Chinchetas Neoss e instrumental relacionado

Chinchetas Neoss e instrumental relacionado

Instrucciones de uso
Retirada de las chinchetas
Chinchetas Neoss e
instrumental relacionado
• E
xponga el campo quirúrgico y extraiga la chincheta haciendo palanca con una herramienta fina y plana como podría
ser una hoja de bisturí.
La retirada de las chinchetas debe hacerse conjuntamente con la retirada de la membrana.
• Asegúrese de que todas las chinchetas son retiradas y desechadas apropiadamente. No reutilice las chinchetas.
Indicaciones de uso
Descripción
Las chinchetas (ó pins) son de uso universal para fijar las membranas de regeneración de forma fácil y segura al hueso
circundante. Las membranas de regeneración han sido diseñadas para evitar el crecimiento del tejido blando dentro de
los defectos óseos, permitiendo la vascularización y formación de nuevo tejido óseo durante el proceso de reparación
del defecto.
Las chinchetas son de titanio y el instrumental correspondiente es de acero inoxidable. Las chinchetas son de un solo
uso mientras que el instrumental es de múltiples usos. Las chinchetas y los instrumentos asociados se dispensan NOESTÉRILES y deben ser esterilizados antes de ser utilizados. Las chinchetas se almacenan fácilmente en la cajita o
contenedor de chinchetas y de la que son retiradas y colocadas cuidadosamente utilizando el instrumento posicionador.
Las chinchetas han sido diseñadas para sujetar membranas durante el tratamiento de regeneración ósea. Las chinchetas
están en contacto directo con el cuerpo y destinadas a un uso temporal. Han sido diseñadas para estar sumergidas
y clínicamente implantadas más de 30 días y con una implantación prevista de tres a nueve meses o hasta que la
regeneración ósea haya sido completada.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones del tratamiento con membranas son aplicables. Las chinchetas no deben colocarse dónde exista
una infección activa. Antes de la implantación el cirujano debe asegurarse de que cualquier infección activa o reciente ha
sido cuidadosamente tratada.
Precauciones
Procedimientos
Estas instrucciones cubren puntos relevantes específicos de las membranas y de los instrumentos correspondientes. Por
favor, consulte los textos e instrucciones referidos a las membranas así como los manuales quirúrgicos y restauradores
apropiados para disponer de la información referente a la evaluación médica y planificación del tratamiento.
Abriendo el empaquetado y utilizando el contenedor de chinchetas
Después de abrir el envase NO ESTÉRIL de la caja, las chinchetas se colocan cuidadosamente en el contenedor, en
los espacios o compartimentos previstos para ello antes de cerrar la tapa deslizante superior del contenedor o cajita y
proceder a su almacenado y/o esterilización.
Aplicación de las chinchetas
• Deben esterilizarse las chinchetas antes de su uso.
• El instrumental asociado debe ser limpiado y esterilizado antes de su utilización.
Debido al pequeño tamaño de las membranas deben manipularse cuidadosamente para evitar que sean aspiradas o
tragadas por el paciente.
Tanto las membranas no reabsorbibles como las chinchetas implantadas temporalmente para obtener aumento o
regeneración tisular, deben ser utilizadas por personas formadas para ello. Formación específica se ofrece en diversos centros.
Efectos adversos
Las chinchetas no tienen ningún efecto adverso específico relacionado con el producto. Las técnicas quirúrgicas
con membranas no-reabsorbibles que incluyen chinchetas tienen riesgos y contraindicaciones normales, incluyendo
recesión gingival, dolor, hinchazón, inflamación, infección, pérdida de hueso crestal, perforación o formación de
abscesos. Dependiendo del tipo y severidad de la complicación, según criterio de los clínicos, puede ser necesaria
la retirada de la membrana y por consiguiente de las chinchetas o la terapia antibiótica.
Limpieza
• Debe mantenerse el campo estéril durante todo el procedimiento.
Los instrumentos deben ser cuidadosamente limpiados antes de la esterilización. También aplica a los instrumentos
nuevos. Personal entrenado debe realizar la limpieza (limpieza manual o mecánica, tratamiento con ultrasonidos, etc,...).
Se requiere el cumplimiento de las instrucciones de uso de los fabricantes de equipos y las recomendaciones para la
correcta utilización de los detergentes químicos.
• Descarte la chincheta que caiga en la cavidad oral.
• Prepare el campo quirúrgico y las membranas de acuerdo a sus instrucciones o recomendaciones de uso.
• Compruebe que la calidad y condición ósea son las apropiadas para la correcta aplicación de las chinchetas.
• Retire el tapón o capuchón protector del instrumento posicionador.
Nota: el intrumento posicionador de las chinchetas debe limpiarse desmontado.
• C
apture la chincheta apretando firmemente el posicionador sobre la cabeza de la chincheta. Asegúrese que el
instrumento está en posición vertical antes de apretar sobre la cabeza de la chincheta. Apriete hasta oir un click
audible, que le indicará que la chincheta está firmemente sujeta por el posicionador y lista para ser insertada.
Esterilización
• E
s preferible la colocación bucal de las chinchetas para facilitar su retirada posterior. Sin embargo, cuando se tratan
grandes defectos, la colocación lingual es en ocasiones necesaria.
• Inserte la chincheta en el hueso a través de la membrana. Para conseguir un contacto satisfactorio entre la chincheta y
la membrana y un resultado óptimo, asegúrese de que la cabeza de la chincheta está paralela a la membrana y al hueso.
• N
o coloque la chincheta demasiado cerca del borde de la membrana. Mantenga al menos 1 mm del material de la
membrana alrededor de la chincheta.
• G
olpee suavemente con el martillo hasta que la cabeza de la chincheta esté completamente nivelada con el hueso y
la membrana.
Nota: Hueso muy duro puede requerir una punción previa de la cortical con una fresa estrecha, como por ejemplo la
fresa lanceolada Neoss.
• C
uando las chinchetas estén totalmente colocadas a nivel óseo, ladee cuidadosamente el instrumento posicionador
para desamblarlo de la chincheta.
Las membranas y sus accesorios se suministran NO-estériles y deben ser esterilizados antes de utilizarse. Deben
observarse los estándares de higiene aplicables en la práctica dental así como las regulaciones legales válidas locales.
Solamente siga los procedimientos de esterilización especificados a continuación para esterilizar las membranas
y los instrumentos y accesorios relacionados. Para autoclave, los componentes deben ser empaquetados en bolsas
de esterilización y autoclavados en un ciclo de prevacío a 132°C/270°F (para instrumentos 134°C/273°F), tiempo de
exposición 15 minutos, ciclo de secado 60 minutos a presión de 30 PSI (206 kPa). Los métodos de esterilización deben
ser validados de acuerdo con EN ISO 17665. Es responsabilidad del usuario la esterilidad de los instrumentos y chinchetas
individuales. Los equipos y aparatos deben ser mantenidos cuidadosamente y mantenidos a intervalos regulares de
acuerdo con las especificaciones del fabricante respectivo.
Desechado
Las Membranas y Chinchetas extraídas o desimplantadas deben ser manipuladas como materiales peligrosos de acuerdo con
los procedimientos establecidos en las la clínica u hospital.
• V
uelva a colocar el capuchón protector en el instrumento posicionador después de su uso para mantener al máximo
la función de muelle.
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Precauciones
• La ley Federal (USA) restringe la venta de estos productos a la prescripción facultativa de un médico o dentista.
• Las chinchetas deben utilizarse en un solo paciente.
• Debe evitase que las chinchetas no sean aspiradas o tragadas por el paciente.
• L
as membranas NO son implantes permanentes. Han sido diseñadas para facilitar la regeneración de tejido oral
específico y deben ser retiradas una vez finalizada su función.
Las chinchetas no han sido evaluadas en seguridad y compatibilidad en un medio MR. No se han evaluado las chinchetas
en calentamiento o migración en un medio MR.
Fecha de caducidad
Fecha de fabricación
Esterilizado por irradiación
No reutilizar
(Contenido del vial interno
ESTÉRIL)
(Uso único)
Lote
Consulte
instruccciones de uso
Non-sterile
PRECAUCIÓN: La ley
federal limita la venta,
distribución o uso de este
producto a, por, a través de
o bajo prescripción de un
médico y/o dentista
Rx only
Neoss Limited
Windsor House, Cornwall Road
Harrogate HG1 2PW
United Kingdom
www.neoss.com
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t +44 (0)1423 817 733
f +44 (0)1423 817 744
w www.neoss.com
0086
11707_0 ES 16-01 © Neoss Limited, 2016. Los documentos, software y diseños de Neoss, no deben ser
reimpresos,copiados o publicados total o parcialmente, sin la autorización
expresa escrita de Neoss Limited.