USER AWARENESS OF SYMBOLS Revision, January 2011

U SER
AWARENESS OF SYMBOLS
Revision, January 2011
INTRODUCTION
In Europe, the necessity to translate the
information provided on the labels in
several languages creates the need for
manufacturers to use symbols. The use
of symbols on the labels as an
alternative
to
written
language
is
referenced several times in the IVD
Directive (98/79/EC, Article 4.4 ; Annex
I.B.8.2 and Annex I.B.8.4).
The comprehension of symbols is a
shared concern by authorities worldwide
and the IVD industry. Although all
symbols are very carefully developed
with the help of experts, it is clear that
some of the s ymbols of the EN 980 and
ISO 15223-1 standards are not intuitively
recognizable. Therefore there is a need
to ensure that the users have the
opportunity to learn t he sym bols used on
IVD products and familiarize themselves
with these s ym bols to avoid any non understanding or misinterpretation. The
IVD industry can play an important role
in the user education process with
respect to s ymbols.
Please note that s ymbols used with
medical devices for use other than
health care professionals (devices for
self-testing)
can
require
additional
explanations.
various ways, in order to facilitate the
user’s comprehension process. To he lp
to achieve this, it provides a template
listing these s ymbols with their
explanation in the different languages.
This template should be used by the
companies to produce their own
material, which can have different forms:





To help the user learn these s ymbols
fast as possible EDMA would like
propose
some
basic
principles
harmonize the information materials
much as possible:
as
to
to
as

The format and size of the tools are
freely to be chosen by each company

Use the attached template for the order
of the s ymbols . For your information,
EDMA has based the order firstly on
the order of symbols as given in the
EN980 standard and on the order of the
applicable sym bols of the ISO 15223 -1
Amendment 1.

If some of the sym bols are not needed
for your particular needs, you can drop
symbols from the list but EDMA asks
you to keep always the same order as
shown on the attached listing. Using
always
the
same
order
by the
PROPOSED INDUSTRY ACTIONS TO
ENHANCE THE COMPREHENSION OF
SYMBOLS USED:
This EDMA guidance is intended to help
to spread the knowledge on sym bols as
fast as possible among the users of IVD
products: It recommends ever y IVD
company to provide an explanation of
the available sym bols to the users in
Inclusion of an explanation of the
symbols in the product packaging (in
the Instructions for Use or in a
separate leaflet)
Publication of a sym bols glossary in
catalogues
Publication of a s ymbols glossary on the
company website
W all posters
Other aide-memoires such as a little
pocket glossary
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 1 of 21
manufacturer will speed up the learning
process for users.

Please make sure you always use the
same explanations as given in the
attached
template
(to
confusion amongst users).
avoid
any
This document will be updated when new
translations will be available.
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 2 of 21
S YMBOLS T EMPLATE
Note:
- Text in bold characters = “official” translation from corresponding standard published in national
language (only EN, FR and ES)
- Text in italic = non “official” translation when standard not available in national language
The following terms can be found in the official source - IVD Directive (98/79/EC, 27 Oct 98):
Authorised Representative, European Community, Batch code, Instructions for use, For
performance evaluation only, In vitro diagnostic medical device, Manufacturer, Serial number,
Sterile
Symbols listed in harmonised sta ndard EN 980:2008 (published in the O.J.E.U. on 23rd
July 2008) - their meaning has not to be explained in the Ins tructions for Use of the
deviceNote: applies to the European market only
date format:
YYYY-MM-DD or YYYY-MM
Do not reuse
DE Nicht wiederverwenden
EN
Use by
DE Verwendbar bis
EN
BG
Ne pas réutiliser
Не употребявай повторно!
BG
utiliser jusqu’au
Използвай чрез
CS
Pro jednorázové použití
CS
Spotřebujte do
DA
Må ikke genbruges
Μην κάνετε επαναληπτική χρήση
DA
Udløbsdato
Χρήση μέχρι
No reutilizar
Ühekordseks kasutamiseks
ES
FR
EL
ES
ET
Kertakäyttöinen
HR Ne ponovno upotrebljavati
FI
FR
EL
ET
Fecha de caducidad
Kasutada
Käytettävä viimeistään
HR Upotrijebiti do
FI
HU
Nem újrahasználandó
HU
Lejárat napja
IT
Non riutilizzare
Pakartotinai nenaudoti
IT
LT
Utilizzare entro
Naudoti iki
Nelietojiet atkārtoti
Niet opnieuw gebruiken
NL
LT
LV
NL
PL
Skal ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
PT
Não reutilizar
NO
LV
Izlietojiet līdz
Houdbaar tot
PL
Brukes innen
Użyć przed
PT
Prazo de validade
NO
RO
A nu se reutiliza
RU Одноразового пользования
RO
Na jednorazové použitie
SL Ne uporabljajte ponovno
SR Ne ponovo koristiti
SV Får inte återanvändas
Použiteľné do
SL Uporabljajte do
SR Koristiti do
SV Används före
SK
TR
Tekrar kullanmayın
Data de expirare
RU Использовать до
SK
TR
Bu tarihe kadar kullanın
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 3 of 21
EN
Batch code
EN
Serial number
DE
Loscode
DE
Seriennummer
FR
Code du lot
FR
Numéro de série
BG
Партиден Код
BG
Сериен номер
CS
Kód šarže
CS
Sériové číslo
DA
Batchkode
DA
Serienummer
EL
Κωδικός Παρτίδας
EL
Σειριακός αριθμός
ES
Código de lote
ES
Número de serie
ET
Partii kood
ET
Seerianumber
FI
Eräkoodi
FI
Sarjanumero
HR
Broj serije
HR
Serijski broj
HU
Gyártási tételszám
HU
Sorozatszám
IT
Codice di lotto
IT
Numero di serie
LT
Partijos kodas
LT
Serijos numeris
LV
Partijas kods
LV
Sērijas numurs
NL
Code van de partij
NL
Serienummer
NO
Lotnummer
NO
Serienummer
PL
Kod partii
PL
Numer seryjny
PT
Código do lote
PT
Número de série
RO
Număr lot
RO
Număr de serie
RU
Код партии
RU
Серийный номер
SK
Číslo šarže
SK
Sériové číslo
SL
Številka serije
SL
Serijska številka
SR
Broj serije (šarže)
SR
Serijski broj
SV
Satsnummer
SV
Serienummer
TR
Seri kodu
TR
Seri numarası
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 4 of 21
EN
Date of manufacture
EN
Sterile
DE
Herstellungsdatum
DE
Steril
FR
Date de fabrication
FR
Stérile
BG
Дата на производство
BG
Стерилен
CS
Datum výroby
CS
Sterilní
DA
Produktionsdato
DA
Steril
EL
Ημερομηνία Παραγωγής
EL
Αποστειρωμένο
ES
Fecha de fabricación
ES
Estéril
ET
Tootmise kuupäev
ET
Steriilne
FI
Valmistusajankohta
FI
Steriili
HR
Datum proizvodnje
HR
Sterilno
HU
Gyártás időpontja
HU
Steril
IT
Data di fabbricazione
IT
Sterile
LT
Pagaminimo data
LT
Sterilu
LV
Ražošanas datums
LV
Sterils
NL
Produktie datum
NL
Steriel
NO
Produksjonsdato
NO
Steril
PL
Data produkcji
PL
Jałowy
PT
Data de fabrico
PT
Estéril
RO
Data de fabricaţie
RO
Steril
RU
Дата изготовления
RU
Стерильный
SK
Dátum výroby
SK
Sterilné
SL
Datum proizvodnje
SL
Sterilno
SR
Datum proizvodnje
SR
Sterilno
SV
Tillverkningsdatum
SV
Steril
TR
Üretim tarihi
TR
Steril
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 5 of 21
Sterilised* using ethylene oxide
Sterilisation mit Ethylenoxid
Méthode de stérilisation utilisant
FR
de l’oxyde d'éthylène
Стрерилизирано чрез етиленов
BG
окис
CS Sterilizováno ethylenoxidem
EN
EN
DE
DE
FR
Sterilised* using irradiation
Sterilisation durch Bestrahlung
Méthode de stérilisati on utilisant
l’irradiation
BG
Стрерилизирано чрез облъчване
CS
Sterilizováno radiací
Steriliseret med ethylenoxid
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου
του αιθυλενίου
Esterilizado utilizando óxido de
etileno
Steriliseeritud kasutades
etüleenoksiidi
DA
Steriliseret med stråling
Αποστειρωμέν ο με χρήση
ακτινοβολίας
FI
DA
EL
EL
ES
Esterilizado utilizando irradiación
ET
Steriliseeritud kasutades kiirgust
Steriloitu etyleenioksidilla
FI
Steriloitu säteilyttämällä
HR
Sterilizirano etilen oksidom
HR
Sterilizirano zračenjem
HU
Etilén-oxiddal sterilizált
HU
Besugárzással sterilizált
IT
Sterilizzato mediante radiazioni
LT
Sterilizuota švitinimo metodu
LV
Sterilizēts izmantojot apstarošanu
Gesteriliseerd met behulp van
bestraling
ES
ET
IT
LT
LV
NL
Sterilizzato mediante ossido di
etilene
Sterilizuota etileno oksido metodu
Sterilizēts ar etilēna oksīdu
Gesteriliseerd met behulp van
ethyleenoxide
NL
NO
Sterilisert med etylenoksid
NO
Sterilisert med stråling
PL
Wyjałowiono przy użyciu tlenku
etylenu
PL
Wyjałowiono za pomocą
promieniowania
PT
Esterilizado com óxido de etileno
PT
Esterilizado por irradiação
RO
Sterilizat cu oxid de etilen
RO
Sterilizat prin iradiere
RU
SK
Стерилизовано с использованием
этиленоксида
Sterilizované použitím etylénoxidu
Sterilizirano z etilen oksidom
SR Sterilisano etilen oksidom
SV Steriliserad med e tylenoxid
Etilen oksid kullanarak sterilize
TR
edilmiştir
SL
RU
SK
Стерилизовано методом
облучения
Sterilizované použitím radiácie
Sterilizirano z obsevanjem
SR Sterilisano zračenjem
SV Steriliserad med bestrålning
Işınlama kullanılarak sterilize
TR
edilmiştir
SL
* We used terms retrieved from IVD Directive. ISO 15223-1 standard uses the term ‘Sterilized’.
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 6 of 21
EN
Sterilised* using steam or dry heat
EN
Sterilisation mit Dampf oder trockener
Wärme
Méthode de stérilisation utilisant la
FR
vapeur ou chaleur sèche
Стрерилизирано чрез пара или суха
BG
топлина
DE
CS
DE
FR
BG
Sterilizováno párou nebo suchým teplem
Steriliseret med damp eller tør varme
Αποστειρωμένο με χρήση ατμού ή ξηράς
EL
θερμότητας
Esterilizado utilizando vapor de agua o
ES
calor seco
Steriliseeritud kasutades auru või
ET
kuivkuumust
FI Steriloitu höyryllä tai kuumailmalla
HR Sterilizirano vodenom parom ili toplinom
Gőzzel vagy forró, száraz levegővel
HU
sterilizált
Metodo di sterilizzazione a vapore o
IT
calore secco
Sterilizuota garais arba sauso karščio
LT
metodu
Sterilizēts izmantojot tvaikus vai karstu
LV
gaisu
Gesteriliseerd met behulp van stoom of
NL
hitte
DA
NO
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SR
SV
TR
CS
DA
EL
ES
ET
Sterile using aseptic processing
techniques
Steril durch Anwendung aseptischer
Verfahrenstechniken
Dispositif stérile traité par des
techniques aseptiques
Стрерилизирано чрез техники за
асептична обработка
Sterilní po použití aseptických
technologií
Steriliseret med asept iske teknikker
Αποστειρώστε χρησιμοποιώντας
ασηπτικές τεχνικές επεξεργασίας
Esterilizado utilizando técnicas de
procesado asépticas
Steriliseeri kasutades aseptilist töötlust
Steriloitu aseptisesti
Sterilizirano aseptičnim metodama
Aszeptikus feldolgozási technikákkal
HU
sterilizált
Sterile perché risultante da tecniche di
IT
processo asettico
Sterili medicinos priemonė, apdorota
LT
aseptiniu būdu
FI
HR
LV
Sterils izmantojot aseptiku apstrādi
Steriel met behulp van aseptische
technieken
Steril med aseptiske
NO
Sterilisert med damp eller tørr varme
behandlingsteknikker
Wyjałowiono termicznie z użyciem pary
Jałowy poprzez zastosowanie
PL
lub na sucho
aseptycznych technik postępowania
Esterilizado através de técnicas
PT
Esterilizado por vapor ou calor seco
assépticas de processamento
RO Sterilizat numai cu proceduri aseptice
Sterilizat cu abur sau caldură uscată
Стерилизовано паром или сухим
Стерилизовано с использованием
RU
жаром
процесса асептической обработки
Sterilizované použitím pary alebo
Sterilné použitím aseptických
SK
suchého tepla
technológií
Sterilizirano z vodno paro ali suhim
Sterilizirano (ovrednotenje) z uporabo
SL
segrevanjem
aseptičnih procesnih tehnik
SR Sterilisano aseptičnom tehnikom
Sterilisano uz pomoć pare ili toplote
SV Steriliserad med aseptiska metoder
Steriliserad med ånga eller värme
Kuru ısı veya buhar kullanarak sterilize
Aseptik işlem teknikleri kullanarak steril
TR
edilmiştir
edin
* We used terms retrieved from IVD Directive. ISO 15223-1 standard uses the term ‘Sterilized’.
NL
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 7 of 21
EN
Catalogue number
EN
Caution
DE
Bestellnummer
DE
Achtung
FR
Référence du catalogue
FR
Attention
BG
Каталожен Номер
BG
Внимание!
CS
Katalogové číslo
CS
Upozornění
DA
Bestillingsnummer
DA
Vigtigt
EL
Αριθμός καταλόγου
EL
Προσοχή
ES
Número de catálogo
ES
Precaución
ET
Kataloogi number
ET
Oht
FI
Luettelonumero
FI
Varoitus
HR
Kataloški broj
HR
Oprez
HU
Katalógusszám
HU
Figyelem!
IT
Riferimento di Catalogo
IT
Attenzione
LT
Kataloginis numeris
LT
Įspėjimas
LV
Kataloga numurs
LV
Piesardzība
NL
Catalogus nummer
NL
Voorzichtig
NO
Bestillingsnummer
NO
Viktig
PL
Numer katalogowy
PL
Uwaga
PT
Número de catálogo
PT
Atenção
RO
Număr de catalog
RO
Precauţii
RU
Каталожный номер
RU
Внимание
SK
Katalógové číslo
SK
Výstraha
SL
Kataloška številka
SL
Pozor
SR
Kataloški broj
SR
Oprez
SV
Listnummer
SV
Viktigt
TR
Katalog numarası
TR
Dikkat
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 8 of 21
Authorised* Representative in the
European Community
Bevollmächtigter in der
DE Hersteller
DE
Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté
FR Fabricant
FR
européenne
Упълномощен представител в
BG Производител
BG
Европейската Общност
Zplnomocněný zástupce v
CS Výrobce
CS
Evropském společenství
DA Fabrikant
DA Repræsentant i EU
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
EL Κατασκευαστής
EL
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Representante autorizado en la
ES Fabricante
ES
Comunidad Europea
ET Tootja
ET Autoriseeritud esindaja
Euroopan yhteisössä toimiva
FI Valmistaja
FI
valtuutettu edustaja
Ovlašteni predtavnik u Europskoj
HR Proizvođač
HR
uniji
Meghatalmazott képviselő az
HU Gyártó
HU
Európai Közösségben
IT Fabbricante
IT Mandatario nella Comunità Europea
Įgaliotasis atstovas Europos
LT Gamintojas
LT
Bendrijoje
LV Ražotājs
LV Autorizētais pārstāvis
NL Fabrikant
NL Gemachtigde in de
NO Produsent
NO Autorisert representant i EU
Upoważniony przedstawiciel we
PL Wytwórca
PL
Wspólnocie Europejskiej
Mandatário na Comunidade
PT Fabricante
PT
Europeia
Reprezentant Autorizat in
RO Producător
RO
Comunitatea Europeană
Авторизованный представитель
RU Производитель
RU
в Европейском Сообществе
Oprávnený zástupca na území
SK Výrobca
SK
Európskeho spoločenstva
Avtorizacija s predstavništva
SL Proizvajalec
SL
Evropske skupnosti
Autorizovano predstavništvo u
SR Proizvođač
SR
Evropskoj uniji
Auktoriserad representant inom
SV Tillverkare
SV
Europeiska gemenskapen
TR Üretici
TR Avrupa'da yetkili temsilci
* We used terms retrieved from IVD Directive. ISO 15223-1 standard uses the term ‘Authorized’.
EN
Manufacturer
EN
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 9 of 21
DE
Sufficient for
Ausreichend für
FR
Suffisant pour
BG
Достатъчен за
CS
Dostačuje pro
DA
Tilstrækkeligt til
EL
Επαρκές για
ES
Válido para
ET
FI
HR
Piisav
Lukumäärä
Dovoljno za
HU
Elegendő
IT
Sufficiente per
LT
Pakanka <n> tyrimams* *
LV
Pietiekams
NL
Voldoende voor
NO
Tilstrekkelig for
PL
Wystarczający na
PT
Suficiente para
RO
Suficient pentru…
RU
Достаточно для
SK
SL
Dostačujúci pre
Zadovoljivo za
Vienīgi IVD darbības n ovērtēšanai
Uitsluitend voor
NL
doeltreffendheidsonderzoeken
NO Kun til evaluering av IVD-ytelse
Wyłącznie do oceny działania w
PL
diagnozie in vitro
Apenas para avaliação do
PT comportamento funcional no diagnóstico
in vitro
RO Numai pentru evaluarea performanţei IVD
Только для оценки технических
RU
характеристик в соответствии с IVD
SK Len na hodnotenie funk cií IVD
SL Za IVD raziskovanje
SR
Dovoljno za
SR
SV
Räcker till
SV
TR
için yeterlidir**
TR
EN
For IVD Performance evaluation only
Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke
Pour évaluation de performance IVD
FR
uniquement
Само за оценка на ин-витро
BG
диагностични изделия
Pouze pro vyhodnocení funkční
CS
způsobilosti IVD
DA Kun til evaluering af IVD-ydeevne
EN
DE
Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD
Sólo para la evaluación del
ES
funcionamiento en diagnóstico in vitro
ET Ainult IVD täitmise hindamiseks
FI Vain IVD-suorituskyvyn testaukseen
HR Samo za in vitro dijagnostičku evaluaciju
Kizárólag in vitro diagnosztikai eszközök
HU
teljesítőképességének értékelésére
Solo per valutazione delle prestazioni
IT
IVD
LT Tiktai veikimui įvertinti IVD būdu
EL
LV
Samo za in vitro dijagnostičku evaluaciju
Endast för utvärdering av diagnostisk
användning in vitro
Yalnız IVD Performans değerlendirmesi
için
**Notes for "Sufficient for": Lithuanian: "<n>" is a placeholder for required content in connection with Sufficient
for. Turkey: this must be preceded by something and cannot stand alone.
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 10 of 21
In vitro diagnostic medical device
EN
Lower limit of temperature
In-vitro-Diagnostikum
Dispositif médical de diagnostic in
FR
vitro
диагностично медицинско изделие in
BG
vitro
Diagnostický zdravotnický prostředek in
CS
vitro
DA Medicinsk udstyr til in vitro -diagnostik
ιατροτεχνολογικό βοήθημα που
EL
χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro
Producto sanitario para diagnóstico
ES
in vitro
ET meditsiiniline in vitro diagnostikavahend
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitett u
FI
lääkinnällinen laite
DE
Temperaturuntergrenze
FR
Limite inférieure de température
BG
Долна температурна граница
CS
Dolní mez teploty
DA
Laveste temperatur
EL
Κατώτερο όριο θερμοκρασίας
ES
Límite inferior de temperatura
ET
Madalamal temperatuuril
FI
Lämpötilan alaraja
HR
Donja temperaturna granica
HU
Alsó hőmérsékleti határ
IT
Limite inferiore di temperatura
LT
Apatinė temperatūros riba
LV
Temperatūras zemākā robeža
NL
Laagste temperatuurlimiet
NO
PL
Nedre temperaturgrense
Dolny zakres temperatury
PT
Limite inferior de temperatura
RO
Temperatura minimă admisă
RU
Нижняя температурная граница
SK
Najnižšia prípustná teplota
SL
Spodnji temperaturni limit
SR
Donja granica temperature
SV
Nedre temperaturgräns
TR
En düşük sıcaklık sınırı
EN
DE
HR
In vitro dijagnostički medicinski proizvod
In vitro diagnosztikai orvostechnikai
HU
eszköz
IT
LT
LV
NL
NO
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SR
SV
TR
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
in vitro diagnostikos medicinos
prietaisas
medicīnas ierīces, ko lieto in vitro
diagnostikā
Medisch hulpmiddel voor invitrodiagnostiek
Medisinsk utstyr for in vitro -diagnostikk
Wyrób medyczny do diagnozy in vitro
Dispositivo médico para diagnóstico in
vitro
dispozitiv medical pentru diagnostic in
vitro
Медицинский аппарат для
диагностики In vitro
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in
vitro
in vitro diagnostični medicinski
pripomoček
In vitro dijagnostičko medicinsko
sredstvo
Medicinteknisk produkt avsedd för in
vitro-diagnostik
Vücut dışında (İn vitro) kullanılan tıbbi
tanı cihazı
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 11 of 21
EN
Temperature limitation
EN
Upper limit of temperature
DE
Temperaturbegrenzung
DE
Temperaturobergrenze
FR
Limites de température
FR
Limite supérieure de température
BG
Температурни ограничения
BG
Горна температурна граница
CS
Teplotní omezení
CS
Horní mez teploty
DA
Temperaturbegrænsning
DA
Højeste temperatur
EL
Περιορισμοί θερμοκρασίας
EL
Ανώτερο όριο θερμοκρασίας
ES
Limitación de temperatura
ES
Límite superior de temperatura
ET
Temperatuuri piirang
ET
Temperatuuri ülempiir
FI
Lämpötilarajat
FI
Lämpötilan yläraja
HR
Temperaturna granica
HR
Gornja granica temperature
HU
Megengedett hőmérséklet
HU
Felső hőmérsékleti határ
IT
Limiti di temperatura
IT
Limite superiore di temperatura
LT
Temperatūros apribojimas
LT
Viršutinė temperatūros riba
LV
Temperatūras ierobežojumi
LV
Augšējā temperatūras robeža
NL
Temperatuurlimiet
NL
Hoogste temperatuurlimiet
NO
Temperaturbegrensning
NO
Øvre temperaturgrense
PL
Zakres temperatur
PL
Górny zakres temperatury
PT
Limites de temperatura
PT
Limite superior de temperatura
RO
Limite de temperatură
RO
Temperatura maximă admisă
RU
Ограничение температур
RU
Верхняя температурная граница
SK
Teplotné rozmedzie
SK
Najvyššia prípustná teplota
SL
Temperaturne meje
SL
Zgornji temperaturni limit
SR
Temperaturna granica
SR
Gornja granica temperature
SV
Temperaturbegränsning
SV
Övre temperaturgräns
TR
Sıcaklık sınırlaması
TR
En yüksek sıcaklık sınırı
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 12 of 21
EN
Consult instructions for use
EN
Biological Risks
DE
Gebrauchsanweisung beachten
DE
Biogefährdung
FR
Consulter la notice d'utilisation
FR
Risques biologiques
BG
Виж инструкциите за употреба
BG
Биологични опасности
CS
Viz návod k použití
CS
Biologické riziko
DA
Se brugsanvisningen
DA
Biologisk fare
EL
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
EL
Βιολογικοί κίνδυνοι
ES
Consúltense las instrucciones de
uso
ES
Riesgos biológicos
ET
Loe juhendit enne kasutamist
ET
Bioloogilised riskid
FI
Katso käyttöohjetta
FI
Biologinen riski
HR
Pogledajte uputstvo za uporabu
HR
Biološki rizik
HU
Olvassa el a használati utasítást!
HU
Biológiai veszély
IT
Consultare le istruzioni per l'uso
IT
Rischio biologico
LT
Žiūrėkite naudojimo taisykles
LT
Biologinis pavojus
LV
Skatieties lietošanas pamācībā
LV
Bioloģiskie riski
NL
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
NL
Biologisch risico
NO
Se bruksanvisningen
NO
Biologiske risikoer
PL
Sprawdź w instrukcji obsługi
PL
Zagrożenie biologiczne
PT
Consultar as instruções de
utilização
PT
Riscos biológicos
RO
Consultaţi instrucţiu nile de utilizare
RO
Risc biologic
RU
Смотрите инструкции по
использованию
RU
Биологические риски
SK
Pozri návod na použitie
SK
Biologické riziká
SL
Sledi navodilu za uporabo
SL
Biološki dejavniki tveganja
SR
Pogledajte uputstvo za upotrebu
SR
Biološki rizik
SV
Läs bruksanvisningen
SV
Biologisk risk
TR
Kullanım talimatlarına bakın
TR
Biyolojik Tehlikeler
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 13 of 21
EN
Keep away from sunlight
EN
Keep dry
DE
Vor Sonnenlicht schützen
DE
Vor Nässe schützen
FR
Conserver au sec
BG
Съхранявай на сухо!
Conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Не излагай на пряка слънчева
BG
светлина!
FR
CS
Chraňte před slunečním světlem
CS
Uchovávejte v suchu
DA
Opbevares mørkt
DA
Opbevares tørt
EL
Κρατήστε το μακριά από ηλιακή
ακτινοβολία
EL
Να διατηρείται στεγνό
ES
Manténgase fuera de la luz del sol
ES
Manténgase seco
ET
Hoida päikesevalguse eest
Säilytettävä auringonvalolta
suojattuna
ET
Hoida kuivas
FI
Säilytettävä kuivassa
HR
Čuvati od sunčeve svjetlosti
HR
Čuvati na suhom
HU
Napfénytől v édve tárolandó
HU
Száraz helyen tartandó
IT
Conservare a secco
LT
Laikyti sausai
FI
IT
LT
Conservare al riparo dalla luce
solare
Saugoti nuo tiesioginių saulės
spindulių
LV
Sargājiet no tiešiem saules stariem
LV
Uzglabājiet sausu
NL
Niet blootstellen aan zonlicht
NL
Droog houden
NO
Skal ikke utsettes for sollys
NO
Oppbevares tørt
PL
Chronić przed promieniowaniem
słonecznym
PL
Chronić przed wilgocią
PT
Manter afastado da luz solar
PT
Conservar seco
RO
A se păstra in locuri ferite de
umiditate
RU
Беречь от влаги
A se păstra ferit de expunerea la
soare
Не допускать попадания
RU
солнечного света
RO
SK
Chráňte pred svetlom
SK
Uchovávajte v suchu
SL
Čuvaj pred soncem
SL
Čuvaj na suhem
SR
Držati dalje od sunčeve svetlosti
SR
Čuvati na suvom
SV
Utsätt inte för direkt solljus
SV
Förvaras torrt
TR
Güneş ışığından koruyun
TR
Kuru tutun
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 14 of 21
EN
Do not resterilise
EN
Non-sterile
DE
Nicht resterilisieren
DE
Nicht steril
FR
Ne pas restériliser
FR
Non stérile
BG
Не стерилизирай повторно!
BG
Нестерилно
CS
Nesterilizujte opakovaně
CS
Nesterilní
DA
Steriliser ikke igen
DA
Ikke sterilt
EL
Να μην επαναποστειρώνεται
EL
Μη αποστειρωμένο
ES
No reesterilizar
ES
No estéril
ET
Ühekordseks steriliseerimiseks
ET
Mittesteriilne
FI
Ei saa steriloida uudelleen
FI
Steriloimaton
HR
Ne ponovno sterilizirati
HR
Ne sterilno
HU
Nem újrasterilizálandó
HU
Nem steril
IT
Non risterilizzare
IT
Non sterile
LT
Pakartotinai nesterilizuoti
LT
Nesterilu
LV
Nesterilizējiet atkārtoti
LV
Nesterils
NL
Niet opnieuw steriliseren
NL
Niet steriel
NO
Skal ikke resteriliseres
NO
Ikke steril
PL
Nie sterylizować ponownie
PL
Niejałowy
PT
Não voltar a esterilizar
PT
Não estéril
RO
A nu se resteriliza
RO
Nesteril
RU
Стерилизовано!
RU
Не стерильно
SK
Nesterilizujte opakovane
SK
Nesterilné
SL
Ne steriliziraj ponovno
SL
Ne sterilno
SR
Ne ponovo sterilizovati
SR
Ne sterilno
SV
Får inte omsteriliseras
SV
Ej steril
TR
Tekrar sterilize etmeyin
TR
Steril değil
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 15 of 21
EN
Control
EN
Negative control
DE
Kontrolle
DE
Negative Kontrolle
FR
Contrôle
FR
Contrôle négatif
BG
Контрола
BG
Отрицателна контролна
стойност
CS
Kontrola
CS
Negativní kontrola
DA
Kontrol
DA
Negativ kontrol
EL
Πρότυπο ελέγχου
EL
Αρνητικό πρότυπο ελέγχου
ES
Control
ES
Control negativo
ET
Kontroll
ET
Negatiivne kontroll
FI
Kontrolli
FI
Negatiivinen kontrolli
HR
Kontrola
HR
Negativna kontrola
HU
Kontroll
HU
Negatív kontroll
IT
Controllo
IT
Controllo negativo
LT
Kontrolė
LT
Neigiama kontrolė
LV
Kontrole
LV
Negatīvā kontrole
NL
Controle
NL
Negatieve controle
NO
Kontroll
NO
Negativ kontroll
PL
Kontrola
PL
Kontrola negatywna
PT
Controlo
PT
Controlo negativo
RO
Control
RO
Control negativ
RU
Контроль
RU
Отрицательный контроль
SK
Kontrola
SK
Negatívna kontrola
SL
Kontrola
SL
Negativna kontrola
SR
Kontrola
SR
Negativna kontrola
SV
Kontroll
SV
Negativ kontroll
TR
Kontrol
TR
Negatif kontrol
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 16 of 21
EN
Positive control
EN
Contains or presence of natural
rubber latex
DE
Positive Kontrolle
DE
Enthält Naturgummilatex
FR
Contrôle positif
FR
Contient du latex d’élastomère
caoutchouc ou présence de latex
d’élastomère caoutchouc
BG
Положителна контролна
стойност
BG
CS
Pozitivní kontrola
DA
Positiv kontrol
EL
Θετικό πρότυπο ελέγχου
ES
Control positivo
ET
Positiivne kontroll
Съдържание или наличие на
латекс от естествен каучук
Obsah nebo přítomnost přírodního
CS
latexu
Indeholder spor af naturligt
DA
gummilatex
Περιέχει ή παρουσία φυσικού
EL
ελαστικού καουτσούκ
Contenido o presencia de látex de
ES
caucho natural
ET Sisaldab naturaalset
FI
Positiivinen kontrolli
FI
Sisältää luonnonkumia
HR
Pozitivna kontrola
HR
Sadrži ili je prisutan prirodni latex
HU
Pozitív kontroll
HU
IT
Controllo positivo
IT
LT
Teigiama kontrolė
LT
Természetes latex gumit tartalmaz
Contenuto o presenza di lattice di
gomma naturale
Yra natūralios gumos latekso
LV
NL
Pozitīvā kontrole
Positieve controle
NL
NO
Positiv kontroll
NO
PL
Kontrola pozytywna
PL
PT
Controlo positivo
PT
RO
Control pozitiv
RO
RU
Положительный контроль
RU
SK
Pozitívna kontrola
SK
SL
Pozitivna kontrola
SL
SR
Pozitivna kontrola
SR
SV
Positiv kontroll
SV
TR
Pozitif kontrol
TR
LV
Satur dabīgo gumiju
Bevat natuurlijk rubber latex
Inneholder eller har spor av
naturgummi
Zawiera lub wykazuje obecność
lateksu kauczuku naturalnego
Contém ou está presente látex de
borracha natural
Conţinut sau prezenţă de
latex/cauciuc natural
Содержит или наличие латекса
натурального каучука
Obsahuje alebo je prítomný
prírodný latex
Vsebuje prisotne naravne delce
gumijastega latexa
Sadrži ili je prisutan prirodni latex
Innehåller eller förekomst av
naturgummilatex
Doğal kauçuk içerir veya mevcuttur
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 17 of 21
EN
DE
FR
BG
CS
DA
EL
ES
ET
FI
HR
HU
IT
LT
LV
NL
NO
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SR
SV
TR
Do not use if package is damaged
Inhalt beschädigter Packung nicht
verwenden
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Не използвай ако е нарушена
целостта на опаковката!
Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Må ikke anvendes hvis emballagen
er beskadiget
Να μην χρησιμοποιηθεί εάν η
συσκευασία έχει καταστραφεί
No utilizar si el envase está
dañado
Mitte kasutada kui pakend on
kahjustatud
Käyttö kielletty jos pakkaus on
vaurioitunut
Ne koristiti ako je pakiranje
oštećeno
Ne használja, ha a csomagolás
sérült!
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Nenaudoti, jei pakuotė pažeista
Nelietojiet, ja iepakojums bojāts
Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
Skal ikke brukes hvis pakningen er
skadet
Nie używać w przypadku
uszkodzonego opakowania
Não utilizar se a embalagem estiv er
danificada
A nu se folosi dacă ambalajul este
deteriorat
Не используйте, если упаковка
повреждена
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Ne uporabljaj če je paket
poškodovan
Ne koristiti ako je pakovanje
oštećeno
Får inte användas om
förpackningen är skadad
Ambalaj hasarlı is e kullanmayın
EN
Sterile Fluid Path
DE
Steriler Fließweg
FR
Trajet de liquide stérile
BG
Пътека на стерилна течност
CS
Sterilní cesta kapaliny
DA
Steril væskebane
EL
Στείρα δίοδος υγρών
ES
Vía fluida estéril
ET
Steriilse vedeliku rada
FI
Steriili nestekiertoalue
HR
Cjevčica za sterilnu tekućinu
HU
Steril folyadékútvonal
IT
Percorso del fluido sterile
LT
LV
Sterilus skysčių tekėjimo kelias
Sterils šķidruma ceļš
NL
Steriel vloeistof pad
NO
Steril væskebane
PL
Sterylny układ doprowadzający
płyny
PT
Percurso de fluido estéril
RO
Parcurs steril al lichidelor
RU
Стерильная жидкостная линия
SK
Sterilná cesta tekutiny
SL
Cevka za sterilno tekočino
SR
Cevčica za sterilnu tečnost
SV
Steril vätskebana
TR
Steril sıvı yolu
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 18 of 21
The following symbols exist in ISO 15223-1 and may appear on the shipment
package rather than on IVD products and/or the outer container labels.
EN
Fragile, handle with care
EN
DE
Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln
DE
FR
Fragile, manipuler avec
précautions
FR
BG
Внимание, чупливо!
BG
CS
Křehké, zacházejte opatrně
CS
DA
Forsigtigt, kan gå i stykker
DA
EL
Εύθραυστο, να χρησιμοποιείται με
προσοχή
EL
ES
Frágil, manejar con cuidado
ES
ET
Õrn, käsitleda ettevaatlikult
ET
FI
Varovasti käsiteltävä
FI
HR
HU
Lomljivo, pažljivo rukovati
Törékeny! Óvatosan kezelendő!
HR
HU
IT
Fragile, maneggiare con cura
IT
LT
Dūžtamas, elgtis atsargiai
LT
LV
Trausls, rīkojieties uzmanīgi!
LV
NL
Breekbaar, voorzichtig behandelen
NL
NO
Forsiktig - håndteres varsomt
NO
PL
Ostrożnie, szkło!
PL
PT
Frágil, manusear com cuidado
PT
RO
Fragil, a se manevra cu atenţie
RO
RU
Хрупкое. Обращаться осторожно
RU
SK
Krehké, zaobchádzať opatrne
SK
SL
SR
Lomljivo, ravnaj previdno
Lomljivo, rukovati pažljivo
SL
SR
SV
Ömtåligt, hanteras varsamt
SV
TR
Kolay kırılır, dikkatli kullanın
TR
Protect from heat and radioactive
sources
Vor Hitze und radioaktiver Strahlung
schützen
Protéger de la chaleur et de sources
radioactives
Пази от нагряване и радиоактивни
източници!
Chraňte před zdroji tepla a radioaktivity
Skal beskyttes mod varme og
radioaktive kilder
Να προφυλάσσεται από πηγές
θερμότητας και ραδιενέργειας
Proteger del calor y de fuentes
radioactivas
Kaitsta kuumuse ja radioaktiivsuse eest
Suojattava lämmöltä ja radioaktiiviselta
säteilyltä
Čuvati od topline i izvora zračenja
Hőtől és radioaktív forrásoktól védendő
Proteggere dal calore e da sorgenti
radioattive
Saugoti nuo karščio ir radiacijos šaltinių
Sargājiet no karstuma un
radioaktivitātes
Beschermen tegen hitte en radioaktieve
straling
Skal beskyttes mot varme og radioaktive
kilder
Chronić przed źródłem ciepła i
promieniowania
Proteger do calor e de fontes
radioactivas
A se proteja de caldură sau surse
radioactive
Защищайте от источников тепла и
радиоактивного излучения
Chráňte pred tepelnými a rádioaktívnymi
zdrojmi
Zaščiti pred toploto in radioaktivnimi viri
Čuvati od toplote i radioaktivnih izvora
Skyddas mot värme och radioaktiva
källor
Isıdan ve radyoak tif kaynaktan koruyun
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 19 of 21
EN
DE
FR
BG
CS
DA
EL
ES
ET
FI
HR
HU
IT
LT
LV
NL
NO
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SR
SV
TR
Patient number
Patientennummer
Numéro du patient
Номер на пациент
Číslo pacienta
Patientnummer
Αριθμός ασθενούς
Número de identificación del
paciente
Patsiendi number
Potilasnumero
Broj pacijenta
Betegazonosító
Numero del paziente
Paciento numeris
Pacienta numurs
Identificatienummer van de patiënt
Pasientnummer
Numer pacjenta
Número de identificação do doente
Cod identificare pacient
Номер пациента
Číslo pacienta
Številka pacienta
Broj pacijenta
Patient-id
Hasta numarası
Note: The abbreviations used for the languages are the official short names in English for
language names as given in the standard 639 -1:2002: Codes for the representation of names of
languages -- Part 1: Alpha-2 code:
EN = English; DE = German / Deutsch; FR= French / Français; BG = Bulgarian / български; CS
= Czech / Čeština; DA = Danish / Dansk; EL= Greek / Еλληνικά; ES = Spanish / Español; ET =
Estonian / Eesti; FI = Finnish / Suomeksi; HR = Croatian / Hrvatski; HU = Hungarian / Magyar;
IT= Italian / Italiano; LT = Lithuanian / Lietuviu kalba; LV = Latvian / Latviešu valoda; NL =
Dutch / Nederlands; NO = Norwegian / Norsk; PL = Polish / Polski; PT= Portug uese / Português;
RO = Romanian / Româna; RU = Russian / Русский; SK = Slovak / Slovenčina; SL = Slovenian /
Slovenski; SR = Serbian / Srpski; SV = Swedish / Svenska; TR = Turkish / Türkçe.
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 20 of 21
References:
EDMA Guidance: “EDMA Symbols for IVD
reagents and components”
EDMA Guidance: “IVD Symbols for
Reagents and Instruments”
EDMA Guidance: “Labels of IVD reagents ”
The EDMA Labelling Task Force
N.B. EDMA is very happy to see the
interest
shown
to
the
Gu idance
Documents.
These
Guidance
Documents
are
intended for “internal use” by EDMA
members. To keep our freedom of
expression, the distribution of the
Guidance
Documents
must
be
restricted
to
manufacturers
only.
Thanks to keep this in mind when you
make copies. Any “external use” of the
contents of this Guidance Document is
subject to prior agreement by EDMA
Place des Maïeurs 2  B-1150 Brussels  +32 2 772 2225 tel  +32 2 772 2329 fax  [email protected]  www.edma-ivd.eu
Page 21 of 21