52333_EPIMED PI-007

Dansk
Deutsch
Fleksibel indføringskanyle
Flexible Introducer Cannula
Biegbare Einführkanüle
0473
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-007 Rev. 2
Authorized Representatives
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-007 Rev. 2
Repræsentant:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
PI-007 Rev. 2
• Steril, steriliseret med ethylenoxid
Må ikke gensteriliseres
• Kun til éngangsbrug
• Anvendes inden datoen, som er angivet på pakningen efter dette symbol
• Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget
• Læs anvendelsesvejledningen
• Partinummer er angivet på pakningen efter dette symbol
INTENDED USE:
Intended for the epidural placement, directly or through an epidural catheter, of anesthetic agents to
provide regional anesthesia.
ANVENDELSE:
Anvendes til epidural anbringelse, direkte eller via et epiduralkateter, af anæstesimidler til fremkaldelse af
lokal bedøvelse.
INDICATIONS FOR USE:
The Flexible Introducer Cannula is intended for the epidural placement, directly or through an epidural
catheter, of anesthetic agents to provide regional anesthesia.
INDIKATIONER:
Fleksible indføringskanyler til epidural anbringelse, direkte eller via et epiduralkateter, af anæstesimidler til
fremkaldelse af lokal bedøvelse.
CONTRAINDICATIONS:
The use of the Flexible Introducer Cannula is contraindicated in patients who: are unwilling, uncooperative
or unable to give consent; or have local or systemic infections, bleeding disorders, allergies to the
medications to be used during the procedure, anatomical derangements that may prevent procedural
success or needle phobias. Refer to standard textbooks for detailed information
KONTRAINDIKATIONER:
Der er kontraindikationer for brug af den fleksible indføringskanyle hos patienter, der: er uvillige til, ikke vil
samarbejde om, eller ikke er i stand til at give sit samtykke; eller som har lokale eller systemiske infektioner,
blødningssygdomme, allergi over for medicinen der skal anvendes under proceduren, anatomiske
forstyrrelser, der kan forhindre at procedure lykkes eller nålefobi. Se standard håndbøger for
detaljerede oplysninger
PRECAUTIONS:
1. Oxygen and resuscitation equipment should be available.
2. Never tug or quickly pull on the introducer during withdrawal.
3. During placement, contact with bone using excessive force may damage the needle tip.
Subsequent removal of the needle may lead to introducer damage. If this occurs, remove the
needle and introducer together.
4. If excess resistance is encountered during withdrawal stop and reposition patient then attempt
withdrawal.
SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Perform aseptic preparation of the puncture site. Fenestrated drape may be placed over field.
Use optional non-fenestrated drape as required to provide expanded sterile field.
2. Visually inspect the Flexible Introducer Cannula and needle for integrity. Distal end of the Introducer
should be smooth and free of burrs.
3. Visually verify that the tip of the Introducer is proximal to the heel of the needle bevel.
4. With desired technique, place the Introducer and needle. Apply force to the hub of the needle when
inserting the Introducer and needle.Test to confirm proper placement using desired technique.
Remove Stylet and needle.
5. The Flexible Introducer Cannula is radiopaque and can be verified by fluoroscopy.
6. Pass desired approved device through the Flexible Introducer Cannula.
7. Remove Flexible Introducer Cannula from patient at conclusion of procedure.
Cánula Flexible Introducer
PI-007 Rev. 2
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
• Estéril, esterilizada con óxido de etileno
• Para uso único solamente
No volver a esterilizar
• Úsese antes de la fecha que aparece en el paquete, precedida por este símbolo
• No lo use si el paquete está abierto o dañado
• Lea las instrucciones para el uso
• El número de lote aparece en el paquete precedido por este símbolo
USO PREVISTO:
Estos productos están destinados a la administración, de manera directa o a través de un catéter epidural,
de agentes anestésicos con el fin de proporcionar anestesia regional.
INDICACIONES DE USO:
La cánula Flexible Introducer está destinada a la administración epidural, de manera directa o a través de
un catéter epidural, de agentes anestésicos con el fin de proporcionar anestesia regional.
KONTRAINDIKATIONEN:
Der Einsatz flexibler Intubationskanülen ist bei Patienten kontraindiziert, die: nicht bereit, unkooperativ
oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben; an lokalen oder systemischen Infektionen oder an
Blutgerinnungsstörungen leiden; allergisch auf die während der Behandlung verwendeten Medikamente
reagieren; an anatomischen Störungen leiden, die ein erfolgreiches Vorgehen verhindern; eine Phobie vor
Spritzen haben. Detaillierte Informationen dazu sind in Standard-Lehrbüchern zu finden
FORHOLDSREGLER:
1. Oxygen og genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
2. Ryk eller træk aldrig hurtigt i indføringsenheden under tilbagetrækning.
3. Under placering kan kontakt med knogle under udøvelse af overdreven kraft beskadige nålespidsen.
Efterfølgende fjernelse af nålen kan føre til beskadigelse af indføringsenheden. Hvis dette forekommer,
skal nålen og indføringsenheden fjernes sammen.
4. Hvis der mødes for stor modstand under tilbagetrækning, skal denne ophøre, og patienten omplaceres,
hvorpå tilbagetrækningen kan fortsætte.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Geräte zur Sauerstoffversorgung und Reanimation sollten einsatzbereit zur Verfügung stehen.
2. Beim Herausnehmen der Einführschleuse nicht heftig oder schnell daran ziehen.
3. Bei der Platzierung kann ein Auftreffen auf Knochen mit zu viel Kraft die Nadelspitze beschädigen.
Wird die Nadel daraufhin entfernt, kann die Einführschleuse beschädigt werden. In einem solchen
Fall sind Nadel und Einführschleuse gemeinsam zu entfernen.
4. Ergibt sich beim Zurückziehen ein zu starker Widerstand, den Vorgang anhalten, den Patienten in eine
andere Position bringen und dann erneut versuchen, die Nadel herauszuziehen.
ANVENDELSESVEJLEDNING:
1. Klargør punkturstedet aseptisk. Der kan anbringes en fenstreret dækning over punkturstedet. Brug evt.
ikke-fenestreret dække som krævet for at give udvidet sterilt felt.
2. Efterse den fleksible indføringskanyle og nålen for beskadigelser. Den distale ende af indføringsenheden
skal være glat og fri for grat.
3. Kontrollér, at spidsen af indføringsenheden er proksimal for bagkanten af nålens skråkant.
4. Anbring indføringsenheden og nålen vha. den ønskede teknik. Tryk på nålemuffen ved indføring af
indføringskanylen og nålen. Bekræft korrekt placering vha. den ønskede teknik. Fjern stilet og nål.
5. Den fleksible indføringskanyle er røntgenfast og kan verificeres med fluoroskopi.
6. Før den ønskede godkendte anordning gennem den fleksible indføringskanyle.
7. Fjern den fleksible indføringskanyle fra patienten efter indgrebet.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Den Punktionsort desinfizieren. Den Bereich mit einem Lochtuch abdecken. Wahlweise ist zur
Erweiterung des sterilen Bereichs auch die Verwendung eines Tuches ohne Lochöffnung möglich.
2. Die flexible Einführkanüle und Nadel visuell auf Unversehrtheit prüfen. Das distale Ende der
Einführschleuse sollte glatt und gratfrei sein.
3. Visuell bestätigen, dass die Spitze der Einführschleuse proximal zur Kante der Abschrägung der Nadel liegt.
4. Die Einführschleuse und die Nadel anhand der gewünschten Methode platzieren. Beim Einführen der
Einführschleuse und Nadel auf den Ansatz der Nadel Kraft ausüben. Unter Anwendung der
gewünschten Methode die korrekte Platzierung überprüfen. Den Mandrin und die Nadel entfernen.
5. Die biegbare Einführkanüle ist strahlenundurchlässig. Ihr Vorhandensein kann fluoroskopisch
bestätigt werden.
6. Das gewünschte zugelassene Produkt durch die biegbare Einführkanüle einführen.
7. Die biegbare Einführkanüle zu Ende des Verfahrens aus dem Körper des Patienten entfernen.
Italiano
Introduttore a cannula flessibile
Canule d'introducteur flexible
Representante autorizado:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH:
Die flexible Intubationskanüle ist für die epidurale Platzierung, direkt oder mit einem Epiduralkatheter,
von Anästhetika für die Regionalanästhesie bestimmt.
WARNHINWEISE:
1. WÄHREND SICH DIESES PRODUKT IM KÖRPER DES PATIENTEN BEFINDET, DARF KEIN MR-GERÄT
VERWENDET WERDEN.
2. NUR ZUR VERWENDUNG DURCH ORDNUNGSGEMÄSS AUSGEBILDETES PERSONAL.
3. Nur zur Verwendung mit zugelassenen Geräten.
4. Wegen des Risikos der Infektion mit durch Blut übertragene Pathogene, sollte medizinisches Personal
routinemäßig die „Allgemeinen Sicherheitsmaßnahmen für den Umgang mit Blut und
Körperflüssigkeiten“ bei der Verwendung und Entsorgung des Produktes beachten.
5. Nach der Platzierung der flexiblen Intubationskanüle die Nadel nicht erneut einführen, da die
Intubationskanüle dadurch beschädigt werden könnte.
6. Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht erneut sterilisieren. Zu den möglichen Folgen der
Wiederverwendung gehören eine durch ungenügende oder unsachgemäße Reinigung/erneute
Sterilisation erfolgte Infektionsübertragung von Patienten oder eingeschränkte physische
Gerätemerkmale, die ein Patientenrisiko darstellen können. Ein Verlust der strukturellen Integrität ist
bei wiederholtem Gebrauch ebenfalls möglich.
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
VERWENDUNGSZWECK:
Für die epidurale Platzierung, direkt oder mit einem Epiduralkatheter, von Anästhetika für die
Regionalanästhesie bestimmt.
ADVARSLER:
1. BRUG IKKE MAGNETISK RESONANS IMAGING, MENS DENNE ENHED ER I BRUG PÅ PATIENTEN.
2. DENNE ENHED MÅ KUN ANVENDES AF PERSONALE, DER ER UDDANNET HERTIL.
3. Kun til anvendelse sammen med godkendte anordninger.
4. På grund af risikoen for udsættelse af blodoverførte sygdomme, skal sygepersonalet rutinemæssigt
praktisere “Alment gældende forholdsregler for omgang med blod og kropsvæsker” under brugen og
bortskaffelsen af produktet.
5. Sæt ikke nålen ind igen, efter at den fleksible indføringskanyle er placeret. Dette kan forårsage skade
på indføringsenheden.
6. Kun til engangsbrug. Må ikke gensteriliseres. Genbrug kan medføre, men er ikke begrænset til:
utilstrækkelig eller ukorrekt rengøring/sterilisering, der medfører krydsinfektion af patienter eller
forringelse af enhedens fysiske specifikationer, som kan udgøre en risiko for patienten. Tab af
strukturel integritet fra gentaget brug er også muligt.
Français
Español
Bevollmächtigter:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steril, mit Ethylenoxid sterilisiert
• Nur zum Einmalgebrauch
Nicht erneut sterilisieren
• Vor dem Datum auf der Verpackung verwenden, dem dieses Symbol vorangestellt ist
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist
• Gebrauchsanweisung beachten
• Der Chargennummer auf der Verpackung ist dieses Symbol vorangestellt
• Sterile, sterilized by ethylene oxide
Do not Resterilize
• For single use only
• Use before date appears on the package preceded by this symbol
• Do not use if package is opened or damaged
• Read instructions for use
• Lot number appears on the package preceded by this symbol
WARNINGS:
1. DO NOT USE MAGNETIC RESONANCE IMAGING WHILE THIS DEVICE IS IN PLACE WITHIN THE
PATIENT.
2. THE DEVICE IS TO BE USED ONLY BY APPROPRIATELY TRAINED PERSONEL.
3. For use with approved devices only.
4. Due to the risk of exposure to blood borne pathogens, health care workers should routinely practice
“Universal Blood and Body Fluid Precautions” in the use and disposal of the product.
5. Do not re-insert the needle after the Flexible Introducer Cannula is positioned. This may damage the
Introducer.
6. For single use only. Do not re-sterilize. Possible outcomes from reuse could be, but are not limited to;
insufficient or improper cleaning/resterilization resulting in cross-infection of patients or degradation
of the physical characteristics of the device which could pose a risk to the patient. Loss of structural
integrity from repeated use is also possible.
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
PI-007 Rev. 2
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Mandataires :
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Stérile, stérilisé à l'oxyde d'éthylène
• Usage unique
Ne pas restériliser
• Utilisez avant la date indiquée sur l'emballage précédé de ce symbole
• N’utilisez pas si l’emballage est ouvert ou endommagé
• Lisez le mode d'emploi
• Le numéro de lot se trouve sur l'emballage précédé de ce symbole.
UTILISATION PRÉVUE :
Ces aiguilles épidurales sont indiquées pour la mise en place épidurale, directement ou via un cathéter
épidural, d’agents anesthésiques afin d’apporter une anesthésie régionale.
INDICATIONS D’UTILISATION :
La canule d’introducteur flexible est indiquée pour la mise en place épidurale, directement ou via un
cathéter épidural, d’agents anesthésiques afin de fournir une anesthésie régionale.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de la cánula Flexible Introducer está contraindicada en pacientes que: no desean, no cooperan o
no pueden dar su consentimiento, o tienen infecciones locales o sistémicas, trastornos hemorrágicos,
alergias a medicamentos que se van a utilizar durante el procedimiento, desarreglos anatómicos que
pueden impedir el éxito del procedimiento o tengan fobias a las agujas. Consulte los manuales estándares
para obtener información detallada.
CONTRE-INDICATIONS :
Son utilisation est contre-indiquée pour les patients qui présentent les particularités suivantes : font
montre de réticence, de non-coopération ou d’incapacité à donner leur accord ; présentent des infections
systémiques ou locales, des troubles hémostatiques, des allergies à certains médicaments utilisés au
cours de la procédure, des désordres anatomiques susceptibles d’empêcher la réussite de la procédure
ou une phobie des aiguilles. Reportez-vous aux manuels standard pour obtenir des informations détaillées.
ADVERTENCIA:
1. NO UTILICE EQUIPO PARA CREACIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA MIENTRAS ESTE
DISPOSITIVO ESTÉ COLOCADO EN EL PACIENTE.
2. EL DISPOSITIVO DEBE SER UTILIZADO ÚNICAMENTE POR PERSONAL CAPACITADO.
3. Para el uso exclusivo en dispositivos aprobados.
4. Debido al riesgo de exposición a patógenos transmisibles por contacto sanguíneo, los profesionales
sanitarios deberían practicar rutinariamente las "Precauciones universales para la sangre y otros
fluidos corporales" en el uso y eliminación del producto.
5. No vuelva a insertar la aguja una vez colocada la cánula Flexible Introducer. Se podría dañar el
introductor.
6. Para un solo uso. No la vuelva a esterilizar. Los posibles resultados de la reutilización podrían ser, entre
otros, una limpieza/esterilización insuficiente o incorrecta, lo que puede dar lugar a la infección
cruzada de los pacientes o a la degradación de las características físicas del dispositivo que podría
representar un riesgo para el paciente. También es posible la pérdida de integridad estructural debido
a un uso repetido.
AVERTISSEMENT :
1. NE RECOUREZ PAS À L’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE AVEC CE DISPOSITIF EN PLACE
DANS LE PATIENT/LA PATIENTE.
2. CE DISPOSITIF NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE PAR UN PERSONNEL CORRECTEMENT FORMÉ.
3. Réservé aux dispositifs approuvés seulement.
4. Du fait du risque d'exposition à des agents pathogènes véhiculés par voie sanguine, le personnel
soignant doit régulièrement mettre en œuvre des "précautions universelles relatives au sang et aux
fluides corporels" dans le cadre de l'utilisation et de la mise au rebut du produit.
5. Ne réinsérez pas l'aiguille une fois la canule d'introducteur flexible en position. Vous pourriez
endommager l'introducteur.
6. À usage unique seulement. Ne pas restériliser. Les conséquences d'une réutilisation du dispositif
seraient notamment, mais sans s'y limiter, un nettoyage/restérilisation incorrect ou insuffisant entraînant
une infection croisée des patients ou une dégradation des caractéristiques physiques du dispositif
susceptible alors de faire courir un risque au patient. La perte de l'intégrité structurelle du fait d'une
utilisation répétée est également possible.
PRECAUCIONES:
1. Debe estar disponible el equipo de oxígeno y resucitación.
2. Nunca hale ni tire súbitamente el de la introductor durante la extracción.
3. Durante la colocación, el contacto con el hueso utilizando fuerza excesiva puede dañar la punta de la
aguja. La subsiguiente extracción de la aguja puede producir daño en el introductor. Si esto ocurriese,
retire la aguja y el introductor juntos.
4. Si se encuentra resistencia excesiva durante la extracción deténgase y cambie de posición al paciente,
después vuelva a intentar la extracción.
PRÉCAUTIONS :
1. Mettez de l’oxygène et du matériel de réanimation à votre portée.
2. Ne tirez ou ne ressortez jamais rapidement l'introducteur durant le retrait.
3. Pendant le placement, le contact avec l'os en utilisant une force excessive pourrait endommager la
pointe de l'aiguille. En retirant l'aiguille cela pourrait endommager l'introducteur. Si ceci se produit,
retirez l'aiguille et l'introducteur ensemble.
4. S'il y a une résistance excessive durant le retrait, arrêtez et replacez le patient/la patiente, puis essayez
de retirer.
INSTRUCCIONES SUGERIDAS PARA EL USO:
1. Lleve a cabo la preparación aséptica del sitio de punción. Se puede colocar paños esterilizados
fenestrados sobre el campo operatorio. Use paños opcionales esterilizados no fenestrados optativos
según sea necesario para proporcionar un mayor campo estéril operatorio mayor.
2. Inspeccione visualmente la integridad de la cánula Flexible Introducer y de la aguja. El extremo distal
del introductor debe estar liso y sin asperezas o rebabas.
3. Verifique visualmente que la punta de la cánula Introducer quede proximal al talón del bisel de la aguja.
4. Con la técnica deseada, coloque la cánula Introducer y la aguja. Aplique fuerza al cubo de la aguja al
intentar introducir la cánula Introducer y la aguja. Realice pruebas para confirmar la colocación
correcta por medio de la técnica deseada. Retire el estilete y la aguja.
5. La cánula Flexible Introducer Cannula es radio opaca y se puede verificar mediante fluoroscopía.
6. Introduzca el dispositivo deseadoa a través de la cánula Flexible Introducer.
7. Al concluir el procedimiento retire del paciente la cánula Flexible Introducer.
DÉMARCHE SUGGÉRÉE :
1. Effectuez la préparation aseptique du site de perforation. On peut poser un champ fenêtré sur le champ
opératoire. Utilisez des champs non fenêtrés optionnels au besoin pour étendre le champ stérile.
2. Inspectez la canule d'introducteur flexible et l'aiguille pour vérifier leur intégrité. L'extrémité distale de
l'introducteur doit être lisse et libre d'ébavures.
3. Vérifiez que le bout de l'introducteur est proximal par rapport au talon du biseau de l'aiguille.
4. Avec la technique désirée, placez l'introducteur et l'aiguille. Appliquez de la force sur le pavillon de
l'aiguille en insérant l'introducteur et l'aiguille. Testez pour confirmer son placement utilisant la
technique voulue. Retirer le stylet et l'aiguille.
5. La canule d'introducteur flexible est radio-opaque et se vérifie par radioscopie.
6. Passez le dispositif approuvé choisi par la canule d'introducteur flexible.
7. Retirez la canule d'introducteur flexible du patient/de la patiente à la fin de la procédure.
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
PI-007 Rev. 2
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Concessionario:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Sterile, sterilizzato con ossido di etilene
• Monouso
Non risterilizzare
• Usare prima della data riportata sulla confezione preceduta dal simbolo
• Non usare se la confezione è aperta o danneggiata
• Leggere le istruzioni per l’uso
• Il numero della partita riportato sulla confezione è preceduto dal simbolo
IMPIEGO:
Realizzati per l'inserimento nello spazio epidurale di agenti anestetici per procedure di anestesia regionale,
direttamente o tramite un catetere.
INDICAZIONE PER L’USO:
L'introduttore a cannula flessibile è idoneo per l'inserimento nello spazio epidurale di agenti anestetici per
procedure di anestesia regionale, direttamente o tramite un catetere.
CONTROINDICAZIONI:
L'utilizzo dell'introduttore a cannula flessibile è controindicato in pazienti: riluttanti, poco collaborativi o
non in grado di dare il proprio consenso; con infezioni sistemiche o locali, disordini emorragici, allergie ai
farmaci che vengono impiegati durante la procedura, fobia degli aghi o disordini anatomici che possono
ostacolare il successo della procedura. Per informazioni dettagliate fare riferimento ai consueti libri di testo.
AVVERTENZA:
1. NON SOTTOPORRE IL PAZIENTE ALLA RISONANZA MAGNETICA CON IL DISPOSITIVO INSERITO.
2. IL DISPOSITIVO DEVE ESSERE UTILIZZATO SOLO DA PERSONALE APPOSITAMENTE QUALIFICATO.
3. Usare esclusivamente con i dispositivi approvati.
4. A causa del rischio di esposizione ad agenti patogeni diffusi per contatto con il sangue, nell'impiego e
nello smaltimento del prodotto il personale sanitario è tenuto di regola ad adottare le "precauzioni
universali previste per il sangue e per i liquidi corporei".
5. Non reinserire l'ago dopo aver posizionato l'Introduttore a cannula flessibile. Ciò potrebbe danneggiare
l'introduttore.
6. Solo per applicazioni monouso. Non risterilizzare. Potenziali risultati derivanti dal riuso potrebbero
essere, tra gli altri: pulizia/sterilizzazione insufficiente o inadeguata con conseguente infezione ncrociata
dei pazienti o degrado delle caratteristiche fisiche del dispositivo che potrebbe mettere a rischio il
paziente. È inoltre possibile il verificarsi di una perdita di integrità strutturale dovuta all'impiego ripetuto.
PRECAUZIONI:
1. Devono essere disponibili apparecchiature per l’ossigeno e la rianimazione.
2. Mai dare degli strappi o tirare rapidamente l’introduttore durante l’estrazione.
3. Durante il posizionamento occorre tenere presente che il contatto con l’osso, in caso di forza
eccessiva, potrebbe danneggiare la punta dell’ago. In seguito, la rimozione dell’ago potrebbe
danneggiare l’introduttore. Qualora ciò si verificasse, occorre estrarre ago e introduttore insieme.
4. In caso di resistenza eccessiva durante l’estrazione occorre fermarsi, riposizionare il paziente e
poi riprovare.
ISTRUZIONI CONSIGLIATE PER L’USO:
1. Eseguire la preparazione asettica del sito in cui si farà la puntura. Si può usare un telino asolato. Si può
anche usare un telino non fenestrato se si desidera avere un campo sterile più ampio.
2. Ispezionare visivamente l’introduttore a cannula flessibile e l’ago per verificarne l’integrità. L’estremità
distale dell’introduttore deve essere liscia e priva di sbavature.
3. Verificare visivamente che la punta dell’introduttore sia prossimale al tallone dello smusso dell’ago.
4. Posizionare l’introduttore e l’ago usando la tecnica desiderata. Fare forza sul connettore dell’ago
durante l’inserimento dell’introduttore e dell’ago. Verificare il corretto posizionamento utilizzando la
tecnica desiderata. Rimuovere stiletto e ago.
5. L’introduttore a cannula flessibile è radiopaco e può essere controllato tramite la fluoroscopia.
6. Inserire attraverso l’introduttore a cannula flessibile il dispositivo approvato che si desidera usare.
7. Togliere l’introduttore a cannula flessibile dal paziente alla conclusione della procedura.
Rugalmas bevezető kanül
Magyar
Polski
Elastyczna kaniula wprowadzająca
Nederlands
Flexibele introducercanule
0473
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
Királyság
PI-007 2. kiadás
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Felhatalmazott képviseletek
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, Egyesült
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 VS
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 VS
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-007 Rev. 2
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
Erkende vertegenwoordigers
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, VK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
PI-007 Rev. 2
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Autoryzowani przedstawiciele
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steril; etilénoxiddal sterilizálva
• Csak egyszeri felhasználásra
Újrasterilizálni tilos
• Az eltarthatósági idő a csomagoláson a szimbólum után látható
• Tilos felhasználni, ha a csomagolás bontott vagy sérült
• Olvassa el a használati útmutatót
• A gyártási tétel száma a csomagoláson a szimbólum után látható
• Steriel, gesteriliseerd met etheenoxide
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw steriliseren
• De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking, voorafgegaan door dit symbool
• Niet gebruiken wanneer de verpakking is geopend of beschadigd
• Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing
• Chargenummer staat vermeld op de verpakking, voorafgegaan door dit symbool
• Wyrób jałowy, sterylizowany tlenkiem etylenu
• Wyłącznie do jednorazowego użytku
Nie resterylizować
• Data ważności znajduje się na opakowaniu i jest poprzedzona następującym symbolem
• Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
• Należy przeczytać instrukcję użycia
• Numer partii znajduje się na opakowaniu i jest poprzedzony następującym symbolem
RendeLtetés:
Epidurális elhelyezéshez, közvetlenül vagy epidurális katéteren át, érzéstelenítőszerek bejuttatására helyi
érzéstelenítés céljából.
BEOOGD GEBRUIK:
Bedoeld voor de epidurale plaatsing, direct of via een epidurale katheter of anesthetische middelen
voor het toedienen van regionale anesthesie.
PRzeznaczenIe:
Do wprowadzania środków znieczulających zewnątrzoponowo, bezpośrednio lub poprzez cewnik
zewnątrzoponowy, w celu uzyskania miejscowego znieczulenia.
JavaLLatok:
A rugalmas bevezető kanül epidurális elhelyezéshez javallott, közvetlenül vagy epidurális katéteren át,
érzéstelenítőszerek bejuttatására helyi érzéstelenítés céljából.
eLLenJavaLLatok:
A rugalmas bevezető kanül használata ellenjavallt a következő betegeknél: a beavatkozáshoz nem
hozzájáruló, nem együttműködő, ill. beleegyezést adni képtelen betegek; helyi vagy szisztémás fertőzésben,
vérzési rendellenességben, a beavatkozás során adandó gyógyszerekre allergiában, a beavatkozás
sikerességét esetlegesen megakadályozó anatómiai zavarban, ill. tűfóbiában szenvedő betegek.
Részletes információkért lásd az általános tankönyveket
FIGYeLMeztetések:
1. MÁGnesRezonancIÁs kéPaLkotÁs aLkaLMazÁsa tILos, aMÍG az eszkÖz BeteG testéBen
HeLYezkedIk eL.
2. az eszkÖzt kIzÁRÓLaG MeGFeLeLŐ kéPzettséGŰ szeMéLYzet HasznÁLHatJa.
3. Csak az engedélyezett eszközökkel használható.
4. A vérben levő kórokozóknak való kitettség kockázata miatt az egészségügyi dolgozók a termék
használata és ártalmatlanítása során rutinszerűen kötelesek betartani a „Vérre és testnedvekre
vonatkozó általános óvintézkedések” előírásait.
5. A rugalmas bevezető kanül elhelyezését követően a tűt újból bevezetni tilos. Ez ugyanis károsíthatja
a bevezetőt.
6. Csak egyszeri felhasználásra. Újrasterilizálni tilos. Az eszköz újrafelhasználásának lehetséges veszélyei
többek között a következők: az elégtelen, ill. helytelen tisztítás/újrasterilizálás miatt a betegek
keresztfertőződése, ill. az eszköz fizikai tulajdonságainak leromlása, mely veszélyt jelenthet a beteg
számára. Az ismételt használat miatt a szerkezeti épség is sérülhet.
ÓvIntézkedések:
1. Oxigént és újraélesztő felszerelést készenlétben kell tartani.
2. Az eltávolítás során a bevezetőt megrántani, ill. gyorsan húzni szigorúan tilos.
3. Ha az elhelyezés során nagy erővel csonthoz ér, akkor a tű csúcsa károsodhat. Ha utólagosan
eltávolítják a tűt, az károsíthatja a bevezetőt. Ilyen esetben a tűt és a bevezetőt együtt kell eltávolítani.
4. Ha visszahúzáskor túlzott ellenállást észlel, akkor álljon le, változtassa meg a beteg helyzetét, majd
újból kísérelje meg a visszahúzást.
aJÁnLott FeLHasznÁLÁs:
1. Végezze el a szúrás helyének aszeptikus előkészítését. A terület nyílással ellátott takaróval fedhető el.
A steril mező kiterjesztéséhez szükség esetén nyílás nélküli takaró is használható.
2. Szemrevételezze a rugalmas bevezető kanült és a tűt, hogy épek-e. A bevezető distalis végének simának,
sorjamentesnek kell lennie.
3. Szemrevételezze, hogy a bevezető csúcsa proximális irányban helyezkedik-e el a tű letörésének
kezdetétől.
4. Megfelelő technika alkalmazásával helyezze el a bevezetőt és a tűt. A kanül és a tű behelyezésekor
az erőt a tű csatlakozójára kell kifejteni. A megfelelő elhelyezés ellenőrzésére a kívánt technikával
végezzen próbát. Távolítsa el a merevítőhuzalt és a tűt.
5. A rugalmas bevezető kanül radiopak, ezért átvilágítás segítségével ellenőrizhető az elhelyezkedése.
6. Vezesse át a megfelelő, engedélyezett eszközt a rugalmas bevezető kanülön.
7. Az eljárás befejeztével távolítsa el a rugalmas bevezető kanült a beteg testéből.
WskazanIa do stosoWanIa:
Elastyczna kaniula wprowadzająca jest przeznaczona do wprowadzania środków znieczulających
zewnątrzoponowo, bezpośrednio lub poprzez cewnik zewnątrzoponowy, w celu uzyskania miejscowego
znieczulenia.
GEBRUIKSINDICATIES:
De flexibele introducercanule is bedoeld voor de epidurale plaatsing, direct of via een epidurale
katheter of anesthetische middelen voor het toedienen van regionale anesthesie.
CONTRA-INDICATIES:
Het gebruik van de flexibele inbrengcanule is contra-geïndiceerd bij patiënten die: niet bereid zijn
of niet in staat zijn toestemming te geven, of niet meewerken; plaatselijke of systemische infecties
hebben; bloedingsziekten hebben of allergisch zijn voor de medicatie die tijdens de ingreep wordt
gebruikt; anatomische afwijkingen hebben die het slagen van de ingreep kunnen verhinderen;
of naaldangst hebben. Raadpleeg standaardhandboeken voor gedetailleerde informatie.
WAARSCHUWINGEN:
1. GEBRUIK GEEN MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDVORMING (MRI) TERWIJL DIT HULPMIDDEL IN
DE PATIËNT IS GEPLAATST.
2. DIT HULPMIDDEL MAG ALLEEN WORDEN GEBRUIKT DOOR PERSONEEL MET EEN GESCHIKTE
OPLEIDING.
3. Uitsluitend voor gebruik met goedgekeurde instrumenten.
4. Vanwege het risico van blootstelling aan pathogenen die via het bloed worden overgedragen,
dienen zorgverleners bij het gebruik en het afvoeren van het product routinematig universele
voorzorgen voor het hanteren van bloed en lichaamsvloeistoffen in acht te nemen.
5. Breng de naald niet opnieuw in nadat de flexibele introducercanule is geplaatst. Hierdoor kan
de introducer worden beschadigd.
6. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Hergebruik kan onder andere tot
gevolg hebben: kruisbesmetting tussen patiënten door onvoldoende of verkeerde reiniging/
hersterilisatie of risico’s voor de patiënt door kwaliteitsvermindering van de fysieke kenmerken
van het hulpmiddel. Herhaald gebruik kan ook de structurele integriteit verminderen.
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Er dient zuurstof en reanimatie-apparatuur beschikbaar te zijn.
2. Ruk nooit aan de introducer en trek deze nooit snel los bij het terugtrekken.
3. Tijdens het plaatsen kan de punt van de naald beschadigd raken door contact met bot bij gebruik
van overmatige kracht. Daaropvolgende verwijdering van de naald kan tot beschadiging van de
introducer leiden. Als dit gebeurt, verwijder dan de naald en de canule als een geheel.
4. Als er tijdens het terugtrekken overmatige weerstand wordt gevoeld, stop dan, positioneer de
patiënt opnieuw en probeer daarna nogmaals te verwijderen.
AANBEVOLEN WERKWIJZE:
1. Bereid de punctieplaats aseptisch voor. Er kan een vensterlaken over de operatielocatie worden
geplaatst. Naar behoefte kunnen operatielakens zonder venster worden gebruikt om het steriele
veld uit te breiden.
2. Controleer de flexibele introducercanule en de naald visueel op integriteit. Het distale einde van de
introducer moet glad en vrij van oneffenheden zijn.
3. Controleer visueel dat de tip van de introducer zich proximaal ten opzichte van de achterkant van
de naaldconus bevindt.
4. Plaats de introducer en de naald met de gewenste techniek. Pas kracht toe op naaldopzet bij het
inbrengen van de introducer en de naald. Test om een juiste plaatsing te bevestigen met een
gewenste techniek. Verwijder het mandrijn en de naald.
5. De flexibele introducercanule is radiopaak en kan onder fluoroscopie worden geverifieerd.
6. Voer het gewenste, goedgekeurde instrument door de flexibele introducercanule.
7. Verwijder de flexibele introducercanule aan het eind van de ingreep de uit de patiënt.
Kanyl med flexibel införare
Cânula Introdutora Flexível
PI-007 Rev. 2
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel.: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Representantes autorizados
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel.: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
PI-007 Rev. 2
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Auktoriserade återförsäljare
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Estéril, esterilizado com óxido de etileno
• Para uma única utilização
Não reesterilizar
• Utilizar antes da data que na embalagem é precedida por este símbolo
• Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada
• Ler as instruções antes de utilizar
• O número do lote é indicado na embalagem precedido por este símbolo
• Steril, steriliserad med etylenoxid
• Endast för engångsbruk
Får inte steriliseras igen
• Används före det datum som anges på förpackningen efter denna symbol
• Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad
• Läs användarinstruktionerna
• Partinummer anges på förpackningen efter denna symbol
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA:
Estes dispositivos destinam-se à colocação epidural, diretamente ou através de um cateter epidural,
de agentes anestésicos para fornecer anestesia regional.
AVSEDD ANVÄNDNING:
Avsedd för epidural placering, direkt eller via en epiduralkateter, för bedövningsmedel för lokalbedövning.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
A Cânula Introdutora Flexível destina-se à colocação epidural, diretamente ou através de um cateter
epidural, de agentes anestésicos para fornecer anestesia regional.
CONTRA-INDICAÇÕES:
A utilização da Cânula Introdutora Flexível é contra-indicada em doentes que: não pretendem, não cooperam
ou não podem fornecer consentimento, ou que apresentem infeções locais ou sistémicas, distúrbios de
coagulação, alergias aos medicamentos a serem utilizados durante o procedimento, perturbações
anatómicas que possam impedir o sucesso do procedimento ou fobia a agulhas. Consultar os textos de
referência para informações detalhadas.
AVISOS:
1. NÃO EFECTUE EXAMES DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA ENQUANTO ESTE DISPOSITIVO SE ENCONTRAR
INSERIDO NO DOENTE.
2. O DISPOSITIVO DEVE SER UTILIZADO APENAS POR PESSOAL ADEQUADAMENTE FORMADO.
3. Para utilização apenas com dispositivos aprovados.
4. Devido ao risco de exposição a agentes patogénicos transmitidos pelo sangue, os profissionais da área
da saúde devem seguir as rotinas relativas às “Precauções Universais Contra Sangue e Líquidos
Corporais” na utilização e na eliminação do produto.
5. Não reinserir a agulha depois de posicionada a Cânula Introdutora Flexível. Isto pode danificar o introdutor.
6. Para uma única utilização. Não reesterilizar. Os possíveis problemas resultantes da reutilização podem
incluir, entre outros: limpeza/reesterilização insuficiente ou inadequada resultando em infecção cruzada
de doentes ou degradação das características físicas do dispositivo, podendo colocar o doente em risco.
Também é possível a perda de integridade estrutural derivada da utilização repetida.
PRECAUÇÕES:
1. Devem estar disponíveis oxigénio e equipamento de reanimação.
2. Não arranque nem puxe rapidamente um introdutor durante a sua remoção.
3. Durante a colocação não aplique força excessiva, pois se a agulha encontrar um osso sua ponta
poderá danificar-se. A subsequente remoção da agulha pode danificar o introdutor. Caso isto ocorra,
retire a agulha e o introdutor juntos.
4. Se encontrar excesso de resistência durante a remoção, pare, reposicione o paciente e então tente
a remoção.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS:
1. Efetuar a assepsia do local de punção. Pode-se colocar um pano cirúrgico fenestrado sobre o campo.
Utilizar um pano cirúrgico não fenestrado como opção, conforme necessário, para proporcionar um
campo cirúrgico estéril mais amplo.
2. Inspeccionar visualmente a Cânula Introdutora Flexível e agulha para assegurar a integridade.
A extremidade distal do introdutor deve ser macia e livre de rebarbas.
3. Verificar visualmente que a ponta do introdutor está proximal em relação ao centro do bisel da agulha.
4. Colocar o introdutor e a agulha com a técnica desejada. Aplicar força sobre o eixo da agulha quando
inserir o introdutor e a agulha. Testar para confirmar que o posicionamento está adequado usando a
técnica desejada. Remover o estilete e agulha.
5. A Cânula Introdutora Flexível é radiopaca e pode ser verificada por fluoroscopia.
6. Passar o dispositivo aprovado desejado pela Cânula Introdutora Flexível.
7. Remover a Cânula Introdutora Flexível do paciente ao final do procedimento
ŚRodkI ostRoŻnoŚcI:
1. Należy zapewnić dostępność sprzętu do podawania tlenu i resuscytacji.
2. Nie wolno szarpać ani gwałtownie pociągać za prowadnik podczas wyjmowania.
3. Podczas zakładania igły użycie zbyt dużego nacisku przy kontakcie z kością może uszkodzić końcówkę
igły. Późniejsze usunięcie igły może prowadzić do uszkodzenia prowadnika. W takim przypadku należy
usunąć igłę wraz z prowadnikiem.
4. W przypadku napotkania nadmiernego oporu podczas wycofywania, należy przerwać czynność i
zmienić położenie pacjenta, a następnie spróbować usunąć urządzenie.
sUGeRoWana InstRUkcJa UŻYcIa:
1. Zdezynfekować miejsce wkłucia. Miejsce zabiegu można przykryć serwetą chirurgiczną z oknem.
Stosownie do potrzeb można zastosować opcjonalną serwetę bez okna, aby poszerzyć obszar
pola sterylnego.
2. Skontrolować wzrokowo integralność elastycznej kaniuli wprowadzającej i igły. Dystalna końcówka
prowadnika powinna być gładka i pozbawiona zadziorów.
3. Skontrolować wzrokowo, czy końcówka prowadnika jest w położeniu proksymalnym do podstawy
skosu igły.
4. Stosując pożądaną technikę, założyć prowadnik i igłę. Naciskać na nasadkę igły podczas
wprowadzania prowadnika i igły. Sprawdzić prawidłowość założenia za pomocą pożądanej
techniki. Usunąć mandryn i igłę.
5. Elastyczna kaniula wprowadzająca jest nieprzepuszczalna dla promieni RTG i może być zobrazowana
fluoroskopowo.
6. Przeprowadzić pożądane, zatwierdzone urządzenie przez elastyczną kaniulę wprowadzającą.
7. Na koniec zabiegu usunąć elastyczną kaniulę wprowadzającą z ciała pacjenta.
Esnek Uygulama İğnesi Kanülü
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel.: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
ostRzeŻenIa:
1. nIe stosoWaĆ RezonansU MaGnetYczneGo U PacJenta z zaŁoŻonYM URzĄdzenIeM.
2. URzĄdzenIe MoŻe BYĆ UŻYWane tYLko PRzez odPoWIednIo PRzeszkoLonY PeRsoneL.
3. Do stosowania tylko z zatwierdzonymi urządzeniami.
4. Ze względu na ryzyko kontaktu z patogenami przenoszonymi przez krew, podczas stosowania i usuwania
produktu pracownicy służby zdrowia powinni rutynowo przestrzegać standardowych środków
ostrożności dotyczących obchodzenia się z krwią i płynami ustrojowymi (Universal Blood and Body
Fluid Precautions).
5. Nie wprowadzać ponownie igły po umieszczeniu elastycznej kaniuli wprowadzającej. Grozi to
uszkodzeniem prowadnika.
6. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie resterylizować. Ponowne użycie może prowadzić między
innymi do zakażenia krzyżowego pacjentów na skutek niewystarczającego lub niewłaściwego
wyczyszczenia/resterylizacji lub do degradacji właściwości fizycznych urządzenia, stanowiąc
potencjalne zagrożenie dla pacjenta. Ponowne użycie może również powodować utratę integralności
strukturalnej wyrobu.
Türkçe
Svenska
Português
PRzecIWWskazanIa:
Stosowanie elastycznej kaniuli wprowadzającej jest przeciwwskazane u pacjentów którzy: są nastawieni
niechętnie, niegotowi do współpracy lub niezdolni do wyrażenia zgody; chorują na zakażenia miejscowe
lub ogólnoustrojowe; mają zaburzenia krzepnięcia krwi; są uczuleni na leki, które mają być wykorzystane
w trakcie postępowania; mają zaburzenia anatomiczne mogące uniemożliwić powodzenie zabiegu; cierpią na fobie związane z igłami. Szczegółowe informacje dotyczące ww. przeciwwskazań można znaleźć w
standardowych podręcznikach
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:
Kanylen med flexibel införare är avsedd för epidural placering, direkt eller via en epiduralkateter, för
bedövningsmedel för lokalbedövning.
KONTRAINDIKATIONER:
Den flexibla införingskanylen ska inte användas på patienter som: är motvilliga, inte samarbetsvilliga, inte
ger sitt samtycke till användningen eller som har lokala infektioner, blodinfektioner eller blödarsjukdomar,
inte heller på dem som är allergiska till de mediciner som ska användas under proceduren eller de som
har anatomiska missbildningar som kan förhindra genomförandet eller de som har spruträdsla. Mer detaljerad
information finns i lämpliga läroböcker.
VARNINGAR:
1. ANVÄND INTE MAGNETRÖNTGEN (MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI) NÄR ENHETEN ÄR PÅ
PLATS INUTI PATIENTEN.
2. ENHETEN FÅR ENDAST ANVÄNDAS AV KORREKT UTBILDAD PERSONAL.
3. Får endast användas tillsammans med godkända enheter.
4. På grund av risken för blodburna sjukdomar, ska vårdpersonal rutinmässigt tillämpa vedertagna riktlinjer
för hantering av blod och kroppsvätskor vid användning av produkten och när den kastas.
5. Stick inte in nålen igen efter att den flexibla ledarkanylen har positionerats. Detta kan skada införaren.
6. Endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras. Resultatet av återanvändning kan vara, men är
inte begränsat till, att otillräcklig eller felaktig rengöring/omsterilisering kan ge korsinfektion av patienter
eller försämring av enhetens fysiska egenskaper vilket kan utgöra en risk för patienten. Förlust av
strukturell integritet efter flera användningar är också möjlig.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
1. Syrgas och återupplivningsutrustning ska finnas tillgängligt.
2. Du får aldrig rycka eller snabbt dra ut införaren under borttagning.
3. Kontakt med ben och användning av för mycket kraft under placeringen av nålen kan skada nålspetsen.
Efterföljande borttagning av nålen kan leda till att införaren skadas. Om detta sker ska du ta bort
nålen och införaren tillsammans.
4. Om du möter starkt motstånd vid utdragandet ska du avsluta, flytta om patienten och sedan försöka
ta bort den igen.
FÖRESLAGNA ANVÄNDARINSTRUKTIONER:
1. Genomför aseptisk förberedelse av punktionsstället. En hålduk kan placeras över området. Använd
eventuellt duk utan hål om det behövs för att utöka det sterila området.
2. Inspektera visuellt den flexibla införingskanylen och nålen så att de är oskadade. Den distala änden
av införaren ska vara mjuk och fri från taggar.
3. Kontrollera visuellt att toppen av införaren är proximal till hälen på nålens avfasning.
4. Placera införare och nål med hjälp av önskad teknik. Använd kraft mot nålens nod när du för in införaren
och nålen. Testa för att bekräfta korrekt placering med hjälp av önskad teknik. Ta bort mandrin och nål.
5. Den flexibla införingskanylen är radiopak och kan verifieras med hjälp av fluoroskopi.
6. För in önskad godkänd enhet genom den flexibla införingskanylen.
7. Ta bort den flexibla införingskanylen från patienten när proceduren har slutförts.
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 ABD
Tel: 518-725-0209
Faks: 518-725-0207
PI-007 Rev. 2
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 ABD
Tel: 972-373-9090
Faks: 972-373-9095
Yetkili Temsilciler
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, Birleşik Krallık
Tel: +44 1704 544 944
Faks: +44 1704 544 050
• Steril, etilen oksit ile sterilize edilmiştir
• Tek kullanımlıktır
Yeniden sterilize etmeyin
• Son kullanım tarihi öncesinde bu simgeyi içeren şekilde ambalaj üzerinde yer almaktadır
• Ambalaj açılmışsa veya zarar görmüşse kullanmayın
• Kullanmadan önce talimatları okuyun
• Parti numarası öncesinde bu simgeyi içeren şekilde ambalaj üzerinde yer almaktadır
kULLanIM aMacI:
Bölgesel anestezi işleminde, anestezi maddelerinin doğrudan veya epidural kateter yoluyla epidural olarak
verilmesi için tasarlanmıştır.
kULLanIM endIkasYonLaRI:
Esnek Uygulama İğnesi Kanülü bölgesel anestezi işleminde, anestezi maddelerinin doğrudan veya epidural
kateter yoluyla epidural olarak verilmesi için tasarlanmıştır.
kontRendIkasYonLaR:
Esnek Uygulama İğnesi Kanülü kullanımı, aşağıdaki özellikleri taşıyan hastalarda kontrendikedir: isteksiz,
işbirliğine yanaşmayan veya izin verme yetisi olmayan ya da lokal veya sistemik enfeksiyonu, pıhtılaşma
bozukluğu bulunan, prosedür sırasında kullanılacak ilaçlara alerjisi olan, prosedürün başarısını engelleyebilecek anatomik hastalığı bulunan veya iğne fobisi olanlar. Ayrıntılı bilgi için standart kitaplara başvurun
UYaRILaR:
1. BU cİHaz, Hasta ÜzeRİndeYken ManYetİk Rezonans GÖRÜntÜLeMe İŞLeMİ YaPMaYIn.
2. aRaÇ YaLnIzca UYGUn ŞekİLde eĞİtİM aLMIŞ PeRsoneL taRaFIndan kULLanILMaLIdIR.
3. Yalnızca onaylanmış cihazlar ile kullanım içindir.
4. Kan yoluyla patojen bulaşması riskine karşın, sağlık hizmeti sunan çalışanların ürünün kullanımı ve
atılması sırasında düzenli olarak “Evrensel Kan ve Vücut Sıvısı Tedbirleri’ni” uygulaması gerekmektedir.
5. Esnek Uygulama İğnesi Kanülü konumlandırıldıktan sonra iğneyi yeniden yerleştirmeyin. Bu, Uygulama
İğnesine hasar verebilir.
6. Tek kullanımlıktır Yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanımdan doğabilecek sonuçlar sınırlama
olmaksızın şunları içermektedir: yetersiz veya uygunsuz temizlik/yeniden sterilizasyon sonucu hastalar
arası enfeksiyon bulaşma riski veya cihazın fiziksel özelliklerinin hasta için risk doğurabilecek şekilde
bozulması. Yinelenen kullanım kaynaklı yapısal bütünlük kaybı da görülebilir.
tedBİRLeR:
1. Oksijen ve canlandırma ekipmanı bulundurulmalıdır.
2. Çıkarma işlemleri sırasında uygulama iğnesini asla hızlı bir şekilde çekmeyin.
3. Yerleştirme sırasında kemik ile aşırı kuvvet kullanılarak temas sağlanması iğne ucuna zarar verebilir.
Bu işlem ardından iğnenin çıkarılması uygulama iğnesinde hasara neden olabilir. Bu durumun görülmesi
halinde, iğneyi ve uygulama iğnesini bir arada çıkarın.
4. Çıkarma işlemi sırasında aşırı direnç ile karşılaşırsanız durun ve hastanın konumunu değiştirdikten sonra
çıkarmayı deneyin.
İzLenMesİ ÖneRİLen kULLanIM taLİMatLaRI:
1. Ponksiyon bölgesini aseptik olarak hazırlayın. Bölge üzerine delikli cerrahi örtü konulabilir. İsteğe bağlı
olarak, steril bölgenin geniş tutulması için gereken şekilde delikli olmayan bir örtü kullanın.
2. Bütünlük için Esnek Uygulama İğnesi Kanülü ve iğneyi gözle kontrol edin. Uygulama İğnesinin uzak ucu
pürüzsüz ve çapaksız olmalıdır.
3. Uygulama İğnesinin ucunun iğnenin eğimli ucuna yakın olduğunu gözle doğrulayın.
4. İstediğiniz tekniği kullanarak Uygulama İğnesini ve iğneyi yerleştirin. Uygulama İğnesini ve iğneyi
yerleştirirken iğnenin merkezine kuvvet uygulayın.İstediğiniz tekniğe başvurarak yerleşimin uygun
olduğunu doğrulayın. Stile ve iğneyi çıkarın.
5. Esnek Uygulama İğnesi Kanülü radyoopaktır ve floroskopi ile doğrulanabilir.
6. İstenilen onaylı cihazı Esnek Uygulama İğnesi Kanülünden geçirin.
7. Prosedürün sonunda Esnek Uygulama İğnesi Kanülünü hastadan çıkarın.