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Esquema Integrado de Gestión de Riesgo
para Programas
Jorge Ayala-Cruz
PhD,MBA,MS,MPM,PMP,PMI-RMP,CSCP,CPIM,
CML,SCOR/P,CMQ/OE,CQE,ISO22301LI
Operational Dynamics Group San Juan, PR [email protected] Panamá, 25 de Junio de 2015
Agenda
TEMAS CONSIDERADOS EN LA PRESENTACIÓN
• A. Generales
• B. La Industria
• C. Esquemas, Normativas y Gestión de Riesgo
• D. Sobre el Programa de la Empresa
• E. El Esquema Genérico de Administración de Riesgo en Programas
• F. Conclusiones
A. Generales
SOBRE UN PROGRAMA…
“...un grupo de proyectos, subprogramas y
actividades relacionadas, administrado en
forma sistémica y coordinada para obtener
beneficios no disponibles individualmente.“
Habilitadores
Requerimientos
Proyectos
Programas
Cartera
(Portfolio)
Entregables1
Entregables2
Entregables3
Entregables4
Fuente: Basado en (1) PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project
Management Institute, Inc., Newtown Square, PA & (2) Oehmen, J., 2012. The guide to lean enablers for managing engineering
programs. Joint MIT-PMI-INCOSE Community of Practice on Lean in Program Management, Cambridge, MA
EL ESCALAFÓN…
Aunque los proyectos o programa dentro de una cartera podrían no
ser necesariamente interdependientes o relacionados directamente,
se encuentran vinculados al plan estratégico de la organización por
medio de la cartera de la organización.
Fuentes: (1) PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project
Management Institute, Inc., Newtown Square, PA & (2) Oehmen, J., 2012. The guide to lean enablers for managing engineering
programs. Joint MIT-PMI-INCOSE Community of Practice on Lean in Program Management, Cambridge, MA
¿POR QUÉ FRACASAN LOS PROGRAMAS Y
PROYECTOS?
Razones comunes:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Condiciones Atmosféricas/Clima
Movidas de la Competencia
Barreras legales
Definiciones de requerimientos inadecuadas
Insuficiencia de Recursos
Cambios en las prioridades del cliente o la administración
Problemas técnicos insuperables
Resistencia de los Interlocutores
Proyecto erróneo para satisfacer las necesidades
requeridas
– Control y seguimiento inadecuado
– Gerente o equipo de proyecto inexperto
B. La Industria
CIENCIAS DE LA VIDA (LIFE SCIENCES)
•
•
•
•
•
•
•
•
Biotecnología
Farmacéuticas
Dispositivos Médicos
Diagnósticos
Nutracéuticos
Animal Biologics
Distribuidores y Sistemas de Abastecimientos
Proveedores de Salud Médica
LA INDUSTRIA DE DESPOSITIVOS MEDICOS
(MEDICAL DEVICES)
Un dispositivo médico es cualquier instrumento, máquina,
producto, implante, reactivo o calibrador in-vitro, software,
material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el
manufacturero para ser utilizado en los seres humanos en el
diagnóstico, monitoreo y prevención de enfermedades.
Dispositivos médicos son necesarios para la prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades.
Dispositivos médicos van desde simple a sofisticados.
Existen más de 10,000 tipos de dispositivos, lo que conduce
a complicados procedimientos clínicos e infraestructuras
complicadas.
Fuente: (2015) Organización Mundial de la Salud (WHO). http://www.who.int/medical_devices/innovation/en/
FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO EN LA
INDUSTRIA…
Factores relacionados a
la empresa:
 Experiencia
 Prioridad Estratégica
 Cultura
Organizacional
 Estructura
Organizacional
 Proceses y Accesos a
Recursos
Factores relacionados al
dispositivo:
 Patentes
 Precio Relativo
 Calidad Relativa
 Innovación
 Relevanciia
Viabilidad
Tecnológica
Factores relacionados al
Programa:
 Experiencia
 Complementariedad
 Apoyo de la Alta
Gerencia
Exito
Viabilidad
Comercial
Factores relacionados al
Mercado:
 Concentración del
Target Market
 Tiempo de la
Comercialización
 Estrategia de
Mercadeo
50 100 150 200 250 300 350 400 450
Medio Oriente & Africa (10.2%)
América Latina (+13.4%)
Europa del Este (+11.8%)
Asia-Pacífico (+9.5%)
Europa del Oeste (+5.2)
Norteamérica ((+5.5%)
0
Ventas en Dólares (Billones)
VENTAS GLOBALES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
2006
2007
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
PARTICIPACIÓN DEL MERCADO [GLOBAL]
DE LAS EMPRESAS EN LA INDUSTRIA
(2013)
Fuente: Boston Consulting (2014)
Johnson & Johnson
Siemens Healthcare
GE Healthcare
Medtronic
Baxter International
Phillips Healthcare
Abbott Laboratori.es
Boston Scientific
Covidien
Becton Dickinson
Others
MODELO LINEAR DE PROYECTOS EN LA
INDUSTRIA
Science Push
Investigación y
Desarrollo
Manufactura
Comercialización
Usuario
Demand Pull
Comercialización
Investigación y
Desarrollo
Manufactura
Usuario
C. Esquemas, Normativas y Gestión de
Riesgo
LA PLANIFICACIÓN DE GESTIÓN DE RIESGOS…
El objetivo de la Gestión de Riesgo es
aumentar la probabilidad e impacto de
eventos positivos (oportunidades) y
reducir la de eventos negativos
(amenazas) durante las distintas etapas
del Proyecto.
Riesgo = f (Probabilidad, Impacto)
Fuentes PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project
Management Institute, Inc., Newtown Square, PA
CARACTERÍSTICA JERÁRQUICA…
Administración de Programa
Administrador
de Proyecto 1
Riesgo
Riesgo
Administrador
de Proyecto 2
Riesgo
Riesgo
Administrador
de Proyecto 3
Riesgo
Riesgo
 Objetivo principal:
 Identificar y analizar riesgos entre proyectos
 Verificar planes de respuestas al riesgo, que podrían afectar
otros proyectos
 Determine la raíz de la causa
 Administrar reserva de contingencia de programa (costos y
duraciones)
MODELOS DE GESTIÓN DE RIESGO…
• COSO I & II (Committee Of Sponsoring Organizations of the Treadway
Commission) ERM Framework
• BS 25999 & 31100 (British)
• ISO 28000:2007 Supply Chain Security Management System (SCSMS)
• ISO 31000: 2009 Risk management (Principles and guidelines)
• ISO 22301: 2012 Societal security - Business continuity Manag. Syst.
• NIST 800 – 30 (International)
• AS/NZS 4360:2004 (Austria/New Zealand)
• CAN/CSA -Q850-97 (Canada)
• APICS’ Supply Chain Risk Management
• Project Risk Management’s Area of Knowledge
COMPONENTES CRÍTICOS DE ISO 31000:2009
Procesos
Mandato y
Compromiso
Establecer el Contexto
(5.3)
Diseñar Esquema
para la Gestión de
Riesgo
Mejoramiento
Continuo del
Esquema
Ejecutar Gestión
de Riesgo
Monitorear y revisar
el Esquema
Fuente: International Organization for Standardization. (2010). CAN/CSA-ISO 31000 Risk
management - Principles and guidelines. Mississauga: Canadian Standards Association.
Apreciación del Riesgo
Identificar los Riesgos
(5.4.2)
Analizar los Riesgo (5.4.3)
Evaluar los Riesgo (5.4.4)
Manejar los Riesgo (5.5)
Seguimiento y Revisión (5.6)
• Crear valor.
• Parte integral de los
procesos
organizacionales
• Parte de la toma de
decisiones
• Considera
explícitamente la
incertidumbre
• Sistemático,
estructurado &
timely
• Basado en la mejor
información
disponible
• Adaptable
• Toma factores
humanos &
culturales en cuenta
• Transparente &
inclusivo
• Dinámico,
interactivo &
responsivo a
cambios
• Facilita mejora
continua & mejora
de la organización.
Esquemas
Comunicación y Consulta (5.2)
Principios
ESQUEMAS O NORMAS ACTUALES EN
GESTIÓN DE RIESGO
Toma en
Consideración las
Oportunidades
Toma en
Consideración
Control Continuo
Toma en
Consideración
Asuntos Estratégicos
Toma en
Consideración
Vulnerabilidad
Se escribió
específicamente
para este Dominio
Cartera
SI: Adaptado de
Esquemas
Genéricos
No: Control
Discreto
Si: Adaptado de
Esquemas
Genéricos
NO: Avalúo de la
Vulnerabilidad
no incluido
NO: Es Adaptado
Programa
SI: Adaptado de
Esquemas
Genéricos
No-Control
Discreto
SI: Adaptado de
Esquemas
Genéricos
NO: Avalúo de la
Vulnerabilidad
no incluido
No: Es adaptado
Proyecto
SI: Las
Oportunidades
se consideran
No: Control
Discreto
SI: Se consideran
Asuntos
Estratégicos
NO: Avalúo de la
Vulnerabilidad
no incluido
SI: Escrito
específicamente
para la
Administración
de Proyectos
Fuente: Sanchez, H., Robert, B., Bourgault, M. & Pellerin, R. ((2008). Risk management applied to
projects, programs, and portfolios. International Journal of Managing Projects in Business, 2(1). 14-35.
ESQUEMA PROCESAL RECOMENDADO POR
EL PMI PARA PROYECTOS
Planificación
Estratégica
Planificación de
Manejo de
Riesgo (11.1)
Identificación
del Riesgo
(11.2)
Análisis
Cualitativo del
Riesgo (11.3)
Análisis
Cuantitativo del
Riesgo (11.4)
Planificación de
Respuesta al
Riesgo (11.5)
Control del
Riesgo (11.6)
Plan de
Manejo del
Proyecto
EJEMPLO DE ESTRUCTURA DE DESGLOSE DEL
RIESGO (RBS) SEGÚN PMI
CATEGORÍAS GENÉRICAS DE RIESGOS…
Interno
Externo
Riesgo
Suplidores
Demanda
Riesgo
Político
Procesos
Regulatory
&
Compliance
Risks
Downstream
Partner
Behavioral
Propiedad
Intelectual
ESTRATEGIAS DE RESPUESTAS A RIESGOS
NEGATIVOS O AMENAZAS
Evitar
Transferir
Implica cambiar el plan para la dirección del
proyecto, a fin de eliminar por completo la
amenaza.
Requiere trasladar a un tercero todo o parte del
impacto negativo de una amenaza, junto con la
propiedad de la respuesta.
Mitigar
Reducir la probabilidad y/o el impacto de un
evento adverso.
Aceptar
No cambiar el plan para la dirección del proyecto
para hacer frente a un riesgo, o no se ha podido
identificar ninguna otra estrategia de respuesta
adecuada.
Documentar la estrategia
seleccionada d Respuesta al
Riesgo en el Plan de Gestión
de Riesgo y Documentos
Concernientes.
 Asegurarse que se tienen
los recursos necesarios para
implantar la estrategia de
Respuesta al Riesgo para
cada riesgo identificado..
23
ESTRATEGIAS DE RESPUESTA RIESGOS
POSITIVOS U OPORTUNIDADES
Explotar
Compartir
Busca eliminar la incertidumbre asociada con un
riesgo positivo particular, asegurando que la
oportunidad definitivamente se concrete.
Implica asignar todo o parte de la propiedad de la
oportunidad a un tercero mejor capacitado para
capturar la oportunidad en beneficio del proyecto.
Mejorar
Aumentar la probabilidad y/o los impactos
positivos de una oportunidad. La identificación y
maximización de las fuerzas impulsoras clave de
estos riesgos de impacto positivo pueden
incrementar su probabilidad de ocurrencia.
Aceptar
Consiste en tener la voluntad de tomar ventaja de
ella si se presenta, pero sin buscarla de manera
activa.
Documentar la estrategia
seleccionada d Respuesta al
Riesgo en el Plan de Gestión
de Riesgo y Documentos
Concernientes.
 Asegurarse que se tienen
los recursos necesarios para
implantar la estrategia de
Respuesta al Riesgo para
cada riesgo identificado..
24
D. Sobre el Programa de la Empresa
Comercialización
ManufacturaD
Investigación y Desarrollo
PROGRAMA DE LA EMPRESA
Proyecto 1: Investigación y Desarrollo (Preliminares)
Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos
Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación
Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia
Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo
Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica
Proyecto 2: Organización y Avalúo
Etapa 2.1: Evaluación del Mercado
Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto
Etapa 2.3: Evaluación del Concepto
Etapa 2.4: Reajustes a Integración
Proyecto 3: Desarrollo Piloto (Prototipo)
Proyecto 4: Etapa de Comercialización
Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto
Etapa 4.2: Análisis de Comercialización
Etapa 4.3: Análisis de Operacional
Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP)
ORGANIZACIONES REGULADORAS
RELEVANTES
 Food and Drug Administration (FDA)Estados Unidos
 European Commission (EC)- Unión Europea
 China Food and Drug Administration (CFDA)China
 Canadian Agency for Drugs and Technologies
in Health (CADTH)- Canada
 Pharmaceutical and Medical Devices Agency
(PMDA)- Japón
RIESGOS POR CATEGORIA GENÉRICAS EN
PROGRAMAS DE LA EMPRESA…
Tareas en Proyectos
Duración
Costos
Recursos
Dependencias
Tareas entre
Proyectos
Recursos
Dependencias
76%
37%
36%
07%
46%
35%
DESVIACIONES (RANGO) HISTÓRICAS DE
COSTOS Y DURACIONES
Proyecto ↓
Investigación y Desarrollo
(Preliminares)
Organización y Avalúo
Desarrollo Piloto (Prototipo)
Etapa de Comercialización
Programa ↓
Totalidad Promedio
Desviaciones (%)
Costos
Duración
14 ↔ 185
-17 ↔ 65
02 ↔ 12
04 ↔ 18
08 ↔ 34
-12 ↔ 43
10 ↔ 85
-04 ↔ 46
Desviaciones (%)
Costos
Duración
11 ↔ 211
06 ↔ 51
MATRIZ DE ESTRUCTURA DE DISEÑO
(DSM): TAREAS DEL PROGRAMA
Etapa 1.1:
Planes
Iniciales y
Asignación de
Recursos
Etapa 1.1: Planes Iniciales y
Asignación de Recursos
Etapa 1.2: Desarrollo de Plan
Preliminar de Investigación
Etapa 1.3: Evaluación del Mercado
y Competencia
Etapa 1.2:
Desarrollo de
Plan
Preliminar de
Investigación
Etapa 1.3:
Etapa 1.4:
Evaluación del Diseño del
Mercado y
Dispositivo
Competencia
X
Etapa 4.1: Manufactura y
Monitoreo de Producto
Etapa 4.2: Análisis de
Comercialización
Etapa 4.3: Análisis de Operacional
Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP)
Etapa 4.1:
Etapa 4.2:
Etapa 4.3:
Manufactura y Análisis de
Análisis de
Monitoreo de Comercializaci Operacional
Producto
ón
Etapa 4.4:
Análisis de
postlanzamientos
(PRP)
X
X
X
X
Etapa 2.1: Evaluación del Mercado
Etapa 2.4: Reajustes a Integración
Etapa 2.3:
Etapa 2.4:
Evaluación del Reajustes a
Concepto
Integración
X
Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad
Técnica
Etapa 2.3: Evaluación del Concepto
Etapa 2.1:
Etapa 2.2:
Evaluación del Evaluación
Mercado
Técnica del
Producto
X
Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo
Etapa 2.2: Evaluación Técnica del
Producto
Etapa 1.5:
Análisis de
Viabilidad
Técnica
X
X
X
Notshown
X
X
X
X
PROBABILIDADES E IMPACTO: DEPENDENCIAS
ENTRE PROYECTOS
Etapa 1.1:
Planes
Iniciales y
Asignación de
Recursos
Etapa 1.1: Planes Iniciales y
Asignación de Recursos
Etapa 1.2: Desarrollo de Plan
Preliminar de Investigación
Etapa 1.3: Evaluación del
Mercado y Competencia
Etapa 1.2:
Desarrollo de
Plan
Preliminar de
Investigación
Etapa 1.3:
Etapa 1.4:
Evaluación del Diseño del
Mercado y
Dispositivo
Competencia
Etapa 2.4: Reajustes a Integración
Etapa 4.1: Manufactura y
Monitoreo de Producto
Etapa 4.2: Análisis de
Comercialización
Etapa 4.3: Análisis de Operacional
Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP)
Etapa 2.1:
Etapa 2.2:
Evaluación del Evaluación
Mercado
Técnica del
Producto
Etapa 2.3:
Etapa 2.4:
Evaluación del Reajustes a
Concepto
Integración
Etapa 4.1:
Etapa 4.2:
Etapa 4.3:
Manufactura y Análisis de
Análisis de
Monitoreo de Comercializaci Operacional
Producto
ón
Etapa 4.4:
Análisis de
postlanzamientos
(PRP)
0.3/
Bajo
0.1
/Mediano
0.2/
Mediado
Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo
Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad
Técnica
Etapa 2.1: Evaluación del
Mercado
Etapa 2.2: Evaluación Técnica del
Producto
Etapa 2.3: Evaluación del
Concepto
Etapa 1.5:
Análisis de
Viabilidad
Técnica
0.4/
Alto
0.2/
Bajo
0.1/
Mediano
0.6/
Bajo
0.4/
Mediano
0.5/
Alto
0.4/
Bajo
Notshown
0.2
/Bajo
0.2/
Mediano
0.1/
Mediano
0.3/
Alto
E. El Esquema Genérico de Administración
de Riesgo en Programas
ESQUEMA DE GESTIÓN DE RIESGO…
Program
Statement
Si
I. ¿Residuales?
No
J. Lecciones
Aprendidas
A. Establecer
Contexto
J.1 Acervo PMO
B. Planificación de
Riesgo del
Programa
H. Control
B.1
Documentación y
Reuniones
G. Ejecución
Si
E. 2 Impacto
Estimado de las
Respuestas al
Riesgo
F.
¿Respuestas
Estimadas
Adecuadas?
No
B.2 Activos
WBS de Proyecto 1
WBS de Proyecto 2
E. 1 Identificación
y Priorización de
Riesgos
E. Análisis de
probabilidad e
impacto
D. Análisis de
actividades
dependientes
WBS de Proyecto 3
WBS de Proyecto 4
Si
C.
¿Planificación Inicial
Adecuada?
No
EJEMPLO DE PREGUNTA TÍPICA REALIZADA…
• ¿En qué punto del programa usted participa y
cuál es su papel en la gestión de riesgo?
Desarrollo de Dispositivo/Proceso
Etapa
1.1
Etapa .1
Investigación y Desarrollo
I
Etapa
2.1
Etapa
2.4
Organización y Avalúo
Etapa
3.1
Etapa
3.2
Etapa
3.m
Desarrollo Piloto
Aprobación
Comercialización
AJUSTES GENÉRICOS EN LAS
RESPUESTAS AL RIESGO
• Estimación de duraciones
• Estimacion de costos
• Reservas administrativas
• Sistémicos/Integrativos
• Contingencia
E. 2 Impacto
Estimado de las
Respuestas al
Riesgo
E. 1 Identificación
y Priorización de
Riesgos
E. Análisis de
probabilidad e
impacto
D. Análisis de
actividades
dependientes
LOS FACTORES DE ÉXITO DEL PROCESO DE
DISEÑO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Desarrollo del
Producto
Avalúo Preliminar
del Mercado
Necesidades
del Mercado
Capacitación
Confiabilidad
del Producto
Arquitectura del
Esquema Modular
Gestión de
Capacitación
Uniformidad
de contenido
Capacitación
Computadoras
Time to
Design
Capacitación
Especializada
Capacitación quirúrgica
Etapa 2.4:
Diseño de
Sistemas de
Calidad
Comunicaciones
Simulación
Quirúrgica
Sistemas
Auxiliares
PMA
ODE
GMP
IDE
Dispositivos
Hápticos
Consideraciones
Administrativas
Dispositivo
CDRH
Otras
Regulaciones de
FDA
SOBRE LAS INTERDEPENDENCIAS…
Project 1
Project 2
Riesgo Dependencia 1 (Etapa 1.3 ∩ Etapa 2.2)
Project 3
Etapa
4.3
Project 4
Riesgo Dependencia n (Etapa 2.3 ∩ Etapa 4.3)
4.1-b1
4.2-c3
4.3-b1
d1: duration
4.4-b4
Probabilidad
MATRIZ DE PROBABILIDAD DE IMPACTO
Alto
Riesgo 2- Proyecto 3
Mediano
Riesgo 8-Proyecto 3
Bajo
Riesgo 3-Proyecto 4
Bajo
Riesgo 1-Proyecto 3
Riesgo 4-Proyecto 4
Riesgo 7-Proyecto 1
Riesgo 6-Proyecto 2
Riesgo 5-Proyecto 3
Mediano
Impacto
Alto
ACCIONES DE RESPUESTA A RIESGO
(EJEMPLO)
Nivel 1
Proyecto 1: Investigación y Desarrollo (Preliminares)
Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos
Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de
Investigación
Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia
Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo
Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica
Proyecto 2: Organización y Avalúo
Etapa 2.1: Evaluación del Mercado
Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto
Etapa 2.3: Evaluación del Concepto
Etapa 2.4: Reajustes a Integración
Proyecto 3: Desarrollo Piloto (Prototipo)
Proyecto 4: Etapa de Comercialización
Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto
Etapa 4.2: Análisis de Comercialización
Etapa 4.3: Análisis de Operacional
Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP)
Causa de
Riesgo
Efecto
Método
de
Detección
a
1
A
b
a
c
c
4
2
1
1
A&B
B&D
B&D
B
Allocate more resources
External sources
Streamline the process
3PL
B&C
Information from Internal and External
Sources
c
b
a
b
a
a
c
b
2
1
3
2
2
1
3
1
B&C
A&B
B
A, B & C
A&D
B
A&C
Respuesta
Use new animal models with advanced
genomic, proteomic, metabomic, and
bioinformatic technologies
Informatio from external sources
Not-Shown
Not-Shown
Not-Shown
Not-Shown
Not-Shown
Not-Shown
ALGUNAS CONCLUSIONES..
 Los proyectos, programas y carteras de proyectos suelen
ser interdependientes y las consecuencias de eventos no
les afectan por separado, sino colectivamente.
 Un enfoque genérico no es una solución de gestión de
riesgos en programas.
 La naturaleza de los programas de dispositivos médicos
crea muchos riesgos que deben ser gestionados con
diligencia para evitar el inconveniente común de muchos
programas.
 Las percepciones y actitudes hacia las actividades de
gestión del riesgo complica las dificultades para la
implementación de una estrategia de gestión de riesgo en
programas.
 Los aspectos teóricos del programa deben conciliarse con
los retos prácticos de la organización para implementar
una gestión de riesgos exitosa.
Muchas Gracias