RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Puppy DP
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis (1 ml):
Principios activos:
Virus de moquillo canino (CDV), vivo atenuado , cepa Onderstepoort  5,0 log10 DICT50*
Parvovirus canino (CPV), vivo atenuado, cepa 154
 7,0 log10 DICT50*
*Dosis infectiva 50 en cultivo tisular
Excipiente(s):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
4.1
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Perros (cachorros).
4.2
Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino
Inmunización activa de cachorros frente al moquillo canino (CDV) y la parvovirosis
canina (CPV).
Inicio de la inmunidad: 7 días.
Duración de la inmunidad: 2 años frente a moquillo y un año frente a parvovirus,
demostrada siguiendo el programa de vacunación estándar frente a moquillo y
parvovirosis canina (ver apartado 4.9).
4.3
Contraindicaciones
Ninguna.
4.4
Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5
Precauciones especiales de uso incluidas las específicas que deberá
tomar la persona que administre el medicamento a los animales
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
F-DMV-01-03
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente animales sanos, para lo cual debe llevarse a cabo un examen
clínico adecuado antes de la administración.
La experiencia ha demostrado que existe una gran variabilidad en cuanto al estado de
inmunidad de los cachorros debido a los anticuerpos maternales dentro de una
camada, por lo que no debe confiarse en el examen serológico de la perra
exclusivamente.
Tras la vacunación debe evitarse el contacto con potenciales fuentes de infección
hasta 14 días después de la administración.
Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (1525°C).
Agitar la vacuna antes de su uso.
Utilizar jeringas y agujas estériles.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el
medicamento a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y
muéstrele el texto del envase o el prospecto.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ocasiones, puede producirse una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico
después de la vacunación. Este tipo de reacción es, en la mayoría de los casos, de
carácter leve, transitorio y autolimitante. En caso de requerir tratamiento, administrar
corticoides y/o adrenalina.
4.7
Uso durante la gestación, lactancia o puesta
Puesto que la vacuna esta destinada para cachorros, no se prevé su uso durante la
gestación o lactancia del animal vacunado.
4.8
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede utilizarse en programas vacunales concomitantes que utilicen la vacuna viva
intranasal de nuestro laboratorio frente al virus de la Parainfluenza canina y Bordetella
bronchiseptica
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de
esta vacuna con cualquier otra, excepto lo anteriormente indicado. Por lo tanto no ha
sido demostrada la seguridad ni la eficacia de este producto cuando se utiliza
conjuntamente con cualquier otro, excepto los indicados (ni cuando se utiliza el mismo
día ni cuando se utiliza en días diferentes)
4.9
Posología y vía de administración
Reconstituir 1 dosis de liofilizado con 1 ml de disolvente.
Administrar una dosis de 1 ml de vacuna reconstituida por animal, por vía subcutánea.
Página 2 de 5
Nobivac Puppy DP - 9015 IMP – Ficha técnica
F-DMV-01-03
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Programa de vacunación:
Se administra una sola dosis a las 6 semanas de edad, en cachorros con altos niveles de
anticuerpos maternales.
Estos cachorros deberán seguir posteriormente el programa de vacunación estándar
frente a moquillo y parvovirosis canina (a las 9 y 12 semanas de edad)
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), si procede
No se han observado síntomas de sobredosificación, ni siquiera a una dosis 10 veces
mayor de la recomendada.
4.11 Tiempo(s) de espera
No aplicable
5.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI07AD03 (vacuna viva de virus de moquillo canino y parvovirus
canino).
Inducción de inmunidad activa frente al virus moquillo canino y parvovirus canino.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Liofilizado: Sorbitol, gelatina, producto de digestión de caseína, fosfato disódico
dihidratado.
Disolvente: dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidratado, agua para
inyectables.
6.2
Principales incompatibilidades
No mezclar con otras vacunas, ni con cualquier otro medicamento.
6.3
Período de validez, en caso necesario tras la reconstitución del
medicamento o cuando se abra por primera vez el envase primario
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.
Período de validez después de su reconstitución: 30 minutos.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar entre 2 ºC y 8 ºC. Proteger de la luz. No congelar.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Página 3 de 5
Nobivac Puppy DP - 9015 IMP – Ficha técnica
F-DMV-01-03
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Liofilizado:
Viales de 1 ml de capacidad con 1 dosis. Los viales son de vidrio (calidad hidrolítica tipo
I) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo (tipo I) y sellados con una cápsula
de aluminio de color codificado.
Disolvente:
Viales de 1 ml . Los viales son de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) cerrados con un tapón
de goma de halogenobutilo (tipo I) y sellados con una cápsula de aluminio de color
codificado.
Formatos :
Caja con 1 vial de liofilizado +1 vial de disolvente
Caja con 5 viales de liofilizado +5 viales de disolvente
Caja con 10 viales de liofilizado +10 viales de disolvente
Caja con una caja de 1 vial de liofilizado +una caja de 1 vial de disolvente
Caja con una caja de 5 viales de liofilizado +una caja de 5 viales de disolvente
Caja con una caja de 10 viales de liofilizado +una caja de 10 viales de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9015 IMP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
26 Abril 1989.
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
26 de febrero de 2014
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Página 4 de 5
Nobivac Puppy DP - 9015 IMP – Ficha técnica
F-DMV-01-03
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administrar bajo control o supervisión del
veterinario.
Página 5 de 5
Nobivac Puppy DP - 9015 IMP – Ficha técnica
F-DMV-01-03
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios