docØ - eucatech AG
download 
Demanda Transcripción
Ø - eucatech AG
D PTCA Ballonkatheter euca VI PTCA-Ballon-Katheter mit semi-compliant Ballonmembran für Koronargefäßsystem in Schnellwechseltechnik (Rapid Exchange). D Gebrauchsanweisung Instructions for Use Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás Kullanım talimatları eucatech designed to live Juni 2011 - GAW-062-0 1 Inhaltsverzeichnis 1 Beschreibung..................................................................................................................3 3 Indikationen...................................................................................................................4 2 4 Zeichenerklärung...........................................................................................................3 3.1 5 6 8 9 10 8.1 8.2 10.1 Potentielle Komplikationen...........................................................................................5 einen zweilumig aufgebauten PTCA-Ballonkatheter („rapid-exchange“-Technik) mit einem aufmontierten Ballon aus einem wenig nachgiebigen (semi-compliant) Ballonmaterial aus Polyamid und einem Katheterschaft aus Polyamid (distal) sowie PTFE-beschichtetem Edelstahl (proximal). • zwei Röntgenmarkierungen an den Ballonenden, die bei der Durchleuchtung die Arbeitslänge des Ballons anzeigen. Warnhinweise.................................................................................................................6 • auf dem Schaft des PTCA-Ballonkatheters zwei proximale Markierungen (95 cm und 105 cm entfernt von der distalen Spitze), die die relative Position des Systems in Bezug auf das Ende eines brachialen bzw. femoralen Führungskatheters anzeigen. Kontraindikationen........................................................................................................5 Vorsichtsmaßnahmen.....................................................................................................7 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des PTCA-Ballonkatheters..................7 Warnhinweise für die Entfernung des PTCA-Ballonkatheters................................8 Individualisierung der Behandlung................................................................................8 Vorbereitung und Durchführung....................................................................................9 Aseptische Entnahme...............................................................................................9 Überprüfung vor der Verwendung...........................................................................9 10.3 Erforderliches Material............................................................................................9 10.4 Vorbereitung des Inflationsgeräts............................................................................9 10.5 Auswahl des Ballonkatheters.................................................................................10 10.6 Spülung des Führungsdrahtlumens........................................................................10 10.7 Ballonvorbereitung................................................................................................10 10.8 11 12 13 Das Produkt beinhaltet: • 10.2 10.9 1 Beschreibung Auswahl PTCA-Ballonkatheter...............................................................................4 Empfohlene medikamentöse Behandlung......................................................................6 7 Lesen Sie diese Anleitung vor Gebrauch des Produktes sorgfältig durch! Beachten Sie auch die Angaben auf der Verpackung! Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen! Dieses Produkt darf nur von einem PTCA1erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Bei 0,8 MPa (8 bar) Nominaldruck erreicht der Ballon seinen nominalen Durchmesser. Bei Unter- oder Überschreiten des Nominaldrucks verändert der Ballon seinen Durchmesser (siehe Compliancetabelle auf Produktlabel). Das distal beginnende Lumen (27 cm Länge) ist für den Einsatz eines Führungsdrahtes 0,014“ (0,36 mm) vorgesehen und hat seinen Austritt am Katheterende (ballonseitig). Das zweite Lumen mit Luer-Anschluss dient als Inflations– und Deflationslumen für den Ballon. Die Arbeitslänge des PTCA-Ballonkatheters beträgt 138 cm. Bei jedem PTCA-Ballonkatheter ist eine, das Ballonprofil verkleinernde Falthilfe auf den Ballon gesetzt, um diesen vor der Verwendung zu schützen. Ein Stützmandrin in der Katheterspitze verhindert ein Knicken der Spitze bei Versand und Aufbewahrung. 2 Zeichenerklärung 1 1 Perkutane Transluminale Coronar-Angioplastie Beschreibung Vorgehen bei der Applikation................................................................................10 10.10 Dieses PTCA-Ballonkatheter wurde mit EO-Gas sterilisiert. Vorgehen bei der Dilatation...................................................................................11 Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist. Vorgehen beim Zurückziehen................................................................................11 Entsorgung...................................................................................................................11 Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde. Compliance Tabelle......................................................................................................12 STERIL - NICHT ERNEUT STERILISIEREN - NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH Für Resterilisation, Wiederaufbereitung oder Mehrfachgebrauch wird keine Haftung übernommen. Reklamationen.............................................................................................................11 Zwischen 5°C und 40°C lagern. Vor Sonneneinstrahlung schützen. Trocken halten. Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben. 1 2 Perkutane Transluminale Coronar-Angioplastie 3 Piktogramm Hersteller Herstelldatum Chargencode Katalog-Nr. Lesen Sie vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung. Ballondurchmesser Ballonlänge Maximal empfohlener Inflationsdruck. Minimale Führungskathetergröße. Maximaler Führungsdrahtdurchmesser. Dieses Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Wiederaufbereitung könnten die Einmalprodukte der eucatech AG die folgenden Mängel aufweisen: • Vorhandensein von strukturellen Beschädigungen, • Verschlechterung von Funktions- und / oder Materialeigenschaften, • Unzureichende Keimfreiheit, • Unzureichende Pyrogenfreiheit, • Vorhandensein von Partikeln und Endotoxinen, • Verbleib oder Entstehen gefährlicher Stoffe durch Reinigung, Desinfektion und Re-Sterilisation. Bei erneuter Anwendung des Produktes könnte daher das wiederaufbereitete Einmalprodukt der eucatech AG die er Eine gesundheitliche Gefährdung von forderliche Leistung versagen und / oder zu einer Infektion des Patienten führen. 4 Kontraindikationen • Läsionen an Gefäßgabelungen mit einem (Bifurkation) oder mehreren Seitenästen. • Patienten mit kardiogenem Schock. • Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bzw. Antikoagulanzien besteht. Dies schließt Patienten ein, bei denen eine größere Operation durchgeführt wurde oder eine Operation in den ersten 4 Wochen nach der Dilatation geplant ist, die die Verordnung von Thrombozytenaggregationshemmern ausschließt, eine Geburt eingeleitet wurde, eine Organbiopsie oder eine Punktion eines nichtkomprimierbaren Gefäßes in einem Zeitraum von 14 Tagen vor dieser Operation durchgeführt wurde. Ebenso sind Patienten mit gastro-intestinalen Blutungen, akutem cerebrovaskulären Ereignis, Blutungen aufgrund einer Retinopathia diabetica oder anderen Erkrankungen ausgeschlossen, die eine Antikoagulierung verbieten. • Zu behandelnde Läsionen distal einer höhergradigen Stenose, die nicht vordilatiert werden kann oder zu behandelnde Läsionen proximal von nicht behandelbaren Bereichen mit signifikanter, den Durchfluss einschränkender Erkrankung. • Resistente (fibrotische oder kalzifizierte) Läsionen, die nicht vordilatiert werden können (Läsionen, bei denen eine vollständige Balloninflation bei angegebenem „rated burst pressure“ (RBP) nicht möglich ist). • Geschätzter Referenzdurchmesser der Arterie kleiner als 1,5 mm. • Patienten mit diffusen Gefäßerkrankungen in Form langstreckiger Gefäßwandveränderungen ohne dazwischenliegende normale Gefäßabschnitte. • Intrakoronarer Thrombus. • Läsionen, bei denen eine PTCA oder eine andere interventionelle Technik nicht möglich ist. • Patienten mit signifikanter Gefäßkrümmung und/oder proximaler Atherosklerose, bei denen eine exzellente Unterstützung durch den Führungskatheter nicht möglich ist. • Schwere Kontrastmittelallergie. • Alle Patienten bei denen eine Läsion festgestellt wird, die eine evtl. erforderliche spätere Stentpositionierung verhindern könnte. • Patienten bei denen keine Bypass-Operation möglich ist • Koronararterienspasmus ohne Nachweis einer Stenose. Beachten Sie den aktuellen medizinischen Wissensstand. Patienten-, Anwendern oder Dritten ist damit möglich. Für mögliche Folgeschäden aufgrund der Wiederaufbereitung haftet nicht die eucatech AG, sondern der Betreiber und Anwender. 5 Potentielle Komplikationen Mögliche Komplikationen als Folge dieses Eingriffs beinhalten: 3 Indikationen Der PTCA-Ballonkatheter ist indiziert bei Patienten mit symptomatischer ischämischer koronarer Herzerkrankung infolge diskreter de novo Läsionen oder Restenosen der Koronararterien sowie arterieller oder venöser Bypässe mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 1,5 mm bis 4,0 mm und dient der Erweiterung des Lumens der Koronararterien bzw. arterieller oder venöser Bypässe (beachten Sie bitte den Abschnitt über Individualisierung der Behandlung). 3.1 Auswahl PTCA-Ballonkatheter Der Durchmesser des gewählten PTCA-Ballonkatheters soll dem Referenzgefäßdurchmesser im Bereich zwischen 1,5 mm und 4,0 mm entsprechen. Die Ballonlänge ist so auszuwählen, dass die Läsion ausreichend abgedeckt wird; verfügbar sind Ballonlängen zwischen 10 mm und 50 mm. Die Ballonlänge und der Durchmesser des PTCA-Ballonkatheters sind auf den Etiketten der Verpackung angegeben. Zur Anwendung sind weitere Materialen erforderlich welche nicht Bestandteil des PTCA-Ballonkatheters sind. Weitere Angaben sind im Kapitel „10.3 Erforderliches Material“ zu finden. 4 • • • • • • • • • • • • • Akuter Myokardinfarkt Allergische Reaktion auf Antikoagulanzien, antithrombotische Therapie oder Kontrastmittel Aneurysma Arrhythmie (einschließlich Kammerflimmern und ventrikulärer Tachykardie) Arterienperforation Arterienruptur Arteriovenöse Fisteln Blutungskomplikationen, die evtl. eine Transfusion erforderlich machen Bradykardie Dissektion der Koronararterie Durchfall Embolie Gefäßspasmus, -trauma 5 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Hämatome Herzinsuffizienz Herztamponade Hypotonie Infektion Instabile Angina pectoris Ischämie Kammerflimmern Kardiogener Schock Komplikationen am Einführsitus Koronararterienembolie Koronararterienthrombose Notfallmäßige koronare Bypass-Operation Palpitationen Pseudoaneurysma (femoral) Respiratorische Insuffizienz Rhythmusstörungen Schlaganfall / zerebrovaskulärer Insult / TIA / zerebrale Blutung Schmerzen Schock, Lungenödem Seitenastverschlüsse Tod Totalverschluss der Koronararterie Vaskuläre Komplikationen, die eine Gefäßreparatur erforderlich machen können Verletzung der Koronararterie • Verwenden Sie zur Füllung des Ballons nur verdünntes Kontrastmittel. • Verwenden Sie keinen Führungsdraht mit einem Durchmesser größer als 0,014“ (0,36 mm). • Kontrastmittel können durch ihre unterschiedliche Viskosität die Inflations- und Deflationszeit beeinflussen. • Treten beim Vorschieben des PTCA-Ballonkatheters durch den Führungskatheter Hindernisse auf, injizieren Sie Kontrastmittel zur Überprüfung. • Bei Personen mit einer Allergie gegen die empfohlenen Materialien oder Medikamente, z.B. Röntgenkontrastmittel oder Antikoagulanzien, kann eine allergische Reaktion hiergegen auftreten. 8 Vorsichtsmaßnahmen (Beachten Sie bitte auch den Absatz über Individualisierung der Behandlung) • Eine Dilatation mittels PTCA-Ballonkatheter darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung durchgeführt werden, die mit der Applikation, Indikation und möglichen Komplikationen vertraut sind. • Eine Dilatation darf nur in medizinischen Einrichtungen erfolgen, in denen ggf. erforderliche Interventionsmaßnahmen bei Komplikationen, wie eine notfallmäßige koronare Bypass-Operation, durchgeführt werden können. • Eine Angioplastie kann zur Dissektion des Gefäßes und anderen Komplikationen (Vasospamus / akuter Verschluss) führen, welche zusätzliche Interventionen notwendig machen können (z.B. weitere Dilatationen, Platzierung von Stents). • Achten Sie während der Dilatation auf klinische Symptome und EKG-Veränderungen; dies muss bei der Dilatationszeit mit berücksichtigt werden. • Wenn der Katheter im Gefäßsystem exponiert ist, sollte er nur unter Röntgenkontrolle manipuliert werden. • Versuchen Sie nicht, einen partiell platzierten und inflatierten Ballon zu repositionieren. Dies kann zu schweren Gefäßverletzungen führen. • Falls während der Inflation unerwartete Schwierigkeiten auftreten, brechen Sie die Prozedur ab und entfernen Sie den Katheter. Setzen Sie den Katheter nicht nochmals ein. • Falls während der Manipulation des Katheters Widerstände auftreten, ermitteln sie die Ursache der Widerstände, bevor sie mit der Prozedur fortfahren. • Die Infusion anderer Medien als heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung durch das Führungsdrahtlumen kann die Leistung des Ballonkatheters beeinträchtigen. • Zur Dilatation sind weitere Materialien erforderlich. Beachten Sie die jeweiligen Gebrauchsinformationen dieser Materialien und stellen Sie die Kompatibilität mit dem PTCA-Ballonkatheter sicher. 7 Warnhinweise • Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie bzw. Läsion zu verwenden, belassen Sie ihn an seinem Platz und entfernen Sie alle anderen Systemkomponenten. • Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des PTCA-Ballonkatheters ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, so sollten der Führungskatheter und der PTCA-Ballonkatheter als Einheit entfernt werden. Wenn Sie zuviel Kraft auf den PTCA-Ballonkatheter ausüben, kann dies zur Beschädigung des Ballons und/oder der Komponenten des PTCA-Ballonkatheters führen. • Nach Beendigung der Dilatation und vor Entfernen des Katheters aus dem Koronararterien-Bereich muss der Ballon vollständig entleert sein. Bevor sie den Katheter zurückziehen, überprüfen sie die komplette Deflation des Ballons unter Röntgenkontrolle. Da mit dem Gebrauch dieses PTCA-Ballonkatheters das Risiko einer subakuten Thrombose, vaskulärer Komplikationen und / oder Blutungen verbunden ist, ist eine sorgfältige Auswahl der Patienten und postinterventionelle Überwachung erforderlich. • Im Falle eines Recoils kann eine wiederholte Dilatation des Arteriensegmentes erforderlich werden. • • Nach Platzen des Ballons muss dieser sofort entfernt werden. • Der Durchmesser des Ballons bei Nominaldruck darf nicht größer sein als der Durchmesser der Arterie proximal und distal von der Stenose. Die Behandlung steht in Kombination mit Röntgenstrahlung und Kontrastmitteln. Bei der Auswahl der Patienten zur Behandlung mit einem PTCA-Ballonkatheter ist eine sorgfältige Indikationsstellung angezeigt. Außerdem können zurzeit nicht bekannte Komplikationen auftreten. Andere mögliche Komplikationen sind u.a. Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Niereninsuffizienz, Übelkeit oder Erbrechen, Schwindel / Benommenheit. Komplikationen können eine Operation, Redilatation, eine medikamentöse Therapie oder eine andere Intervention erfordern. 6 Empfohlene medikamentöse Behandlung Die Dilatation mit einem PTCA-Ballonkatheter muss in Verbindung mit einer thrombozyten-aggregationshemmenden Behandlung nach Maßgabe des Arztes erfolgen, deren Wirkung bereits zum Zeitpunkt der Dilatation eingetreten ist. Zur medikamentösen Nachbehandlung wird eine Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien der europäischen kardiologischen Fach-Gesellschaft (ESC: www.escardio.org) empfohlen. 6 8.1 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des PTCA-Ballonkatheters • Die innere Sterilverpackung ist vor dem Öffnen auf Schäden zu überprüfen, die die Sterilität beeinflussen können. • Verwenden Sie nur ein geeignetes Inflationsmedium für den Ballon. Verwenden Sie keine Luft oder ein gasförmiges Medium, um den Ballon zu inflatieren, da es sonst zu Embolien sowie ungleichmäßiger Ausdehnung kommen kann. 7 • • Verwenden Sie nur ein geeignetes Inflationsgerät mit Manometer zur Dilatation um den Druck zu kontrollieren und sicherzustellen dass der auf dem Etikett angegebene maximale Arbeitsdruck der Ballons (RBP) nicht überschritten wird. Die Werte der Compliance-Tabelle wurden in-vitro ermittelt und können von den Werten in-vivo abweichen. Aus diesem Grund ist die ausreichende Dilatation mit geeigneten Methoden, wie zum Beispiel erneute Angiographie, zu überprüfen. • Den PTCA-Ballonkatheter nicht mit organischen Lösungsmittel, Desinfektionsmitteln oder Vergleichbarem in Kontakt bringen, da hierdurch Beschädigungen möglich sind. • Bei Luer-Anschlüssen ist darauf zu achten, dass nur geeignete Komponenten miteinander verbunden werden und die Verbindungen ausreichend dicht sind. Stellen Sie sicher, dass keine Anschlüsse vertauscht wurden. Der Schaft des PTCA-Ballonkatheters besteht aus einem Rohr aus leitfähigem medizinischem Edelstahl (304L). Die Dilatation unter Anwendung von Magnetresonanztomographie kann infolge der Wechselwirkung zur Gefährdung von Anwender, Patient und Dritten führen und ist somit kontraindiziert. 8.2 Warnhinweise für die Entfernung des PTCA-Ballonkatheters Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des PTCA-Ballonkatheters ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, so sollte das gesamte System als Einheit entfernt werden. Bei der Entfernung des PTCA-Ballonkatheters als Einheit: • Den PTCA-Ballonkatheter nicht in den Führungskatheter zurückziehen. • Positionieren Sie die proximale Röntgenmarkierung des Ballons genau distal der Spitze des Führungskatheters. • Schieben Sie den Führungsdraht so weit distal in die Koronararterien, wie dies sicher möglich ist. • Schließen Sie das rotierende hämostatische Ventil, um den PTCA-Ballonkatheter am Führungskatheter zu sichern; entfernen Sie anschließend den Führungskatheter, den Führungsdraht und den PTCA-Ballonkatheter als eine Einheit. Wenn Sie diese Schritte nicht befolgen und/oder zuviel Kraft auf den PTCA-Ballonkatheter ausüben, kann dies zur Beschädigung des Ballons und/oder der Komponenten des PTCA-Ballonkatheters führen. Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie bzw. Läsion zu verwenden, belassen Sie ihn an seinem Platz und entfernen Sie alle anderen Systemkomponenten. 9 Individualisierung der Behandlung Die Risiken und Nutzen für jeden einzelnen Patienten müssen vor der Verwendung des PTCA-Ballonkatheters abgewogen werden. Die Patientenauswahlkriterien sollten auch eine Beurteilung des Risikos einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern beinhalten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit unlängst aufgetretener Refluxösophagitis, aktiver Gastritis oder Ulcus pepticum gewidmet werden. Der Patient sollte auf Vorerkrankungen, die das Risiko der Intervention oder einer notfallmäßigen Bypass-Operation erhöhen (Diabetes mellitus, Nierenversagen und schwere Adipositas), untersucht werden. Das Risiko eines frühzeitigen Gefäßverschlusses, z.B. infolge Thrombose oder Restenose, wird durch verschiedene angiographische und prozedurale Faktoren begünstigt. Hierzu gehören unter anderem ein kleiner Gefäßdurchmesser, Thrombenbildung während des Eingriffs, verzögerter Abfluss und/oder eine Dissektion nach Dilatation. Bei Patienten nach Dilatation ist bei Persistenz eines Thrombus oder bei Nachweis einer Dissektion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Okklusionssyndroms anzunehmen. Diese Patienten bedürfen in der Regel einer ergänzenden medikamentösen Therapie und sollten in einem ausreichend bemessenen Zeitintervall, insbesondere im ersten Monat nach Dilatation sehr sorgfältig überwacht werden. Es wird empfohlen bei der medikamentösen Nachbehandlung und der Überwachung der Patienten die aktuellen Richtlinien der europäischen kardiologischen Fach-Gesellschaft (ESC: www.escardio.org) zu berücksichtigen. 8 10 Vorbereitung und Durchführung Nachfolgend sind die Arbeitsschritte und erforderliches Material für die Dilatation unter Röntgenkontrolle beschrieben. Die Hinweise sind rein informativer Art und sind durch den durchführenden Arzt aufgrund seiner klinischen Erfahrungen zu ergänzen bzw. anzupassen. 10.1 Aseptische Entnahme Entnehmen Sie vorsichtig die innere Sterilverpackung aus dem Karton und überprüfen diese auf Schäden die die Sterilität des Produktes gefährden können. Entnehmen Sie den PTCA-Ballonkatheter unter aseptischen Bedingungen. Öffnen Sie die Sterilverpackung vorsichtig, indem Sie die beiden Folien an den Ecken vorsichtig auseinander ziehen. Entnehmen Sie die Schutzvorrichtung, die Dispenserspirale, mit dem PTCA-Ballonkatheter. Ziehen Sie am proximalen Anschlussstück das System vorsichtig aus der Dispenserspirale. Entfernen Sie anschließend die distale Ballon-Schutzkappe durch vorsichtiges herausziehen am distalen Schutzkappenende und legen somit den Applikationsbereich frei. Achten Sie darauf, dass das System nicht geknickt wird und nicht mit unsterilen Materialien in Kontakt kommt oder anderweitig kontaminiert wird. 10.2 Überprüfung vor der Verwendung Vor Gebrauch des PTCA-Ballonkatheters das System sorgfältig aus der Verpackung entnehmen und auf Verbiegungen, Knicke und andere Schäden überprüfen. Nicht verwenden, falls Defekte erkennbar sind. 10.3 Erforderliches Material Das nachfolgend aufgeführte Material ist zur Dilatation unter Röntgenkontrolle erforderlich. Dieses Material ist nicht Bestandteil des Lieferumfangs des PTCA-Ballonkatheters. Material Anforderung Geeignete(r) koronarer Führungs- Der erforderliche minimale Innendurchmesser des Führungskatheters hängt auskatheter schließlich von den verwendeten Materialien ab und muss entsprechend dem Durchmesser jedes einzelnen PTCA-Ballonkatheters bzw. Stentsystems definiert werden. Spritze zum Spülen des Führungs- Spritze mit stumpfer Nadel, Nadel- Durchmesser maximal 0,4 mm; drahtlumens des PTCA-Dilatati- Ausreichend antikoagulierte physiologische Kochsalzlösung; onskatheters empfohlene Heparindosis 2000 IU / l Ggf. Spritze zur Ballonvorberei- 10 - 20 ml; Spritze mit Luer-Lock-Anschluss; transparent. tung Führungsdraht Durchmesser maximal 0,014“ (0,36 mm) minimale Länge 175 cm Rotierendes hämostatisches Ventil Rotierendes hämostatisches Ventil mit einem Mindestinnendurchmesser von 0,096“ (2,44 mm). Röntgenkontrastmittel (zur Fül- Empfohlen: lung des PTCA-Dilatationskathe- Kontrastmittel 1:1 verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung. ters) Andere Konzentrationen und Mischungsverhältnisse können die Sichtbarkeit unter Röntgenkontrolle und die Viskosität beeinflussen. Inflationsgerät Mit Manometer, Druckfestigkeit mindestens RBP des verwendeten PTCA-Ballonkatheters wie auf dem Etikett angegeben. Drei-Wege-Hahn Drei-Wege-Hahn; Druckfestigkeit mindestens RBP des verwendeten PTCA-Ballonkatheters wie auf dem Etikett angegeben. Torquer Kompatibel zum ausgewählten Führungsdraht. Führungsdraht-Einführhilfe Kompatibel zum ausgewählten Führungsdraht. Die Gebrauchsinformationen der erforderlichen Materialien sind zu beachten und die Eignung zur Dilatation ist vom Anwender zu gewährleisten. 10.4 Vorbereitung des Inflationsgeräts Schritt 1 Handlung Vorbereiten des Inflationsgerätes gemäß Hersteller-Anweisung. 9 10.5 Auswahl des Ballonkatheters Schritt 1 10.9 Vorgehen bei der Dilatation Handlung Der Inflationsdurchmesser des Ballons darf nicht den Durchmesser des Gefäßes distal und proximal der Stenose überschreiten. Falls die Stenose nicht mit dem gewünschten Ballonkatheter passiert werden kann, so ist ein Katheter mit einem kleineren Ballondurchmesser zu verwenden, um die Passage des für die Gefäßgröße gewählten Katheters vorzudilatieren. 10.6 Spülung des Führungsdrahtlumens Schritt 2 Handlung 1 Spülen Sie das Führungsdrahtlumen vom distalen Ende des PTCA-Ballonkatheters mit antikoagulierter Kochsalzlösung, mit der Spritze zur Ballonvorbereitung, bis Flüssigkeit aus der Austrittsöffnung des Führungsdrahtlumens austritt. Beachten Sie, dass der Katheter nicht geknickt wird. 2 Auf Krümmungen, Knicke und andere Beschädigungen untersuchen. Bei sichtbaren Beschädigungen nicht verwenden. 10.7 Ballonvorbereitung Schritt Handlung 1 Ein Inflationsgerät/Spritze mit verdünntem Kontrastmittel füllen. 2 Das Inflationsgerät/Spritze am Inflationsanschluss anschließen. 3 Den PTCA-Ballonkatheter senkrecht mit der Spitze nach unten halten. 4 Den Sperrhahn zum PTCA-Ballonkatheter öffnen; legen Sie für 30 Sekunden einen Unterdruck an; zum Füllen mit Kontrastmittel den Druck wieder auf neutral bringen. 5 Den Sperrhahn zum PTCA-Ballonkatheter schließen; entfernen Sie alle Luft aus dem Inflationsgerät/ Spritze. 6 Die Schritte 3 bis 5 solange wiederholen, bis alle Luft entfernt ist. ANMERKUNG: Sind im Schaft Luftblasen sichtbar, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 zur Ballonvorbereitung. 7 Falls eine Spritze benutzt wurde, schließen Sie ein vorbereitetes Inflationsgerät am Sperrhahn an. 8 Den Sperrhahn zum PTCA-Ballonkatheter öffnen. 9 Auf neutral belassen. Handlung Vorsicht: Beachten Sie die Verpackungsaufschrift bezüglich des in vitro Ballon-Außendurchmessers, des Dilatationsdrucks und des garantierten Arbeitsdruckes (RBP). Dilatieren Sie den Ballon, in dem Sie langsam, alle 5 Sekunden, in Schritten von 0,2 MPa (2 bar), Druck auf das System geben, bis der Ballon vollständig expandiert ist. Halten Sie den Druck für 30 Sekunden. Falls erforderlich, kann der Ballon erneut oder weiterhin unter Druck gesetzt werden. Den RBP nicht überschreiten! Deflatieren Sie den Ballon, indem Sie für 30 Sekunden ausreichend Unterdruck am Inflationsgerät anlegen. ANMERKUNG: Die angegebenen Ballondurchmesser des PTCA-Ballonkatheters in Abhängigkeit vom Druck (Compliance) wurden in-vitro ermittelt und können in-vivo durch verschiedene Faktoren, insbesondere der Gefäßanatomie, beeinflusst werden! Stellen Sie mit geeigneten Methoden, z.B. erneuter Angiographie, sicher, dass der Ballon ausreichend aufgeweitet ist. 10.10 Vorgehen beim Zurückziehen Schritt 1 2 3 4 5 6 7 Handlung Stellen Sie sicher, dass der Ballon vollständig deflatiert ist, z.B. durch eine erneute Angiographie. Öffnen Sie das rotierende hämostatische Ventil vollständig. Indem Sie die Position des Führungsdrahtes und den Unterdruck am Inflationsgerät beibehalten, ziehen Sie den PTCA-Ballonkatheter zurück. ANMERKUNG: Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Entfernung des PTCA-Ballonkatheters nach Dilatation ein ungewöhnlicher Widerstand auftreten, so sollte das gesamte System als Einheit entfernt werden. Beachten Sie die Warnhinweise für die Entfernung des PTCA-Ballonkatheters. Schließen Sie das rotierende hämostatische Ventil. Wiederholen Sie eine Angiographie zur Beurteilung des dilatierten Gebietes. Falls erforderlich, dilatieren Sie nach, Balloninflationen sollten mit einer dem Gefäß entsprechenden Ballongröße erfolgen. Den Ballon nicht über den angegebenen Durchmesser bei RBP expandieren! Bei zufriedenstellendem Ergebnis kann der Führungsdraht vorsichtig aus der dilatierten Stenose zurückgezogen werden. Ziehen sie den Ballonkatheter gemeinsam mit dem Führungsdraht durch das hämostatische Ventil zurück. Anmerkung: Falls eine erneute Einführung des Katheters zur Dilatation notwendig sein sollte, so ist der Katheter zuvor mit steriler, heparinisierter Kochsalzlösung zu reinigen und in einem passenden Behälter mit gleicher Lösung bis zur Wiedereinführung zu lagern. 11 Entsorgung 10.8 Vorgehen bei der Applikation Schritt Schritt 1 Die Abfälle sind nach den jeweiligen geltenden Abfallentsorgungsvorschriften zu entsorgen. Kontaminierte Abfälle sind als solche zu behandeln und gegebenenfalls gesondert zu entsorgen. Handlung 1 Bereiten Sie den Gefäßzugangsbereich entsprechend den üblichen Standardverfahren zur koronaren Angioplastie vor. 2 Halten Sie den Druck am Inflationsgerät auf neutral. Öffnen Sie das rotierende hämostatische Ventil so weit wie möglich. 3 Schieben Sie den PTCA-Ballonkatheter auf den proximalen Abschnitt des Führungsdrahtes vor, indem Sie die Position des Führungsdrahtes über der zur behandelnden Läsion beibehalten. 4 Schieben Sie den PTCA-Ballonkatheter über den Führungsdraht zur zu behandelnden Läsion. Benutzen Sie die Röntgenmarkierungen um den Ballon über der Läsion zu platzieren; bestätigen Sie die Ballonposition durch eine Angiographie. Schieben Sie den PTCA-Ballonkatheter nicht über das distale Ende des Führungsdrahtes hinaus. 5 Schließen Sie das rotierende hämostatische Ventil. 10 12 Reklamationen eucatech AG Medizinprodukte entsprechen dem allgemeinen Stand der Wissenschaft und Technik und werden mit größtmöglicher Sorgfalt bei der Entwicklung, Auswahl der Bauteile, Fertigung und Endprüfung vor der Auslieferung behandelt. Bei Produktreklamationen muss der komplette PTCA-Ballonkatheter an eucatech AG zurückgegeben werden. Material, welches in Zusammenhang mit der Dilatation verwendet wurde, sollte erst nach Absprache mit eucatech AG verworfen werden, um ggf. die Reklamationsursache identifizieren zu können. Ein entsprechendes Reklamationsprotokoll ist bei eucatech AG anzufordern und ausgefüllt mitzuschicken. Der PTCA-Ballonkatheter kann durch unsachgemäße Anwendung, Lagerung, Handhabung und sonstige Manipulationen beschädigt und in seiner Funktionsfähigkeit eingeschränkt werden. Für Funktionsstörungen, Funktionsausfall und 11 mögliche medizinische Komplikationen für den Patient und das Klinikpersonal sowie daraus resultierende Schäden für Patient, Anwender oder Dritte, die durch unsachgemäße Behandlung, Bedienung, Aufbewahrung sowie durch höhere Gewalt oder sonstige äußerer Einflüsse entstehen, übernimmt die eucatech AG keine Haftung oder Garantie. Aufgrund der individuellen biologischen Unterschiede kann kein Produkt 100% und unter allen Umständen wirkungsvoll sein. Nachteile jeglicher Art, die direkt oder indirekt durch den Gebrauch und den Einsatz des Produktes entstehen, unterliegen nicht der Haftung der eucatech AG. 13 Compliance Tabelle Ballon-Ø [mm] Druck [MPa/bar] 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18 1.9 / 19 2.0 / 20 1.50 2.00 2.25 1.45 1.48 1.50 1.52 1.55 1.57 1.59 1.62 1.64 1.66 1.68 1.71 1.73 1.75 1.78 1.91 1.95 2.00 2.05 2.09 2.14 2.18 2.23 2.27 2.32 2.37 2.41 2.46 2.50 2.55 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.54 2.59 2.64 2.69 2.74 2.79 2.84 2.50 2.75 Compliance [mm] 2.43 2.67 2.47 2.71 2.50 2.75 2.53 2.79 2.57 2.83 2.60 2.87 2.63 2.91 2.67 2.94 2.70 2.98 2.73 3.02 2.77 3.06 2.80 3.10 2.83 3.14 2.87 3.18 2.90 Nominaldruck: 3.00 3.50 4.00 2.93 2.97 3.00 3.03 3.07 3.10 3.14 3.17 3.20 3.24 3.27 3.31 3.34 3.41 3.45 3.50 3.55 3.59 3.64 3.68 3.73 3.77 3.82 3.87 3.91 3.88 3.94 4.00 4.06 4.12 4.18 4.24 4.29 4.35 4.41 4.47 PTCA Balloon Catheter euca VI PTCA balloon catheter with semi-compliant balloon membrane for coronary vascular system in rapid exchange technology. Gebrauchsanweisung GB Instructions for Use Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso 0.8 MPa / 8 bar RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure) GB x.xx Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás Kullanım talimatları eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Germany Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com eucatech 12 13 designed to live Table of contents 1 Description...................................................................................................................15 3 Indications....................................................................................................................16 2 4 Description of symbols................................................................................................15 3.1 5 7 9 10 • a double-lumen PTCA balloon catheter (“rapid-exchange” technology) with a mounted semi-compliant balloon made of polyamide material and a catheter shaft made of polyamide (distal end) as well as PTFE-coated stainless steel (proximal end). Recommended drug treatment.....................................................................................18 • two radiopaque markers at the balloon ends, which fluoroscopically mark the working length of the balloon. • two proximal markings (95 cm and 105 cm from the distal tip) on the shaft of the PTCA balloon catheter which indicate the position of the system relative to the end of a brachial or femoral guide catheter. Warnings......................................................................................................................18 8.1 8.2 10.1 Precautions...................................................................................................................19 PTCA Balloon Catheter Handling - Precautions...................................................19 Warning instructions for removal of PTCA Balloon Catheter...............................20 Individualisation of treatment......................................................................................20 Preparation and execution............................................................................................20 Aseptic removal.....................................................................................................20 Inspections prior to use..........................................................................................21 10.3 Material required....................................................................................................21 10.4 Preparation of the inflation device.........................................................................21 10.5 Selecting the balloon catheter................................................................................21 10.6 Flushing of the guide wire lumen..........................................................................22 10.7 10.9 13 At 0.8 MPa (8 bar) of nominal pressure, the balloon reaches its nominal diameter. When dropping below or exceeding the nominal pressure, the balloon changes its diameter (see Compliance Table on product label). The lumen (27 cm length) starting from the distal tip is intended for use as a guide wire 0.014“ (0.36 mm) and has its exit at the distal end of the catheter (on the balloon side). The second lumen with Luer connection serves as an inflation and deflation lumen for the balloon. The working length of the PTCA balloon catheter is 138 cm. Each PTCA balloon catheter includes a balloon folding attachment to obtain reduced profile and provide protection prior to stent deployment. A mandrel in the catheter tip prevents the tip from being bent during shipping and storage. 2 Description of symbols 1 1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Description Balloon preparation................................................................................................22 10.8 12 The product contains: Contraindications.........................................................................................................17 10.2 11 1 Description Potential complications................................................................................................17 6 8 Selection of PTCA balloon catheter.......................................................................16 Please read these Instructions for Use carefully before using the product. Also observe the information on the package labelling. Complications may occur if the Instructions for Use and the package labelling are not read and understood. This product may only be used by doctors trained and experienced in the PTCA1 procedure. This PTCA balloon catheter was sterilized with EO gas. Delivery procedure.................................................................................................22 10.10 Do not use if the package is open or damaged. Dilatation procedure...............................................................................................22 Removal procedure................................................................................................23 Do not use after the expiration date. Disposal.......................................................................................................................23 STERILE - DO NOT RESTERILIZE - FOR SINGLE USE ONLY No liability is assumed for resterilization, reprocessing or multiple use. Complaints...................................................................................................................23 Compliance table.........................................................................................................24 Store between 5°C and 40°C. Protect against sunlight. Keep dry. Fragile, handle with care. 1 14 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty 15 Pictogram Manufacturer Date of manufacture. Batch code Catalogue No. Read operating manual before use. Balloon diameter Balloon length Maximum recommended inflation pressure. Minimal guiding catheter size. Maximal guide wire diameter. This product is intended for single use only. After reprocessing, the single-use products of eucatech AG may following defects: • structural damage • deterioration of functional and / or material properties • have the insufficient sterility • insufficient absence of pyrogenic substances • presence of particles and endotoxins • residue or occurrence of hazardous substances through cleaning, disinfection or resterilization. not achieve the required performance If the product is reused, the reprocessed single-use product of eucatech AG may and/or result in an infection of the patient. This may result in a hazard to the health of patients, users or third parties. Eucatech AG shall not be liable for possible consequential damage due to the reprocessing. This shall be the liability of the operator and user. 3 Indications The PTCA balloon catheter is indicated for use in patients with symptomatic ischaemic coronary heart disease due to discrete de novo lesions or restenoses of the coronary arteries as well as arterial or venous bypasses with a reference vessel diameter of 1.5 mm to 4.0 mm, and is intended to expand the lumen of the coronary arteries and / or arterial or venous bypasses (see section Individualisation of Treatment). 3.1 Selection of PTCA balloon catheter The diameter of the selected PTCA balloon catheter should correspond to the reference vessel diameter in a range between 1.5 mm and 4.0 mm. Select the balloon length to ensure sufficient coverage of the lesion; balloon lengths between 10 mm and 50 mm are available. The balloon lengths and diameters of the PTCA balloon catheter are indicated on the labels of the stent packaging. Additional materials required for use are not part of the PTCA balloon catheter. Additional information may be found in section “10.3 Required material”. 16 4 Contraindications • Lesions to vessel bifurcations with one or more side branches. • Patients with cardiogenic shock. • Patients for whom therapy with platelet aggregation inhibitors and / or anti-coagulants is contraindicated. This includes patients who have undergone major surgery, or an operation is planned in the first four weeks after dilatation that excludes the administration of platelet aggregation inhibitors, an induced delivery, an organ biopsy, or a puncture of a non-compressible blood vessel within a period of 14 days before this operation. Likewise excluded are patients with gastrointestinal bleeding, acute cerebrovascular events, bleeding due to diabetic retinopathy, or other diseases which prohibit anti-coagulation therapy. • Target lesions distal to a higher stenosis which cannot be predilated, or target lesions proximal to untreatable areas with significant disease restricting blood flow. • Resistant (fibrotic or calcified) lesions which cannot be predilated (lesions for which complete balloon inflation is not possible at specified “rated burst pressure” (RBP)). • The estimated reference diameter of the artery is less than 1.5 mm. • Patients with diffuse vessel diseases in the form of long vessel wall modifications without interim normal vessel sections. • Intracoronary thrombus. • Lesions that do not allow PTCA or another interventional technique. • Patients with significant vessel bending and/or proximal atherosclerosis, in which excellent support by the guide catheter is not possible. • Severe contrast agent allergy. • All patients diagnosed with a lesion that might prevent correct stent positioning, if required at a later stage. • Patients unsuitable for bypass operation. • Coronary artery spasm without evidence of a stenosis. Follow the current medical standard of knowledge. 5 Potential complications Possible complications which may result from this surgical procedure include: • • • • • • • • • • • • • • • • acute myocardial infarction allergic reaction to anti-coagulants, anti-thrombotic treatment or contrast agent aneurysm arrhythmia (including ventricular fibrillation and ventricular tachycardia) arterial perforation arterial rupture arteriovenous fistula bleeding complications which may necessitate blood transfusion bradycardia dissection of the coronary artery diarrhoea embolism vessel spasm and trauma haematoma heart insufficiency cardiac tamponade 17 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • hypotension infection unstable angina pectoris ischaemia ventricular fibrillation cardiogenic shock entry site complications coronary artery embolism coronary artery thrombosis emergency coronary bypass operation palpitations pseudoaneurysm (femoral) respiratory insufficiency arrhythmias stroke / cerebrovascular insult / TIA / cerebral bleeding pains shock, pulmonary oedema side branch occlusions death total occlusion of the coronary artery vascular complications which may necessitate vessel repair injury to the coronary artery The treatment is performed in combination with X-radiation and contrast agents. A precise indication for stent placement is advised upon screening of patients who should follow treatment with PTCA balloon catheter. • Do not use a guide wire with a diameter greater than 0.014“ (0.36 mm). • Due to different viscosity, the contrast agent can affect the inflation and deflation time. • Inject the contrast agent for detecting obstacles while passing the PTCA balloon catheter through the guide catheter. • Persons allergic to the recommended materials or medications, e.g. radiographic contrast agents or anti-coagulants may experience an allergic reaction. 8 Precautions (Please also refer to section “Individualisation of Treatment”) • Dilatation using PTCA balloon catheter may be performed only by physicians trained in its application, indication, and possible complications. • Dilatation may be performed only at medical facilities which are equipped to perform necessary interventional procedures, such as emergency coronary bypass surgery, in case of complications. • Angioplasty can result in dissection of the vessel and other complications (vasospasm / acute occlusion) which may necessitate additional interventions (e.g. further dilatations, placement of stents). • During dilatation, pay attention to clinical symptoms and ECG changes which should be considered for specifying the dilatation time. • When the catheter is deployed in the vascular system, it should only be manipulated under radiographic monitoring. • Do not try to reposition a partially placed and inflated balloon. This can result in severe vascular damage. • Should unexpected difficulties occur during inflation, terminate the procedure and remove the catheter. Do not insert the catheter again. • Should resistance occur while manipulating the catheter, determine the cause of the resistance before continuing the procedure. • The infusion of other media, such as heparinized physiological saline solution, through the guide wire lumen can negatively impact the performance of the balloon catheter. • Additional materials are required for dilatation. Refer to the respective usage information for these materials and ensure they are compatible with the PTCA balloon catheter. • Should it be necessary to use the guide wire for subsequent artery / lesion access, leave the guide wire in place and remove all other system components. • Following dilatation and removal of the catheter from the coronary artery area, the balloon must be emptied completely. Prior to removing the catheter, check for complete balloon deflation under radiographic monitoring. • In the case of a recoil, redilatation of the artery segment may be required. Furthermore, complications unknown to date may occur. Other possible complications include pulmonary infection, urinary tract infection, renal failure, nausea or vomiting, dizziness / drowsiness. Complications may require surgery, re-dilatation, drug treatment or another intervention. 6 Recommended drug treatment Dilatation with a PTCA balloon catheter should be performed in connection with a treatment with platelet aggregation inhibitors as required by the physician, and which has already taken effect at the time of dilatation. A follow-up drug regimen in accordance with the current guidelines of the European Society of Cardiology (ESC: www.escardio.org) is recommended. 7 Warnings • • Should unusual resistance be felt at any time during lesion access or removal of the PTCA balloon catheter, the guide catheter and the PTCA balloon catheter should be removed as a single unit. Applying excessive force to the PTCA balloon catheter can result in the loss of or damage to the balloon and / or the components of the PTCA balloon catheter. Because the use of this PTCA balloon catheter is associated with the risk of a subacute thrombosis, vascular complications and / or haemorrhages, meticulous screening of patients and post-interventional monitoring are indispensable. • The balloon must be removed immediately after its rupture. • At nominal pressure, the diameter of the balloon may not exceed the diameter of the artery proximally and distally of the stenosis. • Use only diluted contrast agent for filling the balloon. 18 8.1 PTCA Balloon Catheter Handling - Precautions • Prior to opening, check the inner sterile package for damage that could impact on sterility. • Use only the appropriate balloon inflation medium. Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon, as this may cause embolism and/or uneven expansion. • During dilatation use a suitable inflation device with manometer only, in order to monitor the pressure and ensure that the maximum working pressure of the balloon (RBP) indicated on the label is not exceeded. • The Compliance Table values were determined in vitro and may deviate from the values in vivo. For this reason, sufficient dilatation is to be checked using suitable methods, such as repeated angiography, for example. 19 • Do not allow the PTCA balloon catheter to come in contact with organic solvents, disinfectants, or the like, as this may lead to damage. • For Luer lock connections, ensure that only suitable components are connected to one another and that the connections are sealed sufficiently. Ensure that none of the connections have been transposed. The PTCA balloon catheter shaft comprises a tube of conductive medical stainless steel (304L). Due to interactions, the use of magnetic resonance imaging during dilatation represents a danger to the user, patient, and others, and is therefore contraindicated. 8.2 Warning instructions for removal of PTCA Balloon Catheter Should unusual resistance be felt at any time during lesion access or removal of the PTCA balloon catheter, the entire system should be removed as a single unit. When removing the PTCA balloon catheter as a single unit: • Do not retract the PTCA balloon catheter into the guide catheter. • Position the proximal radiopaque marker of the balloon just distal to the tip of the guide catheter. • Insert the guide wire distally into the coronary arteries as far as is safely possible. • Close the rotating haemostatic valve to secure the PTCA balloon catheter on the guide catheter; then remove the guide catheter, the guide wire and the PTCA balloon catheter as a single unit. Non-compliance with these steps and/or application of excess force to the PTCA balloon catheter can result in the loss of or damage to the balloon and/or the components of the PTCA balloon catheter . Should it be necessary to use the guide wire for subsequent artery / lesion access, leave the guide wire in place and remove all other system components. 9 Individualisation of treatment The risks and benefits for each individual patient must be carefully weighed before using the PTCA balloon catheter. The patient selection criteria should always include an evaluation of the risk of using therapy with platelet aggregation inhibitors. Special consideration should be given to patients with recent reflux oesophagitis, active gastritis or peptic ulcers. Patients should be examined for previously existing conditions which might increase the risk of intervention or emergency bypass surgery (diabetes mellitus, kidney failure and severe obesity). The risk of early vessel occlusion for instance, as a result of thrombosis or restenosis, is favoured by a variety of angiographic and therapeutic factors. These include, inter alia, small blood vessel diameter, thrombus formation during the surgical intervention, delayed run-off and / or dissection following dilatation. In patients who have undergone dilatation, the persistence of a thrombus or evidence of a dissection should be considered as increased risk for occurrence of an occlusion syndrome. These patients normally require a supplementary drug therapy and should be monitored very carefully at a sufficiently scaled time interval, in particular, during the first month following dilatation. In the medical follow-up treatment and monitoring of patients, the current guidelines of the European Society of Cardiology (ESC: www.escardio.org) are recommended. fully pull the system at the proximal connector from the dispenser spiral. Then remove the distal balloon protective cap by carefully pulling at the distal protective cap end, thereby opening the delivery area. Ensure that the system is not bent and does not come in contact with unsterile materials or is contaminated in any other manner. 10.2 Inspections prior to use Before using the PTCA balloon catheter, carefully remove the packaging and check the system for bends, kinks, and other damage. Do not use if any defects are noted. 10.3 Material required The following materials are required for dilatation under radiographic monitoring. These materials are not part of the PTCA balloon catheter scope of delivery. Material Suitable coronary guiding catheter The required minimum inner diameter of the guide catheter depends only on the materials used and should be specified according to the diameter of every PTCA balloon catheter or stent system. Syringe to flush the guide wire lu- Syringe with a dull needle, needle diameter maximum 0.4 mm; men of the PTCA dilatation cath- Sufficient anti-coagulated physiological saline solution eter Recommended heparin dose 2000 IU / l If necessary, syringe for balloon 10 - 20 ml; syringe with Luer lock connection; transparent preparation Guide wire Maximum diameter 0.014“ (0.36 mm); Minimum length 175 cm Rotating haemostatic valve Rotating haemostatic valve with a minimum internal diameter of 0.096“ (2.44 mm). Radiographic contrast agent (for Recommended: filling the PTCA dilatation cath- Contrast agent in 1:1 dilution with physiological saline solution. eter) Other concentrations and mixtures could impact visibility during radiographic monitoring and viscosity. Inflation device With manometer, burst strength at least RBP of the PTCA balloon catheter used, as specified on the label. Three-way stop cock Three-way stop cock; burst strength at least RBP of the PTCA balloon catheter used, as specified on the label. Torque device Compatible with the selected guide wire. Guide wire introducer Compatible with the selected guide wire. Observe the usage information for the required materials. The user has to ensure their suitability for dilatation. 10.4 Preparation of the inflation device Step 10 Preparation and execution The following describes the work steps and required material for dilatation under radiographic monitoring. The instructions are purely informative in nature and are to be supplemented or adapted by the physician performing the treatment based on his or her clinical experience. 1 Carefully remove the inner sterile package from the carton and check it for damage that could endanger the sterility of the product. Remove the PTCA balloon catheter under aseptic conditions. Carefully open the sterile package by pulling apart the foil at the corners. Remove the protection device, the dispenser spiral, with the PTCA balloon catheter. Care20 Action Prepare the inflation device according to the manufacturer‘s instructions. 10.5 Selecting the balloon catheter Step 10.1 Aseptic removal Requirement 1 Action The balloon inflation diameter may not exceed the diameter of the vessel distally and proximally to the stenosis. If passage through the stenosis with the desired balloon catheter is not possible, select a catheter with a smaller balloon diameter to predilate the passage for the catheter selected for the vessel size. 21 10.6 Flushing of the guide wire lumen Step 1 2 10.10 Removal procedure Step Action Flush the guide wire lumen from the distal end of the PTCA balloon catheter with anti-coagulated saline solution using the syringe for balloon preparation, until fluid exits at the guide wire lumen exit notch. Please make sure that the catheter is not bent. Examine for curvatures, folds and other damage. Do not use in case of visible damage. 10.7 Balloon preparation Step Action Fill an inflation device / syringe with diluted contrast agent. 2 Connect an inflation device / syringe to the inflation port. 3 Hold the PTCA balloon catheter vertically with the tip pointing downwards. 4 Open the stop cock to the PTCA balloon catheter ; apply negative pressure for 30 seconds; return pressure to neutral to fill with contrast agent. 5 Close the stop cock to the PTCA balloon catheter ; purge the inflation device/syringe of all air. 6 Repeat steps 3 through 5 until all air is purged. NOTE: If air bubbles are visible in the shaft, repeat balloon preparation steps 3 to 5. 7 If a syringe was used, attach a prepared inflation device to the stop cock. 8 Open the stop cock to the PTCA balloon catheter. 9 Leave at neutral condition. 2 3 Ensure that the balloon has been completely deflated, e.g., through repeated angiography. Fully open the rotating haemostatic valve. 4 Close the rotating haemostatic valve. 3 6 7 While maintaining the position of the guide wire and negative pressure on the inflation device, withdraw the PTCA balloon catheter . NOTE: Should unusual resistance be felt at any time during removal of the PTCA balloon catheter after dilatation, the entire system should be removed as a single unit. Please observe the warning instructions for removal of the PTCA balloon catheter. Repeat angiography to evaluate the dilated area. If necessary, post-dilate the balloon. Balloon inflations should be done with a balloon size which matches that of the blood vessel. Do not expand the balloon beyond the specified diameter at RBP. If the result is satisfactory, the guide wire can be removed carefully from the dilated stenosis. Pull the balloon catheter together with the guide wire through the haemostatic valve. Note: If it is necessary to reintroduce the catheter for dilatation, clean the catheter with sterile, heparinized saline solution, and store it in a container with the same solution until it is reintroduced. 11 Disposal Dispose of all waste in accordance with the applicable waste disposal ordinances. Contaminated waste should be handled as such and disposed of separately if necessary. 12 Complaints Medical products of eucatech AG correspond to state of the art and are treated with highest care in the development, selection of components, manufacture, and final inspection before delivery. 10.8 Delivery procedure 1 Action 2 5 1 Step 1 Prepare the vascular access site in accordance with standard practice for coronary angioplasty. In case of product complaints, the complete PTCA balloon catheter must be returned to eucatech AG. Materials used in conjunction with the dilatation should not be discarded until discussed with eucatech AG in order, if necessary, to determine the cause of the complaint. A corresponding complaint protocol is to be obtained from eucatech AG, filled in and returned. Slide the PTCA balloon catheter onto the proximal section of the guide wire while maintaining the position of the guide wire over the target lesion. Improper use, storing or handling, or other manipulation, may damage the PTCA balloon catheter and impair its functionality. Eucatech AG accepts no liability for malfunctions, failure, and possible medical complications for the patient and hospital staff, or any resulting damage for the patient, user, or third parties due to improper treatment, operation, or storage, force majeure, or other influences beyond eucatech’s control. Action Maintain neutral pressure on the inflation device. Open the rotating haemostatic valve as wide as possible. 4 Advance the PTCA balloon catheter along the guide wire to the target lesion. Use the radiopaque markers to position the balloon above the lesion; perform angiography to confirm the balloon position. Do not slide the PTCA balloon catheter beyond the distal end of the guide wire. 5 Close the rotating haemostatic valve. Due to biological differences from one individual to another, no product can be 100% effective in all circumstances. Eucatech AG is not liable for harm of any kind caused directly or indirectly through the use and application of the product. 10.9 Dilatation procedure Step 1 2 Action Caution: Please refer to the product label for the in vitro outer diameter of the balloon, the dilatation pressure, and the guaranteed working pressure (RBP). Dilate the balloon by slowly pressurising the system in 0.2 MPa increments (2 bar) every 5 seconds until the balloon is completely expanded. Maintain the pressure for 30 seconds. If required, the balloon can be pressurized further or once again. Do not exceed the RBP. Deflate the balloon by providing sufficient negative pressure for 30 seconds at the inflation device. NOTE: The specified balloon diameter of the PTCA balloon catheter, depending on pressure (compliance), were determined in-vitro, and could be affected in vivo by various factors, especially vascular anatomy. Using suitable methods, e.g., repeated angiography, ensure that the balloon has expanded sufficiently. 22 23 13 Compliance table Balloon Ø [mm] Pressure [MPa/bar] 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.50 2.00 2.25 1.45 1.48 1.50 1.52 1.55 1.57 1.59 1.62 1.64 1.66 1.68 1.91 1.95 2.00 2.05 2.09 2.14 2.18 2.23 2.27 2.32 2.37 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.54 2.59 2.64 1.7 / 17 1.8 / 18 1.9 / 19 2.0 / 20 1.71 1.73 1.75 1.78 2.41 2.46 2.50 2.55 2.69 2.74 2.79 2.84 2.50 2.75 Compliance [mm] 2.43 2.67 2.47 2.71 2.50 2.75 2.53 2.79 2.57 2.83 2.60 2.87 2.63 2.91 2.67 2.94 2.70 2.98 2.73 3.02 2.77 3.06 2.80 2.83 2.87 2.90 Nominal pressure: 3.10 3.14 3.18 3.00 3.50 4.00 2.93 2.97 3.00 3.03 3.07 3.10 3.14 3.17 3.20 3.24 3.27 3.41 3.45 3.50 3.55 3.59 3.64 3.68 3.73 3.77 3.82 3.87 3.88 3.94 4.00 4.06 4.12 4.18 4.24 4.29 4.35 4.41 4.47 3.31 3.34 Cathéter à ballonnet pour ACTP euca VI Cathéter à ballonnet pour ACTP avec membrane de ballonnet semi-compliante pour système de vaisseaux coronaires à système d’échange rapide (rapid exchange). 3.91 Gebrauchsanweisung 0.8 MPa / 8 bar RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure) F x.xx Instructions for Use F Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás Kullanım talimatları eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Germany Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com eucatech 24 25 designed to live Sommaire 1 Description...................................................................................................................27 3 Indications....................................................................................................................28 2 4 Explication des symboles.............................................................................................27 3.1 5 Traitement médicamenteux recommandé....................................................................30 7 9 10 Contre-indications........................................................................................................29 Complications potentielles...........................................................................................29 6 8 Sélection du cathéter à ballonnet pour ACTP........................................................28 Mises en garde.............................................................................................................30 8.1 8.2 10.1 Précautions pour la manipulation du cathéter à ballonnet pour ACTP..................31 Mises en garde pour le retrait du cathéter à ballonnet pour ACTP........................32 Personnalisation du traitement.....................................................................................32 Préparation et exécution...............................................................................................33 10.4 10.6 un cathéter à ballonnet pour ACTP à double lumière (technique d‘échange rapide) avec ballonnet intégré en polyamide légèrement souple (semi-compliant) et tige de cathéter en polyamide (distal) et acier inoxydable recouvert de PTFE (proximal). • deux marqueurs radio-opaques situés aux extrémités du ballonnet, qui indiquent la longueur de travail du ballonnet sous radioscopie. • deux marqueurs proximaux sur la tige du cathéter à ballonnet pour ACTP (à 95 cm et 105 cm de l‘extrémité distale), qui indiquent la position relative du système par rapport à l‘extrémité d‘un cathéter-guide fémoral ou brachial. La lumière à entrée distale (27 cm de long) est conçue pour l’utilisation d’un fil-guide 0.014 pouce (0.36 mm) et sa sortie se trouve à l’extrémité du cathéter (côté ballonnet). Chaque cathéter à ballonnet pour ACTP est muni d’un système de pliage placé sur le ballonnet pour en réduire la section, afin de le protéger avant utilisation. Un mandrin de maintien placé dans l’extrémité du cathéter empêche celle-ci de se plier pendant le transport et le stockage. Choix du cathéter à ballonnet................................................................................34 2 Explication des symboles 1 1 Angioplastie Coronarienne Transluminale Percutanée Préparation du ballonnet........................................................................................34 10.8 Le ballonnet atteint son diamètre nominal à une pression nominale de 0.8 MPa (8 bars). En cas de dépassement (au-dessus ou en-dessous) de la pression nominale, le diamètre du ballonnet change (voir tableau de compliance sur l’étiquette du produit). Matériel nécessaire.................................................................................................33 Rinçage de la lumière du fil-guide.........................................................................34 10.7 13 • La seconde lumière avec connexion Luer sert de lumière de gonflage et de dégonflage pour le ballonnet. Préparation du dispositif de gonflement................................................................34 10.5 12 Le système d‘endoprothèse contient: Retrait de l’emballage dans des conditions d’asepsie............................................33 Inspection avant utilisation....................................................................................33 10.3 11 1 Description Mesures de précaution.................................................................................................31 10.2 10.9 Lire attentivement ce mode d‘emploi avant d‘utiliser le dispositif ! Respecter aussi les indications portées sur l‘emballage! Le non respect de ces indications peut conduire à des complications! Ce produit ne doit être employé que par un médecin expérimenté en ACTP1. La longueur de travail du cathéter à ballonnet pour ACTP est de 138 cm. Description Procédure d’insertion.............................................................................................34 10.10 Ce cathéter à ballonnet pour ACTP a été stérilisé par oxyde d‘éthylène. Procédure de dilatation..........................................................................................35 Procédure de retrait................................................................................................35 Ne pas utiliser le produit si l‘emballage est ouvert ou détérioré. Élimination...................................................................................................................35 Ne pas utiliser après la date d‘expiration. Réclamations................................................................................................................35 STÉRILE - NE PAS STÉRILISER À NOUVEAU - USAGE UNIQUE Aucune responsabilité n‘est endossée en cas de restérilisation, de retraitement ou de réutilisation. Tableau de compliance.................................................................................................36 À conserver entre 5 °C et 40 °C Protéger des rayons du soleil. Conserver au sec. Fragile, à manipuler avec précaution. 1 26 Angioplastie Coronarienne Transluminale Percutanée 27 Pictogramme Fabricant Date de fabrication. Numéro de lot o N de catalogue Lisez les instructions avant utilisation. Diamètre du ballon. Longueur du ballon. Pression maximale de gonflage recommandée. Taille minimale du cathéter-guide. Diamètre maximal du fil-guide. Ce produit est destiné à un usage unique. Après retraitement, les produits à usage unique de la société eucatech sont susceptibles de présenter les défauts suivants: • présence de détériorations structurelles, • détérioration des caractéristiques fonctionnelles et/ou matérielles, • asepsie insuffisante, • apyrogénéicité insuffisante, • présence de particules et d‘endotoxines, à la désinfection et à la restérilisation. • stagnation ou formation de substances dangereuses due au nettoyage, qui a été retraité est susceptible En cas de réutilisation du produit, le produit à usage unique de la société eucatech de ne pas atteindre la performance nécessaire et/ou d’être à l’origine d’une infection du patient. Il est donc possible de mettre 4 Contre-indications • Lésions des bifurcations des vaisseaux avec une ou plusieurs branches latérales. • Patients avec choc cardiogénique. • Patients pour lesquels il existe une contre-indication pour un traitement avec des inhibiteurs de l‘agrégation plaquettaire ou des anticoagulants. Cela inclut les patients ayant subi une intervention lourde ou pour lesquels une opération est prévue au cours des quatre premières semaines suivant la dilatation, laquelle exclut la délivrance d‘inhibiteurs de l‘agrégation plaquettaire, ayant accouché ou ayant subi une biopsie d‘organe ou une ponction d‘un vaisseau non compressible dans les 14 jours précédant cette opération. De même, les patients présentant des saignements gastro-intestinaux, ayant subi un AVC aigü, présentant des saignements consécutifs à une rétinopathie diabétique ou toute autre pathologie nécessitant la prise d’anticoagulants, sont exclus. • Lésions à traiter en position distale par rapport à une sténose de plus haut grade qui ne peut être pré-dilatée ou lésions à traiter en position proximale par rapport à des zones qui ne peuvent être traitées présentant une affection significative limitant le débit. • Lésions résistantes (fibreuses ou calcifiées) qui ne peuvent être pré-dilatées (lésions pour lesquelles un gonflement complet du ballonnet jusqu’à la pression maximale de gonflement indiquée (RBP) est impossible). • Diamètre de référence estimé de l’artère inférieur à 1.5 mm. • Patients présentant une maladie vasculaire diffuse, définie par de longs segments pathologiques sans interposition de segments sains. • Thrombus intracoronaire. • Lésions pour lesquelles un ACTP ou une autre technique interventionnelle est impossible. • Patients présentant une déviation significative des vaisseaux et / ou une athérosclérose proximale, chez lesquels une assistance optimale par cathéter-guide est impossible. • Allergie sévère aux produits de contraste. • Tous les patients chez lesquels une lésion susceptible d‘empêcher un éventuel positionnement ultérieur de l‘endoprothèse a été détectée. • Patients chez lesquels aucune opération de déviation (Bypass) n’est possible. • Spasmes des artères coronaires sans diagnostic de sténose. Veuillez vous conformer au niveau de connaissances médicales actuel. ainsi la santé de patients, d’usagers ou de tiers en danger. La société eucatech n’endosse aucune responsabilité pour les éventuels dommages consécutifs; celle-ci sera endossé par l’exploitant et l’usager. 5 Complications potentielles Les complications susceptibles de résulter de cette intervention incluent: 3 Indications Le cathéter à ballonnet pour ACTP est indiqué chez les patients présentant des symptômes de cardiopathie ischémique consécutifs à des lésions de novo ou à une resténose des artères coronaires ainsi qu’à des pontages artériels ou veineux dont le diamètre de référence varie entre 1.5 mm et 4.0 mm et sert à élargir la lumière des artères coronaires ou les pontages artériels ou veineux (veuillez consulter le chapitre concernant la Personnalisation du traitement). 3.1 Sélection du cathéter à ballonnet pour ACTP Le diamètre du cathéter à ballonnet pour ACTP sélectionné doit correspondre au diamètre de référence et être compris entre 1.5 mm et 4.0 mm. La longueur du ballonnet choisi doit permettre de couvrir suffisamment la lésion. Les longueurs de ballonnets disponibles varient entre 10 mm et 50 mm. La longueur de ballonnet et le diamètre du cathéter à ballonnet pour ACTP sont mentionnés sur l’étiquette de l’emballage. L’application du cathéter requiert d’autres instruments qui ne sont pas fournis avec le cathéter à ballonnet pour ACTP. Pour plus d’informations, voir la rubrique «10.3 Matériel requis». 28 • • • • • • • • • • • • • Infarctus aigu du myocarde Réaction allergique aux anticoagulants, au traitement antithrombotique, ou aux produits de contraste Anévrisme Arythmie (incluant fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire) Perforation de l’artère Rupture de l’artère Fistules artério-veineuses Complications hémorragiques, qui nécessitent éventuellement une transfusion Bradycardie Dissection de l’artère coronaire Diarrhée Embolie Traumatismes et spasmes vasculaires 29 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Hématomes Insuffisance cardiaque Tamponnade cardiaque Hypotension Infection Angor instable Ischémie Fibrillation auriculaire Choc cardiogénique Complications au niveau du site d‘introduction Embolie coronarienne Thrombose coronarienne Intervention de pontage coronarien d’urgence Palpitations Pseudo-anévrisme (fémoral) Insuffisance respiratoire Troubles du rythme cardiaque Apoplexie / Accident vasculaire cérébral / AIT / Hémorragie cérébrale Douleurs Choc, œdème pulmonaire Occlusion des branches latérales Décès Occlusion totale de l‘artère coronaire Complications vasculaires qui peuvent nécessiter une réparation vasculaire Blessure de l’artère coronaire • Le diamètre du ballonnet gonflé à sa pression nominale ne doit pas dépasser le diamètre du segment de l’artère en position proximale et distale de la sténose. • Utiliser uniquement un produit de contraste dilué pour remplir le ballonnet. • Ne pas utiliser un fil-guide de diamètre supérieur à 0.014 pouce (0.36 mm). • En raison de leur viscosité variable, les produits de contraste peuvent influer sur le temps de gonflage et de dégonflage. • Si des obstacles apparaissent lors du cheminement du cathéter à ballonnet pour ACTP à travers le cathéter-guide, injecter du produit de contraste pour vérifier. • Une réaction allergique peut survenir chez les personnes présentant une allergie aux matériaux ou médicaments recommandés, par exemple au produit de contraste ou aux anticoagulants. 8 Mesures de précaution (Voir également la rubrique „Personnalisation du traitement“). • La dilatation du vaisseau avec le cathéter à ballonnet pour ACTP doit être réalisée uniquement par des médecins dûment formés et expérimentés dans l‘utilisation des ces dispositifs, leurs indications et complications possibles. • La dilatation du vaisseau doit être pratiquée uniquement dans des établissements hospitaliers disposant des ressources nécessaires pour pratiquer des interventions d‘urgence en cas de complications, par ex. une intervention de pontage coronarien en urgence. • L‘angioplastie peut entraîner la dissection du vaisseau et provoquer d‘autres complications (angiospasme/occlusion aiguë), qui peuvent nécessiter une nouvelle intervention (par ex. nouvelle dilatation, mise en place d‘une endoprothèse). • Durant la dilatation, tenir compte des symptômes cliniques et des modifications de l‘ECG; cela doit être pris en compte, en parallèle du temps de dilatation. Les autres complications possibles sont, sans s‘y limiter: pneumonie, infections des voies urinaires, insuffisance rénale, nausées ou vomissements, vertiges / étourdissements. • Une fois le cathéter exposé dans le système vasculaire, il doit être manipulé uniquement sous contrôle radiologique. Des complications peuvent nécessiter une intervention chirurgicale, une nouvelle dilatation, un traitement médicamenteux ou une autre intervention. • Ne tenter en aucun cas de repositionner le ballonnet alors qu’il est partiellement en place et gonflé. Cela pourrait entraîner de graves blessures au niveau des vaisseaux. • Si des difficultés inattendues sont rencontrées pendant le gonflement, il y a lieu d‘arrêter le gonflement et de retirer le cathéter. Ne pas réutiliser le cathéter. • Dans les cas où des résistances devaient être rencontrées pendant la manipulation du cathéter, rechercher d‘abord les causes des résistances avant de poursuivre. • L‘injection de tout produit autre que du sérum physiologique hépariné dans la lumière du fil-guide peut nuire au bon fonctionnement du cathéter à ballonnet. • La dilatation du vaisseau requiert l‘utilisation d‘autres matériels. Respecter les modes d‘emploi de ces matériels et s‘assurer qu‘ils sont compatibles avec le cathéter à ballonnet pour ACTP. • Si le fil-guide doit être utilisé pour d’autres accès à l’artère ou à la lésion, le laisser en place et retirer tous les autres éléments du système. • Une fois la dilatation terminée et le cathéter retiré de la zone des artères coronaires, le ballonnet doit être totalement vidé. Avant de retirer le cathéter, contrôler par radiologie que le ballonnet est complètement dégonflé. • En cas de recul, une nouvelle dilatation du segment artériel peut être nécessaire. Le traitement est associé à l‘utilisation de rayons X et de produits de contraste. Lors de la sélection des patients pouvant recevoir un traitement par cathéter à ballonnet pour ACTP, une liste des indications doit être établie avec soin. D’autres complications actuellement non connues peuvent également survenir. 6 Traitement médicamenteux recommandé La dilatation du vaisseau à l‘aide d‘un cathéter à ballonnet pour ACTP doit être réalisée uniquement en association à un traitement par antiagrégants plaquettaires indiqué par le médecin et qui a déjà présenté ses effets au moment de l‘intervention. Pour le choix du traitement médicamenteux postopératoire, il est recommandé de suivre les directives en vigueur de la société européenne de cardiologie (ESC: www.escardio.org). 7 Mises en garde • Si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant l’accès à la lésion ou lors du retrait du cathéter à ballonnet pour ACTP, retirer en un seul bloc le cathéter-guide et le cathéter à ballonnet pour ACTP. L’application d’une force excessive sur le cathéter à ballonnet pour ACTP peut endommager l’endoprothèse et/ ou des éléments du cathéter à ballonnet pour ACTP. • Étant donné que l’utilisation de ce cathéter à ballonnet pour ACTP est associée à un risque de thrombose subaiguë, de complications vasculaires et/ou de saignements, une sélection rigoureuse des patients et une surveillance postopératoire s’imposent. • Un ballonnet crevé doit être retiré immédiatement. 30 8.1 Précautions pour la manipulation du cathéter à ballonnet pour ACTP • Examiner l‘emballage primaire stérile pour vérifier qu‘il n‘est pas endommagé et que la stérilité du produit est intacte. 31 • Utiliser un produit adapté pour gonfler le ballonnet. Pour le gonfler, n‘utiliser jamais d‘air ni de produit gazeux, qui serait susceptible d‘entraîner une embolie et une dilatation non homogène. • Utiliser uniquement un dispositif de gonflement adapté muni d‘un manomètre pour la dilatation du vaisseau, afin de contrôler la pression et de ne pas dépasser la pression maximale de gonflement (RBP, rated burst pressure) mentionnée sur l‘étiquette. • Les valeurs de compliance mentionnées dans le tableau ont été déterminées in vitro et peuvent différer des valeurs obtenues in vivo. En conséquence, il y a lieu de contrôler une nouvelle fois la dilatation correcte et suffisante du vaisseau par des méthodes adaptées, par ex. par une nouvelle angiographie. • Ne pas mettre le cathéter à ballonnet pour ACTP en contact avec des solvants organiques, des désinfectants ou des produits similaires, car cela pourrait endommager le dispositif. • Pour les raccords Luer, veiller à n‘utiliser que des pièces compatibles et s‘assurer de l‘étanchéité correcte des joints. Veiller à ne pas intervertir les raccords. La tige du cathéter à ballonnet pour ACTP se compose d‘une gaine en acier inoxydable conducteur de qualité médicale (304L). La dilatation du vaisseau sous IRM (imagerie par résonance magnétique) peut, en raison d‘une interaction, mettre en danger l‘utilisateur, le patient et toute personne présente. En conséquence, elle est contre-indiquée. 8.2 Mises en garde pour le retrait du cathéter à ballonnet pour ACTP Si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant l’accès à la lésion ou lors du retrait du cathéter à ballonnet pour ACTP, retirer en un seul bloc tout le système. Pour retirer le cathéter à ballonnet pour ACTP en un seul bloc: 10 Préparation et exécution Cette rubrique décrit les étapes de travail ainsi que le matériel requis pour la dilatation d‘un vaisseau sous contrôle radiologique. Les consignes sont fournies à titre purement informatif et doivent être complétées ou adaptées par le médecin traitant conformément à ses expériences cliniques. 10.1 Retrait de l’emballage dans des conditions d’asepsie Avec précaution, sortir l’emballage primaire de la boîte et vérifier s’il présente des signes d’endommagement susceptibles de compromettre la stérilité du produit. Sortir le cathéter à ballonnet pour ACTP dans des conditions d’asepsie. Avec précaution, ouvrir l’emballage stérile : tirer sur les deux films, aux coins de l’emballage, avec précaution. Sortir le dispositif de protection, la spirale, avec le cathéter à ballonnet pour ACTP. Avec précaution, retirer le système de la spirale par l’embout proximal. Retirer le cache de protection distal du ballonnet en tirant avec précaution sur l’extrémité distale du cache, pour libérer le système d’insertion. Veiller à ne pas tordre le système et à ne pas le mettre en contact avec des matériaux non stériles ni à le contaminer d’une quelconque autre manière. 10.2 Inspection avant utilisation Avant d‘utiliser le cathéter à ballonnet pour ACTP, l‘inspecter méticuleusement et vérifier qu‘il n‘est ni tordu, ni plié, ni endommagé d‘une quelconque autre manière. Ne pas utiliser si des défauts sont constatés. 10.3 Matériel nécessaire Le matériel détaillé ci-après est nécessaire pour la dilatation d‘un vaisseau sous contrôle radiographique. Ce matériel n‘est pas fourni avec le cathéter à ballonnet pour ACTP. • Ne pas retirer le cathéter à ballonnet pour ACTP à travers le cathéter-guide. Matériel Spécifications • Positionner avec précision le marqueur radio-opaque proximal du ballonnet en position distale par rapport à l’extrémité du cathéter-guide. Cathéter(s)-guide(s) coronaire(s) adapté(s) • Enfoncer le fil-guide aussi loin que possible en direction distale dans les artères coronaires, en veillant à ne pas compromettre la sécurité du patient. Le diamètre intérieur minimal nécessaire du cathéter-guide dépend exclusivement des matériaux utilisés et doit être défini en fonction du diamètre de chaque cathéter à ballonnet pour ACTP ou système d‘endoprothèse. • Fermer la valve hémostatique rotative pour fixer le cathéter à ballonnet pour ACTP au cathéter-guide; retirer alors le cathéter-guide, le fil-guide et le cathéter à ballonnet pour ACTP en un seul bloc. Le non-respect de ces étapes et/ou l’application d’une force excessive sur le cathéter à ballonnet pour ACTP peut endommager le ballonnet et/ou des éléments du cathéter à ballonnet pour ACTP. Si le fil-guide doit être utilisé pour d’autres accès à l’artère ou à la lésion, le laisser en place et retirer tous les autres éléments du système. 9 Personnalisation du traitement Avant d‘utiliser le cathéter à ballonnet pour ACTP, les risques et les bénéfices doivent être évalués pour chaque patient. Les critères gouvernant la sélection des patients devraient comporter également une évaluation du risque lié à un traitement par antiagrégants plaquettaires. Une attention toute particulière doit être portée aux patients souffrant d‘une œsophagite par reflux, d‘une gastrite active ou d‘un ulcère gastroduodénal récents. Le patient doit faire l‘objet d‘une recherche d‘antécédents susceptibles d‘augmenter le risque d‘une intervention ou d‘une opération de pontage d‘urgence (diabète sucré, insuffisance rénale et obésité). Seringue pour le rinçage de la lu- Seringue à aiguille émoussée, diamètre maximal de l‘aiguille: 0,4 mm; mière du fil-guide du cathéter de Sérum physiologique avec anticoagulant, en quantité suffisante; dilatation d‘ACTP dose d‘héparine recommandée: 2000 UI/l Seringue pour la préparation du 10 - 20 ml; seringue avec raccord Luer-Lock; transparente ballonnet, si nécessaire Fil-guide Diamètre maximal: 0.014 pouce (0.36 mm) longueur minimale: 175 cm Valve hémostatique rotative Valve hémostatique rotative d‘un diamètre interne minimal de 0.096 pouce (2.44 mm). Produit de contraste (pour le rem- Recommandation: plissage du cathéter de dilatation produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique. ACTP) L‘utilisation de concentrations et de rapports de dilution différents peut influer sur la visibilité sous contrôle radiologique et sur la viscosité. Dispositif de gonflement Avec manomètre, présentant une résistance à la pression au moins équivalente à la résistance à la pression maximale de gonflement (RBP) du cathéter à ballonnet pour ACTP, comme mentionné sur l‘étiquette. Robinet à trois voies Robinet à trois voies, présentant une résistance à la pression au moins équivalente à la résistance à la pression maximale de gonflement (RBP) du cathéter à ballonnet pour ACTP, comme mentionné sur l‘étiquette. Dispositif dynamométrique Compatible avec le fil-guide utilisé. Le risque d‘une occlusion précoce des vaisseaux, par ex. à la suite d‘une thrombose ou d‘une resténose, est favorisé par différents facteurs angiographiques et opératoires. Parmi ces facteurs: diamètres de vaisseau inférieurs, formation d‘un thrombus pendant l‘intervention, évacuation retardée et / ou dissection après la dilatation. La persistance d‘un thrombus ou la détection d‘une dissection chez des patients suite à une dilatation doit être considérée comme un risque élevé de survenance d‘un syndrome d‘occlusion. En principe, ces patients nécessitent un traitement médicamenteux complémentaire et doivent être étroitement surveillés dans un intervalle de temps suffisant, notamment le premier mois suivant la dilatation. Il est recommandé, pour le choix du traitement médicamenteux post-opératoire et la surveillance des patients, de suivre les directives en vigueur de la société européenne de cardiologie (ESC: www.escardio.org). L’utilisateur est tenu de s’assurer que les matériels qu’il utilise sont adaptés pour la dilatation d’un vaisseau ainsi que de respecter les consignes d’utilisation de ces matériels. 32 33 Dispositif d‘aide à l‘insertion du Compatible avec le fil-guide utilisé. fil-guide 10.4 Préparation du dispositif de gonflement Étape 1 10.9 Procédure de dilatation Action Préparer le dispositif de gonflement conformément aux instructions du fabricant. Étape 1 10.5 Choix du cathéter à ballonnet Étape 1 Action Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser le diamètre du segment du vaisseau en position distale et proximale de la sténose. Si le cathéter à ballonnet souhaité ne permet pas de franchir la sténose, utiliser un cathéter à ballonnet de diamètre inférieur pour pré-dilater le passage du cathéter choisi d‘après le diamètre du vaisseau. 10.6 Rinçage de la lumière du fil-guide Étape 1 2 Action À l‘aide de la seringue prévue pour la préparation du ballonnet, rincer la lumière du fil-guide en injectant du sérum physiologique contenant un anticoagulant dans l‘extrémité distale du cathéter à ballonnet pour ACTP, jusqu‘à ce que le liquide s‘écoule par l‘orifice de sortie de la lumière du fil-guide. Veiller à ne pas tordre le cathéter. Rechercher la présence éventuelle de courbures, de plis ou d‘autres détériorations. Ne pas utiliser en présence de détériorations visibles. 2 REMARQUE: les diamètres spécifiés pour le ballonnet du cathéter à ballonnet pour ACTP calculés d’après la pression (compliance) ont été déterminés in vitro, et, en conditions in vivo, ils peuvent être affectés par divers facteurs et notamment l’anatomie des vaisseaux. Utiliser des méthodes adaptées, par ex. procéder à une nouvelle angiographie, afin de s’assurer que le ballonnet est suffisamment déployé. 10.10 Procédure de retrait Étape 1 2 3 10.7 Préparation du ballonnet Étape 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Action Remplir le dispositif de gonflement / seringue avec du produit de contraste dilué. Raccorder le dispositif de gonflement / la seringue à la prise de gonflement Maintenir le cathéter à ballonnet pour ACTP à la verticale avec la pointe dirigée vers le bas. Ouvrir le robinet d‘arrêt vers le cathéter à ballonnet pour ACTP; appliquer une sous-pression pendant 30 secondes; ramener à pression ambiante pour l‘injection de produit de contraste. Fermer le robinet d‘arrêt vers le cathéter à ballonnet pour ACTP; purger le dispositif de gonflement/ seringue pour évacuer l‘air. Répéter les étapes 3 à 5 tant que de l‘air résiduel se trouve dans le dispositif. REMARQUE: si des bulles d‘air sont visibles dans la tige, répéter les étapes 3 à 5 de préparation du ballonnet. Si une seringue est utilisée, raccorder un dispositif de gonflement préparé au robinet d‘arrêt. Ouvrir le robinet d‘arrêt vers le cathéter à ballonnet pour ACTP. Laisser à pression ambiante. 10.8 Procédure d‘insertion Étape 1 2 3 4 5 Action Préparer le site d‘accès vasculaire conformément aux méthodes usuelles de l‘angioplastie coronaire. Maintenir le dispositif de gonflement à pression ambiante. Ouvrir la valve hémostatique rotative autant que possible. Pousser le cathéter à ballonnet pour ACTP sur la partie proximale du fil-guide en conservant la position du fil-guide sur la lésion à traiter. Pousser le cathéter à ballonnet pour ACTP sur le fil-guide jusqu‘à la lésion à traiter. Utiliser les marqueurs radio-opaques pour positionner le ballonnet sur la lésion ; confirmer la position du ballonnet par angiographie. Ne pas faire passer le cathéter à ballonnet pour ACTP au-delà de l‘extrémité distale du fil-guide. Fermer la valve hémostatique rotative. 34 Action Attention: lire et respecter les instructions mentionnées sur l‘emballage sur le diamètre externe du ballonnet in vitro, la pression de dilatation et la pression maximale de gonflement (RBP). Dilater le ballonnet en augmentant lentement la pression toutes les 5 secondes par palier de 0.2 MPa (2 bars), jusqu‘à l‘expansion complète du ballonnet. Maintenir la pression pendant 30 secondes. Au besoin, le ballonnet peut être remis ou laissé sous pression. Ne pas dépasser la pression maximale de gonflement (RBP)! Dégonfler le ballonnet en appliquant une sous-pression suffisante sur le dispositif de gonflement pendant 30 secondes. 4 5 6 7 Action S‘assurer que le ballonnet est complètement dégonflé, par ex. en procédant à une nouvelle angiographie. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative. En maintenant la position du fil-guide et la sous-pression sur le dispositif de gonflement, retirer le cathéter à ballonnet pour ACTP. REMARQUE: si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant le retrait du cathéter à ballonnet après la dilatation du vaisseau, tout le système doit être retiré en un seul bloc. Voir les mises en garde relatives au retrait du cathéter à ballonnet pour ACTP. Fermer la valve hémostatique rotative. Procéder de nouveau à une angiographie pour évaluer le segment dilaté. Si nécessaire, poursuivre la dilatation. Les gonflements doivent être réalisés avec un ballonnet dont la taille est adaptée au vaisseau. Ne pas déployer le ballonnet au-delà du diamètre spécifié pour la pression maximale de gonflement (RBP)! Si le résultat est satisfaisant, sortir avec précaution le fil-guide de la sténose dilatée. Retirer le cathéter à ballonnet avec le fil-guide, simultanément, par la valve hémostatique. Remarque : si le cathéter doit être inséré une nouvelle fois pour dilater la sténose, le nettoyer au préalable avec du sérum physiologique hépariné stérile et le conserver dans un contenant adapté dans lequel il baignera également dans du sérum hépariné stérile jusqu‘à la nouvelle insertion. 11 Élimination Éliminer les déchets conformément aux réglementations en vigueur. Les déchets contaminés doivent être manipulés en tant que tels et être éliminés séparément. 12 Réclamations Les dispositifs médicaux de la société eucatech sont conformes aux connaissances scientifiques et techniques actuelles et ils ont fait l‘objet du plus grand soin lors des phases de développement, de choix des pièces, de fabrication et de contrôle final. En cas de réclamation, l‘ensemble du cathéter à ballonnet pour ACTP doit être retourné à eucatech AG. Les matériels utilisés pour la dilatation du vaisseau ne doivent être éliminés qu‘avec l‘accord d‘eucatech AG afin de pouvoir éventuellement identifier les causes de la réclamation. Un formulaire de réclamation doit être sollicité auprès de la société eucatech et renvoyé dûment rempli avec le dispositif litigieux. Le cathéter à ballonnet pour ACTP peut subir des dommages du fait d‘un stockage, d‘une utilisation ou de toute autre manipulation non conforme, susceptible par ailleurs de compromettre son bon fonctionnement. La société eucatech ne peut en aucun cas être tenue responsable, ni garantir le dispositif contre tout dysfonctionnement, toute panne et toute 35 complication médicale éventuelle pour le patient et le personnel clinique, ainsi que contre des dommages résultant d‘une manipulation, d‘une utilisation, d‘une conservation non conforme ou d‘un cas de force majeure ou de tout autre facteur externe. En raison des différences biologiques entre les individus, aucun produit ne peut être efficace à 100 % et dans toutes les conditions. La société eucatech n’endosse aucune responsabilité pour les inconvénients de toute sorte, occasionnés directement ou indirectement par l’utilisation du produit. 13 Tableau de compliance Ø ballonnet [mm] Pression [MPa/bar] 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18 1.9 / 19 2.0 / 20 1.50 2.00 2.25 1.45 1.48 1.50 1.52 1.55 1.57 1.59 1.62 1.64 1.66 1.68 1.71 1.73 1.75 1.78 1.91 1.95 2.00 2.05 2.09 2.14 2.18 2.23 2.27 2.32 2.37 2.41 2.46 2.50 2.55 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.54 2.59 2.64 2.69 2.74 2.79 2.84 2.50 2.75 Compliance [mm] 2.43 2.67 2.47 2.71 2.50 2.75 2.53 2.79 2.57 2.83 2.60 2.87 2.63 2.91 2.67 2.94 2.70 2.98 2.73 3.02 2.77 3.06 2.80 3.10 2.83 3.14 2.87 3.18 2.90 Pression nominale: 3.00 3.50 4.00 2.93 2.97 3.00 3.03 3.07 3.10 3.14 3.17 3.20 3.24 3.27 3.31 3.34 3.41 3.45 3.50 3.55 3.59 3.64 3.68 3.73 3.77 3.82 3.87 3.91 3.88 3.94 4.00 4.06 4.12 4.18 4.24 4.29 4.35 4.41 4.47 Catetere da PTCA con palloncino euca VI Catetere a palloncino per angioplastica coronarica (PTCA) bcon membrana semicompliante per sistema di vasi coronarici in tecnica rapid exchange. Gebrauchsanweisung Instructions for Use Notice d‘utilisation 0.8 MPa / 8 bars RBP (pression nominale de rupture) = MRP (pression maximale recommandée) I x.xx I Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás Kullanım talimatları eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Allemagne Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com eucatech 36 37 designed to live Indice 1 Descrizione..................................................................................................................39 3 Indicazioni....................................................................................................................40 2 4 Significato dei simboli.................................................................................................39 3.1 5 6 9 10 8.1 8.2 10.1 Potenziali complicazioni..............................................................................................41 • due marker radiopachi sulle estremità del palloncino, che servono per visualizzare sotto controllo radiografico la lunghezza operativa del palloncino. Avvertenze...................................................................................................................42 • due marker prossimali sull‘alberino del catetere da PTCA con palloncino (a 95 cm e 105 cm dalla punta distale), che indicano la posizione relativa del sistema riferita all‘estremità di un catetere guida brachiale o femorale. Precauzioni...................................................................................................................43 Precauzioni per l’impiego del catetere da PTCA con palloncino..........................43 Il palloncino raggiunge il diametro nominale ad una pressione nominale di 0.8 MPa (8 bar). Al mancato raggiungimento o al superamento della pressione nominale, il diametro del palloncino cambia (vedere tabella di compliance sull’etichetta del prodotto). Personalizzazione del trattamento................................................................................44 Il lume che inizia sull’estremità distale (lunghezza 27 cm) è previsto per l’impiego di un filo guida 0.014” (0.36 mm) ed esce sull’estremità del catetere (lato palloncino). Avvertenze per la rimozione del catetere da PTCA con palloncino......................44 Preparazione ed esecuzione.........................................................................................44 Prelievo asettico.....................................................................................................45 Verifica prima dell’impiego...................................................................................45 10.3 Materiale necessario...............................................................................................45 10.4 Preparazione del dispositivo di insufflazione........................................................45 10.5 Scelta del catetere con palloncino..........................................................................45 10.6 Risciacquo del lume del filo guida.........................................................................46 10.7 Preparazione del palloncino...................................................................................46 10.8 11 12 13 Il prodotto comprende: un catetere da PTCA con palloncino biluminale (tecnica „rapid-exchange“) con un palloncino applicato in poliammide semicompliante ed alberino in poliammide (distale) e acciaio inossidabile (prossimale) rivestito con PTFE. 10.2 10.9 1 Descrizione • Controindicazioni.........................................................................................................41 Trattamento farmaceutico consigliato..........................................................................42 7 8 Scelta del catetere da PTCA con palloncino..........................................................40 Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il prodotto! Attenersi alle indicazioni riportate sulla confezione! La mancata osservanza delle indicazioni può causare complicazioni! Questo prodotto può essere utilizzato solo da un medico con esperienza in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)1. Il secondo lume con raccordo Luer serve per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino. La lunghezza operativa del catetere da PTCA con palloncino è 138 cm. Sul palloncino di ogni catetere PTCA è applicato un dispositivo pieghevole che riduce il profilo del palloncino stesso, per proteggerlo durante l’uso. Un alberino di sostegno sulla punta del catetere impedisce che la punta si pieghi durante il trasporto e la conservazione. 2 Significato dei simboli 1 1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Descrizione Procedura di rilascio..............................................................................................46 10.10 Questo catetere da PTCA con palloncino è stato sterilizzato con gas EO (ossido di etilene). Procedura per la dilatazione...................................................................................46 Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata! Procedura di rimozione..........................................................................................47 Smaltimento.................................................................................................................47 Non utilizzare il prodotto se la data di scadenza è superata! Tabella di compliance..................................................................................................48 STERILE - NON RISTERILIZZARE - MONOUSO Si declina ogni responsabilità nel caso in cui il prodotto venga risterilizzato, riciclato o utilizzato più volte. Reclami........................................................................................................................47 Immagazzinare a una temperatura compresa tra 5°C e 40°C. Proteggere dai raggi solari diretti. Conservare in luogo asciutto. Fragile, trattare con cura. 1 38 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty 39 Pittogramma Produttore Data di produzione. Numero di lotto N. del catalogo Leggere le istruziuoni prima dell’ uso. Diametro del pallone Lunghezza del pallone Pressione massima consigliata. Dimensioni minime del catetere guida. Diametro massimo del filo guida. Questo prodotto è monouso. Se riciclati, i prodotti monouso eucatech AG possono evidenziare le carenze seguenti: • presenza di danni strutturali, deterioramento delle proprietà funzionali e/o del materiale, • • asepsi insufficiente, • apirogenicità insufficiente, • presenza di particelle ed endotossine, pulizia, disinfezione e risterilizzazione. • permanenza o generazione di sostanze dannose in conseguenza della Se il prodotto viene riciclato, al successivo utilizzo le prestazioni garantite per AG pot il prodotto monouso eucatech rebbero essere compromesse e/o causare un’infezione del paziente. Ne può conseguire una condizione di rischio per la salute del paziente, dell’operatore o di terzi. eucatech AG declina ogni responsabilità per danni derivanti dal riciclaggio; 4 Controindicazioni • Lesioni delle biforcazioni vascolari con uno o più rami laterali • Pazienti con shock cardiogeno • Pazienti con controindicazione per una terapia con inibitori di aggregazione trombocitica, ovvero anticoagulanti. Tra questi rientrano pazienti che nelle prime 4 settimane dalla dilatazione sono stati sottoposti ad un intervento chirurgico più importante con divieto di somministrazione di inibitori di aggregazione trombocitica, pazienti alle quali è stato indotto il parto, o pazienti che sono stati sottoposti ad una biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nei 14 giorni precedenti questo intervento. Si devono escludere anche pazienti con emorragia gastrointestinale, evento cerebrovascolare acuto, emorragie dovute a retinopatia diabetica o altre patologie che impediscono una terapia anticoagulante. • Lesioni da trattare per via distale di una stenosi di grado superiore che non può essere predilatata o lesioni da trattare per via prossimale di aree non trattabili con patologia importante che limita il flusso. • Lesioni resistenti (fibrotiche o calcificate) che non possono essere predilatate (lesioni in cui non è possibile gonfiare completamente il palloncino alla pressione nominale di scoppio (RBP, Rated Burst Pressure)). • Diametro di riferimento stimato dell’arteria inferiore a 1.5 mm. • Pazienti con patologie vascolari diffuse in forma di alterazione estesa delle pareti vascolari senza sezioni intermedie normali. • Trombo intracoronarico. • Lesioni che rendono impossibile la PTCA o altra tecnica di intervento. • Pazienti con importante inarcamento dei vasi e/o aterosclerosi prossimale, in cui il catetere guida non può fornire un sostegno eccellente. • Allergia grave ai mezzi di contrasto. • Tutti i pazienti in cui è stata riscontrata una lesione che potrebbe impedire il successivo posizionamento di uno stent. • Pazienti non proponibili per un intervento di bypass. • Spasmo dell’arteria coronaria senza prova di stenosi. Attenersi alle più recenti conoscenze mediche. 5 Potenziali complicazioni la responsabilità è interamente a carico dell’esercente e dell’operatore. Le complicazioni probabili derivanti da questo intervento sono: 3 Indicazioni Il catetere da PTCA con palloncino è indicato per pazienti affetti da patologie cardiache ischemiche sintomatiche causate da lesioni de novo o ristenosi delle arterie coronarie, ovvero da bypass arteriosi o venosi, con diametro di riferimento dei vasi compreso tra 1.5 mm e 4.0 mm e serve per allargare il lume delle arterie coronarie, ovvero dei bypass arteriosi o venosi (fare riferimento alla sezione sulla personalizzazione del trattamento). 3.1 Scelta del catetere da PTCA con palloncino Il diametro del catetere da PTCA con palloncino scelto deve corrispondere al diametro di riferimento dei vasi, cioè essere compreso tra 1.5 mm e 4.0 mm. Scegliere la lunghezza del palloncino in modo da coprire in modo sufficiente la lesione; sono disponibili palloncini di lunghezza compresa tra 10 e 50 mm. Le misure di lunghezza del palloncino e diametro del catetere da PTCA con palloncino sono indicate sulle etichette delle confezioni. Per l’utilizzo sono necessari altri materiali, non compresi nella dotazione del catetere da PTCA con palloncino. Per ulteriori indicazioni, fare riferimento al capitolo “10.3 Materiale necessario”. 40 • • • • • • • • • • • • • • Infarto miocardico acuto Reazione allergica a anticoagulanti, terapia antitrombotica o mezzi di contrasto Aneurisma Aritmia (incluse fibrillazioni ventricolari e tachicardia ventricolare) Perforazione dell’arteria Rottura dell’arteria Fistole arterovenose Complicazioni emorragiche che possono richiedere una trasfusione Bradicardia Dissezione dell’arteria coronaria Diarrea Embolia Spasmo, trauma vascolare Ematomi 41 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Insufficienza cardiaca Tamponamento cardiaco Ipotonia Infezione Angina pectoris instabile Ischemia Fibrillazioni ventricolari Shock cardiogenico Complicazioni sul sito di inserzione Embolia dell’arteria coronaria Trombosi dell’arteria coronaria Intervento di bypass coronarico di emergenza Palpitazioni Pseudoaneurisma (femorale) Insufficienza respiratoria Disturbi del ritmo Apoplessia/insulto cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (TIA)/emorragia cerebrale Dolorabilità Shock, edema polmonare Stenosi di diramazioni laterali Morte Chiusura totale dell‘arteria coronarica Complicazioni vascolari che possono richiedere una riparazione vascolare Lesione dell’arteria coronarica Il trattamento viene effettuato insieme a somministrazione di raggi X e mezzi di contrasto. La scelta dei pazienti da trattare con un catetere da PTCA con palloncino richiede particolare attenzione alle indicazioni. Possono inoltre verificarsi complicazioni attualmente non conosciute. Tra le altre complicazioni possibili si citano infiammazione polmonare, infezioni urinarie, insufficienza renale, nausea o vomito, vertigini/stato confusionale Le complicazioni possono richiedere un intervento, nuova dilatazione, una terapia farmaceutica o un altro intervento. 6 Trattamento farmaceutico consigliato La dilatazione con un catetere da PTCA con palloncino deve essere eseguita esclusivamente in associazione a un trattamento di inibizione dell‘aggregazione dei trombociti secondo la prescrizione del medico, di efficacia già riscontrata al momento della dilatazione. Per il trattamento farmacologico successivo si consiglia una terapia conforme alle direttive attuali della Società cardiologica europea (ESC: www.escardio.org). • Per riempire il palloncino, utilizzare esclusivamente mezzo di contrasto diluito. • Non utilizzare fili guida con diametro superiore a 0.014” (0.36 mm). • La diversa viscosità del mezzo di contrasto può influire sul tempo di gonfiaggio e sgonfiaggio. • Se durante l‘avanzamento del catetere da PTCA con palloncino attraverso il catetere guida si incontrano ostacoli, iniettare mezzo di contrasto a scopo di monitoraggio. • Pazienti con allergia ai materiali o farmaci consigliati, ad esempio al mezzo di contrasto o agli anticoagulanti, possono manifestare una reazione allergica a questi materiali. 8 Precauzioni (Attenersi anche alle indicazioni della sezione dedicata alla personalizzazione del trattamento). • La dilatazione con un catetere da PTCA con palloncino può essere eseguita solo da medici specializzati che hanno sufficiente esperienza con il rilascio di stent coronarici e relative indicazioni e possibili complicazioni. • La dilatazione può essere eseguita solo in istituzioni mediche in cui si possano eseguire gli eventuali interventi necessari in caso di complicazioni, ad esempio un intervento di emergenza per l‘impianto di bypass coronarico. • Una angioplastica può causare la dissezione del vaso e altre complicazioni (vasospasmo/stenosi acuta) che possono rendere necessari ulteriori interventi (ad es., altre dilatazioni, posizionamento di stent). • Durante la dilatazione, prestare attenzione all‘eventuale insorgere di sintomi clinici e variazioni dell‘ECG. • Se il catetere viene esposto nel sistema vascolare, deve essere manipolato solo sotto controllo radiografico. • Non tentare di riposizionare un palloncino parzialmente posizionato e insufflato! Tale operazione può causare lesioni gravi ai vasi. • Se durante l‘insufflazione si presentano difficoltà impreviste, interrompere la procedura e rimuovere il catetere. Non inserire una seconda volta il catetere. • Se durante la manipolazione del catetere si incontrano resistenze, prima di proseguire con la procedura, determinare la causa di tali resistenze. • L‘infusione di mezzi diversi da soluzione salina eparinizzata fisiologica attraverso il lumen del filo guida può compromettere la prestazione del catetere a palloncino. • Per la dilatazione servono ulteriori materiali. Attenersi alle istruzioni per l‘uso dei rispettivi materiali e accertarsi della loro compatibilità con il catetere da PTCA con palloncino. • Se è necessario utilizzare il filo guida per gli accessi successivi all’arteria o alla lesione, lasciarlo in posizione e rimuovere tutti gli altri componenti del sistema. • Dopo aver terminato la dilatazione, ma prima di rimuovere il catetere dall’area dell’arteria coronarica, svuotare completamente il palloncino. Prima di sfilare il catetere, verificare con controllo radiografico che il palloncino sia completamente sgonfiato. • Se si utilizza una recoil, può essere necessario ripetere la dilatazione del segmento dell‘arteria. 7 Avvertenze • • Se ad un certo momento durante l’accesso alla lesione o durante la rimozione del catetere da PTCA con palloncino si avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere il catetere guida e il catetere da PTCA con palloncino come unità unica. Se si applica eccessiva forza sul catetere da PTCA con palloncino, è possibile danneggiare il palloncino e/o i componenti del catetere da PTCA con palloncino. L’utilizzo di questo catetere da PTCA con palloncino comporta il rischio di una trombosi subacuta, complicazioni vascolari e/o emorragie, pertanto è richiesta particolare attenzione nella selezione dei pazienti e nel controllo durante la fase post-operatoria. • Rimuovere immediatamente un palloncino scoppiato. • Il diametro del palloncino a pressione nominale non deve essere superiore al diametro dell’arteria in posizione prossimale e distale rispetto alla stenosi. 42 8.1 Precauzioni per l‘impiego del catetere da PTCA con palloncino • Prima di aprire la confezione sterile, verificare che non presenti tracce di danni che potrebbero influire sulla sterilità del materiale contenuto. • Per il palloncino utilizzare un mezzo di insufflazione idoneo. Per gonfiare il palloncino, non utilizzare aria o un mezzo gassoso, altrimenti potrebbero verificarsi embolie e un‘espansione irregolare. • Per la dilatazione utilizzare un dispositivo di insufflazione idoneo con manometro, in modo da poter controllare la pressione e assicurare che non sia superata la pressione operativa massima (RBP) del palloncino indicata sull‘etichetta. 43 • I valori riportati nella tabella di conformità sono stati stabiliti in vitro; i valori in vivo possono quindi risultare differenti. Per questo motivo, verificare con metodi idonei, ad esempio una nuova angiografia, che la dilatazione sia sufficiente. • Il catetere da PTCA con palloncino non deve venire a contatto con solventi organici, disinfettanti o sostanze simili, che potrebbero danneggiarlo. • In presenza di raccordi Luer, prestare attenzione a collegare tra loro solo componenti idonei e a verificare che la tenuta dei collegamenti sia sufficiente. Accertarsi di non aver scambiato i raccordi. 10.1 Prelievo asettico Prelevare con cautela la confezione sterile interna dal cartone e controllare che non siano presenti segni di danneggiamento che potrebbero aver compromesso la sterilità del prodotto. Prelevare il catetere da PTCA con palloncino in ambiente asettico. Aprire con cautela la confezione sterile separando le due pellicole dagli angoli. Prelevare il dispositivo di protezione, la spirale con dispenser, con il catetere da PTCA con palloncino. Sfilare il sistema con cautela dalla spirale tenendolo per il raccordo prossimale. Rimuovere quindi il cappuccio distale del palloncino sfilandolo con cautela tenendo il cappuccio di protezione per la sua estremità distale, liberando così la zona di applicazione. Fare attenzione a non piegare il sistema e a non farlo venire a contatto con materiali non sterili o comunque a non contaminarlo. L‘alberino del catetere da PTCA con palloncino è formato da un tubicino in acciaio inossidabile conduttore di tipo medicale (304L). La dilatazione in tomografia in risonanza magnetica può essere pericolosa per l‘operatore, il paziente e terzi a causa dell‘interazione tra le due procedure, pertanto è controindicata. 10.2 Verifica prima dell’impiego 8.2 Avvertenze per la rimozione del catetere da PTCA con palloncino 10.3 Materiale necessario Se ad un certo momento durante l’accesso alla lesione o durante la rimozione del catetere da PTCA con palloncino si avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere l’intero sistema come unità unica. Il materiale indicato qui di seguito serve per la dilatazione sotto controllo radiografico. Questo materiale non fa parte della dotazione del catetere da PTCA con palloncino Per la rimozione del catetere da PTCA con palloncino come unità unica: • Non sfilare il catetere da PTCA con palloncino all’interno del catetere guida. • Posizionare il marker radiopaco prossimale del palloncino esattamente sulla punta distale del catetere guida. • Spingere il filo guida in direzione distale all’interno dell’arteria coronarica, fino a quando l’inserimento risulta sicuro. • Chiudere la valvola emostatica rotante per assicurare il catetere da PTCA con palloncino sul catetere guida; rimuovere infine il catetere guida, il filo guida e il catetere da PTCA con palloncino come unità unica. Se non si osserva questa procedura e/o si esercita eccessiva forza sul catetere da PTCA con palloncino, è possibile danneggiare il palloncino e/o i componenti delcatetere da PTCA con palloncino. Se è necessario utilizzare il filo guida per gli accessi successivi all’arteria o alla lesione, lasciarlo in posizione e rimuovere tutti gli altri componenti del sistema. 9 Personalizzazione del trattamento Prima di utilizzare il catetere da PTCA con palloncino è necessario valutare i rischi e i vantaggi specifici per ciascun paziente. I criteri per la scelta dei pazienti devono prevedere anche una valutazione del rischio di una terapia a base di inibitori di aggregazione piastrinica. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con anamnesi recente di esofagite da reflusso, gastrite o ulcera peptica. All‘anamnesi accertarsi dell‘eventuale pre-esistenza di patologie che aumentano il rischio dell‘intervento o di un eventuale intervento di bypass di emergenza (diabete mellito, insufficienza renale e adiposità grave). Il rischio di stenosi vascolare precoce, ad esempio causata da trombosi o ristenosi, è favorito da diversi fattori angiografici e procedurali. Rientrano tra questi un ridotto diametro del vaso, la formazione di trombi durante l‘intervento, ritardo nel deflusso e/o dissezione dopo la dilatazione. Dopo la dilatazione la persistenza dopo la dilatazione di un trombo o l‘accertata presenza di una dissezione aumenta il rischio di sindrome da occlusione. Normalmente questi pazienti necessitano di una terapia farmaceutica supplementare e devono sottoporsi a visite di controllo accurate ad intervalli di tempo idonei, in particolare durante il primo mese post-dilatazione. Per il trattamento farmaceutico e le visite di controllo dei pazienti si consiglia di attenersi alle direttive della Società cardiologica europea (ESC: www.escardio.org). 10 Preparazione ed esecuzione Di seguito sono descritte le procedure e i materiali necessari per la dilatazione sotto controllo radiografico. Le istruzioni hanno carattere puramente informativo, pertanto sarà cura del medico operante adattarle o completarle in base alla sua esperienza clinica. 44 Prima di usare il catetere da PTCA con palloncino, prelevare con cautela il sistema dalla sua confezione e verificare che non siano presenti piegature, deformazioni o altri danni. Se si riscontrano difetti, non utilizzare il prodotto. Materiale Catetere/i guida coronarico/i idoneo/i Requisito Il diametro interno minimo necessario per il catetere guida dipende esclusivamente dai materiali utilizzi e deve essere definito in base al diametro di ogni singolo catetere a palloncino per PTCA, ovvero sistema di stent. Siringa per il risciacquo del lumen Siringa con ago non appuntito, diametro dell‘ago max. 0,4 mm; del filo guida del catetere di dilata- Soluzione salina fisiologica anticoagulante, in quantità sufficiente; zione per PTCA Dosaggio di eparina consigliato 2000 IU / l Eventuale siringa per preparazione 10 - 20 ml; siringa con raccordo per foro Luer; trasparente del palloncino Filo guida Diametro max. 0.014“ (0.36 mm) Lunghezza min. 175 cm Valvola emostatica rotante Valvola emostatica rotante con diametro interno min. 0.096“ (2.44 mm). Mezzo di contrasto radiografico Consigliato: (per il riempimento del catetere di Mezzo di contrasto 1:1 diluito in soluzione fisiologica salina. dilatazione per PTCA) Concentrazioni e rapporti di miscelazione diversi possono influire sulla visibilità in controllo radiografico e sulla viscosità. Dispositivo di insufflazione Con manometro, resistenza a pressione min. RBP del catetere da PTCA con palloncino utilizzato, come indicato sull‘etichetta. Valvola a tre vie Con valvola a tre vie, resistenza a pressione min. RBP del catetere da PTCA con palloncino utilizzato, come indicato sull‘etichetta. Torquer Compatibile con il filo guida scelta. Filo guida - ausilio all‘inserimento Compatibile con il filo guida scelta. L’operatore è tenuto ad osservare le informazioni sull’uso dei materiali necessari e a garantirne l’idoneità alla dilatazione. 10.4 Preparazione del dispositivo di insufflazione Operazione 1 Procedura Preparare il dispositivo di insufflazione come indicato nelle istruzioni del produttore. 10.5 Scelta del catetere con palloncino Operazione 1 Procedura Il diametro di insufflazione del palloncino non deve essere superiore al diametro del vaso in posizione distale e prossimale rispetto alla stenosi. Se non è possibile oltrepassare la stenosi con il catetere con palloncino desiderato, utilizzare un catetere con palloncino di diametro inferiore per predilatare il passaggio per il catetere scelto in base alle dimensioni del vaso. 45 10.6 Risciacquo del lume del filo guida Operazione 1 2 10.10 Procedura di rimozione Procedura Preparare il palloncino, sciacquando il lumen del filo guida dell‘estremità distale del catetere da PTCA con palloncino iniettando soluzione salina anticoagulante fino a che il liquido esce dall‘apertura del lumen del filo guida. Verificare che il catetere non venga piegato. Verificare se sono presenti curve, pieghe o altri tipi di danno. Non utilizzare se sono presenti danni visibili. 10.7 Preparazione del palloncino Operazione 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Procedura Riempire una siringa/un dispositivo di insufflazione con mezzo di contrasto diluito. Collegare la siringa/il dispositivo di insufflazione al raccordo di insufflazione. Tenere il catetere da PTCA con palloncino in posizione verticale con la punta rivolta verso il basso. Aprire la valvola in direzione del catetere da PTCA con palloncino; depressurizzare per 30 secondi; ristabilire la pressione per riempire con mezzo di contrasto. Chiudere la valvola verso il catetere da PTCA con palloncino; togliere completamente l‘aria dal dispositivo di insufflazione/dalla siringa. Ripetere le operazioni da 3 a 5 fino a eliminare completamente l‘aria. AVVISO Se si vedono bolle d‘aria, ripetere le operazioni da 3 a 5 per la preparazione del palloncino. Se si utilizza una siringa, collegare l‘eventuale dispositivo di insufflazione preparato alla valvola. Aprire la valvola verso il catetere da PTCA con palloncino. Fare stabilizzare il sistema. 10.8 Procedura di rilascio Operazione 1 2 3 4 5 Procedura Preparare la zona di accesso vascolare secondo le normali procedure standard per angioplastica coronarica. Mantenere a zero la pressione sul dispositivo di insufflazione. Aprire la valvola emostatica rotante il più possibile. Fare avanzare il catetere da PTCA con palloncino sulla sezione prossimale del filo guida, mantenendo la posizione del filo guida sopra la lesione da trattare. Spingere il catetere da PTCA con palloncino sul filo guida fino ad arrivare alla lesione da trattare. Per posizionare con precisione il palloncino sopra la lesione, osservare i marker radiopachi sul palloncino; confermare la posizione del palloncino con un‘angiografia. Non spingere il catetere da PTCA con palloncino oltre l‘estremità distale del filo guida. Chiudere la valvola emostatica rotante. 10.9 Procedura per la dilatazione Operazione 1 2 Procedura Cautela Osservare le diciture sulla confezione relative al diametro esterno del palloncino in vitro, alla pressione di dilatazione e alla pressione operativa garantita (RBP). Dilatare il palloncino aumentando lentamente la pressione, 0.2 MPa (2 bar)/5 secondi, del sistema, fino a che lo stent risulta completamente espanso. Mantenere la pressione per 30 secondi. Se necessario, riapplicare o continuare ad applicare pressione al palloncino. Non superare il valore RBP indicato! Sgonfiare il palloncino, depressurizzando per 30 secondi dal dispositivo di insufflazione. Operazione 1 2 3 4 5 6 7 Procedura Acccertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio, ad esempio ripetendo un‘angiografia. Aprire completamente la valvola emostatica rotante. Mantenendo la posizione del filo guida e la depressione sul dispositivo di insufflazione, sfilare il catetere da PTCA con palloncino. AVVISO Se ad un certo momento durante la rimozione del catetere da PTCA con palloncino si avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere l‘intero sistema come un‘unità unica. Attenersi alle avvertenze per la rimozione del catetere da PTCA con palloncino. Chiudere la valvola emostatica rotante. Ripetere un‘angiografia per valutare la zona di dilatazione. Se necessario, dilatare ulteriormente; eseguire le insufflazioni del palloncino fino ad ottenere una dimensione corrispondente al vaso. Non espandere il palloncino oltre il diametro indicato per la RBP! Se il risultato è soddisfacente, si può ritirare, con cautela, il filo guida dalla stenosi dilatata. Sfilare il catetere con palloncino insieme al filo guida facendoli passare attraverso la valvola emostatica. Avviso: Se dovesse essere necessario ripetere l‘introduzione del catetere per ottenere la dilatazione, pulire prima il catetere con soluzione salina eparinizzata sterile e conservarlo in contenitore con la stessa soluzione fino al nuovo inserimento. 11 Smaltimento Smaltire i rifiuti in conformità con le prescrizioni sullo smaltimento in vigore. I rifiuti contaminati devono essere trattati come tali ed eventualmente smaltiti separatamente. 12 Reclami I prodotti medicali eucatech AG sono conformi allo stato generale della scienza e della tecnica e vengono trattati con la massima cura durante lo sviluppo, la scelta dei componenti, la lavorazione e il collaudo finale prima della spedizione. In caso di reclami sul prodotto, eucatech AG richiede che venga restituito il catetere da PTCA con palloncino completo. Il materiale che è stato utilizzato per la dilatazione deve essere restituito a eucatech AG secondo gli accordi, al fine di poter identificare la causa del reclamo. Richiedere il verbale di reclamo a eucatech AG e inviarlo compilato insieme al prodotto. Il catetere da PTCA con palloncino può essere danneggiato da utilizzo, immagazzinamento, impiego e altre manipolazioni non conformi, che ne limitano la funzionalità. eucatech AG non si assume alcuna responsabilità o garanzia per difetti di funzionamento, guasti funzionali e possibili complicazioni mediche per il paziente e per il personale clinico, nonché relativi danni causati sul paziente, sull‘operatore o su terzi, dovuti a trattamento, uso, conservazione non conformi, nonché a causa di forza maggiore o altre influenze esterne. A causa delle specifiche differenze biologiche, nessun prodotto può essere considerato completamente efficace in ogni circostanza. eucatech AG declina ogni responsabilità per inconvenienti di qualsiasi natura che derivano direttamente o indirettamente dall’utilizzo e dall’impiego del prodotto. AVVISO I diametri di palloncino e stent del catetere da PTCA con palloncino indicati in base alla pressione (Compliance) sono stati determinati in vitro, e in vivo possono essere influenzati da diversi fattori, in particolare dall’anatomia vascolare! Accertarsi quindi con metodi idonei, ad esempio nuova angiografia, che il palloncino si sia espanso a sufficienza. 46 47 13 Tabella di compliance Ø palloncino [mm] Pressione [MPa/bar] 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18 1.9 / 19 2.0 / 20 1.50 2.00 2.25 1.45 1.48 1.50 1.52 1.55 1.57 1.59 1.62 1.64 1.66 1.68 1.71 1.73 1.75 1.78 1.91 1.95 2.00 2.05 2.09 2.14 2.18 2.23 2.27 2.32 2.37 2.41 2.46 2.50 2.55 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.54 2.59 2.64 2.69 2.74 2.79 2.84 2.50 2.75 Compliance [mm] 2.43 2.67 2.47 2.71 2.50 2.75 2.53 2.79 2.57 2.83 2.60 2.87 2.63 2.91 2.67 2.94 2.70 2.98 2.73 3.02 2.77 3.06 2.80 3.10 2.83 3.14 2.87 3.18 2.90 Pressione nominale: 3.00 3.50 4.00 2.93 2.97 3.00 3.03 3.07 3.10 3.14 3.17 3.20 3.24 3.27 3.31 3.34 3.41 3.45 3.50 3.55 3.59 3.64 3.68 3.73 3.77 3.82 3.87 3.91 3.88 3.94 4.00 4.06 4.12 4.18 4.24 4.29 4.35 4.41 4.47 Catéter de balón ACTP euca VI Catéter de balón para ACTP con membrana de balón semiadap table para sistema vascular coronario de cambio rápido (Rapid Exchange). Gebrauchsanweisung 0.8 MPa / 8 bar RBP (rated burst pressure) = MRP (pressione massima consigliata) E x.xx Instructions for Use Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso E Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás Kullanım talimatları eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Germania Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com eucatech 48 49 designed to live Índice de contenidos 1 Descripción..................................................................................................................51 3 Indicaciones.................................................................................................................52 2 4 Explicación de los símbolos usados.............................................................................51 3.1 5 7 9 10 • un catéter balón construido sobre dos lumens (técnica „rapid-exchange“) con un balón montado de un material poco elástico (semiadaptable) de poliamida y un catéter de poliamida (distal) así como acero PTFE revestido (proximal). Farmacoterapia recomendada......................................................................................54 • Dos marcas radiológicas en los extremos del balón que indican la longitud de trabajo del balón durante la radioscopia. • sobre el mango del catéter balón ACTP se encuentran dos marcas proximales (a 95 cm y 105 cm de distancia del extremo distal), que indican la posición relativa del sistema con respecto al final de un catéter guía braquial o femoral. Advertencias................................................................................................................54 8.1 8.2 10.1 Precauciones................................................................................................................55 Medidas de precaución durante la manipulación del catéter balón ACTP............55 Advertencias para la extracción del catéter balón ACTP.......................................56 Individualización del tratamiento................................................................................56 Preparación y realización.............................................................................................57 Extracción aséptica................................................................................................57 Comprobación antes del uso..................................................................................57 10.3 10.4 10.6 10.9 13 El segundo lumen con conector Luer sirve como lumen de inflado y desinflado del balón. La longitud de trabajo del catéter balón ACTP es de 138 cm. Selección del catéter balón.....................................................................................58 2 Explicación de los símbolos usados Preparación del balón.............................................................................................58 10.8 El lumen distal en el inicio (27 cm de longitud) está previsto para el uso de un hilo guía 0.014“ (0.36 mm) y tiene su salida en el extremo de catéter (lado del balón). Todos los catéteres de balón ACTP cuentan con un sistema de plegado en el balón que reduce el perfil del balón y permite protegerlo antes de su uso. Un mandril de apoyo en la punta del catéter evita que la punta se doble a la hora de transferirla y conservarla. Lavado del lumen del hilo guía..............................................................................58 10.7 A 0.8 MPa (8 bar) de presión nominal, el balón alcanza su diámetro nominal. El diámetro del balón cambia conforme disminuye o aumenta la presión nominal (véase la tabla de adaptación en la etiqueta del producto). Material necesario..................................................................................................57 Preparación del dispositivo de inflacións..............................................................57 10.5 12 El producto contiene: Contraindicaciones.......................................................................................................53 10.2 11 1 Descripción Posibles complicaciones..............................................................................................53 6 8 Elección de catéter balón ACTP............................................................................52 Lea con atención este manual antes de comenzar a utilizar el producto. Igualmente, preste atención a las indicaciones del embalaje. No hacerlo puede acarrear problemas y complicaciones. La manipulación de este producto debe realizarla únicamente un médico experimentado en ACTP1. 1 1Descripción Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Método de aplicación.............................................................................................58 10.10 Este catéter balón ACTP se ha esterilizado con óxido de etileno. Método de aplicación para la dilatación................................................................58 No utilizar cuando el embalaje esté abierto o dañado. Método de extracción.............................................................................................59 Eliminación de residuos...............................................................................................59 No utilizar cuando la fecha de caducidad haya vencido. Tabla de adaptabilidad.................................................................................................60 ESTÉRIL - NO VOLVER A ESTERILIZAR - UTILIZAR ÚNICAMENTE UNA VEZ No se asume ninguna responsabilidad en caso de reesterilización, reprocesamiento o múltiples usos. Reclamaciones.............................................................................................................59 Almacenar entre 5 °C y 40 °C. Proteger de la radiación solar. Mantener en lugar seco. Frágil. Manipular con cuidado. 1 50 Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea 51 Pictograma Fabricante Fecha de fabricación. Código de lote. N.º de catálogo. Lea el manual de instrucciones antes del uso. Diámetro del balón Longitud del balón Presión de inflado máxima recomendada. Tamaño mínimo del cateter-guía. Diámetro máximo del alambre-guía. Este producto está destinado a un sólo uso. Tras su reprocesamiento, los productos de un solo uso de eucatech AG pueden presentar los defectos siguientes: 4 Contraindicaciones • Lesiones en bifurcaciones de vasos con una (bifurcación) o varias ramas laterales. • Pacientes con colapso cardíaco. • Pacientes para los que exista una contraindicación para un tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. Esto abarca a pacientes que hayan pasado por una operación de gran importancia o una operación en las 4 semanas posteriores a la fecha prevista para la dilatación, a los que no se puede prescribir antiagregantes plaquetarios, a pacientes a las que se haya inducido un parto y a aquellos a los que se les haya realizado la biopsia de un órgano o la punción de un vaso no comprimible en un período de 14 días antes de la operación. Asimismo se incluyen pacientes con hemorragias gastrointestinales, incidencia cerebrovascular aguda, hemorragias debidas a retinopatías diabéticas u otras enfermedades que impidan una inhibición de la coagulación. • Lesiones que necesiten tratamiento, distales respecto a una estenosis de alta gradación, que no se pueden predilatar, o lesiones que necesiten tratamiento, proximales respecto a zonas no tratables con importantes afecciones restrictivas de la circulación. • Lesiones resistentes (fibrosas o calcificadas) que no se pueden predilatar (lesiones en las cuales no es posible un inflamiento íntegro del balón a la presión máxima admitida („rated burst pressure, RBP“)). • Diámetro de referencia estimado de la arteria inferior a 1.5 mm. • Pacientes con enfermedades vasculares difusas en forma de transformaciones de largo recorrido de las paredes de los vasos sin vasos intermedios normales. • Trombos intracoronarios. • Lesiones en las que no es posible una ACTP u otra técnica de intervención. • Pacientes con una curvatura de vasos significativa y/o arteriosclerosis proximal en los que no es posible una ayuda óptima con el catéter guía. • daños estructurales, • deterioro de las propiedades de funcionamiento o de los materiales, • Alergia severa a productos de contraste. esterilización insuficiente, • Todos los pacientes en los que se detecte una lesión que podría impedir un posterior posicionamiento necesario del stent. • Pacientes que no admiten una operación de bypass. • Espasmo coronario arterial sin evidencia de una estenosis. • • eliminación de pirógenos insuficiente, • presencia de partículas y endotoxinas, • permanencia o aparición de sustancias peligrosas por el lavado, desinfección y reesterilización. En caso de volver a utilizar el producto, podría perderse el efecto de los productos que se de un solo uso de eucatech AG han reprocesado y ocasionar una infección al paciente. Esto podría implicar una exposición a riesgos para la salud de los Infórmese sobre los conocimientos médicos más actuales. pacientes, usuarios o terceras personas. La responsabilidad de las posibles consecuencias del reprocesamiento recaerá en el propietario y el usuario, no en eucatech AG. 5 Posibles complicaciones Entre las posibles complicaciones como consecuencia de esta intervención se encuentran los siguientes: 3 Indicaciones El catéter ACTP está indicado para pacientes con enfermedad cardiocoronaria isquémica sintomática debida a lesiones discretas de novo o restenosis de las arterias coronarias, así como bypasses arteriales o venosos, con un diámetro vascular de referencia de 1.5 mm a 4.0 mm y sirve para la dilatación del lumen de las arterias coronarias o bypasses arteriales o venosos (lea con atención el apartado sobre la individualización del tratamiento). 3.1 Elección de catéter balón ACTP El diámetro del catéter balón ACTP escogido debe corresponder al diámetro vascular de referencia en un rango de entre 1.5 mm y 4.0 mm. La longitud del balón debe elegirse de tal manera, que cubra suficientemente la lesión; existen longitudes de balón de entre 10 mm y 50 mm. Las longitudes del balón y diámetro de los catéteres balón ACTP se indican en las etiquetas del embalaje. Para la utilización se precisan otros materiales, los cuales no son parte de los catéteres balón APTC. Puede consultar más información en el apartado „10.3 Material necesario“. 52 • • • • • • • • • • • • • Infarto de miocardio grave Reacción alérgica a los anticoagulantes, tratamiento antitrombótico o a un producto de contraste Aneurisma Arritmia (incluidas la fibrilación ventricular y la taquicardia ventricular) Perforación arterial Ruptura de la arteria Fístulas arteriovenosas Complicaciones de hemorragias que pueden hacer necesaria una transfusión Bradicardia Disección de las arterias coronarias Diarrea Embolia Espasmo o trauma venoso 53 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Hematomas Insuficiencia cardíaca Taponamiento cardiaco Hipotonía Infección Angina de pecho inestable Isquemia Fibrilación ventricular Choque cardiogénico Complicaciones en el foco de entrada Embolia arteriocoronaria Trombosis arteriocoronaria Operación urgente de bypass coronario Palpitaciones Pseudoaneurisma (femoral) Insuficiencia respiratoria Trastornos del ritmo cardiaco Apoplejía, ataque cerebrovascular, AIT o hemorragia cerebral Dolores Choque, edema pulmonar Oclusión de ramificación lateral Fallecimiento Oclusión total de la arteria coronaria Complicaciones vasculares que pueden obligar a llevar a cabo la reparación de los vasos Lesión de la arteria coronaria • Utilice sólo un producto de contraste diluido para llenar el balón. • No emplee hilo guía con un diámetro superior a 0.014“ (0.36 mm). • Los productos de contraste pueden influir en el tiempo de inflado y desinflado del balón a causa de su diferente viscosidad. • Si se detectan resistencias al hacer avanzar el catéter balón ACTP por el catéter guía, se deberá inyectar un producto de contraste para la comprobación. • En personas que presenten alergia a los materiales o medicamentos recomendados, como p. ej., medios de contraste radiológico o anticoagulantes, puede producirse una reacción alérgica a estos. 8 Precauciones (Lea con atención el apartado sobre la individualización del tratamiento). • La práctica de la dilatación por medio del catéter balón ACTP debe realizarse exclusivamente por médicos con la formación correspondiente y que se encuentren familiarizados con la aplicación, indicación y posibles complicaciones. • La dilatación debe realizarse sólo en instalaciones médicas, en las que, en caso de surgir complicaciones, puedan tomarse las medidas de intervención necesarias, como pudiera ser una operación urgente de bypass coronario. • Una angioplastia puede provocar la disección del vaso y otras complicaciones (vasoespasmos/oclusión grave), que hace que sea necesario llevar a cabo una intervención adicional (por ejemplo, otras dilataciones, colocación de stents). • Durante la dilatación se deben observar los posibles síntomas clínicos y alteraciones de ECG; se deberán tener en cuenta durante el tiempo de dilatación. • Si el catéter se expone en el sistema vascular, sólo se debe manipular con control por rayos X. • No trate de reposicionar un balón parcialmente colocado e inflado. ya que podrían producirse lesiones vasculares graves. • Si durante el proceso de inflación se presentan dificultades inesperadas, interrumpa el proceso y retire el catéter. No vuelva a colocar el catéter. • Si encuentra resistencias durante la manipulación del catéter, determine el motivo de dichas resistencias antes de seguir con el proceso. • La infusión de otros medios como la solución fisiológica heparinizada a través del lumen del hilo guía, puede disminuir el rendimiento del catéter de balón. • Para la dilatación son necesarios materiales adicionales. Tenga en cuenta la información de uso correspondiente a estos materiales y asegúrese de que son compatibles con el catéter balón ACTP. • En caso de que sea necesario, utilice el hilo guía para los siguientes procesos de acceso a las arterias o lesiones, colóquelo en su sitio y extraiga el resto de componentes del sistema. • Debido a que con el uso de este catéter balón ACTP existe el riesgo de trombosis subagudas, complicaciones vasculares y/o hemorragias, resulta indispensable una minuciosa elección del paciente, así como un seguimiento exhaustivo posterior a la intervención. Una vez finalizada la dilatación y retirado el catéter del área de las arterias coronarias, es necesario vaciar completamente el balón. Antes de retirar el catéter, compruebe que el balón se ha desinflado completamente a través del control por rayos X. • En caso de una recaída puede ser necesaria una dilatación reiterada de los segmentos arteriales. • Tras una explosión del balón, éste se debe extraer inmediatamente. 8.1 Medidas de precaución durante la manipulación del catéter balón ACTP • El diámetro del balón con presión nominal no debe ser superior al diámetro de la arteria proximal y distal de la estenosis. • El tratamiento se realiza en combinación con rayos X y productos de contraste. A la hora de seleccionar a los pacientes para el tratamiento con un catéter balón ACTP se aconseja llevar a cabo una minuciosa indicación. También pueden originarse complicaciones actualmente no conocidas. Entre el resto de posibles complicaciones se incluyen, entre otras, inflamación pulmonar, infección de las vías urinarias, insuficiencia renal, náuseas o vómitos, vértigo/somnolencia. Las complicaciones pueden requerir una operación, redilatación, farmacoterapia u otra intervención. 6 Farmacoterapia recomendada La dilatación con un catéter balón ACTP debe llevarse a cabo en combinación con un tratamiento de antiagregantes plaquetarios siguiendo las recomendaciones del médico, para que el efecto ya se haya producido en el momento de la dilatación. Se recomienda seguir un tratamiento que respete las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC: www.escardio.org). 7 Advertencias • • En caso de que en algún momento durante el acceso a la lesión o al extraer el catéter balón ACTP se notase una resistencia inusitada, el catéter guía y el catéter balón ACTP deben ser retirados de forma conjunta. Ejercer demasiada fuerza sobre el catéter balón ACTP puede provocar daños en el balón y/o en los componentes del catéter balón ACTP. 54 Debe comprobarse que el embalaje de esterilización interno no presenta daños antes de abrirlo, ya que la esterilidad del producto podría verse afectada. 55 • Utilice únicamente un medio de inflación adecuado para el balón. No use aire o ningún medio gaseoso para inflar el balón, ya que se podrían provocar embolias y una dilatación irregular. • Utilice únicamente un dispositivo de inflación adecuado con manómetro para la dilatación, con el fin de poder controlar la presión y asegurarse de que no se supera la presión máxima del balón (RBP) que se indica en la etiqueta. • Los valores de la tabla de adaptabilidad se calculan in vitro y pueden diferenciarse de los valores in vivo. Por este motivo, es necesario comprobar la dilatación suficiente con los métodos adecuados, como por ejemplo, con una nueva angiografía. • El catéter balón ACTP no puede estar en contacto con disolventes orgánicos, desinfectantes u otros productos similares, ya que podría sufrir daños. • En el caso de los conectores Luer, es necesario asegurarse de que sólo se unen con los componentes adecuados y de que las conexiones son suficientemente herméticas. Asegúrese de que no ha cambiado los conectores. El mando del sistema del catéter balón ACTP se compone de un tubo de acero inoxidable conductor de la industria médica (304L). La dilatación con ayuda de una tomografía por resonancia magnética está contraindicada, ya que puede exponer al usuario, paciente y terceras personas a diversos peligros a causa de la interacción. 8.2 Advertencias para la extracción del catéter balón ACTP En caso de que en algún momento del proceso de acceso a la lesión o al extraer el catéter balón ACTP se notase una resistencia inusitada, deberá extraerse todo el sistema de forma conjunta. A la hora de extraer el catéter balón ACTP de forma conjunta: • El catéter balón ACTP no debe retirarse del catéter guía. • Coloque la marca radiográfica proximal del balón exactamente en el punto distal del extremo del catéter guía. • Introduzca el hilo guía en las arterias coronarias en dirección distal, siempre que se puede garantizar la seguridad del proceso. • Cierre la válvula hemostática giratoria para fijar el catéter balón ACTP en el catéter guía. A continuación, retire el catéter guía, el hilo guía y el catéter balón ACTP de forma conjunta. Si no sigue estos pasos o si ejerce demasiada fuerza sobre el catéter balón ACTP, podrían dañarse el balón y/o los componentes del catéter balón ATCP. En caso de que sea necesario, utilice el hilo guía para los siguientes procesos de acceso a las arterias o lesiones, colóquelo en su sitio y extraiga el resto de componentes del sistema. 9 Individualización del tratamiento Los riesgos y utilidades para cada uno de los pacientes deben sopesarse antes de utilizar el catéter balón ACTP. Entre los criterios de selección de los pacientes también debe incluirse la valoración del riesgo de un tratamiento con antiagregantes plaquetarios. Debe dedicarse especial cuidado a los pacientes con esofagitis péptica o gastritis activa recientes o con úlcera péptica. Se debe realizar un examen del paciente sobre las enfermedades anteriores que haya padecido y que podrían aumentar el riesgo de la intervención o una operación de bypass urgente (diabetes, afección renal y adiposis grave). Una serie de factores angiográficos y de procedimiento pueden fomentar el riesgo de una oclusión vascular prematura, p. ej. como consecuencia de una trombosis o restenosis. Algunos ejemplos son el diámetro reducido de los vasos, trombos durante la intervención, circulación reducida y/o una disección tras la dilatación. Tras la dilatación se puede esperar una persistencia de un trombo o, ante la evidencia de una disección, un mayor riesgo de producirse un síndrome de oclusión. Estos pacientes requerirán generalmente una farmacoterapia complementaria y se deberán someter a exámenes exhaustivos durante un período de tiempo suficiente, especialmente durante el primer mes tras la dilatación. Se recomienda realizar la farmacoterapia y los exámenes posteriores de los pacientes según las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC: www.escardio.org). 56 10 Preparación y realización A continuación se describen los pasos y el material necesario para la Dilatación con control por rayos X. Estas indicaciones son simplemente informativas y el médico deberá completarlas y adaptarlas con sus propios conocimientos clínicos. 10.1 Extracción aséptica Extraiga con cuidado el embalaje interior estéril de la caja y compruebe que no presenta daños que pudieran afectar a la condición estéril del producto. Extraiga el catéter de balón ACTP en condiciones asépticas. Abra con cuidado el embalaje estéril apartando ambas láminas en las esquinas. Extraiga el protector, la espiral del dispositivo, con el catéter balón ACTP. Con cuidado, saque el sistema en el conector proximal de la espiral del dispositivo. A continuación, retire el capuchón protector distal del balón tirando cuidadosamente del extremo del capuchón protector distal para dejar libre la zona de aplicación. Asegúrese de que no se dobla el sistema y no entra en contacto con materiales sin esterilizar o contaminados de otra manera. 10.2 Comprobación antes del uso Antes de utilizar el catéter balón ACTP es necesario retirar el sistema de embalaje con cuidado y comprobar que el sistema no está deformado ni doblado, ni presenta otros daños. No lo utilice si aprecia algún defecto. 10.3 Material necesario Es necesario utilizar el siguiente material para llevar a cabo la dilatación con control por rayos X. Este material no se incluye en el embalaje de envío del catéter balón ACTP. Material Catéter guía coronario adecuado Requisitos El diámetro interior mínimo necesario del catéter guía depende exclusivamente de los materiales utilizados y se debe definir según el diámetro de cada catéter de balón para ACTP o sistema de stent individual. Jeringas para enjuagar el lumen Jeringa con aguja roma con un diámetro de aguja máximo de 0,4 mm; del hilo guía del catéter dilatador Solución fisiológica anticoagulante suficiente; ACTP Dosis heparínica recomendada 2000 IU / l Dado el caso, jeringa para la pre- 10 - 20 ml; jeringa con conector Luer-Lock; transparente paración del balón Hilo guía Diámetro máximo de 0.014“ (0.36 mm) Longitud mínima de 175 cm Válvula hemostática giratoria Válvula hemostática giratoria con un diámetro mínimo de 0.096“ (2.44 mm). Medios de contraste radiológico Recomendado: (para llenar el catéter de dilatación Producto de contraste en disolución 1:1 con solución fisiológica. para ACTP) Otras concentraciones y mezclas pueden repercutir en la visibilidad del control por rayos X y la viscosidad. Dispositivo de inflación Con manómetro, resistencia a la presión con al menos la RBP, del catéter balón ACTP utilizado, tal y como se indica en la etiqueta. Válvula de tres vías Válvula de tres vías, resistencia a la presión con al menos la RBP del catéter balón ACTP utilizado, como se indica en la etiqueta. Generador de par Compatible con el hilo guía seleccionado. Sistema de introducción del hilo Compatible con el hilo guía seleccionado. guía Deben tenerse en cuenta las instrucciones de uso del material necesario. Asimismo, el usuario debe garantizar que es el adecuado para la dilatación. 10.4 Preparación del dispositivo de inflacións Paso 1 Acción Preparación del dispositivo de inflación según las indicaciones del fabricante. 57 10.5 Selección del catéter balón Paso 1 Acción El diámetro de inflación del balón no debe sobrepasar el diámetro de los vasos en posición distal y proximal de la estenosis. Si la estenosis no se puede atravesar con el catéter de balón deseado, debe utilizarse un catéter con un diámetro de balón más pequeño para dilatar previamente el paso del catéter seleccionado para la dimensión de los vasos. 2 Acción Limpie el lumen del hilo guía de los extremos distales del catéter balón ACTP con una solución anticoagulante, con la ayuda de la jeringa para la preparación del balón, hasta que el fluido de la apertura de salida salga del lumen del hilo guía. Compruebe que el catéter no se ha doblado. Examínelo para descartar posibles deformaciones, dobleces u otros daños. Si existen daños visibles, no lo utilice. 10.7 Preparación del balón Paso 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Acción Llene un dispositivo de inflación/jeringa con un producto de contraste diluido. Conecte el dispositivo de inflación/jeringa al puerto de inflación. Sujete el catéter balón ACTP en vertical con la punta hacia abajo. Abra la válvula de cierre del catéter balón ACTP; aplique durante 30 segundos una presión suficiente, vuelva a aplicar presión neutra para el llenado con el producto de contraste. Cierre la válvula de cierre del catéter balón ACTP; purgue el aire de la jeringa/dispositivo de inflación. Vuelva a repetir los pasos del 3 al 5 hasta purgar todo el aire. NOTA: Si se observan burbujas en el mango, repita los pases del 3 al 5 para la preparación del balón. Si se ha utilizado una jeringa, conecte un dispositivo de inflación preparado a la válvula de cierre. Abra la válvula del catéter balón ACTP. Deje la presión neutra. 10.8 Método de aplicación Paso 1 2 3 4 5 Acción Prepare la zona de acceso a los vasos de acuerdo con los procedimientos habituales para la angioplastia coronaria. Mantenga la presión en el dispositivo de inflación como neutra. Abra la válvula hemostática giratoria lo máximo posible. Desplace el catéter balón ACTP hacia la sección proximal del hilo guía manteniendo la posición del mismo sobre la lesión que se va a tratar. Desplace el catéter balón ACTP sobre del hilo guía hacia la lesión que se va a tratar. Utilice las marcas radiológicas para colocar el balón sobre la lesión; confirme la posición del balón con una angiografía. No desplace el catéter balón ACTP más allá del extremo distal del hilo guía. Cierre la válvula hemostática giratoria. 10.9 Método de aplicación para la dilatación Paso 1 2 10.10 Método de extracción Paso 10.6 Lavado del lumen del hilo guía Paso 1 NOTA: el diámetro del catéter balón ACTP se determina en función de la presión (adaptabilidad) in-vitro y pueden verse afectados in-vivo por diferentes factores, especialmente la anatomía de los vasos. Asegúrese con la ayuda de los métodos adecuados, por ejemplo, una nueva angiografía, de que el balón se ha expandido suficientemente. Acción Cuidado: Compruebe en la etiqueta de embalaje el diámetro exterior del balón in vitro, la presión de dilatación y la presión máxima (RBP) garantizada. Dilate el balón presionando ligeramente el sistema, cada 5 segundos, en intervalos de 0.2 MPa (2 bares) hasta que el balón se expanda completamente. Siga presionando durante 30 segundos. En caso necesario, el balón se puede volver a presionar o continuar la presión. No sobrepase la RBP. Desinfle el balón aplicando durante 30 segundos una presión suficiente al dispositivo de inflación. 58 Acción 1 Asegúrese de que el balón se ha desinflado completamente a través de la nueva angiografía, por ejemplo. 2 Abra completamente la válvula hemostática giratoria. 3 Extraiga el catéter balón ACTP manteniendo la posición del hilo guía y la presión en el dispositivo de inflación. NOTA: En caso de que en algún momento durante la extracción del catéter balón ACTP tras la dilatación surgiese una resistencia inusitada, todo el sistema deberá extraerse de forma conjunta. Lea con atención las advertencias para la extracción del catéter balón ACTP. 4 Cierre la válvula hemostática giratoria. 5 Repita la angiografía para examinar la zona dilatada. Si es necesario, vuelva a dilatar; las inflaciones del balón deben llevarse a cabo con un tamaño de balón que se corresponda con el del vaso. No expanda el balón por encima del diámetro indicado por la RBP! 6 Si el resultado es satisfactorio, ya se puede proceder a la extracción del hilo guía de la estenosis dilatada. 7 Extraiga el catéter de balón junto al hilo guía a través de la válvula hemostática. Nota: si es necesario volver a introducir el catéter para la dilatación, el catéter se debe limpiar antes con una solución heparinizada y estéril, además de colocarlo en un recipiente adecuado con la misma solución hasta que se vuelva a introducir. 11 Eliminación de residuos Los residuos deben eliminarse de acuerdo con las disposiciones de eliminación de residuos correspondientes que se encuentran en vigor. Los residuos contaminados deben tratarse como tal y, en caso necesario, eliminarlos por separado. 12 Reclamaciones Los productos médicos de eucatech AG se corresponden con el estado general de la ciencia y la tecnología, y se tratan con el máximo cuidado posible en los procesos de desarrollo, selección de las piezas, fabricación y comprobación final antes de su envío. El catéter balón ACTP completo debe remitirse a eucatech AG en caso de reclamación. El material que se haya utilizado con la dilatación no debe desecharse sin haber hablado antes con eucatech AG, para poder identificar la causa de la reclamación en caso necesario. Obtendrá el protocolo de reclamación correspondiente de parte de eucatech AG para que lo complete y lo envíe. El catéter balón ACTP se puede llegar a dañar por un uso, almacenamiento o manejo inadecuados, además de por otro tipo de manipulaciones, con lo que se verá reducida su funcionalidad. eucatech AG no asume responsabilidad ni garantía alguna ante problemas de funcionamiento, averías y las posibles complicaciones médicas que pudieran sufrir los pacientes y el personal facultativo, así como los daños resultantes para el paciente, el usuario o terceras personas, fruto de un trato, manejo o conservación no adecuados, fuerza mayor y otro tipo de trastornos. Debido a las diferencias biológicas individuales, ningún producto puede ser efectivo al 100% y en todas las circunstancias. Los defectos de cualquier tipo, ya sean directos o indirectos, ocasionados por el uso y la aplicación del producto, no son responsabilidad de eucatech AG. 59 13 Tabla de adaptabilidad Ø balón [mm] Presión [MPa/bar] 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18 1.9 / 19 2.0 / 20 1.50 2.00 2.25 1.45 1.48 1.50 1.52 1.55 1.57 1.59 1.62 1.64 1.66 1.68 1.71 1.73 1.75 1.78 1.91 1.95 2.00 2.05 2.09 2.14 2.18 2.23 2.27 2.32 2.37 2.41 2.46 2.50 2.55 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.54 2.59 2.64 2.69 2.74 2.79 2.84 2.50 2.75 Adaptabilidad [mm] 2.43 2.67 2.47 2.71 2.50 2.75 2.53 2.79 2.57 2.83 2.60 2.87 2.63 2.91 2.67 2.94 2.70 2.98 2.73 3.02 2.77 3.06 2.80 3.10 2.83 3.14 2.87 3.18 2.90 Presión nominal: 3.00 3.50 4.00 2.93 2.97 3.00 3.03 3.07 3.10 3.14 3.17 3.20 3.24 3.27 3.31 3.34 3.41 3.45 3.50 3.55 3.59 3.64 3.68 3.73 3.77 3.82 3.87 3.91 3.88 3.94 4.00 4.06 4.12 4.18 4.24 4.29 4.35 4.41 4.47 Cateter balão de ACTP euca VI Cateter balão de ACTP com membrana de balão semi-complacente para sistema de vasos coronários através de técnica de troca rápida (Rapid Exchange). Gebrauchsanweisung 0.8 MPa / 8 bar RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure) P x.xx Instructions for Use Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso P Instruções de utilização Használati utasítás Kullanım talimatları eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Alemania Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Correo electrónico: [email protected] Web: www.eucatech.com eucatech 60 61 designed to live Índice 1 Descrição......................................................................................................................63 3 Indicações....................................................................................................................64 2 4 Explicação dos símbolos..............................................................................................63 3.1 5 7 9 10 • um cateter balão de ACTP constituído por dois lúmens (técnica „rapid-exchange“) com um balão num material pouco flexível (semi-complacente) em poliamida já montado e um corpo do cateter em poliamida (distal), bem como em aço inoxidável revestido com PTFE (proximal). Farmacoterapia recomendada......................................................................................66 • duas marcas radiopacos nas extremidades do balão, que, quando submetidas a radioscopia, indicam o comprimento de trabalho do balão. • duas marcas proximais (a uma distância de 95 cm e de 105 cm da extremidade distal) no corpo do cateter de balão de ACTP, que assinalam a posição relativa do sistema em relação à extremidade de um cateter guia femoral ou braquial. Advertências................................................................................................................66 8.1 8.2 10.1 Medidas de precaução..................................................................................................67 Medidas de precaução ao manusear o cateter de balão de ACTP..........................67 Advertências para a remoção do cateter de balão de ACTP..................................68 Personalização do tratamento......................................................................................68 Preparação e procedimento..........................................................................................69 Remoção asséptica da embalagem.........................................................................69 Verificação antes da utilização...............................................................................69 10.3 10.4 10.6 13 O segundo lúmen com conector Luer destina-se a servir de lúmen de insuflação e desinsuflação do balão. O comprimento de trabalho do cateter balão de ACTP é de 138 cm. Seleção do cateter de balão....................................................................................70 2 Explicação dos símbolos Descrição Preparação do balão...............................................................................................70 10.8 10.9 O lúmen com entrada distal (27 cm de comprimento) destina-se à introdução de um fio guia 0.014” (0.36 mm) e tem a sua saída na extremidade do cateter (do lado do balão). Cada cateter balão de ACTP dispõe de um auxiliar de dobragem no balão, que reduz o perfil do balão e o protege antes da utilização. Uma manga de proteção na extremidade do cateter impede-a de dobrar durante o transporte e o armazenamento. Lavagem do lúmen do fio guia..............................................................................70 10.7 O balão atinge o seu diâmetro nominal à pressão nominal de 0.8 MPa (8 bar). Uma pressão inferior ou superior à pressão nominal altera o diâmetro do balão (consultar a Tabela de Complacência no rótulo do produto). Material necessário................................................................................................69 Preparação do aparelho de insuflação....................................................................70 10.5 12 O produto inclui: Contra-indicações........................................................................................................65 10.2 11 1 Descrição Possíveis complicações................................................................................................65 6 8 Seleção do cateter de balão de ACTP....................................................................64 Leia atentamente estas instruções antes de utilizar o produto! Cumpra igualmente as indicações que constam na embalagem! O não cumprimento das instruções pode causar complicações! Este produto só deverá ser utilizado por médicos com experiência no campo da ACTP1. Método de aplicação..............................................................................................70 10.10 Pictograma Este cateter balão de ACTP foi esterilizado com gás de óxido de etileno. Método de Dilatação..............................................................................................71 Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Método de remoção................................................................................................71 Eliminação...................................................................................................................71 Não utilizar se o prazo de validade tiver expirado. Tabela de Complacência..............................................................................................72 ESTERILIZADO - NÃO REESTERILIZAR - APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO Não nos responsabilizamos pela reesterilização, remontagem ou reutilização. Reclamações................................................................................................................71 Temperatura de armazenamento entre 5°C e 40°C. Proteger contra a exposição direta à radiação solar. Manter seco. Frágil, manusear com cuidado. Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea 1 62 63 Fabricante Data de fabrico. Código de carga. N.° de catálogo Leia as instruções antes da utilização . Diâmetro do balão. Comprimento do balão. Pressão de inflação máxima recomendada. Dimensão mínima do catéter guia. Diâmetro máximo do fio guia. Este produto destina-se apenas a uma única utilização. Depois da remontagem, os produtos para uma única utilização da eucatech AG podem apresentar as seguintes deficiências: • existência de danos estruturais, • esterilização insuficiente, • deterioração das características de funcionamento e/ou do material, • apirogenicidade insuficiente, • existência de partículas e endotoxinas, • permanência ou produção de substâncias perigosas através da limpeza, desinfecção e reesterilização. causar A reutilização do produto destinado a uma única utilização da eucatech AG, quando remontado, pode, por isso, a ser colocada em risco a saúde de pacifalha do desempenho necessário e/ou a infecção do paciente. Deste modo, pode entes, utilizadores ou terceiros. A responsabilidade por eventuais danos consequenciais da remontagem não é, portanto, da eucatech AG, mas sim das entidades de gestão e dos utilizadores. 3 Indicações O cateter balão de ACTP está indicado para pacientes com cardiopatia coronária isquémica sintomática na sequência de lesões discretas ou de reestenoses das artérias coronárias, bem como de bypass arteriais ou venosos com um diâmetro de referência das artérias de 1.5 mm a 4.0 mm e destina-se ao alargamento do lúmen das artérias coronárias ou, respectivamente, de bypass arteriais ou venosos (por favor, consulte a secção sobre a personalização do tratamento). 3.1 Seleção do cateter balão de ACTP O diâmetro do cateter balão de ACTP selecionado tem de corresponder ao diâmetro de referência da artéria, entre 1.5 mm e 4.0 mm. O comprimento do balão deve ser selecionado de modo a que a lesão fique suficientemente coberta; são disponibilizados balões com comprimentos de 10 mm a 50 mm. O comprimento do balão e o diâmetro do cateter balão de ACTP estão indicados nos rótulos da embalagem. Para a utilização são necessários outros materiais além dos fornecidos com o cateter balão de ACTP. Para mais informações, cnsulte o capítulo “10.3 Material Necessário”. 64 4 Contra-indicações • Lesões em bifurcações de vasos com um ou mais ramos colaterais. • Pacientes com choque cardiogénico. • Pacientes para os quais exista uma contra-indicação para o tratamento com inibidores da agregação plaquetária ou com anticoagulantes. Incluem-se nestes os pacientes que tenham tido um parto, tenham sido submetidos a uma cirurgia maior ou para os quais esteja planejada uma cirurgia nas 4 primeiras semanas após a dilatação, que exclua a prescrição de terapêutica com inibidores da agregação plaquetária, tenham sido submetidos a uma biopsia de um órgão ou que tenham feito uma punção de um vaso não comprimível no período de 14 dias anterior à realização desta cirurgia. Também estão excluídos os pacientes com hemorragias gastrointestinais, eventos vasculares cerebrais agudos, hemorragias causadas por uma retinopatia diabética ou outras doenças que proíbam a anticoagulação. • Lesões a tratar que sejam distais a uma estenose de grau superior, que não pode ser previamente dilatada, ou lesões a tratar que sejam proximais a áreas não tratáveis com patologia significativa e limitadora do fluxo sanguíneo. • Lesões resistentes (fibróticas ou calcificadas) que não podem ser previamente dilatadas (lesões em que é impossível ter lugar uma insuflação completa do balão à pressão de ruptura (RBP - „Rated Burst Pressure“) indicada). • Diâmetro de referência estimado das artérias inferior a 1.5 mm. • Pacientes com doenças difusas dos vasos sob a forma de alterações extensas das paredes vasculares sem vasos normais entre estas. • Trombos intracoronários • Lesões nas quais não seja possível uma ACTP ou outra técnica de intervenção. • Pacientes com tortuosidade vascular significativa e/ou aterosclerose proximal, nos quais não é possível um apoio de qualidade através do cateter guia. • Alergia grave ao meio de contraste. • Todos os pacientes nos quais tenha sido detectada uma lesão que possa impedir o posicionamento posterior de um stent que venha a ser necessário. • Pacientes nos quais não seja possível uma cirurgia de bypass. • Espasmos das artérias coronárias sem confirmação de estenose. Tenha em consideração o atual nível dos conhecimentos clínicos. 5 Possíveis complicações As possíveis complicações deste procedimento incluem: • • • • • • • • • • • • • • Enfarte agudo do miocárdio Reação alérgica a anticoagulantes, tratamento anti-trombótico ou meio de contraste Aneurisma Arritmias (incluindo fibrilação ventricular e taquicardia ventricular) Perfuração de artérias Ruptura de artérias Fístulas arteriovenosas Complicações hemorrágicas que tornem eventualmente necessária uma transfusão Bradicardia Dissecção da artéria coronária Diarreia Embolia Espasmo, trauma vascular Hematomas 65 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Insuficiência cardíaca Tamponamento cardíaco Hipotonia Infecção Angina pectoris instável Isquemia Fibrilação ventricular Choque cardiogénico Complicações no local de introdução Embolia das artérias coronárias Trombose arterial coronária Cirurgia de bypass coronário de emergência Palpitações Pseudo-aneurisma (femoral) Insuficiência respiratória Disfunções de ritmo AVC/traumatismo vascular cerebral /acidentes isquémicos transitórios (AIT)/hemorragia cerebral Dores Choque, edema pulmonar Oclusões de ramos colaterais Morte Oclusão total das artérias coronárias Complicações vasculares que podem tornar necessária uma reparação dos vasos Lesão da artéria coronária • Para o enchimento do balão, utilize apenas meio de contraste diluído. • Nunca utilize um fio guia cujo diâmetro seja superior a 0.014“ (0.36 mm). • Devido à sua viscosidade variável, os meios de contraste podem influenciar o tempo necessário seja para a insuflação, seja para a desinsuflação. • Se, durante o avanço do cateter de balão de ACTP através do cateter guia, surgirem obstáculos, injete meio de contraste para verificação. • Nas pessoas com alergia aos materiais ou aos medicamentos recomendados como, por exemplo, ao meio de contraste radiológico ou aos anticoagulantes, pode ocorrer uma reação balérgica. 8 Medidas de precaução (Por favor, observe a secção sobre a personalização do tratamento). • A dilatação através de um cateter balão de ACTP só pode ser executada por médicos com a devida formação e que estejam familiarizados com a aplicação, as respectivas indicações e com as possíveis complicações. • A dilatação só pode ser realizada em meio hospitalar onde possam ser adaptadas as medidas de intervenção em caso de complicações como, por exemplo, uma cirurgia de bypass coronário de emergência. • Uma angioplastia pode provocar a dissecção do vaso e outras complicações (espasmo do vaso/oclusão aguda), que podem tornar necessárias intervenções adicionais (como, por exemplo, outras dilatações, implementação de stents). O tratamento implica a utilização de raios X e de meios de contraste. Assim, os pacientes a serem tratados com um cateter balão de ACTP devem ser objeto de uma consideração e indicação criteriosas. • Durante a dilatação, preste atenção a sintomas clínicos e a alterações do ECG; isto tem de ser levado em consideração no tempo de dilatação. Além disso, podem surgir complicações atualmente ainda desconhecidas. • Se o cateter estiver exposto no sistema vascular, só deve ser manipulado mediante controle radiológico. Outras complicações possíveis incluem, por exemplo, pneumonia, infecções das vias urinárias, insuficiência renal, náuseas e vómitos, tonturas/vertigens. • Nunca tente corrigir a posição de um balão parcialmente posicionado e insuflado. Se o fizer, poderá provocar lesões graves nos vasos. As complicações podem tornar necessárias intervenções cirúrgicas, a redilatação, farmacoterapia ou outras intervenções. • Sempre que, durante a insuflação, surgirem dificuldades inesperadas, interrompa o procedimento e remova o cateter. Não volte a utilizar esse cateter. 6 Farmacoterapia recomendada • Sempre que detectar resistências durante a manipulação do cateter, determine a sua causa antes de prosseguir com o procedimento. • A perfusão de outros meios que não solução salina heparinizada através do lúmen do fio guia pode prejudicar o desempenho do cateter balão. • Para a dilatação são necessários outros materiais. Tenha sempre em atenção as instruções de utilização destes materiais e certifique-se de que são compatíveis com o cateter balão de ACTP. 7 Advertências • Se for necessário utilizar o fio guia para acessos subsequentes à artéria ou à lesão, deixe-o ficar e remova todos os outros componentes do sistema. • Se em algum momento, durante o acesso à lesão ou aquando da remoção do cateter balão de ACTP, for sentida uma resistência incomum o cateter guia e o cateter balão de ACTP devem ser removidos como uma unidade. Se for exercida uma força excessiva sobre o cateter balão de ACTP, isso pode causar danos no balão e/ou nos componentes do cateter balão de ACTP. • Após conclusão da dilatação e antes da remoção do cateter da região das artérias coronárias, o balão tem de ser integralmente desinsuflado. Antes de remover o cateter, certifique-se, através de controle radiológico, de que o balão foi completamente desinsuflado. Dado que a utilização deste cateter balão de ACTP está associada o risco de uma trombose sub-aguda, complicações vasculares e/ou hemorragias, é necessário proceder a uma seleção cuidadosa dos pacientes e a uma vigilância pós-intervenção. • No caso de um recoil pode ser necessária a repetição da dilatação do segmento da artéria. • • No caso de rebentamento do balão, este tem de ser imediatamente removido. • O diâmetro do balão à pressão nominal não deve ultrapassar o diâmetro da artéria nas suas secções proximal e distal em relação à estenose. A dilatação com um cateter de balão de ACTP deve ocorrer em associação com uma terapêutica inibidora da agregação plaquetária, administrada de acordo com as indicações do médico, e que já tenha começado a fazer efeito no momento da dilatação. No que se refere à farmacoterapia posterior a implantação, é recomendada a administração de uma terapêutica de acordo com as diretrizes da sociedade europeia de cardiologia (ESC, European Society of Cardiology; www.escardio.org). 66 8.1 Medidas de precaução ao manusear o cateter balão de ACTP • Antes de abrir a embalagem esterilizada interior, examine-a para se certificar de que não apresenta quaisquer danos que possam comprometer a esterilidade. • Utilize apenas um meio apropriado de insuflação do balão. Nunca utilize ar nem outro meio gasoso para encher o balão, pois pode causar embolias, bem como uma dilatação irregular. 67 • Utilize apenas um aparelho de insuflação com um manómetro para a dilatação, a fim de poder controlar a pressão e de poder garantir que a pressão de ruptura máxima do balão (RBP) indicada no rótulo não é ultrapassada. • Os valores indicados na Tabela de Complacência foram determinados in vitro, podendo apresentar desvios em relação aos valores in vivo. Por esse motivo, é necessário comprovar se a dilatação é suficiente recorrendo a métodos adequados para esse efeito como, por exemplo, voltando a fazer uma angiografia. • Nunca permita que o cateter balão de ACTP entre em contato com solventes orgânicos, desinfetantes ou produtos similares, uma vez que um contato com um produto desse tipo lhe poderá causar danos. • Se forem utilizados conectores Luer, certifique-se sempre de que só são conectados entre si componentes adequados, e de que as conexões se apresentam suficientemente estanques. Certifique-se sempre de que os conectores não foram trocados uns com os outros. O corpo do cateter balão de ACTP é constituído por um tubo feito de um aço condutor próprio para fins médicos (304L). Devido às eventuais interações, a dilatação mediante utilização de tomografia de ressonância magnética pode pôr em perigo o utilizador, o paciente ou terceiros, pelo que está contra-indicada. 8.2 Advertências para a remoção do cateter de balão de ACTP Sempre que, em qualquer altura, seja durante o acesso à lesão, seja durante a remoção do cateter balão de ACTP, for sentida uma resistência incomum, todo o sistema deve ser removido como uma unidade. Ao remover o cateter balão de ACTP como uma unidade: • Não puxe o cateter balão de ACTP de volta para dentro do cateter guia. • Posicione a marca radiopaca proximal do balão de modo a ficar exatamente distal em relação à extremidade do cateter guia. • Introduza distalmente o fio guia nas artérias coronárias até onde for seguro. • Feche a válvula hemostática rotativa, para prender o cateter balão de ACTP ao cateter guia; em seguida, remova o cateter guia, o fio guia e o cateter balão de ACTP como uma unidade. 10 Preparação e procedimento Segue-se indicação das operações e dos materiais necessários à dilatação com controle radiológico. As indicações são dadas a título meramente informativo e devem ser complementadas ou adaptadas pelo médico que vai efectuar o procedimento com base na sua experiência clínica. 10.1 Remoção asséptica da embalagem Retire cuidadosamente a embalagem esterilizada da caixa e verifique se apresenta quaisquer danos que possam pôr em causa a esterilidade do produto. Remova o cateter balão de ACTP em condições assépticas. Abra cuidadosamente a embalagem esterilizada, separando cuidadosamente ambas as películas pelos cantos. Retire o dispositivo de proteção, a bobina dispensadora, com o cateter balão de ACTP. Puxe cuidadosamente pelo elemento de conexão proximal do sistema para o remover da bobina dispensadora. Em seguida, remova a tampa de proteção distal do balão, puxando cuidadosamente pela extremidade distal da tampa de proteção e liberando assim a zona de aplicação. Certifique-se de que o sistema não é dobrado e de que não entra em contato com materiais não esterilizados, nem é contaminado de qualquer outra forma. 10.2 Verificação antes da utilização Antes de utilizar o cateter balão de ACTP retire-o cuidadosamente da embalagem e verifique-o, para se certificar de que não está deformado ou dobrado, e de que não apresenta qualquer outro dano. Nunca utilize um cateter com defeitos ou danificado. 10.3 Material necessário O material a seguir indicado é necessário para a dilatação com controle radiológico. Este material não está incluído no âmbito de fornecimento do cateter balão de ACTP. Material Requisito Cateter(es) guia coronário(s) adequado(s) O diâmetro interior mínimo necessário do cateter guia depende exclusivamente dos materiais utilizados e tem de ser definido em conformidade com o diâmetro de cada cateter balão de ACTP ou sistema de stent individual. Se não seguir estes passos e/ou se exercer uma força excessiva sobre o cateter balão de ACTP, isso pode causar danos no balão e/ou nos componentes do cateter balão de ACTP. Seringa para enxaguamento do lú- Seringa com agulha romba com um diâmetro máximo de 0,4 mm; men do fio guia do cateter de dila- Solução salina suficientemente heparinizada; tação para ACTP dose de heparina recomendada: 2000 IU / l Se for necessário utilizar o fio guia para acessos subsequentes à artéria ou à lesão, deixe-o ficar e remova todos os outros componentes do sistema. Eventualmente, seringa para pre- 10 - 20 ml; seringa com conector Luer Lock; transparente paração do balão 9 Personalização do tratamento Os riscos e os benefícios para cada paciente individual têm de ser pesados antes da utilização do cateter balão de ACTP. Os critérios de seleção de pacientes também devem abranger uma avaliação dos riscos de uma terapêutica com inibidores da agregação plaquetária. Deve ser prestada uma atenção muito especial aos pacientes com esofagite de refluxo, gastrite activa ou úlcera péptica recentes. O paciente deve ser examinado com vista a determinar se tem antecedentes que possam aumentar o risco da intervenção ou de uma cirurgia de bypass de urgência (diabetes mellitus, insuficiência renal e obesidade grave). O risco de uma obstrução vascular precoce, por exemplo, devido a trombose ou reestenose é favorecido por diversos fatores angiográficos e processuais. Fazem parte destes, entre outros, um diâmetro vascular reduzido, a formação de trombos durante a intervenção, um fluxo retardado e/ou uma dissecção após dilatação. Nos pacientes submetidos a dilatação, a persistência de um trombo ou a verificação de uma dissecção deve ser considerada como indicação de risco acrescido de ocorrência de uma síndrome de oclusão. Regra geral, estes pacientes necessitam de uma farmacoterapia complementar e devem ser monitorizados com extremo cuidado, segundo intervalos temporais adequados, em especial durante o primeiro mês após a dilatação. É recomendável, em caso de necessidade de farmacoterapia posterior e de monitorização dos pacientes, ter em consideração as diretrizes da sociedade europeia de cardiologia (ESC, European Society of Cardiology; www.escardio.org). 68 Fio guia Diâmetro máximo de 0.014“ (0.36 mm) comprimento mínimo de 175 cm Válvula hemostática rotativa Válvula hemostática rotativa com um diâmetro interno mínimo de 0.096“ (2.44 mm). Meio de contraste radiológico Recomendação: (para enchimento do cateter de di- Meio de contraste diluído numa proporção de 1:1 com solução salina. latação para ACTP) Outras concentrações e proporções de diluição podem influenciar a viscosidade e a visibilidade aquando do controlo radiológico. Aparelho de insuflação Com um manómetro, medir a resistência à pressão do cateter de balão de ACTP de forma a coincidir, pelo menos, com a pressão de ruptura, conforme indicada no rótulo. Torneira de 3 vias Torneira de 3 vias; a resistência à pressão do cateter balão de ACTP deve coincidir, pelo menos, com a pressão de ruptura, conforme indicada no rótulo. Torquer Compatível com o fio guia selecionado. Auxiliar de introdução do fio guia Compatível com o fio guia selecionado. As instruções de utilização dos materiais necessários têm de ser cumpridas, devendo o utilizador garantir que esses materiais se adequam à dilatação. 69 10.4 Preparação do aparelho de insuflação Passo 1 10.9 Método de Dilatação Ação Prepare o paréelo de insuflação de acordo com as instruções do respectivo fabricante. Passo 1 10.5 Seleção do cateter de balão Passo 1 Ação Depois do balão ter sido insuflado, o seu diâmetro não pequeño ultrapassar o diâmetro do vaso, distal e proximalmente em relação à estenose. Se não for possível atravessar a estenose com o cateter balão pretendido, pequeño ser utilizado um cateter com um balão de diâmetro mais pequeño, para dilatar previamente o vaso e permitir a passagem do cateter seleccionado em função do tamanho do vaso. 10.6 Lavagem do lúmen do fio guia Passo 1 2 5 6 7 8 9 Ação Lave o lúmen do fio guia, a partir da extremidade distal do cateter balão de ACTP, com solução salina heparinizada, com a seringa destinada à preparação do balão, até o líquido sair pelo orifício de saída do lúmen do fio guia. Certifique-se de que o cateter não é dobrado. Certifique-se de que não está deformado, dobrado ema presenta outros danos. Não utilizar em caso de danos visíveis. 2 3 4 5 Passo 1 2 3 4 5 Ação Encha um insulfador / uma seringa com meio de contraste diluído. Ligue o insulfador / a seringa à ligação de insuflação. Segure no cateter balão de ACTP na vertical, com a extremidade virada para Baixo. Abra a torneira para o cateter balão de ACTP; aplique vácuo durante 30 segundos; para encher o sistema com o meio de contraste volte a repor uma pressão neutra. Feche a torneira para o cateter balão de ACTP; remova todo o ar do insulfador /da seringa. Repita os passos 3 a 5 tantas vezes quantas as necessárias até ter removido todo o ar. OBSERVAÇÃO: Se forem visíveis quaisquer bolhas de ar no corpo, repita os passos 3 a 5 de preparação do balão. Se tiver utilizado uma seringa, feche um insulfador previamente preparado na torneira. Abra a torneira para o cateter balão de ACTP. Deixe na posição neutra. 10.8 Método de aplicação Passo 1 OBSERVAÇÃO: Os diâmetros indicados para o cateter balão de ACTP em função da pressão (Complacência) foram determinados in vitro, e podem ser influenciados in vivo por inúmeros fatores, nomeadamente a anatomia da artéria! Utilize os métodos adequados, como, por exemplo, angiografia, para se certificar de que o balão está suficientemente expandido. 10.10 Método de remoção 10.7 Preparação do balão Passo 1 2 3 4 2 Ação Cuidado: Observe a inscrição na embalagem sobre o diâmetro externo do balão in vitro, a pressão de dilatação e a pressão de ruptura (RBP) garantida. Dilate o balão, aplicando lentamente pressão ao sistema, a cada 5 segundos, em incrementos de 0.2 MPa (2 bar), até que o esteja esteja completamente dilatado. Mantenha a pressão durante 30 segundos. Se necessário, o balão pode voltar ou continuar a ser submetido a pressão. Não exceda a pressão de ruptura! Desinsufle o balão, aplicando vácuo durante 30 segundos no aparelho de insuflação. Ação Prepare a zona de acesso ao vaso de acordo com os procedimentos padrão adaptados para as angioplastias coronárias. Mantenha neutra a pressão no aparelho de insuflação. Abra totalmente a válvula hemostática rotativa. Avance o cateter balão de ACTP até a secção proximal do fio guia, mantendo a posição do fio guia por cima da lesão a tratar. Desloque o cateter balão de ACTP sobre o fio guia, até à lesão a tratar. Utilize as marcas radiopacas inscritas no balão para o colocar sobre a lesão; confirme a posição do balão com uma angiografia. Não permita que o cateter balão ACTP se desloque para além da extremidade distal do cateter guia. Feche a válvula hemostática rotativa. 70 6 7 Ação Assegure-se de que o balão está completamente vazio, por ex. através de uma nova angiografia. Abra totalmente a válvula hemostática rotativa. Mantendo a posição do fio guia e o vácuo no aparelho de insuflação, puxe o cateter balão ACTP para trás, para o retirar. OBSERVAÇÃO: Se em algum momento da remoção do cateter balão e ACTP, após a dilatação, perceber uma resistência incomum, todo o sistema deve ser removido como uma unidade. Observe as advertências para a remoção do cateter balão de ACTP. Feche a válvula hemostática rotativa. Repita a angiografia, para avaliar a zona dilatada. Se necessário, volte a dilatar um pouco mais; a insuflação do balão deve ser feita com um balão com um tamanho adequado ao vaso. Não expanda o balão de modo a ficar com um diâmetro superior ao diâmetro da pressão de ruptura! Se o resultado for satisfatório, pode remover cuidadosamente o fio guia da estenose dilatada. Retire o cateter de balão, juntamente com o fio guia, através da válvula hemostática. Observação: Se for necessário voltar a introduzir o cateter, para conseguir a dilatação, ele deve ser previamente limpo com solução salina heparinizada estéril, devendo ser mantido num recipiente com essa solução até voltar a ser introduzido. 11 Eliminação Os resíduos deverão ser eliminados de acordo com o estipulado nas normas e regulamentos de eliminação aplicáveis. Os resíduos contaminados devem ser tratados como tal, devendo eventualmente ser eliminados separadamente. 12 Reclamações Os dispositivos médicos da eucatech AG correspondem aos padrões científicos e técnicos atuais e são objeto, antes do fornecimento, do maior cuidado e atenção durante o desenvolvimento, seleção dos respectivos componentes, fabricado e controle final. Em caso de reclamações, é necessário devolver o cateter balão de ACTP completo à eucatech AG. Todo e qualquer material que tenha sido utilizado para a dilatação, só deve ser descartado depois da eucatech AG ter concordado, a fim de possibilitar a eventual identificação da causa da reclamação. Em caso de reclamação deve ser solicitado à eucatech AG o respectivo protocolo de reclamação, o qual deverá ser devolvido depois de devidamente preenchido. O cateter balão de ACTP pode ser danificado devido a utilização, armazenamento, manuseamento e demais manipulações incorretos, o que pode restringir a sua funcionalidade. A eucatech AG declina toda e qualquer responsabilidade por mau funcionamento, avaria e possíveis complicações médicas para o paciente e para o pessoal clínico, bem como por lesões daí resultantes para o paciente, para o utilizador ou para terceiros, decorrentes de manuseamento, operação e armazenamento incorretos, assim como por motivos de força maior ou outras influências externas, não concedendo qualquer garantia nesses casos. 71 Devido às diferenças biológicas individuais, nenhum produto pode ser 100% eficaz em todas as circunstâncias. A eucatech AG não é responsável por quaisquer prejuízos originados, direta ou indiretamente, pela utilização e aplicação do produto. 13 Tabela de Complacência Diâmetro do balão [mm] Pressão [MPa/bar] 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18 1.9 / 19 2.0 / 20 1.50 2.00 2.25 1.45 1.48 1.50 1.52 1.55 1.57 1.59 1.62 1.64 1.66 1.68 1.71 1.73 1.75 1.78 1.91 1.95 2.00 2.05 2.09 2.14 2.18 2.23 2.27 2.32 2.37 2.41 2.46 2.50 2.55 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.54 2.59 2.64 2.69 2.74 2.79 2.84 2.50 2.75 Complacência [mm] 2.43 2.67 2.47 2.71 2.50 2.75 2.53 2.79 2.57 2.83 2.60 2.87 2.63 2.91 2.67 2.94 2.70 2.98 2.73 3.02 2.77 3.06 2.80 3.10 2.83 3.14 2.87 3.18 2.90 Pressão nominal: 3.00 3.50 4.00 2.93 2.97 3.00 3.03 3.07 3.10 3.14 3.17 3.20 3.24 3.27 3.31 3.34 3.41 3.45 3.50 3.55 3.59 3.64 3.68 3.73 3.77 3.82 3.87 3.91 3.88 3.94 4.00 4.06 4.12 4.18 4.24 4.29 4.35 4.41 4.47 euca VI PTCA-ballonkatéter Akoronária-érrendszerben használható, gyorsan cserélhető (Rapid Exchange) PTCA-ballonkatéter közepes tágulékonyságú ballonmembránnal. Gebrauchsanweisung Instructions for Use Notice d‘utilisation 0.8 MPa / 8 bar Pressão de ruptura (RBP „Rated Burst Pressure“) = Pressão máxima recomendada (MRP „Maximal Recommended Pressure“) HU x.xx Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso Instruções de utilização HU Használati utasítás Kullanım talimatları eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Alemanha Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Endereço de correio electrónico: [email protected] Internet: www.eucatech.com eucatech 72 73 designed to live Tartalomjegyzék 1 Leírás............................................................................................................................75 3 Alkalmazási területek...................................................................................................76 2 4 Ábramagyarázat...........................................................................................................75 3.1 5 Ajánlott gyógyszeres kezelés.......................................................................................78 7 9 10 Ellenjavallatok.............................................................................................................77 Lehetséges szövődmények...........................................................................................77 6 8 A PTCA-ballonkatéter kiválasztása.......................................................................76 Figyelmeztetések..........................................................................................................78 8.1 8.2 10.1 Óvintézkedések............................................................................................................79 A PTCA-ballonkatéterek kezelése során betartandó óvintézkedések....................79 A PTCA-ballonkatéter eltávolítására vonatkozó figyelmeztetések.......................80 Személyreszabott kezelés.............................................................................................80 A beavatkozás előkészítése és végrehajtása.................................................................81 Az eszköz aszeptikus kivétele a csomagolásból....................................................81 10.2 Használat előtti ellenőrzés.....................................................................................81 10.3 Szükséges eszközök...............................................................................................81 10.4 A feltöltőkészülék előkészítése..............................................................................81 10.5 A ballonkatéter kiválasztása...................................................................................82 10.6 12 13 A termék a következőket tartalmazza: • egy („rapid-exchange” technikájú) kétlumenű PTCA-ballonkatétert a rászerelt, közepes tágulékonyságú (semicompliant) poliamid anyagból készült ballonnal, és egy poliamid (disztális), valamint egy PTFE-bevonatú nemesacél (proximális) katéterszárat. • két sugárfogó jelölést a ballon végein, amelyek az átvilágítás során a ballon munkahosszát mutatják. • a PTCA ballonkatéter szárán két proximális jelölést (95 és 105 cm-es távolságra a disztális hegytől), amelyek a rendszernek a brachiális vagy a femorális vezetőkatéter végéhez viszonyított relatív helyzetét mutatják. A ballon 0.8 MPa (8 bar) névleges nyomás esetén éri el a névleges átmérőjét. A névleges nyomásnál kisebb vagy nagyobb nyomás esetén a ballon átmérője megváltozik (lásd a termékcímkén lévő tágulékonysági táblázatot). A disztálisan kezdődő, 27 cm hosszú lumen a vezetődrót 0.014” (0.36 mm) behelyezésére szolgál, kilépési pontja a katéter ballon felőli végénél található. A második, luercsatlakozóval ellátott lumen a ballon feltöltésére és leengedésére szolgál. A PTCA-ballonkatéter munkahossza 138 cm. Minden PTCA-ballonkatéteren található egy, a ballonprofilt kisebbítő, összehajtást segítő jelölés, amely a ballont a használat előtt védi. A katéter hegyében lévő védőmandrin megakadályozza a katéter hegyének elgörbülését a szállítás és a tárolás közben. 2 Ábramagyarázat Leírás A ballon előkészítése..............................................................................................82 10.8 11 1 Leírás A vezetődrót lumenének öblítése...........................................................................82 10.7 10.9 A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt az útmutatót. Vegye figyelembe a csomagoláson lévő adatokat is. Ezek figyelmen kívül hagyása szövődmények kialakulásához vezethet. Ezt a terméket kizárólag a PTCAtechnikák1 alkalmazásában gyakorlattal rendelkező orvos használhatja. Ezt a PTCA-ballonkatétert etilén-oxid gázzal (EO) sterilizálták. A behelyezés módja...............................................................................................82 10.10 Piktogram Ne használja fel, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült. A tágítás módja......................................................................................................83 A visszahúzás módja..............................................................................................83 Ne használja fel a lejárati időn túl! Ártalmatlanítás.............................................................................................................83 STERIL – TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI! KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA! Tágulékonysági táblázat...............................................................................................84 5 °C és 40 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. A gyártó nem vállal felelősséget az újrasterilizálásból, újrafeldolgozásból és az újrafelhasználásból eredő szövődményekért. Reklamációk................................................................................................................83 Napfénytől távol tartandó. Szárazon tartandó. Törékeny, óvatosan kezelendő. 1 74 PTCA: perkután transzluminális koronária-angioplasztika 75 Gyártó Gyártási idő Beszerzési kód Katalógus szám Használat előtt olvassa el a használati útmutatót. Ballonátmérő Ballonhossz Ajánlott maximális inflációs nyomás. Vezetőkatéter minimális nagysága. Vezetődrót maximális átmérője. Ezt a terméket egyszeri használatra hagyták jóvá. Az eucatech AG egyszeri használatra tervezett termékeinél újrafel dolgozást követően a következő hibajelenségek léphetnek fel: • szerkezeti károsodások, • a működési és/vagy anyagjellemzők romlása, • nem tökéletes csíramentesség (sterilitás), • nem tökéletes pirogénmentesség, • részecskék és endotoxinok jelenléte, • a tisztítás, fertőtlenítés és újrasterilizálás következtében keletkező vagy ezek után visszamaradó veszélyes anyagok. Ennek következtében a termék ismételt felhasználása esetén előfordulhat, hogy az eucatech AG újrafeldolgozott egys- zer használatos terméke nem lesz képes az elvárható teljesítményre, és/vagy a beteg fertőződését okozhatja, és veszélyeztetheti a betegek, a felhasználók és bármely harmadik fél egészségét. A termék újrafeldolgozásból eredő esetleges következményes károkért nem az eucatech AG-t, hanem a termék kezelését és felhasználását végző személyt terheli a felelősség. és 50 mm közötti hosszúságban állnak rendelkezésre. A ballonok hossza és a PTCA-ballonkatéterek átmérője a csomagoláson lévő címkéken található. Az alkalmazáshoz további anyagok szükségesek, amelyeket nem mellékeltek a PTCA-ballonkatéterekhez . Erről további információkat a „10.3 A szükséges anyagok” című fejezetben talál. 4 Ellenjavallatok • Olyan érelágazások, ahol egy (bifurkáció) vagy több oldalág található. • Kardiogén sokkban lévő betegek. • Olyan betegek, akiknél a trombocita-aggregációt gátló gyógyszerekkel, illetve az antikoagulánsokkal történő kezelés ellenjavallt. Ide olyan betegek tartoznak, akik nagyobb műtéten estek át, vagy a tágítást követően 4 héten belül ilyen műtétet terveznek, és ezért nem alkalmazható a trombocita-aggregációt gátló kezelés; nemrégiben szültek; továbbá azok, akiknél szervbiopsziát vagy egy nem komprimálható éren punkciót végeztek ezen műtétet megelőző 14 napon belül. Szintén kizártak azok a betegek, akiknek gasztrointesztinális vérzés, akut cerebrovaszkuláris történés, diabéteszes retinopátia vagy egyéb betegségek miatti vérzések okán nem lehetséges az antikoaguláns kezelés. • Olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek nagyfokú, és nem előtágítható szűkülettől disztálisan találhatók, vagy olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek kezelésre alkalmatlan, átáramlást szignifikáns mértékben korlátozó elváltozástól proximálisan találhatók. • Ellenálló (fibrotikus vagy kalcifikált), nem előtágítható elváltozások (amelyeknél a ballon megadott „névleges repesztési nyomásra” történő teljes feltöltése nem lehetséges). • Az artéria becsült referenciaátmérője kisebb, mint 1.5 mm. • Generalizált érbetegségben szenvedő betegek, akiknél hosszú szakaszon állnak fenn érelváltozások, és közöttük nem találhatók normál struktúrájú érszakaszok. • A koronáriákban lévő trombus. • Olyan elváltozások, amelyek esetében PTCA vagy egyéb intervenciós technika alkalmazása nem lehetséges. • Azok a betegek, akiknél jelentős érgörbület és/vagy proximális ateroszklerózis észlelhető, és azok, akiknél a vezetőkatéterrel történő tökéletes merevítés nem lehetséges. • Súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra. • Minden beteg, akinél olyan elváltozást állapítottak meg, amely a később esetlegesen szükségessé váló sztentelhelyezést megakadályozhatja. • Olyan betegek, akiknél nem végezhető bypass-műtét. • Kimutatható sztenózis nélkül fellépő koronáriaartéria-spazmus. Vegye figyelembe az orvostudomány aktuális álláspontjait. 5 Lehetséges szövődmények 3 Alkalmazási területek A PTCA-ballonkatéter alkalmazási területét olyan betegek jelentik, akik a koronáriaartériák diszkrét de novo lézióinak vagy a koronáriaartériák ismételt beszűkülésének következtében kialakult szimptomatikus isémiás szívbetegségben szenvednek, illetve olyan artériás vagy vénás bypassok esetében történő használat, amelyek referenciaátmérője 1.5 és 4.0 mm között van, és a koronáriaartériák, illetve az artériás és vénás bypassok lumenének tágítására szolgál (vegye figyelembe a Személyreszabott kezelés című szakaszt). 3.1 A PTCA-ballonkatéter kiválasztása A kiválasztott PTCA-ballonkatéterek átmérőjének az 1.5 - 4.0 mm-es tartományon belül meg kell felelnie a referenciaérátmérőnek. A ballon hosszát úgy kell megválasztani, hogy a ballon az elváltozást megfelelően fedje; a ballonok 10 76 A beavatkozás következtében fellépő szövődmények többek között a következők lehetnek: • • • • • • • • akut miokardiális infarktus, allergiás reakció az antikoagulánsokra, az antitrombotikus kezelésre vagy a kontrasztanyagra, aneurizma, aritmia (beleértve a kamrafibrillációt és a kamrai tachikardiát), artériaperforáció, artériaruptúra, arteriovenózus fisztulák, vérzéses szövődmények, melyek esetlegesen vérátömlesztést tesznek szükségessé, 77 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • bradikardia, a koronáriaartéria disszekciója, hasmenés, embólia, érspazmus, értrauma, hematóma, szívelégtelenség, szívtamponád, hipotónia, fertőzés, instabil angina pectoris, isémia, kamrafibrilláció, kardiogén sokk, a bevezetési hellyel kapcsolatos szövődmények, koronáriaartéria-embólia, koronáriaartéria-trombózis, sürgősséggel végzett koronária-bypass műtét, palpitáció (heves szívdobogás-érzés), álaneurizma (femorálisan), légzési elégtelenség, szívritmuszavarok, szélütés/cerebrovaszkuláris inzultus/TIA/agyvérzés, fájdalmak, sokk, tüdőödéma, oldalágak elzáródása, halál, a koronáriaartéria teljes elzáródása, olyan érrendszeri szövődmények, amelyek az ér sebészi helyreállítását tehetik szükségessé, a koronáriaartéria sérülése. • A ballont szétrepedés esetén azonnal el kell távolítani. • Névleges nyomás mellett a ballon átmérője nem lehet nagyobb, mint az artéria átmérője a szűkülettől proximálisan és disztálisan. • A ballon feltöltésére kizárólag hígított kontrasztanyagot használjon. • Ne használjon 0.014“ -nél (0.36 mm-nél) nagyobb átmérőjű vezetődrótot. • A kontrasztanyagok – eltérő viszkozitásuk következtében – befolyásolhatják a feltöltés és a leengedés időtartamát. • Ha a PTCA-ballonkatéter vezetőkatéteren keresztül történő előretolása közben ellenállást tapasztal, akkor ennek vizsgálata céljából fecskendezzen be kontrasztanyagot. • Allergiás reakció léphet fel olyan betegek esetében, akik allergiásak az ajánlott anyagokra vagy gyógyszerekre, pl. a röntgenkontrasztanyagra vagy a véralvadásgátlókra. 8 Óvintézkedések (Kérjük, hogy vegye figyelembe a Személyreszabott kezelés című szakaszt is.) • A PTCA-ballonkatéterrel történő tágítást kizárólag olyan orvosok végezhetik, akik megfelelő képzésben részesültek és az eszköz alkalmazásával, annak indikációival és a lehetséges szövődményekkel tisztában vannak. • A tágítás kizárólag orvosi intézményekben történhet, ahol az esetleges szövődmények fellépése esetén elvégezhetők a szükséges beavatkozások, például sürgősséggel végzett koronária-bypass műtét. • Az angioplasztika az ér disszekciójához és egyéb olyan szövődményekhez vezethet (érgörcs / akut elzáródás), amelyek további beavatkozásokat tehetnek szükségessé (pl. további tágítások, sztentek behelyezése). • A tágítás közben kísérje figyelemmel a klinikai tüneteket és az EKG-elváltozásokat; ezeket a tágítás ideje alatt figyelemmel kell kísérni. • Ha a katéter már az érrendszerben található, akkor azt kizárólag képerősítő alatt szabad mozgatni. • Ne kísérelje meg a részlegesen már telepített és feltöltött ballon áthelyezését. Ez súlyos érsérüléseket okozhat. • Az egyéb lehetséges szövődmények közé tartozik többek között a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzések, a veseelégtelenség, hányinger vagy hányás, szédülés/tompult tudatállapot. Ha a feltöltés közben váratlan nehézségek lépnek fel, függessze fel a beavatkozást és távolítsa el a katétert. Ne használja újra ugyanazt a katétert. • Ha a katéter mozgatása közben ellenállást észlel, akkor a beavatkozás folytatása előtt derítse ki az okát. A szövődmények műtétet, ismételt tágítást, gyógyszeres kezelést vagy egyéb beavatkozást tehetnek szükségessé. • A heparinozott fiziológiás sóoldattól eltérő infúziós oldatoknak a vezetődrót befogadására szolgáló lumenbe történő bevitele befolyással lehet a ballonkatéterek teljesítményére. 6 Ajánlott gyógyszeres kezelés • A tágításhoz további anyagok is szükségesek. Mindig tartsa be az adott anyagok használati útmutatójában leírtakat, és győződjön meg az anyagoknak a PTCA-ballonkatéterrelvaló kompatibilitásáról. • Ha szükség van a vezetődrótra az artériába, illetve az elváltozáshoz történő további bejutásokhoz, akkor hagyja a vezetődrótot a helyén és távolítsa el a rendszer összes egyéb alkotóelemét. • A tágítás befejezése után, de még a katéternek a koronáriaartériák területéről történő eltávolítása előtt a ballont teljesen le kell engednie. A katéter visszahúzása előtt röntgen segítségével győződjön meg a ballon teljesen leengedett állapotáról. • Az eszköz visszarugózása esetén az artériaszakasz ismételt tágítása válhat szükségessé. A kezelés röntgensugárzás alkalmazásával és kontrasztanyagok adásával jár. A PTCA-ballonkatéterrel való kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához az indikációk igen gondos meghatározása szükséges. Ezeken kívül más, jelenleg nem ismert szövődmények is felléphetnek. A PTCA-ballonkatéterrel végzett tágítást az orvos utasítása szerint végzett trombocita-aggregációt gátló kezelés mellett szabad elvégezni úgy, hogy annak hatása a tágítás időpontjában már kialakuljon. A gyógyszeres utókezelést az európai kardiológiai szakmai kollégium (ESC – www.escardio.org) aktuális irányelvei szerint javasolt végezni. 7 Figyelmeztetések • • Ha az elváltozáshoz történő behatolás vagy a PTCA-ballonkatéter eltávolítása közben bármikor szokatlan ellenállást észlel, akkor a vezetőkatétert és a PTCA-ballonkatétert egy egységként távolítsa el. A PTCA-ballonkatéterre gyakorolt túl nagy erőbehatás a ballon és/vagy a PTCA-ballonkatéter alkotóelemeinek leválását vagy sérülését okozhatja. Mivel a PTCA-ballonkatéter használata szubakut trombózis, vaszkuláris szövődmények és/vagy vérzések kockázatát hordozza magában, igen fontos a betegek gondos megválogatása és a beavatkozást követő megfigyelésük. 78 8.1 A PTCA-ballonkatéterek kezelése során betartandó óvintézkedések • Felbontás előtt ellenőrizze, hogy nem láthatók-e a sterilitást befolyásoló sérülések a belső steril csomagoláson. • A ballont kizárólag a célra alkalmas anyaggal töltse fel. Ne használjon levegőt vagy egyéb gáz halmazállapotú anyagot a ballon feltöltéséhez, mivel ebben az esetben embólia alakulhat ki vagy a ballon egyenlőtlenül töltődik fel. 79 • • A tágításhoz kizárólag egy arra alkalmas, nyomásmérővel ellátott feltöltőkészüléket használjon, amellyel ellenőrizhető a nyomás, és biztosítható, hogy nem lépi túl a ballon címkén feltüntetett maximális munkanyomását (a névleges repesztési nyomást). A tágulékonysági táblázatban szereplő értékeket „in vitro” módon határozták meg, „in vivo” körülmények között eltérések fordulhatnak elő. Ezért szükséges a tágítás ellenőrzése arra alkalmas módszerek segítségével, például ismételt angiográfiával. • A PTCA-ballonkatéter nem érintkezhet szerves oldószerrel, fertőtlenítőszerrel vagy ezekhez hasonló anyagokkal, mivel ezek annak sérülését okozhatják. • A luercsatlakozók esetében ügyelni kell arra, hogy kizárólag kompatibilis elemeket kapcsoljon össze egymással, és hogy a csatlakozások kellő mértékben tömítettek legyenek. Győződjön meg róla, hogy a csatlakozókat nem cserélte fel. A PTCA-ballonkatéter szára egy elektromos vezetőképességgel rendelkező orvosi nemesacél (304L) csőből áll. Az MR-készülék használata mellett történő tágítás következményes kölcsönhatások miatt veszélyeztetheti a felhasználót, a beteget és további személyeket is, ezért ez ellenjavallt. 8.2 A PTCA-ballonkatéter eltávolítására vonatkozó figyelmeztetések Ha az elváltozáshoz történő behatoláskor vagy a PTCA-ballonkatéter eltávolítása közben bármikor szokatlan ellenállást tapasztal, akkor egy egységként távolítsa el az egész rendszert. A PTCA-ballonkatéter egy egységként történő eltávolításakor: 10 A beavatkozás előkészítése és végrehajtása Az alábbiakban találhatók a beavatkozás lépései, és a képerősítő alatt végzett tágításhoz szükséges anyagok. Az utasítások kizárólag tájékoztató jellegűek, és azokat a beavatkozást végző orvosnak kell saját klinikai tapasztalata alapján kiegészítenie, illetve ahhoz igazítania. 10.1 Az eszköz aszeptikus kivétele a csomagolásból Óvatosan vegye ki a kartonból a belső steril csomagot, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e rajta a termék sterilitását esetlegesen befolyásoló sérülések. Aszeptikus körülmények között vegye ki a PTCA-ballonkatétert. A két fóliát a sarkánál fogva óvatosan húzza szét, és körültekintően bontsa fel a steril csomagolást. Vegye ki a védőberendezést, vagyis a PTCA-ballonkatétert tartalmazó adagolóspirált. A proximális csatlakozódarabnál fogva óvatosan húzza ki a rendszert az adagolóspirálból. Ezután távolítsa el a ballon disztális védőkupakját oly módon, hogy a disztálisan lévő védőkupakot óvatosan kihúzza és ezzel a behelyezésre szolgáló területet szabaddá teszi. Ügyeljen rá, hogy a rendszer ne törjön meg, és ne kerüljön érintkezésbe sterilizálatlan anyagokkal, illetve ne szennyeződjön be egyéb módon sem. 10.2 Használat előtti ellenőrzés A PTCA-ballonkatéterek használata előtt a rendszert óvatosan távolítsa el a csomagolásából, és ellenőrizze, hogy nem észlelhetők-e rajta elgörbülések, megtörések vagy egyéb sérülések. Ha sérüléseket észlel, ne használja fel. 10.3 Szükséges eszközök A következőkben felsorolt eszközök a képerősítő alatt végzett tágításhoz szükségesek. Ezeket az eszközöket nem tartalmazza a PTCA-ballonkatéter csomagja. • Nem szabad a PTCA-ballonkatétert a vezetőkatéterbe visszahúzni. • A ballon proximális sugárfogó jelölését úgy pozicionálja, hogy az a vezetőkatéter hegyétől éppen disztálisan helyezkedjen el. Megfelelő koronáriás vezetőkatéter(ek) • Tolja előre a vezetődrótot a koronáriaartériákban disztálisan annyira, amennyire ez biztonságosan megtehető. • Zárja el a forgatható vérzésgátló szelepet a PTCA-ballonkatéternek a vezetőkatéteren történő biztosításához; ezután egy egységként távolítsa el a vezetőkatétert, a vezetődrótot és a PTCA-ballonkatétert. Fecskendő a PTCA-tágítókatéter Fecskendő tompa végű tűvel, a tű átmérője legfeljebb 0,4 mm lehet; vezetődrót-lumenének öblítéséhez megfelelő mennyiségű alvadásgátlót tartalmazó fiziológiás sóoldat; ajánlott heparinmennyiség: 2000 IU / l Ha nem követi ezeket a lépéseket és/vagy túl nagy erőbehatást gyakorol a PTCA-ballonkatéterre , akkor ez a ballon és/ vagy a PTCA-ballonkatéter alkotóelemeinek károsodásához vezethet. Ha szükség van a vezetődrótra az artériába, illetve az elváltozáshoz történő további bejutásokhoz, akkor hagyja a vezetődrótot a helyén és távolítsa el a rendszer összes egyéb alkotóelemét. 9 Személyreszabott kezelés Az adott betegre vonatkozó kockázatokat és előnyöket a PTCA-ballonkatéterek alkalmazása előtt mérlegelni kell. A betegek kiválasztására vonatkozó kritériumok között szerepelnie kell a trombocita-aggregációt gátló gyógyszerekkel végzett kezelés kockázatainak is. Különösen meg kell fontolni az olyan betegek kezelését, akiknél nemrégiben lépett fel refluxözofagitisz, aktív gasztritisz vagy fekély. A beteget meg kell vizsgálni olyan korábbi vagy fennálló betegségek szempontjából, amelyek a beavatkozás vagy a sürgősséggel végzett bypass műtét kockázatát megnövelik (cukorbetegség, veseelégtelenség, súlyos elhízás). Különféle, az angiográfiával és a beavatkozással kapcsolatos tényezők megnövelik a korai érelzáródás kockázatát, pl. trombózis vagy resztenózis következtében. Ezek közé tartozik többek között a kis érátmérő, a beavatkozás alatt fellépő trombusképződés, lelassult visszafolyás és/vagy a tágítást követő disszekció. A tágításon átesett betegeknél az okklúziós szindróma fokozott kockázatával kell számolni akkor, ha a trombus továbbra is észlelhető vagy ha kimutatható disszekció áll fenn. Ezek a betegek általában kiegészítő gyógyszeres kezelésre szorulnak, és jól megválasztott időközönként, különösen a tágítást követő első hónapban, igen gondos utánkövetést igényelnek. A betegek gyógyszeres utókezelésével és utánkövetésével kapcsolatban ajánlott az európai kardiológiai szakmai kollégium (ESC – www.escardio.org) aktuális irányelveit figyelembe venni. 80 Eszközök Követelmények A vezetökatéter legkisebb szükséges belsö átméröje kizárólag a használni kívánt eszközöktöl függ, és az adott PTCA-ballonkatéter és sztentrendszer átméröjének alapján kell meghatározni. Esetleg egy fecskendő a ballon 10–20 ml-es, luercsatlakozóval ellátott fecskendő; átlátszó előkészítéséhez Vezetődrót Forgatható vérzésgátló szelep Legnagyobb átmérő: 0.014“ (0.36 mm) legkisebb hossz: 175 cm Forgatható vérzésgátló szelep, 0.096“ (2.44 mm) legkisebb belső átmérővel. Röntgenkontrasztanyag (a PTCA- Javaslat: tágítókatéter feltöltéséhez) hígítsa fel a kontrasztanyagot fiziológiás sóoldattal 1:1 arányban. Ettől eltérő koncentrációk és keverési arányok befolyásolhatják a képerősítő alatti láthatóságot és a viszkozitást. Feltöltőkészülék Háromutas csap Csavaróeszköz A bevezetődrót bevezetését megkönnyítő eszköz Nyomásmérővel, amely legalább az alkalmazott PTCA-ballonkatéter címkéjén megadott névleges repesztési nyomásnak ellenáll. Háromutas csap, amely legalább az alkalmazott PTCA-ballonkatéter címkéjén megadott névleges repesztési nyomásnak ellenáll. A kiválasztott vezetődróttal kompatibilis. A kiválasztott vezetődróttal kompatibilis. A szükséges eszközök használati utasítását be kell tartani, és azok dilatációra való alkalmasságáról a felhasználónak kell meggyőződnie. 10.4 A feltöltőkészülék előkészítése Lépés 1 Teendő A feltöltőkészüléket a gyártó utasításainak megfelelően készítse elő. 81 10.5 A ballonkatéter kiválasztása Lépés 1 10.9 A tágítás módja Teendő A ballon feltöltött állapotban mért átmérőjének nem szabad meghaladnia a sztenózistól disztálisan és proximálisan lévő érátmérőt. Ha a sztenózison nem lehet a kívánt ballonkatéterrel átjutni, akkor egy kisebb ballonátmérőjű katétert kell használni és ezzel kell az előtágítást elvégezni az ér méretéhez kiválasztott katéter átjuttatásához. Lépés 1 10.6 A vezetődrót lumenének öblítése Lépés Teendő 2 1 Öblítse át a vezetődrót-lument a PTCA-ballonkatéter disztális vége felől alvadásgátolt sóoldattal, a ballon előkészítéséhez használatos fecskendővel addig, amíg a folyadék a vezetődrót lumenének kilépési nyílásában meg nem jelenik. Ügyeljen rá, hogy a katéter ne törjön meg. 2 Vizsgálja meg, hogy nincsenek-e rajta görbületek, megtörések vagy egyéb sérülések. Ha látható sérülést észlel, akkor ne használja. 10.7 A ballon előkészítése Lépés MEGJEGYZÉS: A PTCA-ballonkatéterek nyomás (tágulékonyság) függvényében megadott ballonátmérőit „in vitro” módon határozták meg, azonban „in vivo” körülmények között különböző tényezők, különösen az ér anatómiai viszonyai befolyásolhatják ezeket a méreteket. Győződjön meg arra alkalmas módszerekkel, pl. ismételt angiográfiával, a ballon kellő mértékű kitágulásáról. 10.10 A visszahúzás módja Teendő 1 Töltsön meg egy feltöltőkészüléket/fecskendőt hígított kontrasztanyaggal. 2 Illessze a feltöltőkészüléket/fecskendőt a feltöltőcsatlakozóhoz. 3 Tartsa a PTCA-ballonkatétert a hegyével függőlegesen lefelé. 4 Nyissa ki a PTCA-ballonkatéter felé vezető zárócsapot; alkalmazzon 30 másodpercen át negatív nyomást; a kontrasztanyaggal való feltöltéshez ismét egyenlítse ki a nyomást. 5 Zárja el a PTCA-ballonkatéter felé vezető zárócsapot; távolítsa el az összes levegőt a feltöltőkészülékből/ fecskendőből. 6 Ismételje meg a 3–5. lépéseket mindaddig, amíg el nem távolította az összes levegőt. MEGJEGYZÉS: Ha a szárban levegőbuborékok láthatók, akkor a ballon előkészítéséhez ismételje meg 3–5. lépéseket. 7 Ha fecskendőt használt, akkor csatlakoztasson egy előkészített feltöltőkészüléket a zárócsaphoz. 8 Nyissa ki a PTCA-ballonkatéterhez vezető zárócsapot. 9 Hagyja semleges helyzetben. Lépés 1 2 3 4 5 6 7 Teendő Győződjön meg – pl. ismételt angiográfia segítségével – a ballon teljes mértékű leengedéséről. Nyissa ki teljesen a forgatható vérzésgátló szelepet. Miközben megőrzi a vezetődrót helyzetét és fenntartja a feltöltőkészülékben a negatív nyomást, húzza vissza a PTCA-ballonkatétert. MEGJEGYZÉS: Ha a PTCA-ballonkatéter tágítást követő eltávolítása közben bármikor szokatlan ellenállást tapasztal, akkor az egész rendszert egy egységként távolítsa el. Vegye figyelembe a PTCA-ballonkatéter eltávolítására vonatkozó figyelmeztetéseket. Zárja el a forgatható vérzésgátló szelepet. A tágított terület megítélése céljából ismételje meg az angiográfiát. Ha szükséges, akkor végezzen utótágítást; a ballonfeltöltések az érnek megfelelő ballonmérettel történjenek. Tilos a ballont a névleges repesztési nyomáshoz tartozó átmérőnél nagyobbra tágítani! Megfelelő eredmény esetén a vezetődrótot óvatosan kihúzhatja a kitágított sztenózisból. A ballonkatétert a vezetődróttal együtt húzza vissza, a vérzésgátló szelepen keresztül. Megjegyzés: Ha tágítás céljából esetlegesen szükségessé válik a katéter ismételt bevezetése, akkor előtte a katétert steril, heparinozott sóoldattal meg kell tisztítani és az ismételt bevezetésig egy megfelelő méretű, azonos oldatot tartalmazó edényben kell tárolni. 11 Ártalmatlanítás 10.8 A behelyezés módja Lépés Teendő Vigyázat! Vegye figyelembe a csomagolás feliratán szereplő adatokat, amelyek a ballon in vitro külső átmérőjére, a tágítási nyomásra és a garantált munkanyomásra (névleges repesztési nyomásra) vonatkoznak. Tágítsa a ballont oly módon, hogy lassan, 5 másodpercenként, 0.2 MPa (2 bar) lépésközökkel növeli a rendszerbe jutó nyomást mindaddig, amíg a ballon teljesen ki nem nyílik. Tartsa fenn ezt a nyomást 30 másodpercig. Ha szükséges, akkor a ballon ismételten nyomás alá helyezhető illetve nyomás alatt tartható. Ne lépje túl a névleges repesztési nyomást! Engedje le a ballont oly módon, hogy abban 30 másodpercre kellő mértékű negatív nyomást hoz létre a feltöltőkészülék segítségével. A hulladékokat a mindenkori érvényben lévő hulladékkezelési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. A fertőzött hulladékokat azok természetének megfelelően kell kezelni, és adott esetben elkülönítve kell ártalmatlanítani. Teendő 1 Készítse elő az érbe történő behatolás területét a koronária-angioplasztikáknál alkalmazott szabványos módszerek szerint. 2 Tartsa a feltöltőkészülék nyomását semleges szinten. A lehető legteljesebb mértékben nyissa ki a forgatható vérzésgátló szelepet. 3 Tolja előre a PTCA-ballonkatétert a vezetődrót proximális szakaszán, miközben a vezetődrótot a kezelni kívánt elváltozás felett mozdulatlanul tartja. 4 Tolja előre a PTCA-ballonkatétert a vezetődrót felett a kezelni kívánt elváltozásig. A ballonnak az elváltozásnál történő pozicionálásához használja a ballonon lévő sugárfogó jelöléseket; angiográfiával győződjön meg a ballon helyzetéről. Ne tolja előre a PTCA-ballonkatétert a vezetődrót disztális végén túlra. 5 Zárja el a forgatható vérzésgátló szelepet. 82 12 Reklamációk Az eucatech AG orvosi termékei megfelelnek a tudomány és technika általános álláspontjainak, és azokat a fejlesztés, az alkotóelemek kiválasztása, a gyártás és a kiszállítás előtti végső ellenőrzés szempontjából a legnagyobb gondossággal kezelik. A termékkel kapcsolatos reklamációk esetében a teljes PTCA-ballonkatétert vissza kell juttatni az eucatech AG részére. A tágítással kapcsolatosan használt anyagokat csak az eucatech AG-vel folytatott megbeszélést követően szabad kidobni, annak érdekében, hogy adott esetben a reklamáció okát azonosítani lehessen. A megfelelő reklamációs jegyzőkönyvet az eucatech AG-től kell kérni, és kitöltve a termékkel együtt visszaküldeni. A PTCA-ballonkatéter szakszerűtlen használat, tárolás, kezelés és egyéb tevékenységek következtében sérülhet és működőképessége csökkenhet. Az eucatech AG nem vállal sem felelősséget, sem garanciát az eszköz működésének 83 zavaraiért, működésképtelenségéért, a beteget és a klinikai személyzetet érintő esetleges orvosi szövődményekért, továbbá az ezekből származó, a beteget, a felhasználót vagy egy harmadik személyt érintő olyan károkért, amelyek a szakszerűtlen használat, működtetés, tárolás illetve túlzott erőbehatás vagy egyéb külső hatások következtében keletkeztek. A egyéni biológiai különbségek miatt egyetlen termék sem lehet minden körülmények között 100%-osan hatékony. Nem képezik az eucatech AG felelősségének tárgyát az olyan jellegű veszteségek, amelyek közvetlenül vagy közvetve a termék használatából és alkalmazásából adódnak. TR PTCA Balon Kateter euca VI Hızlı değiştirme tekniğinde (Rapid Exchange) koroner vasküler sistem için yarı uyumlu balon membran ile PTCA balon kateter. 13 Tágulékonysági táblázat Ballonátmérő [mm] Nyomás [MPa/bar] 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18 1.9 / 19 2.0 / 20 1.50 2.00 2.25 1.45 1.48 1.50 1.52 1.55 1.57 1.59 1.62 1.64 1.66 1.68 1.71 1.73 1.75 1.78 1.91 1.95 2.00 2.05 2.09 2.14 2.18 2.23 2.27 2.32 2.37 2.41 2.46 2.50 2.55 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.54 2.59 2.64 2.69 2.74 2.79 2.84 2.50 2.75 Tágulékonyság [mm] 2.43 2.67 2.47 2.71 2.50 2.75 2.53 2.79 2.57 2.83 2.60 2.87 2.63 2.91 2.67 2.94 2.70 2.98 2.73 3.02 2.77 3.06 2.80 3.10 2.83 3.14 2.87 3.18 2.90 Névleges nyomás: 3.00 3.50 4.00 2.93 2.97 3.00 3.03 3.07 3.10 3.14 3.17 3.20 3.24 3.27 3.31 3.34 3.41 3.45 3.50 3.55 3.59 3.64 3.68 3.73 3.77 3.82 3.87 3.91 3.88 3.94 4.00 4.06 4.12 4.18 4.24 4.29 4.35 4.41 4.47 Instructions for Use Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso 0.8 MPa / 8 bar Névleges repesztési nyomás = Ajánlott maximális nyomás Gebrauchsanweisung x.xx Instruções de utilização Használati utasítás TR Kullanım talimatları eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Germany (Németország) Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com eucatech 84 85 designed to live İçindekiler 1 Tarifname.....................................................................................................................87 3 Endikasyonlar..............................................................................................................88 2 4 İşaret açıklaması...........................................................................................................87 3.1 5 7 9 10 • Önerilen İlaç Tedavisi..................................................................................................90 Az miktarda bükülebilen poliamid balon malzemesi ve poliamidden bir kateter şaftı (distal) ile birlikte PTFE kaplı paslanmaz çelikten (proksimal) üretilmiş üste monte edilmiş balona sahip çift lümenli yapıda PTCA balon kateter („rapid exchange“ tekniği). • Balon uçlarında aydınlatıldığında balonun faydalı uzunluğunu gösteren iki röntgen işareti. • PTCA balon kateterin şaftında sistemin brakiyal ya da femoral kılavuz kateterin ucuna göre göreceli konumunu gösteren iki proksimal işaret (distal uçtan 95 cm ve 105 cm uzakta). Uyarılar........................................................................................................................90 8.1 8.2 10.1 Önlemler......................................................................................................................91 PTCA Balon Kateter İçin Emniyet Tedbirleri........................................................91 PTCA Balon Kateterin Çıkarılmasına Dair Uyarı Bilgileri...................................92 Tedavinin Kişiselleştirilmesi........................................................................................92 Hazırlık ve Uygulama..................................................................................................92 Aseptik Çıkarma....................................................................................................92 10.3 10.5 10.9 13 Uygulama Yöntemi................................................................................................94 10.10 PTCA balon kateterin faydalı uzunluğu 138 cm‘dir. 2 İşaret açıklamas Balonu hazırlama...................................................................................................94 10.8 Luer bağlantısıyla ikinci lümen, balon için inflation ve deflation lümenleri olarak işlev görür. Enflasyon Cihazını Hazırlama...............................................................................93 Kılavuz Teli Lümeninin Bükülmesi.......................................................................93 10.7 Distal başlayan lümen (27 cm uzunluğunda), kılavuz telin 0,014 inç (0,36 mm) kullanımı için öngörülmüştür ve kateter ucunda (balon tarafında) dışarı çıkar. Her PTCA balon kateterde balonun üstüne, balonu kullanımdan önce korumak için balon profilini küçülten bir katlama yardımı yerleştirilmiştir. Kateter ucundaki koruma mandreni, gönderme ve koruma sırasında ucun bükülmesini önler. Balon Kateterin Seçimi..........................................................................................93 10.6 0,8 MPa (8 bar) nominal basınçta balon nominal çapına ulaşır. Nominal basıncın altında veya üstünde bir basınç değerinde balonun çapı değişir (ürün etiketindeki uyumluluk tablosuna bakın). Kullanımdan Önce Kontrol....................................................................................93 Gerekli Malzeme....................................................................................................93 10.4 12 Ürün içeriği: Kontrendikasyonlar......................................................................................................89 10.2 11 1 Tarifname Potansiyel Komplikasyonlar........................................................................................89 6 8 PTCA Balon KateterSeçimi...................................................................................88 Ürünü kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatle okuyun! Ambalaj üzerindeki bilgileri dikkate alın! Bilgileri dikkate almamanız komplikasyonlara neden olabilir! Bu ürün yalnızca PTCA1 – deneyimi olan bir doktor tarafından yerleştirilmelidir. Dilatasyonu Uygulama...........................................................................................94 Geri Çekme Yöntemi.............................................................................................94 İmha.............................................................................................................................95 Şikayetler.....................................................................................................................95 Uyumluluk Tablosu......................................................................................................96 Tanım Piktogram Bu PTCA balon kateter EO gazı ile sterilize edilmiştir. Ambalaj açık veya hasarlı olduğunda kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş olduğunda kullanmayın. STERİL - YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN - YALNIZ TEK KULLANIMLIK Yeniden sterilizasyon, yeniden işleme veya çoklu kullanım için sorumluluk kabul edilmez. 5°C ve 40°C arasındaki sıcaklıklarda saklayın. Güneş ışınlarından koruyun. Kuru yerde muhafaza edin. Kırılabilir, dikkatli kullanın. Perkutane Transluminale Coronar-Angioplastie (Perkütan Translüminal Koroner Anjiyoplasti) Perkutane Transluminale Coronar-Angioplastie (Perkütan Translüminal Koroner Anjiyoplasti) 86 87 Üretici Üretim tarihi Konum kodu Katalog No. Kullanımdan önce kullanım talimatlarını okuyun. Balon çapı Balon uzunluğu Maksimum önerilen inflation basıncı. Minimum kılavuz kateter büyüklüğü. Maksimum kılavuz tel çapı. Bu ürüntek kullanımlıktır. Yeniden işlenmesi halinde eucatech AG tek kullanımlık ürünlerinde aşağıdaki sorunlar görü lebilir: • Yapısal hasarların oluşması, • Fonksiyon ve/veya malzeme özelliklerinin kötüleşmesi, • Yetersiz asepsi, • Yetersiz apirojen özellik, • Partiküllerin ve endotoksinlerin oluşması, • Temizleme, dezenfeksiyon ve yeniden sterilizasyonla tehlikeli maddelerin kalması veya oluşması. Ürünün yeniden kullanımında bu nedenle yeniden işlenen tek kullanımlık eucatech AG ürünü gerekli performansı gö stermeyebilir ve/veya hastada enfeksiyona yol açabilir. Hastanın, uygulayanın veya üçüncü kişilerin sağlıkları tehlikeye girebilir. Yeniden işleme nedeniyle olası sonraki zararlar için eucatech AG sorumlu tutulamaz, işleyen veya uygulanan sorumludur. 3 Endikasyonlar PTCA balon katater de novo lezyonlar veya koroner arter restenozların veya 1,5 mm ve 4,0 mm referans vasküler çaplı arteriyel veya venöz baypasların sonucu olarak semptomatik iskemik koroner kalp hastalığı olan hastalarda gereklidir ve koroner arter veya arteriyel veya venöz baypasların lümen genişletilmesinde kullanılır (tedavinin kişiselleştirilmesine ilişkin bölüme dikkat edin). 3.1 PTCA Balon KateterSeçimi SeçilenPTCA balon kateterin çapı 1,5 ve 4,0 mm arasındaki alanda referans vasküler çapına uymalıdır. Balon uzunluğu, lezyonun yeterli derecede kapsanacağı şekilde seçilmelidir; 10 mm ve 50 mm arasında balon uzunlukları mevcuttur. PTCA balon kateterin balon uzunluğu ve çapı ambalajdaki etiketlerde belirtilmiştir. Uygulama için, PTCA balon kateterin bileşeni olmayan başka malzemeler gereklidir. Daha fazla bilgiyi „10.3 Gerekli Malzeme“ bölümünde bulabilirsiniz. 88 4 Kontrendikasyonlar • Bir (bifurkasyon) veya daha fazla yan dallı vasküler bifurkasyonlarda lezyonlar. • Kardiyojenik şoklu hastalar. • Trombosit agregasyon inhibitörlü terapi için kontrendikasyon mevcut olan hastalar. Bu, büyük bir operasyon geçirmiş veya dilatasyondan sonraki ilk 4 hafta içinde operasyon geçirmesi planlanan, tertibi trombosit agregasyon inhibitörü dışında tutulan, doğum için suni sancı verilen, bu operasyondan önceki 14 günlük dönemde organ biyopsisi veya sıkıştırılamayan vaskülerin ponksiyonu yapılan hastaları ilgilendirir. Aynı şekilde gastrointestinal kanamalı, akut serebrovasküler olayı olan, diyabetik retinopati veya antikoagülanı yasaklayan diğer hastalıklar nedeniyle kanamalı olan hastalar hariç tutulur. • Önceden genişletilemeyen yüksek dereceli stenozdan uzak tedavi edilecek lezyonlar veya önemli, akışı sınırlayan hastalıklı tedavi edilemeyen alanlara yakın tedavi edilecek lezyonlar. • Önceden genişletilemeyen dirençli (fibrotik veya kalsifik) lezyonlar (verilen „rated burst pressure“ (RBP) (nominal patlama basıncı) için tam balon inflation‘ın mümkün olmadığı lezyonlar). • Tahmini arter referans çapı 1,5 mm‘den az. • Arada yer alan normal vasküler bölümü olmayan uzun mesafeli vasküler duvar değişiklikleri biçiminde difüze vasküler hastalıkları olan hastalar. • İntrakoroner trombus. • PTCA veya diğer girişimsel tekniklerin mümkün olmadığı lezyonlar. • Önemli vasküler kavislenmesi ve/veya kılavuz kateter kullanılarak mükemmel destek sağlanması mümkün olmayan proksimal aterosklerozlu hastalar. • Ağır kontrast madde alerjisi. • İleride doğru stent konumlandırmasını engelleyebilecek lezyon tespit edilen tüm hastalar. • Baypas operasyonu mümkün olmayan hastalar. • Stenoz tespiti olmayan koroner arter spazmı. Güncel tıbbi bilgi düzeyine dikkat edin. 5 Potansiyel Komplikasyonlar Bu prosedürün sonucunda olası komplikasyonlar şunları içerir: • • • • • • • • • • • • • • • • Akut miyokard enfarktüsü Antikoagülanlar, anti trombosit tedavisi, kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon Anevrizma Aritmi (ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardi sonucu) Arter perforasyonu Arter rüptürü Arteriyovenöz fistüller Transfüzyonu gerekli kılabilecek kanama komplikasyonları Bradikardi Koroner arter diseksiyonu Diyare Emboli Vasküler spazm, travma Hematom Kalp yetmezliği Kardiyak tamponad 89 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Hipotansiyon Enfeksiyon Kararsız anjina pektoris İskemi Ventriküler fibrilasyon Kardiyojenik şok Giriş situsunda komplikasyonlar Koroner arter embolisi Koroner arter trombozu Acil koroner baypas operasyonu Palpitasyonlar Yalancı anevrizma (femoral) Solunum yetmezliği Ritim bozuklukları Apopleksi / serebrovasküler travma / TIA / serebral kanama Ağrı Şok, pulmoner ödem Yan dal tıkanmaları Ölüm Koroner arterin tamamen tıkanması Vasküler onarımı gerekli kılabilecek vasküler komplikasyonlar Koroner arter yaralanması • PTCA balon kateterin kılavuz kateter kullanılarak öne itilmesinde engeller ortaya çıkabilir, kontrol için kontrast madde enjekte edin. • Önerilen malzemelere veya ilaçlara, örneğin röntgen kontrast maddelerine veya antikoagülanlara, alerjisi olan kişilerde alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir. 8 Önlemler (Tedavinin kişiselleştirilmesine ilişkin bölüme dikkat edin) • PTCA balon katater aracılığıyla yapılan bir dilatasyon sadece uygun eğitime sahip, uygulama, endikasyon ve olası komplikasyonları tanıyan doktorlar tarafından yerine getirilmelidir. • Dilatasyon yalnızca acil koroner baypas operasyonu gibi komplikasyonlarda gerekirse uygun müdahale önlemlerinin uygulanabileceği tıbbi donanımda yapılmalıdır. • Anjiyoplasti, ek müdahale önlemleri (ek dilatasyonlar, stentin yerleştirilmesi gibi) gerektirebilecek vaskülerin diseksiyonuna ve diğer komplikasyonlara (vazospazm/akut tıkanma) neden olabilir. • Dilatasyon sırasında klinik semptomlara ve EKG değişikliklerine dikkat edin; bu, dilatasyon süresince aynı anda izlenmelidir. • Kateter vasküler sistemde açıkta kalınca yalnızca röntgen kontrolü altında yönlendirilmelidir. Röntgen ışını ve kontrast madde bileşimi ile tedavi yapılabilir. PTCA balon katater ile tedavi edilecek hastaların seçiminde endikasyon belirleme dikkatli bir biçimde yapılır. • Kısmi yerleştirilmiş ve şişirilmiş balonu yeniden konumlandırmayı denemeyin. Bu, ciddi vasküler yaralanmalara neden olabilir. Bunun dışında şu anda bilinmeyen komplikasyonlar da ortaya çıkabilir. • Diğer olası komplikasyonlar pulmoner enflamasyon, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği, mide bulantısı veya kusma, baş dönmesi/uyuşukluk. Enflasyon sırasında beklenmeyen zorluklar ortaya çıkarsa prosedürü iptal edin ve kateteri çıkarın. Kateteri tekrar takmayın. • Kateterin manipülasyonu sırasında direnç ortaya çıkarsa prosedüre devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin. • Kılavuz tel lümeni yardımıyla heparin uygulanmış, fizyolojik tuz solüsyonu olarak diğer araçların infüzyonu balon kateterin performansını etkileyebilir. • Dilatasyon için başka malzemeler gereklidir. Bu malzemelerin ilgili kullanım bilgilerine dikkat edin ve PTCA balon katater ile uyumlu olmasını sağlayın. • Artere veya lezyona sonraki girişler için kılavuz teli kullanmak gerekli olduğunda, teli yerine doğru serbest bırakın ve tüm diğer sistem bileşenlerini çıkarın. • Dilatasyonu sonlandırdıktan sonra ve kateteri koroner arter alanından çıkarmadan önce balon tam olarak boşaltılmalıdır. Kateteri geri çekmeden önce, röntgen kontrolü altında balonun tam deflation‘ını kontrol edin. • Bir geri tepme olduğu takdirde arter segmentinin dilatasyonunun tekrarlanması gerekli olabilir. Komplikasyonlar operasyon, redilatasyon, ilaç tedavisi veya başka bir müdahaleyi gerektirebilir. 6 Önerilen İlaç Tedavisi PTCA balon katater ile dilatasyon, trombosit agregasyon inhibitör tedavisi ile bağlantılı ve etkisi zaten dilatasyon sırasında ortaya çıkan doktorun ölçüsü ile uyumlu olarak yapılmalıdır. İlaçlı sonraki tedavi için Avrupa Kardiyoloji Derneği‘nin (ESC: www.escardio.org) geçerli yönergelerine uygun bir terapi önerilir. 7 Uyarılar • Lezyon başlangıcında veya PTCA balon kateterin kaldırılması sırasında herhangi bir zamanda normal olmayan bir direnç ortaya çıkarsa, kılavuz kateter ve PTCA balon katater birim olarak çıkarılmalıdır. PTCA balon katetere çok fazla kuvvet uyguladığınız takdirde bu, balon ve/veya PTCA balon kateterin bileşenlerinin zarar görmesine yol açabilir. 8.1 PTCA Balon Kateter İçin Emniyet Tedbirleri • İç steril ambalaj açılmadan önce steriliteyi etkileyebilecek hasar olup olmadığı kontrol edilmelidir. • Bu PTCA balon kateterin kullanılması yarı akut tromboz, vasküler komplikasyon ve/veya kanama riskine bağlı olduğundan, hastaların dikkatle seçilmesi ve müdahale sonrası izleme gereklidir. • Yalnızca balon için uygun inflation aracını kullanın. Balonu şişirmek için hava veya gaz formundaki maddeleri kullanmayın, çünkü bu emboli ile birlikte eşit olmayan genişlemeye neden olabilir. • Balon yerleştirildikten sonra bu hemen çıkarılmalıdır. • • Nominal basınçta balon çapı, proksimal ve distal stenoz arteri çapından büyük olmamalıdır. Basıncı kontrol etmek ve etikette belirtilen maksimum balon çalışma basıncının (MRP) aşılmamasını sağlamak amacıyla dilatasyon için yalnız manometreli uygun enflasyon cihazı kullanın. • Balonun doldurulması için yalnızca seyreltilmiş kontrast madde kullanın. • • 0,014 inç‘ten (0,36 mm) büyük çapı olan kılavuz tel kullanmayın. Uyumluluk tablosundaki değerler in-vitro olarak belirlenmiştir ve in-vivo değerlerden farklılık gösterebilir. Bu nedenle, yeniden anjiyografi gibi uygun yöntemlerle yeterli dilatasyon kontrol edilmelidir. Kontrast madde, farklı viskozitesi nedeniyle enflasyon ve deflasyon zamanını etkileyebilir. • • PTCA balon kateteri organik çözücüler, dezenfeksiyon maddeleri veya benzeri ile temas ettirmeyin, temas halinde hasarlar ortaya çıkabilir. 90 91 • Luer bağlantılarında yalnızca uygun bileşenlerin birlikte bağlanmasına ve bağlantıları yeterince sıkı olmasına dikkat edin. Bağlantıların karışmamasını sağlayın. PTCA balon kateterin şaftı bir boru ve iletken özelliğe sahip tıbbi paslanmaz çelikten (304L) oluşur. Manyetik rezonans tomografisi kullanımı altında dilatasyon, etkileşim nedeniyle uygulayıcı, hasta ve üçüncü kişiler için tehlikeli olabilir ve bu nedenle kontrendikedir. 8.2 PTCA Balon Kateterin Çıkarılmasına Dair Uyarı Bilgileri Lezyon başlangıcında veya PTCA balon kateterin çıkarılması sırasında herhangi bir zamanda normal olmayan bir direnç algılanırsa, tüm sistem birim olarak çıkarılmalıdır. PTCA balon kateterin birim olarak çıkarılması sırasında: • PTCA balon kateteri kılavuz kateterin içine geri çekmeyin. • Proksimal balon röntgen işaretini tam olarak kılavuz kateter ucuna yakın olarak konumlandırın. • Kılavuz teli, güvenle mümkün olabildiği yere kadar koroner arter yakınına kaydırın. • Dönen hemostatik valfi, PTCA balon kateteri kılavuz kateterde emniyete almak için kapatın; takiben kılavuz kateteri, kılavuz teli ve PTCA balon kateteri bir birim olarak çıkarın. PTCA balon katetere çok fazla kuvvet uyguladığınız ve/veya bu adımları takip etmediğiniz takdirde bu, balon ve/veya PTCA balon kateterin bileşenlerinin zarar görmesine yol açabilir. Artere veya lezyona sonraki girişler için kılavuz teli kullanmak gerekli olduğunda, teli yerine doğru serbest bırakın ve tüm diğer sistem bileşenlerini çıkarın. 9 Tedavinin Kişiselleştirilmesi Her bir hasta için riskler ve faydalar PTCA balon kateteri kullanmadan önce değerlendirilmelidir. Hasta seçme kriterleri, trombosit agregasyon inhibitörlü terapi riskinin değerlendirilmesini de içermelidir. Son zamanlarda reflü özofajiti, aktif gastriti veya peptik ülseri olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. 10.2 Kullanımdan Önce Kontrol PTCA balon kateteri kullanmadan önce sistemi özenle ambalajından çıkarın ve eğilmelere, bükülmelere ve diğer hasarlara karşı kontrol edin. Arıza tespit edilirse kullanmayın. 10.3 Gerekli Malzeme Takiben kullanılan malzeme Röntgen kontrolünde dilatasyon için gereklidir. Bu malzeme PTCA balon kateterin ambalaj içeriğinde mevcut değildir. Malzeme Uygun koroner kılavuz kateteri Gereksinim Kılavuz kateterin gerekli minimal iç çapı kullanılan malzemeye bağlıdır ve her PTCA balon kateteri veya stent sistemi çapına uygun olarak tanımlanmalıdır. PTCA dilatasyon kateteri kılavuz Kör iğneli şırınga, iğne çapı maksimum 0,4 mm; teli lümenini yıkamak için şırınga Yeterli antikoagüle fizyolojik tuz solüsyonu; önerilen heparin dozu 2000 IU / l Gerekirse, balonu hazırlamak için 10 - 20 ml; Luer Lock bağlantılı şırınga; saydam şırınga Kılavuz tel Çap maksimum 0,014 inç (0,36 mm) minimum uzunluk 175 cm Dönen hemostatik valf Minimum 0,096 inç (2,44 mm) iç çaplı dönen hemostatik valf. Röntgen kontrast madde (PTCA Önerilen: dilatasyon kateterin doldurulması Kontrast madde fizyolojik tuz solüsyonu ile 1:1 oranında seyreltilir. için) Diğer konsantrasyonlar ve karışım oranları röntgen kontrolü altında görünürlüğü ve viskoziteyi etkileyebilir. Inflation cihazı Manometre ile, etiket üzerinde belirtildiği gibi, kullanılan PTCA balon kateterin en az MRP basınç direnci. Üç yollu valf Üç yollu valf; etiket üzerinde belirtildiği gibi, kullanılan PTCA balon kataterin en az MRP basınç direnci. Tork Seçilen kılavuz teliyle uyumlu. Kılavuz teli giriş yardımı Seçilen kılavuz teliyle uyumlu. Hasta, müdahale veya acil baypas operasyonu riskini artıran hastalıklara (Diyabet, böbrek yetmezliği ve ağır adiposit) karşı muayene edilmelidir. Gerekli malzemelerin kullanım bilgilerine dikkat edilmelidir ve dilatasyon için uygunluk, uygulayıcı tarafından sağlanmalıdır. Erken vasküler tıkanma riski, ör. tromboz veya restenoz sonucunda, farklı anjiyografik ve prosedüral faktörler yoluyla kolaylaştırılır. Bunlar arasında, küçük bir vasküler çap, girişim sırasında tromb oluşturma, azaltılmış akış ve/veya dilatasyondan sonra diseksiyon sayılabilir. Dilatasyondan sonra hastalarda trombusun devam etmesi veya diseksiyon belirtisi, oklüzyon sendromunun ortaya çıkması için yüksek bir risk olarak kabul edilmelidir. Bu hastaların düzenli olarak tamamlayıcı ilaçlı tedaviye ihtiyaçları vardır ve yeterli derecede ölçülen bir zaman aralığında özellikle dilatasyondan sonraki ilk ay çok dikkatle izlenmelidirler. İlaçlı sonraki tedavide ve hastaların izlenmesinde Avrupa Kardiyoloji Derneği‘nin (ESC: www.escardio.org) geçerli yönergelerine dikkat edilmesi önerilir. 10.4 Enflasyon Cihazını Hazırlama Adım 1 10.5 Balon Kateterin Seçimi Adım 1 10 Hazırlık ve Uygulama Aşağıda, Röntgen kontrolü altında dilatasyon için iş adımları ve gerekli malzeme tanımlanmaktadır. Tavsiyeler salt bilgi verme amaçlıdır ve işlemi yapan doktor tarafından klinik deneyimine uygun olarak tamamlanmalı ve uyarlanmalıdır. 10.1 Aseptik Çıkarma İç steril ambalajı kartondan dikkatle çıkarın ve bunları ürünün sterilitesine zarar verebilecek hasarlara karşı kontrol edin. PTCA balon kateteri aseptik koşullar altında çıkarın. Her iki folyoyu köşelerinden dikkatle çekerek steril ambalajı dikkatle açın. PTCA balon kateter ile koruma düzeneğini, dağıtıcı spirali çıkarın. Proksimal bağlantı parçasında sistemi dikkatle dağıtıcı spirali çekin. Takiben distal koruma kapağı ucunda distal balon koruma kapağını dikkatle bir biçimde çekerek çıkarın ve böylece uygulama bölgesini boş bırakın. Sistemin bükülmemesine ve steril olmayan malzemelerle temas kurmamasına veya başka şekilde kontamine olmamasına dikkat edin. 92 İşlem Üretici talimatlarına uygun olarak inflation cihazını hazırlama. İşlem Balonun inflation çapı distal ve proksimal stenoz vasküler çapını aşmamalıdır. Stenoz istenen balon kateteri ile uygun olamıyorsa, vasküler büyüklüğünde seçilen kateter için bölümün dilatasyonunu önceden yapmak için, daha küçük balon çapına sahip kateter kullanılmalıdır. 10.6 Kılavuz Teli Lümeninin Bükülmesi Adım 1 2 İşlem Kılavuz teli lümenini antikoagüle tuz solüsyonlu PTCA balon kataterin distal ucundan balonu hazırlamak için şırıngayla kılavuz teli lümeni çıkış deliğinden sıvı çıkana kadar enjekte edin. Kateterin bükülmemesine dikkat edin. Eğilme, bükülme ve diğer hasarların olup olmadığını kontrol edin. Görünür hasar olduğunda kullanmayın. 93 10.7 Balonu hazırlama Adım 1 2 3 4 5 6 7 8 9 5 İşlem Inflation cihazını/şırıngayı seyreltilmiş kontrast madde ile doldurun. Inflation cihazını/şırıngayı inflation bağlantısına bağlayın. PTCA balon katateri dik olarak ucu aşağı gelecek biçimde tutun. PTCA balon kateteri için kilit valfini açın; 30 saniye boyunca alçak basınç uygulayın; kontrast madde ile dolması için basıncı yeniden nötr düzeye getirin. PTCA balon kateteri için kilit valfini kapatın; enflasyon cihazından/şırıngadan tüm havayı çıkarın. Tüm hava çıkana kadar 3 ila 5 numaralı adımları tekrarlayın. AÇIKLAMA: Şafttaki hava kabarcıkları görünür olduğu takdirde 3 ila 5 numaralı adımları balonu hazırlamak için tekrarlayın. Şırınga kullanıldıysa, hazırlanan inflation cihazını kilit valfine bağlayın. PTCA balon katatere giden kilitli vanayı açın. Nötr düzeyde bırakın. 10.8 Uygulama Yöntemi Adım 1 2 3 4 5 İşlem Vasküler giriş bölgesini koroner anjiyoplasti için normal standart yöntemlere uygun olarak hazırlayın. Inflation cihazındaki basıncı nötr konumunda tutun. Dönen hemostatik valfi mümkün olduğunca açın. Kılavuz telin konumunu tedavi edilecek lezyonun üzerinde tutarak, PTCA balon katateri kılavuz telin proksimal kısmına kaydırın. PTCA balon katateri kılavuz teli üzerine, tedavi edilecek lezyona kaydırın. Balonu lezyon üzerinde konumlandırmak için balondaki röntgen işaretlerini kullanın; balon pozisyonunu anjiyografi ile onaylayın. PTCA balon katateri kılavuz telin distal ucu üzerine kaydırmayın. Dönen hemostatik valfi kapatın. 6 7 Dilatasyon yapılmış bölgeyi değerlendirmek için anjiyografiyi yineleyin. Gerekirse, dilatasyonunu yeniden yapın, balon enflasyonları damara uygun balon büyüklüğünde olmalıdır. Balon MRP‘de belirtilen çapın üzerinde genişlememelidir! İstediğiniz sonuca ulaştığınızda kılavuz tel dilatasyonu yapılmış stenozdan dikkatle geri çekilmelidir. Balon kateterini kılavuz tel ile birlikte hemostatik valf aracılığıyla geri çekin. Açıklama: Kateterin yeniden girmesi dilatasyon için gerekliyse, kateter önceden steril, heparin uygulanmış tuz solüsyonu ile temizlenmeli ve uygun bir kapta yeniden giriş yapana kadar aynı çözücü ile tutulmalıdır. 11 İmha Atıklar ilgili geçerli atık imha kurallarına göre imha edilmelidir. Kontamine atıklar da böyle değerlendirilmeli ve gerekirse özel olarak imha edilmelidir. 12 Şikayetler eucatech AG ilaç ürünleri genel bilgi ve teknik düzeyine uygundur ve bileşenlerin geliştirilmesi, seçimi, üretimi ve teslimattan önce nihai kontrolü büyük bir özenle yapılır. Ürün şikayetlerinde PTCA balon kateteri eksiksiz bir halde eucatech AG‘ye geri gönderilmelidir. Dilatasyonla birlikte kullanılan malzeme, gerekirse şikayet nedenini tanımlayabilmek için eucatech AG ile görüşüldükten sonra atılmalıdır. Uygun şikayet protokolü eucatech AG‘den talep edilmeli ve doldurulmuş olarak geri gönderilmelidir. PTCA balon kateteri uygun olmayan kullanım, depolama, işleme ve diğer manipülasyonlar nedeniyle hasar görebilir ve işlevi sınırlanabilir. Fonksiyon arızaları, fonksiyon kesintisi ve hasta ve klinik personeli için olası tıbbi komplikasyonlar ve hasta, uygulayan ve üçüncü kişiler için bundan doğacak uygun olmayan kullanım, işleme, saklama ve fazla kuvvet veya diğer dış etkiler nedeniyle oluşabilecek hasarlar için eucatech AG sorumluluk ve garantiyi üstlenmez. Bireysel biyolojik farklar nedeniyle hiçbir ürün tüm koşullar altında %100 etkili olamayabilir. Doğrudan veya dolaylı olarak ürünün kullanımı ve uygulanmasından kaynaklanan her tür zarar, eucatech AG‘nin sorumluluğunda değildir. 10.9 Dilatasyonu Uygulama Adım 1 2 İşlem Dikkat: In-vitro balon dış çapına, dilatasyon basıncına ve garanti edilen çalışma basıncına (MRP) ilişkin ambalaj etiketine dikkat edin. Balon tam olarak genişleyene kadar yavaş yavaş, her 5 saniyede bir, 0,2 MPa‘lık adımlarla (2 bar) sisteme basınç vererek balon dilatasyonunu yapın. Basıncı 30 saniye süreyle muhafaza edin. Gerekli olduğu takdirde balona yeniden basınç uygulanabilir veya basınç uygulamaya devam edilebilir. RBP‘yi aşmayın! 30 saniye boyunca inflation cihazında yeterli alçak basıncı yaratabilmek için balon deflation‘ını yapın. AÇIKLAMA: Basınca (uyumluluğa) bağlı olarak PTCA balon kataterin belirtilen balon çapı in-vitro belirlenmiştir ve in-vivo farklı faktörler, özellikle vasküler anatomi, tarafından etkilenebilir! Uygun yöntemlerle, örneğin yeniden anjiyografi, balonun yeterli genişlikte olmasını sağlayın. 10.10 Geri Çekme Yöntemi Adım 1 2 3 4 İşlem Balon deflation‘ının, ör. yeniden anjiyografi aracılığıyla, tam olarak yapıldığından emin olun. Dönen hemostatik valfi tam olarak açın. Kılavuz telin pozisyonunu ve enflasyon cihazındaki alçak basıncı tutarak PTCA balon katateri geri çekin. AÇIKLAMA: Dilatasyondan sonra PTCA balon kateterininçıkarılması sırasında herhangi bir zamanda normal olmayan bir direnç ortaya çıkarsa, tüm sistem birim olarak çıkarılmalıdır. PTCA balon kataterin çıkarılmasına dair uyarı bilgileri. Dönen hemostatik valfi kapatın. 94 95 13 Uyumluluk Tablosu Balon Ø Basınç [mm] [MPa/bar] 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18 1.9 / 19 2.0 / 20 1,50 2,00 2,25 1.45 1.48 1.50 1.52 1.55 1.57 1.59 1.62 1.64 1.66 1.68 1.71 1.73 1.75 1.78 1.91 1.95 2.00 2.05 2.09 2.14 2.18 2.23 2.27 2.32 2.37 2.41 2.46 2.50 2.55 2.15 2.20 2.25 2.30 2.35 2.40 2.45 2.50 2.54 2.59 2.64 2.69 2.74 2.79 2.84 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 2.43 2.47 2.50 2.53 2.57 2.60 2.63 2.67 2.70 2.73 2.77 2.80 2.83 2.87 2.90 2.67 2.71 2.75 2.79 2.83 2.87 2.91 2.94 2.98 3.02 3.06 3.10 3.14 3.18 2.93 2.97 3.00 3.03 3.07 3.10 3.14 3.17 3.20 3.24 3.27 3.31 3.34 3.41 3.45 3.50 3.55 3.59 3.64 3.68 3.73 3.77 3.82 3.87 3.91 3.88 3.94 4.00 4.06 4.12 4.18 4.24 4.29 4.35 4.41 4.47 Uyumluluk [mm] Nominal basınç: 0,8 MPa / 8 bar RBP (nominal patlama basıncı) = MRP (önerilen maksimal basınç) x,xx eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Almanya Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Faks: +49 (0)7623 7177 177 E-Posta: [email protected] Internet: www.eucatech.com 96
