PANEL MÚLTIPLE 4

Test rápido para la detección cualitativa simultánea de múltiples drogas y metabolitos de drogas en orina
humana.
Sólo para uso diagnostico in Vitro.
PRESENTACIÓN
GN 06712:
25 placas
USO PREVISTO
El Panel múltiple 4 es un inmuno ensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de drogas
y metabolitos de drogas en orina en las siguientes concentraciones límite (cut off):
Test
Anfetaminas (AMP)
Cocaína (COC)
Marihuana (THC)
Opiáceos
d-Anfetamina
Benzoilecgonina
11-nor-∆9 -THC-9 COOH
Morfina
Cut off
1000 ng/mL
300 ng/mL
50 ng/mL
300 ng/mL
Este ensayo proporciona sólo un resultado preliminar de test analítico. Debe emplearse un método alternativo
químico más específico para confirmar el resultado analítico, como la cromatografía de gases/ espectrometría de
masas (GC/MS).
RESUMEN
El Panel múltiple 4 es un test rápido de orina que se puede usar sin ningún instrumento. Emplea anticuerpos
monoclonales para detectar selectivamente niveles de drogas específicas en la orina.
ANFETAMINAS (AMP)
La anfetamina es una sustancia disponible bajo prescripción médica (Dexedrine®) pero también se encuentra en
el mercado ilegal. Las anfetaminas son un tipo de agentes simpatomiméticos potentes con aplicaciones
terapéuticas. Están químicamente relacionados con las catecolaminas naturales del cuerpo: epinefrinas y
norepinefrinas. Dosis altas permiten aumentar la estimulación del sistema nervioso central e inducir a la euforia,
agudeza mental, reducción de apetito, y una sensación de aumento de energía. La reacción cardiovascular a las
Anfetaminas incluye aumento de la presión sanguínea y arritmias cardiacas. La reacción más aguda produce
ansiedad, paranoia, alucinaciones, y comportamiento psicótico. Los efectos generales de las Anfetaminas duran
hasta 2-4 horas tras el consumo y la vida media de la droga en el cuerpo es de 4-24 horas. Sobre el 30 % de las
Anfetaminas son excretadas por la orina sin cambiar de forma.
El Panel múltiple 4 da resultado positivo cuando las Anfetaminas en orina exceden de 1000 ng/mL. Este es el
valor límite de prueba establecido para muestras positivas por la Administración de los Servicios de la Salud
Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, USA).
COCAÍNA (COC)
La Cocaína es un potente estimulante del sistema nervioso central (CNS) y un anestésico local. Inicialmente,
provoca estados de energía extrema y excitación mientras gradualmente aparecen temblores, sobre-sensibilidad
y espasmos. En numerosas ocasiones, la Cocaína causa fiebre, no receptividad, dificultad en la respiración y
pérdida del conocimiento.
La Cocaína es administrada por inhalación nasal, inyección intravenosa y fumada. A las pocas horas se excreta
por la orina como Benzoilecgonina, el principal metabolito de cocaína, tiene una vida media biológica más larga
(5-8 horas) que la cocaína (0.5-1.5 horas), y puede generalmente detectarse durante 24-48 horas tras la
exposición a la cocaína.
El Panel múltiple 4 da un resultado positivo cuando el metabolito de Cocaína en orina excede de 300 ng/mL.
Este es el valor límite de prueba establecido para muestras positivas por la Administración de los Servicios de la
Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, USA).
MARIHUANA
9
THC (∆ —tetrahidrocarbinol) es el principio activo del cannabis (marihuana). Cuando se fuma o se administra
oralmente, el THC produce efectos de euforia. Los usuarios ven afectada la memoria reciente y la capacidad de
aprendizaje. A largo tiempo, un uso relativamente frecuente se puede asociar a trastornos de comportamiento.
El pico del efecto de la marihuana administrada fumando ocurre en 20-30 minutos y la duración es de 90-120
minutos después de un cigarro. Niveles elevados de metabolitos en la orina se encuentran al cabo de horas de
exposición y permanecen detectables hasta 3-10 días después de fumar. El principal metabolito excretado en la
9
9
orina es 11-nor-∆ - tetrahidrocarbinol-9-ácido carboxilico (∆ -THC-COOH).
El Panel múltiple 4 da un resultado positivo cuando la concentración de THC-COOH en orina excede de 50
ng/mL. Este es el valor límite de prueba establecido para muestras positivas por la Administración de los
Servicios de la Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, USA).
OPIACEOS (OPI)
El Panel múltiple 4 da resultados positivos cuando la morfina en orina excede de 300 ng/mL. Este es el valor
límite de prueba establecido para muestras positivas por la Administración de los Servicios de la Salud Mental y
Abuso de Sustancias (SAMHSA, USA).
PRINCIPIO
El Panel múltiple 4 es un ensayo inmunológico competitivo. Las drogas que pueden estar presentes en muestras
de orina, compiten contra el conjugado de su respectiva droga para los lugares de reacción de su anticuerpo
específico.
Durante el test, las muestras de orina migran por acción capilar. Un droga, si está presente en la muestra de
orina por debajo de la concentración límite, no saturará el lugar de reacción de su anticuerpo específico. El
anticuerpo reaccionará con la proteína de la droga conjugada y una línea de color visible aparecerá en la región
de la línea de test de la tira de droga específica. Así, la línea coloreada no se formará en la región de línea de
test.
Una muestra de orina positiva de droga no generará línea de color en la región de línea específica del test de la
tira por la competición de la droga, mientras que una muestra de orina negativa generará una línea sin color en
la región de línea específica del test por la ausencia de competición de la droga.
Siempre debe aparecer una línea coloreada en la región de control, indicando que se ha dispensado el volumen
adecuado de muestra y que la difusión a lo largo de la membrana ha sido correcta.
REACTIVOS
Cada test de línea contiene anticuerpos monoclonales de ratón anti droga que corresponden a proteínas de droga
conjugadas.
La línea de control contiene anticuerpos policlonales anti-conejo IgG de cabra y conejo IgG.
PRECAUCIONES
Para asistencia sanitaria profesional.
Sólo para uso de diagnostico in Vitro
No usar después de la fecha de caducidad
El instrumento de test debe permanecer con el precinto hasta su uso.
Todas las muestras se deben considerar potencialmente peligrosas y manejadas de la misma forma que agentes
infecciosos.
Las placas utilizadas se deben desechar según la normativa vigente.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenado como paquete dentro de la bolsa precintada a 2-30 ºC. El instrumento de test es estable hasta la fecha
de caducidad que aparece en la etiqueta sobre la bolsa precintada. El instrumento de test debe permanecer en la
bolsa precintada hasta su uso. NO CONGELAR. No usar si ha caducado.
RECOLECCIÓN DE MUESTRAS Y PREPARACION
Ensayo de orina
Las muestras de orina se deben recolectar en un contenedor limpio y seco. La orina recogida en el mismo día puede
usarse. Las muestras de orina con precipitados visibles deben centrifugarse, filtrarse, o dejar sedimentarlas para
obtener un sobrenadante adecuado para analizar.
Almacenamiento de muestras
Las muestras de orina se pueden almacenar a 2-8 ºC hasta 48 horas antes del test. Para almacenamientos
prolongados, las muestras se pueden congelar y almacenar por debajo de -20ºC
Las muestras congeladas deben descongelarse y mezclarse bien.
CARACTERISTICAS TÉCNICAS
Precisión
Se realizó una comparación empleando el Panel múltiple 4 y con test rápidos de droga disponibles
comercialmente.
El test se realizó sobre unas 1000 muestras de orina provenientes de individuos a los que se debía realizar una
pruebas de drogas. Algunas muestras en el nivel límite del ±25 % se prepararon a partir de la dilución de
muestras clínicas más concentradas.
Los resultados presuntamente positivos se confirmaron por GC/MS. Las muestras de orina negativas fueron
analizadas por otro test. Aproximadamente el 10% de las muestras negativas se confirmaron con GC/MS. Los
siguientes componentes se cuantificaron por GC/MS y contribuyó a la cantidad total de drogas encontradas en
muestras de orina positivas presuntamente testeadas en los siguientes estudios clínicos:
Test
AMP
COC
THC
OPI
Componentes
Anfetaminas
Benzoilecgonina
9
11-nor-∆ -THC-9 COOH
Morfina, Codeína
Los resultados siguientes se tabularon:
Método
Panel múltiple 4
Neg.*
< -25%
cutoff
AMP
Pos
Neg
Pos
Neg
Pos
Neg
Pos
Neg
COC
THC
MATERIALES
Materiales facilitados
•
Placas
•
Cuentagotas desechable
•
Instrucciones
Materiales necesarios no facilitados
•
Contenedor de recolección de muestras
•
Controles externos
•
Temporizador
INSTRUCCIONES DE USO
Permitir que la placa, la muestra de orina y /o controles se atemperen a temperatura ambiente (15-30ºC) antes de
realizar la prueba.
1.
2.
3.
Extraer la placa de su envase.
Colocar la placa sobre una superficie limpia y nivelada. Sostener el cuentagotas verticalmente y
transferir 3 gotas llenas de orina (aproximadamente 100 µL del volumen total) al pocillo de
muestra (S) de la placa, y luego comenzar a contar el tiempo. Evitar la formación de burbujas en el
pocillo de muestra (S).
Esperar hasta que aparezca la línea(s) de color. Los resultados deben leerse a los 5 minutos o hasta
4 horas siguientes del inicio del test.
POSITIVO: No aparece la línea en la región del test (T) para la droga específica ensayada. Aparece una línea de
color en la región de control. Los resultados positivos indican que la concentración de la droga en la muestra de
orina excede el valor límite definido para la droga específica.
NEGATIVO: * La aparición de una línea coloreada en la región C y una línea coloreada en la región T para una
droga específica indica un resultado del test negativo. Pueden aparecer hasta una línea en la región C y 3 líneas en la
región T. Este resultado negativo indica que la concentración de la droga en la muestra de orina está por debajo de
los niveles límite definidos para un test particular de drogas.
*NOTA: La sombra de color en la región del test (T) puede variar, pero debiera considerarse negativa siempre que
aparezca una línea tenue.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El volumen de la muestra es insuficiente o se ha realizado
incorrectamente la prueba. Revisar el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo test. Si persiste el problema,
contactar con el distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
La línea coloreada que aparece en la región de control (C) es el control interno. Confirma que se ha dispensado un
volumen de muestra suficiente, y que el sistema ha funcionado correctamente.
Los controles estándares no se suministran en este kit. Sin embargo, se recomienda que los controles positivos y
negativos sean analizados dentro de las buenas prácticas de laboratorio para confirmar que el procedimiento del test
es correcto.
LIMITACIONES
1.
El Panel múltiple 4 proporciona solo resultados analíticos preliminares cualitativos. Se debe
utilizar un método de confirmación como la cromatografía de gases/ espectrometría de masas
(GC/MS).
2.
Hay una posibilidad de que errores técnicos o de procedimiento, así como la interferencia de otras
sustancias en las muestras de orina puedan causar resultados erróneos.
3.
Adulterantes, como lejía y/o alumbre en las muestras de orina pueden producir resultados erróneos
a pesar del método analítico usado. Si se sospecha que haya adulteración, el test debe repetirse con
otra muestra de orina.
4.
Un resultado positivo no indica el nivel intoxicación, modo de administración o concentración en
orina.
5.
Un resultado negativo puede no necesariamente indicar orina libre de droga. Se pueden obtener
resultados negativos cuando la droga está presente a niveles inferiores del límite de detección.
6.
Los test no distinguen entre drogas de abuso y determinados medicamentos.
7.
Un resultado positivo del test lo pueden provocar determinadas comidas o suplementos
alimenticios.
OPI
0
150
0
150
0
150
0
150
0
2
0
8
5
14
0
0
GC/MS
-25%
Cutoff a
cutoff a
25%
cutoff
cutoff
1
14
12
8
1
13
22
4
3
12
6
2
2
19
14
1
> +25%
cutoff
% conc.
GC/MS
114
0
99
2
114
4
11
1
94%
99%
95%
99%
95%
95%
98%
99%
*Muestras de orina negativas fueron revisadas por otro test.
Resultados de otro test
Positivo
Negativo
129
0
0
172
112
1
0
186
124
0
0
176
132
0
1
164
Método
AMP
Panel Múltiple 4
PANEL MÚLTIPLE 4
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
COC
THC
OPI
% con otro test
>99
>99
>99
99
>99
>99
99
>99
Sensibilidad Analítica
A un pool de droga-libre de orina se le agregaron drogas a las concentraciones de ±50% límite y ±25% límite.
Los resultados se resumen abajo:
Concentración
de droga
(rango cutoff)
0% Cut off
-50% Cut off
-25% Cut off
Cut off
+25% Cut off
+50% Cut off
Concentración
de droga
(rango cutoff)
0% Cut off
-50% Cut off
-25% Cut off
Cut off
+25% Cut off
+50% Cut off
AMP
n
30
30
30
30
30
30
30
30
26
23
7
0
+
30
30
25
20
5
0
0
0
5
10
25
30
-
+
30
30
25
23
6
0
30
30
25
23
6
0
THC
n
30
30
30
30
30
30
-
0
0
6
15
24
30
COC
30
30
25
20
5
0
OPI
30
30
25
23
6
0
Ochenta (80) de estas muestras para cada droga del test fueron también analizadas por un usuario no entrenado.
A partir de los datos GC/MS, se observa una concordancia estadística similar para muestras positivas y
muestras negativas con los resultados obtenidos por el personal del laboratorio.
Especificaciones analíticas
La tabla siguiente muestra la lista de las concentraciones de los componentes (ng/mL) que se detectan positivos
en orina mediante el Panel múltiple 4 a los 5 minutos.
ANFETAMINAS
d-Anfetaminas
d,I Anfetaminas
I-Anfetaminas
(+-)-3,4-Metilendioximetanfetamina
Fentermina
ng/mL
1,000
3,000
50,000
2,000
3,000
COCAÍNA
Benzoilecgonina
Cocaína
Cocaetileno
Ecgonina
300
780
12,500
32,000
MARIHUANA (THC)
9
11-nor-∆ -THC-9 COOH
Cannabinol
8
11-nor-∆ -THC-9 COOH
8
∆ -THC
9
∆ -THC
50
20,000
30
15,000
15,000
OPIÁCEOS
Morfina
Codeína
Etilmorfina
Hidrocodona
Hidromorfina
Levofanol
6-Monoacetilmorfina
Morfina 3-ß-D-Glucoronida
Norcodeina
Normorfina
Oxicodona
Oximorfina
Procaina
Tebaína
300
300
6250
50000
3125
1500
400
1000
6250
100000
30000
100000
15000
6250
Precisión
Un estudio se realizó en 3 laboratorios para Anfetaminas, Marihuana, Metanfetamina, Opiáceos, y Fenciclidina
por usuarios inexpertos usando 3 lotes de producto diferentes para demostrar la precisión en el ciclo, entre
ciclos y la del usuario. Un panel idéntico de muestras codificadas, que contiene drogas en concentraciones de
±50% y ±25% respecto del valor de corte (cutoff), se etiquetó como ciego y se analizó para cada sitio.
Concentración
N
Negativo
-50% cutoff
-25% cutoff
+25% cutoff
+50% cutoff
90
90
90
90
90
LAB A
+
90
0
90
0
80
10
34
56
5
85
LAB B
+
90
0
88
2
70
20
13
77
5
85
LAB C
90
89
70
12
3
+
0
1
20
78
87
Un estudio fue conducido en tres laboratorios para Barbitúricos, Benzodiazepinas, Metadona,
Metilendioxianfetamina, Morfina, y Antidepresivos triciclicos por usuarios no profesionales usando 3 lotes
diferentes para probar la precisión en un ciclo, entre ciclos y entre usuarios. Un panel idéntico de muestras
codificadas, que contiene drogas en concentraciones de ±50% y ±25% de nivel límite, fue etiquetado como
ciego y se analizó para cada sitio. Los resultados se muestran a continuación:
Concentración
Negativo
-50% cutoff
-25% cutoff
+25% cutoff
+50% cutoff
N / Lab
90
90
90
90
90
LAB A
+
90
0
83
7
67
23
28
62
1
89
LAB B
+
90
0
87
3
75
15
30
60
0
90
LAB C
+
90
0
90
0
80
10
22
68
2
88
Efectos de la densidad específica urinaria
A quince (15) muestras urinarias de densidad normal, alta y baja (1.000-1.037) se les agregaron cantidades de
drogas para obtener valores al ± 50% respecto del valor de corte (cut off).
Efectos del pH urinario
El pH de un pool de orinas negativas se ajustó a un rango (5 – 9) en incrementos de 1. Se le agregaron
cantidades de drogas para obtener valores de ± 50% respecto del valor de corte (cut off). Los resultados
demostraron que el valor de pH no interfiere sobre el resultado del test.
Reactividad cruzada
Un estudio fue realizado para determinar la reactividad cruzada del test con componentes en orina libre de drogas u
orina positiva para Cocaína, Anfetamina, Metanfetamina, Marihuana. Opiáceos o Fenciclidina. Los siguientes
componentes no muestran reactividad cruzada cuando se analizaron con el One Step Multi-Drug Screen Test a una
concentración de 100 µg/mL:
Acetaminofen
N- Acetilprocainamida
Aminopirina
Apomorfina
Atropopina
Ácido benzoico
Bilirrubina
Cafeína
Cloralhidrato
Clorotiacida
Clorpromazina
Colesterol
Cortisona
Creatinina
Dextrometorfán
Diflunisal
Difenhidramina
I-Ψ-Efedrina
Estrone-3-sulfato
[1R,2S] (-) Efedrina
Eritromicina
Furosemida
Acetofenetidina
Ácido Acetilsalicílico
Amoxicilina
I-Ácido ascórbico
Aspartame
Ácido bencilíco
Benzetamina*
d/I-Clorofeniramina
Cloroquina
Clodinina
I-Cotinina
Deoxicorticosterona
Diclofenco
Digoxin
Ecgonina metil ester
β-Estradiol
Etil-p-aminobenzoato
I(-)_Epinefrina
Fenoprofeno
Ácido gentísico
Hemoglobina
Hidroclorotiacida
Acido o-hidroxihipurico
p-Hidroxitiramina
Iproniacida
Ixosuprina
Ketoprofeno
Loperamida
Fenelcina
I-Fenilefrina
Fenilpropanolamina
Quinacrina
Ácido Salicílico
Sulfametacina
Tetraciclina
Tetrahidrocortisona 3 (β-D-glucuronida)
Tiamina
d/I-Tirosina
Triamtereno
Timetroprim
d/I- Triptófano
Ácido úrico
Zomepiraco
Hidralazina
Hidrocortisona
p-Hidroxianfetamina
Ibuprofeno
d/I-Isoprterenol
Ketamina
Labetalol
Meperidina
Metoxifenamina
Ácido nalidixico
Naltrexona
Niaciamina
Noretindrona
Noscapina
Ácido oxálico
Oximetazolina
Penicilina-G
Perferacina
Trans-2-fenilciclo-propilamina hidrocloruro
β-Feniletamina
Predinosolona
d/I-Propanol
d-SEudoefrina
Quinina
Ranitidina
Serotonina
Sulindaco
Acetato-3- tetrahidrocortisona
Tioridacina
Tolbutamida
Trifluorperacina
Triptamina
Tiramina
Verapamilo
BIBLIOGRAFÍA
Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B Saunders Company, 1986;1735.
Steward DJ, Inaba T, Lucassen M, Kalow W. CLIN. Pharmacol. Ther. April 1979; 25 ed: 464,264-8.
Ambre J. J. Anal. Toxicol. 1985;9:241.
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