instituciones de salud y servicios farmaceuticos mayoristas y

instituciones de salud y servicios farmaceuticos mayoristas y

SECRETARIA DE SALUD Y SEGURIDAD SOCIAL
DE MONTERIA
OFICINA DE SALUD PUBLICA
Calle 27 N° 3-16. Montería, Córdoba. Tel: 7820202 – 7827252
www.monteria-cordoba.gov.co
ORGANIGRAMA DE LOS ENTES DE CONTROL Y SUS
COMPETENCIAS
MINISTERIO
DE LA
PROTECCION
SOCIAL
INVIMA
SECRETARIAS
DE
SALUD
DEPARTAMENTALES
SUPERINTENDENCIA
NACIONAL
DE
SALUD
COMISION REGULADORA
EN SALUD
FONDO ROTATORIO
DE
ESTUPEFACIENTES
LABORATORIOS FARMACEUTICOS
DEPOSITOS DE DROGAS
DROGUERIAS
FARMACIAS – DROGUERIAS
FARMACIAS HOMEOPATICAS
CASAS NATURISTAS
FONDO NACIONAL
DE
ESTUPEFACIENTES
SECRETARIAS
DE
SALUD
MUNICIPALES
SERVICIOS
FARMACEUTICOS
IPS - EPS
ENTIDADES REGULATORIAS Y
DE VIGILANCIA Y CONTROL
VIGILANCIA Y
CONTROL
REGULATORIAS
CONGRES
O DE LA
REÚBLICA
EL
PRESIDEN
TE DE LA
REPÚBLIC
A
FACULTAD
REGLAMENTA
RIA
EL
MINISTERIO
DE SALUD
EJERCICIO
EL
INVIMA
FACULTADO
POR LA LEY O
EL
REGLAMENTO
INVIMA
EN ASPECTOS
necesarios para
cumplir con sus
funciones
ENTIDADES
TERRITORIALES
DE SALUD
LA
POLICIA
NACIONA
L
SUPERSALUD
Situaciones que
constituyen una
mala prestación
del servicio
MARCO LEGAL EN LA INSCRIPICION, APERTURA Y
FUNCIONAMIENTO DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD Y
SERVICIOS FARMACEUTICOS MAYORISTAS Y MINORISTAS
Constitución Política de Colombia: Determina que la vida es un Derecho fundamental y la
salud publica es un bien jurídico.
Ley 9 de 1979: Establece normas generales que servirán de base a las disposiciones y
reglamentaciones necesarias
para preservar, restaurar o mejorar las condiciones
necesarias en lo que se relaciona a la salud humana.
Ley 212 de 1995: Reglamenta el ejercicio profesional de químico farmacéutico. Exige que
todo Director Técnico (para med. cosm. y P.N.) posea tarjeta profesional expedida por el
Colegio de Q.F.
Ley 23 de 1962 y Ley 8 de 1971: por medio de las cuales se reglamentan la expedición y
tenencia de la Credencial de expendedor de drogas
Resolución 1043 de 2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios De Salud para habilitar sus servicios e implementar
el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan
otras disposiciones.
MARCO LEGAL EN LA INSCRIPICION, APERTURA Y
FUNCIONAMIENTO DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD Y
SERVICIOS FARMACEUTICOS MAYORISTAS Y MINORISTAS
LEY 485 DE 1998:Regula la profesión del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia, perteneciente al área de la salud.
Resolucion 010911 de 1992: Por la cual se determinan los
requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o
Farmacias Droguerías.
Ley 232 de 1995: Por medio de la cual se dictan normas
para el funcionamiento de los establecimientos comerciales".
Decreto 2200 de 2005: por medio del cual se regulan las
actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
MARCO LEGAL EN LA INSCRIPICION, APERTURA Y
FUNCIONAMIENTO DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD Y
SERVICIOS FARMACEUTICOS MAYORISTAS Y MINORISTAS
Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de
Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones
Resolución 2955 del 2007: Por la cual se modifican algunos
numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
del Servicio Farmacéutico, adoptado mediante Resolución 1403 de
2007 y se dictan otras disposiciones.
Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General
de Seguridad Social en Salud
Legislación Farmacéutica
APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
RESOLUCION NUMERO 010911 de
( 25 de NOV. 1992)
ARTICULO PRIMERO: La apertura o traslado de Droguerías o
Farmacias Droguerías, en la república de Colombia deberá ceñirse a la
presente reglamentación.
ARTICULO SEGUNDO. Toda Droguería o farmacia Droguerías, deberá
solicitar a la oficina de Control de Medicamentos de las Direcciones
Seccionales o Locales de Salud o las entidades que hagan sus veces,
autorización y aprobación para su apertura o traslado dentro del territorio
nacional.
ARTICULO TERCERO. Para efectos de obtener la autorización para la
instalación de una droguería, el interesado deberá presentar por escrito
solicitud a la oficina de Control de Medicamentos, acompañando croquis
o plano del local.
Decreto Ley 019 de 2012, ley anti tramites, Articulo 136Derogatorias, deróguese el parágrafo 3 del artículo 10 de la
Ley 23 de 1962, modificado por el parágrafo 2 del artículo 1 de
la Ley 8 de 1971; Y el artículo 72 de la Ley 23 de 1981.
Resolucion 2955 del 2007
Previo a la visita de la autoridad competente, el establecimiento
farmacéutico minorista deberá ubicar, en una parte visible, un
aviso o valla informativa en el que se anuncie que va a
funcionar. El mencionado establecimiento tendrá un plazo de
treinta (30) días calendario para su apertura o traslado, contado
a partir de la fecha en que se otorgue la certificación.
MEDICAMENTOS
RECEPCION TECNICA - RESOLUCION 1403 DEL 2007
 Lista de chequeo en el producto físico:







Principio activo
Forma farmacéutica
Concentración
Lote
Registro sanitario
Fecha de vencimiento
Presentación comercial
 Lista de chequeo en los dispositivos médicos.







Nombre genérico o marca del dispositivo
Presentación comercial
Registro sanitario
Vida útil si aplica
Clasificación de acuerdo al riesgo
Procedencia (Casa Comercial
No de Factura de Compra.
ACTA DE
RECEPCI
ÓN No.:
ANEXO No.12: RESULTADO RECEPCION ADMINISTRAIVA Y TECNICA S.I.S.P.
FECHA DE
INGRESO:
FECHA DE
INSPECCIÓN:
TOTAL DE CAJAS:
No. DOCUMENTO
RECEPC.
PROVEEDOR:
CONTRATO No.:
ENTREGA No.:
FACTURA No.
TRANSPORTADORA
NOMBRE
COMERCIAL
NOMBRE
FORMA
LAB.
CONCENTRACION
GENERICO FARMACEUTICA
FABRICANTE
NUMERO DE
LOTE
NUMERO DE
REGISTRO
SANITARIO
FECHA DE
VENCIMIENTO
CANTIDAD
RECIBIDA
CUMPLE ESPECIFICACIONES
ACONDICI
ASPECTO
OADTIVAS LEGALES
PRODUCT
NAMIENT
O
O
OBSERVACIONES
NOMBRE Y FIRMA DE QUIEN HACE LA RECEPCIÓN
Vo.Bo. JEFE DEL ÁREA
Requisitos Básicos del Almacenamiento
•Temperatura
•Humedad
•Ventilación
•Segregación
•Seguridad
Áreas apropiadas para cada tipo de medicamentos y
dispositivos médicos.
FICHAS TECNICAS
Procedimientos e Instrumentos para controlar las condiciones
ambientales y las fechas de vencimiento.
Servicio
Farmacéutico
Dirección
Nit
RESPONSABLE DEL REGISTRO:
Termo higrómetro
Marca
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS
ANEXO No.25: CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES
MES:
TEMPERATURA AMBIENTE
Fecha de Calibración
Hora de Registro am
Hora de Registro pm
Observaciones
Generales
Medidas Tomadas
FECHA
(DÍAS HÁBILES)
AM
PM
PROM
AÑO:
HUMEDAD RELATIVA
MÁX
AM
PM
PROM
RED DE FRÍO
MÁX
MÍN
AM
PM
PROM
MÁX
1
30
67
2
8
2
30
67
2
8
3
30
67
2
8
5
30
67
2
8
6
30
67
2
8
7
30
67
2
8
8
30
67
2
8
9
30
67
2
8
10
30
67
2
8
12
30
67
2
8
13
30
67
2
8
14
30
67
2
8
15
30
67
2
8
16
30
67
2
8
17
30
67
2
8
19
30
67
2
8
21
30
67
2
8
22
30
67
2
8
23
30
67
2
8
24
30
67
2
8
26
30
67
2
8
27
30
67
2
8
28
30
67
2
8
29
30
67
2
8
30
30
67
2
8
31
30
67
2
8
PROM. TEMP.
PROM. HUMED.
PROM. RED FRIO
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Características
Pueden tener ingredientes peligrosos. Contaminación con
otros productos o contengan ingredientes peligrosos
(plaguicidas, toxinas, patógenos, etc.)
Pueden ser inefectivos. Sobre dosificados o no tienen el
ingrediente activo, y/o no son bio equivalentes
Pueden causar eventos adversos (por ingredientes no
declarados o sobredosificación)
No se producen ni se almacenan bajo buenas prácticas, su uso
puede desarrollar resistencia en microorganismos
ACTA DE
RECEPCI
ÓN No.:
ANEXO No.12: RESULTADO RECEPCION ADMINISTRAIVA Y TECNICA S.I.S.P.
FECHA DE
INGRESO:
FECHA DE
INSPECCIÓN:
TOTAL DE CAJAS:
No. DOCUMENTO
RECEPC.
PROVEEDOR:
CONTRATO No.:
ENTREGA No.:
FACTURA No.
TRANSPORTADORA
NOMBRE
COMERCIAL
NOMBRE
FORMA
LAB.
CONCENTRACION
GENERICO FARMACEUTICA
FABRICANTE
NUMERO DE
LOTE
NUMERO DE
REGISTRO
SANITARIO
FECHA DE
VENCIMIENTO
CANTIDAD
RECIBIDA
CUMPLE ESPECIFICACIONES
ACONDICI
ASPECTO
OADTIVAS LEGALES
PRODUCT
NAMIENT
O
O
OBSERVACIONES
NOMBRE Y FIRMA DE QUIEN HACE LA RECEPCIÓN
Vo.Bo. JEFE DEL ÁREA
SANCIONES POR
MEDICAMENTOS ALTERADOS Y
FRAUDULENTOS
ADMINISTRATIVAS
PENALES
DISCIPLINARIAS
CIVILES
•
ADMINISTRATIVAS
Medidas de
Seguridad (Art. 576,
Ley 9ª/79)
•
•
•
•
•
•
Sanciones
(Art. 577, Ley 9ª/79)
•
•
•
Clausura
temporal
del
establecimiento, que podrá ser total o
parcial;
La suspensión total o parcial de
trabajos o de servicios;
El decomiso de objetos y productos;
La destrucción o desnaturalización de
artículos o productos, si es el caso, y
La congelación o suspensión temporal
de la venta o empleo de productos y
objetos, mientras se toma una
decisión definitiva al respecto.
Amonestación;
Multas sucesivas hasta por una suma
equivalente a 10.000 salarios diarios
mínimos legales al máximo valor
vigente en el momento de dictarse la
respectiva resolución;
Decomiso de productos;
Suspensión o cancelación del registro
o de la licencia, y
Cierre temporal
o
definitivo
del
establecimiento, edificación o servicio
respectivo.
MEDICAMENTOS : SANCIONES
Corrupción de alimentos,
productos
médicos
o
material profiláctico – Art
372 Código Penal
Pena Principal: prisión de
1 a 5 años con la
posibilidad de aumento
Pena Accesoria: multa e
inhabilidad
para
el
ejercicio
(…)
por
el
termino de la pena
PENALES 1
Pena Principal: prisión de
2 a 6 años.
Imitación o simulación de
alimentos,
productos
o
sustancias
–
Art
373
Código Penal
Pena Accesoria: multa e
inhabilidad
para
el
ejercicio
(…)
por
el
termino de la pena
3 /6
MEDICAMENTOS : SANCIONES
Pena Principal: prisión
de 2 a 6 años.
Fabricación y
comercialización de
sustancias nocivas para
la salud – Art 374
Código Penal
Pena Accesoria: multa
e inhabilidad para el
ejercicio (…) por el
termino de la pena
PENALES 2
Ejercicio Ilegal – Art. 16,
Ley 23 / 62 y Art. 8, Ley 212 /
95
Pena Principal: Arresto
de 6 meses a 2 años.
4/6
DISCIPLINARIAS
Particulares
Inhabilitación para el ejercicio de la
profesión, arte, oficio, industria o
comercio, según los Art. 372-374 del
Código Penal, Ley 212/95 y demás
disposiciones sobre la materia.
Principales: las señaladas en el Art.
29 del Código Único Disciplinario
Servidores
Públicos
Accesorias: las señaladas en el Art. 30
del Código Único Disciplinario
LEY 232 DE 1995
ART. 1º Ninguna autoridad podrá exigir licencia o permiso de funcionamiento para la
apertura de los establecimientos comerciales definidos en el artículo 515 del Código de
Comercio, o para continuar su actividad si ya la estuvieren ejerciendo, ni exigir el
cumplimiento de requisito alguno, que no esté expresamente ordenado por el
legislador.
ART. 2º—No obstante lo dispuesto en el artículo anterior, es obligatorio para el ejercicio
del comercio que los establecimientos abiertos al público reúnan los siguientes
requisitos:
a) Cumplir con todas las normas referentes al uso del suelo, intensidad auditiva, horario,
ubicación y destinación expedida por la autoridad competente del respectivo municipio.
Las personas interesadas podrán solicitar la expedición del concepto de las mismas a
la entidad de planeación o quien haga sus veces en la jurisdicción municipal o distrital
respectiva;
b) Cumplir con las condiciones sanitarias descritas por la Ley 9ª de 1979 y demás
normas vigentes sobre la materia;
c) Tener matrícula mercantil vigente de la cámara de comercio de la respectiva
jurisdicción, y
d) Comunicar en las respectivas oficinas de planeación o, quien haga sus veces de la
entidad territorial correspondiente, la apertura del establecimiento.
REQUISITOS PARA FUNCIONAMIENTO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 Registro en cámara de comercio
 Registro de industria y comercio
 Certificados de uso de suelos
 Certificado de condiciones sanitarias
 Certificado Bomberil
 Certificado de control de plagas.
 Certificado de Habilitación, si aplica
 Contrato con Director Técnico (químico farmaceuta, Tecnólogo
Regente de farmacia, Expendedor de Drogas, Director de
Droguería o Farmacéutico Licenciado
 Copia de Contratos con EPS – IPS (Suministro de
Medicamentos)
Solicitud de inscripción
(plano y croquis del local)
Recepción de la
documentación
Pasos Reglamentarios para legalizar
los establecimientos farmacéuticos
minoristas
Pasos Reglamentarios para
Habilitar los Servicios de
Salud
Visita de la
Secretaria de Salud
Concepto favorable o
desfavorable
Solicitud de Habilitación
LEGALIZACION
TOTAL
Visita de la
Secretaria de
Salud
Departamental
Cumplimiento con
toda la
Infraestructura física
Cumplimiento con
toda la
documentación legal
Certifica do de
Habilitación de
Servicios
(Estrellas)
Tener todos los
certificados
Y Contrato s con el
personal idóneo
Tener todos los
certificados
Y Contrato con
Director Técnico
Colocar aviso de
apertura
Máximo 30 días ,
para la apertura
Informar la apertura
Cumplimiento con
toda la
documentación legal
Tener todos los
certificados
Y Contrato con
Director Técnico
Visita Técnica
Resolución de
Inscripción y
Funcionamiento
FUNCIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Agencias de
Especialidades
Farmacéuticas
1. Recepción y
almacenamiento
Depósitos
de Drogas
1. Recepción y
almacenamiento
2. Re-envase
Farmacias
Droguerías
1. Recepción y
almacenamiento
2. Dispensación
Droguerías
1. Recepción y
almacenamiento
2. Dispensación
3. Preparaciones
magistrales
Embalaje, transporte y entrega física de
medicamentos
OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR
• Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y
autorizado y que cumpla con los requisitos de la prescripción.
•Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta
la leyenda “Venta Bajo Fórmula Médica".
• No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique posibles errores.
•Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.
• Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto
terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos.
• Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta
sin prescripción facultativa o de venta libre.
• Recibir la capacitación y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y
destrezas necesarias en el ejercicio del cargo.
PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR
• Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
• Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración,
frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
• Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
• Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.
• Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
• Tener muestras médicas de medicamentos.
• Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, que no esté autorizado
para realizar los procesos de reenvase o reempaque.
• Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o
sustituya al prescrito o al solicitado.
IMPLEMENTACION DE LOS PROCESOS
DOCUMENTADOS EN EL SERVICIO FARMACEUTOCO