Officer y que nos enriquecerán
con sus aportaciones y su experiencia.
Veamos este curso como una apuesta
por la formación de futuro. Una oportunidad para conocernos a nosotros mismos,
conocer nuestra empresa y sus puntos fuertes. También sus puntos vulnerables, sus
riesgos y desafíos, que requieren mejoras,
controles y, en algunos casos, como éste,
formación para evitar riesgos y capitalizar
fortalezas
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SENCIAL
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bre de 2016).
5 de noviem
octubre al 2
Dirigido a profesionales de la
industria farmacéutica, química,
sanitaria, biotecnológica,
cosmética y afines, que desarrollan
o desean desarrollar en el futuro la
función de Compliance Officer en
este sector.
Un curso completo para todos
aquellos profesionales que requieren
la formación necesaria y que incluirá
un análisis profundo y actualizado
sobre los aspectos siguientes:
El marco legal que define
las actividades a incluir en el
programa de Compliance sobre
la prevención de delitos y otras
infracciones de los Códigos de
buenas prácticas y normativa
más relevante para el sector al
que va dirigido.
Los elementos que debe incluir
el programa de Compliance
así como los pasos para su
implantación, mejora, controles y
actualizaciones periódicas.
NUESTROS EXPERTOS
Carlos Oliveira, International Business
Development Director del Grupo IFA. Miembro
del Comité Ejecutivo de Grupo IFA.
Gregorio Armenteros, Compliance Lead de
Pfizer España.
José Luis Núñez Recuero, Director de
Marketing Profesional de Johnson & Johnson y
responsable 7 años de Healthcare Compliance
en la unidad de OTC y Consumo de J&J.
Miembro del Comité Ejecutivo de Johnson &
Johnson Southern Europe.
Juan Ignacio Canosa, Compliance Director de
AstraZeneca España.
María José López Folgueira, Country Legal &
Compliance Director de Novartis Farmacéutica S.A.
Tomás Olleros, CEO Grupo Farmasierra.
CON LA COLABORACIÓN DE FARMAINDUSTRIA
Más información: [email protected] | Tlf. 672050625 | www.farmaforum.es/formacion
7 DE OCTUBRE DE 2016
Introducción: Presentación de los objetivos
del curso y entrega de documentación
1ª parte: Derecho de la Competencia
y Propiedad Industrial
Rocío Gil Robles y José Ignacio Olleros
1ª parte: Introducción al Compliance
farmacéutico. Códigos de conducta
El Compliance en la industria farmacéutica y afines
La importancia de la autorregulación en el sector
farmacéutico y afines: Códigos Éticos internos y adhesión
a códigos deontológicos de patronales o asociaciones:
Naturaleza, efectos, responsables y convivencia en el seno de
la organización
Estándares de autorregulación y relaciones con la
Administración
Ponentes: Eduardo Sanz, Director general PHARMAPLAN y director
del congreso FARMAFORUM y PHARMAPLAN y Juan José Castillo
López, Socio en BR&AVE CONSULTING, consultora especializada
en el sector farmacéutico. Más de 25 años de experiencia en el
sector, desempeñando, entre otras, las siguientes posiciones: Dtor
General de Negocios Relacionados del GRUPO COFARES, Dtor. Gral.
de MCNEIL (J&J) en Italia, Dtor. Financiero de JOHNSON & JOHNSON
en España y Business Process Re engineering de ALLERGAN, INC en
USA y UK. Ambos ExCompliance Officer de JOHNSON & JOHNSON.
Ponente invitado: Representante de FARMAINDUSTRIA
2ª parte: Caso Empresarial sobre
autorregulación y buenas prácticas
Ejercicio de los derechos inherentes a las patentes y riesgos
de colisión con el Derecho de la Competencia
Importaciones paralelas y contratos de doble precio
Estrategias de patentes con riesgo de ser consideradas como
anticompetitivas
− Estrategias defensivas: “patent thickets”, “product
switching” y patentes defensivas.
− Estrategias ofensivas: “patent trolls”, “non-practising
entities”.
− Acuerdos de resolución de conflictos de patentes
− Cuándo existe riesgo de sanción por parte de las
autoridades de competencia
Acuerdos de pago inverso (“reverse payment”) y pago por
retraso (“pay for delay”)
Conductas de cártel en el sector farmacéutico: especial
consideración a los acuerdos entre competidores que
afectan a licitaciones públicas
Ponentes: Isabel Martínez Moriel y Eduardo Sanz
2ª parte: Valoración de riesgos penales.
Implantación de controles
Relevancia penal de las infracciones contra los derechos de
la competencia y Propiedad Industrial. Consecuencias
Implantación de controles para prevenir la comisión
de delitos de esta naturaleza en el seno del modelo de
prevención
Ponente invitado: Tomás Olleros, CEO de GRUPO FARMASIERRA
1ª Parte: Derecho Penal, parte general
Reforma del Código Penal en materia de responsabilidad
Penal de las Personas Jurídicas: artículo 31.bis.
Especial atención a los aspectos que afectan a los tipos
delictivos de los que responden las personas jurídicas
2ª parte: Compliance penal, parte especial
Los modelos de cumplimiento como atenuante o eximente
de responsabilidad
Aspectos procesales derivados de la investigación de la
persona jurídica
Ponente: Benjamín Prieto
Ponente invitado: Javier Roda, Fiscal adscrito a la Fiscalía de
Valencia. Profesor de Derecho Penal de la Universidad Europea.
Coordinador del Módulo de Responsabilidad Penal de Personas
Jurídicas del Curso de Postgrado de Experto en Compliance de la
UNIVERSIDAD EUROPEA DE VALENCIA
Ponentes: Rocío Gil Robles y Elena Ballesteros
1ª parte: Aspectos financieros y fiscales del
compliance y procedimientos de control
ASPECTOS FINANCIEROS
El papel de la Ley Sarbanes Oxley (2002)
Marco Integrado de Control Interno
El modelo COSO III. La auditoría interna y la planificación
basada en riesgos
Ponente: Joaquín Ureña
ASPECTOS FISCALES
Alcance de la responsabilidad en nuestro actual
ordenamiento tributario: quién, cómo, cuándo y cuánto
Cómo realizar un mapa de riesgos fiscales: pautas para la
identificación de los posibles riesgos fiscales y criterios para
su evaluación
Cómo implementar un protocolo de detección preventiva de
riesgos fiscales
Ponente: Paula Caro Sabater
2ª parte: El delito contable y fiscal. Valoración de
riesgos e implantación de controles.
Ponentes: Álvaro Martín-Talavera y Elena Ballesteros
A
M
A
R
G
PRO
18 DE NOVIEMBRE DE 2016
1ª parte: Desarrollo de un sistema
de gestión de compliance penal
1ª parte: Modelo de prevención de delitos.
Interrelación de áreas, supervisores y
procedimientos. Implantación de un modelo
efectivo de prevención y gestión
El modelo de cumplimiento penal como exención
de responsabilidad penal: Requisitos del Modelo de
cumplimiento
Cómo elaborar un Mapa de riesgos penales
Establecimiento de procedimientos y controles para
minimizar los riesgos detectados. Interrelación con otros
existentes en la organización
Canal de denuncias, características: recepción, investigación
y reporting
Órgano de supervisión y control. Interrelación con otros
órganos de supervisión
Defensa jurídica de la organización
Ponentes: Rocío Gil Robles y Elena Ballesteros
2ª parte: Una visión práctica
del Compliance Officer
Ponente invitado: Juan Ignacio Canosa, Compliance Director de
ASTRAZENECA ESPAÑA
1ª parte: Aspectos mercantiles del compliance:
Autorregulación, gobierno corporativo y RSC.
Supervisión y controles
Grupo de sociedades y responsabilidad
Responsabilidad de los administradores
Relación entre el Compliance Officer y el órgano de
administración y dirección de la Sociedad
Gobierno corporativo
Responsabilidad Social Corporativa
Ponentes: Ignacio Aparicio, Mariona Roger y José Ignacio Olleros
2ª parte: Análisis de la responsabilidad penal de los
administradores y Compliance Officers
Ponente: Benjamín Prieto
El modelo de prevención de delitos como sistema de
gestión: ISO 19600. Convivencia con otros estándares ya
implementados en la organización
Metodología para la puesta en marcha de un Sistema de
Gestión de Compliance Penal:
− Análisis del contexto externo e interno, necesidades
de los grupos de interés, identificación y priorización
de riesgos y oportunidades
− Identificación de recursos, políticas y controles
existentes y a implantar para mitigar los riesgos,
aprovechar las oportunidades y planificar las acciones
necesarias que permitan su consecución
− Desarrollo, operación y ejecución del Sistema
− Evaluación del desempeño del Sistema
Ponentes invitados: Álvaro Roa, Regional Manager SGS CBE &
CRS CENTRE-SOUTH SPAIN y Clemente Viejobueno, Consultor Senior
y Project Manager Professional de SGS
2ª parte: Herramientas de
gestión del compliance
Aspectos generales de la Solución tecnológica
Módulos del software para la gestión del compliance
FAQs y PR
Prueba en directo de la herramienta: Caso práctico
Ponente invitado: María Tovar de Dueñas, Consultor Senior de
SOTEC
1ª parte: Mesa Redonda: Implantación del modelo
de compliance, autorregulación e implantación
de Códigos de Buenas Prácticas, convivencia y
aspectos prácticos
Participantes: María José López Folgueira, Country legal &
Compliance Director de NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.,Gregorio
Armenteros, Compliance Lead de PFIZER ESPAÑA, José Luis Nuñez
Recuero, Director de Marketing Profesional de JOHNSON & JOHNSON
y responsable 7 años de Healthcare Compliance en la unidad
de OTC y Consumo de J&J. Miembro del Comité Ejecutivo de
JOHNSON & JOHNSON SOUTHERN EUROPE y Carlos Oliveira, International
& Business Development Director del GRUPO IFA. Miembro del
Comité Ejecutivo de GRUPO IFA.
2º parte: Clausura del curso y entrega
de los certificados de asistencia
RESPONSABLES Y PONENTES DEL CURSO:
Rocío Gil Robles, Asociada senior y Coordinadora del departamento de Corporate Compliance de Olleros Abogados.
Benjamín Prieto Clar, Socio del área Procesal de Olleros Abogados y Director del Curso de Postgrado de Experto
en Compliance de la Universidad Europea de Valencia.
José Ignacio Olleros Izard, Socio del área Mercantil de Olleros Abogados.
Eduardo Sanz Sánchez, Director general Pharmaplan y director del congreso Farmaforum.
OTROS PONENTES DEL CURSO:
Elena Ballesteros Tejado, Asociada y co-responsable del Area de Corporate Compliance de Olleros Abogados.
Álvaro Martín Talavera, Asociado senior de Olleros Abogados, integrante de su área de Corporate Compliance.
Isabel Martínez Moriel, Asociada senior de Olleros Abogados, responsable de su área de Derecho de la Competencia
y profesora de Derecho Mercantil de la Universidad Complutense.
Joaquín Ureña Ceamanos, Socio de Olleros Abogados y responsable de su área de Derecho Contable.
Paula Caro Sabater, Socia del área Fiscal de Olleros Abogados.
Ignacio Aparicio Ramos, Socio del área Mercantil de Olleros Abogados.
Mariona Roger Rull, Socia del área Mercantil de Olleros Abogados.
OLLEROS ABOGADOS
Olleros Abogados cuenta con más de 30 años de experiencia
en asesoramiento legal y tributario, tanto a nivel nacional como
internacional, y un equipo de más de 100 profesionales que
ofrece servicios jurídicos plenos desde las oficinas de Madrid y
Valencia.
Desde su creación en 1986, el despacho ha evolucionado para
llegar a conocer en profundidad un gran número de sectores
y tener presencia en diversos mercados, con capacidad para
actuar en un entorno tanto nacional como multinacional,
manteniendo su independencia y colaborando con bufetes
internacionales de primer nivel.
Como firma multidisciplinar, Olleros Abogados ofrece
todos los servicios de asesoramiento que requiere una
operación corporativa, brindando atención específica e
individualizada y un asesoramiento integral al cliente
para contribuir a su éxito.
En el área de Compliance, el equipo de Olleros
Abogados presta apoyo técnico y jurídico en todas las
áreas relacionadas con el cumplimiento en el ámbito
empresarial (legal, buen gobierno, ético, fiscal…),
especialmente en el diseño e implementación de
programas de prevención de delitos, idóneos a fin
de evitar la responsabilidad penal de la persona
jurídica.
formación
FARMAFORUM
Farmaforum, foro de la industria
farmacéutica,
biofarmacéutica
y tecnología de laboratorio, es la
principal feria del sector farmacéutico
en
España.
Incluye
también
Cosméticaforum, Foro de proveedores de
la industria de fabricación de cosméticos,
dermocosmética, perfumería, cuidado de
la piel, higiene y belleza. y Biotechforum,
Foro de la industria biotecnológica sanitaria
y cosmética.
Dentro de farmaforum destacan los
encuentros organizados a lo largo de todo
el año sobre aspectos en concretos de gran
importancia y actualidad para la industria
farmacéutica.
Con este curso presencial Farmaforum da un
paso adelante y crea también una división de
formación, con la intención de un futuro añadir
más cursos para la industria farmacéutica.
DATOS DE INSCRIPCIÓN
Curso presencial
- Lugar: Olleros Abogados. Calle María de Molina 39, Madrid
- Total 32 horas en 8 Viernes, de 16:00 a 20:00h desde el 7 de octubre al 25 de noviembre de 2016
- Máximo número de plazas: 15
- Precio por persona: 2.900 €. Descuento del 15 % si la suscripción se realiza antes del 1 de agosto de 2016
Más información: [email protected] | Tlf. 672050625 | www.farmaforum.es/formacion
Inspired by nature, driven by innovation
Efficient processes are key to preserving natural product quality in the
biopharmaceutical industry. We provide innovative answers to achieve this.
Ingeniería.
Ingeniería de procesos.
Gestión de proyectos.
Sistema de aguas.
IV Solutions plants.
Consultoría Biofarmacéutica.
Análisis de requerimientos regulatorios
en instalaciones (EMA, FDA).
Grifols Engineering
We know how.
Escalado de procesos biotecnológicos.
Sistemas de contención.
Desarrollo de Maquinaria.
CIP, SIP.
Purificaciones biológicas.
Dosificación estéril (GSF®).
Dosificación aséptica de bolsas.
Grifols Engineering, S.A.
Can Guasch, 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona - SPAIN
Tel. [34] 935 710 868 Fax [34] 935 710 393
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Avda de Fuentemar, 31
28823 Coslada (Madrid) - SPAIN
Tel: [34] 917 479 466
5555-Valley Boulevard, Los Angeles
California 90032 - USA
Tel. (323) 227 7016 Fax (323) 441 7928
î ACTUALIDAD
Carmen García Carbonell, Nueva Presidenta de la Asociación
Española de Farmacéuticos de La Industria (AEFI)
Carmen García Carbonell, Directora de registros de Laboratorios LETI, es desde el
pasado 8 de junio la nueva presidenta de la
Asociación Española de Farmacéuticos de
la Industria (AEFI). La Dra Carmen García
Carbonell sustituye en el cargo a la Dra.
Beatriz Artalejo, que ha ejercido como
presidenta desde el año 2012. El nombramiento ha tenido lugar en el marco del 36
Symposium de AEFI, celebrado estos días
en Madrid. Desde su nueva responsabilidad, continuará poniendo en valor el papel de los farmacéuticos de la industria.
Asimismo, tal como ha anunciado con motivo de su nombramiento, en esta nueva
etapa, y desde la Junta Directiva de AEFI,
se va a trabajar en proyectos para la mejora continua de la formación e información
a los socios, para mantener y aumentar la
fidelización de los mismos, así como en la
actualización y mejora de los medios de
comunicación internos y externos.
En palabras de Carmen García, “estamos
muy ilusionados y comprometidos en esta
nueva etapa, en la que, además de continuar con las labores comprometidas por las
Juntas anteriores, deseamos desarrollar la
forma de impulsar a los socios a colaborar
activamente y a compartir conocimientos,
usando las tecnologías necesarias para una
mayor contribución que promoverá el desarrollo técnico-científico y social entre todos los asociados”
Carmen García Carbonell es Doctora en
Farmacia por la Universidad de Valencia y
posee una amplia trayectoria profesional
en el mundo de la industria pasando por
compañías como A. Gamir, Rottapharm
y Laboratorios LETI, donde ha trabajado
desde el año 1992 en distintos puestos de
responsabilidad. Desde el año 2004, ocupa
el puesto de dirección de registros, en el
que dirige a un equipo de profesionales que
realiza las funciones de preparación, obtención y mantenimiento del registro de medicamentos (concretamente en el área de
productos biológicos, extractos alergénicos
y productos de biotecnología de uso humano y uso veterinario) y gestiones necesarias
para la puesta en el mercado de cosméticos
y productos sanitarios, incluyendo productos sanitarios para el diagnóstico in vitro en
los países de la Unión Europea (mayoritariamente España, Alemania y Portugal), así
como para la exportación de los mismos .
Además, es miembro de la Asociación
Europea “The Organization for Professionals
in Regulatory Affairs” (TOPRA) y de la Drug
Information Association (DIA).
Junta Directiva
La nueva Junta Directiva de AEFI está
compuesta por:
w Presidenta: Carmen García Carbonell
w Vicepresidenta 1º: Angelina Baena
García
w Vicepresidenta 2º: Ana Mª López Rico
w Secretaria: Encarnación Mas García
w Tesorero: José Luis Núñez Recuero
w Vocal 1: Carmen Aguilera Fernández de
Mesa
w Vocal 2: Raquel Arenós Sambró
w Vocal 3: José Manuel Cañas Mendo
w Vocal 4: Cristina de Irala Indart
w Vocal 5: Judith Martín Barceló
w Vocal 6: Ana Orozco Miró
Laboratorio Aragó a la Vanguardia de la tecnología
Laboratorio Aragó, empresa familiar fundada
en 1914, que goza de gran trayectoria y prestigio nacional e internacional en suministro de
suturas y productos esterilizados para sector
Hospitalario, ha decidido renovar su línea de
termoformado para envasado de suturas.
Este mes inaugura su nueva máquina termoformadora, marca Mecapack modelo FS
930 suministrada por la empresa tarraconense Nutripack Ibérica, S.A. (Grupo Proplast)
La termoformadora forma parte de la nueva
inversión de Laboratorio Aragó para modernizar al máximo su sistema de envasado
12
MAYO/JUNIO16
de suturas. La máquina sustituirá la anterior
máquina del mismo fabricante pero con la
incorporación de las últimas novedades tecnológicas que ofrece el mercado.
La nueva termoformadora cuenta con
un sistema Ultrafilter y una zona de carga
Ergonómica, pero la novedad más llamativa es el marcador con desplazamiento gobernado por la última tecnología en Visión
Artificial. Este robot detecta, mediante la
iluminación UV, el correcto sellado, las posibles contaminaciones en la soldadura, el
posicionamiento del producto y la correcta
codificación.
Con esta nueva inversión en equipos
Laboratorio Aragó refuerza su posicionamiento y garantiza la máxima seguridad y comodidad en todos los procesos
quirúrgicos.
Romaco Macofar MicroMaxX 18: micro dosificación aséptica
La innovadora máquina de micro dosificación Romaco Macofar MicroMaxX 18 da
continuidad a una tradición de décadas
de soluciones para llenar frascos con polvos farmacéuticos esterilizados. Sus dos
estaciones de dosificación permiten una
dosificación múltiple en el mismo frasco.
Por otro lado, se puede llenar el producto
en dos pasos independientes. El polvo se
dosifica por medio de un sistema de vacío/
presión con discos dosificadores, cada uno
con doce cámaras fáciles de instalar y limpiar. El sistema permite una exactitud excepcional en la dosificación, al procesar los
polvos farmacéuticos con diferentes densidades y propiedades de flujo. Gracias al
innovador sistema de control de peso en
línea, ahora se podrán pesar por primera
vez todos los frascos antes y después del
llenado. Si se pesa cada frasco individualmente, la Macofar MicroMaxX 18 permite
la salida de 12.000 frascos por hora, lo que
la convierte en la más rápida del mercado
hoy en día. En la versión con control de
peso estadístico, el sistema puede alcanzar hasta 18.000 frascos por hora. Como
resultado del concepto modular, se puede
equipar con diferentes sistemas de contención, como sistemas de barrera con acceso
restringido (RABS, por sus siglas en inglés)
abiertos o cerrados. También es posible la
integración de bombas peristálticas para
el llenado con líquidos esterilizados si el
cliente lo requiere. El diseño compatible
con las normas BPF de la Romaco Macofar
MicroMaxX 18 satisface incluso los requisitos más estrictos de los procesos de
esterilización.
Tecnoservei es distribuidora de Romaco
en España.
Our Sterilization Experience is at your Service
Un sólido sistema de calidad, combinado con nuestra experiencia, nos convierte
en el más eficaz y competitivo socio para sus proyectos de productos estériles.
Esterilización por radiación de:
• Material de acondicionamiento primario.
• Apis, excipientes y producto terminado.
• Productos veterinarios.
• Productos sanitarios y de laboratorio.
ISO 13485, ISO 11137, FDA Type V, NCF (GMP)
Asesoría y Consultoría • Cursos in Company • Dossier de Esterilización
IONISOS IBERICA: Rocinante, 50 • 16400 Tarancón-Cuenca • 969 320 496 • www.ionisos.es • [email protected]
î ACTUALIDAD
Veolia Water
Technologies
patrocinador
del 36ª Edición
del Symposium
de AEFI
La filial española de Veolia Water
Technologies ha estado presente
en la 36ª Edición del Symposium
de la Asociación Española de
Farmacéuticos de la Industria
(AEFI), un encuentro que cada año
reúne a los profesionales de esta
Industria. Bajo el lema “La Industria
Biofarmacéutica en el Horizonte
2020”, este encuentro congregó a
más de 400 participantes los pasados días 7 y 8 de junio en el Hotel
Meliá Avenida de América, donde
se debatieron temas de actualidad
y se intercambiaran ideas en un
programa nutrido por un importante número de mesas y talleres.
Además de ser uno de los patrocinadores del evento, Veolia contó
con una mesa expositora el día 7
de junio, donde dio a conocer su
capacidad tecnológica y de servicio
para la industria farmacéutica, cosmética y afines, una capacidad que
abarca la producción y distribución
de agua purificada, ultrapura, agua
para inyectables y vapor puro; el
tratamiento del agua de calderas y
torres de refrigeración; el tratamiento de los efluentes del proceso productivo así como una amplia oferta
de servicios para garantizar la operatividad y rendimiento de las instalaciones de tratamiento de agua.
Con más de 35 años al servicio de
la industria farmacéutica en España,
Veolia ha acumulado una experiencia y un conocimiento de las necesidades, características y normativas
del agua de la industria farmacéutica, que le han permitido conformar
la oferta tecnológica y de servicios
más profesional y competitiva del
mercado, convirtiéndose en la empresa de referencia del sector.
14
MAYO/JUNIO16
ZEROCON®, tan ajustado y
fuerte como una soldadura
La nueva conexión
patentada ZeroCon®
de Dockweiler combina todas las ventajas
de una unión soldada
pero desmontable.
La nueva conexión
patentada ZeroCon®
de Dockweiler combina todas las ventajas
de una unión soldada
pero desmontable.
Las
expectativas
de los clientes y entes cada vez son más
altos con respecto
a la estanqueidad, límites de temperatura e higiene de las conexiones de tubos,
lo que supone un desafio mayor para los
fabricantes.
Con ZeroCon®, Dockweiler AG y
Quilinox añaden a su gama de productos
la primera conexión de sólo metal, que
combina todas las ventajas de una unión
soldada pero siendo desmontable. Esto
convierte a este producto en una solución
claramente superior a otras en el mercado
como VCR®, Clamps, ISO-K y las conexiones DIN 11864.
En la industria de los semiconductores,
ZeroCon® es muy superior a las conexiones
frecuentemente utilizadas VCR®, gracias a
su excepcional estanqueidad y bloqueo
antigiro. También en la industria farmacéutica, ZeroCon® está estableciendo nuevos
estándares. Los inconvenientes más comunes en las conexiones de juntas ligeras
en términos de zonas muertas, presión y
resistencia a las temperaturas, por ejemplo durante la limpieza o desinfección, no
ocurren con ZeroCon®. La desgasificación
del elastómero, que puede contaminar el
proceso del medio, también queda descartado con ZeroCon®.
Esta nueva conexión está disponible en
tamaños de ¼” a 1” (desde ¼” a 1” como
conexión roscada). El producto puede ser
suministrado por supuesto en ISO y tamaños métricos.
ZeroCon® puede ser utilizado en muy
distintas aplicaciones. Además del uso en
industrias farmacéuticas y de semiconductores, también ofrece una gran potencial
en tecnologías de vacío y en la industria
de la química fina, por ejemplo en el almacenamiento y transporte de componentes
organometálicos en nuestros sistemas de
burbujeo.
Las principales ventajas de ZeroCon®
w Tan ajustado y fuerte como una
soldadura
La estanqueidad de la conexión supera el rendimiento de los detectores de
fugas de helio de uso común. Una estanqueidad de ≤ 1 x 10-13 mbar l/s es
posible.
w Prácticamente sin zonas muertas
Sin un volumen de zonas muertas calculable, la conexión es superior a las
utilizadas comúnmente en la industria
farmacéutica. Esto permite que ni baterias ni cultivos tengan espacio para propagarse, significando unos tiempos de
limpieza mucho menores. El producto
es además 100% esterilizable.
w Extremadamente resistente a la
temperatura
Dado que la junta y las bridas están fabricadas en el mismo material
(1.4404/316L), el funcionamiento de la
conexión se mantiene estable incluso
con temperaturas desde los -196ºC hasta los +450ºC (-321ºF hasta +842ºF).
w Fácil instalación
El sistema es de autocentrado, con un
tope de metal que indica cuando la
instalación se ha completado. Con tamaños inferiores a 1”, el bloqueo antigiro también asegura una instalación
perfecta.
w Buena soldabilidad
Los fundidos especialmente seleccionados aseguran una buena soldabilidad y
un montaje del sistema simple y suave
con otros componentes de instalación.
Hapa, tecnologías de impresión suizas
para los procesos de producción Lean
Como líder mundial de soluciones de impresión bajo demanda, Hapa ofrece soluciones innovadoras en UV DOD, UV flexo e
impresión híbrida tanto para envasado primario como secundario, sólidos y líquidos.
Hapa integra rendimiento lean suizo manteniendo una producción ágil en materiales de corte y desecho, reduciendo el stock
de material de envasado hasta en un 80%.
Las soluciones de impresión bajo demanda
y customización en la última etapa de las empresas mejora el lean de la producción. Años
de experiencia y trabajos bajo las complejidades de las distintas regulaciones estrictas ha
establecido a Hapa como líder mundial de la
impresión In-House dentro del sector farmacéutico. Asimismo, el crecimiento dentro de
los bienes de consumo, cosméticos, alimentos, y las industrias médicas es dinámico. Las
soluciones emplean la más avanzada tecnología orientada a cada una de las estrategias y
necesidades de producción de cada cliente.
UV DOD – Multitalento para Lotes
Pequeños: la UV DOD tecnología piezoeléctrica de inyección de tinta totalmente
digital sobresale en flexibilidad y calidad
de impresión, por lo que es ideal para la
producción eficiente de lotes pequeños. A
partir de módulos de impresión de un solo
color se destaca en la serialización, codificación, y marcaje con CMYK/packs de blísteres con marcaje de color, lámina de aluminio
y sistemas de impresión de etiquetas, Hapa
integra la producción lean en el corazón de
las líneas de envasado. Los sistemas aportan una producción ágil con unos resultados
de impresión de alta calidad. Los desarrollos más nuevos incluyen sistemas modulares con sistemas actualizados e integrados y
múltiples complementos adicionales que se
incorporan a los procesos existentes y que
se integran con ERP / flujo de trabajo.
UV Flexo – Impresión de volumen hecha
fácil: la UV Flexo libre de formato es ideal
para la impresión de grandes cantidades
de blísteres de aluminio. La tecnología es
compatible tanto con blisteras intermitentes
como con continuas. Los cambios de color
se realizan sin herramientas o limpiezas. No
es necesaria experiencia en impresión para
operar este tipo de sistemas.
Híbrida – La Economía de la Flexibilidad:
los sistemas híbridos combinan la tecnología UV Flexo con la tecnología UV DOD
en un solo sistema de impresión de blísteres. Las dos tecnologías funcionan a la vez
o por separado, aportando la flexibilidad
que hace que cada ciclo sea realmente
económico.
REPARACION / MANTENIMIENTO DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS.
CUMPLIMOS CIRCULAR DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO 3 / 2012
LABORATORIO ACREDITADO EN METROLOGíA. REGISTRO INDUSTRIAL
REVISIONES ELÉCTRICAS. EN BAJA TENSIÓN. LINEAS EN ALTA TENSION
EMPRESA AUTORIZADA ESPECIALISTA IBTE 1086 D:C:E Nº 7163
ACTUALIZACIÓN DE LAS INSTALACIONES A LA NORMATIVA ACTUAL.
VALIDACION, CUALIFICACIÓN Y AUDITORIAS: QUIROFANOS, CAMPANAS DE FLUJO,
VITRINAS EXTRACCION, ESTERILIZADORES. AMBIENTE CONTROLADO
(SALAS BLANCAS, AREAS LIMPIAS). ARMARIOS DE SEGURIDAD,
CABINAS DE BIOSEGURIDAD CLASE 3, HIGIENE, SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE.
MONITORIZACION AGENTES QUIMICOS. REAL DECRETO374/2001.
CAPACIDAD PARA MEDIR DE FORMA SIMULTÁNEA MAS DE 50 AGENTES.
MEDICIONES CAMPOS ELECTROMAGNETICOS.
VENTA DE EQUIPOS DE PROTECCION (EPIS) CALZADO, BOTAS, GUANTES NITRILO,
MASCARILLAS FFP 1/2/3 CASCOS, GAFAS, SEÑALES, PANTALLAS DE SOLDADURA,
LAVAOJOS BUZOS, EQUIPOS ANTICAIDAS, BATAS, TAPONES, DERRAMES ETC.
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î ACTUALIDAD
Cleanroom Spillex de Vileda
Ánade presenta Cleanroom SpillEx, un empapador de suelos, para sala limpia, de un
solo uso súper absorbente para la recogida
rápida de líquido con base de agua. Por
ejemplo fluidos corporales como sangre en
quirófanos, orina en animalarios o la eliminación de vertidos en procesos de llenado, etc.
Cleanroom SpillEx facilita de forma rápida una recogida de los líquidos previo a la
acción de fregado.
La cantidad de líquido retenido depende
del tipo de vertido. En condiciones normales un Cleanroom SpillEx puede absorber
unos 1, 2 L de agua o 0.5 L de orina.
Cómo usar Cleanroom Spillex:
w Depositar el Cleanroom SpillEx sobre el
derrame con la parte impresa hacia arriba.
w
w
w
Levantar Cleanroom SpillEx haciéndolo
por el film superior.
Cleanroom SpillEx puede depositarse
en contenedores habituales.
En caso de líquido contaminante seguir
el protocolo interno de eliminación de
residuos infecciosos establecido.
Cleanroom SpillEx es el solucionador de
problemas! Los derrames pueden causar
problemas considerables. En salas limpias y
ambientes controlados, los derrames crean
riesgos de resbalones si no se eliminan rapidamente.. Los derrames por lo general
requieren un sistema de mopa voluminoso
o gran número de paños costosos que pueden no absorber bien. En las instalaciones
del laboratorio de investigación animal, la
orina de animales en los suelos y bancos
de trabajo requieren una eliminación rápida
e higiénica. No hay que preocuparse, hay
una solución a los problemas de derrameCleanroom SpillEx.
*Disponible también estéril.
Dara Pharmaceutical Packaging presenta su nuevo equipo
NFL/1-2 + RABs: Máquinas llenadoras – cerradoras
para jeringas, viales y cartridges en “Nest”
Las jeringas de un solo uso, se han convertido en poco tiempo en un formato de aplicación farmacéutica que aporta seguridad,
higiene y precisión de dosificación, en la
aplicación de inyecciones médicas.
Las máquinas que les presentamos son
una combinación de llenadora – cerradora
para trabajar jeringas de un solo uso, viales y cartridges en bandejas denominadas
“Nest”. Para producciones de hasta 5.200
uph.
Las jeringas, viales y cartridges se suministran RTU (ready-to-use), llegan estériles
y listas para su tratamiento. Con este concepto de trabajo no es necesario el lavado,
la esterilización, ni el transporte necesario
para todo ello.
El diseño de los equipos se ha realizado
para su uso en área estéril, conforme a las
normas cGMP y de la US FDA en especial
correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Las operaciones a realizar sobre la misma
estructura son:
w Entrada y salida del “Nest”, de manera manual o automática, en función del
modelo de máquina.
w Dosificación mediante bombas de émbolo giratorio sin válvulas o mediante
bombas peristálticas.
w Alimentación y colocación automática
de émbolos y/o obturadores.
16
MAYO/JUNIO16
La estación de llenado está equipada
con bombas peristálticas SpeedFill® para
productos líquidos o con dosificadores volumétricos para productos semilíquidos o
en polvo. Utilizando elementos de construcción CIP / SIP no es necesario desmontar las
piezas de conducción del producto para su
limpieza y esterilización.
Todos los parámetros de producción son
almacenados en la memoria del sistema
mediante “recetas”. Así parámetros tales
como:
w Volumen de dosificado.
w Profundidad en la colocación de los émbolos y/o obturadores.
w Amplitud de la vibración de las alimentaciones automáticas.
w Velocidad de producción.
Se regulan automáticamente y son asociados a cada uno de los diferentes formatos de jeringa, vial o cartridge a procesar.
Las recetas pueden ser llamadas de nuevo
desde el panel de mandos, restableciendo
de manera automática los parámetros de
producción. El usuario puede crear nuevas
recetas de forma rápida y sencilla.
Para trabajar en zona estéril disponemos
de diferentes unidades de flujo laminar o
RABs adaptadas a cada tamaño de máquina. El aire estéril que se genera asegura una
extracción continua y eficaz de partículas y
microorganismos fuera del área de trabajo.
Con la utilización de un aislador, la zona
estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora - cerradora, permitiendo
trabajar fuera de zona estéril, respetando
los estándares de la industria farmacéutica.
Equipamientos opcionales:
w Dosificado asistido por vacío, para evitar que el aire se quede atrapado en la
punta de la aguja.
w Sistema de limpieza y esterilización CIP
/ SIP.
w Colocación de émbolos asistido por
vacío, para la colocación de émbolos
teflonados.
w Gaseado durante el llenado y/o colocación de émbolos.
w Carga y descarga automática del
“Nest”.
w Software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo 21CFR parte 11.
w Equipo de flujo laminar.
w RABs / Equipo aislador.
w Validación IQ / OQ.
Nortpalet recibe el premio al mejor proyecto de supply chain
El 7 de junio fueron entregados en Oporto los Prémios
Logística & Transportes Hoje
2016 concedidos por la publicación del mismo nombre
y dentro del foro de Logitrans
Summit 2016. En esta 2º
Edición de los premios
Nortpalet fue galardona con
el premio al Melhor Projeto
de Supply Chain. El galardón
fue otorgado por el Consejo
Editorial de la revista.
Nortpalet ha recibido este
premio gracias a su media
paleta de plástico reparable
reforzada. Se trata de una solución integral para productos
de gran consumo.
Producida con los materiales plásticos reciclados procedentes del packaging de los
mismos productos que transporta y reciclables al final de su
vida útil, este equipo logístico
se convierte en todo un ejemplo de sostenibilidad y cuidado
del medioambiente. Gracias
a este proceso de reciclaje,
se minimiza enormemente el
impacto ambiental de toda la
cadena de valor convirtiendo
los residuos en recursos como
base de una economía circular.
Este palet de plástico mejora
el impacto visual del producto
en el lineal y la experiencia de
compra, dando un soporte importante a las ventas.
La media paleta de plástico siempre conserva su forma y aspecto visual. Solución
óptima para trabajar en condiciones de humedad, si es
necesario. Libre de parásitos
y bacterias, no precisa de
tratamientos fitosanitarios ni
certificados.
Es un 30% más ligera que
el modelo convencional equivalente. Optimiza y hace más
segura la manipulación del
producto, elimina posibles
mermas, mejora la huella de
carbono y disminuye el consumo de combustibles fósiles.
Además, el producto incorpora dos elementos fundamentales claves para mejorar
su rendimiento y vida
útil. En primer lugar,
sus refuerzos metálicos en el tablero le
dan una mayor resistencia. Se logra,
así, que soporte una
mayor carga. Por otra parte,
los patines intercambiables
hacen que esta paleta pueda
ser reparada de forma fácil
y económica en caso de sufrir impactos o roturas en los
procesos de manipulación
de mercancías. Las piezas
deterioradas son recicladas y
se convierten en el principal
ingrediente de las paletas
nuevas. Se aplica una filosofía
de cero residuos, priorizando
la Reutilización primero y el
Reciclaje después.
CERTIFICADO DE REGISTRO
(CERTIFICATE OF REGISTRATION)
El cual garantiza que
(this is to certify that):
Martos Artes Gráficas, S.L.
Avda. Constitución 207, Nave 3, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte
Toledo
España
Ha sido auditada y cumple con los requisitos del estándar
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad (has been audited and found to
meet the requirements of standard ISO:2008 Quality Management System)
Alcance de la certificación (Scope of certificacion)
Impresión y manipulado de todo tipo de impresos, especializada en
prospectos farmacéuticos
Printing and processing of all types of print, specializing in
pharmaceutical leaflets.
Certificado Número
(Certificate number)
0059
Fecha de Registro Inicial:
(Date of last issue)
08-02-2013
Fecha de Última Emisión:
(Date of last issue)
08-02-2016
Fecha de Caducidad:
(Date of expiry)
14-09-2018
î ACTUALIDAD
Netsteril, una empresa
recién creada con visión
de futuro en soluciones
y servicios para la
industria farmacéutica.
Stäubli Connectors crea un nuevo diseño de
conector que permite la esterilización de la
zona de paso de fluido ‘in situ’ y previene la
desconexión sin descontaminación previa
Mantener la esterilización en los
procesos es de vital importancia
en el sector médico y farmacéutico y en especial cuando es necesario conectar distintos fluidos en
una secuencia de tratamientos.
El nuevo conector St ubli CBC03
ofrece una solución segura y fácil
de usar.
El CBC03 es un conector rápido
de caras planas antigoteo, diseñado para conexiones y desconexiones en procesos estériles.
El funcionamiento del conector
implica 3 fases:
w Fase 1 – Esterilización antes
de la apertura del circuito. (Se
crea un espacio estanco, permitiendo la esterilización de la
zona de conexión.)
w Fase 2 – Conexión y apertura
aséptica del circuito.
w Fase 3 – Cierre y descontaminación antes de la conexión.
Cada una de estas fases se realiza secuencialmente utilizando
válvulas y sistemas de cierre que
o bien cierran el circuito principal
o bien permiten el flujo de fluido
esterilizador según se requiera.
Un enclavamiento mecánico
asegura que la fase de esterilización se realice antes de que se
18
MAYO/JUNIO16
abra el circuito principal. Del mismo modo, el conector no puede
ser desconectado sin pasar por la
fase de descontaminación.
Las posiciones adecuadas de las
válvulas que controlan la secuencia del paso de fluido están claramente identificadas en el cuerpo
del conector.
Una aplicación típica es en la
investigación de vacunas, donde
el uso del conector CBC03 permite la conexión y desconexión
estéril de diferentes fluidos en el
biorreactor. Otras aplicaciones son
sistemas de muestreo, tanto en la
industria biofarmacéutica y en laboratorios cosméticos donde se
requiere la prueba y evaluación en
condiciones estériles de una amplia variedad de fluidos.
Stäubli cuenta con una gama de
conectores diseñados específicamente para su uso en dispositivos
médicos y en aplicaciones farmacéuticas. Ingenieros experimentados de Stäubli le proporcionan
asesoramiento sobre la solución
de conexión adecuada para cualquier aplicación, garantizando
un excelente rendimiento a largo
plazo y un funcionamiento seguro
con mínimo mantenimiento.
En junio de este año,
Netsteril S.L. ha empezado su andadura con la
publicación de su página
web (www.netsteril.com)
y su oferta de soluciones
y servicios. La empresa
ha sido creada por dos
socios, José Fernández y
Jordi Net. Ambos tienen
una dilatada experiencia
en el sector del equipamiento para industria
farmacéutica. La empresa dispone de local e infraestructura, que comparte con la empresa
CIFA, propiedad de José
Fernández. Netsteril y
CIFA forman un buen
tándem que permitirá
garantizar el éxito de los
proyectos en colaboración con las empresas
representadas.
Netsteril quiere llegar
a ser un referente en soluciones y servicios para
procesos de producción,
control de contaminación
y envasado para la industria farmacéutica, médico-sanitaria y ciencias de
la vida. Tras un periodo
de selección, ha llegado
a acuerdos de colaboración con empresas de
gran prestigio y calidad
como Bosch (Alemania),
Lytzen (Dinamarca) e
IWT (Italia). Empresas
que llevan años triunfando en los mercados más
exigentes y que ahora
se presentan en España
a través de Netsteril.
Netsteril les ha convencido por su conocimiento
técnico, experiencia y
capacidad de servicio
técnico local. También
ha firmado acuerdos de
colaboración con empresas emergentes como
Solidfog, experta en descontaminación por H2O2
o STERISYS, especializada en robótica aplicada a
la manipulación de jeringas precargadas y envases diversos dispuestos
en nido. El desarrollo de
éstas y otras nuevas soluciones que empiezan
a cuajar en países como
Alemania, Bélgica, Italia
o Francia son la principal apuesta de Netsteril
para diferenciar su oferta y ser identificados
por los clientes como
una empresa innovadora y tecnológicamente
avanzada.
Estar al día de las
tendencias del sector e
introducir soluciones innovadoras y fiables que
ofrezcan un rápido retorno de la inversión, complementándolo con un
servicio eficaz y próximo
al cliente; ésta es la razón
de ser de Netsteril.
Bosch inside.
Eficiencia que
funciona.
Mobelmol equipa
los vestuarios de un
laboratorio farmacéutico
Mobelmol acaba de participar en otra obra emblemática. En este caso se trata de
las obras que ha realizado en
Aldo Unión en Esplugues de
Llobregat. Aldo es un laboratorio farmacéutico, líder en
la fabricación de aerosoles e
inhaladores especialmente
para el tratamiento del asma
y está presente en más de
sesenta países del mundo.
Mobelmol ha equipado totalmente las taquillas y bancos de cinco vestuarios, tres
femeninos y dos masculinos.
Se han fabricado e instalado 150 taquillas del modelo
TF1400, provistas de techo
inclinado para evitar que
se depositen objetos en la
parte superior y zócalo con
escocia de aluminio en forma de mediacaña para una
mejor condición higiénica en
la entrega con el pavimento.
Las taquillas de Mobelmol
están fabricadas totalmente
con placa de resinas fenólicas tipo Trespa (H.P.L.) de
10 y 12 mm de espesor, a
excepción de la trasera perforada para ventilación que
tiene un espesor de 3 mm.
Los herrajes son acero inoxidable aisi 304 diseñados por
el departamento técnico de
la propia empresa. En este
caso se han incorporado con
cerradura para candado y
candado de combinación.
No obstante, la principal
ventaja de las taquillas de
Mobelmol cuando van instaladas en un laboratorio
farmacéutico como es este
caso o en cualquier otra instalación del sector químico,
alimentario u hospitalario,
es que no se coloca perfil de
aluminio en los cantos para
rebajar espesor de los costados, con lo que se consigue
que el interior de la taquilla sea mucho más fácil de
limpiar.
Además, Mobelmol también ha instalado dos módulos en cada vestuario para
depositar la ropa sucia; cada
operario dispone de una taquilla de sucio y otra de limpio, situada una a cada lado
del banco separador de acero inoxidable y asiento de resinas fenólicas también diseñado por Mobelmol. Dichos
módulos para ropa sucia están integrados y empotrados
en todos los tabiques divisorios que Mobelmol también
se ha encargado de fabricar.
Confíe en los expertos y en las tecnologías orientadas al futuro
para mayor eficiencia y rentabilidad. El uso eficiente de la
energía es un factor clave para mantener la competitividad. Ya
sea para la industria, los negocios, instituciones privadas y
públicas o las empresas de suministros energéticos, le ayudamos
a encontrar la solución óptima ajustada a sus necesidades.
Nuestra gama de productos varía desde la producción de calor
en sistemas de calderas industriales de vapor, agua caliente y
sobrecalentada. Los altísimos estándares de calidad y amplios
servicios ofrecidos por Bosch garantizan la durabilidad, la
rentabilidad y el funcionamiento sostenible de su instalación.
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î ACTUALIDAD
Sartorius Stedim Biotech presenta el nuevo sistema de
filtración de flujo tangencial para el desarrollo de procesos
Sartorius Stedim
Biotech
(SSB),
proveedor líder
internacional
para la industria
biofarmacéutica, anuncia el
lanzamiento
de
SARTOFLOW®
Smart, el sistema
de flujo tangencial
inteligente
y sencillo para
aplicaciones optimizadas de ultra
y diafiltración. Se
puede utilizar en
muchos procesos
de purificación,
tales como la purificación de vacunas, anticuerpos
monoclonales y
proteínas recombinantes. El sistema es adecuado para el desarrollo de
procesos y ensayos clínicos,
así como para entornos cGMP.
El innovador sistema está
equipado con una bomba de
membrana de 4 pistones de
bajo cizallamiento que permite alcanzar el mayor rendimiento del producto. Además
la bomba proporciona una
amplia gama de caudales que
permiten elegir entre áreas
de superficie de membrana
desde 50 cm² hasta 0,14 m².
El sistema de flujo tangencial
se suministra con la unidad
de control DCU-4 de SSB fácil
de usar e intuitiva, que combinada con el software de la
compañía, BioPAT® SCADA,
MFCS-4, proporciona el registro de datos y su exportación.
Su pantalla táctil ofrece acceso instantáneo a todos los parámetros críticos del proceso
y muestra funciones de control y de alarma. La función
de libro de registro almacena
alarmas, valores nominales y
los registros de usuario.
La familia de sistemas de flujo tangencial SARTOFLOW®,
comparte un diseño de
funcionamiento único con una
pantalla táctil de 7” que apoya al operador con indicaciones interactivas para guiarlo
fácilmente a través de secuencias de procesos completas.
Los usuarios pueden seleccionar los parámetros predefinidos para ejecutar automáticamente secuencias para la
concentración, la diafiltración,
el aclarado, el llenado, el drenaje, pasos de enjuague y funciones de tara. Una bomba de
diafiltración peristáltica opcional está disponible para cargar producto o búfer como un
paso separado del
proceso. Además
están disponibles
diferentes opciones
para personalizar el
sistema de acuerdo
con requerimientos
específicos.
Por
ejemplo, una sonda
de conductividad,
pH o temperatura
se puede instalar
en el recipiente de
recirculación.
El
sistema
también
puede actualizarse en el caso de
que cambien los
requerimientos del
proceso.
“SARTOFLOW®
Smart es un hito
de desarrollo en
el área de los sistemas de flujo tangencial
pequeños. Combina tecnología excepcional con opciones que normalmente están
disponibles con sistemas de
proceso. Con un rango de
operación de superficies de
membrana excepcionalmente amplio, el sistema es la
herramienta perfecta tanto
para la optimización de ensayos de I+D como para la
producción en cGMP,” declaró Marc Jenke, experto en
sistemas de filtración de flujo
tangencial de sobremesa en
Sartorius Stedim Biotech.
Leyro Instruments presenta la mejor solución para la calibración
automàtica de equipos de muy baja presión LPG 300
El LPG 300 es un calibrador de presión
autónomo. Este equipo es capaz de generar, controlar y medir una presión baja y
muy baja para la calibración, prueba y verificación de instrumentos. El LPG 300 tiene
un rango de presión de entre 1 mbar hasta
20
MAYO/JUNIO16
1000 mbar y tiene una exactitud de hasta
0,1% FS.
Este dispositivo está equipado con una
batería de iones de litio recargable (autonomía de 8 horas) también se puede conectar
a la red eléctrica.
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î ACTUALIDAD
DHL obtiene la certificación GDP para su
Competence Center en Coslada
DHL Freight, uno de los principales proveedores de servicios de transporte de
mercancías por carretera, ha obtenido el
certificado de cumplimiento de GDP para
sus instalaciones de temperatura controlada dedicadas al sector Farmacéutico en
Coslada.
Dicha certificación se ha conseguido tras
las inspecciones realizadas el pasado mes de
mayo, cumpliendo todo los requisitos de las
Buenas Prácticas de Distribución establecidas
en el artículo 84 de la Directiva 2001/83/CE.
La certificación GDP tiene como objetivo el control de los requisitos para un
correcto almacenamiento y una distribución apropiada de los medicamentos en la
Unión Europea, garantizado la calidad y la
integridad de los medicamentos en toda la
cadena de suministro.
El competence center de DHL Freight
está compuesto por tres áreas: una
precámara de 170 m2, una cámara de 15º25º de 220 m2y una cámara de 2º-8º de 110
m2, dedicadas a su servicio FarmaFreight,
especializado en transporte a temperatura controlada de productos farmacéuticos
y biomédicos. Cabe destacar además la
zona específica para psicotrópicos, que se
gestiona bajo vigilancia especial.
Las instalaciones cuentan con sistemas de gestión de calidad y control con
sondas calibradas y mapeos térmicos. La
monitorización de la temperatura es permanente y el acceso restringido, además
de estar sometido a vigilancia las 24 horas
mediante circuito cerrado de cámaras. Por
otro lado, el personal cuenta con la formación y cualificación necesaria para la gestión de estas instalaciones, cumpliendo
con todos los procedimientos necesarios
de salud, higiene y vestimenta.
Según Santiago Mariscal, Director
General de DHL Freight Iberia: “Este es
un paso más en nuestro objetivo de ofrecer las máximas garantías y calidad para
nuestros clientes del sector farmacéutico.
El transporte de productos farmacéuticos
requiere un gran esfuerzo para adaptarse
a las necesidades de nuestros clientes y
por ello es necesario ofrecer el máximo
grado de fiabilidad”.
Ortoalresa alineando sus equipos con
pruebas específicas de la OMS
Una de las campañas más activas de la OMS se centra en
la lucha contra la tuberculosis. Para aumentar paulatinamente la eficacia de la campaña se trabaja tanto desde
el diagnóstico de pacientes
como en el tratamiento.
Actualmente 1/3 de la población mundial tiene presencia de Mycobacterium tuberculosis, para poder aplicar el
tratamiento se precisa definir
si la enfermedad está latente o es activa. Para la detección de emplean diferentes
22
MAYO/JUNIO16
procesos, pero los más utilizados son el Mantoux o prueba
de la tuberculina y las pruebas
IGRA (interferón gamma). Tan
solo podremos confirmar si
se trata de una tuberculosis
latente o si el paciente realmente padece la enfermedad
con las pruebas IGRA. La confirmación se realiza en tan solo
48 horas, independientemente del tipo de kit utilizado.
Tras la incubación de la
muestra con el antígeno, es
necesaria la separación de la
muestra por centrifugación:
la OMS recomienda que
la muestra sea sometida
a 3.000 xg. La centrífuga
Consul 21 de Ortoalresa
dispone de un software que
controla la fuerza centrífuga
relativa a la que se somete
a la muestra, en función de
los accesorios que lleve el
equipo. Así se ofrece un dato
real y trazable del proceso a
la que se somete a la muestra. Posteriormente se realiza
un enzimoinmunoensayo que
aportará el dato acerca del estado del paciente.
Las centrifugas Ortoalresa
cuentan con sistemas adaptados a diferentes procedimientos establecidos por organismos internacionales para la
mejora de la salud de la población mundial.
Tratamiento por rayos gamma Co-60
Dedicados al servicio
de la irradiación
Método efectivo
Fácil de monitorizar
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î ACTUALIDAD
NACEX premiada Mejor Operador de
Mensajería 2016 en Portugal
NACEX, la firma de mensajería urgente de
paquetería y documentación del Grupo
Logista, acaba de ser galardonada con el
premio al Mejor Operador de Mensajería
2016 en Portugal, por segundo año consecutivo, en los Premios Logística & Transportes
Hoy, del Grupo IFE. La ceremonia se celebró en la tarde de martes, 7 de junio, en la
Alfândega del Porto, y es, para João Jales,
country manager de NACEX en Portugal,
«un enorme orgullo para todo el equipo de
Nacex y refleja el reconocimiento del sector
ante la actuación de NACEX en los últimos
años en Portugal, con excelentes resultados». Nacex ya había sido distinguida con el
mismo premio en 2015, lo que refleja, como
subraya João Jales, «la confirmación de la
solidez de nuestra labor en Portugal, que nos
ha permitido crecer año tras año», y añade,
«todo se debe al compromiso y profesionalidad de nuestros colaboradores que, diariamente, se esfuerzan por ofrecer un servicio
de excelencia a nuestros clientes».
Con más de una década presente en el
mercado portugués, NACEX destaca por la
calidad de su trabajo en sectores clave del
área de la salud y de las tecnologías de la
información y comunicación (TIC). En este
campo, ya cuenta con una amplia experiencia en el transporte de material crítico para
reparaciones de todo tipo de maquinaria
(electrónica y mecánica), material quirúrgico, implantología, así como a otras empresas que se dedican a productos con destino
Anserlog presenta el servicio
de control Pharma
Se trata de un servicio de seguimiento de temperatura y
posicionamiento en tiempo
real y a nivel mundial de envíos
de medicamentos, vacunas, hemoderivados y todos aquellos
productos sensibles a la temperatura. Además, ofrece un servicio de control y alertas de las
cámaras frigoríficas en las que
se almacenan estos productos.
Entre sus novedades aporta la
posibilidad de conocer en tiempo real cuál es el estado de los
fármacos, etc. tanto en posición
como en rango de temperaturas
en el que se mueven, con alertas inmediatas cuando la temperatura esté fuera de los límites previamente establecidos.
Para esto Anserlog utiliza un
pequeño dispositivo desechable que no requiere instalación,
este le transmite en tiempo
real la posición y la temperatura. Una vez cargado el envío y
activado el dispositivo se hace
un seguimiento de la evolución
de todos los parámetros. Si la
temperatura excede los rangos
predefinidos se envía inmediatamente una alerta. Al final del
24
MAYO/JUNIO16
seguimiento se envían informes
con el histórico de temperatura
y se facilita ayuda ante cualquier
incidencia, los datos se guardan
al menos un año para que estén
disponibles para el cliente.
Los beneficios que aporta son
la total trazabilidad de la cadena de frio durante el transporte/
almacenamiento de los productos, con informes periódicos
que pueden ser utilizados para
obtener las certificaciones ante
la administración.
Las herramientas con las que
cuenta son el dispositivo de
control, tecnología global mediante transmisión de datos
GPRS, un software actualizado
y un equipo de personas cualificadas para analizar y transmitir
la información 24 horas los 365
días.
hospitalario, clínicas dentales o laboratorios, entre otros.
El rápido crecimiento de la compañía en
Portugal tiene como base la oferta de una
amplia gama de servicios asociada a las más
avanzadas herramientas de gestión aplicadas a su sistema de comunicación y a sus
sistemas operativos, que permiten la monitorización online del estado de las entregas,
así como la gestión de incidencias de forma
automática, en tiempo real. Las herramientas
informáticas y aplicaciones de NACEX permiten una total interacción con el cliente, a
través de su integración con los programas
de gestión y facturación de los propios clientes, facilitando la documentación en modo
automático de todas las expediciones.
Actualización de la normativa
en Salas Blancas: cambios en la
clasificación y monitorización
En diciembre de 2015 se
aprobaron las partes 1 y 2 de
la ISO 14644. Esto provocará
en un futuro inmediato una
adaptación de las cGMP a
la nueva norma y con ello su
obligado cumplimiento por
parte de la industria.
La conferencia “Salas
Limpias”, es la oportunidad
para adaptarse a la actualización de la normativa. Un
evento dirigido a profesionales del sector farmacéutico, cosmético y productos
sanitarios que se celebrará
el próximo 28 de septiembre en Barcelona. En dicho
evento es posible conocer
las novedades que introduce la nueva ISO 14644 y de
qué manera repercutirán en
las cGMP. Así como conocer
la manera para adaptar las
instalaciones a los cambios
que propone dicha norma.
Sin olvidarse de cómo definir
la gestión de riesgos en las
instalaciones y establecer su
plan de monitorización.
iiR España presenta un
programa con el que se identificarán los puntos críticos
de la adaptación de las Salas
Blancas en relación a las nuevas exigencias normativas,
planteando soluciones desde la perspectiva más práctica. Además se incluirá una
visita técnica a la Planta de
Novartis de Especialidades
Farmacéuticas, en Barberà
del Vallès.
Durante la jornada se
contará con la intervención
especial de Susana Andueza
Irurzun, Jefe del Servicio de
Inspección
Farmacéutico,
Área de Sanidad, de la
Delegación del Gobierno
en Cataluña y con cinco
especialistas de empresas líderes: Rogelio Cortés
Loras (Alcón Cusí), Roberto
Carlos Sánchez Sánchez
(Laboratorios Normon), Pol
Salvadó i Cols (Almirall),
Lluis Alonso Silvestre (Reig
Jofre SJD), Marcela López
Palomares.
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ÉXITO DE LAS JORNADAS DE ISPE
SOBRE SANITIZACIÓN QUÍMICA
Y TECNOLOGÍAS DE AISLAMIENTO
L
os días 18 y 19 del pasado mes de mayo,
ISPE España celebró, en Barcelona y
Madrid respectivamente, dos jornadas técnicas: “Chemical sanitizations in the
Pharmaceutical Industry”, de mañana, e
“Isolator Technologies” de tarde. Los eventos tuvieron lugar en la Academia Grifols de
Parets del Valles y en los Laboratorios Lilly
de Alcobendas y, en ambos casos, la convocatoria resultó un éxito, tanto desde el
punto de vista de la calidad de las ponencias
como a nivel de asistencia. La primera contó
con 77 participantes en Barcelona y 43 en
Madrid, mientras que a la segunda asistieron
37 personas en Barcelona y 29 en Madrid.
La sesión se abrió a las 9 de la mañana,
con el registro de los asistentes y recogida
de acreditaciones. Posteriormente, tuvo lugar, como es habitual, una sesión de bienvenida e introducción a la actividad de la
Asociación, tras la cual se presentaron una
serie de casos prácticos. El primero de
ellos, estuvo a cargo de Cyril Mounier de
GETINGE y llevó por título “Comparison
study between bio-decontamination cycles
done using H2O2 and NO2“. El segundo,
26
MAYO/JUNIO16
LOS EVENTOS TUVIERON
LUGAR EN LA ACADEMIA
GRIFOLS DE PARETS
DEL VALLES Y EN LOS
LABORATORIOS LILLY
DE ALCOBENDAS Y
EN AMBOS CASOS, LA
CONVOCATORIA RESULTÓ
UN ÉXITO, TANTO DESDE
EL PUNTO DE VISTA DE
LA CALIDAD DE LAS
PONENCIAS COMO A
NIVEL DE ASISTENCIA
titulado “Desviaciones más comunes referentes a Limpieza y Desinfección de
Salas Estériles y Salas Blancas” fue guiado por Marc García Gómez, Especialista
en Desinfección de Salas Blancas y Salas
Estériles en Vestilab Clean Room Control
SLU. Tras la pausa para el café, se presentó “La descontaminación con VHP en
la industria farmacéutica, un Case Study”
por Gregorio Kaklis, Alberto García, VHP
Application Engineer, de Steris. Finalmente,
Jordi Net, Business Development de
Solidfog, profundizó en “La desinfección
por vía aérea mediante tecnología de nebulización de H2O2”
Tras la sesión de casos prácticos tuvo
lugar una mesa redonda, que contó con
los participantes de las tres compañías y
miembros de ISPE, enfocada a debatir las
tendencias en sanitización química para la
industria farmacéutica y el estado de un
área tan importante que implica aspectos
técnicos, regulatorios, de diseño, de organización e incluso de logística.
Por la tarde tuvo lugar el registro y recogida de acreditaciones para la segunda
de las jornadas, titulada genéricamente
Isolator Technologies.
La sesión comenzó con una introducción
de ISPE sobre la tecnología de aisladores
en la industria farmacéutica y afines, donde
se explicaron las ventajas e inconvenientes
de los aisladores frente a otras alternativas
utilizadas en el sector.
La sección de casos prácticos comenzará
con la ponencia de Sergio Mauri, Manager,
Global Integrated Projects de Fedegari,
bajo el título “Group Flexible Clinical
Scale Filling System for all Containers”. A
continuación, Peter Devenny, Technical
Sales Engineer de Extract Technology Ltd
expuso “High potency containment – 5
questions to ask yourself before making a
crucial decisión”. La última ponencia de la
jornada fue “Aseptic Filling under Isolator
– New Trends: Modular vs. Conventional
Approach” a cargo de Paolo Liverani, de
Getinge – LaCalhène
A las 17:15 se realizó una puesta en común en forma de mesa redonda en la que
los profesionales de las compañías participantes, junto con miembros de ISPE, analizarán las cuestiones técnicas relacionadas
con el uso de aisladores, los problemas que
pueden suponer, el entorno regulatorio y
los alicientes que suponen para su uso en
plantas.
La jornada finalizó con una visita guiada a
planta de Grifols en Barcelona y a los laboratorios Lilly en Madrid
Calendario de actividades ISPE España
w
w
3/10 Jornada sobre Gestión de Plantas con cena en Barcelona.
26/27 Octubre Jornada sobre Automatización en Barcelona y Madrid
MAYO/JUNIO16
27
î AEPIMIFA
SEMINARIO SOBRE GESTIÓN DE RIESGOS
DE CALIDAD ORGANIZADO POR AEPIMIFA
L
os pasados 25 y 26 de mayo tuvo lugar un seminario titulado “Gestión
de Riesgos de Calidad en la Industria
Farmacéutica” organizado por AEPIMIFA.
La acción formativa, celebrada en la sede
de AICA (Asociación de Empresarios de
Alcobendas), tuvo amplia asistencia de socios
numerarios y protectores de AEPIMIFA. En
esta ocasión, la Asociación ha permitido también la asistencia de un compañero por cada
miembro de cada empresa asistente.
El curso fue impartido por la empresa QTI, Quality Technical Iberica, que es
también socio protector de la asociación,
siendo el formador responsable del mismo Roberto Español, Director Técnico de
30
MAYO/JUNIO16
la citada empresa y profesional con dilatada experiencia en el sector farmacéutico
así como en el formativo. Tanto por sus
conocimientos como por su dinamismo,
Roberto hizo disfrutar a los participantes
del seminario.
El programa del seminario, que fue elaborado y consensuado por la Comisión de
Formación de AEPIMIFA, resultó de gran
interés para los participantes y estuvo formado por dos partes diferenciadas:
w El proceso de Gestión de Riesgos y
sus Herramientas de análisis con casos
prácticos.
w Los Sistemas de Calidad Farmacéuticos y
las Herramientas de Gestión de Calidad.
Este seminario se enmarca dentro del
Programa de Formación que AEPIMIFA
elabora y desarrolla con carácter anual y
que consta de cursos, seminarios y mesas
redondas, tanto sobre aspectos técnicos de
actualidad e interés para nuestros asociados y sector en general, como también sobre aspectos de management y formación
gerencial.
Queremos dar las gracias, desde éstas
líneas, a todos los participantes por su interés en el curso, así como a la Asociación
de Empresarios de Alcobendas (AICA), que
una vez más ha colaborado con AEPIMIFA
facilitándonos sus aulas para la realización
de éste curso-seminario
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î QUO VADIS GALENO
Eduardo Sanz
Senior Advisor Pharmaceutical Industry
PAÍSES INTERESANTES:
ESTADOS UNIDOS I
En esta nueva sección que aquí comenzamos se revisará la actualidad del mercado farmacéutico desde
un punto de vista holístico. Comenzamos con éste una serie de artículos en los que analizaremos las
peculiaridades de los mercados de cada país, con el fin de servir de guía a aquellos laboratorios y/o proveedores que estén planteándose la internacionalización. El gran mercado norteamericano precisará de
3 o 4 artículos consecutivos, por lo menos.
TABLA 1
Ventas anuales
Miles de millones
$
Estados Unidos
China
% crecimiento
Unidades en miles
de millones
% crecimiento
65
23
287
3
24
12
158,4
6
Brasil
11
17
48
8
Alemania
8,1
5
43
13
Francia
7,2
-1
40,7
3
India
6,9
10
40,2
5
Reino Unido
6,1
7
37,6
11
Japón
5,8
14
34,2
5
Canadá
4,8
0
30,8
4
Italia
4,2
7
27
4
Otros
52,7
9
369
3
Mercado
TABLA 2
Pérdida
Patente
Estados
Unidos
Japón
Reino Uindo
Francia
Alemania
Diovan Plavix
Livalo Elplat
Viagra Xeloda
Seretide
Xeloda Micrdis
Viagra
Viani Zometa
Coaprovel
Viagra
2013
Oxycontin
Zometa Xeloda
Asacol
2014
Nexium Evista
Cymbalta
Lunesta
Celebrex
Symbicort
Prgraf Glivec
Abilify
Abilify Cipralex
Risperdal
Abilfy Ebixa
Risperdal
Axura
Risperdal
Biopress
2015
Abilify
Copaxone
Gleevec
Avodart
Zyprexa Sprivia
Symbicort
Sprivia
Cymbalta
Spryvia
Copaxone
Cumbalta
Spryvia
Copaxone
Cumbalta
2016
Crestor Benicar
Blopres
Baradude
Glivec Vfend
Glivec Vfend
Glivec Vfend
32
MAYO/JUNIO16
C
ada día veo, noto y trabajo más en
este mercado. Muchas, muchísimas
compañías, sobre todo españolas,
ven en él el único que puede presentar una
gran oportunidad, el que requiere gran esfuerzo, pero con gran recompensa, grandes
forecasts, y muy altos precios ("y libres"),
sin decir la absoluta claridad del sistema regulatorio, de patentes, de calidad, etc, y de
un gran mercado único, no fragmentado ni
fraccionado.
Entrar en el mercado USA requiere ‘’resetear’’ nuestro modelo español. No pretendamos extrapolar nuestros conocimientos
nacionales a un sistema que poco o nada
tiene que ver con el nuestro, un mercado
ágil, muy rápido, tremendamente competitivo y donde un día puedes ser mucho y al
día siguiente prácticamente nada.
Para jugar en la NBA hay que entrenar
mucho, muchísimo, prepararse, analizar,
memorizar e interiorizar su forma de juego,
sus reglas y su way of life, lo que es aplicable a todos los países lejanos, pero más y
sobre todo al norteamericano.
La saga de estos artículos la estructuraremos de la siguiente manera:
1. En este primer artículo, datos básicos
2. En el segundo: Conceptos y definiciones fundamentales
3. En el tercero: Requerimientos Legales,
Regulatory y Patentes
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ZB-5MSPLUS™
ZB-SemiVolatiles
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ZB-35HT Inferno
ZB-50
ZB-624
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ZB-WAX
ZB-WAXPLUS™
ZB-FFAP
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ZB-CLPesticides-2
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ZB-MultiResidue-2
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PA88490416_es_1
Nuestras fases Zebron
QUO VADIS GALENO
Figura 1. El gasto farmacéutico y su evolución. Fuente: IMS.
4. Y en el cuarto hablaremos de "Business"
en estado puro, modelos, formas, estrategias, tácticas, riesgos, precauciones y
todo aquello relevante para no fallar o
minimizar el error.
Iniciemos la Ruta 66 con datos, no muchos, pero lo suficientes para sentar base
para el trip.
w USA es, y será, el mayor mercado farmacéutico mundial: 372 billones $
w Población 323 millones
w Proyección a 2020 del reparto por tipo:
con patente (72%), genéricos (23%),
otros (5%)
w Crecimiento en los últimos 12 meses
del mercado genérico, en unidades
y valores, comparativo con los top 10
países (tabla 1).
w Principales patentes expiradas en los
últimos años por países (tabla 2).
w Las importaciones de productos farma,
han crecido, de forma preocupante
para de ellos, en los últimos años. De
2002 a 2011 la importación de productos regulados FDA pasó de unos siete
millones a cerca de 25 millones. El país
importa el 80% de los ingredientes activos farmacéuticos.
w En 2015 un 90% de las prescripciones
fueron de fármacos genéricos.
w 2/3 de dichas prescripciones están controladas por los PBM’s.
w El 60% del mercado está dominado por
10 compañías.
w 3 grandes distribuidoras facturan el
90% del mercado.
w El gasto sanitario tiene una proyección
de crecimiento del 6,2% al 2020.
w Existe un potencial mercado de ms de
45 millones de ciudadanos norteamericanos sin seguro médico.
34
MAYO/JUNIO16
w
Figura 2. La penetración del genérico en USA, en unidades (En valores 20% ) y respecto
otros países. Fuente: IMS.
Los Key mayoristas están muy consolidadas y son:
– McKesson: factura 123.000 millones $.
–
–
Cardinal
Health:
facturación
108.000 millones $
AmericansourceBergen: facturación
80.000 millones $
TABLA 3
% Crecimiento
Tipo
%
Miles de millones $
16,2
Clínicas
13,1
27,1
9,6
Hospitales
8,6
17,7
5,6
Long terme care
4,1
8,4
14,5
Home health care
0,9
1,8
28,6
HMO
1,2
2,3
9,1
Otros
0,3
0,5
Total
57,8
TABLA 4
% Crecimiento
Tipo
%
Miles de millones $
6,6
Chain / Mass
31,5
65
21,2
Mail Service
23,2
47
14,3
Independientes
11,3
23
9,7
Tiendas de alimentación
5,9
12,1
Total
147,1
Figura 3. Evolución del ranking. Fuente: IMS.
QUO VADIS GALENO
TABLA 6
TABLA 5
Compañía
Miles de
millones $
% Mercado
-2,2
Teva/Watson/
Actavis
14.185
21,4
2,5
Mylan
7.157
10,8
9,7
Sandoz
5.193
7,8
-14,4
Sun Pharma
2.623
4
3
37,4
Endo-Par
4.121
6,2
Boehinger
3
8,6
Dr Reddy
1.756
2,7
Aurobindo
3
Apotex
2
-0,6
Lupin
1.646
2,5
Valeant
2
16,7
Hospira
1.607
2,4
Otros
40
Total
38.288
58
Compañía
%
Teva/Watson/Actavis
18
Mylan
8
Sandoz
6
Par-Endo
6
Lupin
5
Amneal
4
Zydus Cadilla
YTD Junio 2015, reparto, mercado
institucional y Retail, por categoría.
– Institucional (tabla 3)
w
% Crecimiento
– Retail (tabla 4)
El mercado genérico (Branded y Unbranded)
está muy fragmentado (tabla 5).
w
w
w
w
w
w
Figura 4. El presidente Obama ha hecho grandes esfuerzos en una mayor expansión y alcance de la
Sanidad al pueblo norteamericano.
TABLA 7
w
Ventas anuales miles de
millones $
% Crecimiento
% Cuota de mercado
Levotiroxina
121
1,4
2,7
Lisinopril
104
1,2
2,4
Atrovastatina
87
15,1
2
Metoprolol
85
1,6
2
Amlodipino
79
4,3
1,8
Metformina
78
4,7
1,8
Omeprazol
75
3
1,7
Albuterol
69
6,9
1,6
Molécula
Total
36
698
MAYO/JUNIO16
w
16
w
w
w
El mercado de genéricos sin marca se
distribuye de la forma que aparece en
la tabla 6.
El mercado Retail es el 80% y el
Hospitalario el 20%.
Por áreas terapéuticas, las ventas en
el mercado genérico se reparten en
SNC (31%), cardiovascular (15%), genitourinario (10%), dermatología (9%),
respiratorio (8%), antiinfecciosos (7%),
metabolismo (6%), musculoesquelético (3%), oncológicos e inmuno (3%),
hormonales (2%), parasitología (2%), y
otros (4%).
La sustitución por el genérico está
permitida e incentivada.
Alrededor del 70% de los productos
genéricos aprobados no tienen más
de 4 competidores y existen más de
1.100 dossieres con un solo titular.
Se produce una erosión del precio
del genérico versus el innovador, en
función del número de competidores.
Cuando existe un solo competidor, el
precio es del 94%, mientras que cuando se llega a 20 competidores el precio baja hasta el 6%.
Erosión del precio del genérico
versus e innovador, en función del
tiempo.
Media de éxito en Párrafo IV es del
48% (recordad este dato)
Los top Párrafo IV son, por este orden: Teva, Mylan, Sandoz, Apotex,
Sun.
Las top moléculas dispensadas a junio
de 2015 son las que aparecen en la
tabla 7.
Tasas GDUFA (inicial en ley para 2013)
– Por planta de producto terminado
y año: 190.000 $
– Por planta de API y año: 41.000 $
Y en el próximo número, más
î MANTENIMIENTO
Marc Vernier
Andreas Zeiff
Ateco Services,
Ingeniero
Redaktionsbüro Stutensee,
Químico
DEROUGING DEL ACERO INOXIDABLE
SIN EL USO DE AGENTES AGRESIVOS
En la industria alimentaria y farmacéutica es habitual que muchos sistemas estén fabricados en acero
inoxidable. De hecho, el acero se comporta de forma pasiva ante muchos agentes, pero no es completamente inerte; incluso la capa pasiva de una superficie de acero inoxidable “envejece”. Forma una capa
de color óxido, denominada rouging.
E
l rouging confiere al material un aspecto que no resulta atractivo y en
términos de seguridad de los procesos es inaceptable, puesto que libera
partículas extrañas. La única solución es
limpiar de forma intensiva la superficie del
material utilizando productos químicos que
eliminen la capa con el alto contenido de
óxido y posteriormente crear una nueva
capa pasiva con óxido de cromo. Antes,
empresas especializadas eliminaban esta
capa de óxido de hierro utilizando potentes
soluciones limpiadoras ácidas. Ahora se ha
desarrollado un nuevo concepto que utiliza
una solución limpiadora de pH neutro que
ofrece resultados óptimos y que puede ser
implementada por el usuario mismo, siempre y cuando siga las instrucciones de uso.
En términos químicos, el acero inoxidable es una aleación basada en hierro con
un mínimo del 11% de cromo. Para evitar
que el material se vea afectado por las condiciones ambientales, en la superficie se
crea una capa protectora ultrafina con un
alto contenido de óxido de cromo. Con el
uso diario, esta fina capa protectora se ve
constantemente expuesta a una variedad
de influencias, especialmente en el sector
de la producción farmacéutica estéril. El
38
MAYO/JUNIO16
Figura 1. Este nuevo agente permite efectuar procesos de inundación y pulverización y también se puede
hacer circular por las tuberías. Las autoclaves se pueden limpiar de forma rápida y segura. 1a) Autoclave
antes de ser limpiado 1b) Autoclave tres meses después del derouging; la superficie sigue en perfecto
estado gracias a la nueva capa pasiva creada.
cromo va disminuyendo y la capa remanente, con un alto contenido de hierro, adopta un color oxidado a causa del óxido de
hierro. El único remedio que existía antes
era utilizar potentes agentes limpiadores
ácidos (como por ejemplo mezclas de ácido fosfórico/sulfúrico, con un contenido
parcial en ácido >30%) con aditivos agresivos. La solución remanente debía eliminarse como residuo peligroso. Ahora, Ateco
Figura 2. Son adecuados para los contenedores de almacenamiento tanto los procesos de inmersión como los de pulverización y permiten conseguir una
superficie pasiva muy pulida. Las dos imágenes muestran la superficie interior de un depósito de almacenamiento antes (2a) y después (2b) del derouging.
Services AG Rheinfelden ofrece un procedimiento químico que no utiliza productos
químicos agresivos y que puede devolver
las piezas de sistemas o los contenedores,
incluso los más afectados por la oxidación,
a un estado prácticamente equiparable a
los nuevos.
1606
Anunci Diruneutra traçat.pdf
1
14/06/16
Limpieza suave pero exhaustiva
No siempre hace falta utilizar la artillería
pesada para conseguir los mejores resultados. La química, en particular, es un
excelente ejemplo de ello. Los procedimientos de producción modernos prescinden
20:18 cada vez más del uso de sustancias
peligrosas de naturaleza cáustica, ácida
o similar. Los catalizadores, en forma
de agentes quelantes, aceleran las reacciones y a menudo permiten conseguir
mejores resultados mediante una reacción dirigida. Ahora, este procedimiento
se ha transferido al derouging. El nuevo
MAYO/JUNIO16
39
MANTENIMIENTO
Figura 3. Normalmente, los sistemas de liofilización son algo más grandes. El proceso de pulverización es especialmente adecuado para conseguir un buen
equilibrio entre costes y beneficios. Aquí se presenta un ejemplo de una placa de ajuste antes (3a) y después (3b) del derouging.
procedimiento se basa en dos pasos que
utilizan distintas fórmulas químicas. Los
reactivos se suministran concentrados
y se diluyen in situ con agua purificada.
Durante el proceso, la concentración de
solución lista para usar puede ajustarse
variando la cantidad de concentrado añadida conforme al grado de rouge presente. Esto reduce los costes y contribuye a
preservar el medio ambiente. Las soluciones de derouging y pasivación se pueden
utilizar en procedimientos de inmersión e
inundación y también en procesos de pulverización. Esto significa que, aparte de
las aplicaciones conocidas de limpieza de
sistemas de tuberías, también se pueden
limpiar sin esfuerzo autoclaves (imagen
1 a,b), depósitos de lotes, producción y
almacenamiento (imagen 2 a,b) o incluso
sistemas de liofilización (imagen 3 a,b).
Frank Zimmermann, director adjunto de
una planta de producción farmacéutica,
declaró: “Utilizamos una variedad de sistemas diferentes de acero inoxidable en
nuestra producción, como lazos WFI (agua
para inyectables), sistemas de distribución
de vapor limpio, autoclaves y máquinas
de lavado. Hemos firmado un contrato de
mantenimiento con Ateco que nos ayuda
a mantener nuestros sistemas en un estado óptimo y a cumplir la normativa sanitaria relevante relativa a las superficies
de acero inoxidable. El nuevo procedimiento de pH neutro que se ha utilizado
aquí nos aporta resultados de primera clase.” Los envases de concentrado sin abrir
pueden almacenarse durante un periodo
prolongado, de forma que el tratamiento
de derouging puede llevarse a cabo sin
demora cuando es necesario, sin tener
que contratar a empresas externas. Los
40
MAYO/JUNIO16
procedimientos operativos y las producciones continuadas no se ven afectados.
En la práctica
Los envases de concentrado de derouging
se pueden conservar sin abrir hasta dos
años. En función del tamaño del depósito
y la cantidad de suciedad, la concentración
se mezcla bien en el sistema a tratar utilizando agua desmineralizada a una temperatura de entre 75 y 85°C. Hay dos sets de
envases disponibles con el concentrado
Diruneutra adecuado: para una solución
de derouging de 250 litros o 1.000 litros.
Normalmente, un set estándar es suficiente para producir la cantidad apropiada de
solución lista para usar. Si fuera necesario,
la concentración puede incrementarse hasta cuatro veces su cantidad. Si el depósito
a limpiar se trata utilizando el método de
pulverización, por ejemplo, mediante un
sistema CIP, deberá inertizarse con nitrógeno hasta llegar a un contenido residual
de oxígeno de menos del 0,5% antes de
añadir el polvo activador. A continuación,
la solución puede moverse por el sistema
utilizando bolas de limpieza, bombas de
circulación o agitadores. Sólo se limpian
las piezas del sistema en contacto con la
solución. El proceso de derouging tarda
entre 30 y 240 minutos, en función de la
temperatura y del grosor de la capa que se
deba eliminar. La reacción se puede examinar realizando pruebas periódicas. Una
vez ha finalizado el tiempo de exposición,
o tras un resultado positivo de la prueba
de actividad, se añade la cantidad prescrita de Diruclean NS y se mezcla con la solución de pH neutro. Con este método ya
no se necesita la neutralización. Al cabo de
unos 45 minutos de rotación o circulación,
la solución residual de pH neutro puede
vaciarse en el sistema de agua residual de
la empresa. A continuación, las superficies
de los depósitos o los sistemas de tuberías
deben enjuagarse durante cinco minutos
con agua corriente fría o caliente. La superficie de acero inoxidable subsiguiente, de
metal expuesto, aún precisa la renovación
controlada de la capa pasiva rica en óxido
de cromo. Para ello, el sistema se debe llenar con agua desmineralizada fría (< 30°C)
y se debe añadir el concentrado Dirupass
NB en la cantidad prescrita (3,5%). No se
precisa ninguna neutralización. Todas las
superficies a pasivar deben estar en contacto continuo con la solución durante un
mínimo de 45 minutos. La solución de pH
neutro también se vacía en el sistema de
aguas residuales; el sistema se enjuaga
con agua corriente durante cinco minutos.
Se realiza un último test para medir la conductividad. El procedimiento acaba cuando la diferencia entre la conductividad de
entrada y de salida del agua de aclarado
es de menos de 1,0 µS/cm.
El nuevo procedimiento de derouging
con Diruneutra ofrece varias ventajas al
usuario: en primer lugar, no se utilizan productos químicos agresivos sujetos a una
normativa legal específica respecto a su
eliminación; en segundo lugar, los concentrados se pueden obtener con antelación
para utilizarlos de forma específica según
sea necesario. Es decir, se puede utilizar
de forma selectiva cuando se realiza una
pausa en la producción, sin necesidad de
alterar los calendarios. Dado que es posible
realizar el trabajo uno mismo y los costes
de eliminación son considerablemente más
bajos, este nuevo procedimiento permite
ahorrar dinero
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DATA INTEGRITY: UN NUEVO ENFOQUE
DE LA GESTIÓN DE DATOS
Periódicamente en el entorno de la industria farmacéutica, aparecen nuevas aproximaciones a conceptos
y problemas que de una manera u otra acaban influyendo en nuestra forma de trabajar. Esto está ocurriendo con el concepto de “Data Integrity” que, en terminología de las redes sociales, podríamos decir
que se está convirtiendo en un trending topic.
E
n realidad, el concepto “Data
Integrity” no es nuevo; se encuentran
referencias al mismo en todos los sistemas de buenas prácticas, por ejemplo:
w “A test facility should have written
Standard Operating Procedures approved by test facility management that are
intended to ensure the quality and integrity of the data generated by that test
facility” (GLP, section II, 7.1)1.
w “Appropriate controls should be in place to ensure the integrity of the record
throughout the retention period” (EU
GMP, 4.1)2.
w “…the ultimate responsibility for the
quality and integrity of the trial data
always resides with the sponsor…”
(GCP ICH E6(R1), 5.2.1)3.
La Agencia reguladora británica ha publicado una guía4 enfocada a las Normas
de Correcta Fabricación (GMP), pero hay
que hacer notar que algunas de las consideraciones que allí se hacen provienen de
las áreas de investigación preclínica y clínica5. Este hecho no es extraño si tenemos
en cuenta que mientras las GMP están dirigidas a obtener medicamentos seguros
y de calidad, siendo la gestión de datos
42
MAYO/JUNIO16
un instrumento para documentarlo, en las
Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y
Buena Práctica Clínica (GCP) el objetivo son
datos íntegros y de calidad en sí mismos;
con lo que todo el sistema está dirigido a
esa finalidad.
¿Dónde está entonces la novedad? Ésta
radica en la manera de abordar el tema, a la
que vamos a dedicar este artículo.
Conceptos generales
“Data Integrity” es la medida en que todos los datos generados y manejados son
completos, consistentes y precisos a lo largo de su ciclo de vida. Es decir, es un concepto que podríamos llegar a cuantificar.
Este concepto viene ligado al de “Data
Governance”, que se refiere a las políticas y
medidas para mantener y asegurar la exactitud y consistencia de datos a través de
todo su ciclo de vida, independientemente
del formato y medio en el que hayan sido
generados, registrados, procesados, archivados y utilizados.
Esto representa una aproximación global y sistemática que considera la gestión
de datos como un proceso en sí mismo y
no como algo subsidiario a cada proceso
operativo, enfocado al ciclo de vida de los
datos en su totalidad e incorporando el
análisis de riesgos.
Lo que supone la estandarización en toda
la organización, fijando criterios comunes e
independientes del soporte físico de los datos y de su origen.
El ciclo de vida se refiere a todas las fases desde la generación y registro, el tratamiento (incluida la transformación, manipulación y migración), el uso, la conservación,
archivo/recuperación y destrucción.
Se deben considerar todo tipo de datos,
como son:
w Datos registrados en papel de manera
manual.
w Datos generados en papel de manera
automática.
w Datos registrados en formato electrónico, tanto capturados electrónicamente
como registrados por un operador.
Los datos
Al hablar de datos, hemos de considerar
la existencia de datos crudos/primarios/
fuente (definidos como registros originales
o documentación conservada en su formato original o como copia autentificada) y
CONSULTORÍA Y NORMATIVA
Generación
Uso
Selección
CICLO DE VIDA
DE LA INFORMACIÓN
Distribución
Representación
Recuperación
datos elaborador (definidos como la información derivada u obtenida a partir de
datos crudos).
Es importante insistir en el concepto de
copia autentificada, como copia exacta y
verificada de un registro original; ya que
esa verificación es lo que valor y asegura la
integridad de las copias para que podamos
considerarlas como válidas.
Existe un tipo de datos de especial importancia, sobre los que insistiremos a lo
largo del texto. Los metadatos, datos sobre
los datos que describen sus atributos proporcionando contexto y significado y sin los
cuales el dato pierde valor y no podemos
asegurar su integridad.
Para asegurar su integridad, los datos han
de cumplir la llamada regla ALCOA (acrónimo en inglés de: Attributable–Legible–
Contemporaneous–Original (or true copy)
– Accurate):
w Attributable: Los datos crudos han de ser
atribuibles, es decir ha de quedar identificada la persona que los ha generado/
recogido/registrado de manera unívoca.
Esta propiedad está vinculada para registros electrónicos a que los controles
de acceso sean unipersonales y en los
44
MAYO/JUNIO16
Almacenaje
“DATA INTEGRITY” ES LA
MEDIDA EN QUE TODOS
LOS DATOS GENERADOS
Y MANEJADOS
SON COMPLETOS,
CONSISTENTES Y
PRECISOS A LO LARGO DE
SU CICLO DE VIDA
w
w
w
registros en papel a las políticas de identificación del personal que se establezcan.
Legible: Los sistemas de registro han
de asegurar que los datos sean legibles
de manera permanente durante todo el
tiempo reglamentario de conservación,
incluyendo los metadatos. Las causas
de perdida de legibilidad son variadas
y diferentes para registros en papel y
electrónicos.
Contemporaneous: El registro de los
datos debe producirse en el menor
tiempo que sea razonablemente posible desde su generación y sin el uso de
soportes temporales intermedios.
Original: Sólo se consideran datos íntegros el registro original de los mismos
w
o sus copias autentificadas. Una copia
no autentificada de un registro cuto original no se conserva, no se considera
integra.
Accurate: Es obvio exigir que los datos
sean exactos y que permitan la reconstrucción total de las actividades que
han dado lugar a la generación de los
mismos.
Reconstrucción y reproducción
La integridad de los datos tiene una doble
faceta que a veces no se considera:
w Por un lado, nuestro sistema de calidad
ha de asegurar que son reproducibles;
es decir, que en condiciones y situaciones equivalentes se generen resultados
equivalentes dentro de la variabilidad
estadística esperable.
w Por otro, deben permitir la total reconstrucción de las actividades y procesos
que han llevado a su generación. No
es suficiente con tener constancia de
cómo debía haber sido el proceso
(descripción en protocolos, procedimientos, guías, etc.), sino que deben
llevar asociada (muchas veces en forma de metadatos) tota la información
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necesaria para poder reconstruir que ha
sucedido.
Por otra parte, los datos elaborados han
de poder ser reproducidos de nuevo a partir de los datos crudos; lo que conlleva dos
condiciones:
w Datos crudos de exactos y precisos.
w Métodos de transformación bien
descritos.
Multiplicidad de registros
En situaciones en las que la misma información se guarda al mismo tiempo en más
de un sistema/soporte, el propietario de
los datos debe definir qué sistema genera
y mantiene el registro primario, en caso de
discrepancia. El registro primario se debe
definir en el sistema de calidad mediante
procedimientos, y no debe ser cambiado
caso por caso.
Debe utilizarse la gestión de riesgos para
la selección del registro primario y asegurar
que proporciona la mayor exactitud, integridad, contenido y significado posibles.
Una situación especialmente crítica es
cuando se producen cambios de formato
electrónico o de soporte, pus hemos de
asegurar, para mantener la integridad de
los datos, que este cambio no elimina o altera los metadatos relevantes.
Sistemas informatizados y su validación
Es indudable que en la actualidad la gestión de datos electrónicos mediante sistemas informatizados tiene una importancia
crucial en las políticas de Data Integrity.
Su efecto sobre la integridad de los datos
comienza en la fase de diseño, a la hora de
establecer las especificaciones de los requisitos de los usuarios.
Los sistemas informatizados deben estar
diseñados para garantizar que la ejecución
de las operaciones críticas se registran inmediatamente por el usuario y no se combinan
en una sola transacción del sistema con otras
operaciones y se registran al final de una serie de actuaciones. Todas las operaciones
críticas deben quedar registradas de una en
una, de manera que los criterios de la regla
ALCOA se aseguren de menara individualizada y sus metadatos queden asignados de
manera unívoca a cada operación. Este aspecto tiene especial relevancia en situaciones en que una misma operación se realiza
de manera repetitiva una vez a continuación
de otra (por ejemplo, una serie de pesadas)
y podría pensarse que podemos considerar
toda la secuencia como una sola operación,
cuando en realidad cada una de ellas debe
considerare de manera aislada.
46
MAYO/JUNIO16
La validación de los sistemas informatizados debe demostrar que son aptos para
su uso previsto en un entorno concreto;
por lo que no es aceptable la validación
proporcionada por el proveedor como única actividad, ya que esta validación estaría
focalizada a una configuración y manera de
operar estándar definida por el suministrador y no por el usuario.
La validación debe tener en cuenta la
configuración del sistema, el uso previsto
y la infraestructura informática del usuario
final y la validación que eventualmente
proporcione por el proveedor es sólo una
verificación funcional del sistema en condiciones estándar.
No vamos a entrar aquí en detalles sobre
las metodologías de validación de sistemas
informatizados, sobre las que existen referencias más que conocidas6, 7: pero sí vamos
a deteneros en algunos aspectos relacionados con el uso de registros electrónicos que
si son relevantes para la integridad de los
datos:
1. Los Audit Trail
El Audit trail son probablemente los metadatos más conocidos, son registros de
información GxP crítica que permiten
la reconstrucción de las actividades del
proceso.
Es bien sabido que cuando se utilizan
sistemas informatizados para capturar, procesar o almacenar datos electrónicamente,
el diseño del sistema siempre debe prever
mostrar todos los cambios en los datos al
tiempo que conserva los datos anteriores
y originales y que debe ser posible asociar
todos los cambios de datos con las personas que los han hecho, y registrarse la fecha
y la hora y el motivo del cambio. Los usuarios no deben tener la capacidad de modificar o desactivar la función.
Los elementos incluidos en el Audit trail
deben ser aquellos que sean relevantes
para permitir la reconstrucción del proceso
o actividad. Si un sistema no dispone de
audit trail, es aceptable el uso de un procedimiento documentado de registro en papel que permita seguir los cambios en los
datos hasta que se disponga de un sistema
independiente y validado integrado en el
software; si no es demostrable que tal procedimiento es equivalente a un Audit trail
electrónico, esta situación podrá mantenerse solo hasta final de 2017.
2. Gestión de usuarios
El uso de identificaciones de usuario y
contraseñas con perfiles de usuario y
privilegios controlados, para el acceso a
sistemas informatizados es la práctica habitual; pero es importante hacer algunas
puntualizaciones que deben ser tenidas en
cuenta a la hora de establecer políticas y
procedimientos de Data Integrity.
w Los permisos asignados a cada usuario
deben ser acordes con las funciones
que tiene atribuidas en su descripción
de puesto de trabajo y debe existir documentación que acredite formación en
las mismas.
w Las altas, bajas y modificaciones de
perfiles de usuario son información relevante para reconstruir las actividades
realizadas, por lo que deben estar controladas por el sistema de audit trail.
w Las funciones de administrador del sistema deben estar asignadas a perfiles
específicos y diferentes del de usuario
estándar; de manera que si coinciden el
misma persona (algo que debe evitarse
siempre que sea posible), ésta deba acceder con uno u otro perfil en función
de lo que vaya a realizar.
w Deben existir procedimientos del sistema de gestión de la calidad para aprobar los cambios que vayan a realizarse
bajo un perfil de administrador.
Un aspecto especialmente relevante es
asegurar que no existen “puertas traseras”
(por ejemplo, acceso a modificar archivos
desde el sistema operativo) que permitan
alterar los datos desde fuera del sistema y
por tanto sin el control del sistema de audit
trail. El uso de formatos de archivo propios
del sistema o encriptados son posibles medidas para este fin.
3. Copias de seguridad y archivo
Se entiende por copia de seguridad a la
realización periódica de copia de los datos, metadatos y parámetros de configuración del sistema actualizados, con el propósito de recuperación de desastres.
La existencia de políticas y procedimientos de copas de seguridad es una práctica
absolutamente generalizada, sobre las cuales cabe hacer tres observaciones a tener
en cuenta:
w Los procesos de copia y restauración
deben estar validados, como todo proceso crítico.
w El sistema de copia debe permitir la
verificación de errores en las mismas
y esas verificaciones deben quedar
documentadas.
w Deben realizarse ejercicios de restauración periódicos para verificar la efectividad del sistema.
Por otra parte, el archivo se refiere a la
conservación durante el periodo reglamentario de los datos completos y metadatos
relevantes, en su forma final y bloqueados,
a los efectos de la reconstrucción del proceso. Los dos elementos clave de esta cuestión son:
w La estabilidad del soporte: El uso del
papel tiene una larga historia que permite conocer la estabilidad de los diversos tipos, lo que no ocurre con los
soportes electrónicos.
w La obsolescencia tecnológica: Los cambios en los estándares tecnológicos
pueden poner en peligro la capacidad
de recuperar archivos antiguos.
Estos problemas son más relevantes cuanto mayor sea el tiempo de conservación.
Revisión y aprobación de datos
La revisión de datos es una de las medidas
más importantes dentro del concepto de
Data Integrity.
Deben existir procedimientos que describan el proceso de revisión y aprobación
de los datos (incluyendo los datos brutos).
La revisión de datos debe incluir también
la de los metadatos relevantes, como los
audit trail.
El alcance e intensidad de esta revisión y
la identificación de que datos precisan ser
aprobados debe basarse tanto en requisitos regulatorios como en un análisis de riesgos que evalúe el impacto sobre la calidad
de los datos.
Estos procesos de revisión ya aprobación
deben quedar fielmente documentados.
Por otra parte, estos procedimientos deben describir las acciones a tomar en caso
de que se detecten deficiencias o errores
en los procesos de revisión, acordes con las
GxP aplicables en caso.
El proceso de firma
Toda firma ha de tener asociada:
w La identidad del firmante.
w El momento de la firma. En el caso de
firma manuscrita, la fecha también ha
de serlo para asegurar el requisito de
contemporaneidad de la regla ALCOA.
w Significado de la firma. Un registro con
varias firmas sin que cada una de ellas
tenga asociado un significado (autoría,
revisión, aprobación, etc.) no es un registro válido; ya que ese significado asociado es un metadato imprescindible para
seguir el proceso de gestión del registro.
En el caso de la firma electrónica, se requiere un acto expreso de ejecución de la
firma, diferente del de inicio de sesión en
48
MAYO/JUNIO16
el sistema. Se trata de diferenciar la identificación de la persona de la acción concreta
y con validez legal de firmar un registro o
documento.
Sistemas de gestión de datos y su
auditoría
La idea que subyace bajo esta aproximación al problema de la integridad de los
datos es considerar la gestión de datos
como un subsistema del sistema de gestión de la calidad, como un proceso o conjunto de procesos en sí mismo y no como
algo subsidiario a cada proceso.
Esta aproximación supone:
1. Establecer políticas y procedimientos
transversales a la organización.
2. Formar al personal es estas políticas y
procedimientos.
3. Introducir el análisis de riesgos en los
procesos de gestión de datos.
4. Considerar los requisitos del sistema de
gestión de datos en la validación de sistemas informatizados.
5. Establecer controles organizativos y
técnicos para seguir y evaluar la eficacia
y eficiencia del sistema.
La implantación de esta aproximación ha
de considerarse como un proyecto global
de compañía y como tal contar con los medios y recursos necesarios.
La gestión de datos es una cadena de
trasmisión de información en la que en
cada eslabón hemos de asegurar la integridad de los datos que manejamos y no olvidemos que una cadena es tan fuerte como
el más débil de sus eslabones; un punto
débil no controlado puede echar por tierra
todo el resto del proceso.
Una vez considerado la gestión de datos
como un proceso en sí mismo, puede abordarse la auditoría del mismo.
Conceptualmente, estas auditorías son
como cualquier otra; pero como suponen
una aproximación particular hay algunos aspectos que es necesario considerar.
La primera consideración es que el “producto” de este proceso es el dato y hemos
de ser capaces del abstraernos del producto físico en sí mismo. Una aproximación a
ello consiste en:
1. Seleccionar las áreas de la organización
con que trabajar. Aunque se trate de
un proceso transversal, la limitación de
recursos nos puede llevar a identificar
áreas prioritarias de actuación.
2. Identificación de los flujos de datos e
información asociados a los procesos
productivos, que son nuestro objetivo y
no el propio proceso productivo.
3. Generar un listado de datos/documentos creados, procesados o transferidos
en cada etapa y la información de entrada en cada una de ellas. Estos serán
los “productos” de entrada y salida de
cada etapa de nuestro proceso.
4. Seguimiento in situ del flujo de datos,
no del producto tangible.
5. Verificación en cada etapa:
a. Cumplimiento de la regla ALCOA.
b. Procesamiento de datos.
c. Control de modificaciones.
d. Seguridad de los datos y de su
transferencia.
e. Revisión de datos.
6. Evaluar aspectos generales, como:
a. Procedimientos.
b. Formación y adiestramiento del
personal.
c. Gestión de usuarios.
d. Validación de sistemas.
Conclusiones
w El concepto de “Data Integrity” no es
nuevo; se encuentran referencias al mismo en todos los sistemas de buenas
prácticas de la industria farmacéutica.
w El nuevo enfoque representa una aproximación global y sistemática que considera la gestión de datos como un
proceso en sí mismo y no como algo
subsidiario a cada proceso operativo,
enfocado al ciclo de vida de los datos
en su totalidad e incorporando el análisis de riesgos.
w Se trata de considerar la gestión de datos como un subsistema del sistema de
gestión de la calidad, con sus propios
requisitos políticas y procedimientos.
w Una vez considerado la gestión de datos como un proceso en sí mismo, puede abordarse la auditoría del mismo de
manera transversal a la organización.
w La implantación de esta aproximación
ha de considerarse como un proyecto
global de compañía y como tal contar
con los medios y recursos necesarios
provistos por la Dirección.
Referencias
1. OECD Principles on GLP, as revised on 1997.
2. EudraLex Volume 4: Good manufacturing practice (GMP)
Guidelines.
3. ICH Harmonised Tripartite Guidelines for GCP. CPMP/
ICH/135/95
4. MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for
Industry. March 2015
5. Ver por ejemplo: Reflection paper on expectations
for electronic source data and data transcribed to
electronic data collection tools in clinical trials. EMA/INS/
GCP/454280/2010.
6. GAMP 5®: A Risk-Based Approach to Compliant GxP
Computerized Systems
7. PIC/S Guidance Good Practices for Computerised
Systems in Regulated “GXP” Environments. PI 011-3.
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LIMPIAS
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î NORMATIVA
Ana D’Ors
Beatriz Carrero
PhD Toxicología Azierta
PhD, Farmacología Azierta
CÁLCULO DE LOS LÍMITES DE EXPOSICIÓN EN LA
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
En este artículo se profundiza en los métodos de cálculo y análisis de los límites de exposición a APIS residuales en plantas destinadas a la manufactura de fármacos de uso animal, cuyo control es imprescindible
para evitar la exposición de animales y, consecuentemente, de la población general.
L
a contaminación cruzada en las plantas multiproducto supone un riesgo
para la población, que puede exponerse accidentalmente a los principios activos a unos niveles peligrosos para la salud.
En el caso de fármacos destinados a sanidad animal, la exposición accidental de los
animales a través de la medicación puede
suponer grandes pérdidas económicas y
también problemas de salud pública por alcanzar a la población de forma secundaria,
debido al consumo de alimentos procedentes de animales tratados.
Es necesario establecer mecanismos para
garantizar la seguridad de los animales expuestos a los principios activos residuales
presentes en el medicamento y la seguridad de los consumidores potencialmente
expuestos a los APIs (principios activos) residuales en alimentos derivados de estos
animales.
Normativa
Tanto la directriz de la EMA (EMA/CHMP/
CVMP/SWP/169430/2012) ya implementada para medicamentos de uso humano y
que entrará en vigor en junio de 2016 para
veterinarios, como las revisiones de los capítulos 3 y 5 de las GMP (en vigor desde
el 1 de marzo 2015) determinan una nueva
forma de afrontar el análisis de riesgo para
instalaciones multiproducto o la necesidad
de instalaciones dedicadas, así como la
fijación teórica de los límites de limpieza.
La normativa de la EMA (EMA/CHMP/
CVMP/SWP/169430/2012) introduce como
punto de partida la elaboración de informes toxicológicos y el cálculo científico de
los valores de exposición diaria permitida
50
MAYO/JUNIO16
(PDE) basado en datos farmacológicos,
toxicológicos y farmacocinéticos. Estos valores son utilizados no sólo para definir los
límites que deben cumplir las validaciones
de limpieza, sino para evaluar la posibilidad
de compatibilizar productos en una línea
multiproducto y como criterio objetivo para
definir el riesgo de contaminación de un
producto con los restos del anterior.
Es crucial que cualquier normativa que
pretenda categorizar y controlar el riesgo de
contaminación cruzada incluya a los medicamentos veterinarios, recogiendo sus diferencias y peculiaridades con respecto a las
sustancias farmacéuticas de uso humano.
La fabricación y uso de medicamentos para animales de consumo en Europa
está regulada por la Agencia Europea del
Medicamento y el principal objetivo de este
control es evitar que los residuos farmacológicos procedentes de los tratamientos veterinarios pasen al consumidor vía alimentaria.
Para ello se establecen tiempos de espera entre el fin del tratamiento y el sacrificio,
o entre el fin del tratamiento y la comercialización de materias primas procedentes del
ganado tratado, que serán más o menos
estrictos en función de las características
farmacológicas y toxicológicas del principio
activo y de las diferencias en cuanto a la especie de destino:
Las sustancias bioacumulables o aquellas
que sean consideradas neurotóxicas, carcinógenas, genotóxicas, o estén asociadas
a toxicidad en la reproducción, así como
principios activos altamente sensibilizantes
que produzcan toxicidad independiente
de la dosis de exposición, tendrán tiempos de espera más largos o incluso tendrán
prohibido su uso en animales destinados a
la producción de alimentos.
Niveles máximos de residuos (MRLS)
versus PDE
Los Niveles Máximos de Residuos
(Maximum Residue Levels o MRLs) son valores umbral que recoge la normativa CR
(EU) No 37/2010, específicos del principio
activo y que permiten validar si estos tiempos de espera se están cumpliendo, protegiendo al consumidor de la exposición a los
posibles residuos del tratamiento. Aunque
son muy útiles como marco de referencia,
no pueden extrapolarse para las validaciones de limpieza y análisis de riesgo en
plantas multiproducto, por una serie de diferencias en cuanto a objetivos y aplicación:
1. Para el cálculo de valores MRLs se
considera que la exposición previa
del animal al principio activo es controlada (con excepción de ciertos biocidas). Conocemos la dosis, el tiempo
de aplicación, los efectos, etc. Cuando
hablamos de exposiciones por contaminación cruzada por propia definición
todas son accidentales y desconocidas.
2. Al establecer los valores MRLs, aun
considerando que el ganado puede
recibir el tratamiento por cualquier vía
(parenteral, oral, intramamaria, tópica…), la exposición de la población al
residuo es siempre por vía oral a través
del consumo de alimentos procedentes
del animal contaminado. Sin embargo,
en el análisis de riesgos de fabricación
en plantas multiproducto, es imprescindible tener en cuenta la vía indicada
de los medicamentos producidos en la
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4JTUFNBTEFBMUBQVSF[BSFRVJFSFOFRVJQPTEFBMUBDBMJEBE
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]BEDB!WBMTUFBNQU]XXXWBMTUFBNDPN
NORMATIVA
planta (oral en premezclas para piensos
medicados, tópica en fabricación de
antiparasitarios externos, etc.).
3. En los valores MRLs es fundamental tener
en cuenta el comportamiento farmacológico de la sustancia en el organismo de
la especie destino, las diferencias de toxicidad entre el principio activo primario y
sus metabolitos, los residuos generados y
su ritmo y vía de excreción, etc. porque la
exposición de la población a la sustancia
siempre se produce después de un metabolismo previo por el organismo del animal. Por el contrario, la contaminación de
un API durante la fabricación implica que
la contaminación no se producirá con un
residuo ni metabolito, sino con el principio activo primario.
Definición de los límites de exposición.
Los límites de exposición van a ser definidos a partir de los valores de exposición
diaria permitida (PDE), definiéndose este
valor como como la dosis de un producto
que puede penetrar en el organismo diariamente, durante toda la vida, sin que resulte perjudicial para la salud.
El cálculo del PDE va a ser individual para
cada API y parte de la evaluación científica
de todos los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles, a nivel tanto pre-clínico
como clínico.
Estos valores son utilizados no sólo para
definir los límites que deben cumplir las validaciones de limpieza, sino para evaluar la
posibilidad de compatibilizar productos en
una línea multiproducto, para categorizar el
nivel de riesgo de los APIs a partir de un
dato objetivo y como criterio para definir el
riesgo de contaminación cruzada pudiendo
definir unas medidas técnicas y organizativas acordes con cada situación.
En el caso de medicamentos veterinarios, para el cálculo del PDE es necesario
tener en cuenta las características de cada
especie animal y sus particularidades con
respecto a humanos:
w Ciclos de vida y tratamientos más
cortos.
w Pesos muy variables: de 100 veces inferior en avicultura o piscicultura a 100
veces superior en producción bovina, al
calculado para la especie humana.
w Diferencias fisiológicas de la especie
que afectan a la farmacocinética y farmacodinamia: La inactivación por el pH
ruminal puede implicar una menor toxicidad para ciertos principios activos si
el animal contaminado es un rumiante,
respecto a si es un monogástrico.
52
MAYO/JUNIO16
Figura 1 Etapas para la determinación del PDE
Vías de administración exclusivas (intramamaria, bolos orales de liberación
lenta) etc.
Para medicamentos veterinarios la EMA en
sus directrices de noviembre de 2014, EMA/
CHMP/CVMP/SWP/169430/2012, establece
que si bien sería posible calcular un valor de
PDE para valorar el riesgo en cada una de las
especies diana, un enfoque más práctico es
asumir que es la población humana la que va
a exponerse y, por lo tanto, el nivel de contaminación puede establecerse a partir de los
datos de toxicidad para humanos.
El valor obtenido debe asegurar por principio de precaución que ni la especie de
destino ni el consumidor se vean afectados
por la contaminación, y aunque lo normal
es que la dosis que reciba la población a
través de alimentos procedentes de un
animal contaminado accidentalmente sea
insignificante, sí que es importante tener en
cuenta los posibles metabolitos y sus diferencias en cuanto a toxicidad con el principio activo no metabolizado.
El disponer de un único valor PDE para
cada API, calculado a partir del peso y los
factores de corrección aplicados a la especie
humana, nos permite clasificar y categorizar
en función de la peligrosidad de cada uno de
ellos, con un valor normalizado para todos.
En el caso de principios activos destinados a animales no relacionados con la
producción de alimentos (caballos, perros,
gatos, etc.) la normativa es menos específica ya que no existe un riesgo directo para
la población, pero se exige igualmente la
caracterización del riesgo mediante el establecimiento de un valor umbral seguro.
En estos casos es aún más importante no
sólo una revisión bibliográfica pormenorizada sino también el criterio del experto
que permita que los valores obtenidos sean
comparables con el resto, a la hora de la
categorización y la aplicación de las medidas de control. En todos los casos sería
necesario considerar las especificaciones
concretas asociadas a cada especie diana.
w
Cálculo de PDE
Tanto en las directrices de la EMA (EMA/
CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) como
los anexos 3 de la ICH Topic Q3C (R4) y
VICH GL18(R) y en el anexo 1 de la guía
ICH Q3D (Elemental impurities) se encuentra definida la ecuación de cálculo del valor de PDE como:
En general la determinación del PDE se
realiza en varias etapas (ver figura 1).
1. Identificación de peligros asociados
al API
Se realiza una revisión de todos los datos disponibles (en animales y humanos)
para cada producto. Esta revisión incluye
recopilar información sobre mecanismo
de acción, estudios de toxicidad aguda,
toxicidad con dosis repetidas, potencial
carcinogénico, estudios de genotoxicidad
in-vitro e in-vivo, estudios toxicológicos
sobre reproducción, etc.
En la revisión bibliográfica se emplearán
bases de datos médicas y toxicológicas
(Medline, Toxline, DART, CCRIS, etc.), monografías, fichas de seguridad, libros, artículos científicos y en general todas aquellas
fuentes fiables, revisadas por pares o respaldadas por una institución de referencia
como FDA o EMA.
2. Identificación de los efectos críticos
asociados a la sustancia.
Una vez revisados y evaluados todos los
estudios tanto preclínicos como clínicos
es necesario identificar el efecto o efectos
críticos asociados al API objeto de estudio,
a partir de los cuales obtendremos los valores de NOAEL (o LOAEL en su defecto)
que se utilizarán como punto de partida en
el cálculo del PDE.
En medicamentos veterinarios se debe
prestar especial atención al seleccionar el
efecto crítico a las diferencias de sensibilidad
entre las especies de destino, con preferencia
de los estudios en las especies más sensibles.
3. Establecer el valor de NOAEL
El valor de NOAEL o dosis máxima que no
produce efectos adversos observables (NoObserved-Adverse-Effect-Level) para los
NORMATIVA
Figura 2. Factores de ajuste o incertidumbre
efectos críticos identificados, es el punto de
partida para el cálculo del PDE. La elección
del valor de NOAEL es función del toxicólogo en base a la información disponible y
siguiendo unos criterios fijados.
Teniendo en cuenta que los valores de
NOAEL van a depender del diseño experimental, es el experto quien tiene que valorar la fiabilidad de los datos de partida y
la validez de un determinado estudio para
ser considerado fuente de valor de NOAEL.
En cuanto a los criterios de selección a tener en cuenta por el toxicólogo para determinar el valor de NOAEL estará, no sólo considerar el estudio que contemple los efectos
críticos asociados al API, sino también tener
en cuenta la especie más sensible, la especie
más similar a humanos o a la especie diana
(target species) en cuanto a efectos críticos
se refiere, la mayor duración del estudio (en
función de la especie), el mayor número de
dosis ensayadas, el intervalo entre dosis, la
misma vía de administración, etc.
En caso de que no sea posible determinar un valor de NOAEL será necesario utilizar un valor de LOAEL o dosis más baja
capaz de producir efectos adversos (LowObserved-Adverse-Effect-Level) como punto de partida, aplicando su correspondiente factor de corrección.
4. Aplicación de los factores de
corrección o ajuste
Los factores de incertidumbre, corrección
o ajuste (figura 2) permiten corregir las características del estudio del que se extraiga el valor de NOAEL, para poder calcular
el valor límite. Para asegurar la trazabilidad
de todo el proceso, se debe justificar la selección de cada uno de ellos, incluso si se
toma el valor por defecto.
F1 o Variabilidad Interespecífica
Permite la extrapolación entre la especie
del estudio (animales de experimentación)
y el ser humano (aunque se trate de un
medicamento veterinario) y se calcula en
función del ratio de la superficie corporal.
54
MAYO/JUNIO16
Se partirá de datos en animales en determinados supuestos:
w El efecto crítico sea de gran relevancia
y severidad (teratogénesis, carcinogenicidad, etc) y no existan datos clínicos.
w El principio activo sólo esté autorizado
para su uso en sanidad animal.
w El compuesto esté en proceso de desarrollo y los datos clínicos no estén aún
disponibles.
w Los valores para este factor varían desde 2 (perros) hasta 12 (ratones), tomando valor 1 cuando partimos de datos
obtenidos en humanos.
F2 o Variabilidad Intraespecífica
Por convenio para cubrir toda la variabilidad
entre individuos. Las diferencias intraespecíficas pueden tener origen en la toxicocinética, metabolismo, polimorfismo genético,
edad, género, estado sanitario o nutricional,
etc. Este factor permite asegurar la protección de subpoblaciones sensibles, como niños o ancianos. Toma valor 10.
F3 o Duración del estudio
Es un factor que considera la duración de
los estudios toxicológicos de los que partimos y teniendo en cuenta la especie, con
valores entre 1 (para estudios que duran la
mitad de la vida media del animal) y 10 (en
estudios de corta duración, menor de tres
meses para roedores y menos de dos años
para no roedores).
F4 o Nivel de severidad toxicológica.
Este factor (1-10) se aplica en función de
la naturaleza de la toxicidad y la severidad y reversibilidad de los efectos, según
los hallazgos toxicológicos asociados al
API y que han sido puestos en evidencia
en la etapa de identificación de peligros.
Efectos teratógenos, carcinogénicos y
neurotóxicos tienen que estar contemplados en este factor de seguridad.
La posible bioacumulación también debe
ser tenida en cuenta aquí (especialmente
en medicamentos destinados a animales
de consumo), ya que multiplica el riesgo de
exposición del consumidor por vía alimentaria. La EMA no prevé un factor de corrección adicional para el cálculo del PDE que
tenga en cuenta la bioacumulación, por lo
que estos datos deben considerados por el
experto a la hora de establecer el factor F4.
Además, la cantidad y la calidad de los
datos disponibles pueden tenerse en cuenta para elevar este factor como medida de
protección adicional en el caso de que la
información relevante sea escasa.
F5 o factor de corrección de LOAEL
Como se ha indicado en apartados anteriores, se puede dar la posibilidad de que no se
disponga de valores de NOAEL por lo que
ya está establecido por la EMA que se puedan utilizar valores de LOAEL como punto
de partida para el cálculo de PDE. En este
caso se tendrá que incorporar un factor F5
de corrección asignándole un valor de 10.
PK. Ajuste farmacocinético
Al extrapolar datos entre distintas vías de
administración, será necesaria su transformación en función de las diferencias
de biodisponibilidad debidas a cada una
de las vías. Si las diferencias entre la vía
del estudio utilizado para la obtención
del NOAEL/LOAEL y la de la exposición
que deseamos analizar son mayores de un
40%, siendo la biodisponibilidad de la vía
del estudio menor que la de exposición,
es necesario transformar el valor según la
siguiente fórmula:
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
Se asume por defecto una biodisponibilidad del 100% para las vías inhalatoria y e
intravenosa, a menos que existan datos que
indiquen lo contrario.
Manteniendo el enfoque práctico de la
guía, siempre que existan datos disponibles
sobre valores de biodisponibilidad en humanos se utilizarán, reservándose los valores en
especie animal de destino para los fármacos
no autorizados en medicina humana.
Ajuste del Peso corporal
El valor del peso corporal considerado por
la EMA para el cálculo del PDE es 50 kg,
asumiéndolo como peso corporal de una
persona adulta en el caso más restrictivo, con el fin de aumentar el margen de
seguridad.
En aquellos casos en los que se utilice
como punto de partida determinados valores de LOAEL/LOEL en humanos (como
sería el caso de dosis terapéuticas mínimas
en mg/persona) no sería necesaria una extrapolación por el peso ya que en los valores de partida ya estaría comprendido el
peso.
Siguiendo el enfoque práctico de la
EMA de establecer los límites en sanidad
animal a partir de los datos de toxicidad
para humanos, en el cálculo del valor PDE
se puede asumir 50 kg como ajuste de
peso, aunque se trate de un medicamento
veterinario y mantener el primer factor de
AF_AnuncioVet.pdf
1 23/06/2016
11:10:49
corrección (F1)
en función
de la relación de
superficie de las posibles especies de estudio con el ser humano, y no con la especie diana, pudiéndose expresar en mg/kg/
día para emplearlo en cálculos posteriores.
De esta forma se obtienen siempre valores
normalizados de PDE, independientemente del peso de la especie de destino por
lo que no sería necesario un ajuste cuando
se utilice como punto de partida una dosis
terapéutica mínima (LOEL) en humanos.
Conclusiones
El cálculo de valores toxicológicos en el
análisis de riesgo sigue unas directrices
generales que permiten la comparación
entre los valores normalizados de distintos
productos, permitiendo la categorización
de las sustancias para la definición de medidas técnicas y organizativas.
Así,
como
aproximación
práctica según la guía EMA/CHMP/CVMP/
SWP/169430/2012 se toman siempre los
valores PDE en humanos, aunque se trate
de medicamentos veterinarios.
Sin embargo, algunos de los principios
activos y formas medicamentosas utilizadas
en veterinaria tienen una serie de características diferenciales propias. Esto hace que
la revisión bibliográfica y el análisis de la información sean especialmente críticos a la
hora de fijar estos valores umbrales, por lo
que requiere de personal especializado en
toxicología veterinaria para la selección del
punto de partida y la aplicación de factores
de corrección
Referencias
– Appendix 1 of ICH Q3D “Elemental impurities” (2015).
– Appendix 3 of ICH Q3C (R4) “Impurities: Guideline for
Residual Solvents”.
– Appendix 3 of VICH GL 18 on “Residual solvents in new
veterinary medicinal products, active substances and
excipients (Revision)”.
– Commission Regulation (EU) Nº 37/2010 of 22 december
2009 on “Pharmacologically active substances and their
classification regarding Maximum Residue Limits in
foodstuffs of animal origin”.
– European Medicine Agency (EMA) (2014). Guideline
on setting health based exposure limits for use in risk
identification in the manufacture of different medicinal
products in shared facilities. EMA/CHMP/CVMP/
SWP/169430/2012.
– EudraLex–Volume 4 Good manufacturing practice (GMP)
Guidelines.
– Sargent, E.V; Faria, E; Pfister, T; Sussman, R.G. Guidance
on the establishment of acceptable daily exposure
limits (ADE) to support Risk-Based Manufacture of
Pharmaceutical
Products.
Regulatory
Toxicology
and Pharmacology 65 (2013) 242-250 http://dx.doi.
org/10.1016/j.yrtph.2012.12.007
MAYO/JUNIO16
55
î TRATAMIENTO DE SÓLIDOS
Nicola Magriotis
Director Comercial, Romaco S.r.l.
MANIPULACIÓN DE POLVOS INYECTABLES:
SISTEMAS DE DOSIFICACIÓN POR PRESIÓN DE VACÍO
Garantizar las condiciones idóneas que requieren los polvos farmacéuticos inyectables no es un proceso
sencillo, existiendo un gran número de parámetros que deben ser estrictamente controlados. Los sistemas de dosificación mediante presión de vacío son una alternativa efectiva, especialmente con requisitos
estrictos de dosificación.
L
a naturaleza impredecible de los
polvos farmacéuticos inyectables
convierte el uso de máquinas con
control de la dosificación estricto en una
obligación para el sector del embalaje. En
el caso de este subgrupo tan volátil (y, por
lo tanto, tan rigurosamente controlado) de
la industria farmacéutica, las máquinas deben garantizar no sólo una exactitud y reproducibilidad estrictas de la dosificación,
sino también una precisión y comunicación
entre los dispositivos de medición, una
obtención de muestras eficiente y efectiva y un control de peso preciso para que
la dosis se verifique adecuadamente. La
capacidad de adaptación es también una
característica clave de las máquinas en un
sector en el que las ejecuciones en lotes
más pequeños favorecen a los equipos
más versátiles.
Con el objetivo de dosificar con precisión
cualquier polvo, es necesario considerar
su fluidez y densidad aparente y manipular adecuadamente sus tendencias. Dado
Simulación y comprobación de las funciones de la máquina.
56
MAYO/JUNIO16
el «propio peso» del polvo, la densidad
aparente puede predecir las tendencias
de comportamiento del polvo tanto en sus
estados comprimidos como sin comprimir.
Una vez se hayan definido dichos parámetros, los fabricantes deben traducir el
«peso» en la cuestión principal de un sistema de llenado: el volumen.
Si tenemos en cuenta este desafío, se
justifica el uso de máquinas de dosificación
de polvo mediante presión de vacío, basándonos en la efectividad de esta tecnología
cuando existen requisitos de dosificación
muy precisos en configuraciones de línea
de alta velocidad.
Máquinas de dosificación del polvo
mediante presión de vacío
Para poder entender el proceso de dosificación mediante presión de vacío, puede
que sea de ayuda contar con un breve resumen de los componentes de las máquinas que usan sistemas de disco de dosificación mediante presión de vacío, como
las suministradas por la compañía Romaco
Macofar:
w Una tolva principal con un agitador que
ayuda al polvo a escurrirse hacia abajo.
w Una tolva intermedia equipada con:
– Un agitador interno cuyo objetivo es
mantener al polvo en continuo movimiento, de forma que se conserven las características del producto
(fluidez, grado de aglomeración,
MAQUINARIA
INGENIERÍA
SOLUCIONES A MEDIDA para proceso y packaging:
- Líneas blíster.
- Líneas strips.
- Estuchado, encajado y final de línea.
- Llenado de polvo y polvo aséptico.
- Llenado de líquido y líquido aséptico.
- Llenado de tubos.
- Maquinaria de envasado.
- Servicio de Asistencia Técnica local.
- Ingeniería de detalle.
- Retrofitting industrial (proceso, packaging).
- Soluciones de ingeniería de proyectos (IQ/OQ, PD/DQ).
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fabricante cumpliendo normativas exigibles como CFR21/11.
- Evaluación, adecuación y certificación en materia de seguridad de máquinas (RD1215, ATEX...).
SEGURIDAD
INDUSTRIAL
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España para sus marcas:
· NOACK.
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TRATAMIENTO DE SÓLIDOS
Dosificación de polvo por presión de vacío en dos estaciones para inyectables.
–
–
–
58
homogeneidad) y que permite un
acceso fácil a las cámaras inferiores.
Una ventana transparente que permite al operador comprobar el estado y la cantidad de polvo.
Un sensor de nivel mínimo que permite gestionar el flujo de polvo que
proviene de la tolva principal.
Un disco de dosificación compuesto de 12 cámaras. Todas las cámaras están:
Asistidas por vacío. Una vez
que el polvo se introduce en
la cámara, se genera una depresión que se mantiene hasta
que la cámara está en la parte
de arriba del frasco. A continuación, esta depresión se
convierte en un flujo de aire
esterilizado que favorece la expulsión del polvo al frasco. El
flujo de aire esterilizado a cargo de este proceso de succión/
expulsión pasa a través de un
filtro especialmente pensado y
creado para las características
del tipo de polvo que se debe
manipular.
Profundidad ajustable. El diámetro de las cámaras del disco
(fijo) se determina teniendo en
cuenta tanto la cantidad que
hay que dosificar como el diámetro interno de la boca del
frasco. La profundidad de las
cámaras, sin embargo, se puede ajustar para cubrir un amplio abanico de dosis. La proporción entre el diámetro de la
cámara y su profundidad tiene
que respetar las reglas concretas que garantizan la exactitud
de la dosis.
MAYO/JUNIO16
Dosificación precisa de polvos inyectables en frascos.
EN ACHEMA 2015,
ROMACO PRESENTÓ SU
ÚLTIMA GENERACIÓN
DE MÁQUINAS DE
LLENADO DE POLVO,
LA SERIE MICROMAXX,
QUE CUMPLE CON LOS
REQUISITOS BPF MÁS
RECIENTES, GARANTIZA
UN RENDIMIENTO
DE ALTA VELOCIDAD
CON UN 100% DE
CONTROL DE PESO Y
PERMITE UNA AMPLIA
PERSONALIZACIÓN
Pistón regulado. Cada cámara
incluye un pistón desplazable y
está equipada en su parte superior con un filtro a través del cual
pasa el flujo de aire esterilizado
para compactar/expulsar el
polvo. Es esta regulación, que
se realiza antes de comenzar la
producción y que previene cualquier posible contaminación de
partículas, la que permite una
perfección infinitesimal en el volumen de polvo que la cámara
puede albergar para alcanzar el
resultado ideal.
Estación de purga. Después
del vertido del producto en el
frasco, la cámara vacía continúa rotando. A continuación,
la cámara se limpia mediante
el flujo de aire esterilizado de
alta presión, lo que garantiza
la eliminación del polvo residual antes de volver a llenarla.
Un sistema de eliminación de
polvo adecuado se ocupa de la
posible pérdida de polvo que
puede producirse durante el
proceso.
Ventajas de las máquinas de
dosificación por presión de vacío
Cuando se trata de dar respuesta a las dificultades específicas de los polvos inyectables, no sorprende que las máquinas de
dosificación por presión de vacío hayan
demostrado su eficiencia y fiabilidad a la
hora de garantizar una dosificación precisa. Se puede afirmar que el sistema de dosificación por presión de vacío cuenta con
herramientas perfectamente diseñadas
para llenar un soporte tan exigente.
En general, las máquinas de dosificación
por vacío/presión también son bastante
fáciles de utilizar, ya que su complejidad
principal (el montado y desmontado del
disco) es sencilla y fácil de aprender. Ésta es
la razón que lleva a muchas de las líneas de
producción de plena validez hoy en día a
estar equipadas con discos de dosificación
por vacío/presión, y se están desarrollando
e introduciendo continuamente nuevas generaciones de máquinas de este tipo.
Por ejemplo, en Achema 2015, Romaco
presentó su última generación de máquinas
de llenado de polvo, la serie MicroMaxX,
que cumple con los requisitos BPF más recientes, garantiza un rendimiento de alta
velocidad con un 100% de control de peso
y permite una amplia personalización. Las
máquinas de la serie se pueden equipar
con dos estaciones de dosificación para
llenar con dos tipos de polvo diferentes, y
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Sergio González Contreras
Ingeniero Industrial. Responsable de Ingeniería de Tecno
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ASPECTOS A TENER EN CUENTA A LA
HORA DE INSTALAR UNA MANGUERA
A la hora de solicitar una manguera hay que tener varios aspectos en cuenta. No se trata sólo de medir la
longitud del tramo y solicitarla. Mucha gente piensa que una manguera es como un hilo de seda que se
adapta sin problemas a nuestra instalación, pero nada más lejos de la realidad. Las mangueras y tubos en
diámetros superiores a 1/2”, más que como un hilo, se comportan como una pesada soga que aguanta
el ancla de un barco carguero, con toda la dificultad que esto implica.
N
o tener en cuenta ciertos criterios
a la hora de diseñar el trazado de
una manguera significará que acortemos la vida de ésta por rotura, estrangulamiento, posible escape de los racores en
los extremos, etc. La ASME BPE (ASME BPE2014, SD 3.2) da una explicación genérica de
cómo se debe colocar una manguera. Del
mismo modo que a la hora de hacer una instalación se analiza con detalle qué reactores,
cuántas conexiones, dónde se ubican, etc.,
se debería analizar también los trazados de
las mangueras ya que así se puede alargar su
periodo de vida con el consecuente ahorro
de costes y disminución de riesgos (rotura,
accidente, pérdida de producto, etc.).
En este artículo se va a tratar sobre mangueras con racores prensados / crimpados
/ engatillados (cada fabricante lo llama de
una manera) pero todos los aspectos a
tener en cuenta son igual de válidos para
mangueras que lleven los racores sujetos
con abrazaderas de otro tipo).
60
MAYO/JUNIO16
Para tener una idea de cómo está construida una manguera con racores prensados, en la figura 1 se puede ver de forma
bastante ilustrativa cómo está prensado un
racor a la manguera.
Mediante el empleo de una maquinaria
especial, a la campana de prensado se le
aplican fuerzas radiales, deformándola,
consiguiendo disminuir su diámetro, con
el consecuente apriete de la manguera y la
espiga del racor (el acero, al no recuperar
su forma, queda apretando constantemente la manguera y racor).
A continuación desarrollamos los aspectos más importantes que se deben tener en cuenta cuando se va a instalar una
manguera.
Instalación limpia
Uno de los principales aspectos que hay
que tener en cuenta es dejar una instalación limpia. Para ello se debe realizar un
buen estudio de por dónde deben pasar
las mangueras y de cómo deben ir racoradas, así se puede conseguir un mayor
orden en la instalación. Para ello es indispensable el empleo de codos. Muchas veces, las instalaciones se diseñan sin tener
en cuenta los trazados de las mangueras y
al final lo que se consigue es una amalgama de tubos y mangueras sin saber exactamente dónde conecta cada uno.
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forma correcta debido al radio de curvatura, será necesario emplear todo tipo de
adaptadores para descargar de tensiones
a la manguera. En este aspecto hay que
recordar que los codos de 45º o de 90º
(que pueden ir prensados directamente a
la manguera) son una excelente solución
para evitar radios bruscos.
Es importante remarcar que los radios de
curvatura se deben calcular a una distancia
de la campana de prensado de 1.5 x ØDE
manguera, es decir, la manguera no puede empezar a sufrir ninguna fuerza en sus
extremos.
El radio de curvatura
El radio de curvatura de la manguera es
uno de los aspectos más importantes a la
hora de elegir una manguera. La manguera no puede doblarse como un fino alambre y formar ángulos rectos, sino que tiene un radio de curvatura definido (debe
aparecer en la ficha técnica del fabricante). Como idea ilustrativa del significado
de radio de curvatura, se trata de coger
una manguera por los extremos y hacer
una U con ella: ése es el radio de curvatura de la manguera y nos va a indicar qué
curva puede describir la manguera sin
que ésta sufra tensiones superiores para
las que ha sido diseñada.
Para calcular teóricamente el tramo de
manguera necesario se debe aplicar una
fórmula muy sencilla:
Ángulo de barrido/360º x 2 x π x r
Siendo r el radio de curvatura de la manguera. Si además se quiere que la curva este
cerca del racor, se debe añadir 1.5xØDE de
la manguera.
Cuanto menor sea el radio de curvatura,
más flexible será la manguera. Si en una
instalación forzamos la manguera hasta superar el radio de curvatura, probablemente la manguera se estrangule y se deforme. Por ese motivo, en el supuesto de que
las dos conexiones que haya que unir no
permitan que la manguera se conecte de
62
MAYO/JUNIO16
Longitud adecuada
Para definir la longitud de una manguera
no es suficiente con medir la distancia entre los racores. Hacerlo así proporcionará
un resultado incorrecto. A la hora de medir
la longitud de una manguera, es importante remarcar que, tanto si trabaja en aspiración como impulsión. Ésta puede variar su
longitud 4% (sin tener en cuenta posibles
dilataciones por la temperatura).
Por ejemplo, al aumentar la presión de
trabajo, la manguera se infla mínimamente,
pero ese incremento de diámetro obliga a
que la longitud de la manguera disminuya
y por tanto, si la longitud con que se ha fabricado es muy justa, producirá tensiones
en los extremos.
Por otro lado, en algunas aplicaciones,
es importante medir bien la longitud de la
manguera y no alargarla en exceso para no
poner mangueras con “barriga”. Esto quiere decir que la manguera no puede tener
ningún tramo por debajo de la cota de las
conexiones ya que en este punto puede llegar a acumularse producto. Las mangueras,
en la medida de lo posible, tienen que ser
“autodrenables”
Movimiento
Si la manguera va a tener movimiento, se
debe realizar un buen análisis del recorrido de la manguera así como de los máximos y mínimos y los radios de curvatura ya
que, una vez fabricada, no se podrá estirar
como una goma. Además, se debe evitar
que se produzca rozamiento con ninguna
superficie ya que la abrasión puede desgastar la capa exterior de la manguera debilitándola considerablemente. Para ello
es mejor sujetarla por puntos en los que
apenas van a sufrir movimientos para asegurar que el movimiento se va a realizar
exclusivamente en la zona diseñada para
tal fin.
Soportación
Tal como comentábamos en la introducción,
una manguera no es un hilo. Podemos considerarla más como una pesada soga. Esto
quiere decir que tiene peso. Y este peso
puede ser importante (por ejemplo cuando
hablamos de una manguera de diámetro
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1.1/2” y un metro de largo, llena de de producto, caben aproximadamente 1,2 litros de
agua es decir 1,2 Kg de peso (si el producto
es una gelatina, jarabe, cualquier producto
más denso,… ¡pues mucho más!).
Muchas veces, las mangueras están suspendidas en el aire, sujetas tan sólo por los
dos racores a los que ha sido prensada y estos racores están soportando todo el peso.
Los racores han sido diseñados para unir la
manguera a la máquina/instalación/depósito, no para suspender la manguera en el
aire. Por ese motivo es muy importante que
la manguera, si tiene peso, esté soportada.
La mayoría de roturas de las mangueras se
debe fundamentalmente a que, en la zona
próxima al racor, la espiga ha acabado insertándose en la manguera debido al peso
de la manguera. Este tipo de fallo es característico, ya que se aprecia un corte transversal en la manguera a menos de 3 cm de
la campana de prensado.
Torsión
Las mangueras no han sido fabricadas
para enrollarse sobre sí mismas, o lo que
es lo mismo, sufrir una torsión. Es importante tratar de mantener el mismo plano
en el montaje para evitar este movimiento.
Para evitar la torsión, puede ser de ayuda
emplear el dibujo/marca que tiene la manguera grabado, tratando de mantener la
marca en el mismo plano de montaje.
En caso de que se haya retorcido, lo que
debemos hacer es desconectar la manguera de los dos extremos, volver a presentarla
y apretar poco a poco cada uno de los dos
lados.
64
MAYO/JUNIO16
NO TENER EN CUENTA
CIERTOS CRITERIOS A
LA HORA DE DISEÑAR
EL TRAZADO DE UNA
MANGUERA SIGNIFICARÁ
QUE ACORTEMOS LA VIDA
DE ÉSTA POR ROTURA,
ESTRANGULAMIENTO,
POSIBLE ESCAPE DE
LOS RACORES EN LOS
EXTREMOS, ETC
para soportar pesos, aunque generalmente sea una función que le confiere el
usuario.
Por tanto, a la hora de instalar la manguera es muy importante que elijamos el
recorrido y sistema más adecuado para
que los racores no padezcan, evitando
curvas cerca de los racores para que no se
produzcan fuerzas tangenciales que harán
que el racor se escape y empleando codos
y todo tipo de adaptadores para que la conexión racor-manguera sólo reciba fuerzas
lineales.
Identificación de mangueras
Éste es un punto en el que cada vez ponen más atención las empresas. A la hora
de solicitar la manguera ya solicitan que
se identifique la manguera mediante grabado láser del código de la manguera en
la campana de prensado o bien mediante
manguitos de colores. Cuando se gestionan muchas mangueras en una instalación
no está de más tener bien clara donde va
colocada cada manguera.
Resumen
w Los tubos y mangueras hay que tratarlos como pesadas sogas, no como hilos.
w Atención a los radios de curvatura.
w Sobre la longitud de una manguera,
mejor no nos quedemos cortos.
w Las mangueras tienen que estar bien
soportadas por estructuras adecuadas
para tal fin.
w Los racores no son soportes. Se debe
diseñar la instalación para facilitar esa
función.
Especial atención a la zona racorada
Queremos hacer especial hincapié en la
zona próxima al racor, ya que en la mayoría
de mangueras que presentan problemas,
éstos se focalizan en esa zona. Prensar
racores en las mangueras significa añadir
un elemento externo a la manguera, generalmente mediante la introducción de una
espiga en la misma. Tal como se ilustró en
la introducción de este artículo, esta espiga está asida a la manguera mediante una
abrazadera o campana de prensado que
la aguantan con fuerza para evitar que el
racor se pueda soltar si se aplican fuerzas
longitudinales (las propias del trasiego del
fluido). Los racores no están diseñados
Si se presta a atención a los diferentes
puntos comentados en este artículo, no
cabe duda de que dispondrá de una instalación más segura y duradera. Cualquier
duda que tenga, puede comentarla con nosotros. Nuestros 25 años de experiencia en
este campo pueden darle una solución
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••• ACTUALIDAD
Fátima Báñez visita las instalaciones de Canvax Biotech
La ministra de Empleo y Seguridad Social en funciones aprovechó su presencia en Córdoba
para visitar los laboratorios de
Canvax Biotech y conocer en
primera persona sus avances
en materia de diagnóstico de
cáncer y desarrollo de nuevos
medicamentos. La empresa
Canvax Biotech, recibió el pasado miércoles la visita de la
Ministra de Empleo y Seguridad Social en funciones, Fátima
Báñez, la cual quiso conocer de
primera mano la importante labor investigadora de la empresa
biotecnológica cordobesa.
Báñez, acompañada entre
otros por el ex-alcalde de Córdoba, José Antonio Nieto y el
portavoz popular en el ayuntamiento, José María Bellido, fue
recibida por el Director General de la empresa, Elier Paz.
Durante su visita, Paz explicó a Ministra en funciones
la historia y evolución de la
empresa así como el estado de
las líneas de investigación en
las que se está trabajando. En
esa línea, destacó que Canvax
es una empresa pionera a nivel
mundial en el estudio y desarrollo de una nariz molecular,
la cuál que será fundamental en la detección precoz de
cáncer o que es un referente
internacional en la fabricación
de productos de I+D para laboratorios.
Actualmente, Canvax Biotech, cuenta con laboratorios
de última generación, en los
que se han invertido más de
dos millones de euros, y donde
trabajan 24 investigadores expertos en Biología molecular,
celular, biosensores e inmunosensores. Las instalaciones,
inauguradas en 2013, cuentan
con una superficie total de
1.500 m2.
Canvax Biotech es una empresa cordobesa de referencia
dentro del sector biotecnológico y uno de los principales
fabricantes de productos de
Biología Molecular dentro del
territorio nacional. Fundada en 2001, Canvax Biotech
está participada por INSSEC
2, perteneciente a uno de los
principales grupos industriales
a nivel nacional.
Scout de OHAUS. La siguiente generación
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portátiles al introducir la balanza
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Scout la mejor experiencia de pesaje para
las clases de la próxima generación.
ACTUALIDAD
“La aplicación de la medicina
personalizada mejora la eficacia y la
seguridad de los tratamientos”
Asebio confirma su
participación en Farmaforum y
BiotechForum
La organización de Farmaforum ha llegado a un
acuerdo con la Asociación
Española de Bioempresas,
ASEBIO, mediante el cual se
ha establecido un marco de
colaboración para la edición
de 2017, en la que la Biotecnología tendrá un papel
muy relevante. ASEBIO tendrá un papel principal como
asesor en BiotechForum,
Foro de la industria biotecnológica sanitaria y cosmética. Además, la asociación
organizará una actividad de
Partnering de Biocosmética
y una mesa redonda.
El director general de
ASEBIO, Ion Arocena, explica que este evento se
está consolidando como
uno de los foros imprescindibles en Madrid en el
ámbito de la industria farmacéutica, y ahora, gracias
a la inclusión de Biotech
Forum, del sector de la biomedicina. “Por ello, creemos que nuestra presencia
aquí reforzará la importancia de la biotecnología
en el ámbito sanitario sin
la cual no contaríamos
con tratamientos que están cambiando el curso de
muchas enfermedades. Del
mismo modo, la biotecnología también es una realidad en muchos sectores
en los que la innovación es
el leit motiv de su plan de
negocio, este es el caso de
la industria cosmética, en
la que los nuevos avances
68
MAYO/JUNIO16
vienen de la mano de la
biotecnología”.
También han confirmado su colaboración
BIOGA, cluster gallego
tecnológico y empresarial
de ciencias de la vida, BIOCAT, entidad que coordina
y promueve el sector de las
biociencias en Cataluña y
BIOVAL, la Asociación de
Empresas y Entidades del
sector BIO (que engloba
la Biotecnología, Biomedicina y Bioeconomía, y que
constituyen la Bioregión de
la Comunidad Valenciana.
Farmaforum sigue fiel a
su modelo de evento al organizar congreso y exposición en un mismo espacio,
facilitando de esta forma
una mayor interacción entre
expositores y congresistas.
Junto a Farmaforum se
celebrará la segunda edición
de Cosméticaforum, Foro de
proveedores de la industria
de creación y producción
de cosméticos, perfumería,
higiene personal y belleza,
y BiotechForum, Foro de la
industria biotecnológica sanitaria y cosmética.
La principal novedad
de esta edición de Farmaforum 2017 será la incorporación de una zona
exclusiva dedicada la Biotecnología, BiotechForum,
Foro de la industria biotecnológica sanitaria y cosmética. La biotecnología al
servicio del desarrollo de
fármacos y cosméticos.
Los tests genéticos y los nuevos sistemas de secuenciación
masiva tienen ya un impacto
real en el sistema sanitario español. Gracias a su implantación ya se puede hablar de una
mejora clara en la eficacia y en
la seguridad de los tratamientos. Reflexiones como esta se
han escuchado estos días en el
Curso Avanzado en Medicina
Personalizada, organizado por
la Sociedad Española de Farmacogenética y Farmacogenómica (SEFF) en el Hospital
de la Santa Creu i Sant Pau de
Barcelona.
Durante tres días, expertos genetistas clínicos se han
reunido para hablar sobre la
implementación de biomarcadores genéticos en la práctica
clínica: desde la prevención
hasta el diagnóstico y el tratamiento en especialidades tan
diversas como la oncología, las
cardiopatías o la psiquiatría.
Una de las conclusiones unánimes en las diferentes ponencias y debates es la capacidad
que tienen las pruebas genéticas para optimizar los recursos económicos de la sanidad
pública, en un momento de
restricciones presupuestarias
como el actual.
En este curso avanzado se ha
destacado que la oncología es
una de las especialidades donde
la farmacogenética y la farmacogenómica se están aplicando
en mayor medida mientras que
hay mucho campo de acción en
otras disciplinas donde los fármacos están menos dirigidos.
“Se han identificado biomarcadores genéticos específicos para
fármacos determinados, mientras que otros biomarcadores
son aplicables a una variada
gama de fármacos y pueden
ser de utilidad en varias áreas
médicas”, ha indicado la Dra.
Juliana Salazar del Servicio de
Genética del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
La presencia de variantes genéticas menos específicas y más
transversales para un número
mayor de enfermedades puede
ayudar a rentabilizar la utilidad
clínica de los tests genéticos.
“Ya hay estudios en oncología
que muestran un beneficio clínico y económico cuando en
la selección del tratamiento se
utilizan biomarcadores. También existen estudios recientes
con antidepresivos que indican
que la información genética
permite mejorar la seguridad
y la eficacia de estos fármacos”,
ha añadido la doctora Salazar.
Nuevos métodos técnicos para
mejorar el diagnóstico
“El desarrollo de nuevas tecnologías está permitiendo ya
la mejora del diagnóstico de
manera evidente”, ha indicado
el presidente de la Sociedad
Española de Farmacogenética y Farmacogenómica, el
Dr. Miquel Taron. A esto está
contribuyendo la estrategia
multidisciplinar que están
adoptando algunos de los centros hospitalarios españoles.
“Aquí intervienen el médico,
el genetista, el bioinformático,
el farmacéutico, etc. Gracias
a las nuevas técnicas de secuenciación masiva tenemos
una cantidad de datos que no
podíamos imaginar hace unos
años”, ha añadido el presidente
de la SEFF. Desde su punto de
vista, las líneas de futuro de la
farmacogenética y de la farmacogenómica pasan por buscar
nuevos marcadores genéticos
para los tratamientos de las
diferentes patologías, no sólo a
nivel de diagnóstico sino sobre
todo desde el punto de vista de
la prevención.
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••• BIOTECNOLOGÍA
Biología Sintética “bottom-up”:
Reconstitución e ingeniería
de dispositivos
macromoleculares funcionales
La posibilidad de dividir las entidades biológicas en sus módulos funcionales y volver a ensamblarlas con el fin de obtener nuevas entidades es muy real técnicamente y puede suponer uno
de los mayores avances de las biociencias en los años venideros.
Rafael Giraldo y Germán
Rivas. Departamento de Biología
Celular y Molecular Centro de
Investigaciones Biológicas - CSIC.
Artículo originalmente publicado
en la Sección Biotecnología en
el Espejo, dirigida por el Profesor
Emilio Muñoz, de la web del
Instituto Roche.
La célula como una factoría
La Biología Sintética (en lo
sucesivo, SynBio ) es la más
reciente y pujante revolución
en el ámbito de las biociencias.
“Lo que no puedo crear, no lo
entiendo.” Esta cita del físico
estadounidense Richard Feynman también se puede aplicar
a las ciencias de la vida. Originariamente, la investigación
en Biología seguía el paradigma de la pura observación y
descripción fenomenológica:
la materia biológica se examinaba tal y como se encuentra
en la Naturaleza. Durante los
últimos 60 años, un punto de
vista mecanicista se ha establecido en las biociencias, fundamentado en los conocimientos
70
MAYO/JUNIO16
Figura 1. Analogías y diferencias entre Ingeniería mecánica y SynBio . (A) El despiece y su operación reversa, el montaje, p. ej. de un automóvil
es posible gracias a tres principios básicos: abstracción (existencia de un plano o manual de instrucciones), estandarización (las piezas son
diseñadas y construidas de manera muy precisa y reproducible) y automatización (una cadena de montaje, con preferencia robotizada). (B) La
trasposición de la ingeniería a la SynBio . Si bien conocemos el manual de instrucciones (genoma) de un organismo (en la imagen, la bacteria
E. coli) y buena parte de sus componentes macromoleculares (se muestran las estructuras de varias complejos de proteínas) con gran detalle,
aún no somos capaces de “leerlos”/interpretarlo en su totalidad. Un reto para la SynBio es la creación de verdaderos estándares en el diseño
de componentes biológicos (macromoléculas y circuitos génicos). Las nuevas metodologías de síntesis y ensamblaje de ADN han supuesto un
avance fundamental hacia la automatización de los procedimientos bioconstructivos.
BIOTECNOLOGÍA
obtenidos en biología molecular y celular: la célula puede ser considerada como una
factoría de gran complejidad,
que está equipada con “máquinas” que realizan multitud de
tareas diferentes. Como tales,
las máquinas pueden ser diseñadas, desmontadas y vueltas
a armar. En este contexto, la
SynBio va más allá de la observación y el análisis de las entidades biológicas para pasar
a modificarlas con el enfoque
propio de la ingeniería (Fig.
1). Éste implica la aplicación
de los principios de no interferencia entre sistemas sintéticos
y naturales (ortogonalidad), la
estandarización de las piezas y
dispositivos bioinspirados, así
como la automatización en su
fabricación y funcionamiento.
¿Qué significa la Biología
Sintética?
La biología sintética pretende
diseccionar entidades biológicas en los módulos funcionales
que las componen (ensamblajes macromoleculares, células, tejidos, organismos, y sus
redes), para ensamblarlos tras
haberlos modificado de manera racional, o para diseñar
otros totalmente nuevos con el
objetivo de implementar funcionalidades no existentes en la
Naturaleza1. Uno de los objetivos generales de la biología sintética es la identificación de una
configuración básica mínima,
pero funcionalmente suficiente,
de un sistema biológico. ¿Qué
proteínas y genes, necesita una
célula para poder cumplir con
sus tareas más importantes -el
crecimiento, la reproducción y
el metabolismo? Por un lado,
mediante la construcción de
tales sistemas mínimos y artificiales por medio de un diseño específico, los científicos
quieren averiguar cómo las
primeras células evolucionaron
a partir de la “sopa primordial”
inorgánica en la que se habrían
formado. Dichas células mínimas (también llamadas protoFARMESPAÑA INDUSTRIAL
Parece razonable esperar que la aplicación de estrategias
sintéticas bottom-up permitirá la construcción de ensamblajes
moleculares funcionales en el tubo de ensayo a partir de un
conjunto mínimo de elementos
células) se describen a menudo
como los antepasados de las células que existen hoy en día en
la Tierra. Por otra parte, un sistema celular mínimo también
podría servir como la plataforma ideal para la implementación de otras funciones con
interés tecnológico, tales como
la producción de fármacos, la
generación de energía o la eliminación de contaminantes.
La SynBio aborda desde dos
perspectivas
complementarias tanto las preguntas sobre
el origen de la vida como los
retos relacionados con la optimización de sistemas biológicos para su posible aplicación
tecnológicas: bottom-up (“de
abajo arriba”) - asimilable por
analogía al diseño y fabricación
de hardware -y top-down (“de
arriba abajo”)- muy próxima
al diseño e implementación de
software y redes. La primera
(bottom-up) recurre a los ácidos
nucleicos (ADN y ARN) como
recurso constructivo, echando
mano del vasto conocimiento
bioquímico, biofísico y estructural acumulado sobre ellos. La
segunda (top-down) parte del
diseño de circuitos genéticos,
cuyos componentes son genes
y sus secuencias reguladoras,
para implementar operaciones
lógicas y, echando raíces en la
Biología de sistemas, diseñar
tanto nuevas rutas metabólicas
como su control genético.
Reconstruyendo los sistemas
biológicos “ladrillo a ladrillo”
En el caso de las aproximaciones bottom-up de la SynBio,
uno de sus retos es el ensamblaje de nuevas estructuras que deben imitar las funciones de los
sistemas biológicos mediante
el uso de sus componentes bioquímicos, tales como lípidos,
proteínas y ADN. Hoy en día, la
comunidad científica considera
que un requisito básico para la
aparición de la vida - por así de-
cirlo la “célula originaria” - fue
la compartimentación en espacios confinados de los componentes bioquímicos primordiales. Por esta razón, uno de
los objetivos de estos abordajes
sintéticos es la optimización
de tecnologías para la producción de compartimentos semipermeables, bien en forma de
microgotas o de vesículas de
lípidos. En paralelo, se investiga cómo producir un sistema
modular de elementos biológicos esenciales que puedan ser
encapsulados en dichos compartimentos para llevar a cabo
las funciones celulares básicas.
De este modo, mediante la estrategia bottom-up, la SynBio se
independiza de los microorganismos y puede adaptar específicamente estructuras de nuevo
diseño a los requisitos en cada
caso pertinentes.
En el contexto de los enfoques bottom-up, la reconstitución de ensamblajes molecuMAYO/JUNIO16
71
BIOTECNOLOGÍA
Figura 2. Aproximaciones SynBio “bottom-up” a la reconstitución de un complejo macromolecular funcional en la división celular y a la creación
de un dispositivo que genera una amiloidosis modelo en bacterias. (A) Reconstrucción del primer complejo macromolecular (el proto-anillo) de la
maquinaria de división (el divisoma) en sistemas mínimos de membrana (nanodiscos, microesferas y bicapas) y en contenedores citomiméticos
(vesículas y microgotas). Las proteínas del proto-anillo están coloreadas; el resto de los elementos del divisoma se muestran en gris oscuro. Las
esferas grises del esquema superior reflejan el aglomerado interior celular. (B) El proceso por el que el dominio WH1 de la proteína RepA actúa como
interruptor entre la represión de la transcripción o en el disparo de la replicación del ADN (arriba) puede ser rediseñado para que RepA-WH1 se
ensamble como fibras amiloides (panel intermedio) que resultan citotóxicas para las bacterias. En éstas, como se ve en vesículas lipídicas citomiméticas, RepA-WH1 también puede ensamblarse como poros al interaccionar con la membrana (abajo). Para más detalles, ver refs. (12 y 14).
lares mínimos es un objetivo
atractivo, pero también supone
un importante reto experimental, teniendo en cuenta la
naturaleza altamente dinámica
de la mayor parte de estas máquinas (que, en muchos casos,
están asociadas a estructuras
de membrana) y la dificultad
de ensayar sus reacciones funcionales. Sin embargo, en los
últimos años, el progreso en el
conocimiento de la organización bioquímica y estructural
de estas máquinas moleculares,
unido a los avances tecnológicos (en microscopías de alta
resolución espacio-temporal y
en el análisis de imagen, la producción de sistemas mínimos
de membrana, etc.) han puesto
este objetivo a nuestro alcance.
Por lo tanto, parece razonable
esperar que la aplicación de
estrategias sintéticas bottom-up
permitirá la construcción de
72
MAYO/JUNIO16
ensamblajes moleculares funcionales en el tubo de ensayo
a partir de un conjunto mínimo de elementos. Este enfoque
sintético será de gran ayuda
para verificar (o refutar) conclusiones derivadas del análisis
clásico en los niveles molecular y celular y para completar
nuestra comprensión de cómo
funcionan las maquinarias moleculares.
Durante los últimos cinco
años hemos asistido a la explosión del potencial de la SynBio
bottom-up. A ello ha contribuido decisivamente la síntesis
química eficiente de secuencias
de ADN de una longitud cada
mayor longitud - hasta abarcar
genes y operones enteros - y a
precios más asequibles. Nuevas y sofisticadas herramientas
para la edición y construcción
de secuencias, tanto en el tubo
de ensayo como en bacterias y
levaduras, son el siguiente nivel en el arsenal con el que la
SynBio aborda la ingeniería de
genomas. Entre ellas destaca
el sistema CRISPR-Cas, cuya
primera identificación se debe
al español Francisco Mojica
en la Universidad de Alicante2. Gracias a estos desarrollos
tecnológicos, es hoy posible el
ensamblaje y rediseño de ADN
virales o bacterianos completos,
como los realizados por Craig
Venter3, o de un cromosoma de
levadura por Jeff Boeke4, ambos grupos en los EE. UU. Otra
aportación pionera de SynBio
bottom-up proviene del grupo
de Jason Chin - Laboratorio de
Biología Molecular del MRC,
Cambridge, Reino Unido -5, al
asignar un nuevo significado a
uno de los tripletes - grupo de
tres nucleótidos o “letras” contiguas - que constituyen naturalmente en los ARN mensajeros
una señal de terminación. Este
avance permite la introducción
a voluntad de uno o más aminoácidos no naturales (v.g., con
estructuras químicas diseñadas
en el laboratorio, no presentes
en los seres vivos) en posiciones concretas de la secuencia
de una proteína. Este trabajo,
junto con la lectura alternativa del mensaje genético como
tétradas en vez de tripletes (su
marco de lectura natural), implica el haber rediseñado con
éxito una maquinaria de traducción verdaderamente ortogonal, paralela a la natural del
hospedador. En la actualidad,
la incorporación de residuos
aminoácidos no naturales en
las proteínas –como las realizadas por George Church y
colaboradores en los EE. UU.6–
o de nucleótidos artificiales
en el ADN - aproximación
seguida por el grupo de Floyd
Romesberg también en los EE.
UU.7 - ha permitido desarrollar
microorganismos totalmente
dependientes de la administración de dichos aminoácidos
y/o nucleótidos artificiales en el
medio, haciéndolos inviables en
el medioambiente en el caso de
producirse su liberación accidental en el laboratorio o, en un
futuro previsible, en procesos
industriales.
Estas aproximaciones se
complementan con otras que,
desde la Química, elaboran
sobre péptidos, polímeros péptido-miméticos y ensamblajes
basados en el ADN (origamis)
para la construcción de andamios y contenedores bioinspirados sobre los que funcionalizar proteínas de interés.
Una contribución adicional y
crucial a la ingeniería de proteínas proviene del desarrollo
de potentes herramientas informáticas que, fundamentadas
en la adaptación para las biomoléculas de los principios de
la dinámica Newtoniana y de
la mecánica cuántica, elaboran
sobre la ingente información
libremente accesible en los
BIOTECNOLOGÍA
bancos de datos de secuencias y
de estructuras tridimensionales
de proteínas y ácidos nucleicos
para encontrar similitudes, predecir y modificar estructuras y
centros catalíticos, o calcular
energías de plegamiento. Con
estos mimbres, la bioingeniería molecular diseña variantes
mutantes, o quimeras entre
proteínas de procedencias, estructuras y funciones diversas,
que son utilizadas en la investigación biomédica básica y,
como “pruebas de concepto”,
en procesos con gran potencial biotecnológico. Entre otros,
destacan la encapsulación en
compartimentos proteicos de
enzimas que catalizan pasos
sucesivos en un reacción, el
diseño de andamios en los que
anclar dichas enzimas, la ingeniería de anticuerpos catalíticos
e inmunotoxinas, dispositivos
optogénicos para el control,
mediante la absorción de luz,
de la expresión génica, de la
actividad de proteínas y de la
fisiología celular… una larga
lista cuya extensión no cesa de
crecer - p.ej., véanse el programa de SynBio que desarrolla la
U. de California en Berkeley8; y
la iniciativa MaxSynBio recientemente puesta en marcha en
Alemania por la Max Planck
Society9.
Biología Sintética “bottomup” en el CIB-CSIC
En España, la SynBio en sus dos
vertientes es hoy practicada por
un número creciente de grupos
de investigación. Como muestras representativas, valgan el
programa de la 2ª Edición de la
Escuela de Biología Molecular
y Celular Integrativa UIMPCSIC, celebrada en 201510, o
iniciativas como la dirigida por
Víctor de Lorenzo en el CNBCSIC11. Más específicamente,
en nuestros laboratorios en el
CIB-CSIC, abordamos la SynBio en su variante bottom-up
desde la perspectiva de la reconstrucción de complejos macromoleculares biológicamente
Nuevas y sofisticadas herramientas para la edición y
construcción de secuencias, tanto en el tubo de ensayo como
en bacterias y levaduras, son el siguiente nivel en el arsenal con
el que la SynBio aborda la ingeniería de genomas
significativos en condiciones y
entornos citomiméticos.
* La reconstrucción de la
maquinaria responsable de la
división celular (el divisoma),
un problema fundamental en
Biología abordado desde la relativa simplicidad de la bacteria
Escherichia coli. Nuestro objetivo es la reconstrucción de divisomas funcionales mínimos
en compartimentos de membrana que reproduzcan el aglomerado interior celular (Fig.
2A). Combinamos tecnologías
bioquímicas, biofísicas y de
imagen. Esta estrategia sintética
integradora ayudará a completar nuestro conocimiento de
los mecanismos que regulan el
proceso de la división en bacterias que esperamos también
abra nuevas aplicaciones biotecnológicas y farmacológicas12.
Este programa de investigación
se realiza en estrecha colaboración con el grupo de Miguel
Vicente (CNB-CSIC)13.
* El desarrollo de un sistema
modelo puramente bacteriano
de enfermedad amiloide (Fig.
2B), un tipo de proteinopatía que es ajena a las bacterias.
RepA es una proteína que actúa
naturalmente como represora de la transcripción o como
iniciadora de la replicación del
ADN de plásmidos, actuando
uno de sus dominios (WH1)
como interruptor entre ambas
funciones. Hemos modificado
RepA-WH1 para forzar su ensamblaje en fibras amiloides
(polímeros de longitud indefinida formados por monómeros
de proteína que interaccionan a
través de hebras-), modulándolo mediante su unión a secuencias concretas de ADN. En E.
coli la expresión de RepA-WH1
reduce la capacidad proliferativa de las bacterias, generando
en éstas un fenotipo similar al
envejecimiento. En paralelo, estamos desarrollando distintas
herramientas basadas en RepAWH1 susceptibles de ser utilizadas –en bacterias, levaduras y
células humanas– como dispositivos para explorar las rutas
generales de la toxicidad de los
amiloides, la detección y monitorización de la amiloidogénesis y el cribado de moléculas
inhibidoras14
Referencias
1. https://www.eraSynBio .eu/
2. https://www.youtube.com/
watch?v=GOK6FkfmHdQ
3. http://www.jcvi.org/cms/home/
4. http://www.bs.jhmi.edu/MBG/boekelab/
5. http://www2.mrc-lmb.cam.ac.uk/groupleaders/a-to-g/jason-chin/
6. http://arep.med.harvard.edu/
7. http://www.scripps.edu/romesberg/
8. http://SynBio.berkeley.edu/index.
php?page=research-themes
9. http://www.maxSynBio.mpg.de/13480/
maxSynBio
10. http://www.uimp.es/agenda-link.html?id_
actividad=62IW&anyaca=2015-16
11. http://www.cnb.csic.es/index.php/es/investigacion/departamentos-de-investigacion/
biologia-de-sistemas
12. http://www.cib.csic.es/es/grupo.
php?idgrupo=49
13. http://www.cnb.csic.es/index.php/en/
research/research-departments/microbialbiotechnology/genetic-control-of-the-cellcycle
14. http://www.cib.csic.es/es/grupo.
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