La vacuna candidata contra la tuberculosis muestra seguridad y

La vacuna candidata contra la tuberculosis muestra seguridad y

François Spertini et al 2016-8-91-VII-214
La vacuna candidata contra la
tuberculosis muestra seguridad
y respuesta inmunitaria
La vacuna candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, revela
seguridad y una prometedora respuesta inmunitaria, según se
desprende del primer ensayo clínico en humanos y cuyos
resultados publica Lancet Respiratory Medicine. Los datos de
este primer ensayo clínico, realizado en 36 voluntarios adultos
sin exposición previa a M. tuberculosis, han demostrado una
fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la
vacunación.
Estos resultados han sido fundamentales para la puesta en
marcha en el pasado mes de septiembre de la siguiente fase de
ensayo en Sudáfrica, un país endémico de tuberculosis. Si
finalmente, MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas
las fases de la evaluación clínica podría sustituir a la actual
vacuna BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de
niños, adolescentes y adultos.
La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades
transmisibles más letales del mundo, causando 1,5 millones de
muertes al año. Actualmente solo hay una vacuna contra la
tuberculosis disponible en el mundo: el bacilo de Calmette-
Guérin (BCG). Esta vacuna, que se utiliza desde 1921, protege a
los niños contra las formas graves de enfermedad.
Sin embargo, la BCG tiene poca o ninguna eficacia en la
prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y
adultos, que es la forma más común y contagiosa de la
enfermedad. De ahí que se necesitan con urgencia vacunas más
eficaces. Entre las posibles vacunas contra la tuberculosis,
MTBVAC es una de las más firmes candidatas.
El ensayo clínico de fase I, cuyo promotor legal es la empresa
farmacéutica Biofabri, se llevó a cabo con la colaboración de la
Iniciativa para la Vacuna de la Tuberculosis (TBVI, por sus
siglas en inglés), en el Centro Hospitalario Universitario de
Vaudois (CHUV) en Lausanne, Suiza.
La vacuna candidata MTBVAC se comparó con BCG, única
vacuna estándar, y no mostró ningún efecto secundario serio en
los 36 voluntarios. "En mi experiencia, es una de las vacunas
más seguras que he probado", apunta François Spertini,
investigador principal del ensayo que trabaja en la institución
suiza.
La respuesta inmune de los individuos vacunados con
MTBVAC indujo una fuerte memoria inmunológica detectada a
los 210 días postvacunación. Así, MTBVAC ha demostrado ser
al menos tan inmunogénica como BCG. En combinación con su
excelente perfil de seguridad, estos datos respaldan continuar
con la siguiente fase de ensayos clínicos en países en los que la
tuberculosis es endémica.
Carlos Martín Montañés, director del grupo de investigación de
Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza y
„padre‟ de la vacuna, en colaboración con Brigitte Gicquel del
Instituto Pasteur, considera que “los estudios preclínicos son
prometedores, al igual que los resultados de los primeros
estudios clínicos”. En su opinión, “si MTBVAC demuestra su
superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica
podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a
millones de niños, adolescentes y adultos".
Próximo paso: seguridad en recién nacidos
MTBVAC es una vacuna viva atenuada basada en la cepa M.
tuberculosis de origen humano, que busca activar el sistema
inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso
y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la
enfermedad: la respiratoria.
El desarrollo de MTBVAC hasta ahora ha sido posible gracias al
esfuerzo conjunto de Europa con el soporte económico de la
biofarmacéutica Biofabri y la TBVI. Los buenos resultados del
estudio de fase I continúan su estudio clínico en Sudáfrica. Este
estudio será dirigido por la Iniciativa Africana de Vacuna contra
la Tuberculosis (SATVI) durante un periodo de dos años. Este
ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la
inmunogenicidad de MTBVAC en recién nacidos.
Fuente: François Spertini et al, Safety of human immunisation with a live-attenuated
Mycobacterium tuberculosis vaccine: a randomised, double-blind, controlled phase I trial. Lancet
Respiratory Medicine. Volume 3, No. 12, p953–962, December 2015