orthèse stabilizatrice de la rotule patella stabilizer - M

orthèse stabilizatrice de la rotule patella stabilizer - M

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1- DESCRIPCIÓN
Este tutor (ambidextro) para la rodilla es un excelente soporte protectivo en casos de lesiones musculares, articulares y/o de tendones
que conciernan la región de la rótula.
Siendo construido completamente con materiales permeables a la transpiración y antialérgicos (no contiene neopreno), el tejido que
entra en contacto con la piel es de suave terciopelo 100% algodón.
Un práctico y exclusivo sistema de enganche permite variar la presión deseada en tres áreas diferentes.
Cuenta con dos dispositivos especiales de presión en forma de “C”, que, al acercarse entre sí durante la fase de cerrado, encierran la
rótula estabilizándola.
2 astas superligeras con bajo perfil de sólo 2 mm, para mantener el tutor en posición.
2 astas superligeras de repuesto (sólo producto 40)
2 astas multicéntricas de aluminio perfilado (LATERAL y MEDIAL, sólo producto 41) para un mayor soporte lateral en los casos de patologías asociadas: de rótula y leve inestabilidad de los ligamentos colaterales mediales y/o laterales.
Este tutor es producido en conformidad con los requisitos esenciales de la directiva 93/42/CEE sobre los dispositivos médicos y con la
ley italiana que la adopta (DL 24 febrero 1997, n 46).
1- DESCRIÇÃO
O presente tutor (ambidestro) para o joelho é um excelente suporte protectivo a utilizar na sequência de lesões musculares, articulares
e/ou tendinosas relativas à região rotuliana.
Inteiramente construído exclusivamente com tecidos transpirantes e analérgicos (não contêm neoprene), o revestimento em contacto
com a pele é em veludo macio, 100% algodão.
Um sistema prático e exclusivo de fecho permite variar a pressão desejada em três áreas diferentes.
Dotado de dois pressores especiais em forma de “C”, que ao aproximarem-se entre eles durante a fase de fecho, acolhem a rótula estabilizando-a.
2 talas super-leves de baixo perfil, apenas de 2 mm, para manter o tutor em posição.
2 talas super-leves de substituição (só no produto 40)
2 talas multicêntricas em alumínio perfiladas (LATERAL e MEDIAL, só noproduto 41) para um maior suporte lateral nos casos de patologias associadas: rotulianas e ligeira instabilidade dos ligamentos colaterais mediais e/ou laterais.
Este tutor é produzido em conformidade com os requisitos essenciais da directiva 93/42/EEC relativos aos dispositivos médicos e da lei
italiana de transposição (DL nº 46 de 24 de Fevereiro de 1997).
2- INDICACIONES
Patologías traumáticas: inestabilidad de la rótula, sub-luxación de la rótula, artrosis fémur-rótula,
fracturas de la rótula, post operación, (patologías asociadas, de la rótula y leve inestabilidad de los ligamentos colaterales sólo producto
41).
Fase de rehabilitación: apoyo pasivo para la rehabilitación, protección durante las actividades deportivas.
2- INDICAÇÕES
Patologias traumáticas: instabilidade rotuliana, subluxação da rótula, artrose femur-rotuliana,
fracturas da rótula, pós-intervenção, (patologias associadas, rotulianas e ligeira instabilidade dos ligamentos colaterais só no produto
41).
Fase de reabilitação: suporte passivo à reabilitação, protecção durante as actividades desportivas.
2-1 INSTRUCCIONES
Utilícela en contacto directo con la piel siguiendo las instrucciones:
1) Introducción de las astas, dibujo 1
2) Producto 41 : tenga cuidado al posicionar las astas MEDIAL y LATERAL dibujo 2
3) Abra las tiras de velcro del sistema de cerrado;
4) Calce el tutor (teniendo la etiqueta hacia arriba) coloque de tal manera que los dispositivos de presión en forma de “C” correspondan con la rótula;
5) Cierre las tres bandas tirando simultáneamente de las dos partes de velcro en cada una de las tiras; en este orden: centro, bajo,
alto.
2-1 INSTRUÇÕES
Colocar em contacto directo com a pele observando as instruções:
1) Colocação das talas, desenho 1
2) Produto 41 : dar atenção ao posicionamento das talas MEDIAL e LATERAL desenho 2
3) Abrir os velcros do sistema de fecho;
4) Calçar o tutor (mantendo a etiqueta para cima) posicionar de modo tal que os pressores em “C” fiquem na correspondência da
rótula;
5) Fechar os três fechos puxando simultaneamente as duas partes em velcro de cada fecho; nesta ordem: centro, em baixo, em cima.
3- EFECTOS SECUNDARIOS Y CONTRAINDICACIONES
Suponiendo que el producto es usado de acuerdo con las instrucciones y teniendo presente que no se trata de un producto invasivo, no
se han verificado o registrado efectos secundarios nocivos para el organismo. Todas las correas o soportes, si se aprietan demasiado
pueden causar fenómenos de compresión local. Es recomendable que se ponga en contacto con su médico si nota usted cualquier cambio
en su estado de salud o un deterioro de su condición. Durante los periodos prolongados de inactividad es aconsejable reducir la tensión
del dispositivo, que deberá ser colocado otra vez con la tensión recomendada en el momento de reiniciar con sus actividades normales.
Cualquier modificación en las características de este producto conlleva la anulación de la garantía y nos exime de responsabilidades.
4- MANTENIMIENTO Y CUIDADO
• No hay mantenimientos especiales indicados.
• Remueva las dos laminas.
• Doble el refuerzo sacro-lumbar y fije las tiras de Velcro por encima.
• Lave delicadamente con agua tibia.
• No use sustancias que contengan lejía o blanqueadores.
• Séquelo a baja temperatura.
• El lavado no estropea el producto, al contrario, le devuelve su elasticidad.
Este producto no es biodegradable aunque está hecho con materiales naturales.
Al final de su vida útil arrójelo a la basura como cualquier otro producto no biodegradable.
3- EFEITOS COLATERAIS E CONTRA-INDICAÇÕES
Assumindo que os produtos são usados de acordo com as instruções e como não são invasivos, eles não tem efeitos colaterais que afetem o organismo como um todo. Todos os suportes, se muito apertados, podem causar desconforto devido à compreensão. Se você observar qualquer mudança em seu estado geral ou houver deterioração de sua condição, favor consultar seu médico. Durante períodos
prolongados de inatividade, recomenda-se reduzir a tensão em seu dispositivo até que você retome as atividades normais, quando você
deve restabelecer o nível de tensão que originalmente lhe foi recomendado. Quaisquer modificações feitas nestes produtos resultarão
em perda da garantia, juntamente com a renúncia de quaisquer responsabilidades em nosso nome.
4- MANUTENÇÃO E CUIDADO
• Não é necessária nenhuma manutenção especial.
• Remova os dois painéis.
• Dobre o Suporte Sacro-Lombar e anexe as almofadas de velcro firmemente à superfície.
• Lave suavemente em temperatura morna.
• Não use quaisquer substâncias que contenham cloro.
• Seque com ajuste baixo.
• A lavagem não danifica o produto e realmente restabelece a elasticidade.
Este produto não é biodegradável.
NO FINAL DE SUA VIDA ÚTIL, DESCARTE-O JUNTAMENTE COM SEU LIXO NORMAL.
40 - 41
Distributed by
Made in Italy by
153 Beaubien West - MONTREAL- Qc
H2V 1C5, CANADA
Tel: (514) 731-2617
Fax: (514) 731-5626
www.m-brace.com
Contrada Iscalunga snc
85020 Filiano - Potenza
Italy
M.I.H. International inc.
INDACO s.r.l.
UK PATELLA STABILIZER
Declaration of conformity (Directive 93/42/EEC, Annex VII)
INDACO srl - Hereby declares that the Patella stabilizer complies with the provisions transposing the
Directive on MEDICAL DEVICES (93/42/EEC).
GENERAL INFORMATION AND INSTRUCTIONS...................................... Page 3
F ORTHÈSE STABILIZATRICE DE LA ROTULE
Déclaration de conformité (Directive 93/42/CEE, Annexe VII)
INDACO srl - Déclare par la présente que l’Orthèse stabilizatrice de la rotule satisfaits aux critères
relatifs à la directive de la CE touchant les produits médicaux (93/42/CEE).
INFORMATIONS GÉNÉRALES ET INSTRUCTIONS..................................... Page 4
E ESTABILIZADOR DE RÓTULA
Declaración de conformidad (Directiva 93/42/CEE, Anexo VII)
INDACO srl - Declara a través de la presente que el estabilizador de rótula satisface los criterios relativos a la directiva CE concerniente a los productos sanitarios (93/42/CEE).
INFORMACIONES GENERALES E INSTRUCCIONES................................ Página 5
P JOELHEIRA ESTABILIZADORA PARA RÓTULA
Declaração de conformidade (Diretriz 93/42/EEC, Anexo VII)
A INDACO srl - através deste declara que a Joelheira estabilizadora para rótula está em conformidade com as disposições definidas na Diretriz sobre DISPOSITIVOS MÉDICOS (93/42/EEC).
INFORMAÇÃO GERAL E INSTRUÇÕES............................................... Página 6
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1- DESCRIPTION
Knee brace for both right and left knees providing optimal support and protection following muscle, joint or tendon injuries in the region of the patella.
Constructed exclusively from breathable hypoallergenic fabrics (neoprene-free), the area which comes into contact with the skin is made
of soft 100% cotton.
An exclusive handy locking system allows the required pressure to be varied in three different areas.
Featuring two unique C-shaped pressure pads which, when brought together as the brace is secured, surround and stabilize the patella.
2 low profile 2 mm super light rods, to keep the brace in place
2 replacement super light rods (for product 40 only)
2 multi-centric molded aluminum hinges (LATERAL and MEDIAL, product 41 only) for improved lateral support in cases of patella related
pathologies associated with minor instability of medial and/or lateral collateral ligaments.
This brace conforms to the requirements of policy 93/42/EEC re. medical devices and Italian legislation (DL 24 February 1997, no. 46).
1- DESCRIPTION
Cette orthèse (ambidextre) pour le genou est un excellent support de protection en cas de lésions musculaires, articulatoires et/ou des
tendons de la région rotulienne.
Entièrement et exclusivement construit avec des tissus permettant la respiration et anti-allergiques (sans néoprène), le revêtement au
contact avec la peau est un velours doux 100% coton.
Un système pratique et exclusif de laçage permet de faire varier la pression selon les désirs sur trois différentes zones.
Doté de deux presseurs en forme de C qui, en se rapprochant durant la phase de fermeture, enserrent la rotule en la stabilisant.
Deux tiges extra légères à bas profil de seulement 2 mm, pour maintenir la prothèse en position.
Deux tiges extra légères de rechange (seulement sur le produit 40)
Deux tiges multicentriques en aluminium profilé (LATERAL et MEDIAL, seulement sur le produit 41) pour un majeur support latéral en
cas de pathologies associées : rotuliennes et instabilité légère des ligaments collatéraux médians et/ou latéraux.
Cette orthèse est produite en conformité avec les dispositions essentielles de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et de la
loi italienne (DL 24 février 1997, n.46).
2- INDICATIONS
Traumatic pathologies: instability of the patella, sub-dislocations of the patella, femur-patella arthrosis, fractures of the patella, post op
(associated pathologies, patella + minor instability of collateral ligaments – product 41 only)
Rehabilitation phase: provides passive support during rehabilitation, provides protection during sporting activities.
2-1 INSTRUCTIONS
Apply brace directly onto skin following these instructions:
1. Insert stays (Figure 1);
2. Product 41: carefully position MEDIAL and LATERAL hinges (Figure 2);
3. Open locking system Velcros;
4. Pull on the brace (keeping the label uppermost). Position in such a way that the “C” pressure pads surround the patella;
5. Close the three fasteners by pulling on both parts of the Velcro of each fastener at the same time, in the following order; center,
lower, upper.
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3- SIDE EFFECTS AND CONTRA-INDICATIONS
Assuming that the products are used according to instructions and given that they are non invasive, they are no side effects affecting the
organism as a whole. All braces and support, if overly tight, can cause discomfort due to compression. If you observe any change in your
general state or deterioration of your condition, please consult your doctor. During a prolonged period of inactivity, it is recommended
to reduce the tension on your device until you resume normal activities where you will reset the tension to the original level recommended to you.
Any modifications of these products will result in the annulment of the warranty along with the denial of any responsibilities on our behalf.
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4- MAINTENANCE AND CARE
• No special maintenance is required.
• Remove the two stays.
• Attach the velcro pads firmly to the surface.
• Wash gently at lukewarm temperature.
• Do not use any substances containing chlorine.
• Dry at low setting.
• Washing does not damage the product and it actually restores the elasticity.
This product is not biodegradable.
AT THE END OF ITS USABLE LIFE, DISCARD IT ALONG WITH YOUR NORMAL WASTE.
2- INDICATIONS
Pathologies traumatiques : instabilité rotulienne, sub-luxation de la rotule, arthrose fémorale et rotulienne, fractures de la rotule,
post-intervention, (pathologies associées, rotuliennes et légère instabilité des ligaments collatéraux seulement sur le produit 41).
Phases de rééducation : soutien passif à la rééducation, protection durant les activités sportives.
2-1 INSTRUCTIONS
Placer l’orthèse directement sur la peau en suivant les instructions:
1) insertion des tiges, dessin 1
2) produit 41: faire attention au positionnement des tiges MEDIANES et LATERALES dessin 2
3) ouvrir le velcro du système de fermeture;
4) chausser l’orthèse (en tenant l’étiquette vers le haut) et la placer de telle sorte que les presseurs C se trouvent en correspondance
de la rotule;
5) fermer les trois lacets en tirant en même temps les deux parties du verrou de chaque fermeture; dans l’ordre suivant: centre, bas,
haut.
3- EFFETS SECONDAIRES ET CONTRE-INDICATIONS
En supposant que l’utilisation de ce produit soit conforme aux instructions et étant donné qu’il s’agit d’un produit non invasif, aucun
effet secondaire affectant l’organisme entier n’a été observé ou signalé. Tout les dispositifs appliqués en contact avec le corps peuvent,
si trop serrés, occasionner des phénomènes de compression locale qui dans certains cas se traduisent par des enflures plus ou moins
graves. Il serait fortement conseillé de consulter votre médecin si, pour quelque raison que ce soit, vous notez un changement de votre
état de santé. Durant vos moments de repos comme par exemple la nuit, nous vous recommandons de réduire le niveau de tension de
notre système de fermeture à Velcro. Au moment de reprendre vos activités normales, vérifier que le produit soit positionné correctement
et réajuster la fermeture au niveau de compression désiré. La modification de quelque manière que se soit de ce produit entraîne l’annulation de la garantie ainsi que la négation de toute responsabilité de notre part.
4- SOINS DU PRODUIT
• Ne nécessite aucun entretien spécial.
• Enlever les deux baleines.
• Plier l’orthèse lombo-sacrée et fixer les velcros sur le dessus.
• Laver délicatement à l’eau tiède.
• Éviter les produits contenant du javellisant.
• Sécher à basse température.
• Le lavage redonne au produit son élasticité.
Même s’il est fait de matières naturelles, ce produit est non-biodégradable.
Il ne devrait pas être jeté dans la nature, mais plutôt évacué comme tout autre objet non-biodégradable.
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