Necessity of PT for the national and international market

Necessity of PT for the national and international market

Necessity of PT for
the national and
international
market
by
Dr. Michael Scheutwinkel
International Federation for
Consulting GmbH IFC
1
¿Están listos para una conferencia?
2
Oh, again control, PTs?
= Personal Tolerance!
= Pressure on Top!
= Pass Through
= ????????
3
Testing Labs as service suppliers
Competence
Financial stability
Competition
Aims of EU
QM system
(mit Europa-Hintergrund)
Qualified stuff
Equipment / environment
Test methods
Quality assurance
4
5
6
Confidence
Confidencein
inLaboratorys‘
Laboratorys‘Performance
Performance
Customer
Customer
audits
audits
Accreditation
Accreditation
Testing
Testing Laboratory
Laboratory
Notification
Notification
Working
Workingon
onthe
thebasis
basisof
of
ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025with
withan
aneffectively
effectively
implemented
implementedinternal
internaland
andexternal
external
quality
qualityassurance
assuranceprogram
program
7
Quality assurence
internal
• Multiple determinations
• Quality control charts
• Use of reference and
secondary control materials
• repeated tests of retention
samples
• Preventive maintenance
• Audits
• Training
external
• Proficiency tests
• Interlaboratory
comparisons
• Audits
8
PT
PT as
as aa tool
tool to
to demonstrate
demonstrate testing
testing competence
competence
ILAC
ILACGuide
Guide
G
G22:2004
22:2004
Use
Useof
ofproficiency
proficiencytesting
testingas
asaatool
tool
for
foraccreditation
accreditationin
intesting
testing
ISO/IEC
ISO/IEC
Guide
Guide
43-1:1997
43-1:1997
Proficiency
Proficiencytesting
testingby
by
interlaboratory
interlaboratorycomparisons
comparisons
Objective
Objective
Provision
Provisionof
ofaaquality
qualityassurance
assurancetool
toolto
toenable
enable
labs
labsto
tocompare
comparetheir
theirperformance
performancewith
withsimilar
similarlabs
labs
9
10
Terms
Terms and
and definitions
definitions according
according to
to ISO
ISO 13528
13528
Interlaboratory
Interlaboratory
comparison
comparison
Organization,
Organization,performance
performanceand
andevaluation
evaluationof
oftests
tests
or
ormeasurements
measurementson
onthe
thesame
sameor
orsimilar
similartest
testitems
items
by
by22or
ormore
morelabs
labsin
inaccordance
accordance
with
withpre-determined
pre-determinedconditions
conditions
Proficiency
Proficiency
testing
testing
Determination
Determinationof
oflaboratory
laboratorytesting
testingperformance
performanceby
by
means
meansof
ofinterlaboratory
interlaboratorycomparisons
comparisons
(or
(orother
othermeasures)
measures)
Assigned
Assigned
value
value
Value
Valueattributed
attributedto
toaaparticular
particularquantity
quantityand
and
accepted
acceptedas
ashaving
havingan
anuncertainty
uncertaintyappropriate
appropriatefor
foraa
given
givenpurpose
purpose
11
PT
PT schemes
schemes according
according to
to ILAC
ILAC Guide
Guide G
G 22
22
Qualitative
Qualitativeschemes
schemes
Labs
Labshave
haveto
toidentify
identifyaa
component
componentof
ofaatest
testitem
item
Single
Singleitem
itemtesting
testing
One
Onetest
testitem
itemis
issent
sentto
toaanumber
number
of
oflabs
labssequentially
sequentially
One-off
One-offexercises
exercises
One
Onetest
testitem
itemis
issent
sentto
toaanumber
number
of
oflabs
labssequentially
sequentially
Continuous
Continuousschemes
schemes
Labs
Labsare
areprovided
providedwith
withtest
testitems
items
at
atregular
regularintervals
intervalson
onaacontinuing
continuingbasis
basis
Data
Datatransformation
transformation
analysis
analysis
Labs
Labsreceive
receiveset
setof
ofdata
dataand
andmust
must
manipulate
manipulatethem
themfor
forfurther
furtherinformation
information
Sampling
Sampling
Samples
Samplesare
aretaken
takenby
byparticipants
participants
for
forsubsequent
subsequentanalysis
analysis
12
ISO/IEC
ISO/IECGuide
Guide
43-1:1997
43-1:1997
ILC
ILC schemes
schemes
Samples
Samplesare
aredistributed
distributedto
tolabs
labssimultaneously,
simultaneously,
results
resultsare
arecompared
comparedwith
withassigned
assignedvalues
values
Split-level
Split-levelschemes
schemes
(2
(2samples
sampleswith
withdifferent
different
concentrations
concentrations
of
ofthe
theanalytes)
analytes)
Qualitative
Qualitativeschemes
schemes
Split-sample
Split-sampletesting
testingschemes
schemes
Known-value
Known-valueschemes
schemes
13
5.1 Generalidades
Toma
Tomade
de
muestras
muestras
Métodos
Métodosde
de
ensayo,
ensayo,
incluyendo
incluyendolala
validación
validación
Factores
Factoreshumanos
humanos
Equipamiento
Equipamiento
Exactitud/Confiabilidad
Exactitud/Confiabilidad
de
delos
losensayos
ensayos
Trazabilidad
Trazabilidadde
de
las
lasmediciones
mediciones
Instalaciones/
Instalaciones/
condiciones
condiciones
ambientales
ambientales
Manejo
Manejode
delos
los
objetos
objetosde
de
ensayo
ensayo
Incertidumbre
Incertidumbretotal
totalde
delalamedición
medición==Suma
Sumade
detodas
todaslas
lasincertidumbres
incertidumbresmencionadas
mencionadas
14
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y las calibraciones
Ensayos
Ensayosde
de
recepción
recepción
Controles
Controlesde
decalidad
calidad
aalos
lossubcontratistas
subcontratistas
Comparaciones
Comparaciones
interlaboratorio,
interlaboratorio,
ensayos
ensayosde
deaptitud
aptitud
Revisión
Revisiónde
delos
los
registros
registrosde
de
ensayos
ensayos
Controles
Controles
admisibles
admisibles
Regularidad
Regularidaden
enlos
los
controles
controlesdel
delequipamiento
equipamiento
con
conespecial
especialcuidado
cuidadoaalala
estabilidad
estabilidadyylalaintegridad
integridad
Análisis
Análisisde
delos
losDatos
Datos
de
decontrol
controlde
decalidad:
calidad:Toda
Toda
situación
situaciónfuera
fuerade
decontrol
control
debe
debeser
serevaluada
evaluadayycorregida
corregida
para
paraprevenir
prevenirque
queresultados
resultados
incorrectos
incorrectossean
seaninformados
informados
alalcliente
cliente
Programa
Programade
decontrol
control
de
deCalidad
Calidad
Regulaciones
Regulaciones
por
porcontrato
contrato
Control
Controlinterno
internode
deproceso
proceso
--ensayos
ensayosde
decontrol
control
--gráficos
gráficosde
decontrol
controlde
decalidad
calidad
--repetir
repetirensayos
ensayoscon
conlos
los
mismos
mismosoocon
conotros
otrosproceprocediminetos,
diminetos,equipos
equiposy/o
y/o
personal
personal
--reensayar
reensayarmuestras
muestras
conservadas
conservadas
--usar
usar materiales
materiales
de
dereferencia
referencia
15
4.10-1 Mejora contínua
Garantizar
Garantizarla
laconformidad
conformidad
yyla
Objetivos
lamejora
mejoracontínua
contínua
Objetivos
en
enla
laefectividad
efectividaddel
delsistema
sistemade
degestión
gestión
Basado
Basadoen
en
Objetivos
de
Objetivos
de
Política
de
calidad
Política de calidad
la
lacalidad
calidad
Intercambio
Intercambiode
deideas
ideas
con
conelelpersonal
personal
Acciones
Acciones
correctivas
correctivas
Análisis
Análisisde
dedatos
datos
Resultados
Resultadosde
deAuditorías
Auditorías
Comunicaciones
Comunicaciones
internas
internas
Medidas
Medidas
Preventivas
Preventivas
Revisión
Revisiónpor
porla
laDirección
Dirección
Compromiso
Compromisode
dela
ladirección
direccióncon
conla
lamejora
mejoracontínua
contínua
16
4.12 Acciones preventivas
Fallas
Fallasen
en
resultados
resultados
Ensayos
Ensayosde
de
aptitud
aptitud
Análisis
Análisisde
de
puntos
puntosdébiles
débiles
Identificación
Identificaciónde
delas
las
posibles
posiblesfuentes
fuentesde
defallas
fallas
Gráficos
Gráficosde
de
control
control
Evaluación
Evaluaciónde
delos
los
resultados
resultadosde
deauditorías
auditorías
Mantenimiento,
Mantenimiento,
calibración,
calibración,parada
parada
de
deinstalaciones
instalaciones
Otorgamiento
Otorgamiento
de
desubcontratos
subcontratos
Rechazo
Rechazode
de
determinados
determinadospedidos
pedidos
Auditorías,
Auditorías,
formación
formación
Comparaciones
Comparaciones
Interlaboratorios,
Interlaboratorios,
Ensayos
Ensayosde
deaptitud
aptitud
Reclamos
Reclamos
Acciones
Acciones
adicionales
adicionales
de
decalidad
calidad
Mejora
Mejorade
delos
los
métodos
métodosde
de
inspección
inspección
Definición
Definiciónde
delas
las
Mejoras
Mejorasnecesarias
necesarias
Revisión
Revisiónde
delos
los
documentos
documentosde
deGC
GC
Control
Controlestadístico
estadístico
de
deprocesos
procesos
17
5.4-2 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos
Información
Información
sobre
sobrelos
los
acuerdos
acuerdoscon
con
elelcliente
cliente
Selección
Selecciónde
de
métodos
métodos
Normas
Normascomo
como
referencias
referencias
Estimación
Estimaciónde
delala
incertidumbre
incertidumbrede
delala
medición
medición
Desarrollo
Desarrollode
demétodos
métodos
no
noestandarizados
estandarizados
Validación,
Validación,
verificación
verificación
Aptitud
Aptitudadecuada
adecuada
Procedimientos
Procedimientosde
de
organizaciones
organizaciones
reconocidas
reconocidas
Cliente
Cliente
Especificación
Especificaciónde
de
insumos
insumos
Publicaciones
Publicaciones
Métodos
Métodosdesarrollados
desarrollados
por
porelel laboratorio
laboratorio
18
5.4-3 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos
Resultados
Resultados
inciertos
inciertos
Detección
Detección
de
delímites
límites
Influencia
Influenciade
delas
las
matrices
matrices
Cliente
Cliente
Cumplimiento
Cumplimiento
con
conlos
losrequisitos
requisitos
Selectividad
Selectividad
Linearidad
Linearidad
robustez
robustez
Repetibilidad,
Repetibilidad,
reproducibilidad
reproducibilidad
19
5.6 Trazabilidad de las mediciones
Trazabilidad
Trazabilidadaalas
lasunidades
unidadesdel
del
SI
SIooaaconstantes
constantesnaturales
naturales
Calibración
Calibraciónde
detodos
todos
los
losequipos
equiposrelevantes
relevantes
de
deacuerdo
acuerdocon
conlas
las
regulaciones
regulacionesyylos
los
planes
planes
Uso
Usode
de
materiales
materialesde
de
referencia
referencia
Patrones
Patronesde
de
referencia
referencia
Acuerdo
Acuerdosobre
sobre
métodos
métodosyypatrones
patrones
20
Jerarquia
Jerarquia de
de los
los Materiales
Materiales de
de Referencia
Referencia
Proveedores
de MRC’s
Proveedores de MR’s
Materiales de
Referencia Certificads
Materiales de Referencia
Materiales de Trabago
Proceelimientos de lusayo del Laboratorio
21
7.4
7.4 z-scores
z-scores
ˆ
zz==(x
(x--X)
X)//δ
ififzz>>3,0
3,0or
or<<-3,0:
-3,0:action
actionsignal
signal
ififzz>>2,0
2,0or
or<<-2,0:
-2,0:warning
warningsignal
signal
22
7.6
7.6 z’-scores
z’-scores
z ' = ( x − X ) / δˆ 2 + u X2
uX = standard uncertainty of the assigned value X
z‘-scores
z‘-scoresshall
shallbe
beinterpreted
interpretedin
inthe
thesame
sameway
wayas
asz-scores,
z-scores,
using
usingthe
thesame
samecritical
criticalvalues
values
z‘-scores
z‘-scoresfor
foraaround
roundwill
willall
allbe
besmaller
smallerthan
thanthe
the
corresponding
correspondingz-scores
z-scoresby
byaaconstant
constantfactor
factorof
of
δˆ / δˆ 2 + u X2
23
24
25
- RVQS 224 2005 FRISCHKÄSE / FRESH CHEESE Abb. 1: Ergebnisse in Probe 1
Fig. 1: results of sample 1
Fett / Fat
15,00
14,50
38 teilnehmende Laboratorien
14,00
Gehalt / content (%)
13,50
13,00
Wert / value 1
12,50
12,00
11,50
Wert / value 2
Mittelwert / mean value
Unsicherheit Material / best estimate -0,19: 13,54
Unsicherheit Material / best estimate +0,19: 13,92
11,00
10,50
Bester Schätzwert f.d. wahren Wert / best estimate for the
true value (Mittelwert / mean SBR): 13,73 ± 0,19
10,00
3
12,3
7
24,2
32
33,6
14
30
21
12,2
17
38
18
9,2
25
9,1
2
1
15
10
28
16
37
27
33,1
22
19
24,1
8
4
26
23
33,2
13
33,5
33,4
6
5
29
11
36
33,3
31
35
20
12,1
34
Labor Code / laboratory code
26
- RVQS 224 2005 FRISCHKÄSE / FRESH CHEESE Abb. 1a: Ergebnisse in Probe 1 nach Methoden
Fett / Fat
Fig. 1a: results of sample 1 acc. to methods
15,00
14,50
butyrom.
SBR
Weibull
Methodenvergleich
14,00
NMR
Röse-Gottlieb
Gehalt / content (%)
13,50
13,00
Wert / value 1
12,50
Wert / value 2
12,00
Mittelwert / mean value
11,50
Mittelwert / mean butyrom.: 13,71
11,00
Mittelwert / mean Weibull: 13,50
10,50
Bester Schätzwert f.d. wahren Wert / best estimate for
the true value (Mittelwert / mean SBR): 13,73 ± 0,19
10,00
37
16
17
25
1
15
10
33,1
8
33,2
33,5
33,4
11
33,3
36
31
35
20
24,2
21
38
18
9,2
9,1
28
27
22
24,1
13
3
12,3
7
32
33,6
14
30
12,2
2
19
4
23
26
6
5
29
12,1
34
Labor Code / laboratory code
27
Not
Notsuccessfull
successfullin
inPT
PT??
Additional
Additional
audit
audit??
Responsable
Responsablede
de
Calidad
Calidad
Do
Donot
notforget
forget
to
torecord
record
Processo
Processo4.9
4.9
Control
Controlde
detrabajo
trabajode
de
ensayo
ensayoyycalibración
calibración
no
noconformes
conformes
Processo
Processo4.11
4.11
Acciónes
Acciónescorrectivas
correctivas
Processo
Processo4.15
4.15
Management
Management
review
review
28
4.9 Control de trabajo de ensayo y calibración no conformes
PD Fallas de servicios
Determinación
Determinaciónde
delas
lasresponsabilidades
responsabilidades
Evaluación
Evaluacióndel
delalcance
alcance
Error
Error
Verficación
Verficaciónde
delala
eficiencia
eficienciade
delala
acción
accióncorrectiva
correctiva
Acciones
Accionescorrectivas
correctivas(Inmediatas)
(Inmediatas)
Informe
Informealalcliente
cliente
Determinar
Determinarquién
quiénes
eselel
responsable
responsablede
deautorizar
autorizar
lalareanudación
reanudacióndel
delservicio
servicio
29
4.11 Acciones correctivas
PD Acciones correctivas
Determinación
Determinaciónde
de
los
losresponsables
responsables
Análisis
Análisisde
delas
lascausas
causas
Selección
Selecciónde
delas
lasacciones
acciones
correctivas
correctivas
Implementación
Implementación
Auditorías
Auditorías
adicionales
adicionales
Monitoreo-supervisión
Monitoreo-supervisión
30
4.15 Revisión por la dirección
Evaluación
Evaluaciónde
delos
los
controles
controlesexternos
externos
Resultados
Resultados
de
delas
las
auditorías
auditorías
Acciones
Acciones
correctivas
correctivas
Registros
Registrosdel
del
personal
personalaacargo
cargo
Realimentación
Realimentaciónde
de
los
losclientes
clientes
Quejas
Quejas
Acciones
Acciones
preventivas
preventivas
Evaluación
Evaluaciónde
de
los
losinnputs
innputs
Conveniencia
Conveniencia
de
delas
laspolíticas
políticas
yylos
losprocedimientos
procedimientos
Comparaciones
Comparaciones
interlaboratorios,
interlaboratorios,
ensayos
ensayosde
de
aptitud
aptitud
Propuestas
Propuestasde
de
mejoras
mejoras
Revisión
Revisiónpor
por
la
ladirección
dirección
Garantía
Garantíade
delala
eficacia
eficaciadel
del
Sistema
Sistemade
deGestión
Gestión
Registro
Registroescrito
escritosobre
sobre
hallazgos
hallazgosyyacciones
acciones
Medición
Mediciónde
delol
controles
controlesde
de
calidad,
calidad,de
de
los
losrecursos
recursos
yylas
las
capacitacione
capacitacion
Cambios
Cambiosen
enlos
los
volúmenes
volúmenesyy
tipos
tiposde
detrabajo
trabajo
31
ILAC
ILACGuide
Guide
G
G22:2004
22:2004
Actions
Actions for
for laboratories
laboratories
Description
Descriptionof
ofPT
PTpolicy
policy(planning,
(planning,performance,
performance,
evaluation,
evaluation,corrective
correctiveaction,
action,records)
records)
Appropriate
Appropriateparticipation
participationin
inPTs,
PTs,covering
coveringthe
thescope
scope
of
ofaccreditation
accreditationin
inaauseful
usefuland
andcost-effective
cost-effectivemanner
manner
Justification
Justificationof
ofnon-participation
non-participationin
in
readily
readilyavailable
availablePT
PTschemes
schemes
32
Standards for PT providers
Technical Requirements
ISO Guide 43-1
1997
Management System
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17020
ISO 9000
1994
ILAC Guide G13
2000
ISO
13528:2005
ISO ?????
„PT –provider“
33
Hurrah, finally
I understood!
PTs help me!
34