Roche – de la A a la Z al servicio de la salud

Transcripción

Roche – de la A a la Z
al servicio de la salud
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al servicio de la salud
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© 2007
F. Hoffmann-La Roche SA
Corporate Communications
4070 Basilea, Suiza
http://www.roche.com
Todas las marcas de fábrica mencionadas están protegidas por la ley.
8.ª edición, revisada
7 000 784
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Prólogo
Desde hace más de 110 años, Roche viene llevando a cabo contribuciones innovadoras en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de
soluciones novedosas en el ámbito de la sanidad. Roche es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica que
prioriza la investigación. Como mayor compañía biotecnológica del mundo y
empresa innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo Roche
contribuye a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el
líder mundial en diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y para
los trasplantes, un líder del mercado en virología y una compañía activa también
en otras áreas terapéuticas importantes como son las enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central.
Día tras día, decenas de miles de personas se aplican con espíritu innovador,
compromiso personal y la máxima profesionalidad para el éxito de nuestra empresa. Personas, métodos, productos y servicios son por tanto, también, quienes
marcan el contenido de esta obra de consulta. Transcurridos más de treinta años
desde su nacimiento, Roche – de la A a la Z se ha convertido en toda una institución que orienta de forma amplia y detallada sobre los diversos aspectos de
nuestra empresa. Con un lenguaje sencillo y claro, hace las veces de guía a través
del mundo de Roche y permite a los lectores hacerse una idea de la multiplicidad
de nuestras actividades.
El éxito de este librito de consulta es evidente: hasta la fecha se han publicado más
de 800.000 ejemplares en español, inglés, alemán y francés. Ésta de ahora es ya la
octava edición revisada. Como las siete previas, también esta edición corresponde
a una instantánea de nuestro Grupo, pues nuestra empresa se haya sujeta a permanente transformación para adaptarse a los desafíos que representan las nuevas
tecnologías, los nuevos conocimientos y las condiciones cambiantes de la sociedad.
La historia de Roche se halla marcada por el cambio y la renovación, por la
innovación en suma. Ellos son, precisamente, los garantes de nuestro éxito.
En este sentido, el presente diccionario enciclopédico debería ser para todos los
interesados fuente de información y trasfondo sobre un Grupo que se aspira a
estar permanentemente al servicio de la salud.
Franz B. Humer
Presidente del Consejo de
Administración y Director
General del Grupo Roche
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ácido desoxirribonucleico
A
ácido desoxirribonucleico ¡ADN
ácido ribonucleico ¡ARN
acondicionamiento. El embalaje y el
envase –conocidos en el mundo farmacéutico como acondicionamiento–
sirven para proteger su contenido en el
camino hasta el consumidor, que con
frecuencia es largo y en ocasiones atraviesa incluso distintas zonas climáticas. Asimismo, sirven como transmisores de información y facilitan la
distribución y la identificación. A menudo, el transporte y la venta de un
producto sólo son posibles en un envase adecuado.
Los ¡medicamentos plantean exigencias muy complejas de embalaje y
envasado. Las diversas formas farmacéuticas, como comprimidos, cápsulas, jeringas precargadas, viales, etc.,
son productos frágiles y sensibles,
que sólo convenientemente envasados
–por ejemplo en frascos, tubos o blísteres– forman unidades utilizables de
manera práctica.
Conforme a sus diferentes funciones, el acondicionamiento mismo
consta generalmente de varios elementos: recipiente, etiqueta, prospecto,
caja plegable, accesorios en ocasiones.
Su composición tiene que ajustarse al
contenido. Es preciso, por ejemplo,
que éste sea compatible con recipientes de plástico o aluminio. Incluso el
vidrio ha de satisfacer requisitos muy
concretos de neutralidad y tolerancia.
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El envase lleva impresa la fecha de caducidad del producto, así como el lote
de fabricación del contenido. El envase
debe ser práctico para el usuario y, a la
vez, prevenir el riesgo de ¡falsificaciones farmacéuticas.
Los diversos requisitos que debe satisfacer el acondicionamiento pueden
plantear conflictos, sobre todo al tratar
de tener en cuenta los aspectos ecológicos y la ¡protección infantil frente a
los medicamentos.
ADN (en inglés, DNA). Abreviatura del
ácido desoxirribonucleico, sustancia
química en forma de doble hélice que,
como portadora de la ¡información
genética, está presente en prácticamente todas las células vivas. Posee la
capacidad de reproducirse en copias
idénticas durante la división celular.
Los componentes principales del ADN
y auténticos portadores de la información, las denominadas bases, son: adenina, guanina, citosina y timina. En la
lengua escrita, es frecuente designarlas
por sus iniciales: A, G, C y T. La ordenación y secuencia de A, G, C y T en el
ADN determina la información genética, el código biológico de los genes,
que contiene las instrucciones para la
síntesis de las ¡proteínas. La información genética es transcrita por ¡enzimas especiales del grupo de las polimerasas, que forman una copia –como
la imagen de un espejo– de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), el cual es
leído y expresado en las «fábricas de
proteínas» de la célula: los ribosomas.
El ADN es universal y se encuentra
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aguas residuales, depuración de
Almacenamiento de la información contenida
en los genes (en el ADN)
Cuerpo
Célula
Cromosoma
ADN
Nucleótidos
Núcleo
Servidor
Ordenador
personal
Disco duro
Programa
Bits
101101001
La investigación sobre el genoma humano tiene como objetivo descifrar todas
las informaciones (aproximadamente 3 × 10 9 pares de bases nucleotídicas, A-T,
C-G) contenidas en los genes (en el ADN), con el fin de descubrir la génesis de
las enfermedades a partir de errores en el almacenamiento, la elaboración y la
transformación (mutaciones, por ejemplo) de la información genética en las
células.
tanto en virus (salvo los que constan
de ARN) y bacterias, como en las células de todas las plantas, animales y seres humanos. (¡célula humana)
Agencia Europea de Medicamentos.
¡EMEA.
agonista. Sustancia que actúa a través
de un receptor, es decir, un sitio de
unión específico, biológicamente activo, de la superficie celular, induciendo una acción farmacológica análoga a la provocada por el ligando
natural. (¡antagonista)
aguas residuales, depuración de.
Desde comienzos de la década de 1970,
Roche ha realizado importantes inversiones en la construcción de modernas
plantas depuradoras.
Las aguas con residuos químicos
se conducen en su mayor parte a las
plantas depuradoras de la empresa,
equipadas para la depuración química
y biológica. Cerca de un 90% de los
residuos orgánicos se degradan biológicamente por microorganismos. El
fango resultante de este proceso se separa, seca y quema de forma que no
cause daños al medio ambiente. A pe5
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AIDS Walk
sar de ello, también en Roche pasan a
las aguas residuales sustancias que no
pueden ser bien degradadas por los
microorganismos de las plantas depuradoras, por ejemplo hidrocarburos
clorados o aromáticos.
Los científicos de Roche están trabajando en el desarrollo y la evaluación de los procedimientos más avanzados para el pretratamiento de aguas
residuales difícilmente degradables.
El pretratamiento interno en el seno
de la empresa permite garantizar que
las sustancias problemáticas puedan
degradarse a continuación sin dificultades en las plantas depuradoras de
aguas residuales.
AIDS Walk (marcha contra el sida).
Marcha patrocinada que, por iniciativa de los empleados de Roche, se realiza en todo el mundo el 1 de diciembre –día mundial contra el sida–, con
el fin de recaudar fondos para los niños de Malawi infectados por el VIH o
enfermos de sida. Roche complementa
el donativo aportando un monto equivalente al total recaudado. Las organizaciones beneficiarias utilizan las contribuciones para apoyar instituciones
de ayuda que ponen a disposición de
los niños alimentos, ropa y prestaciones médicas básicas. Malawi es uno de
los países más pobres del mundo; el
20% de sus 11 millones de habitantes
son seropositivos, y hay medio millón
de niños huérfanos por causa del sida.
(¡compromiso social)
Airol (en algunos países, Airoderm).
Primer producto desarrollado en los
laboratorios de la empresa Hoffmann,
Traub & Cía., precursora de F. Hoffmann-La Roche & Cía., S. A., en 1894.
Se creó combinando bismuto y yodo,
y se utilizaba como polvo vulnerario.
Por aquella época, la legislación alemana sobre patentes concedía a los
productos extranjeros una protección
de tres años como máximo. Esto motivó la fundación del primer centro
de fabricación fuera de las fronteras
suizas: la sociedad alemana HoffmannLa Roche AG. En 1897, Fritz ¡Hoffmann-La Roche adquirió en ¡Grenzach terreno para edificar una fábrica,
con objeto de prolongar la validez de la
¡patente mediante la fabricación
local.
En 1973 volvió a utilizarse la
¡marca Airol Roche en algunos países, esta vez para un retinoide destinado al tratamiento tópico del acné.
Alzheimer ¡enfermedad de Alzhei-
mer
aminoácidos. Constituyentes elemen-
tales de las ¡proteínas; compuestos
orgánicos que intervienen en múltiples reacciones bioquímicas, princi6
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AmpliChip CYP450
palmente por encadenamiento en largas moléculas filiformes. Unos 20
aminoácidos naturales son los sillares
de las numerosas proteínas (también
llamadas polipéptidos). La secuencia
de los aminoácidos la determinan los
¡genes. El cuerpo humano no puede
sintetizar –o sólo imperfectamente–
diez de los aminoácidos naturales; por
ello, estos aminoácidos esenciales para
la vida han de ser aportados al organismo con las proteínas contenidas en
los alimentos.
AmpliCare. El programa AmpliCare
es una contribución de Roche Diagnostics a la mejora de la asistencia a
pacientes infectados por el VIH allí
donde hay más necesidad: los países
del África subsahariana y los países
menos desarrollados del mundo, según criterios establecidos por la ONU.
En el marco de este programa, creado
en el año 2002, Roche suministra a
precios muy reducidos pruebas analíticas para determinar la carga vírica de
VIH. Además, Roche colabora en el
seguimiento de su eficacia y participa
en los planes de formación y perfeccionamiento de médicos y enfermeras. El
afán de Roche es adecuar su compromiso a las necesidades locales concretas. En colaboración con laboratorios,
consultorios y hospitales, por ejemplo,
estudia qué servicios o qué apoyo técnico son posibles y más adecuados
para cada zona, con el fin de desarrollar soluciones a medida. Roche
Diagnostics se propone extender su
programa a otros países, en especial a
los de renta más baja, según los criterios de la ONU. En este sentido, Roche
ya ha iniciado conversaciones con
diversos países de la Europa del Este,
Iberoamérica y Asia. (¡sostenibilidad,
¡compromiso social)
AmpliChip CYP450. Prueba basada
en la tecnología de los ¡chips de ADN
que permite analizar el genotipo de las
isoenzimas 2D6 y 2C19 del citocromo
P450 en el ADN genómico extraído
a partir de muestras de sangre. Los
resultados de esta prueba permiten al
médico contar con importante información genética del paciente para elegir los medicamentos y las dosis más
adecuados en el tratamiento de diversas enfermedades frecuentes, como las
cardiopatías, el dolor o el cáncer.
Esta nueva prueba analítica facilita a
los médicos información que puede
resultarles de utilidad para evitar
interacciones farmacológicas perjudiciales o para el uso óptimo de los
medicamentos. Los efectos secundarios de los medicamentos son la causa
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anemia
de un elevado número de hospitalizaciones. Esta nueva prueba permitirá
evitar, en ciertos casos, la elección de
tratamientos farmacológicos poco
adecuados o incluso perjudiciales. Para
un paciente dado, es importante saber
si un analgésico o un anestésico
actuará en él de forma diferente, o si
incluso será ineficaz. En las personas
que metabolizan mal o lentamente los
medicamentos, los efectos farmacológicos pueden ser más duraderos. Así,
los pacientes que conocen estas circunstancias están en condiciones de
exigir otro medicamento que toleren
mejor. (¡pruebas diagnósticas, ¡genochip)
anemia. Disminución excesiva del nú-
mero de eritrocitos (¡glóbulos rojos)
o de la concentración de hemoglobina,
sustancia que presta el color rojo a la
sangre y transporta el oxígeno. La anemia puede obedecer a diversas causas:
en la insuficiencia renal secundaria a
una infección grave del riñón o como
consecuencia de la ¡diabetes, por
ejemplo, se produce muy poca o ninguna ¡eritropoyetina (EPO); esta
¡citocina estimula la formación específica de eritrocitos, a partir de células
precursoras provenientes de células
pluripotentes de la médula ósea. Para
el tratamiento de esta forma de anemia
adquirida se dispone hoy día de EPO
humana recombinante (¡NeoRecormon) (epoetina beta). La anemia también puede deberse a una alimentación insuficiente, sobre todo en hierro
y vitamina B12. En algunos países de
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África o del Mediterráneo, son más
frecuentes los trastornos hereditarios
de la estructura de la hemoglobina,
como la anemia drepanocítica y diversas formas de talasemia.
La anemia es una complicación frecuente de la quimioterapia antineoplásica en los enfermos de cáncer. En
estos casos, a los síntomas propios del
cáncer se suman los derivados de la
disminución de hemoglobina, como el
cansancio o las dificultades de concentración, que pueden llegar a ser muy
incapacitantes. (¡C.E.R.A.)
angiogénesis. Proceso fisiológico de
formación de nuevos vasos sanguíneos
a partir de los vasos existentes, para
aumentar el aporte de oxígeno y nutrientes a los tejidos. En condiciones
normales, la angiogénesis es imprescindible para actividades fisiológicas
como el crecimiento humano, la cicatrización de las heridas o el desarrollo
embrionario. La angiogénesis se desarrolla durante toda la vida y desempeña una importante función en el correcto desarrollo del cuerpo humano;
pero resulta asimismo decisiva para el
crecimiento de los tumores malignos.
En los enfermos con cáncer, el tumor
libera una proteína llamada «factor de
crecimiento del endotelio vascular»
(VEGF, en sus siglas inglesas), que estimula la formación de nuevos vasos
sanguíneos destinados a garantizar un
aporte creciente de oxígeno y nutrientes, de tal modo que el cáncer pueda
crecer y diseminarse por el organismo
mediante la formación de metástasis.
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anticuerpos
Dada su importancia para el desarrollo tumoral, la angiogénesis se ha convertido en una diana terapéutica sumamente prometedora para numerosos tipos de cáncer. ¡Avastin es el
primer antineoplásico que actúa directamente bloqueando de forma específica en la sangre el VEGF circulante,
con lo que inhibe la formación de nuevos vasos sanguíneos en las proximidades del tumor.
antagonista. Sustancia que, por su
acción contraria, anula la acción farmacológica de otra sustancia (¡agonista). Roche, por ejemplo, ha desarrollado Anexate, un antagonista de
las benzodiacepinas, utilizado en anestesiología y medicina de urgencias.
anticuerpos. El ¡sistema inmunita-
rio de todo ser vivo superior reacciona
con la formación de una amplia gama
de ¡proteínas especiales, los anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas), ante la penetración de un ¡antígeno en el organismo. En 1885, en
París, Louis Pasteur fue el primer investigador en aprovechar selectivamente en la ¡experimentación animal
la reacción antígeno-anticuerpo con
fines de vacunación, salvando así a un
muchacho de la rabia. Pocos años después, el médico alemán Emil von Behring (premio Nobel en 1901) y su asistente japonés Shibasaburo Kitasato
descubrieron los anticuerpos en el
suero sanguíneo, cosechando después
un gran éxito al utilizar por primera vez tales anticuerpos policlonaRoche – de la A a la Z
les –es decir, provenientes de distintos
linfocitos B– de la sangre de animales
vacunados en forma de sueros curativos contra la difteria y el tétanos. Paul
Ehrlich (premio Nobel en 1908) fue el
autor, diez años después, de la primera
teoría sobre la estructura y la acción de
los anticuerpos, pero sólo en época
más reciente empezaron los inmunólogos a entender mejor las complejas
interrelaciones, por ejemplo la existencia en el organismo humano de la
increíblemente alta cifra de más de
1010–1012 linfocitos (variedad de glóbulos blancos) circulantes, con capacidad a su vez para formar anticuerpos.
La contribución del danés Niels Kaj
Jerne (¡premio Nobel en 1984) al esclarecimiento de estas interacciones ha
sido esencial: a principios de la década
de 1960, desarrolló con Albert Nordin,
en los EE. UU., una técnica cuantitativa sencilla y de lectura directa para
detectar las células productoras de anticuerpos contra un determinado antígeno. Este ensayo en placa de Jerne se
ha convertido en el fundamento de la
moderna inmunología, en particular
de la inmunología celular. En 1969,
cuando aún no había finalizado la
construcción del antiguo Instituto de
Inmunología de Basilea, Jerne, su primer director, elaboró una teoría, basada en la genética molecular, para
explicar la formación de la ingente diversidad de anticuerpos específicos en
cada individuo. Su obra culminó con
la teoría, desarrollada en Basilea, del
sistema inmunitario como red de células y anticuerpos que mutuamente se
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anticuerpos humanizados
regulan y mantienen en equilibrio de
manera muy específica. Niels Jerne no
sólo ha enriquecido la ciencia con conocimientos revolucionarios, sino que
también ha fomentado con sus innovadoras ideas el espíritu experimentador de jóvenes investigadores: Georges
Köhler, por ejemplo, descubrió con
César Milstein (premio Nobel en 1984
junto con Jerne) un método para la
producción de ¡anticuerpos monoclonales. A finales de la década de
1970, hallándose en el antiguo Instituto de Inmunología de Basilea, Susumu Tonegawa (premio Nobel en
1987) fue el primero en desvelar la estructura genética de los anticuerpos,
demostrando que su inmensa diversidad obedece a reordenaciones génicas
y numerosas y casuales ¡mutaciones
en determinadas secuencias de genes.
La teoría de Jerne se vio así confirmada.
anticuerpos monoclonales. Anticuerpos formados a partir de una sola
línea celular, que pueden producirse
en gran cantidad y con un alto grado
de pureza, para la investigación o con
fines diagnósticos o terapéuticos. En
la producción de anticuerpos monoclonales, se efectúa el cruzamiento por
fusión celular (técnica del hibridoma)
de dos diferentes líneas celulares de
mamíferos (cultivos celulares). El descubrimiento de los anticuerpos monoclonales por Georges Köhler y César
Milstein fue galardonado con el ¡premio Nobel en 1984 (v. esquema a la
derecha). (¡oncología)
anticuerpos policlonales. A diferencia de los ¡anticuerpos monoclonales,
los anticuerpos policlonales proceden
de diversos clones de ¡ linfocitos B,
por lo que presentan diferencias estructurales en el sitio de fijación al
¡antígeno.
anticuerpos humanizados. Anticuer-
pos en los que, mediante ingeniería
genética, se han insertado las regiones
de ADN correspondientes a los sitios de
unión al ¡antígeno de una inmunoglobulina animal (generalmente de
ratón) en la estructura de una ¡inmunoglobulina humana. Se ha demostrado que estos anticuerpos híbridos
tienen menos probabilidades que los
anticuerpos murinos originales de ser
reconocidos como ajenos por el sistema inmunitario humano y, por consiguiente, de ser neutralizados (esto es,
poseen menor capacidad inmunógena).
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antígeno. Término que designa toda
sustancia identificada como extraña
por el ¡sistema inmunitario y desencadenante de una reacción de defensa
(respuesta inmunitaria), por ejemplo
contra ¡bacterias, ¡virus o parásitos.
También están incluidas las reacciones
alérgicas y el rechazo de alotrasplantes
(¡trasplante de órganos). Actúan de
antígenos sobre todo las proteínas,
como las proteínas de superficie de los
agentes patógenos o las toxinas naturales (veneno de serpiente o abeja). En
principio, sin embargo, toda molécula
de gran tamaño puede actuar como un
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antiinfecciosos
Anticuerpos monoclonales de hibridomas
Antígeno
Sangre
Bazo
Células tumorales
Células esplénicas
Suero convencional
con anticuerpos
policlonales
Fusión
Hibridomas
Selección de los hibridomas con actividad de anticuerpos
Desarrollo de determinadas líneas celulares (clones) a partir de cultivos celulares positivos
Anticuerpos monoclonales
Mediante la fusión de células esplénicas de ratón –células de corta vida, que
producen diversos anticuerpos– con células tumorales, en división constante
–«inmortales»–, se producen hibridomas, que constituyen líneas celulares genéticamente uniformes cada una de ellas (clones). Los hibridomas pueden mantenerse y multiplicarse indefinidamente en cultivos celulares. Cada línea celular
produce un solo tipo de anticuerpo. Estos anticuerpos monoclonales son agentes
extraordinariamente específicos y de invaluable utilidad en la investigación y el
diagnóstico. Los anticuerpos monoclonales humanizados se utilizan como medicamentos y son altamente eficaces.
antígeno. El sistema inmunitario no
ataca de ordinario a las sustancias endógenas, salvo que exista una ¡enfermedad autoinmunitaria. El término
antígeno, derivado de antisomatógeno, no guarda ninguna relación con
el concepto de ¡gen.
antiinfecciosos. Quimioterápicos cuyos principios activos se obtienen por
procedimientos químicos o biotecnológicos, apropiados para el tratamiento de enfermedades infecciosas
causadas por ¡bacterias, hongos, parásitos o ¡virus. Desde mediados de la
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antiinfecciosos
Pegasys, medicamento desarrollado
por Roche para el tratamiento de la
hepatitis C crónica. Las cadenas azul
y violeta corresponden a moléculas
ramificadas de polietilenglicol (PEG)
que rodean la proteína del principio
activo interferón α-2a (en una combinación química llamada «pegilación»)
y evitan su rápida eliminación del organismo. Como la pegilación aumenta
la estabilidad de la proteína, el interferón α-2a pegilado tiene una actividad
terapéutica muy superior a la del
interferón α-2a tradicional.
década de 1930, con las sulfamidas y,
más tarde, las penicilinas y otros antibióticos, se dispone de medicamentos
altamente eficaces contra estos agentes
patógenos.
Roche ha desarrollado numerosos
medicamentos para el tratamiento de
las enfermedades víricas. Es el caso,
por ejemplo, de ¡Fuzeon, ¡Invirase
y Viracept para el tratamiento del
¡sida, así como Cymevene/Cytovene
y Valcyte para las infecciones citome12
galovíricas (que, sin tratamiento, pueden llegar a producir ceguera e incluso
la muerte). El desarrollo de los primeros antivíricos supuso un importante
logro. Hasta entonces se consideraba
que las vacunas constituían el único
modo eficaz de luchar contra los virus.
La actividad de investigación y desarrollo llevada a cabo por Roche dio
lugar a enfoques terapéuticos totalmente nuevos, con pruebas diagnósticas y medicamentos innovadores. Para
el tratamiento de la infección por el
VIH, los medicamentos de Roche
(como Invirase y Fuzeon) y las pruebas
diagnósticas automatizadas de Roche
(como la RCP cualitativa para la detección del VIH o la RCP cuantitativa en
tiempo real para el seguimiento de la
carga vírica) han abierto a médicos y
pacientes perspectivas completamente
nuevas. ¡Roferon-A, basado en una
proteína natural como el interferón,
fue uno de los primeros medicamentos
para el tratamiento de la hepatitis C.
Pegasys, líder mundial de mercado
en el tratamiento de la hepatitis C,
contiene interferón α-2a pegilado
(40KD) que permanece durante más
tiempo en el organismo para atacar al
virus. Pegasys se administra en inyección semanal única y ofrece excelentes
probabilidades de curación para gran
parte de los pacientes, incluidos los
casos de hepatitis C con cirrosis, los
casos de coinfección con el VIH o los
casos de hepatitis C con cifras «normales» de ALAT. Además, Pegasys es el
único interferón pegilado autorizado
para el tratamiento de los pacientes
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ARN
con hepatitis B crónica. La asociación
de un comprimido diario de Copegus
(ribavirina) durante toda la duración
del tratamiento con Pegasys aumenta
de modo considerable las probabilidades de curación, y se ha convertido ya
en el tratamiento de referencia.
Desde la introducción de nuevas
pruebas diagnósticas basadas en las
técnicas de ¡RCP y RCP en tiempo
real, es posible conseguir resultados
mejores y más precisos para el diagnóstico de la hepatitis C y el seguimiento de su respuesta al tratamiento.
El lanzamiento del medicamento
antigripal ¡Tamiflu ha hecho posible
por fin el tratamiento etiológico de
la ¡gripe. Con Tamiflu y la prueba
diagnóstica correspondiente, Roche
ofrece desde 1999 sendos instrumentos valiosísimos para el diagnóstico y
el tratamiento de la enfermedad. Las
epidemias periódicas de gripe representan una gran carga para la sanidad
pública, además de causar gran mortandad debido a sus complicaciones
médicas.
Entre los antiinfecciosos desarrollados por Roche cabe mencionar también al antibiótico ¡Rocephin.
Medicamentos
contra la enfermedad de Parkinson
(llamada también parkinsonismo y
parálisis agitante), que se caracteriza
por temblor y rigidez muscular, así
como lentitud y pobreza de movimientos (bradicinesia). James Parkinson fue el primero en describirla en
1817. Su frecuencia aumenta notable-
antiparkinsonianos.
mente a partir de los 55 años de edad.
En la década de 1960, el Profesor
Birkmeyer de Viena y otros científicos
descubrieron que los pacientes parkinsonianos presentaban una carencia del
¡neurotransmisor dopamina en determinadas regiones cerebrales. De la
estrecha colaboración entre W. Birkmeyer y el Prof. Alfred Pletscher, a
la sazón director de investigación de
Roche, surgió el primer tratamiento
eficaz del parkinsonismo: la levodopaterapia. (Markus ¡Guggenheim)
La levodopa (L-dopa, L-dihidroxifenilalanina; marca comercial: Larodopa) es la precursora del neurotransmisor que falta, la dopamina, y el organismo es capaz de transformarla en
dopamina. Sin embargo, sólo se logra
un efecto satisfactorio con dosis altas,
que provocan importantes efectos secundarios. El descubrimiento de que,
si se agrega el inhibidor enzimático
benserazida, disminuyen los efectos
adversos, dio origen a Madopar (en
algunos países, Modopar o Prolopa),
medicamento que contiene las sustancias activas levodopa y benserazida.
Madopar es mucho más eficaz y se tolera mejor que Larodopa. Hasta ahora,
los resultados de este tratamiento no
han sido superados por ningún otro
medicamento.
Applied Science. ¡Ciencias Aplica-
das.
ARN (en inglés, RNA). Abreviatura de
ácido ribonucleico, molécula biológica
con diversas funciones: ARN mensa13
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arquitectura
jero («copias de trabajo» de los genes),
ARN ribosómico y ARN de transferencia (herramientas de la síntesis de proteínas), así como diferentes compuestos de ARN con funciones enzimáticas.
El ARN está compuesto por diversos
nucleótidos con las bases adenina,
guanina, citosina o uracilo, y forma
moléculas filiformes de una sola cadena. Químicamente, el ARN está
estrechamente emparentado con el
material genético, el ¡ADN.
arquitectura. En 1971, la sección de
Basilea del Patronato para la Conservación del Patrimonio Nacional
otorgó a Roche un Taler (tálero) basiliense y un diploma como reconocimiento por el acertado diseño de sus
edificios industriales y su armoniosa
integración en el contexto urbanístico.
La política arquitectónica de Roche
estuvo determinada por el entendimiento entre el arquitecto Otto R.
Salvisberg (Profesor de la Escuela
Politécnica de Zúrich) y el entonces
presidente de Roche, Emil C. ¡Barell.
Al mismo tiempo, refleja el interés de
la familia fundadora, representada en
el ¡Consejo de Administración, por
las ¡artes plásticas y la arquitectura.
Salvisberg empezó construyendo una
residencia privada para Barell. Tras
esta primera obra, Barell le encargó el
edificio destinado a la Dirección en
Basilea, todavía hoy modelo de arquitectura industrial. Salvisberg concibió
después un plan general de construcción para Roche Basilea, que, pese a
múltiples modificaciones, ha persis14
Arriba: edificio administrativo de
Roche Basilea, construido en 1935/1936.
Abajo: escalera de este edificio, con su
elegante curvatura, típica de las construcciones de Salvisberg. En Roche
Welwyn Garden City se halla una
réplica de esta obra.
tido y sigue determinando en gran medida la actual fisonomía del conjunto.
Tras su fallecimiento, Roland Rohn,
al frente del taller de arquitectura y de
los encargos de su maestro, prosiguió
el plan. Rohn dio forma en Basilea a las
partes más llamativas del conjunto: el
rascacielos, la fachada hacia el Rin, la
fachada hacia la calle Wettsteinallee y
el edificio del personal. El proyecto
ideado por Rohn para construir un
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arte
edificio de oficinas en la última zona
aún disponible del recinto no pudo
realizarse ante las objeciones interpuestas por el Patronato para la Conservación del Patrimonio Nacional.
Rohn murió mientras se encontraba
reelaborando el proyecto.
La idea rectora de todo el conjunto
arquitectónico de Basilea era crear un
cinturón sanitario para proteger en lo
posible la zona residencial vecina de
las emisiones industriales. Por esta
razón, se construyeron hacia el Rin y la
Wettsteinallee los edificios de investigación; hacia el este, las plantas para
la fabricación farmacéutica, el edificio
del personal y los almacenes, y hacia
el oeste, los edificios administrativos.
En el centro del recinto se halla la producción química, que, por cierto, está
reducida a un mínimo: por razones de
espacio y tráfico, ha sido trasladada en
su mayor parte a otros lugares.
La calidad y sobriedad de la arquitectura industrial basiliense han sido
adoptadas también en los proyectos
más recientes, como el edificio de
laboratorios de investigación farmacéutica diseñado por los arquitectos
Herzog & De Meuron y terminado en
el año 2000, o el nuevo edificio de
producción para ¡ Avastin. Esta línea
la han hecho propia asimismo las
otras sociedades del Grupo, adaptando, naturalmente, las características de este estilo Roche a las necesidades locales. En ¡ Nutley (Nueva
Jersey, EE. UU.) se alzan auténticas
copias de las construcciones de Salvisberg, autor también del proyecto para
el complejo de Welwyn Garden City
(Gran Bretaña), por desgracia bastante cambiado entretanto. Los notables edificios de Estambul (Turquía) y
Kamakura (Japón) han sido diseñados por el Departamento de Obras de
Roche Basilea.
arte. El arte también debe estar pre-
sente en el mundo del trabajo y de la
ciencia. En los edificios Roche de todo
el mundo, obras de arte, en su mayoría
de artistas contemporáneos nacionales, adornan las paredes de las oficinas
y salas de estar, así como de innumerables pasillos. A título experimental, en
1969 se colocaron en los talleres de la
fábrica de Basilea siete obras de arte
(paneles pintados y esculturas). Estas
obras fueron creadas expresamente
para ese entorno por jóvenes artistas
de entonces.
Escultura de Hans Arp en el recinto de
Roche Basilea.
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artritis reumatoide
Otras obras de arte son asimismo
accesibles a los visitantes de Roche y al
público en general. Entre ellas, cabe
destacar en la sede central del Grupo
en Basilea las siguientes esculturas:
– La escultura de hormigón en la
fachada oriental del edificio del
personal (Ödön Koch, 1906–1979).
– La escultura de hierro instalada delante del edificio del personal. Esta
obra de color rojo, de Bernhard
Luginbühl (nacido en 1929), visible
desde lejos, constituye el foco de
atención de la entrada del edificio.
– Oyarek II, escultura de hierro que
adorna el vestíbulo del gran auditorio, obra de Eduardo Chillida
(1924–2002).
– Interlocking two pieces, obra de piedra que decora el jardín entre el
antiguo edificio administrativo y el
rascacielos (Henry Moore, 1898–
1986).
– Pépin-géant, de Hans Arp (1887–
1966), que se alza en el jardín
delante del vestíbulo del edificio 71.
artritis reumatoide (AR). ¡Enferme-
dad autoinmunitaria de causa aún
desconocida, caracterizada por inflamaciones articulares simétricas con
destrucción de la membrana sinovial y
afectación de los tejidos óseos y cartilaginosos periarticulares. La enfermedad suele cursar de manera crónica,
con reagudizaciones caracterizadas
por hinchazón dolorosa de las articulaciones. La artritis reumatoide es una
enfermedad inflamatoria sistémica,
que no afecta solo a las articulaciones,
16
La artritis reumatoide afecta especialmente a las pequeñas articulaciones de
las manos y los pies.
sino que se acompaña también de
trastornos generales como ¡anemia,
cansancio u ¡osteoporosis, y que a la
larga se asocia a una disminución de la
esperanza de vida. Pese al tratamiento
con antirreumáticos tradicionales, la
AR puede producir una destrucción
gradual de las articulaciones afectadas,
con la consiguiente pérdida funcional.
Se calcula que en todo el mundo hay
más de 21 millones de personas afectadas por esta enfermedad. MabThera/
Rituxan (rituximab) ha recibido ya
la autorización oficial para el tratamiento de la AR activa en pacientes
que no han tolerado o han respondido
de forma insuficiente a uno o más inhibidores del factor necrosis tumoral.
Además, MabThera/Rituxan se halla
en fase de desarrollo para ampliar sus
indicaciones en la AR.
A principios de 2003, Roche y
¡Chugai anunciaron el desarrollo y
comercialización conjuntos del tocilizumab de Chugai. Se trata de un
¡anticuerpo monoclonal humani-
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autocontrol de la glucemia
zado dirigido contra el receptor humano de la interleucina 6 (IL-6), una
de las múltiples citocinas que intervienen en la activación de los autoanticuerpos y otros mediadores de la inflamación. Con su innovador mecanismo
de acción, se espera que el tocilizumab
haga posible un enfoque nuevo y eficaz
para el tratamiento de la AR. Actualmente se halla en curso un programa
internacional de desarrollo clínico de
fase III en el que participan más de
4.000 pacientes de 41 países (incluidos
los EE.UU. y varios países de la Unión
Europea). En conjunto, este programa
de desarrollo clínico es uno de los más
vastos jamás emprendidos por Roche.
autocontrol. Pruebas diagnósticas
que realiza el propio paciente para
controlar el tratamiento de una determinada enfermedad, por ejemplo, el
¡autocontrol de la glucemia y el ¡autocontrol de la coagulación sanguínea.
Sistema CoaguChek XS: equipo completo para que el propio paciente realice un diagnóstico sencillo, cómodo y
seguro de la coagulación sanguínea.
tiempo de protrombina mediante técnicas de química seca. Los sistemas
CoaguChek son los más utilizados por
los pacientes para el autocontrol de la
coagulación; permiten determinar el
tiempo de Quick y el cociente internacional normalizado de forma rápida,
precisa y en gran medida incruenta e
indolora.
autocontrol de la glucemia. Deter-
autocontrol de la coagulación. La
inhibición duradera de la coagulación
sanguínea preocupa a muchos pacientes. Un problema adicional se deriva de
la necesidad de practicar frecuentes
punciones en las venas para controlar
los valores fluctuantes de tiempo de
Quick o cociente internacional normalizado. Para un control simplificado
de la coagulación, los pacientes disponen desde 1993 del aparato CoaguChek, sustituido en 2005 por el sistema
CoaguChek XS, que en un minuto permite determinar de forma más sencilla, segura y precisa el denominado
minación de la glucemia (concentración sanguínea de ¡glucosa) por parte
del propio paciente, para conseguir un
ajuste óptimo de la misma en caso de
¡diabetes. La medición suele llevarse
a cabo con ayuda de prácticos y discretos glucosímetros portátiles que funcionan con ¡tiras reactivas. Basta con
depositar una diminuta gota de sangre
(tomada, por ejemplo, de la yema de
un dedo) sobre una tira reactiva, y el
glucosímetro indica inmediatamente
la cifra exacta de glucemia. En cursillos
de formación y con ayuda de prácticos
sistemas de gestión de datos, los diabé17
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Avastin
ticos aprenden a extraer las conclusiones adecuadas a partir de las cifras de
glucemia obtenidas, con el fin de conseguir un ajuste óptimo de la glucemia. Un control deficiente de la diabetes puede comportar graves problemas
de salud; p. ej., ceguera, insuficiencia
renal, enfermedades cardiovasculares
y amputación de extremidades.
Avastin. Primer antineoplásico que
actúa inhibiendo la ¡angiogénesis;
esto es, la formación de nuevos vasos
sanguíneos que aportan los nutrientes
y el oxígeno necesarios para el crecimiento tumoral. Avastin (bevacizumab) es un ¡anticuerpo monoclonal
que está siendo desarrollado de forma
conjunta por Roche y ¡Genentech
para el tratamiento de diversos tipos
de cáncer. Avastin recibió en el año
2004 la autorización de comercialización para el tratamiento de primera
línea del carcinoma colorrectal avanzado, y en 2006 para el cáncer pulmonar no microcítico. Avastin es el único
18
antiangiógeno que ha demostrado una
ventaja de supervivencia global o de
supervivencia sin progresión en los
tres tipos de cáncer más frecuentes:
carcinoma colorrectal, ¡cáncer de
mama y cáncer pulmonar no microcítico. Su mecanismo de acción es
completamente novedoso, pues actúa
bloqueando directamente una proteína natural llamada «factor de crecimiento del endotelio vascular» (VEGF,
en sus siglas inglesas), que es fundamental para la angiogénesis. De esta
forma, el tumor se ve privado del
aporte de sangre imprescindible para
su crecimiento y su diseminación en el
organismo. Gracias a su peculiar modo
de acción, Avastin se ha convertido ya
en un pilar básico del tratamiento
oncológico. Por ese motivo, Roche y
Genentech se han embarcado en un
ambicioso programa de investigación
clínica, el de mayor tamaño jamás emprendido para un antineoplásico (está
prevista la participación de más de
40.000 pacientes), destinado a valorar
la utilidad de Avastin en muy diversos
tipos de cáncer, como el carcinoma colorrectal, el cáncer de mama, el carcinoma broncopulmonar, el cáncer de
páncreas, el cáncer de ovario y el
adenocarcinoma renal, entre otros
muchos. (¡oncología)
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Banco de Muestras Biológicas
B
bacterias. Seres vivos unicelulares
(microorganismos), ubicuos en la naturaleza. Algunas bacterias son patógenas, en cuyo caso se las puede
combatir con ¡antiinfecciosos o antibióticos. La mayoría de ellas, sin embargo, no sólo son inocuas para el ser
humano y los animales, sino incluso
indispensables para la vida vegetal y
animal. Las bacterias y otros microorganismos unicelulares son los responsables de numerosos procesos naturales, como la formación de humus y
la depuración de las aguas residuales.
También en nuestro organismo están
constantemente presentes, por ejemplo como colibacilos (Escherichia coli)
en la flora intestinal fisiológica. En
¡biotecnología se utilizan cepas bacterianas naturales desde tiempos antiguos (procesos de fermentación). Para
los procesos biotecnológicos de fabricación, hoy día se utilizan cepas de alto
rendimiento, cultivadas por selección
continuada. Para los procesos biotecnológicos y de ingeniería genética,
pueden desarrollarse por recombinación genética bacterias dotadas de propiedades especiales. Frecuentemente
se usa para estos fines una cepa de
E. coli (E. coli K 12) no viable en la
naturaleza, obtenida por mutación
espontánea en los laboratorios, la cual
no es patógena.
Banco de Muestras Biológicas de
Roche (Roche Sample Repository).
Colección de muestras de sangre y
Salmonella typhimurium.
Streptococcus pyogenes.
Klebsiella pneumoniae.
¡ADN de pacientes que han participado en los ¡ensayos clínicos de fase
II y III con nuevos medicamentos desarrollados por Roche. Este banco central de muestras biológicas permitirá
investigar la relación existente entre las
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Barell, Emil Christoph
diferencias de eficacia y toxicidad observadas con algunos medicamentos y
la presencia de determinadas características genéticas.
Barell, Emil Christoph (1874–1953).
Químico, miembro del ¡Consejo de
Administración, del que fue nombrado presidente y delegado, contribuyó de manera decisiva a la expansión internacional de Roche. Su padre
provenía de Gressoney-Saint-Jean, en
el Piemonte italiano; su madre era
suiza. Él nació y se crió en el cantón de
Schaffhausen, cuya ciudadanía adquiriría después.
Barell estudió química y se doctoró
en Berna. Ya en 1896 ingresó en Roche,
convirtiéndose en el más estrecho
colaborador de Fritz ¡Hoffmann. La
I Guerra Mundial y el cataclismo ruso
habían afectado hondamente a la
empresa; así las cosas, al empeorar el
Emil Christoph Barell, 1874 –1953.
20
estado de salud de Hoffmann, Barell
tomó las riendas de Roche. Con casi
implacable rigor, saneó la empresa a
comienzos de la década de 1920. Con
su gestión, imprimió su personalísima
impronta tanto a la estructura organizativa como a la imagen global de la
compañía.
Aunque comenzó como químico de
fabricación, Barell no tardó en ensanchar su ámbito de actividades en la
empresa, todavía joven y relativamente
pequeña. Como químico especializado
en la producción, otorgaba la máxima
importancia al exacto control de los
costos en cada fase de fabricación.
Sentó las bases asimismo de la colaboración con químicos y médicos investigadores. Dominaba como nadie la
información y publicidad sistemáticas
que acompañan al desarrollo de productos de marca, y como financiero
nato era el director indiscutido de la
empresa. Innumerables anécdotas dan
testimonio de su sentido del ahorro.
Sabedor de que son las personas lo
que importa y no los reglamentos,
él mismo fue su jefe de personal. La
expansión internacional de Roche tras
la I Guerra Mundial fue obra de Barell
en gran medida. Cuidó asimismo que
los edificios y las plantas de fabricación respondieran a un estilo homogéneo. Le fascinaba la ¡arquitectura
como expresión directa de la voluntad
creadora del hombre.
En 1933, Barell fue elegido miembro
del Consejo de Administración, del
que fue nombrado Presidente y Delegado en 1939. Al estallar la II Guerra
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beneficio
Mundial, amenazando con romper los
contactos con las sociedades en el extranjero, Barell decidió emigrar con un
pequeño grupo de colaboradores a
¡Nutley, para dirigir desde allí el
Grupo. Terminada la guerra, regresó
inmediatamente a Basilea, asumiendo
la dirección de la ¡casa matriz y de
todo el Grupo. Dado que entretanto
había cumplido ya más de setenta
años, cuando en 1952 cayó enfermo no
cabía duda de que la era Barell, de tan
indeleble huella para la empresa, se
acercaba a su fin. «Puede considerarse
afortunado», dijo en una de sus últimas entrevistas, «quien durante toda
su vida ha trabajado en la misma casa.
Los hay que nunca encuentran el
puesto idóneo, otros se ven obligados a
cambiar. Yo aprecio enormemente la
suerte de haber podido trabajar a lo
largo de casi 57 años en la misma
empresa.»
Basilea. ¡casa matriz.
basilisco. Voz griega que significa
«pequeño rey». Se usó para designar
a cierto animal fabuloso, mencionado
ya en la Biblia (Isaías, 59, 5), al que
se atribuía la facultad de matar con la
mirada. Una iguana americana lleva el
mismo nombre. Acaso por similitud
fonética, el basilisco se convirtió en
figura alegórica de Basilea. El basilisco
suele sostener el escudo de armas de la
ciudad; por ello figura en el primer
logotipo de Roche (¡marcas), como
símbolo de la tradicional vinculación
de Basilea con la farmacia.
beneficio. La diferencia entre gastos e
ingresos que revela la cuenta de resultados refleja la situación económica de
una empresa, es decir, las ganancias o,
eventualmente, las pérdidas.
En la economía de mercado, la
búsqueda de ganancias constituye la
fuerza impulsora del quehacer empresarial. Pero el futuro siempre es
incierto; frente a la oportunidad de
obtener un beneficio se halla el riesgo
de sufrir pérdidas. La empresa sólo obtiene ganancias cuando las decisiones
adoptadas en materia de producción
fueron certeras y, por consiguiente,
logra vender los productos.
El estímulo del beneficio contribuye
decisivamente a mejorar los métodos
de producción y crear nuevos productos. En cambio, los beneficios
monopolísticos inhiben la innovación,
puesto que un monopolio no precisa
velar incesantemente para mejorar el
rendimiento comercial.
Sólo las empresas que obtienen ganancias pueden subsistir a largo plazo.
El beneficio logrado sirve para financiar los costos de ¡investigación y desarrollo, las ¡inversiones destinadas a
mantener y ampliar los medios de producción e, igualmente, la protección
del medio ambiente. Una parte impor21
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benzodiacepinas
tante va a engrosar, en forma de impuestos, las arcas del erario público,
ayudando así a que el Estado cumpla
sus funciones.
Tras la deducción de los impuestos
–y suponiendo que los negocios marchen bien–, una parte considerable de
las ganancias queda generalmente en
la empresa, donde se asigna a las reservas legales y voluntarias. Estas reservas
permiten a la empresa mantenerse a la
altura de los tiempos y subvenir al
equipamiento necesario para mejorar
la productividad y la seguridad de los
puestos de trabajo. La menor parte
se distribuye en forma de dividendos
entre los accionistas, como remuneración por el capital puesto a disposición
de la empresa.
benzodiacepinas. ¡Psicofármacos con
cuatro efectos claramente diferenciables: calman la ansiedad, tranquilizan
e inducen el sueño, relajan la musculatura y combaten las convulsiones. Por
ello, su uso está indicado en los trastornos por ansiedad, las alteraciones
del sueño (¡hipnóticos) y las convulsiones cerebrales. En anestesiología y
medicina intensiva son imprescindibles las benzodiacepinas: como medicación preparatoria y tranquilizante
de los pacientes ante una intervención
quirúrgica o diagnóstica con anestesia
local o regional, así como en las unidades de cuidados intensivos.
Las primeras benzodiacepinas las
desarrollaron el químico Leo H.
¡Sternbach y el farmacólogo Lowell
Randall, a finales de la década de 1950,
22
en Roche Nutley (Nueva Jersey,
EE. UU.). En 1960, Roche lanzó al
mercado la primera benzodiacepina
del mundo con la marca Librium, a la
que siguió en 1963 Valium Roche. Uno
y otro preparado marcaron el inicio de
una importante época para Roche, y
dieron origen, dentro y fuera de
Roche, a una investigación intensiva
sobre los mecanismos de acción de las
benzodiacepinas. Uno de sus momentos estelares lo constituyó el descubrimiento de los receptores benzodiacepínicos en determinadas áreas cerebrales.
En 1973 se lanzaron al mercado
otras dos benzodiacepinas: el ansiolítico Lexotan (en algunos países Lexotanil o Lexatín) y el antiepiléptico
Rivotril (posteriormente comercializado también como ansiolítico).
De las numerosas benzodiacepinas
desarrolladas y comercializadas desde
entonces, el ¡antagonista Anexate
merece una atención especial: esta
sustancia se une a los receptores de las
benzodiacepinas, pero sin provocar su
excitación, lo que conduce al debilitamiento o incluso la neutralización de
los efectos inducidos por los ¡agonistas benzodiacepínicos. Anexate se
utiliza en anestesiología y medicina
intensiva para terminar la anestesia y
como antídoto en pacientes intoxicados.
biología. Ciencia que estudia la es-
tructura y las funciones de los seres
vivos. Las principales disciplinas tradicionales que engloba son la zoología,
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biomarcadores
la botánica y la antropología. En la actualidad, el interés se centra primordialmente en la ¡biología molecular
con la ¡ingeniería genética y la investigación sobre el genoma, la inmunología, la neurología (investigaciones
sobre el cerebro) y la bioquímica.
biología de sistemas. Nuevo campo
de investigación que se ocupa de analizar sistemas biológicos completos en
su interacción dinámica con el medio.
La biología de sistemas no investiga los
distintos componentes aislados de una
célula, sino que estudia en conjunto
todos los componentes celulares y sus
redes interactivas en distintos niveles:
genes, proteínas, reacciones bioquímicas y procesos fisiológicos. Esta disciplina científica se basa en los conocimientos crecientes sobre el modo en
que los sistemas biológicos interactúan dinámicamente para desempeñar
sus funciones fisiológicas. Una mejor
comprensión de esta compleja interacción biológica y fisiológica puede
servir a los investigadores para abrir
nuevas vías en el reconocimiento, la
prevención y el tratamiento de enfermedades multifactoriales y poligénicas, como el cáncer o la diabetes de
tipo 2. De esta forma, podrían desarrollarse soluciones terapéuticas personalizadas para grupos de pacientes muy
concretos. SystemsX, una iniciativa
suiza en el campo de la biología de sistemas, nació para fomentar e impulsar
la formación y la investigación interdisciplinar del más alto nivel en el
ámbito de la biología de sistemas. Los
investigadores de Roche colaboran con
los del Centro de Competencia en
Fisiología de Sistemas y Enfermedades
Metabólicas de SystemsX en un proyecto conjunto de investigación sobre
«Biología de sistemas de las células β y
progresión de la diabetes de tipo 2». El
proyecto se propone identificar nuevas
posibilidades para el desarrollo de nuevos antidiabéticos y nuevos biomarcadores de insuficiencia de las células
beta para el diagnóstico de la diabetes.
Las células beta de los islotes pancreáticos de Langerhans producen y liberan insulina, la hormona que regula la
glucemia (concentración de azúcar en
la sangre). Si en el marco de este proyecto lograran descubrirse los biomarcadores adecuados, aumentarían las
posibilidades de que la diabetes, algún
día, no sólo pueda tratarse de forma
sintomática como ahora, sino que
realmente llegue a disponer de un
tratamiento curativo.
biología molecular. Ciencia que se
ocupa de los procesos que se desarrollan a nivel molecular, en particular del
aislamiento y la caracterización de material genético. (¡ADN)
biomarcadores. Son indicadores bio-
lógicos cuya medición permite evaluar
procesos biológicos normales o patológicos y reacciones a medicamentos o
tratamientos. Esta amplia definición
abarca todo tipo de ¡pruebas diagnósticas, métodos de diagnóstico por
la imagen, y otras variables indicadoras de la salud de una persona. Por lo
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bioquímica clínica
tanto, los biomarcadores no son en
sí nada nuevo. Sin embargo, dado que
en la actualidad contamos con gran
cantidad de nuevos medios, como la
¡proteinómica y la ¡genómica, vamos descubriendo nuevos marcadores
biológicos que nos permiten mejorar
paulatinamente el desarrollo de nuevos medicamentos y la asistencia sanitaria. Las metas que se proponen los
investigadores en el ámbito de los biomarcadores cubren un amplio abanico
y abarcan la localización de nuevos
marcadores que permitan una identificación más precisa de enfermedades
y riesgos, así como una mejora del pronóstico, y que sirvan asimismo como
indicadores de la actividad, la eficacia
y la seguridad de los medicamentos.
Además, los investigadores intentan
descubrir biomarcadores que sirvan
de ayuda para el desarrollo de nuevos
medicamentos.
Desde que los científicos comprenden mejor la biología humana, las enfermedades y las intervenciones terapéuticas, ha aumentado la importancia de los biomarcadores en muchos
ámbitos de la asistencia sanitaria.
bioquímica clínica. Término técnico
del ámbito del diagnóstico, relativo a la
determinación cualitativa o cuantitativa de los componentes de los líquidos
corporales. Engloba determinaciones
de ¡enzimas, sustratos, electrólitos o
¡proteínas específicas para iniciar y
controlar el curso de un tratamiento.
Estas pruebas se basan a menudo en
análisis enzimáticos o inmunoensayos
24
homogéneos y heterogéneos. La ¡División Diagnostics comercializa un
amplio espectro de reactivos en el
campo de la bioquímica clínica, así
como los correspondientes ¡sistemas
analíticos para la ejecución automática
de las pruebas en el laboratorio de análisis clínicos.
Servicio biotecnológico de
Roche Basilea. En esta unidad de
fermentación se obtienen, con ayuda
de microorganismos modificados genéticamente y cultivos celulares, proteínas humanas y animales para la investigación y el desarrollo preclínicos.
El servicio biotecnológico se ocupa
asimismo de desarrollar y optimizar
los métodos de fermentación para la
fabricación de proteínas terapéuticas
(p. ej., anticuerpos). Los científicos de
BioS cooperan estrechamente con sus
colegas de otros departamentos de
Roche (sobre todo en ¡Penzberg) y
mantienen contactos con universidades, empresas e industrias de todo el
mundo.
En BioS hay 27 fermentadores, con
una capacidad de 2 a 1.400 litros, en
los que se cultivan microorganismos o
células para la obtención de proteínas
presentes en los medios de cultivo o en
las propias células. A continuación, las
proteínas así obtenidas se purifican en
el laboratorio bioquímico y se utilizan
como dianas moleculares o como
moléculas de partida para el desarrollo
de nuevos medicamentos.
BioS.
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bioseguridad
bioseguridad (seguridad biológica).
Seguridad en el manejo de material
biológico, por ejemplo microorganismos (sobre todo los modificados genéticamente), animales, sangre, componentes sanguíneos u otros líquidos
orgánicos de origen animal o humano.
El concepto de bioseguridad engloba,
por un lado, la seguridad laboral (protección frente a enfermedades o accidentes de las personas que trabajan con
material biológico), y por otro, la seguridad medioambiental (prevención de
escapes de material biológico peligroso
para el entorno). Para la consecución
de estos objetivos se aplican medidas
personales, físicas, técnicas y biológicas. Entre las medidas biológicas se
cuentan, por ejemplo, el uso de microorganismos no patógenos o con mínimo potencial de riesgo y el cultivo de
microorganismos con propiedades especiales (p. ej., dependencia de determinados nutrientes o de ciertas condiciones climáticas específicas). Entre las
medidas biomoleculares de seguridad
destacan la restricción selectiva de
transferencias génicas no deseadas y
la evitación de información genética
innecesaria para el uso buscado. En
muchos casos es posible mejorar también la protección sanitaria del personal mediante vacunas. Las medidas
técnicas comprenden la adecuada
construcción funcional de edificios,
laboratorios e instalaciones de producción, así como el equipamiento del laboratorio y todos los aparatos y medios
auxiliares capaces de evitar que el material biológico entre en contacto con
el personal del laboratorio; en especial,
los equipos de seguridad microbiológica y la esterilización en autoclave. Por
último, la higiene personal, métodos
de trabajo adecuados y un minucioso
programa de desinfección, garantizan
la seguridad de todas las personas que
trabajan con material biológico.
Diversas disposiciones normativas,
como la legislación nacional, las directrices internacionales o las instrucciones y normas de trabajo internas de
Roche, regulan la seguridad biológica.
En cada centro, el responsable de bioseguridad coordina y supervisa estas
medidas, además de representar a
Roche ante las autoridades y los organismos técnicos competentes.
A partir de las directrices establecidas por los NIH estadounidenses y la
OCDE, se ha impuesto internacionalmente un sistema de bioseguridad para
investigación y desarrollo con cuatro
niveles. Para afrontar de forma adecuada y proporcionada los distintos
riesgos biológicos, se han establecido
cuatro niveles de seguridad correspondientes a cuatro grupos de riesgo
(desde el nivel de bioseguridad BL1,
«sin riesgo», hasta el nivel BL4, «alto
riesgo»), cada uno de los cuales consta
de una serie de medidas técnicas, organizativas, personales, médicas y biotecnológicas de seguridad. Así, las cepas
de producción y de laboratorio de
¡Escherichia coli, Bacillus subtilis o
la levadura Saccharomyces cerevisiae
pueden considerarse como exentas de
riesgo según todos los criterios conocidos, siempre y cuando se manipulen en
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biosimilares
locales apropiados (BL1) según prácticas microbiológicas correctas. Lo
mismo cabe decir de las células de
hámster utilizadas para la obtención de
¡anticuerpos monoclonales: no implican riesgo ni para la salud del personal de laboratorio ni para el medio ambiente. Las normas de trabajo correspondientes al nivel de seguridad BL2
son más amplias y exigen en el plano
técnico el empleo de bancos de trabajo
de seguridad y la inactivación sistemática de los desechos tanto líquidos
como sólidos; en los planos personal y
organizativo, incorporan normas de
formación en seguridad, limitaciones
de acceso y determinados métodos seguros de trabajo. Estas medidas reducen drásticamente el riesgo de fuga de
microorganismos y permiten trabajar
de forma segura con microbios patógenos como las salmonelas. Los niveles de
seguridad más estrictos, BL3 y BL4,
exigen instalaciones técnicas complejas: filtros de aire, esclusas y cámaras
hipobáricas sirven para lograr, en conjunción con los métodos de trabajo
regulados, un bloqueo hermético de
las sustancias peligrosas de trabajo en
relación con el mundo exterior. Estos
niveles de seguridad permiten manipular todos los microbios patógenos o peligrosos (¡virus, ¡bacterias, hongos,
etc.) sin que haya riesgo para la población o el medio ambiente. Este tipo de
trabajo es necesario, por ejemplo, para
investigar enfermedades graves como
el sida, que está causado por el virus de
la inmunodeficiencia humana (VIH),
clasificado en el grupo de riesgo 3.
26
biosimilares (medicamentos biológi-
cos similares). Nuevo medicamento
biológico declarado «similar» a un
medicamento biológico de referencia,
y para el que un fabricante independiente solicita la autorización de
comercialización una vez vencida la
patente del producto del fabricante
original.
A diferencia de las moléculas químicas de pequeño tamaño, relativamente
sencillas de copiar, los medicamentos
biológicos son más difíciles de copiar
por cuanto en su producción intervienen procesos sumamente complejos
en células vivas, difícilmente reproducibles. Por este motivo, los medicamentos biológicos de imitación no
pueden considerarse como ¡genéricos tradicionales, y la expresión «biogenéricos» resulta inapropiada porque
las pruebas necesarias para desarrollar
estos preparados son mucho más exigentes que para los genéricos tradicionales, que en Europa y los EE.UU. reciben la autorización de comercialización con solo presentar una limitada
cantidad de datos. Por este motivo, las
autoridades sanitarias prefieren referirse a los medicamentos biológicos de
imitación como «medicamentos biológicos similares» o «biosimilares», en
Europa, y follow-on biologics/proteins,
en los EE.UU. Roche defiende la opinión de que los medicamentos biológicos de imitación deben satisfacer los
mismos estrictos criterios de calidad y
requisitos preclínicos y clínicos que los
preparados innovadores de referencia,
así como someterse a un programa
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bomba de insulina
igualmente estricto de farmacovigilancia tras su comercialización. Además,
los medicamentos biosimilares y los
biofármacos originales no deben ser
intercambiables, y deben estar sujetos
a requisitos especiales de designación y
etiquetado, que permitan su identificación individual.
Dado que las patentes de los primeros biofármacos innovadores (p. ej.,
proteínas y anticuerpos) han vencido
ya, cabe la posibilidad de que en un
futuro próximo llegue al mercado toda
una ola de productos semejantes, según
datos de los fabricantes, a los medicamentos biológicos innovadores.
biotecnología. Uso de microorga-
nismos, cultivos celulares, cultivos de
tejidos o partes de éstos para fabricar
productos. Lo más frecuente es aprovechar el metabolismo de microorganismos para conseguir productos de
difícil o imposible obtención por métodos de síntesis química. Mucho antes
de conocer la existencia de microorganismos, el ser humano aplicaba ya procesos biotecnológicos. La cerveza, el
queso o el yogur son productos biotecnológicos tanto como el ¡interferón
obtenido por ingeniería genética.
También la depuración biológica de las
aguas residuales constituye un proceso
biotecnológico a gran escala.
La biotecnología tradicional se basaba en el empleo de microorganismos
comunes y no patógenos con fines
primordialmente fermentativos (del
alcohol, por ejemplo). Las posibilidades se han multiplicado con el adveniRoche – de la A a la Z
miento de la ¡ingeniería genética,
área de la biotecnología que permite,
mediante la transmisión de información genética, «programar» determinados microorganismos para realizar
funciones específicas. Así, en principio
toda ¡proteína, independientemente
de su origen, puede producirse dentro de microorganismos o en cultivos
celulares, siempre y cuando se conozcan sus planos genéticos, es decir, su
gen.
Con microorganismos modificados
genéticamente o mediante cultivos
celulares, Roche produce diversas proteínas para investigación o con fines
diagnósticos (¡anticuerpos), así como
para la fabricación de medicamentos
como Pegasys, Herceptin, MabThera/
Rituxan y ¡NeoRecormon, entre otros
(¡producción biotecnológica). De
igual modo, Roche contrata a terceros
la fabricación de los precursores del
antibiótico ¡Rocephin y del inmunodepresor ¡CellCept.
biotransformación. Transformación
química de una sustancia mediante
microorganismos o ¡enzimas.
bomba de insulina. Bomba portátil
que proporciona un aporte continuo
de insulina –hormona humana necesaria para la vida– para el tratamiento
de la ¡diabetes dependiente de insulina. Este dispositivo permite lograr un
aporte de insulina muy semejante al
aporte natural de la hormona en las
personas sanas; por consiguiente, se
trata de la forma más fisiológica de
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Burgdorf
tratamiento insulínico con que contamos en la actualidad.
La bomba de insulina se lleva pegada al cuerpo a modo de depósito
hormonal electrónico; es tan pequeña
y ligera –apenas 100 g– que puede
llevarse cómodamente en un bolsillo
del pantalón o colgada del cinturón.
La bomba aporta al organismo de
forma permanente, durante 24 horas,
la cantidad exacta necesaria de insulina, y cubre así las necesidades basales
fisiológicas de insulina. Para ello, la
bomba de insulina se haya conectada
al cuerpo de modo permanente mediante un fino tubo flexible unido a
una pequeña aguja introducida de
forma subcutánea en la zona abdominal. De ahí que el tratamiento con
bomba de insulina reciba también el
nombre de «infusión subcutánea continua de insulina».
La bomba de insulina es indudablemente práctica, pero incapaz de «pensar»; por ello, hay que programarla y,
además, es necesario medir y vigilar
periódicamente la glucemia (concentración sanguínea de azúcar o glucosa). Con sólo pulsar un botón, la
bomba proporciona –de forma parecida a como hace un páncreas sano–
una dosis extra de insulina en inyección rápida, para cubrir el aumento de
las necesidades de insulina tras la comida. La bomba contiene una insulina
de acción rápida; de esta manera, es
posible aumentar o disminuir la dosis
de insulina con rapidez, por ejemplo
cuando se practique un deporte o tras
la ingestión de alimentos.
28
Burgdorf. Sede de una empresa suiza
de productos sanitarios líder mundial
desde 1984 en la investigación y desarrollo de ¡bombas de insulina para
el tratamiento de la ¡diabetes. En el
año 2003, Roche adquirió el negocio
de bombas de insulina de Disetronic.
La unión de Disetronic y Roche ha
permitido vincular estrechamente el
diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento terapéutico. Para Roche, la
adquisición de Disetronic supone un
paso adelante en la consolidación de
la empresa en el ámbito de la gestión
sanitaria integral de la diabetes.
(¡Diabetes Care)
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cáncer de mama
C
calidad, control de la. ¡control de la
calidad.
calidad, garantía de la. ¡garantía de
la calidad.
cáncer de mama (carcinoma de
mama). El cáncer de mama es el
segundo tipo de cáncer más frecuente
en todo el mundo, pues se calcula que
entre el 8% y el 9% de las mujeres padecerán un cáncer de mama en algún
momento de su vida. Se desconocen
las causas exactas de esta enfermedad,
pero los principales factores de riesgo
son probablemente la edad y los
antecedentes familiares. Se conocen
muchos tipos distintos de cáncer de
mama, por lo que tras el diagnóstico
de cáncer es preciso llevar a cabo una
serie de pruebas destinadas a precisar
su estadio y el tipo oncológico.
Suele distinguirse entre «cáncer
precoz» y «cáncer avanzado (o metastásico)», según una clasificación del
cáncer de mama en cuatro estadios que
dependen del tamaño del tumor y de
la diseminación del cáncer desde el
tumor primario o inicial en la mama
hasta otras partes del cuerpo. La determinación del estadio tumoral se
conoce como «estadificación» o «estadiaje» en la jerga especializada. En la
mayor parte de los casos, el cáncer de
mama se diagnostica en estadio precoz, y más del 80% de estas mujeres
siguen con vida 5 años después del
diagnóstico inicial. Se habla de cáncer
de mama avanzado o metastásico
cuando las células cancerosas abandonan el tumor primario de la mama
para formar nuevos tumores a distancia, en otras zonas del cuerpo. Tras el
tratamiento de primera línea de un
cáncer de mama en estadio precoz, en
torno al 50% de las pacientes presentarán un cáncer de mama avanzado o
metastásico.
Existen asimismo diversos tipos de
cáncer de mama, que se diferencian en
cuanto a velocidad de crecimiento y,
muy especialmente, en cuanto a respuesta al tratamiento. Por este motivo,
el tejido canceroso debe someterse a una
serie de pruebas (tipificación o tipado)
para determinar el tipo tumoral; por
ejemplo, para determinar la presencia
de receptores estrogénicos o la presencia
de receptores HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano,
en sus siglas inglesas).
Según el tipo, el grado de extensión
y el tamaño del tumor en el momento
del diagnóstico inicial, puede ser conveniente instaurar un tratamiento sistémico (tratamiento neoadyuvante)
para reducir el tamaño del tumor antes
de proceder a su resección quirúrgica.
Este tratamiento mejora las posibilidades de un tratamiento quirúrgico que
permita conservar la mama afectada
y proporciona, además, una valiosa
información sobre la sensibilidad del
cáncer a los medicamentos utilizados,
que permitirá orientar el tratamiento
antineoplásico posterior a la cirugía.
En torno a las dos terceras partes de
las mujeres con cáncer de mama pre29
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capital en acciones
sentan hiperexpresión de receptores
estrogénicos en la superficie de las
células cancerosas. En estos casos, los
estrógenos (hormonas sexuales femeninas) estimulan el crecimiento y la
multiplicación celular. Dado que la
hormonoterapia con tamoxifeno o con
inhibidores de la aromatasa inhibe esta
actividad estimulante de los estrógenos, puede utilizarse como tratamiento adyuvante tras la resección
quirúrgica del tumor primario o en los
estadios avanzados del cáncer.
El receptor HER2 es una proteína
sintetizada por un gen que favorece la
aparición del cáncer de mama. Esta
proteína HER2 actúa como receptor
para unos factores de crecimiento que
circulan en la sangre e influyen en la
velocidad de crecimiento celular y en la
diferenciación celular. Cuando este gen
que codifica la proteína HER2 está presente en cantidades elevadas, ocasiona
una hiperproducción (hiperexpresión)
del receptor HER2, y éste lleva a un crecimiento celular maligno, incontrolado; esto es, a la aparición de un cáncer. Cuando las células cancerosas presentan en su superficie hiperexpresión
de la proteína HER2 se habla de «positividad HER2». Entre el 20% y el 30%
de las mujeres con cáncer de mama
presentan hiperexpresión de HER2,
asociada a una forma especialmente
agresiva y maligna de cáncer de mama,
que exige tratamiento especial inmediato, pues se trata de tumores que
crecen muy rápidamente, responden
mal a la quimioterapia antineoplásica y
tienen gran probabilidad de recidivar.
30
Los ¡anticuerpos monoclonales de
origen biotecnológico ofrecen opciones terapéuticas específicas para algunos tipos de cáncer. Para el 20–30%
de los cánceres de mama con positividad HER2, por ejemplo, ¡Herceptin
(trastuzumab) es el único anticuerpo
monoclonal autorizado que actúa de
forma específica y dirigida contra el
receptor HER2 y, por lo tanto, inhibe el
crecimiento tumoral y destruye las
células cancerosas. En todo cáncer de
mama debe analizarse el grado de
expresión de HER2, con el fin de
determinar si la paciente podría
beneficiarse de un tratamiento con
Herceptin.
capital en acciones. La sociedad
anónima F. Hoffmann-La Roche &
Cía., S.A., fundada en Basilea en 1919,
poseía un capital social de 4 millones
CHF, dividido en 4.000 acciones con
un valor nominal de 1.000 CHF. En
1920 se duplicó el capital social, totalizándose 8 millones de CHF.
En 1927, se agruparon diversas
partes del Grupo en una sola sociedad,
la ¡Sapac Corporation, Ltd. Cada
Bonos de disfrute de F. Hoffmann-La
Roche SA.
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cardiología
acción de Sapac, con un valor nominal
de 50 francos, quedó unida indivisiblemente a otra acción de F. HoffmannLa Roche & Cía., S.A. Como compañía
asociada de F. Hoffmann-La Roche &
Cía., S.A., desde entonces y hasta 1989
todas las modificaciones de la estructura del capital de Roche afectaron por
igual a Sapac.
De 1928 a 1931, se redujo el capital
en acciones, tras sucesivos reembolsos
a los accionistas, de 8 millones a 16.000
CHF, al tiempo que por división de
las acciones se duplicaba su número
a 16.000 acciones al portador. Acompañó a esta medida la emisión de un
total de 48.000 bonos de disfrute al
portador. En 1943, se les reembolsó a
los accionistas el importe remanente
de 1 CHF. El capital social se elevó entonces, con cargo a las reservas disponibles, al mínimo de 50.000 CHF previsto por la ley, lo que significaba un
valor nominal de 31/8 CHF por acción.
En 1971, con motivo del 75.º aniversario, y de nuevo en 1984, Roche emitió un nuevo bono de disfrute por
cada 10 acciones y 10 bonos de disfrute, con lo que se elevaba a 61.440 el
número de bonos de disfrute en circulación.
En 1989, el ¡Consejo de Administración decidió reorganizar a fondo
la estructura del capital: se efectuó la
refluencia de los títulos en circulación
de Sapac; esta compañía asociada y
la anterior sociedad central F. Hoffmann-La Roche & Cía., S.A., pasaron
a ser un puro ¡holding, el Roche
Holding SA. Sus activos y pasivos de
explotación se transfirieron a la empresa suiza de nueva creación F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea. Quedaba
así abolida la estructura gemela, quedando transformada Sapac en una
sociedad más del Grupo.
Después de realizadas las diferentes
transacciones, el capital en acciones
del Roche Holding SA ascendía a
80 millones de CHF, repartidos en
800.000 acciones al portador con un
valor nominal de 100 CHF. Existían,
además, 3.330.134 bonos de disfrute
sin valor nominal, equiparados a las
acciones desde un punto de vista patrimonial.
En noviembre de 1991, se duplicó
el capital social del Roche Holding SA
a 1.600.000 acciones al portador con
un valor nominal de 100 CHF. El número de bonos de disfrute en circulación se elevó a 7.025.627. Tras la
revisión del derecho suizo de obligaciones en el 2001, Roche Holding SA
aprovechó la posibilidad de reducir el
valor nominal de sus acciones; de este
modo, en mayo de 2001 se procedió
a dividir las acciones en proporción
1 : 100. Como consecuencia de ello, el
capital social de 160 millones de CHF
se halla actualmente distribuido en
160 millones de acciones con un valor
nominal de 1 CHF, y el número de
bonos de disfrute es de 702.562.700.
cardiología. Disciplina científica que
se ocupa del corazón sano y enfermo,
así como del diagnóstico y tratamiento
de las enfermedades cardiovasculares.
La cardiología es una de las áreas
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cardiovascular
fundamentales de investigación en la
medicina moderna. (¡cardiovascular)
cardiovascular. Relativo al corazón y
los vasos sanguíneos. Dado que en los
países industrializados más del 40% de
la población fallece de alguna enfermedad cardiovascular, por lo general
como consecuencia de la hipertensión
arterial, este campo ocupa un lugar
destacado en la investigación farmacéutica. Roche ha contribuido a la lucha contra la hipertensión con importantes medicamentos, como Inhibace
(¡inhibidor de la ECA), Dilatrend
(bloqueante β) y Torem (diurético).
Por su parte, ¡Genentech ha lanzado
en los EE.UU. el primer activador del
plasminógeno hístico obtenido por
¡biotecnología (¡producción biotecnológica): Activase, capaz de disolver
los trombos sanguíneos en el infarto
de miocardio. ¡Chugai, por último,
comercializa Sigmart, un medicamento contra la angina de pecho.
En el campo de los productos
diagnósticos, Roche impulsa la estrecha vinculación entre diagnóstico y
tratamiento al servicio del paciente.
Es el caso de la innovadora prueba
cardiológica Elecsys proBNP, para el
diagnóstico precoz de la insuficiencia
cardíaca incipiente mediante determinación sanguínea de la proteína
NT-proBNP. Puesto que las concentraciones sanguíneas de esta proteína
aumentan conforme se agrava la insuficiencia cardíaca, su determinación
es de gran utilidad para tomar decisiones terapéuticas y establecer el
32
pronóstico en los enfermos con insuficiencia cardíaca. El seguimiento
terapéutico con ayuda de la prueba
Elecsys proBNP permite disminuir las
hospitalizaciones y la mortalidad de
causa cardíaca.
Carta Roche de Genética (Roche
Charter on Genetics). Conjunto de
principios según los cuales Roche lleva
a cabo sus investigaciones genéticas.
Roche reconoce que, dada la importancia de la predisposición genética en
las enfermedades complejas, la necesidad de utilizar datos genéticos para el
descubrimiento de métodos diagnósticos y terapéuticos mejorados, así como
el derecho legítimo de la sociedad a la
aplicación de los resultados obtenidos en los estudios genéticos a la
mejora de la existencia humana, la
investigación genética constituye un
elemento esencial e imprescindible en
la senda hacia una asistencia sanitaria
mejor.
Para poder hacer realidad este objetivo, la investigación genética debe armonizarse con una serie de principios
científicos, éticos, sociales y jurídicos:
– La obligación de llevar a cabo las investigaciones según las normas más
estrictas, con rigurosidad y competencia científicas.
– El derecho de todo individuo a la
autodeterminación, a la esfera privada y a la confidencialidad en la
obtención y utilización de información genética, tanto para la investigación como para la asistencia
sanitaria individual.
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cefalosporinas
– El cumplimiento de las normas de
investigación nacionales e internacionales, así como de la legislación
pertinente, y el respeto a los valores
específicos sociales, morales, éticos,
religiosos o de otro tipo, que afecten
a la obtención y utilización de información genética.
– La responsabilidad de impedir el
uso indebido de la información genética obtenida en el curso de las
actividades investigadoras para la
discriminación o explotación de individuos o grupos, y el compromiso
de hacer frente con contundencia a
cualquier abuso de este tipo.
– La renuncia a la creación de personas genéticamente idénticas (vulgarmente conocidos como «clones
humanos»).
– La oportuna comunicación a la comunidad científica de los resultados
de las investigaciones y el apoyo a
trabajos generales de investigación
en el ámbito de la genética.
– La intención de procurar un beneficio adecuado a las comunidades que
hayan aportado su material genético
para la investigación.
– La obligación de integrar estos principios en un programa de utilización justificable (tanto desde el
punto de vista científico como social), responsable y transparente
de la información genética para el
desarrollo de nuevos productos
diagnósticos y terapéuticos.
– La orientación y el asesoramiento
por parte de un organismo independiente (SEAG, Grupo Asesor Ético y
Científico) integrado por especialistas de reconocido prestigio en el
ámbito de la biología, la ética, la
sociología y el derecho, así como
representantes sociales.
casa matriz. La casa matriz del Grupo
Roche actual fue la sociedad F. Hoffmann-La Roche & Cía., S.A., de Basilea. La empresa fue fundada como sociedad comanditaria el 1 de octubre de
1896, por iniciativa de Fritz ¡Hoffmann-La Roche, y en 1919 se transformó en sociedad anónima. Desde el
punto de vista del derecho mercantil,
era una sociedad mixta de producción,
comercio y holding. En el marco de una
reestructuración del capital realizada
en 1989, pasó a ser Roche Holding SA,
y la sociedad suiza F. Hoffmann-La
Roche SA, también con sede en Basilea, asumió desde entonces algunas
funciones de la casa matriz, importantes para el ¡holding (¡Grupo Roche).
La casa matriz constituye en la
actualidad uno de los principales
centros de investigación, producción
y administración del Grupo Roche.
En Basilea se hallan la dirección del
Grupo, las ¡funciones corporativas,
las respectivas sedes centrales de la
¡División Pharma y de la ¡División
Diagnostics, las funciones farmacéuticas internacionales y parte de la investigación farmacéutica mundial y
de la producción farmacéutica mundial.
cefalosporinas. Antibióticos quími-
camente emparentados con las penici33
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CellCept
linas; un representante de este grupo
es ¡Rocephin.
(micofenolato mofetilo;
¡biotecnología). Inmunodepresor que
Roche adquirió en 1994 con la compra
de la empresa Syntex. Su desarrollo
tuvo lugar en ¡Palo Alto, y en el
momento de la absorción se encontraba en fase de registro sanitario. Su
autorización mundial a partir de 1995
significó para Roche la introducción
por vez primera en el campo de los
¡trasplantes de órganos. CellCept se
utiliza para prevenir el riesgo de un
rechazo agudo de los trasplantes de
riñón. En los EE.UU. y en la Unión
Europea está también autorizado tras
el trasplante hepático y tras el trasplante cardíaco.
CellCept posee un mecanismo de
acción novedoso. Los resultados de los
ensayos clínicos internacionales realizados a gran escala demostraron que
su principio activo, el micofenolato
mofetilo, reduce en aproximadamente
un 50% la incidencia del rechazo de
riñones trasplantados, en comparación
con un placebo y con la azatioprina,
fármaco utilizado frecuentemente en
los pacientes sometidos a trasplantes.
Además, CellCept presenta la ventaja
de una escasa toxicidad a largo plazo y
de poder disminuir las dosis de otros
inmunodepresores, cuyos efectos secundarios van desde lesiones renales
hasta toxicidad hepática y neurológica,
pasando por hipertensión.
En octubre de 2003, Aspreva Pharmaceuticals y Roche dieron a conocer
CellCept
34
un acuerdo de cooperación sin precedentes –que constituye un nuevo
modelo de asociación empresarial en el
sector farmacéutico–, en virtud del cual
Aspreva adquirió los derechos mundiales exclusivos de desarrollo y comercialización de CellCept para todas las
enfermedades autoinmunitarias, como
la psoriasis y la nefritis lúpica.
célula humana. El cuerpo humano
está formado por unos 100 billones de
células, que es una cifra poco menos
que inconcebible. A excepción de los
¡glóbulos rojos, cada una de estas
células contiene en su ¡núcleo celular
el ¡genoma humano completo, con
toda la información genética necesaria
para crear un ser humano. Esta información se halla codificada en unos
3.000 millones de bases, que son los
elementos constitutivos del ¡ADN.
células dendríticas. Glóbulos blan-
cos que desempeñan una función
central de vigilancia en el ¡sistema
inmunitario. Las células dendríticas
emigran a la piel y a las mucosas,
donde reconocen los ¡antígenos de
los microbios y otros elementos extraños, los incorporan mediante procesos
de macropinocitosis y fagocitosis, y los
presentan en la superficie celular en
forma de fragmentos peptídicos antigénicos. A diferencia de los ¡macrófagos, las células dendríticas actúan
como células presentadoras del antígeno y activan las reacciones inmunitarias celulares mediante activación
directa de los ¡linfocitos T.
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centros de distribución
células madre (también llamadas cé-
lulas precursoras, células progenitoras
o células troncales). Conjunto de células de la médula ósea que se renueva
continuamente y da origen a células
descendientes específicas, las cuales, a
través de una ulterior diferenciación,
forman las células de la sangre y del
¡sistema inmunitario.
central de alarmas. Central telefó-
nica del Grupo Roche a cargo del Departamento de Seguridad y Protección
de la Salud y del Medio Ambiente en
Basilea, para llamadas internacionales
en caso de accidente o avería, así como
para facilitar información acerca de la
seguridad toxicológica de los productos (toxicidad humana, toxicidad ambiental, etc.). Este servicio se ocupa de
organizar la ayuda necesaria durante
las 24 horas del día, sirve como central
para las alarmas de las instalaciones de
vigilancia automáticas y transmite los
avisos de avería a los departamentos
competentes.
centros de distribución. Centros distribuidores que, mediante una optimización de los procesos y las funciones
logísticas, aseguran que los productos
comercializados por las divisiones lleguen a los clientes de la manera más
eficaz posible. Para ello deben tenerse
en cuenta distintos requisitos según el
producto concreto de que se trate; para
el transporte de productos refrigerados, por ejemplo, es preciso mantener
de manera verificable el intervalo térmico prescrito.
De acuerdo con la estrategia de cadena de suministros adoptada por la
¡División Diagnostics, dos centros
mundiales de distribución se encargan
de distribuir las mercancías y productos a los centros regionales de las filiales y a los propios clientes. El primero
de ellos, con sede en Mannheim (Alemania), se ocupa de las regiones
EMEA (Europa, Oriente Próximo y
África), Asia–Pacífico, Iberoamérica
y Japón; el segundo, con sede en
Indianápolis (EE.UU.), se ocupa de
Norteamérica y distribuye también a
muchos países las tiras reactivas de
fabricación estadounidense.
Siempre que sea factible, los dos
centros mundiales de distribución se
encargan del suministro directo a los
clientes finales. Los clientes europeos
efectúan su pedido a la filial local, que
en cuestión de minutos transmite los
encargos recibidos por vía electrónica
al centro de distribución en Mannheim. Desde aquí, el pedido se suministra en un plazo de 24 horas a los
clientes de Alemania, Holanda, Bélgica, Austria, Italia, Suiza, los países
escandinavos, Gran Bretaña y otros
países. En el caso de las piezas de
repuesto, para las que todos los países
europeos dependen del Centro de Distribución de Piezas de Repuesto (DCS)
de Mannheim, los pedidos se envían
incluso en cuestión de horas a cualquier lugar de Europa.
Cuando el suministro directo no resulta factible o razonable por motivos
logísticos o económicos, el centro de
distribución se ocupa de mantener
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C.E.R.A.
bien provistos los almacenes de las
filiales, y son éstas las que atienden a
los clientes de su país. Desde Mannheim sale el 70% de todos los productos diagnósticos destinados a las filiales o a los clientes finales en todo el
mundo. La mayor parte de los centros
de distribución están gestionados
directamente por Roche Diagnostics;
en los casos en que se ha considerado
más conveniente desde un punto de
vista económico, no obstante, la distribución física se ha puesto en manos de
empresas especializadas.
A diferencia de la División Diagnostics, en la División Pharma no existen
centros de distribución mundiales y
regionales. Cada filial de Roche dispone de uno o más centros nacionales
de distribución, desde los cuales suministran a sus respectivos clientes. En
aquellos países en los que Roche no
posee compañías propias, hay uno o
varios agentes a los que se provee directamente, y que se encargan después
de que los productos lleguen a los
médicos, farmacéuticos y hospitales a
través de redes de distribución locales.
siglas inglesas) eran de acción corta,
pues las células las interiorizaban y
metabolizaban rápidamente en cuanto
se fijaban a los receptores celulares
implicados en la estimulación de la
eritropoyesis (formación de ¡glóbulos rojos). C.E.R.A., a diferencia de los
estimulantes tradicionales de la eritropoyesis, muestra una afinidad mucho
menor por los receptores, de tal modo
que estimula la formación de glóbulos
rojos sin ser interiorizado y metabolizado por las células de forma inmediata. Es probable que esta diferencia
de interacción molecular resulte clínicamente útil para el tratamiento estable y sostenido de la anemia.
A partir de estos y otros datos,
Roche presentó en abril de 2006 ante
las autoridades sanitarias de los
EE.UU. y la Unión Europea la solicitud
de registro para Mircera (marca comercial aprobada por la ¡EMEA para
C.E.R.A.) en el tratamiento de la anemia asociada a la ¡insuficiencia renal
crónica, incluidos los pacientes sometidos a diálisis.
chip de ADN (micromatriz multi-
C.E.R.A. Sigla inglesa de continuous
erythropoietin receptor activator (activador continuo de los receptores eritropoyetínicos). C.E.R.A. es el primer
representante de un nuevo grupo de
medicamentos que apunta ya como un
avance trascendental para el tratamiento de la ¡anemia. Su mecanismo
de acción es completamente novedoso:
hasta ahora, las sustancias estimulantes de la eritropoyesis (ESA, en sus
36
génica). Microchip de ¡ADN que
permite el análisis genético y funcional
de todo el ¡genoma u otros análisis
multigénicos a través de centenares de
miles de sondas de ADN dispuestas de
forma miniaturizada. Esta técnica destaca en la actualidad por sus múltiples
aplicaciones biológico-médicas, como
la investigación del cáncer, la identificación de factores que expliquen la
respuesta de ciertas poblaciones de pa-
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Ciencias Aplicadas
cientes a los medicamentos. En 1995,
Roche fue la primera gran empresa
farmacéutica en colaborar con uno de
los mayores fabricantes mundiales de
micromatrices, Affymetrix, por lo que
se cuenta entre los pioneros de las aplicaciones terapéuticas y diagnósticas de
los chips de ADN.
En el año 2003, la Unidad de
¡Diagnóstico Molecular de la ¡División Diagnóstics fue la primera empresa en firmar un acuerdo pionero
con Affymetrix, de carácter no exclusivo, para profundizar en el desarrollo
de la tecnología micromatricial con fines diagnósticos. En 2005, la FDA estadounidense dio el visto bueno para la
comercialización de la prueba AmpliChip CYP450, la primera y hasta ahora
única prueba autorizada por la FDA
para el análisis de las variaciones génicas hereditarias que influyen en el
metabolismo de muchos medicamentos de amplio uso. Roche sigue investigando en las aplicaciones de esta tecnología al diagnóstico diferencial de
afecciones neoplásicas como las leucemias o los linfomas malignos.
CHMP. Sigla inglesa de Committee for
Medicinal Products for Human Use
(Comité de Medicamentos de Uso
Humano), órgano europeo con sede
en Londres, cuya labor en el campo del
¡registro de nuevos medicamentos y
de la farmacovigilancia dentro de los
países de la Unión Europea está adquiriendo un creciente carácter rector.
(¡EMEA)
Chugai. Empresa farmacéutica pun-
tera orientada a la investigación, en la
que desde finales de 2002 Roche tiene
participación mayoritaria, con lo que
se constituyó la cuarta empresa farmacéutica más grande de Japón. La actividad comercial de Chugai se centra en
los productos biotecnológicos y en las
siguientes áreas terapéuticas: oncología, nefropatías, trastornos osteoarticulares, enfermedades cardiovasculares, trasplantes, enfermedades infecciosas y enfermedades del sistema
inmunitario. La empresa dispone de
centros de desarrollo, tanto en los
EE.UU. como en Europa, así como
organizaciones de venta y marketing
en Francia, Alemania y Gran Bretaña.
A finales de 2005, Chugai contaba con
unos 5.500 empleados en todo el
mundo. Entre los productos clave de
Chugai cabe citar Epogin (para el tratamiento de la anemia en la insuficiencia renal crónica), Alfarol (para la
osteoporosis), Neutrogin (para el tratamiento de la neutrocitopenia secundaria a la quimioterapia antineoplásica) y Sigmart (para el tratamiento
de la angina de pecho).
A principios de 2003, Roche y
Chugai anunciaron un acuerdo de desarrollo y comercialización conjuntos
del preparado MRA de Chugai, un medicamento biofarmacéutico innovador para el tratamiento de la ¡artritis
reumatoide.
Ciencias Aplicadas (Applied Science).
Unidad comercial de la ¡División
Diagnostics. Con más de medio siglo
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citocinas
campo de la ¡genómica y de la ¡proteinómica. Esta unidad de negocio
ofrece también reactivos e ingredientes
bioquímicos para la industria farmacéutica y la industria de los productos
diagnósticos.
LightCycler: aparato automatizado de
RCP que no sólo acelera los ciclos reactivos (32 ciclos de RCP en menos de
20 minutos), sino que ofrece también
la posibilidad de detección simultánea,
en línea y en tiempo real.
MagNA Pure LC: este aparato permite
aislar los ácidos nucleicos ADN, ARN
y ARNm a partir de las muestras biológicas más diversas; constituye el complemento ideal para LightCycler.
de experiencia en su campo, la Unidad
de Ciencias Aplicadas es uno de los
mayores fabricantes mundiales de
reactivos y aparatos para investigación
en el ámbito de las ciencias de la salud.
La Unidad de Ciencias Aplicadas desarrolla y comercializa componentes
para la investigación médica y biotecnológica, con especial énfasis en el
38
citocinas. ¡Proteínas semejantes a las
hormonas que, incluso en concentraciones mínimas, facilitan y regulan
las interacciones entre diferentes células, creando así una verdadera red de
comunicación celular. Por lo general,
las citocinas sólo se sintetizan en células activadas como reacción a una señal procedente del exterior (a menudo
otra citocina), se secretan al medio que
las rodea y se unen a continuación a
receptores específicos para la citocina
situados en la superficie de las células
diana, donde desencadenan la emisión
de señales bioquímicas. Numerosas
citocinas, como los interferones, las
interleucinas y los factores estimulantes de colonias, influyen sobre las células de los sistemas hematopoyético e
inmunitario. Se distinguen cuatro grandes familias de citocinas: hemopoyetinas, ¡interferones, quimiocinas y
factores de necrosis tumoral.
citostático. Sustancia natural o de
síntesis que, en general, inhibe el crecimiento celular. Los citostáticos se
utilizan sobre todo en la quimioterapia antineoplásica para combatir los
tumores cancerosos. (¡oncología)
clon. Grupo de células genéticamente
idénticas, procedentes todas de una
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Cobas
única célula por división continua.
Se denominan policlonales las células
descendientes de distintos clones y,
por tanto, genéticamente diferentes. Se
dice que son monoclonales las células
o los microorganismos que constituyen copias absolutamente idénticas
de una única célula inicial o del microorganismo original.
coagulación, autocontrol de la. ¡au-
tocontrol de la coagulación.
Cobas. Marca común para todos los
productos y servicios de la Unidad
de ¡Diagnóstico Profesional de la
¡División Diagnostics, destinados a
los usuarios profesionales de productos diagnósticos. La marca Cobas
responde de la extraordinaria calidad
y fiabilidad de los productos.
La División Diagnostics tiene ya
amplia experiencia con sistemas
modulares. En el año 2002 fue la
primera en lanzar al mercado un sistema analítico modular e integral para
¡bioquímica clínica e inmunoquímica: Modular Analytics SWA, destinado a los grandes laboratorios de
análisis clínicos, con elevada demanda
de trabajo. En junio de 2006, la gama
Cobas 6000 fue el primer sistema de
la nueva generación («plataforma
modular Cobas») para laboratorios de
mediano tamaño, al que seguirán otros
sistemas análogos para los laboratorios de pequeño y gran tamaño.
Con cinco módulos combinables
para generar soluciones a medida, dos
bandejas de reactivos y un versátil
programa informático, la plataforma
modular Cobas permite determinar
más de 150 análitos; entre ellos, más
de 90 pruebas de bioquímica clínica
(p. ej., electrólitos o proteínas séricas),
¡inmunoanálisis homogéneos para
determinación de drogas y seguimiento terapéutico, más de 40 inmunoensayos heterogéneos para el diagnóstico tiroideo, hormonal, oncológico y
cardíaco, amén de otras aplicaciones.
Las bandejas de reactivos Cobas e Pack
y Cobas c Pack, utilizadas ya con Cobas
Integra, son bien conocidas por su sencillez de uso –sin necesidad de preparación previa de los reactivos– y su
prolongada estabilidad una vez cargadas en el analizador.
El concepto de la plataforma modular Cobas es garantía de flexibilidad,
rapidez y rentabilidad. Otros componentes añadidos, como sistemas
preanalíticos, aplicaciones informáticas y nuevos marcadores innovadores,
permiten componer una solución
completa para el laboratorio de análisis clínicos.
La gama Cobas 6000 constituye un
¡sistema analítico compacto y eficiente con un amplio menú de determinaciones especialmente optimizado para los laboratorios de mediano
tamaño y sus necesidades. Esta nueva
generación de analizadores aprovecha
las ventajas del concepto de área de
trabajo para muestras de suero y ofrece
a los clientes de Roche la versatilidad
necesaria para hacer frente a las necesidades crecientes de los laboratorios
clínicos. Desde un sencillo módulo
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colesterol
analítico suelto hasta la unidad completa para bioquímica clínica e inmunología, la gama Cobas 6000 ofrece
claras ventajas para más del 95% de las
determinaciones rutinarias en el diagnóstico de laboratorio: mayor flexibilidad, seguridad, eficiencia y comodidad. El concepto modular, de eficacia
comprobada, ofrece un espectro diagnóstico excepcionalmente amplio con
un máximo de consolidación.
colesterol. Lípido o grasa natural perteneciente a la familia de los esteroides
y al grupo de los esteroles. La mayor
parte de las personas asocian automáticamente el término «colesterol» a
una sustancia perjudicial, mala para el
corazón y para el aparato circulatorio.
Menos conocido es que el colesterol es
un nutriente fundamental y absolutamente necesario en la alimentación,
que el colesterol es un componente
imprescindible para las membranas
de todas las células animales, y que sin
colesterol, por ejemplo, el organismo
sería incapaz de producir ácidos biliares o vitamina D. Pese a todo esto, sí
es cierto que la hipercolesterolemia
(concentración elevada de colesterol
en la sangre) es perjudicial para el
organismo y constituye uno de los
principales factores de riesgo para
enfermedades cardiovasculares como
la arteriosclerosis y la cardiopatía
coronaria. El exceso de colesterol se
deposita en la pared de los vasos sanguíneos y posteriormente se calcifica.
Por este motivo, la determinación
exacta de la concentración sanguínea
40
de colesterol es imprescindible para
que el médico pueda valorar el riesgo
cardiovascular de un paciente.
comercio electrónico. Desarrollo de
actividades comerciales a través de
Internet. El comercio electrónico es el
resultado de la transformación que la
irrupción de Internet (también llamada la Red, la telaraña mundial, la
multimalla mundial o la Web) y la
moderna informática han supuesto
para algunos sectores comerciales
clave. No se trata sólo de operaciones
de compra y venta, sino también de la
prestación de servicios a los clientes
y la colaboración con otras empresas.
Son cada vez más las grandes compañías que aprovechan las posibilidades de Internet, y cada vez en mayor
medida, para sus actividades comerciales. Se utiliza Internet, por ejemplo,
gracias a su versatilidad, su universalidad, su disponibilidad y su ubicuidad,
para cerrar contratos de suministro,
realizar campañas publicitarias conjuntas o colaborar en proyectos de
investigación.
La industria farmacéutica no puede
ofrecer medicamentos de venta con receta directamente a los consumidores,
ni a través de Internet. Roche utiliza
la multimalla mundial para sus actividades de suministro, distribución y
marketing, así como para el apoyo y la
colaboración con sus clientes y socios
comerciales en todas las esferas.
competencia. Eficaz sistema de armonización de las actividades econó-
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compromiso social
micas. La competencia da lugar a un
complejo proceso de aprendizaje,
búsqueda y descubrimiento. Para que
exista competencia, es preciso que
haya múltiples competidores que
luchen por obtener el dominio del
mercado.
La experiencia enseña que los países
cuya economía está basada en la competencia alcanzan una prosperidad
mucho mayor que aquellos donde predomina la planificación o la regulación. Por ello, Roche se declara, por
principio, partidaria del sistema económico basado en la libre competencia, estimando que el progreso técnico,
en cuanto premisa de un bienestar a
largo plazo, sólo puede prosperar en
sistemas competitivos organizados
dentro de la libertad.
En todos los campos de actividad de
Roche reina la competencia. A menudo se cuestiona de manera injustificada si esto es así en el sector farmacéutico, puesto que en la mayoría
de los países las autoridades reglamentan los precios. Sin embargo, existe
competencia, y cabe distinguir tres
formas perfectamente diferenciadas:
en la competencia de productos pura
(la única tenida en cuenta muchas
veces), sólo el precio decide sobre la
compra. En la competencia por imitación, las partes de la operación comercial se mueven también en el ámbito
de métodos y productos establecidos,
pero los factores determinantes son la
idoneidad del producto, la calidad, el
servicio y el precio. En el mercado de
los productos sin patente y de las imiRoche – de la A a la Z
taciones farmacéuticas (¡genéricos)
predominan estas dos formas de competencia. La competencia innovadora,
finalmente, actúa a través del desarrollo de nuevos productos y ofreciendo
la solución de problemas hasta entonces no resueltos, desplazando así del
mercado a productos más antiguos.
Dentro de la industria farmacéutica
investigadora, esta forma de competencia es extraordinariamente intensa.
Por principio, el mercado acepta las
tres formas de competencia. Las autoridades estatales tienden, sin embargo,
a considerar únicamente la competencia en el precio, obstruyendo la
competencia innovadora, de decisiva
importancia para el progreso médico.
compromiso social. Percepción res-
ponsable de los intereses de la sociedad
en el marco de la actividad comercial.
Roche tiene una amplia tradición de
compromiso social, sobre todo en el
ámbito de los proyectos humanitarios
y sociales en los países más pobres del
Tercer Mundo, así como en el de las
actividades científicas y la promoción
de los jóvenes. Estos proyectos y actividades, así como su tradicional compromiso con el arte y la cultura contemporáneos y con las comunidades
locales, son expresión de una cultura
empresarial autónoma y centrada en
la innovación, cultivada con mimo
durante más de cien años. Roche se
esfuerza por asumir, en todos los países en los que está presente, un compromiso frente a la sociedad. Donde
quiera que la actividad de Roche in41
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comunicación financiera
cida en el medio ambiente o en las
comunidades locales, nacionales o
internacionales, la empresa se esfuerza
por atenerse a las normas más estrictas
de práctica empresarial responsable.
Las contribuciones sociales de Roche
abarcan desde la ayuda humanitaria
hasta los distintos aspectos de la ¡salud (¡Phelophepa), la protección del
¡medio ambiente o el mecenazgo artístico (¡arte), pasando por las campañas educativas e informativas. Concretamente en el campo de la salud y
la enfermedad, Roche, como empresa
del sector sanitario, puede realizar una
contribución muy especial. (¡AIDS
Walk)
comunicación financiera. Informa-
ción que se proporciona regularmente
al mundo financiero sobre la marcha
de los negocios. Es importante para
una empresa como Roche, cuyos títulos se cotizan en bolsa. El instrumento
representativo de esta información es
la memoria anual, completada con el
informe semestral y con comunicados
de ventas de los que dan cuenta trimestralmente los medios de comunicación internos y públicos. Los representantes de los accionistas o de los
círculos interesados en la adquisición
de acciones (analistas financieros, representantes de bancos o inversores
institucionales, como cajas de pensiones o fundaciones) son invitados,
además, a reuniones informativas regulares.
comunicación general. Transmisión
de conocimientos, en particular de
datos, hechos e intenciones. La política
de Roche en materia de información
está definida en los ¡principios fundamentales del Grupo. La actividad
informativa se dirige no sólo a los propios empleados y a la opinión pública
en el más amplio sentido, sino también
a grupos específicos, como medios
de comunicación, autoridades, accionistas, analistas financieros y agrupaciones políticas, sin olvidar las organizaciones de consumidores, escuelas,
sindicatos e iglesias.
En la central del Grupo, «corresponsales» en las diferentes ¡divisiones y funciones recogen el «material
bruto» destinado a la información,
para que a continuación el departamento Corporate Communications lo
redacte y transmita con arreglo a las
necesidades de los diferentes destinatarios. Las sociedades del Grupo tienen sus propios servicios de información, adaptados a sus particulares
requerimientos. Todos los medios de
información actualmente disponibles
sirven como instrumentos de la comunicación: comunicados de prensa,
soportes audiovisuales, Internet, Intranet, publicaciones, libros técnicos
(Ediciones Roche), contactos personales, conferencias de prensa y seminarios. El presente glosario sirve
igualmente a la comunicación general.
comunicación interna. Entre los cír-
culos interesados en estar informados
sobre la empresa, los propios em42
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Consejo de Administración
pleados ocupan un lugar especial. Les
corresponde recibir información de
primera mano sobre los desarrollos
importantes dentro de su mundo laboral. Sólo el empleado informado puede
identificarse con su empresa. Además,
cada uno de ellos es en su vida privada
transmisor de información sobre la
empresa, influyendo así en la posición
de ésta dentro de su entorno personal.
La información interna incumbe
fundamentalmente a la gerencia de
las distintas ¡divisiones y sociedades
del Grupo. Los responsables reciben
directamente de las divisiones y funciones el material para la información
interna. Como vehículos de información se utilizan reuniones informativas, seminarios, boletines de noticias,
tablones de anuncios y circulares, así
como Intranet, la red informática
interna. La mayoría de las sociedades
del Grupo editan, además, periódicos
internos para su propio personal. El
periódico Hexagon, distribuido trimestralmente a todos los empleados,
informa acerca de las principales actividades del Grupo en todo el mundo.
comunicación sobre los productos.
En los bienes industriales altamente
elaborados, el objeto material y la
correspondiente información constituyen una unidad indivisible. Sin la
información, los productos no pueden
utilizarse convenientemente. La información sobre los productos es una
parte muy onerosa del conjunto de
prestaciones ofrecidas por una empresa, pero resulta indispensable,
sobre todo en la fase de introducción
de productos innovadores. En el caso
de los ¡medicamentos, esta información concierne, por un lado, al envase y
el prospecto adjunto y, por otro, a la
información y la publicidad dirigidas
a los clientes.
Durante decenios, predominó en el
mundo médico la opinión de que la información relativa a los productos debía dirigirse exclusivamente a médicos
y farmacéuticos, pero no al paciente.
Entretanto, se reconoce que también el
consumidor, es decir, el paciente, debe
disponer de la información necesaria
para un uso correcto de los medicamentos prescritos.
La información que, independientemente de los medicamentos, se dirige a
los médicos y el personal paramédico,
así como la publicidad sobre los productos, tienen también, por su misma
naturaleza, carácter científico. En muchos países, Suiza inclusive, la información especializada se rige por unas
normas que los fabricantes farmacéuticos se han impuesto ellos mismos. La
información ha de estar científicamente fundada, ser exacta y objetiva y
estar respaldada por publicaciones
científicas.
Consejo de Administración. A diferencia de los correspondientes órganos
colegiados de otras grandes empresas, el
Consejo de Administración de Roche
–originalmente de la ¡casa matriz y
desde 1989 del ¡holding– ha estado
formado siempre por un reducido número de consejeros. En su composi43
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construcción de centros de producción
ción siempre ha habido representantes
de la familia fundadora y eminentes
científicos del campo de la biomedicina. La continuidad es otra de sus
características. Al fundarse la sociedad
anónima en 1919, el entonces presidente del Banco de Comercio de
Basilea, Albert Koechlin-Hoffmann,
cuñado del fundador, asumió la presidencia, desempeñando este cargo
hasta su muerte, en 1927. Le sucedió el
abogado A. Wieland-Zahn. En 1940,
Emil C. ¡Barell, a la sazón director
general, se hizo cargo de la presidencia,
siendo nombrado presidente honorífico en 1952. Tras el fallecimiento de
Barell, en 1953, su sucesor fue Albert
Caflisch, quien ocupó asimismo el
puesto hasta su prematura muerte en
1965. Adolf Walter Jann asumió entonces la presidencia hasta 1978, año en
que Fritz Gerber fue nombrado presidente del Consejo de Administración
y director general (CEO) (esta última
función la desempeñó hasta diciembre
de 1997). En abril de 2001, Fritz Gerber
abandonó la presidencia del Consejo
de Administración y se le nombró presidente honorífico, además de mantener el cargo de consejero hasta el año
2004. Su sucesor como presidente
del Consejo de Administración fue el
Director General Franz B. Humer.
construcción de centros de producción. Como empresa dinámica que
de forma continua lanza al mercado
nuevos medicamentos y productos
diagnósticos, para Roche es importante modernizar o, en su caso, am44
pliar (¡inversiones) las plantas y los
edificios de producción. Para ello,
Roche emprende constantemente proyectos de construcción de mayor o
menor envergadura. La construcción
de centros de ¡producción resulta especialmente compleja e implica, junto
a una detallada planificación y la construcción propiamente dicha, también
la instalación de maquinaria y equipamientos, así como la puesta en marcha
y la inspección técnica de las instalaciones en su conjunto. En proyectos
de este tipo, Roche trabaja con gran
cantidad de colaboradores externos,
como arquitectos, ingenieros y empresas constructoras. La construcción de
un centro de producción puede durar
entre 2 y 6 años, según su grado de
envergadura y complejidad.
control de la calidad. Conjunto de
operaciones que engloban la toma de
muestras, las especificaciones (requisitos) y el ensayo (pruebas y análisis),
así como la organización, la documentación y la aprobación –por el propio
fabricante– de los productos. Forma
parte de las ¡Prácticas Correctas de
Fabricación. Mediante unos controles
adecuados, se garantiza que la calidad
de los productos satisfaga en todo
momento los requisitos registrados
oficialmente ante las autoridades.
Para cumplir sus objetivos, este servicio dispone de modernos laboratorios, en los que se efectúa el análisis
químico, físico, biológico y farmacológico de los materiales de partida y de
los productos intermedios y acabados.
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cribado ultrarrápido de sustancias químicas
En el desarrollo de nuevos productos,
el control de calidad contribuye de
manera fundamental a la caracterización analítica de las sustancias, lleva
a cabo ensayos de estabilidad y colabora en la preparación del expediente
analítico para el ¡registro oficial.
De igual modo, examina la estabilidad
de los productos ya comercializados.
Complementan la actividad experimental de este servicio dos funciones
administrativas: la aprobación («liberación») de los productos, teniendo en
cuenta toda la información relativa a
la calidad aportada por los análisis y
la producción, y la supervisión de las
medidas destinadas a garantizar la
calidad en la compra de los materiales
de partida, así como en la producción,
el envasado, el almacenamiento y el
transporte.
copyright. ¡derechos de autor.
CREAG. ¡Grupo Asesor de Ética en
Investigación Clínica.
cribado (screening). Procedimiento
analítico o de selección, definido por
criterios claros, para la obtención de
datos en un grupo determinado. En
medicina, suele consistir en un método diagnóstico para la ¡detección
precoz de enfermedades específicas en
el seno de un grupo de riesgo. Su finalidad es identificar lo antes posible el
agente patógeno e instaurar rápidamente un tratamiento eficaz.
El sistema de cribado ultrarrápido
acelera el descubrimiento de nuevos
principios activos.
cribado ultrarrápido de sustancias
(Ultra-High-Throughput
Screening, UHTS). Sistema analítico
automatizado de gran eficiencia para
la búsqueda de nuevos principios activos de interés médico. Para buscar
nuevos medicamentos, se criban o
analizan de forma sistemática las
sustancias químicas contenidas en las
quimiotecas de Roche para comprobar
sus efectos sobre las estructuras proteínicas que intervienen en la etiopatogenia de una enfermedad determinada. El cribado de quimiotecas
de gran tamaño tiene como objetivo
hallar rápidamente los principios
activos adecuados para el posterior
desarrollo de nuevos medicamentos.
El nuevo sistema de cribado ultrarrápido UHTS, desarrollado de forma
conjunta por Roche y Carl Zeiss de
Jena, permite analizar diariamente
hasta 200.000 muestras con hasta
10 determinaciones de actividad por
muestra. Ello lo convierte en el nuevo
químicas
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cromosomas
método de referencia mundial para el
cribado químico. La pieza central
del sistema es un novedoso dispositivo
de detección múltiple (multichannel
reader) combinado con una nueva técnica informática para la preparación
de las microplacas en las que se efectúan los análisis. La reducción del
volumen analítico necesario gracias al
uso de microplacas de 384 ó 1.536 pocillos supone un considerable ahorro
en relación con las sustancias químicas
y los reactivos biológicos utilizados.
El nuevo lector óptico especialmente
diseñado por Zeiss para este sistema,
con sus 96 lentes, permite analizar en
cuestión de segundos, y con la máxima
precisión, 384 muestras en 4 pasos o
1.536 muestras en 16 pasos. Este lector
de Zeiss trabaja con todos los métodos
de detección óptica habitualmente utilizados en el cribado biológico (fluorometría, fotometría, absorciometría)
para detectar la interacción entre los
posibles principios activos y las proteínas diana, por lo que satisface los
requisitos más exigentes para la búsqueda rápida y eficiente de nuevos
principios activos.
La Unidad de ¡Ciencias Aplicadas
de Roche Diagnostics, desarrolla y distribuye pruebas y reactivos genéricos
para el sistema UHTS, además de ofrecer soluciones individualizadas a las
necesidades de los clientes.
cromosomas. Estructuras de forma
longitudinal o acodada, compuestas de
¡proteínas y ¡ADN, en las que se
almacena el material hereditario de las
46
células (¡célula humana). En las
plantas superiores, los animales y el
hombre, se encuentran en cada célula,
ordenados siempre secuencialmente
en parejas. El ser humano posee 23 pares de cromosomas. El modo como
estén ordenados los denominados
pares de bases –los elementos constitutivos de los ¡genes– en la hebra
de ADN determina la información
genética. La dotación cromosómica
completa del ser humano consta,
aproximadamente, de 6 × 109; es decir,
unos 6.000 millones de elementos
(v. esquema en las páginas siguientes).
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cromosomas
Cromosoma 01
Cromosoma 02
Cromosoma 03
cáncer
de próstata
cáncer
colorrectal
cáncer
de pulmón
enfermedad
de Alzheimer
temblor
idiopático
cáncer
colorrectal
temblor
idiopático
Cromosoma 04
Cromosoma 05
Cromosoma 06
corea
de Huntington
asma
diabetes juvenil
síndrome
de Cockayne
epilepsia
alopecia
Cromosoma 07
Cromosoma 08
Cromosoma 09
obesidad
síndrome
de Werner
leucemia
mielógena
crónica
fibrosis quística
(mucoviscidosis)
linfoma maligno
de Burkitt
melanoma
maligno
diabetes juvenil
Cromosoma 10
Cromosoma 11
Cromosoma 12
enfermedad
de Refsum
diabetes juvenil
fenilcetonuria
atrofia girada
diversos tipos
de cáncer
síndrome
del segmento
QT largo
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cromosomas
Cromosoma 13
Cromosoma 14
Cromosoma 15
cáncer
de mama
enfermedad
de Alzheimer
síndrome
de Marfan
retinoblastoma
síndrome
de Prader-Willi
Cromosoma 16
Cromosoma 17
Cromosoma 18
enfermedad
de Crohn
cáncer
de mama
cáncer
de páncreas
diversos tipos
de cáncer
cáncer
colorrectal
Cromosoma 19
Cromosoma 20
Cromosoma 21
arterioesclerosis
inmunodeficiencia
combinada
grave
trisomía 21
(síndrome
de Down)
distrofia
miotónica
esclerosis
lateral
amiotrófica
Cromosoma 22
Cromosoma XY
síndrome
de Di George
distrofia
muscular
de Duchenne
leucemia
mielógena
crónica
síndrome
del cromosoma
X frágil
neurofibromatosis
de tipo 2
inmunodeficiencia
grave
factor
determinante
testicular
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Breve selección de enfermedades hereditarias asociadas a los distintos cromosomas.
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detección precoz
D
depósitos de retención. Cisternas de
hormigón impermeabilizado, por lo
general subterráneas, con una capacidad de varios millares de metros
cúbicos. Un accidente o un incendio
pueden originar grandes cantidades
de agua contaminada, susceptible de
causar importantes daños si fluye sin
depuración a los cursos de agua naturales. Por esta razón, Roche dispone en
sus plantas químicas de depósitos para
retener el agua contaminada de extinción de incendios y averías, hasta disponer de los análisis requeridos que
permitan su tratamiento en la planta
depuradora de aguas residuales.
derechos de autor (copyright). Dos
ideas fundamentales subyacen a los
derechos de autor: al ser la obra expresión de la personalidad del autor,
éste debe poder decidir la forma de
hacerla pública y si debe aparecer
acompañada de su nombre. Por otro
lado, el autor debe poder percibir la
remuneración debida a la propiedad
intelectual. Solamente la expresión
precisa de una idea genera derecho a
la protección de la propiedad intelectual: la obra precisa de una materialización concreta. Los derechos de
autor, cuyo disfrute no requiere normalmente el registro previo, vencen
por lo general a los setenta años de
fallecido el autor (en el caso de programas informáticos, a los cincuenta
años), si bien existen diferencias de
un país a otro. Acuerdos internacioRoche – de la A a la Z
nales los protegen más allá de las
fronteras del propio país del autor.
El desarrollo de la técnica ha originado nuevas aplicaciones muy diversas (sobre todo en el cine, la radio y la
televisión), así como posibilidades de
reproducción (difusión vía satélite de
programas de radio y televisión, registro magnético, copias fotomecánicas,
almacenamiento en ordenadores, Internet), en otros tiempos insospechadas. Consecuencia de ello es el abuso
en la vida cotidiana, consciente y más
aun inconscientemente, de los derechos de autor.
La industria está muy interesada
en los derechos de autor, puesto que
confieren protección, por ejemplo, a
sus impresos, publicaciones científicas, programas informáticos, producciones audiovisuales, así como sistemas de aprendizaje y enseñanza. Es
éste un campo en plena transformación, caracterizado por la explotación
desenfrenada de los modernos métodos de registro y reproducción. Una
obra de autoría intelectual protegida
creada en el año 2006, por ejemplo,
debería incorporar la siguiente indicación: © 2006 F. Hoffmann-La
Roche SA.
derivado. Compuesto químico obte-
nido de otro básico, con diferentes
características.
detección precoz (diagnóstico pre-
coz). Exploración médica dirigida específicamente a detectar lo antes posible una enfermedad o un trastorno del
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diabetes
desarrollo; por lo general, para poder
prevenirlos o tratarlos a tiempo.
diabetes. Enfermedad en la que el
organismo no produce insulina o no
puede utilizar correctamente la insulina producida. Se caracteriza por un
aumento de los niveles de azúcar en la
sangre (glucemia). Padecen diabetes
entre el 1% y el 5% de la población
mundial. La diabetes puede ser peligrosa, no sólo por los problemas que
suscita a corto plazo, sino especialmente a causa de los daños a largo
plazo que pueden surgir en el curso de
la dolencia. Los pacientes aquejados de
esta enfermedad crónica, que los
acompaña a lo largo de toda la vida,
tienen que aprender a vivir lo mejor
posible con ella y a evitar secuelas de
Accu-Chek Compact Plus, glucosímetro de bolsillo con tambor de tiras
reactivas y dispositivo de punción:
ideal para viajes.
50
aparición tardía. Al respecto, es importante efectuar un adecuado ¡autocontrol de la glucemia. La Unidad
¡Diabetes Care, perteneciente a la
¡División Diagnostics, brinda a los
pacientes una amplia gama de productos y servicios para el tratamiento y el
control de la diabetes.
Diabetes Care (Unidad de Diabetes).
Unidad de negocio perteneciente a la
¡División Diagnostics, cuyo objetivo
consiste no sólo en mejorar la calidad
de vida de las personas con ¡diabetes
a través de productos (p. ej.: glucosímetros Accu-Chek Aviva y Compact
Plus, dispositivo de punción AccuChek Multiclix, sistemas informáticos
de gestión de datos Accu-Chek Pocket
Compass y SmartPix, bomba de insulina Accu-Chek Spirit, equipo de infusión Accu-Chek FlexLink), servicios
e informaciones innovadores, sino
también en lograr un control más eficaz de la enfermedad a largo plazo,
y, de este modo, reducir también los
costos globales que causa la diabetes a
las economías nacionales.
A principios de 2003, Roche lanzó
una oferta pública de adquisición de
acciones sobre el área de negocio de
bombas de insulina de Disetronic
(¡Burgdorf). La combinación de ambas empresas implica una posición
pionera y de liderazgo en el conjunto
de la determinación de la glucemia y
la administración de insulina. De esta
forma, se consigue ligar de forma ideal
el diagnóstico y el tratamiento para
beneficio de los diabéticos.
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Diagnóstico Molecular
diagnóstico in vitro. Diagnóstico de
las enfermedades realizado fuera del
cuerpo humano, mediante examen o
análisis de muestras de tejidos y líquidos orgánicos en el laboratorio.
diagnóstico in vivo. Diagnóstico de
las enfermedades realizado directamente sobre el cuerpo humano vivo;
por ejemplo, mediante radiografías o
ecografías.
Diagnóstico Molecular (Molecular
Diagnostics). Unidad de negocio perteneciente a la ¡División Diagnostics,
líder mundial del mercado en el sector
del diagnóstico molecular. Se ocupa
del desarrollo y la fabricación de pruebas genomoleculares para plataformas
analíticas automatizadas basadas en
la RCP, RCP en tiempo real y micromatrices, para las siguientes áreas:
¡genómica, ¡oncología, virología,
hemocribado y microbiología. Entre
su gama de productos cabe mencionar
AmpliChip, Cobas Amplicor, Cobas
AmpliPrep, Cobas TaqMan y Cobas
AmpliScreen.
Además, la Unidad de Diagnóstico
Molecular ofrece una amplia gama de
¡ enzimas para la industria. Su cartera de productos en el campo de las
técnicas de ácidos nucleicos, extraordinariamente amplia, le permite
poner a disposición de investigadores, médicos, pacientes, hospitales
y laboratorios en todo el mundo una
amplia e innovadora gama de productos analíticos y prestaciones diagnósticas.
Carga de muestras para análisis en el
analizador Cobas TaqMan.
La unidad de Diagnóstico Molecular, cuya sede actual está situada en la
ciudad californiana de ¡Pleasanton,
se convirtió en una nueva área de
negocio de Roche Diagnostics en diciembre de 1991, tras adquirir a Cetus
Corporation los derechos del revolucionario procedimiento de amplificación conocido como «reacción en
cadena de la polimerasa» (¡RCP). La
técnica de RCP, galardonada con el
premio Nobel, permite a los científicos
producir miles de millones de copias
de determinados segmentos de ¡ADN
o ¡ARN, de tal modo que, a partir
de muestras pequeñísimas, se pueda
multiplicar el material genético hasta
obtener cantidades detectables.
Como tecnología esencial, que encuentra aplicación en muchos ámbitos
de la investigación genómica, la RCP
ha hecho posible una nueva generación de pruebas diagnósticas de gran
sensibilidad que permiten detectar
directamente los microbios patógenos
(a diferencia de las pruebas tradicionales, que detectaban tan sólo una reacción inmunitaria al microbio). Las
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diagnóstico precoz
pruebas basadas en la RCP se emplean
con frecuencia para el diagnóstico de
infecciones, para el seguimiento de la
evolución de la enfermedad y para
comprobar la eficacia del tratamiento.
Además, pueden usarse también para
detectar variaciones y mutaciones en
los ¡genes; por ejemplo, alteraciones
génicas asociadas a enfermedades
hereditarias o a una mayor predisposición al cáncer. Conocer estas variaciones puede servir al médico para
establecer el diagnóstico diferencial,
para afinar el pronóstico, para elegir
el tratamiento más adecuado o para
valorar mejor la respuesta terapéutica.
Más de medio millar de laboratorios
y más de cincuenta empresas de todo
el mundo han adquirido de Roche la
licencia de la técnica patentada de
RCP, así como los productos y servicios basados en la RCP (clásica y en
tiempo real), de tal manera que ésta
se ha convertido en elemento habitual
del análisis diagnóstico y lidera mundialmente el sector de las técnicas de
sondas de ADN.
Desde su creación, la unidad de
Diagnóstico Molecular ha producido
una amplia gama de sistemas analíticos y pruebas diagnósticas basados en
la RCP que han marcado un nuevo
punto de referencia en el tratamiento
de las enfermedades infecciosas y han
contribuido a garantizar la seguridad
de la sangre y los hemoderivados en
todo el mundo.
diagnóstico precoz. ¡detección pre-
coz.
52
Diagnóstico Profesional (Professional Diagnostics). En el año 2006 se
fundó la nueva Unidad de Diagnóstico
Profesional de la ¡División Diagnostics, con el propósito de optimizar la
gestión de su actual cartera de productos. Esta unidad de negocio abarca
tanto los productos destinados a los
grandes laboratorios centrales de análisis clínicos, que realizan diariamente
varios miles de pruebas diagnósticas,
hasta los productos para el ¡autocontrol de la coagulación que lleva a cabo
el propio paciente. Con la creación
de la nueva unidad se busca generar
un valor médico añadido mediante
marcadores y sistemas innovadores de
diagnóstico que permitan mejorar la
asistencia médica al paciente. Además,
se facilita la toma de decisiones clínicas mediante una mejora en el ámbito
del ¡cribado, el diagnóstico, la estratificación de pacientes y el seguimiento
terapéutico respaldada por parámetros de trascendencia clínica. La oferta
de soluciones de flujo de trabajo adaptadas a las necesidades específicas y
programas de gestión de datos para
entornos tanto centralizados como
descentralizados destaca por la integración del conocimiento y los puntos
de vista del cliente, lo que refuerza aún
más la superioridad de los productos y
servicios de diagnóstico de la Unidad
de Diagnóstico Profesional.
A la velocidad con la que se producen los cambios en la asistencia sanitaria, es de esperar que también las condiciones de trabajo de los laboratorios
de análisis clínicos varíen rápidamente
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diseño naturalista del entorno
en los próximos años. Así, por ejemplo, las soluciones informáticas y de
flujo de trabajo se han convertido en
factores críticos para el diagnóstico,
un campo de actividad en la que la importancia de la informática no para de
crecer. El mantenimiento de la tendencia a la consolidación de los clientes
exige nuevos procedimientos comerciales. La creación de esta nueva unidad de negocio debe contribuir a la
eficaz y exitosa superación futura de
tales retos. La sede central de la Unidad
de Diagnóstico Profesional se encuentra en la localidad suiza de ¡Rotkreuz,
donde tiene lugar la mayor parte del
desarrollo e integración de los sistemas
para diagnóstico.
Diagnostics ¡División Diagnostics
diseño
naturalista
del
entorno.
Roche entiende por diseño naturalista
o ecológico del entorno la creación de
espacios vitales lo más próximos posible a los naturales, para las personas,
los animales y las plantas. Esto incluye,
por ejemplo, el empleo predominante
de plantas autóctonas, la plantación de
hierba en los tejados, allí donde sea
posible y razonable, el posibilitar la filtración al subsuelo del agua de escorrentía de los tejados, la utilización
preferente de adoquines, pavimentos
tipo rejilla que permiten crecer la vegetación, margas o grava en lugar de
asfalto, etc.
Al proyectar nuevas instalaciones,
Roche presta especial atención a la
elección de los lugares en que han de
ubicarse y a la orientación de los edificios. El diseño del entorno se incluye
ya en las primeras fases de la planificación, lo que contribuye a lograr
una apariencia final equilibrada. Los
aspectos generales, como el tráfico,
las conexiones de zonas verdes, las
superficies de filtración de las aguas
de lluvia, las plantaciones vegetales en
los tejados, etc., no se tratan como medidas aisladas, sino que se consideran
en su mutua interrelación y se ejecutan
de manera integrada.
La configuración de los espacios
libres se proyecta de modo que ofrezcan posibilidad de esparcimiento a las
personas y, a la vez, constituyan espacios habitables por animales y plantas.
Mediante un cuidado preciso y especializado de las superficies naturalistas se consigue una adecuación del
conjunto a los fundamentos ecológicos. Como ejemplo, cabe mencionar
el diseño del entorno industrial de
Kaiseraugst, donde se han creado espacios vitales semejantes a los existentes en el entorno inmediato: praderas
magras, en las que, en suelos pobres,
se desarrollan espontáneamente –por
aporte eólico de semillas– especies
vegetales de la zona; eriales con sustrato de gravas que se abandonan a la
libre colonización vegetal, ofreciendo
así un hábitat natural a las especies
faunísticas correspondientes, y setos
vivos de arbustos o pequeños árboles
autóctonos que albergan poblaciones de pequeños mamíferos, aves e
insectos.
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distribución de mercancías
distribución de mercancías. El ca-
mino de un producto de Roche desde
la fábrica hasta el consumidor suele ser
largo y, debido a la diversidad de los
grupos de productos, pasa también
por diversas etapas. En general, son las
sociedades del Grupo las responsables
de la distribución en los respectivos
mercados. (¡logística)
Los productos de Roche destinados
al consumidor final se distribuyen a
través del comercio especializado:
mayoristas, farmacias y parafarmacias.
La distribución a través de estos canales es segura y económica, pues una red
finamente ramificada permite que los
productos lleguen a innumerables
puntos de consumo. Junto con la
industria, el comercio especializado
–las farmacias en primer lugar– asume
una fundamental labor de información y almacenamiento.
Lo ideal sería que los medicamentos
estuvieran disponibles en todo momento y lugar. Habida cuenta, sin
embargo, de la multiplicidad de productos y de las notables diferencias en
las cantidades consumidas, el problema no es fácil de resolver. Incluso
los preparados rara vez necesitados
deben estar siempre en perfecto estado
de conservación. Pero también el
suministro de productos de por sí
habituales ha de estar garantizado en
situaciones críticas (p. ej., epidemias).
Los escalones comerciales intermedios
entre el fabricante y el consumidor sirven a la amplia difusión y acortan las
distancias entre uno y otro. Aunque en
los países industrializados –y, por
54
tanto, también en Suiza– existen sistemas de distribución seguros y eficaces,
no pueden excluirse las situaciones de
urgencia. Por ello, una empresa como
Roche ha de tener un servicio de guardia permanente para poder suministrar productos solicitados con carácter
de urgencia a cualquier hora del día
o de la noche, incluidos sábados y
domingos.
En el caso de muchos productos
diagnósticos (p. ej., aparatos de laboratorio), no existe el escalón intermedio a través de un comercio especializado, sino que Roche los suministra
directamente a los clientes finales:
hospitales generales y universitarios,
centros de investigación, laboratorios
de análisis clínicos y farmacias.
División Diagnostics. Líder mundial
del mercado de productos para el diagnóstico. Esta división, constituida en
1969, dispone de una amplia gama de
pruebas y servicios diagnósticos innovadores, sin parangón en el sector, destinados a los investigadores, médicos,
pacientes, hospitales y laboratorios de
todo el mundo. La División Diagnostics se compone de cuatro unidades
de negocio: ¡Ciencias Aplicadas
(Applied Science), ¡Diagnóstico
Molecular (Molecular Diagnostics),
¡Diagnóstico Profesional (Professional Diagnostics) y ¡Diabetes Care.
La Unidad de Ciencias Aplicadas
desarrolla y comercializa componentes y reactivos para la investigación en
ciencias de la vida, con énfasis especial en la investigación genómica y
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División Pharma
proteinómica para las industrias farmacéutica, diagnóstica y alimentaria.
La Unidad de Diagnóstico Molecular
ha hecho de la reacción en cadena de
la polimerasa (¡ RCP) la técnica líder
mundial para el análisis del ADN. Esta
unidad de negocio se centra en el
desarrollo y la comercialización de
productos en seis áreas de diagnóstico
por RCP: ginecología, virología, bancos de sangre, microbiología, oncología y genómica. La Unidad de Diagnóstico Profesional destaca mundialmente en el desarrollo de nuevas
tecnologías y soluciones integrales
destinadas a mejorar la eficiencia y la
rentabilidad de los laboratorios de
análisis clínicos. Además, suministra
productos y sistemas de diagnóstico
inmediato para hospitales y consultorios médicos. La Unidad de Diabetes,
líder de mercado en su sector, desarrolla nuevas tecnologías y servicios
que se comercializan bajo la marca
común Accu-Chek y facilitan la vida
de los diabéticos.
A los esfuerzos desplegados en el
desarrollo continuo de productos
innovadores contribuyen los centros
de investigación de la División Diagnostics, ubicados en Suiza, Alemania,
Austria y los EE.UU. Para una atención
directa a los clientes se han desarrollado programas especiales, dirigidos a
sus necesidades específicas. Gracias a
la combinación complementaria de
diagnóstico y tratamiento, hoy es posible tratar muchas enfermedades crónicas de forma más específica y eficaz.
Roche se sirve de las tecnologías más
modernas (p. ej.: ¡AmpliChip) para
desarrollar novedosas pruebas de
diagnóstico molecular que habrán de
redundar en beneficio último del
enfermo, pues un diagnóstico preciso
es un requisito decisivo para el éxito
del tratamiento.
División Pharma. La División Pharma
abarca una serie de funciones en Basilea y para las filiales extranjeras de
Roche responsables de la actividad
farmacéutica. En Roche, que nació ya
como empresa puramente farmacéutica (¡Hoffmann-La Roche, Fritz), el
sector de los productos farmacéuticos,
hoy convertido en ¡División, ha sido
siempre la rama comercial más importante. En la actualidad, engloba el área
¡Rx (medicamentos de venta con receta), ¡Genentech y ¡Chugai.
La División Pharma presenta una
estructuración vertical plenamente
integrada. Engloba, en consecuencia,
todas las áreas, desde la ¡investigación y el desarrollo hasta el ¡marketing, pasando por la ¡producción y las
necesarias funciones de apoyo.
El objetivo de Roche es investigar,
desarrollar y comercializar medicamentos clínicamente diferenciados
que aporten ventajas claras a los
pacientes, ya sea por salvarles la vida o
por mejorar de forma considerable su
calidad de vida.
Roche ha contribuido decisivamente a la prevención y la lucha contra
enfermedades muy extendidas y
a menudo altamente peligrosas. Los
principales medicamentos de venta
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Divisiones
con receta de Roche corresponden a
las siguientes áreas terapéuticas: enfermedades metabólicas, enfermedades
víricas, cáncer, enfermedades hematológicas, enfermedades del sistema
nervioso central, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inflamatorias y trasplante de órganos.
En cuanto a la investigación farmacéutica de Roche, se concentra actualmente en las enfermedades inflamatorias y óseas, neurológicas, vasculares,
oncológicas, metabólicas, genitourinarias y víricas.
Divisiones. Unidades operativas in-
dependientes que comprenden todas
las actividades esenciales desde la investigación y el desarrollo hasta la
comercialización, pasando por la
producción, y que son responsables
del éxito de su actividad. Roche está
articulada en dos divisiones: la ¡ División Pharma y la ¡ División Diagnostics.
Originalmente, Roche era una pura
empresa farmacéutica. Las divisiones
posteriores, nacidas del sector de farmacia, experimentaron una fuerte
expansión a partir de 1950. En la
década de 1980, se inició una nueva
concentración de las actividades en
las áreas originales, por lo que se vendieron los sectores de cosméticos, instrumentos y productos fitosanitarios.
A mediados del año 2000, se creó una
compañía independiente con el negocio de los perfumes y aromas (Givaudan), y en el 2003 se vendió la División
de Vitaminas y Productos Químicos
56
Finos a la empresa holandesa DSM.
Ello ha significado importantes oscilaciones en la contribución de las divisiones al balance general. Ahora bien,
la División Pharma ha mantenido
siempre su preeminencia.
Roche persigue una estrategia
orientada al futuro, a través de la cual
el Grupo pretende posicionarse claramente como empresa líder en el sector
de la salud. En consecuencia, Roche ha
concentrado sus esfuerzos en la innovación médica: queremos desarrollar
soluciones clínicas diferenciadas para
necesidades médicas aún no cubiertas
de forma satisfactoria. De esta forma,
generamos valor para todas las partes
implicadas: enfermos, médicos y sistemas sanitarios.
Nuestro objetivo es, a través de una
mejor comprensión de las bases biomoleculares de la enfermedad, poner
a disposición de los médicos los instrumentos necesarios para mejorar
el diagnóstico y aumentar la eficacia
y la especificidad del tratamiento.
Sólo de esta manera es posible optimizar de forma constante las posibilidades de mejora para los enfermos.
Con ayuda de procedimientos diagnósticos innovadores, los médicos
pueden identificar de forma cada vez
más precisa los grupos de pacientes
con cuadros clínicos equiparables y
que habrán de beneficiarse de una
intervención terapéutica determinada.
Roche se concentra por completo
en dos segmentos de negocio basados
en la investigación intensiva: el farma-
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DNA
céutico y el de los productos para diagnóstico. Y dentro de ellos, el interés se
centra en las áreas terapéuticas con
mayores necesidades y con mayores
posibilidades de rentabilizar nuestra
experiencia: oncología, virología, diabetes, enfermedades inflamatorias, sistema nervioso central y enfermedades
metabólicas. En todas nuestras áreas
de actividad, aspiramos a una posición
de liderazgo. En la actualidad, Roche
Pharma es líder mundial de mercado
en áreas en expansión como oncología,
trasplante de órganos y hepatitis;
Roche Diagnostics, por su parte, ocupa
la primera posición mundial en diagnóstico molecular, laboratorios de
análisis clínicos y control de la glucemia.
La investigación puntera de primera
categoría internacional constituye el
eje central de nuestra estrategia. En
Roche, la innovación se basa en la propia investigación farmacéutica y diagnóstica de vanguardia, así como en la
estrecha cooperación en el seno de su
amplia red mundial de investigación y
desarrollo. ¡Genentech en los EE. UU.
y ¡Chugai en Japón –dos empresas en
las que Roche posee participación mayoritaria– funcionan en gran medida
de forma autónoma, pues creemos que
de este modo se fomenta notablemente la diversidad y, por consiguiente, también el éxito. Además,
Roche amplía considerablemente sus
propias capacidades internas de investigación gracias a una serie de colaboraciones científicas y comerciales con
otras empresas biotecnológicas, uniRoche – de la A a la Z
versidades y centros de investigación
de todo el mundo.
DNA. ¡ADN.
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ecología
E
ecología. Palabra procedente del
griego y que significa estudio del
hábitat. Se aplica al modo de vivir de
los organismos y sistemas biológicos
en su relación con el medio ambiente,
prestando especial atención a la interdependencia de todas las fuerzas y
fenómenos. En un sentido más amplio,
la ecología es la ciencia del equilibrio
y la conservación de los factores que
favorecen la vida en nuestro medio,
sobre todo los del suelo, el agua, el aire
y el espacio vital de los animales y las
plantas. Desde este punto de vista, los
conocimientos ecológicos y el pensamiento derivado son relativamente
recientes. El término ecología fue acuñado en 1866 por Ernst Haeckel.
El mundo en el que vivimos es un
mundo de sustancias. El aire que respiramos, todo lo que tocamos, comemos
o bebemos, son sustancias reales, químicamente determinables. El hombre
ha producido, además, otras numerosas sustancias que no existen en la
naturaleza (piénsese en los plásticos,
colorantes, fibras, lubricantes, detergentes o los medicamentos mismos).
Para su fabricación, se necesitan a menudo materiales de partida producidos
sintéticamente. Nuestra actual civilización sería impensable sin estas sustancias sintéticas. Por ello, tampoco
aquí sería posible el retorno a la naturaleza desde un punto de vista histórico-evolutivo. Ahora bien, las sustancias sintéticas pueden alterar los ciclos
naturales. Por ello, corresponde a la
58
ecología identificar esas alteraciones
para evitarlas o corregirlas y, si es preciso, eliminarlas.
En términos técnicos, este ámbito
de trabajo se denomina ecotoxicología
o toxicología ambiental. Destacan dos
campos: la ¡higiene laboral (protección del individuo en el trabajo) y la
protección del ¡medio ambiente, es
decir, la preservación de los ecosistemas del aire, agua y suelo. En este contexto hay que mencionar igualmente
un tercer aspecto: la ¡seguridad industrial, ya que pueden ocasionarse
daños a las personas y al medio ambiente como consecuencia de accidentes y siniestros imprevistos en una
empresa. Por esta razón, en Roche no
están separados los departamentos
de seguridad, protección de la salud,
protección del medio ambiente e
higiene laboral, sino que forman una
sola unidad de acuerdo con un criterio
de integración. Constituye un principio fundamental de la política empresarial de Roche no ejercer ninguna
actividad industrial que, según el saber
actual de la ciencia y la técnica, sea
nociva. (¡sostenibilidad)
Elecsys. Marca comercial y nombre de
una «familia» de ¡sistemas analíticos
de la Unidad de ¡Diagnóstico Profesional de la ¡División Diagnostics.
Elecsys 2010 y Modular Analytics E170
son aparatos automáticos de laboratorio, modernos e innovadores, para la
realización de ¡inmunoanálisis heterogéneos, por ejemplo para la determinación de hormonas tiroideas y de la
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energía, suministro de
EMEA (Agencia Europea de Medica-
medicamento puede realizarse a través de un procedimiento centralizado
(obligatorio para los productos biotecnológicos y los medicamentos contra
el sida, la diabetes, el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas; facultativo para otras indicaciones), en el que
la solicitud de registro se presenta
directamente a la EMEA, o a través del
procedimiento descentralizado, en el
que la solicitud se presenta ante las
autoridades nacionales de los correspondientes países miembro. En el caso
de los procedimientos centralizados,
la Comisión, una vez recibida la decisión favorable del ¡CHMP, concede
la autorización para comercializar el
producto, válida para todos los países
de la Unión Europea. Después de autorizado, el medicamento sigue siendo
controlado por la EMEA. A tal efecto,
la Agencia lleva a cabo, por ejemplo,
visitas de inspección en las plantas de
fabricación y una vigilancia de los
efectos secundarios del fármaco. Por
otra parte, la EMEA contribuye a la armonización entre Europa y otros países en este campo, especialmente en el
marco de la conferencia internacional
entre la Unión Europea, los EE. UU. y
Japón (ICH).
mentos). Órgano de la Unión Europea
creado en 1995 para el registro de
¡medicamentos. Se basa en la colaboración entre las autoridades competentes de cada uno de los Estados
miembros y esta institución. La EMEA
coordina los recursos científicos que
las autoridades nacionales ponen a su
disposición. El registro de un nuevo
energía, suministro de. Todas las
plantas de fabricación de Roche necesitan importantes cantidades de energía para la producción, la calefacción,
la ventilación, la climatización, las
instalaciones técnicas y el transporte.
En el año 2005, las necesidades energéticas primarias del Grupo Roche se
Elecsys Modular para análisis clínicos
e inmunológicos.
fecundidad, ¡marcadores tumorales y
cardíacos o parámetros para el diagnóstico de enfermedades infecciosas y
de la ¡osteoporosis. Estas pruebas se
basan en técnicas de electroquimioluminiscencia (generación de luminosidad de origen químico desencadenada por una corriente eléctrica).
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enfermedad de Alzheimer
satisficieron en alrededor del 70%
mediante combustibles fósiles y residuos, en un 28% con electricidad
adquirida y el 2% restante procedía
de energía calorífica transportada a
distancia. En cuanto a los combustibles fósiles, la proporción de gas natural superaba el 57%. El resto se cubrió
con aceite calefactor (41%) y la incineración de residuos (2%).
La electricidad no sólo es necesaria
para los procesos de fabricación, sino
que también se precisa en los laboratorios y las oficinas para la iluminación,
la climatización, la ventilación y el
funcionamiento de los aparatos y ordenadores. Por esta razón, cada vez son
más las fábricas del Grupo dotadas de
instalaciones de acoplamiento termoeléctrico, que generan, además de vapor
para calefacción, electricidad barata
para su propio consumo, con lo que
puede reducirse la adquisición de electricidad más cara a las redes abastecedoras externas.
Junto con las materias primas, la
mano de obra y el mantenimiento de
las instalaciones, la energía constituye
un factor que contribuye a los costos
de fabricación en grado creciente, por
lo que las medidas de ahorro energético son un objetivo importante
para Roche desde hace años; para ello
se han fijado estrictos objetivos de
ahorro energético. A este respecto, se
encuentra en primer plano la optimización del aprovechamiento calórico
de los procesos, por ejemplo, de los
flujos de residuos, como el vapor condensado y el agua de refrigeración. Las
60
energías secundarias requeridas en las
fábricas, como el vapor, el agua de alimentación de las calderas para generar
vapor, el agua caliente de los servicios
sanitarios, el agua de refrigeración y el
sustrato refrigerante para los procesos
químicos, así como el aire comprimido, se generan y tratan en su mayor
parte en instalaciones propias de la
empresa.
enfermedad de Alzheimer. Afección
cerebral que lleva el nombre del neurólogo y psiquiatra muniqués Alois
Alzheimer (1864–1915), cuyas causas
no se conocen. Suele iniciarse a partir
de los 65 años, y conduce a una pérdida progresiva e irreversible de tejido
nervioso en la corteza cerebral. Los
primeros signos consisten en una
pérdida acusada de la memoria y en
confusión mental. En un estadio
avanzado, la memoria está casi completamente abolida, y el paciente se
halla tan necesitado de cuidados, que
debe ser ingresado en un centro asistencial. Muchos indicios apuntan a
que en esta enfermedad están implicados factores hereditarios. Se ha comprobado, por ejemplo, que los portadores del alelo ApoEe4 tienen mayor
riesgo de padecer la enfermedad de
Alzheimer, y las ¡mutaciones que
afectan a determinados genes pueden
hacer que la enfermedad se manifieste
a edades más tempranas. La ¡investigación de Roche en Basilea estudia las
causas de la enfermedad y cómo combatirla en ratones transgénicos que
presentan en su cerebro las caracterís-
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enfermedades reumáticas
ticas de la enfermedad de Alzheimer.
(¡investigación, ¡investigación, costos de la)
enfermedades autoinmunitarias. Tras-
tornos casi siempre graves, debidos a
una disfunción o una hiperreacción
de determinados componentes del
¡sistema inmunitario. En el origen de
estos trastornos se halla la pérdida de
la –normalmente existente– tolerancia
de las inmunodefensas frente al propio
cuerpo, de modo que los ¡anticuerpos o ciertos ¡linfocitos T inician un
ataque contra ¡proteínas endógenas o
células sanas. Las células precursoras
de los linfocitos T aprenden esta tolerancia, y la consiguiente distinción entre lo «propio» y lo «extraño», en una
especie de escuela localizada en el timo
(de ahí el nombre de linfocitos T), a
través de características celulares identificatorias (proteínas de la superficie
celular) que diferencian a cada individuo de todos los demás. Por lo común,
los linfocitos T maduros procedentes
de la selección habida en el timo no se
unen a las proteínas identificatorias.
Como células citocidas (killer cells, células asesinas), los linfocitos T maduros son directamente responsables de
la inmunidad celular, toda vez que atacan, por ejemplo, a las células extrañas
en los ¡trasplantes de órganos o tejidos, a las células infectadas por virus o
a las células cancerosas, todas las cuales presentan una identidad «extraña».
Otros linfocitos T maduran hacia células T cooperadores, que gobiernan, a
través de reacciones complejas, la actiRoche – de la A a la Z
vidad de los linfocitos B, los cuales poseen la capacidad para producir los
más diversos anticuerpos. Ahora bien,
si surgen errores en el «aprendizaje» de
los linfocitos T, la útil respuesta inmunitaria frente a las estructuras extrañas
–microbios patógenos, por ejemplo–
puede ser demasiado débil o incluso
cabe que el sistema inmunitario confunda lo propio con lo extraño, se descontrole y ataque al propio organismo.
En la actualidad, están clasificados
como enfermedades autoinmunitarias
numerosos cuadros clínicos, algunos
de ellos muy extendidos; por ejemplo,
la esclerosis múltiple, ciertas formas de
¡diabetes y la ¡artritis reumatoide.
El esclarecimiento de los mecanismos
implicados en la evolución de los
linfocitos T precursores, «ignorantes»,
a familias de linfocitos T maduros,
«sabios», y, por tanto, capaces de un
desarrollo completo, se logró a finales
de la década de 1980 y puede atribuirse
fundamentalmente a un grupo internacional de investigadores del antiguo
Instituto de Inmunología de Basilea.
Los descubrimientos de la ¡investigación básica constituyen para los inmunólogos de Roche el fundamento sobre
el que desarrollar la búsqueda de nuevos medicamentos ultraespecíficos y
dirigidos en el mayor grado posible
contra las causas mismas de las enfermedades autoinmunitarias y el rechazo de los ¡trasplantes de órganos.
enfermedades reumáticas ¡reuma-
tismo
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ensayos clínicos
ensayos clínicos (o estudios clínicos). Estudios realizados en seres
humanos con objeto de investigar los
beneficios terapéuticos y la inocuidad
de una sustancia activa. Los ensayos o
estudios clínicos se planifican y realizan según rigurosos criterios científicos y médicos, y han de cumplir con
normas éticas y legales vinculantes.
Mediante la estricta observancia del
detallado plan de ensayo (estrecha
vigilancia médica y control minucioso
y vinculante del protocolo de ensayo)
se garantizan la seguridad de los
voluntarios y pacientes y la calidad de
los resultados.
Antes de iniciar un estudio clínico ha
de recabarse, además, el permiso de
comités de deontología independientes
y, en la mayoría de los países, también el
de las autoridades sanitarias. El cumplimiento de las normas éticas y legales
es supervisado por dichos comités
deontológicos y, en muchos países, está
sometido asimismo al control de las
autoridades, que efectúan inspecciones
por su cuenta. En 1964, la Federación Internacional de Médicos (World
Medical Association) estableció por vez
primera, en la «Declaración de Helsinki», los principios a que ha de ajustarse la realización de ensayos clínicos.
Tales principios fueron ulteriormente
desarrollados y ampliados en varias
fases. Por otra parte, en las ¡Prácticas
Clínicas Correctas (Good Clinical Practice Regulations, GCP) se han descrito
y establecido con precisión las obligaciones de los médicos investigadores
y de la industria farmacéutica.
62
A todo estudio clínico preceden costosos ensayos químicos y galénicos,
pues también ha de haberse desarrollado previamente una forma farmacéutica provisional para administrarla
a las personas y los animales. Asimismo,
se investigan minuciosamente los efectos tóxicos y farmacológicos –deseados
e indeseados– de la sustancia activa en
animales o in vitro (¡farmacología,
¡toxicología). Sobre todo, tienen que
conocerse los metabolitos de la sustancia ensayada en el organismo y sus efectos sobre los sistemas orgánicos importantes de los animales antes de que
pueda comenzarse con los ensayos clínicos en seres humanos. Sin embargo,
muchos medicamentos se comportan
en el cuerpo humano de manera distinta a como lo hacen en el animal; ciertos efectos beneficiosos y secundarios
sólo se presentan en las personas o sólo
en los animales. No obstante, la experiencia puede servir de base para plantearse hipótesis acerca de las reacciones
de los principios activos en el organismo humano, si bien tales hipótesis
han de ser luego objeto de una rigurosa
verificación. (¡farmacocinética)
Otro requisito que ha de cumplirse
antes de pasar a realizar ensayos clínicos en seres humanos, es la justificada
expectativa de que la nueva sustancia
satisfará las necesidades terapéuticas
mejor que los productos conocidos
hasta entonces. Así se explica que, de
las sustancias ensayadas en modelos
animales experimentales, tan solo una
décima parte, como máximo, llegue a
la investigación clínica.
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ensayos clínicos
Todos los datos experimentales de
los distintos ensayos practicados con
animales y personas se presentan a las
autoridades sanitarias para su examen
o dictamen, y un resumen, denominado «Manual del Investigador»
(Investigational Drug Brochure), se
remite a los comités de ética y a los
médicos investigadores encargados de
los ensayos.
Los ensayos clínicos se desarrollan
en cuatro fases. Excepción hecha de la
fase I (v. más abajo), los ensayos se
efectúan de ordinario fuera de la empresa farmacéutica, en hospitales y,
eventualmente, en consultorios médicos especializados. Antes de iniciar el
ensayo, el médico investigador, responsable frente a los sujetos y pacientes del estudio, ha de informar a éstos
acerca de la finalidad y los objetivos
perseguidos, así como de los posibles
efectos y riesgos. Igualmente, para el
facultativo que lleva a cabo un ensayo
clínico ha de tener prioridad la protección de los derechos de los pacientes a
la integridad física (según el principio
médico de «sobre todo, no dañar») y a
la confidencialidad (secreto médico).
La participación en un ensayo es
voluntaria, y el consentimiento del
sujeto o paciente se certifica mediante
su firma autógrafa en la «declaración
de conformidad del paciente» («consentimiento informado»). Los participantes pueden retirarse de un ensayo
clínico en cualquier momento.
En la fase I se examina la tolerancia
en voluntarios sanos informados, a los
que se administra el fármaco en dosis
que se incrementan paulatinamente
hasta alcanzar la magnitud prevista
para el uso terapéutico normal. A continuación, en la fase II se evalúa la
acción terapéutica en estudios controlados sobre un reducido número de
pacientes hospitalizados, distribuidos
en grupos de forma aleatoria. De este
modo, se determinan los márgenes
posológicos óptimos. Si los resultados
también han sido favorables, es decir si
el preparado ha sido bien tolerado por
los pacientes y ha producido la curación de la enfermedad o, al menos, ha
mitigado sus síntomas, el medicamento pasa a la fase III, en la que se
estudia un gran número de casos. En
esta fase, se administra el preparado,
nuevamente en condiciones controladas, a varios centenares o millares de
pacientes, según el tipo de enfermedad
de que se trate, aclarando su eficacia en
diferentes situaciones y las posibles
interacciones con otros fármacos. Únicamente en la fase III se realizan tratamientos prolongados. A continuación
de la fase III, se presenta a las autoridades sanitarias la solicitud de registro.
Una vez concedido el ¡registro, puede
dar comienzo la fase IV, cuyo fin es
detectar eventuales efectos secundarios infrecuentes, que sólo aparecen
cuando se ha administrado a un gran
número de pacientes, y explorar la
posibilidad de nuevas indicaciones.
En cualquier caso, después de concluir el programa completo de ensayos
clínicos, todo medicamento permanece bajo constante control, puesto
que a veces se requiere la experiencia
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enzimas
práctica de muchos años para detectar
determinados efectos secundarios o,
también, efectos beneficiosos, como la
eficacia en otras enfermedades. (¡farmacovigilancia)
En su afán por garantizar la máxima
transparencia, y de conformidad con
los principios de publicación establecidos por la Federación Europea de
Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), Roche ofrece a pacientes
y profesionales sanitarios, desde el año
2005, el libre acceso público a su registro internético www.roche-trials.com,
que contiene los planes de investigación clínica y una base de datos con los
resultados obtenidos en los ensayos
clínicos realizados.
enzimas. Proteínas que actúan como
biocatalizadores en las ¡células vivas,
iniciando y acelerando las más diversas
reacciones; por ejemplo, los procesos
metabólicos. En biotecnología se utilizan las enzimas –a menudo unidas a
sustratos sólidos como vehículo– con
múltiples fines. Un destacado papel
desempeña, por ejemplo, la enzima
termoestable Taq-polimerasa de la
bacteria Thermus aquaticus, la cual se
encuentra en las fuentes termales
del Parque Nacional de Yellowstone
(EE.UU.). Sus peculiares características confieren a esta enzima una función decisiva en la automatización de
la ¡RCP.
Las enzimas también están implicadas en las enfermedades. Numerosas
situaciones patológicas se deben, al
menos parcialmente, a una hiperre64
acción enzimática; en tales casos, se
bloquea con medicamentos la reacción
iniciada por la enzima en cuestión. Algunas enzimas bacterianas constituyen
las dianas o puntos de ataque contra
los que se dirigen los antibióticos, y la
mayoría de los medicamentos antivíricos actúan asimismo sobre enzimas específicas de los virus. Tal es el caso, por
ejemplo, de la retrotranscriptasa y una
proteinasa especial en el virus del
¡sida (VIH). El antigripal ¡Tamiflu
ejerce su efecto bloqueando la enzima
neuraminidasa.
enzimas de restricción. ¡Enzimas
obtenidas de ¡bacterias, que cortan la
molécula de ¡ADN en sitios específicos. Constituyen herramientas importantes en la ¡biología molecular, y
especialmente en la ¡ingeniería genética.
epidemiología. Ciencia que estudia la
propagación de las enfermedades y sus
factores de riesgo entre la población
(en determinadas zonas geográficas,
grupos demográficos o intervalos temporales).
eritropoyetina (epoetina, EPO; tam-
bién conocida como ESA, sigla inglesa
de «sustancia estimulante de la eritropoyesis»). Hormona segregada por los
riñones, que regula el control de la
formación de los ¡glóbulos rojos de
la sangre (eritrocitos). Si el organismo
produce demasiado poca eritropoyetina, se originan anemias graves. El
desciframiento del código genético de
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experimentación animal
la EPO hizo posible su fabricación
mediante ingeniería genética. Desde
comienzos de la década de 1990 se utiliza con éxito la epoetina β (nombre
comercial ¡NeoRecormon, Epogin),
para el tratamiento de la ¡anemia en
pacientes aquejados de ¡insuficiencia
renal crónica, niños prematuros y
enfermos con determinados tipos de
cáncer. Están en fase de desarrollo
nuevas sustancias estimulantes de la
eritropoyesis para el tratamiento de las
anemias de origen renal o neoplásico;
por ejemplo, Mircera, el primer activador continuo de los receptores eritropoyetínicos (¡C.E.R.A.).
Escherichia coli (generalmente en
forma abreviada: E. coli). Bacteria intestinal no patógena del ser humano.
Para la fabricación de ¡proteínas
recombinantes se utilizan cepas de
laboratorio de esta bacteria. La más
frecuente es la cepa K12, la cual, después de varias degeneraciones en el
intestino humano, ha perdido la capacidad para sobrevivir y sólo puede
multiplicarse en condiciones controladas de laboratorio.
estudios clínicos. ¡ensayos clínicos.
evaluación de riesgos medioambientales. Los posibles riegos de un
medicamento para el medio ambiente
deben evaluarse durante el procedimiento de ¡registro farmacéutico.
Tanto la Unión Europea como los
EE.UU. han establecido directrices
legales a este respecto. Así, es preciso
evaluar con datos experimentales la
degradabilidad y la persistencia medioambiental de las sustancias, y cotejar los resultados obtenidos con los
posibles efectos tóxicos medioambientales para las especies naturales
(especialmente algas, pulgas de agua y
peces). Roche evalúa los riesgos medioambientales desde hace más de diez
años, y no sólo para los medicamentos,
sino también para los procesos de fabricación y los productos intermedios.
experimentación animal. Los ensayos con animales son indispensables
para determinar los efectos favorables
y desfavorables de las sustancias químicas o los medicamentos biológicos
en el organismo humano. Proporcionan una valiosa información sobre la
acción deseada, la distribución y la
transformación de las sustancias en los
diferentes órganos y, muy especialmente, sobre las posibles consecuencias nocivas. Sería irresponsable ensayar nuevas sustancias en el ser humano
sin los respectivos datos que aporta la
experimentación animal concienzudamente planificada.
Los investigadores saben que el animal es un modelo imperfecto, puesto
que su organismo y su metabolismo
no corresponden exactamente a los del
hombre. Este aspecto ha dado pie a un
error muy extendido entre los defensores de los animales e incluso entre
algunos médicos, consistente en creer
que los ensayos con animales carecen
de valor, toda vez que sus resultados
nunca podrán aplicarse al ser humano.
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experimentación animal
Ni que decir tiene que una extrapolación tal no es posible de manera irreflexiva. En la práctica, se requieren a
menudo experimentos con varias
especies animales, y los resultados
obtenidos exigen una evaluación e
interpretación muy minuciosas.
Parte de los animales de ensayo se
utilizan para descubrir nuevos y valiosos efectos de cara al desarrollo de
un tratamiento. La investigación se
orienta cada vez más hacia la detección
y corrección de los procesos bioquímicos «descarriados» en el organismo
humano causantes de enfermedades.
Tales reacciones aisladas se observan
más fácilmente fuera del organismo
vivo (¡in vitro) que en el organismo
entero, donde discurren simultáneamente con muchísimas otras reacciones. De ahí que este tipo de estudios
(¡métodos alternativos a la experimentación animal) esté cobrando creciente importancia en la investigación.
Ésta es la principal razón de que en la
actualidad se utilicen muchos menos
animales de experimentación que hace
tan solo 20 años; en Suiza, por ejemplo, la cifra ha disminuido en más del
70%. Ahora bien, puesto que sigue habiendo aún enfermedades incurables
graves o mortales, y una gran necesidad de nuevos medicamentos capaces
de curar o aliviar estas enfermedades,
resulta imposible prescindir por completo de la experimentación animal.
Se emplean también animales de
experimentación para detectar y eliminar efectos perjudiciales de los
medicamentos o nuevas sustancias.
66
Estos ensayos tienen por objeto sopesar las ventajas y los riesgos para el ser
humano. A tal efecto, es preciso conocer la reacción a la sustancia del organismo entero, lo cual hace que la experimentación animal sea aquí absolutamente imprescindible. De hecho, tales
estudios no sólo constituyen un requisito indispensable para la investigación clínica en voluntarios sanos y
pacientes, sino que también están
prescritos por las autoridades sanitarias para registrar un medicamento.
(¡toxicología)
Roche colabora asimismo con entidades cuyo objetivo es desarrollar
técnicas que permitan disminuir los
ensayos con animales. En Suiza, por
ejemplo, Roche participa activamente
en la Fundación «Forschung 3R», que
financia proyectos de investigación
para desarrollar nuevos métodos
acordes con la estrategia 3R: reducir
(el número de ensayos con animales,
desarrollando en lo posible los métodos actuales), refinar (los métodos
actuales para causar el menor sufrimiento posible a los animales) y reemplazar (los ensayos con animales por
métodos alternativos, siempre que sea
factible).
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farmacoeconomía
F
falsificaciones farmacéuticas. Me-
dicamentos en los que el principio
activo se ha sustituido por otro de acción similar, falta parcial o completamente, o está caducado; puede tratarse
asimismo de productos con envasado
falso o con prospectos de envase modificados. Por ello, el tratamiento de enfermedades graves con medicamentos
falsificados puede ser mortal. Además,
las falsificaciones farmacéuticas minan la confianza de la población en los
sistemas sanitarios. La falsificación de
medicamentos es frecuente en muchos
países; también se han falsificado y
puesto en circulación preparados de
Roche.
Resulta difícil estimar la magnitud
del problema de la falsificación de
medicamentos, dado que se venden en
el mercado negro; cabe afirmar, sin
embargo, que en algunos países es algo
habitual. Las causas son diversas y
guardan estrecha relación con las condiciones políticas, jurídicas y económicas del país en cuestión. La escasez
de divisas, la ausencia de protección de
¡patentes y ¡marcas, el control deficiente de las importaciones, la infiltración de la red de distribución, así
como la corrupción, facilitan la puesta
en circulación de medicamentos falsificados.
Estas actividades ilegales sólo pueden combatirse en colaboración con
las autoridades. Dado que los aspectos
politicosanitarios del problema rebasan de ordinario las fronteras nacioRoche – de la A a la Z
nales, las falsificaciones observadas
se ponen en conocimiento no sólo de
las autoridades locales, sino también
de los correspondientes organismos de
la ¡OMS.
farmacocinética. Disciplina cientí-
fica, rama de la ¡farmacología, que estudia el comportamiento dinámico de
las sustancias farmacéuticas en los sistemas biológicos. Más concretamente,
describe la absorción y distribución
del fármaco en el cuerpo y sus tejidos,
así como su eliminación del organismo mediante biotransformación
metabólica en otras sustancias (activas
o no) o mediante excreción con secreciones orgánicas como la orina o la
bilis.
farmacoeconomía. Ciencia que per-
mite determinar los beneficios de un
nuevo medicamento frente a sus costos. La creciente presión de los costos
a que están sometidos los ofertantes
de productos y servicios en el campo
de la sanidad confiere cada vez mayor
importancia a los estudios farmacoeconómicos.
La investigación farmacoeconómica
trata de identificar y cuantificar todos
los costos y consecuencias de un tratamiento y compararlos con los de referencia. En este contexto, se entiende
por consecuencias todos los efectos,
tanto deseados como indeseados, así
como el consumo de recursos que conlleva el tratamiento en cuestión. De
este modo, es posible determinar, por
ejemplo, si un medicamento en princi67
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farmacogenética
pio más caro comporta globalmente
un ahorro de gastos, al hacer más corta
la estancia de los pacientes en el hospital.
En la mayoría de los países, las autoridades sanitarias no exigen datos farmacoeconómicos para autorizar un
medicamento. No obstante, tales informaciones son valiosas y, en algunos
casos, resultan obligatorias para la
admisión en la lista de medicamentos
cuyo uso es financiado por organismos
oficiales, compañías de seguros, mutualidades y organizaciones similares
de gestión medicosanitaria.
farmacogenética. Disciplina científica que estudia y describe las variaciones en los genes de un individuo y
cómo influyen en la eficacia y en los
efectos secundarios de los ¡medicamentos. Esta información puede ser
de utilidad para la investigación y el
desarrollo de nuevos medicamentos,
y también para seleccionar el medicamento más adecuado y la dosis correcta para un paciente determinado.
farmacogenómica. Disciplina cientí-
fica que estudia las interacciones entre
los fármacos y el conjunto de los genes
contenidos en el ¡genoma de un individuo.
farmacología. Ciencia que estudia los
medicamentos (y venenos) y sus efectos en los sistemas biológicos.
El estudio de los efectos de las sustancias extrañas sobre el organismo
vivo recibe el nombre de farmacodina68
mia, mientras que el término ¡farmacocinética designa la investigación
de la acción del organismo sobre la
sustancia extraña (absorción, distribución, metabolismo, excreción). De la
farmacología en sentido estricto debe
distinguirse la ¡toxicología, que se
ocupa de la naturaleza y los efectos de
los venenos y, por consiguiente, de las
acciones tóxicas de los fármacos. Los
resultados de estos procesos constituyen la base de la ¡galénica, que estudia
las formulaciones farmacéuticas y las
formas y vías de administración de los
medicamentos.
Que puedan descubrirse o no los
efectos de un potencial medicamento
depende en gran medida de las posibilidades para realizarlos. No se poseen
modelos patológicos para todas las
enfermedades (por ejemplo, ratas con
hipertensión sanguínea).
El ¡sistema inmunitario puede ser
tanto el objetivo de un tratamiento
como un medio de combatir una
enfermedad. Para muchos autores, el
término inmunofarmacología significa influir en el sistema inmunitario
a través de su estimulación, depresión
o modulación, tanto con sustancias
propias del organismo como con sustancias exógenas. Otros, en cambio, lo
entienden como la influencia ejercida
sobre el organismo a través de sustancias idénticas a las existentes en
nuestro sistema inmunitario, por
ejemplo ¡anticuerpos o ¡citocinas.
(¡Roferon-A)
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fibrosis quística
Farmacovigilancia. Unidad central
que recoge de forma sistemática y con
carácter mundial todas las informaciones sobre reacciones adversas a medicamentos (también llamadas «efectos
secundarios»), las evalúa en combinación con los datos previamente recibidos o publicados en la literatura científica, y las comunica a las autoridades
sanitarias de todo el mundo. La Unidad de Farmacovigilancia presenta a la
gerencia los datos necesarios para
adoptar las decisiones pertinentes; por
ejemplo, incluir advertencias en el
prospecto que acompaña a todo medicamento, o incluso retirar por completo un producto del mercado. Además elabora propuestas acerca de
cómo proporcionar una información
óptima a los médicos, farmacéuticos y
pacientes, con objeto de evitar posibles
daños.
Medios auxiliares para realizar esta
tarea son: la notificación espontánea
y voluntaria (programa de la tarjeta
amarilla), las publicaciones biomédicas, la vigilancia hospitalaria intensiva
y los ¡ensayos clínicos. Cada uno
de estos sistemas tiene sus ventajas
e inconvenientes; sólo combinados
brindan una idea precisa de los efectos
secundarios –posibles y demostrados–
de un medicamento. Es importante,
igualmente, el intercambio de información con otros grupos dedicados a
esta misma labor.
FDA. Sigla inglesa de Food and Drug
Administration (Dirección Federal de
Fármacos y Alimentos), agencia estaRoche – de la A a la Z
dounidense de medicamentos que
promueve y protege la salud pública
de diversas maneras: garantiza que
lleguen al mercado productos eficaces
y seguros; supervisa la seguridad de
los productos tras su comercialización,
y pone a disposición de la población
general información y datos científicos
correctos, fiables y precisos.
fibrosis quística (o mucoviscidosis).
Es la enfermedad hereditaria más frecuente en numerosos países europeos
y en los EE.UU. Se debe a un gen defectuoso en el ¡cromosoma 7, que presenta a menudo varias ¡mutaciones.
Debido a este fallo génico, se forma
una ¡proteína defectuosa en el tejido
glandular de los pulmones y los bronquios, el páncreas y las glándulas sudoríparas, lo que tiene como consecuencia un espesamiento, por falta
de líquido, de la mucosidad segregada
por los pulmones y las secreciones del
páncreas.
En los pacientes con fibrosis quística se infectan los órganos respiratorios, ya que el moco espeso, no expulsado por la tos, proporciona un buen
caldo de cultivo para las bacterias. La
consiguiente destrucción del tejido
conduce a una creciente reducción de
las funciones respiratorias, lo que
acorta la esperanza de vida en la mayoría de los casos a tan sólo 30 ó 40 años.
El ¡ADN de las bacterias muertas y
los fagocitos espesa el moco en los
pulmones y las bacterias. Gracias al
medicamento Pulmozyme, elaborado
mediante ingeniería genética y con
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ficha de seguridad
la enzima desoxirribonucleasa como
principio activo, es posible fluidificar
la mucosidad, facilitando su expulsión
a través de la tos. Pulmozyme contiene
desoxirribonucleasa en forma de aerosol inhalador. Este preparado es fruto
de la investigación de ¡Genentech.
Roche participó en su desarrollo en
Europa y lo introdujo en los mercados
europeos.
ficha de seguridad. Sistema internacionalmente armonizado de información sobre sustancias o mezclas
químicas para usuarios profesionales.
La ficha de seguridad contiene ante
todo la identificación de la sustancia o
de la mezcla, así como sus propiedades
fisicoquímicas, toxicológicas y de trascendencia medioambiental. Además,
contiene una caracterización y diversos consejos de seguridad relativos a
las propiedades peligrosas de los productos químicos, en forma de clasificaciones de sustancias peligrosas y
normas internacionales para el transporte de mercancías peligrosas, así
como indicaciones sobre su manipulación, almacenamiento y eliminación
en situaciones cotidianas o de emergencia. Las fichas de seguridad que
proporciona Roche las elabora a nivel
corporativo el Departamento de Seguridad y Protección de la Salud y del
Medio Ambiente.
Fluoro-uracil Roche. Antineoplásico
revolucionario lanzado por Roche al
mercado en 1962, que sigue formando
parte del tratamiento de referencia
70
para el cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el cáncer de páncreas y otros
tipos de cáncer. Su principio activo, el
5-fluorouracilo, imita la estructura
química de uno de los elementos constitutivos del ¡ADN, interfiere en la
duplicación del ADN, y bloquea así la
división celular. De esta forma, el medicamento detiene la multiplicación
de las células cancerosas, que se dividen con gran rapidez, pero puede destruir también otras células sanas que se
dividan activamente, como las células
del tubo digestivo, de las mucosas o de
los folículos pilosos. Ello puede ser
motivo de molestos efectos secundarios.
Treinta años después de su descubrimiento, ha supuesto un gran avance
el desarrollo de ¡Xeloda, que únicamente se transforma en 5-fluorouracilo cuando llega a las células tumorales, por lo que tiene muchos menos
efectos secundarios en otras partes del
cuerpo. (¡oncología)
formación continua. Se entiende por
formación continua, o continuada, la
ampliación de los conocimientos de
un empleado de cara a futuras tareas,
así como el aprendizaje de nuevas técnicas y métodos relacionados con el
puesto de trabajo ocupado y los
problemas que conlleva. En un mundo
industrial en rápida evolución, el
saber, teórico y práctico, y el comportamiento de los empleados han de
adaptarse a los cambios constantes
del entorno laboral.
Roche pone a disposición de sus
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Foro Roche de Buonas
empleados una amplia oferta de cursos
de formación continua, dirigidos a
satisfacer necesidades especiales. Partiendo de los objetivos empresariales,
se desarrollan programas específicos
para los países, las divisiones o el
conjunto de la empresa, y se actualizan
continuamente. Los cursos, adaptados
a la medida de las particulares condiciones de Roche, son impartidos
por especialistas del propio consorcio
en colaboración con prestigiosas instituciones de enseñanza europeas y
estadounidenses. (¡Foro Roche de
Buonas)
formación profesional. Roche forma
aprendices de ambos sexos desde la
década de 1950. Cada año, unos 300
jóvenes reciben en Basilea una formación científica, técnica o comercial. Las
sociedades del Grupo en el extranjero
cuentan con programas similares, adecuados a las respectivas características
nacionales. Las profesiones clásicas
que se enseñan en la industria farmacéutica son las de auxiliar de laboratorio (químico o biológico) y auxiliar de
química, aunque también se pueden
aprender las de mecánico, técnico en
electrónica, constructor, montador
de aparatos automáticos, técnico en
informática, perito en instalaciones
tecnológicas y aparatos, delineante de
construcción, auxiliar de logística y
hasta cuidador de animalario, auxiliar
de consultorio médico o empleado de
comercio. En Basilea, la formación de
estos aprendices, de tres o cuatro años
de duración, está guiada por los ins-
tructores en el lugar de trabajo y por
el centro de aprendizaje de Roche en
colaboración con las escuelas de formación profesional y la Escuela Superior de Comercio de Basilea, donde los
aprendices cursan las asignaturas de
formación profesional y general. En el
centro de aprendizaje interno, que
dispone de laboratorios, un moderno
centro de enseñanza práctica para
auxiliares de química (inaugurado en
1996) y talleres, así como de una
escuela de informática, los aprendices
profundizan en los conocimientos
adquiridos bajo la dirección experta
de personal propio de formación profesional. De este modo, queda garantizado un aprendizaje basado en la
experiencia, comprensible y orientado
hacia la realidad. Los resultados obtenidos cada año en los exámenes de fin
de estudios dan testimonio del éxito
del sistema de formación practicado,
por ejemplo, en Roche Basilea.
Foro Roche de Buonas (Roche Fo-
rum Buonas). Centro interno de formación y congresos de Roche. Inaugurado en enero de 2002, el Foro Roche
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funciones corporativas
de Buonas está integrado por el Centro
Fritz Gerber (con un área de congresos, un hotel y un restaurante), la parte
histórica con el castillo de Buonas y el
club, en un impresionante paraje ajardinado. Además del salón de actos con
capacidad para 300 personas, el centro
ofrece 10 salas para grupos y 50 habitaciones de hotel. El edificio de líneas
claras y sencillas, diseñado por el estudio de arquitectura Scheitlin & Syfrig
de Lucerna, se integra de forma cuidadosa en el paisaje intacto de la península de Buonas, en el lago de Zug
(Suiza). El Foro de Buonas está a disposición de los empleados de todas las
filiales de Roche como sede central de
congresos. (¡formación continua)
funciones corporativas (Corporate
Functions). Funciones empresariales
centralizadas. Designación de las unidades de la sede central del Grupo que
no desempeñan tareas directamente
relacionadas con los productos, sino
que prestan servicios a toda la compañía. Entre ellas figuran, por ejemplo,
las áreas de servicios jurídicos, finanzas y contabilidad, así como los departamentos de personal, comunicación,
y seguridad y protección de la salud y
del medio ambiente. La denominación
«funciones corporativas» se utiliza en
Roche en contraposición al término
¡«división».
fundaciones científicas. Como empresa investigadora, Roche ha mantenido siempre un estrecho contacto con
las universidades y centros de ¡inves72
tigación básica. En 1924, instituyó la
Fundación de Estudios Roche, con el
fin de posibilitar a jóvenes científicos
la participación en proyectos de investigación en el campo de las ciencias
naturales. Con motivo del 40º aniversario del nacimiento de la empresa
(1936), se creó la Fundación Emil
¡Barell, cuyo objetivo es proporcionar los medios para iniciar o proseguir
trabajos de investigación biomédica.
En 1947, como continuación de los
«50 años de Roche», nació la Fundación Fritz ¡Hoffmann-La Roche para
fomentar el estudio interdisciplinario
de problemas relativos a las ciencias
naturales y la medicina. Al celebrarse
el 75.º aniversario de la fundación de
la empresa (1971), fue constituida la
Fundación Roche para el Intercambio
Científico y la Colaboración Biomédica con Suiza, cuya misión es favorecer el intercambio de experiencias con
eminentes científicos extranjeros para
la promoción de las universidades suizas. En 1983, se reagruparon las cuatro
fundaciones en la Roche Research
Foundation, manteniendo los respectivos objetivos de cada una de ellas. En
1999, la Roche Research Foundation
extendió su patrocinio para abarcar
las tres áreas fundamentales de investigación: biología, química y medicina;
hasta entonces, la investigación química formaba parte del Fondo de
Becas de la Industria Química de Basilea.
En 1998 se creó la Fundación Roche
de Investigación sobre Trasplantes
de Órganos (ROTRF, Roche Organ
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Fuzeon
Transplantation Research Foundation)
como organización autónoma e independiente sin ánimo de lucro. Esta
fundación tiene como objetivo el fomento de la investigación en el campo
de los ¡trasplantes de órganos, con el
fin de mejorar sus resultados. Respalda, de modo especial, el desarrollo
de nuevas líneas de investigación para
cubrir necesidades médicas aún pendientes en el ámbito de los trasplantes.
En el año 2004 se creó la Fundación
Roche de Investigación sobre la Anemia (ROFAR, Roche Foundation for
Anemia Research), un nuevo tipo de
fundación científica con orientación
internacional y claro enfoque terapéutico, destinada al fomento de los proyectos innovadores de investigación en
el ámbito de la anemia. Desde el punto
de vista legal, esta fundación es independiente de Roche, y está dirigida
por un consejo de administración de
carácter internacional.
dos veces al día. Está indicado para los
pacientes que ya han recibido previamente otro tratamiento contra el VIH.
Fuzeon abre nuevas esperanzas para
los pacientes con virus resistentes,
pues aumenta las probabilidades de
reducción de la carga vírica hasta valores indetectables, que es el objetivo
terapéutico óptimo para las personas
infectadas por el VIH. (¡sida, ¡antiinfecciosos, ¡premio Galeno)
Fuzeon (principio activo: enfuvir-
tida). Primer medicamento de una
nueva clase de fármacos ultrainnovadores contra el VIH, conocidos como
«inhibidores de la fusión». La principal característica distintiva de Fuzeon,
desarrollado por Roche en colaboración con Trimeris Inc., consiste en que
se trata del único antisídico que actúa
fuera de las células, de modo que protege a éstas de la infección. Los demás
medicamentos contra el VIH actúan
sólo una vez que las células humanas
están ya infectadas por el virus. Fuzeon
se administra en inyección subcutánea
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galénica
G
galénica (farmacia galénica). Disci-
plina científica, rama de la farmacia,
que se ocupa de las formas farmacéuticas o presentaciones de los medicamentos. Término derivado del nombre
del médico grecorromano Galeno
(130–200 d. de C.), que fue médico
La movida «vida interior» de un bombo
de recubrimiento: mientras giran los
comprimidos a granel, se le aplica mediante aerosol una finísima capa de laca.
personal del emperador Marco Aurelio. La fabricación galénicamente correcta de los medicamentos contribuye
de manera decisiva a asegurar su eficacia terapéutica y prevenir efectos
secundarios. De igual modo, influye
en la estabilidad de los preparados.
Biodisponibilidad es el término utilizado para designar el conjunto de
influencias ejercidas por la forma, el
principio activo y los excipientes del
medicamento sobre su absorción, distribución y transformación en el organismo. (¡genéricos, ¡falsificaciones
farmacéuticas)
74
garantía de la calidad. Concepto de
amplio significado que hace referencia
a las condiciones en las que han de enmarcarse los métodos de trabajo presididos por una conciencia de la calidad.
Este sistema de gestión de la calidad
abarca la totalidad de las medidas previstas que deben adoptarse para garantizar que los productos farmacéuticos
y diagnósticos presenten la calidad
necesaria para su empleo indicado. Por
tanto, la garantía de la calidad engloba
la conformidad con las ¡Prácticas
Correctas de Fabricación, las ¡Prácticas Correctas de Laboratorio y las
¡Prácticas Clínicas Correctas, amén
de otros requisitos legislativos. Para
una empresa del sector biosanitario, la
fabricación de productos de calidad no
sólo constituye un deber ético, sino
también un imperativo económico.
Por ello, no basta con someter los productos a un control final; antes bien,
todo empleado debe contribuir a la calidad del producto, realizando siempre
un trabajo de buen nivel cualitativo,
tanto durante el desarrollo como en la
producción, el ¡control de la calidad,
el almacenamiento y la venta.
gen. Elemento de ¡información ge-
nética. Un gen es un fragmento de
¡ADN que porta la información para
la síntesis de un ¡ARN mensajero y
contiene, por tanto, los «planos» para
la síntesis de una ¡proteína. A la dotación completa de genes, que comprende toda la información genética
de un organismo, se la denomina
¡genoma.
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Genentech
Los genes son los planos de construcción
de las proteínas
El ARN mensajero se lee en los ribosomas
Aminoácidos
(componentes de las proteínas)
ARN mensajero
copia de trabajo del gen
Núcleo celular
ADN
cromosómico
Enzima
Polimerasa
de ARN
Ribosoma (fábrica de
proteínas)
Cadena de aminoácidos
Proteína
plegada
(activa)
En los cromosomas dentro del núcleo celular se halla un gen activado, del que se
forma un ARN mensajero (ARNm) como copia de trabajo. El ARNm migra del
núcleo celular al ribosoma, donde se convierte en los planos de construcción para
la síntesis de la proteína correspondiente. En la proteína biológicamente activa,
la cadena de aminoácidos está plegada, adoptando una estructura característica.
Genentech. Empresa biotecnológica
puntera dedicada a la investigación,
desarrollo, fabricación y comercialización de productos bioterápicos.
Genentech, con sede en la localidad
californiana de South San Francisco,
da trabajo a cerca de 10.000 empleados. En 1990, Roche adquirió el 60%
de las acciones de Genentech, así como
el derecho a comprar con posterioridad las acciones restantes. En 1999,
Roche hizo uso de este derecho. Tras la
posterior colocación de acciones en el
mercado, la participación de Roche en
el capital asciende actualmente a un
56%. La empresa mantiene, sin embargo, su dirección autónoma y cotiza
en la bolsa de Nueva York con el símbolo DNA. El Grupo Roche tiene tres
representantes en el Consejo de Administración de Genentech.
Genentech ha sido pionera en la
moderna ¡biotecnología. En 1977,
Genentech consiguió sintetizar la primera proteína humana recombinante
en un microorganismo y realizó los
trabajos de investigación decisivos
para la obtención de insulina humana,
los cuales permitirían en 1982 comercializar el primer medicamento fabri75
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genéricos
cado por ingeniería genética. Entre los
principales productos de Genentech se
cuentan los antineoplásicos ¡Avastin,
Rituxan y ¡Herceptin, que han alcanzado elevadas cifras de ventas. A finales de 1977, IDEC, Genentech y Roche
desarrollaron Rituxan para el tratamiento de los linfomas no hodgkinianos; fuera de los Estados Unidos y
Japón, se comercializa con el nombre
de ¡MabThera. En 1998, Herceptin
fue el primer ¡anticuerpo monoclonal autorizado por la ¡FDA estadounidense para el tratamiento del cáncer de mama; a partir de entonces,
Roche lo ha comercializado en diversos países de Europa, Iberoamérica y el
Lejano Oriente (¡oncología). En los
Estados Unidos, Genentech comercializa otros siete productos para enfermedades como la ¡fibrosis quística, la
deficiencia de hormona del crecimiento, el infarto de miocardio o la
apoplejía (ictus cerebral).
genéricos. Término técnico para de-
signar las imitaciones farmacéuticas.
Una vez que expira el plazo legal de
protección de una ¡patente, las empresas farmacéuticas pueden imitar
un ¡medicamento, basándose en la
amplia y detallada documentación que
el creador y fabricante del preparado
original ha presentado a las autoridades de registro. Si la calidad químicofarmacéutica es idéntica a la del
medicamento original, las autoridades
sanitarias conceden el permiso para
la comercialización del medicamento
genérico, sin exigir la realización de
76
¡ensayos clínicos sobre su tolerabilidad y eficacia.
Por consiguiente, los fabricantes de
fármacos genéricos, generalmente empresas especializadas orientadas hacia
los mercados nacionales, no han de
soportar prácticamente ningún costo
de investigación y desarrollo, por lo
que pueden ofrecer sus preparados a
precios sensiblemente inferiores.
Ahora bien, dado que una especialidad farmacéutica constituye una
unidad de principio activo, excipientes
y forma farmacéutica, equilibrada y
controlada en todos los respectos, el
hecho de que las imitaciones contengan idéntica sustancia activa y en la
misma concentración que el original
no garantiza necesariamente que produzcan el mismo efecto. El experto
habla en este contexto de diferente
biodisponibilidad (¡método analítico).
Por ello, a pesar de la idéntica composición química del principio activo
y los excipientes de un comprimido,
pueden existir diferencias significativas entre el medicamento original y
los genéricos. Una forma o un tamaño
óptimos de los cristales, así como detalles y sutilezas de la ¡galénica, pueden
dar lugar, por ejemplo, a una instauración más rápida o más constante de la
acción terapéutica, a una mejor biodisponibilidad o una duración más
prolongada de los efectos del preparado original. Además, el fabricante de
éste lleva a cabo una farmacovigilancia
a nivel mundial a lo largo de decenios,
con objeto de detectar y documentar
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gestión de riesgos
zada contiene el gen buscado, el genochip lo detecta con certeza total. El
diagnóstico precoz de enfermedades
como el cáncer o ciertas infecciones
sería ya inconcebible sin ayuda de los
genochips. (¡AmpliChip CYP450)
posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos y,
en caso necesario, transmitir las oportunas informaciones y advertencias a
los médicos, en colaboración con las
autoridades sanitarias.
En numerosos países, las autoridades sanitarias fomentan las especialidades genéricas por razones económicas, para obtener un desahogo presupuestario a corto plazo. Sin embargo,
las imitaciones farmacéuticas no contribuyen al progreso de la medicina.
genoma. Totalidad de los ¡genes de
un ¡virus o un organismo viviente
superior. El genoma humano se encuentra distribuido en 23 pares de
¡cromosomas distintos (v. esquema
en la pagina 78).
genética. Ciencia que estudia los
genómica. Ciencia que estudia la es-
mecanismos hereditarios. La genética
clásica se ocupa de las reglas que rigen
la herencia de caracteres sobre todo en
los organismos superiores. Obedece a
la transmisión hereditaria de ¡genes
de una generación a la siguiente. Hoy
se sabe que los genes, descubiertos por
el monje austriaco Gregorio Mendel
en el siglo XIX, están integrados por
moléculas de ¡ADN. La genética molecular se ocupa de investigar las reglas
fundamentales de la herencia a nivel
molecular. (¡proteína, ¡genoma)
tructura y la función del ¡genoma y
de todos los ¡genes que lo forman.
genochip. Pequeña placa de vidrio,
del tamaño aproximado de una uña,
cubierta con hasta un millón de segmentos de ¡ADN. Los genochips permiten detectar o descartar sin lugar a
dudas la presencia de determinados
¡genes en una muestra celular dada.
Los distintos segmentos de ADN funcionan a modo de antenas de búsqueda específicas para la detección de
un gen concreto. Si la muestra analiRoche – de la A a la Z
gestión de riesgos. Enfoque estructurado para la gestión de riesgos y
oportunidades. Los riesgos y oportunidades son sucesos que pueden
influir de forma negativa o positiva,
respectivamente, en la consecución de
nuestras metas. Este enfoque puede
aplicarse a distintas disciplinas. Consiste en la valoración de riesgos y oportunidades, la decisión sobre actitud
frente al riesgo y reacción, la asignación de medios y, por último, el seguimiento de la puesta en práctica de las
medidas acordadas y el riesgo resultante. En Roche existe un área de
trabajo que presta su apoyo para la
aplicación de este método. Desde allí
se coordina asimismo el proceso de
valoración de riesgos para el Grupo,
que culmina en la publicación de un
inventario de riesgos para el Grupo.
Con esto se busca mejorar la toma de
77
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gestión de riesgos
Comparación del genoma de virus,
bacterias y personas
Información genética,
genoma
Cápside
Núcleo celular con toda
la información genética
(genoma) en los cromosomas
Plásmido
Información
genética
Virus
Bacteria
Célula humana
El material genético
de un virus tiene
aprox. 1.000
pares de bases
de una bacteria tiene
aprox. 1.000.000
pares de bases
de una célula humana tiene
aprox. 3.000.000.000
pares de bases
Equivale a
1 página
de 20 líneas
Equivale a
1 libro
de 1.000 páginas
Equivale a
3.000 libros
de 1.000 páginas
Los virus, las bacterias y las células humanas contienen diferentes cantidades de información genética, que las investigaciones sobre el genoma tratan de descifrar.
decisiones y la responsabilidad en todo
el Grupo, de forma proactiva, basada
en hechos y consecuente.
El método de gestión de riesgos
consta de una aplicación específica llamada «plan de continuidad del negocio» (Business Continuity Planning).
Consiste, básicamente, en una valoración sistemática de los peligros que
acechan a la empresa por aconteci78
mientos negativos, y la consiguiente
aplicación planificada de medidas
oportunas (controles, inventarios, organización de crisis o redundancias)
para garantizar una capacidad de
resistencia en límites razonables. La
gestión de riesgos se utiliza con frecuencia en relación con peligros o riesgos físicos, como incendios o apagones
informáticos.
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GlycArt Biotechnology AG
glóbulos sanguíneos. Nombre gené-
rico de las células circulantes en la
sangre: leucocitos, eritrocitos y trombocitos. Los eritrocitos o glóbulos
rojos transportan el oxígeno; los trombocitos o plaquetas son los responsables de la coagulación sanguínea.
Pueden presentarse trastornos de la coagulación sanguínea (p. ej., hemorragias persistentes en el recién nacido o
tras una intervención quirúrgica o un
parto difícil) cuando diversos factores
de la coagulación quedan inactivados
transitoriamente o se forman en cantidad insuficiente, como es el caso de la
hemofilia, enfermedad de origen genético. Por otro lado, los trombocitos
pueden formar coágulos (trombos) en
las arterias, causando una trombosis,
una embolia o un infarto de miocardio.
Los leucocitos o glóbulos blancos
se subdividen en ¡granulocitos, ¡linfocitos B y T, macrófagos, monocitos,
células citocidas naturales (NK) y
¡células dendríticas. Los leucocitos
son un componente importante del
¡sistema inmunitario del organismo.
Los linfocitos B, por ejemplo, producen los diferentes tipos de ¡anticuerpos, cuya labor apoyan de manera
decisiva las llamadas células cooperadoras (¡sida), un subgrupo de los
linfocitos T. Alteraciones en la maduración de los glóbulos blancos dan origen a las distintas formas de leucemia,
algunas de las cuales pueden tratarse
con ¡Roferon-A.
glucemia, autocontrol de la. ¡auto-
control de la glucemia.
glucosa. Azúcar simple (monosacárido), que sirve de combustible al
organismo. La glucosa es el producto
del metabolismo de los carbohidratos
de los alimentos en el aparato digestivo, y es transportada por la sangre a
las células. La concentración de glucosa en la sangre se denomina ¡glucemia¡, y puede determinarse mediante
una ¡tira reactiva y un glucosímetro.
(¡autocontrol de la glucemia)
GlycArt Biotechnology AG. Empresa
biotecnológica que se ocupa del desarrollo de productos bioterapeúticos.
Esta empresa, con sede en ZúrichSchlieren (Suiza), da trabajo a unos
40 empleados. GlycArt se fundó en el
año 2000 como empresa segregada
(spin-off) de la Escuela Politécnica
Federal (ETH) de Zúrich y obtuvo
16 millones USD de un consorcio
inversor. GlycoMAb es la tecnología
propia de la empresa para mejorar la
eficacia de la actividad biológica específica de ¡anticuerpos monoclonales
terapéuticos para destruir células
diana. Se basa en una modulación
activa de la glucosilación de los anticuerpos durante la producción, lo que
conduce a la obtención de productos
con mayor actividad de citotoxicidad
celular dependiente de anticuerpos.
Roche y GlycArt cerraron un acuerdo
en 2004 sobre la opción de licencia
para el desarrollo de anticuerpos de
nueva generación para uno de los candidatos terapéuticos de Roche. En julio
de 2005, Roche adquirió el 100% de
las acciones de la empresa. GlycArt se
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gobierno corporativo
mantiene como centro independiente
de investigación, pero trabaja en estrecha relación con la Iniciativa de Proteínas Terapéuticas de Roche en ¡Penzberg (Alemania), y aporta al Grupo
Roche su tecnología GlycoMAb, así
como su amplia experiencia y conocimientos en el ámbito de la humanización, la expresión y el cribado de
anticuerpos. Los dos productos más
desarrollados de GlycArt –GA101 y
GA201¡ son anticuerpos monoclonales con actividad aumentada de citotoxicidad celular en fase de desarrollo
preclínico contra el cáncer. Además,
GlycArt trabaja también en diversos
programas de ¡investigación. (¡División Pharma)
(Corporate
Governance). Garantía de gestión y
control empresarial de carácter
abierto, transparente y responsable.
Roche cumple con todos los requisitos
de gobierno corporativo, y de modo
muy especial con la normativa vigente,
con las directrices de la bolsa suiza
(SWX), incluidos sus comentarios, y
con el Código Suizo de Prácticas
Correctas de Gobierno Corporativo
promulgadas por la federación empresarial suiza «economiesuisse». Las normas internas de Roche, y en especial
los estatutos y el reglamento de organización, contemplan todos los principios que garantizan el buen gobierno
corporativo en la gestión y la supervisión de nuestra empresa, incluidos
los necesarios frenos y equilibrios
(checks and balances).
gobierno
80
Roche se halla comprometida con
todas las partes interesadas de la empresa, y se esfuerza por servir de manera equilibrada a los distintos intereses de clientes, empleados, accionistas
y propietarios de bonos de disfrute.
Este compromiso lo expresamos en
la práctica a través de una actividad
empresarial concentrada en generar
valor, de una cultura de gestión ajustada a los criterios más modernos de
gobierno corporativo, y de nuestra política empresarial de transparencia informativa. Los distintos grupos interesados –accionistas, empleados, clientes, proveedores y población general–
pueden acceder a través de Internet
(www.roche.com) a diversas informaciones y los detalles correspondientes.
corporativo
granulocitos. Células del sistema in-
munitario primario, inespecífico, que,
junto con los ¡linfocitos, pertenecen
al grupo de los leucocitos (¡glóbulos
sanguíneos). El subgrupo con gran
diferencia más importante está constituido por los granulocitos neutrófilos,
a menudo denominados simplemente
neutrófilos, que destruyen sobre todo
los gérmenes patógenos bacterianos.
Los granulocitos basófilos y eosinófilos atacan a los parásitos, pero también
intervienen en reacciones alérgicas e
inflamaciones. Un déficit de neutrófilos, por ejemplo, a consecuencia de
un tratamiento quimioterápico contra
el cáncer, puede dar origen a infecciones que comporten incluso peligro de
muerte.
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Grenzach-Wyhlen
Graz. Único centro mundial de la
¡División Diagnostics para el desarrollo y la producción de analizadores
de gasometría y electrólitos. Este centro austriaco ha venido a reforzar la
capacidad de investigación, desarrollo
y producción de pruebas analíticas de
diagnóstico inmediato. En Graz se fabrican sistemas analíticos para la determinación de parámetros vitales en
sangre completa que pueden aplicarse
fuera del laboratorio de análisis clínicos, a la cabecera del paciente (por
ejemplo, en el quirófano, en el servicio
de urgencias, en las unidades de cuidados intensivos, en el lugar de un accidente, etc.). Los sistemas fabricados en
la localidad austríaca de Graz se distribuyen luego en todo el mundo. Con
sus inversiones en este emplazamiento,
Roche asumió un papel de liderazgo en
la creación de un complejo biomédico
(Human.technology Styria) en la región de Graz; de hecho, la empresa
colabora activamente con la universidad, las escuelas técnicas superiores
y los hospitales de Graz. El centro de
desarrollo y producción de Graz da
trabajo a unos 300 empleados.
El arquitecto local Ernst Giselbrecht
ha proyectado el nuevo edificio fiel a
su estilo futurista. El edificio, construido en forma de V, no sólo impresiona por su diseño, sino que también
aprovecha de manera óptima el solar
disponible de 20.000 m2. Su innovadora infraestructura no contaminante
(a diferencia de las construcciones
convencionales, las cubiertas y paredes
de hormigón sirven de calefacción y
refrigeración de las habitaciones) y su
sistema de protección solar de ahorro
energético, que permite crear un aislamiento térmico en torno al revestimiento del edificio, lo colocan en la
vanguardia de la eficiencia ecológica.
Con sus cautivadoras líneas definidas,
el nuevo edificio de Roche marca unas
pautas de diseño que podrían servir de
orientación para la ampliación del
parque tecnológico de Graz Oeste.
(¡ecología, ¡arquitectura)
Grenzach-Wyhlen. Municipio de Baden-Wurtemberg (Alemania), situado
a orillas del ¡Rin, que limita al este
con Suiza y, por tanto, con Basilea.
Fritz ¡Hoffmann-La Roche empezó
ya en 1897 a fabricar productos en
Grenzach, además de en Basilea, toda
vez que el Reich alemán otorgaba
patentes de muy corta duración a las
especialidades importadas. Desde entonces, las instalaciones de Grenzach
experimentaron una evolución paralela a las de Basilea, pero con la diferencia de que en la ciudad suiza la
investigación y la administración fueron expandiéndose progresivamente a
expensas de la producción.
En la actualidad, Roche Deutschland Holding GmbH coordina desde
su sede en Grenzach-Wyhlen todas las
actividades de Roche en Alemania. Sus
más de 10.000 empleados distribuidos
en las sedes de Grenzach-Wyhlen,
¡Mannheim y ¡Penzberg hacen de él
una de las principales filiales de Roche
en todo el mundo. Roche Pharma AG,
con cerca de un millar de empleados,
81
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gripe
es responsable del marketing y la distribución de los medicamentos de
venta con receta para todo el mercado
alemán. Al mismo tiempo, desde
Grenzach se coordinan los ¡ensayos
clínicos fundamentales para el registro
farmacéutico. Según el área terapéutica de que se trate, estos ensayos clínicos se realizan en colaboración con
los más prestigiosos hospitales universitarios y consultorios médicos escogidos de Alemania. En Europa, Roche
Pharma AG es la sociedad nacional
con mayor volumen de negocio farmacéutico de todo el Grupo.
gripe. Importante enfermedad aguda
de carácter infeccioso, causada por los
virus de la gripe (género Influenzavirus). Su cuadro clínico se caracteriza
por la aparición repentina de fiebre,
cefalea, artromialgias generalizadas,
astenia y tos. La fase aguda de la gripe
dura entre cinco y siete días. Sus complicaciones más frecuentes son bronquitis, neumonías, otitis media y sinusitis, pero también miocarditis. Las
complicaciones de la gripe se presentan en un 15% de los adultos, y con
mayor frecuencia aún en los niños y
los pacientes con enfermedades crónicas.
Las epidemias de gripe se repiten
cada año en invierno, durante unas
semanas. Existen centros estatales
dedicados a vigilar continuamente la
actividad de los virus de la gripe. Cada
año, enferman de gripe el 10% de los
adultos y el 30% de los niños. Los ingresos hospitalarios por complicacio82
Estructura del virus de la gripe: sobre
la superficie se distinguen la hemaglutinina (en verde) y la neuraminidasa
(en azul). En el interior del virus se
aprecia el material genético.
Estructura parcial de la cabeza de la
neuraminidasa: el inhibidor de la neuraminidasa Tamiflu se acopla exactamente a su lugar de acción: el centro
activo de la neuraminidasa, idéntico
en todos los virus.
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Guggenheim, Markus
nes gripales se cuentan por centenares
de miles, y, según datos de la Organización Mundial de la Salud (¡OMS),
en todo el mundo fallecen anualmente
entre 250.000 y 500.000 personas por
causa de la gripe.
Hasta la aparición de los inhibidores de la neuraminidasa (¡Tamiflu),
no existía ningún tratamiento causal
específico contra la gripe, y las medidas terapéuticas se limitaban a un
mero tratamiento sintomático destinado a aliviar la fiebre, el dolor y la tos.
Era también frecuente la prescripción
de antibióticos, a pesar de que éstos carecen de actividad antivírica. La vacunación antigripal se recomienda como
medida preventiva para los ancianos y
las personas con enfermedades crónicas.
Grupo. Se entiende por Grupo la
unión de sociedades que, manteniendo su autonomía jurídica, persiguen unos objetivos económicos comunes. El Grupo Roche comprende
todas las sociedades controladas total
o mayoritariamente por Roche Holding SA, Basilea. La sede de la dirección del Grupo se halla en Basilea.
(¡capital en acciones)
Grupo Asesor de Ética en Investigación Clínica (CREAG, en sus siglas
inglesas: Clinical Research Ethics
Advisory Group). Comité consultivo
de ética para la investigación clínica
que no sólo interviene en casos especiales, sino que mantiene al día a
Roche en los temas relacionados con
problemas éticos generales en el ámbito de la medicina y sirve como foro
de debate mediante la participación
regular en debates sobre cuestiones
éticas. Además, el CREAG supervisa
los estudios clínicos publicados por
Roche (www.roche-trials.com) para
garantizar la conformidad de la información contenida en la página web
con los principios de transparencia en
investigación clínica que propugna
Roche.
Guggenheim, Markus (1885–1970).
El doctor Markus Guggenheim se incorporó a Roche en 1910, aunque en
un principio siguió trabajando simultáneamente en los laboratorios del
Hospital Cantonal de Basilea. Está
considerado como un eminente representante de la bioquímica, ciencia por
entonces todavía joven. La amplitud
de sus trabajos científicos es enorme,
y produjo frutos incluso décadas después. En la década de 1960 se empezó a
utilizar terapéuticamente la sustancia
levodopa (¡antiparkinsonianos); la
estructura de la L-dopamina ya la
había descubierto Guggenheim antes
de la I Guerra Mundial. Sus hallazgos
fueron también decisivos para la investigación vitamínica de años después.
En 1916, Guggenheim perdió la vista a
consecuencia de una explosión ocurrida en su laboratorio de Grenzach
(Alemania), lo que, sin embargo, no le
impidió continuar siendo la cabeza
rectora de la investigación de Roche de
la época y publicar en 1920 una obra
sobre las aminas biógenas, conside83
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Guggenheim, Markus
rada clásica en este campo. Guggenheim creó también un sistema para la
clasificación de datos científicos que,
muchos años después, se aplicaría casi
sin modificaciones al tratamiento electrónico de la información.
84
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hepatitis crónica
H
hemocribado . En los bancos de san-
gre, el cribado (pruebas de detección
sistemática de microbios patógenos) es
una de las medidas más importantes
para garantizar la inocuidad de las unidades conservadas de sangre completa
y plasma. Las técnicas de hemocribado
se concentran en la detección de microbios patógenos que hayan podido
pasar inadvertidos en los análisis realizados de forma rutinaria a los donantes
de sangre. El objetivo de estas pruebas
es evitar la transfusión de sangre o hemoderivados procedentes de donantes
infectados, con el fin último de evitar el
contagio inadvertido de enfermedades
crónicas o potencialmente mortales
(p. ej., sida, hepatitis, fiebre del Nilo
Occidental) a personas ya en tratamiento por enfermedades graves. Dado
que los pacientes que reciben transfusiones de sangre están con frecuencia gravemente enfermos, su ¡sistema
inmunitario suele estar debilitado y
son especialmente propensos a nuevas
infecciones sobreañadidas.
Según los estudios científicos publicados, las pruebas de amplificación de
ácidos nucleicos basadas en la reacción
en cadena de la polimerasa (¡RCP)
permiten reducir a 11 días el período
de riesgo de transmisión de la hepatitis
C, que en la actualidad era de 70 días
con las pruebas serológicas de detección de anticuerpos.
hepatitis crónica. Inflamación cró-
nica del hígado, con una alta incidenRoche – de la A a la Z
cia en todo el mundo, causada por el
virus de la hepatitis B o el virus de la
hepatitis C (VHC). Tanto la hepatitis B
como la hepatitis C pueden originar
graves enfermedades a largo plazo: en
primer lugar, la cirrosis (formación de
tejido fibroso cicatricial en el hígado),
que puede producir insuficiencia hepática y, a la larga, incluso un carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado); tanto una como otro son enfermedades potencialmente mortales.
Dado que para la hepatitis C no hay
posibilidad de vacunación, es muy importante poder disponer de medicamentos eficaces para su tratamiento.
El primer ¡interferón terapéutico,
comercializado por Roche en 1989,
fue ¡Roferon-A.
La asociación de Pegasys (interferón
pegilado) y Copegus (ribavirina) permitió aumentar de forma considerable
el número de pacientes con respuesta
prolongada al tratamiento (RVS: respuesta virológica sostenida) e incluso
la tasa de curaciones completas de la
hepatitis C. En la actualidad, los pacientes infectados por determinados
genotipos del VHC tienen más del
90% de probabilidades de curación y
carga vírica indetectable. Pero es que
incluso en las formas más rebeldes
de la enfermedad se han obtenido tasas
de respuesta superiores al 50% con la
combinación de Pegasys y Copegus.
Con la introducción de nuevas
pruebas diagnósticas para el diagnóstico y el seguimiento de la infección
por el VHC, desde finales de 2002 resulta posible detectar de forma más
85
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Herceptin
rápida y precisa el VHC gracias a las
técnicas basadas en la ¡RCP (clásica y
en tiempo real). Ello hace posible la
instauración de un tratamiento farmacológico específico y el seguimiento
óptimo de la respuesta de los pacientes
al tratamiento.
Herceptin (principio activo: trastu-
zumab). ¡Anticuerpo monoclonal
humanizado para el tratamiento de
una forma especialmente maligna
de ¡cáncer de mama. Herceptin ha
demostrado una eficacia extraordinaria en el tratamiento del cáncer de
mama con hiperexpresión de la proteína HER2, diana molecular del trastuzumab. Dado que las células sanas no
expresan la proteína HER2, Herceptin
actúa de forma específica sobre las
células cancerosas y no presenta apenas los efectos secundarios tan característicos de la quimioterapia antineoplásica. Se ha demostrado en ¡ensayos
clínicos que la adición de Herceptin
a la quimioterapia habitual permite
aumentar en un 25% la supervivencia
de las pacientes con cáncer de mama
avanzado o metastásico. En cuanto a
las pacientes con cáncer de mama en
fase incipiente, el riesgo de recidiva
disminuye en un 50% si tras la extirpación quirúrgica se administra Herceptin y quimioterapia. Herceptin, lanzado al mercado en 1998 y distribuido
en los EE. UU. por ¡Genentech, ha
revolucionado el tratamiento del cáncer de mama con hiperexpresión de
HER2. En el momento actual, Roche
y Genentech están ensayando –en el
marco de un programa conjunto de
desarrollo a escala mundial– la eficacia
clínica y la toxicidad de Herceptin en
otros tipos de cáncer con hiperexpresión de HER2. (¡oncología)
Herceptin está autorizado en la
Unión Europea para el tratamiento del
cáncer de mama con hiperexpresión de
HER2, tanto en fase avanzada o metastásica (desde el año 2000) como en fase
incipiente (desde el año 2006). Entre
tanto, Herceptin ha recibido también
la autorización para su uso en el cáncer
de mama avanzado como tratamiento
de primera línea en combinación con
paclitaxel cuando las antraciclinas no
resulten apropiadas, como tratamiento
de primera línea en combinación con
docetaxel y como monoterapia de tercera línea; así como en el cáncer de
mama incipiente tras la quimioterapia
adyuvante habitual. Herceptin se administra en infusión intravenosa.
En Japón, la comercialización de
Herceptin corre a cargo de ¡Chugai.
hexágono. Término tomado de la
Conservación refrigerada del medicamento Herceptin.
86
estructura molecular del benceno, el
anillo bencénico hexagonal. Junto con
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hipnóticos
la inscripción Roche, el hexágono
constituye la marca distintiva (¡marca,
¡basilisco) de todos los productos
fabricados en empresas que llevan el
nombre Roche; es decir, los de la ¡División Pharma y los de la ¡División
Diagnostics. Este logotipo ha dado
nombre también al periódico internacional de Roche, Hexagon, que se
distribuye desde 1998 entre los empleados del Grupo en todo el mundo.
hibridomas. Células híbridas que pro-
ducen ¡anticuerpos monoclonales.
higiene laboral. Disciplina científica
que estudia, valora y controla los
riesgos físicos, químicos, biológicos o
de otro tipo, con el fin de prevenir la
exposición de las personas en sus puestos de trabajo a elementos ambientales
nocivos o molestos. Tales elementos
pueden dañar la salud e incluso, en los
peores casos, causar enfermedades
profesionales. El objetivo de la higiene
laboral en una empresa consiste en actuar de manera que puedan detectarse
y eliminarse los riesgos de los distintos
puestos de trabajo antes de que se produzcan daños para la salud. Para ello
se requiere la inspección y evaluación
periódicas tanto del personal potencialmente afectado como de sus puestos de trabajo; por ejemplo, mediante
análisis del aire, mediciones en superRoche – de la A a la Z
ficie y exámenes biológicos. La evaluación de un puesto de trabajo desde la
perspectiva de la higiene laboral se
efectúa por medio de análisis de riesgos. Cuando se trata de sustancias químicas, el riesgo laboral viene dado por
su toxicidad (efecto dañino potencial
de una sustancia) y la peligrosidad del
manejo (grado y magnitud de un
efecto nocivo) [riesgo = peligro × exposición]. La recomendación de adoptar las necesarias medidas de saneamiento forma parte integral de la vigilancia de la higiene laboral. El estudio,
la valoración y el control de los riesgos
son funciones del especialista en higiene laboral, pero también tareas
interdisciplinarias que exigen la colaboración con analistas (¡métodos
analíticos), expertos en ¡seguridad,
especialistas en medicina laboral
(¡servicio médico de la empresa) y
toxicólogos (¡toxicología).
hipnóticos (o somníferos). Fármacos
para el tratamiento de los trastornos
del sueño (insomnio), los cuales pueden dividirse en: dificultad para conciliar el sueño, sueño fragmentado y despertar precoz, además de las combinaciones de estas formas. Los trastornos
del sueño son a menudo la consecuencia de una enfermedad, pero, con
mayor frecuencia aún, están causados
por el entorno, se deben a alteraciones
propias de la edad avanzada o son
efecto de tensiones psíquicas (estrés).
En su inmensa mayoría, los trastornos del sueño son transitorios, y mejoran tan pronto como se eliminan sus
87
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Hitachi
causas. Por esta razón, siempre que sea
posible hay que intentar un esclarecimiento diagnóstico de los factores
determinantes. Mientras éste se lleva a
cabo, los somníferos pueden ser medicamentos muy beneficiosos.
Roche fabrica dos hipnóticos benzodiacepínicos: Rohypnol para los
trastornos graves, y Dormicum (en algunos países, Dormonid o Doricum),
que ha demostrado su eficacia contra
las dificultades para conciliar el sueño.
Dormicum (midazolam) es la ¡benzodiacepina con la acción más breve;
gracias a sus propiedades químicas, es
particularmente idónea para la administración intravenosa e intramuscular. Por ello, el empleo de Dormicum
está muy difundido en anestesiología y
medicina intensiva.
Hitachi. Gran consorcio tecnológico
con sede en Mito (Japón), que desde
hace largo tiempo colabora con la unidad de ¡Diagnóstico Profesional de
la ¡División Diagnostics de Roche en
el campo de los ¡sistemas analíticos
para inmunoquímica clínica. A comienzos de la década de 1980, Hitachi consiguió un importante hito tecnológico
con la introducción de los denominados instrumentos de acceso aleatorio,
que han mejorado y simplificado considerablemente los procesos de trabajo
en los laboratorios de análisis químicoclínicos. Con la introducción de la
primera plataforma automática integral Modular Analytics SWA para laboratorios clínicos con gran volumen
de trabajo, la pareja Roche e Hitachi ha
88
Cobas 6000 (501/601): primer analizador plenamente automatizado para
determinaciones de bioquímica clínica
e inmunoquímica en una plataforma
integral para laboratorios de mediano
tamaño. (¡Cobas)
sido pionera en la combinación de
bioquímica clínica e inmunoquímica
en una misma plataforma.
Hoffmann-La Roche, Fritz. Nació en
Basilea el 24 de octubre de 1868, era el
tercer hijo del matrimonio formado
por Friedrich Hoffmann y Anna Elisabeth Merian, y falleció el 18 de abril de
1920. Fue el fundador del actual
Grupo Roche.
Fritz Hoffmann se formó comercialmente en empresas dedicadas al
comercio con extractos vegetales y
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Hoffmann-La Roche, Fritz
El matrimonio Fritz y Adèle Hoffmann-La Roche hacia 1896, año de la fundación
de la empresa.
productos químicos técnicos. En 1893,
ingresó como socio en la droguería
Bohny, Hollinger & Cía. En 1895, se
casó con Adèle La Roche. Junto con
Max Carl Traub, adquirió en el mismo
año de 1894 la fábrica que tenía la
droguería en la Grenzacherstrasse de
Basilea. Ese mismo año fundó la sociedad comanditaria Hoffmann, Traub
& Cía., la cual, después de retirado el
socio, cambiaría su denominación en
1896 a la de F. Hoffmann-La Roche &
Cía. Todavía en el mismo año, contrató
al Dr. Emil Christoph ¡Barell como
químico. En 1897, construyó asimismo
la fábrica de ¡Grenzach, a la que siguieron filiales en París (1903), Nueva
York (1905), Viena (1907), Londres
(1908), San Petersburgo (1910) y
Yokohama (1912). La estructura internacional de la empresa Roche se remonta, pues, a sus primeros años.
Al estallar la revolución bolchevique, se perdió de golpe todo el
mercado ruso, el cual había llegado a
representar hasta un quinto de las
ventas. Este revés, unido a dificultades
en Grenzach y las pérdidas en los países beligerantes, llevó a Roche al borde
de la quiebra. En abril de 1919, se trasformó la sociedad comanditaria en
una sociedad anónima, con un ¡capital en acciones de 4 millones de CHF,
y se llevó a cabo un saneamiento económico. La salud de Hoffmann se había debilitado con las graves tensiones
de la I Guerra Mundial, de modo que
Barell fue haciéndose cargo progresi89
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holding
vamente de la dirección activa de la
empresa. Aquejado desde la primavera
de 1919 de una enfermedad renal,
Hoffmann sucumbiría a ella el 18 de
abril de 1920, sin poder llegar a ver el
resurgimiento de su empresa.
Hoffmann fue uno de los primeros
en percibir la naturaleza de la especialidad farmacéutica: un medicamento
caracterizado por una composición y
una eficacia constantes, listo para
la administración y provisto de una
¡marca. Hoffmann supo ver que el
futuro pertenecía a esta especialidad
farmacéutica. Fue asimismo un pionero de la mercadotecnia. Sus iniciativas publicitarias eran algo totalmente
nuevo para su época. A él se debió el
gran éxito de ¡Sirolin y otras especialidades que lanzó al mercado. Aparte
del público y las farmacias, su publicidad, concebida como ¡comunicación,
se dirigía sobre todo a los médicos.
Hoffmann puso gran empeño en que
artículos bien documentados de sus
colaboradores aparecieran en la prensa
médica. El mismo emprendió la publicación de revistas científicas de la empresa, lo que constituía una novedad
en la Europa de entonces.
holding. Sociedad por acciones que
posee total o mayoritariamente las
acciones de varias sociedades agrupadas. Es, pues, la sociedad madre de un
¡Grupo o consorcio. La sociedad madre del Grupo Roche es Roche Holding
SA, con sede en Basilea. (¡capital en
acciones)
90
hormonas. Sustancias biológicas del
organismo sumamente activas, producidas por las glándulas endocrinas. La
sangre transporta las hormonas a los
órganos donde ejercen su acción, consistente en regular diversas funciones
corporales (crecimiento, reproducción, metabolismo, etc.). Por ejemplo,
la insulina, secretada por el páncreas,
regula el nivel de glucosa en el organismo, y la hipófisis produce, entre
otras hormonas, la del crecimiento.
Los analizadores inmunoquímicos
de la Unidad de ¡Diagnóstico Profesional de la ¡División Diagnóstics
ofrecen una amplia gama de determinaciones hormonales tiroideas (p. ej.:
TSH, T3, T4, FT3, FT4, T-Uptake) y de
fecundidad (p.ej.: ACTH, testosterona,
HCG β, SHBG, estradiol).
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indicación
I
idiomas. A una empresa como Roche,
con sociedades en unos sesenta países,
se le plantea el problema de cómo
hablar y en qué lengua escribir. Por si
esto fuera poco, también en la ¡casa
matriz basiliense trabajan, en composición variable, personas de unas
cincuenta nacionalidades. Por ello, el
inglés se ha convertido en la auténtica
lengua del Grupo Roche, ya que se
necesita ineludiblemente una base
común para entenderse. Hoy día, el
inglés es el vehículo de comunicación
en las ciencias naturales, las técnicas y
la economía. En el mundo de la medicina, hace ya largo tiempo que el inglés
desplazó al latín. En consecuencia, los
documentos importantes y vinculantes para todo el Grupo se redactan
siempre en inglés. De igual manera,
desde 1986 los departamentos de la
casa matriz de Basilea que realizan
actividades para todo el Grupo llevan
denominaciones inglesas. (¡funciones corporativas)
IECA. ¡inhibidores de la ECA.
Indianápolis. Sede de la ¡División
Diagnostics para Norteamérica, responsable de todos los productos introducidos, distribuidos y comercializados en el mercado estadounidense.
Esta sede alberga las funciones de
investigación y desarrollo, laboratorios, producción, distribución e informática de apoyo para las unidades de
negocio: ¡Diabetes Care, ¡DiagnósRoche – de la A a la Z
tico Profesional, ¡Diagnóstico Molecular y ¡Ciencias Aplicadas. También
tienen su sede en Indianápolis la investigación y el desarrollo, así como la
planta de producción de ¡tiras reactivas para el ¡autocontrol de la glucemia y reactivos químicos para pruebas
diagnósticas.
El centro de Indianápolis cuenta
con una plantilla aproximada de 3.700
empleados, de los que casi un tercio
están destinados a la fuerza de ventas y
trabajan repartidos por todo el territorio estadounidense.
Los orígenes del centro de Indianápolis se remontan al año 1964, cuando
se fundó la antigua empresa BioDynamics y poco después se construyó
en el lugar que hoy ocupa el edificio de
oficinas de Roche, en la parte nororiental de la ciudad. En la actualidad,
el centro de Indianápolis ha aumentado hasta una superficie de 0,6 km2 y
abarca 18 edificios con una superficie
útil de 120.000 m2 en los condados de
Marion y Hamilton.
Además, Indianápolis es responsable de las plantas de producción de
Ponce (Puerto Rico). Tras la adquisición de Disetronic (¡ Burgdorf), tanto
su sede central norteamericana de
Fishers (Indiana) como su fuerza de
ventas quedaron incorporadas a la
Unidad de Diabetes de Indianápolis.
indicación. Motivo o circunstancia
para tomar una determinada medida
terapéutica que se considera oportuna
después de haber evaluado los beneficios y los riesgos. (Opuesto a contra91
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información
indicación = motivo o circunstancia
para no aplicar una determinada
medida terapéutica.) Referida a los
¡medicamentos: enfermedades en las
que conviene administrar un determinado preparado, del cual se dice que
«está indicado».
información. ¡comunicación.
información genética. Originalmente,
concepto abstracto para designar «los
planos de construcción» genética de
un ser vivo. Hoy en día, se entiende por
tal concretamente la información contenida en el ¡ADN cromosómico. En
sí misma, esta información contiene
tan sólo la estructura de todas las
¡proteínas, así como las instrucciones para su síntesis controlada en el
tiempo y en el espacio. En su interrelación con la maquinaria celular, la
información genética proporciona el
programa genético que regula el desarrollo embrionario, los procesos
vitales y, posiblemente, incluso la
muerte de un ser vivo.
ingeniería genética. Conjunto de
métodos y técnicas para aislar, caracterizar, modificar y transferir material
genético de forma controlada. Toda
célula viva contiene la información
genética para sintetizar millares de
¡proteínas, las cuales permiten a la
célula y a todo el organismo ejecutar
sus funciones biológicas. La sustancia
química ácido desoxirribonucleico
(¡ADN) es el portador de esta información genética. Los ¡cromosomas
92
son estructuras biológicas en las que
está contenido el ADN. Se denomina
¡gen a un fragmento del ADN que
contiene los «planos» para la síntesis
de una determinada proteína.
Se considera que la ingeniería genética nació en 1973, cuando, por
primera vez, los americanos Herbert
Boyer y Stanley Cohen consiguieron
transferir con éxito, es decir, con capacidad funcional, la información genética de una proteína exógena a bacterias de la especie ¡Escherichia coli.
Desde entonces, se han desarrollado
numerosas técnicas biomoleculares
que permiten aislar, analizar y sintetizar genes de un ¡virus o de un
organismo superior, y transferirlos a
¡bacterias o a células de mamífero
(¡ingeniería genética, técnicas de). El
gen exógeno –de una especie diferente–, en el que está contenido el
código para la síntesis de una determinada proteína, sólo puede ser leído y
expresado si al mismo tiempo regiones
denominadas de control dirigen el
proceso de lectura en la célula hospedadora. Sólo cuando los genes exógenos introducidos permanecen estables
y activos, puede utilizarse con fines
técnicos la célula hospedadora «genéticamente recombinada». Mediante
procesos biotecnológicos pueden
producirse así grandes cantidades de
sustancias biológicamente activas de
origen humano o animal.
Este método de fabricación por
ingeniería genética tiene especial importancia cuando la producción de la
sustancia en la célula o el órgano origi-
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ingeniería genética, técnicas de
nal es tan reducida, que sólo se puede
extraer mediante técnicas complicadas, en cantidades insuficientes y con
muchas impurezas. Pero también es
importante este método de fabricación
para la seguridad toxicológica del producto: mientras que los concentrados
de proteínas aisladas de tejido humano
pueden contener impurezas patógenas
(por ejemplo virus de la inmunodeficiencia humana, o de la hepatitis), no
existe tal peligro con las producidas
por técnicas de ingeniería genética.
El interferón humano (¡Roferon-A)
constituye un ejemplo a este respecto.
Es ésta una proteína sintetizada por el
cuerpo en las infecciones víricas para
luchar contra la difusión de los virus
en el organismo. Mediante recombinación genética, en 1980 se logró obtener
¡interferón puro en cantidades importantes. Antes de existir la ingeniería
genética, en muchos años de trabajo ni
siquiera se había podido conseguir
suficiente cantidad de la sustancia para
esclarecer su estructura química.
Los métodos genotecnológicos
constituyen una parte importante e
integral de todos los campos de la
investigación biomédica en Roche: las
técnicas bioquímicas, químicas, fisicoquímicas, de biología celular, inmunológicas, microbiológicas y de ingeniería genética se complementan. El interés de Roche por la ingeniería genética
se centra en las aplicaciones médicas
–diagnósticas o terapéuticas– de las
sustancias genotecnológicas.
La amplia y variada gama de productos farmacéuticos y diagnósticos
obtenidos mediante ingeniería genética abarca ya más de diez biofármacos
genotecnológicos (MabThera/Rituxan,
NeoRecormon, Herceptin, Pegasys,
Avastin, Nutropin, Pulmozyme, Neutrogin, Activase, Xolair, Zenapax, Raptiva y Roferon-A), así como numerosas
pruebas diagnósticas que emplean sustancias genotecnológicas o se basan en
técnicas de ¡RCP o ¡genochips.
ingeniería genética, técnicas de.
Los métodos aplicados en la ingeniería
genética actual son fundamentalmente
los siguientes:
– Transformación: inserción en una
célula hospedadora de una molécula de ¡ADN natural o recombinada ¡in vitro, de modo que esta
molécula de ADN se transmita de
una generación a la siguiente. En
la actualidad, son susceptibles de
transformación las siguientes células y organismos: numerosas especies bacterianas, levaduras, cultivos
celulares de origen vegetal, animal
o humano, moscas de las frutas,
ratones y ciertas plantas. A los animales y plantas superiores transformados se los denomina transgénicos.
Transformar embriones humanos
está legalmente prohibido.
– Expresión: La expresión de un ¡gen
consiste en utilizar el ADN como
plantilla para la elaboración de una
hebra complementaria de ARN mensajero (ARNm), que a continuación
se emplea para la síntesis de una
¡proteína. Las secuencias reguladoras controlan la expresión de
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inhibidores de la ECA
los genes en determinados puntos
temporales y en determinados tipos
celulares de nuestro organismo, o
en una célula recombinada utilizada
para la síntesis de proteínas.
– Mutagénesis dirigida: introducción
de mutaciones puntuales (modificación de determinados nucleótidos
del ADN) en algún punto cualquiera, previamente seleccionado,
de una molécula de ADN recombinada in vitro.
– Desactivación génica: inactivación
selectiva de un único ¡gen en microorganismos.
– Secuenciación: determinación del
orden de los nucleótidos en una
molécula de ADN y desciframiento
de la información genética contenida (orden en que se hallan los
aminoácidos de las correspondientes proteínas o estructura de las
regiones de control).
– ¡RCP (reacción en cadena de la
polimerasa): multiplicación bioquímica selectiva de un segmento
de ADN previamente aislado. Importante método analítico para la
¡investigación básica biológica y
médica, las investigaciones farmacéuticas y el ¡diagnóstico in vitro.
– Sonda de ADN: fragmento corto
de ADN monocatenario utilizado
para identificar fragmentos complementarios de ADN o moléculas de
¡ARN en un extracto celular. Esta
técnica se denomina también hibridación.
La fecundación de óvulos humanos
o animales fuera del cuerpo (fecunda94
ción in vitro), la transferencia de embriones («madres de alquiler») y la cría
de quimeras (cruzamiento de diferentes especies animales) no son técnicas
de ingeniería genética, puesto que en
ellas no se toca el material hereditario
(ADN).
inhibidores de la ECA (IECA). Inhi-
bidores de la enzima de conversión de
la angiotensina. Fármacos que reducen
la tensión arterial, inhibiendo la transformación de la angiotensina –una
hormona endógena– de su forma inactiva a su forma activa. La angiotensina
en su forma activa eleva la tensión arterial mediante la constricción de los
vasos sanguíneos y la inhibición de la
excreción renal de cloruro sódico.
(¡cardiovascular)
inhibidores de la tirosina-cinasa.
Compuestos químicos que bloquean o
inhiben una proteína de gran importancia para el crecimiento celular. Las
células humanas contienen más de
900 tipos distintos de cinasas; si una de
ellas funciona de forma defectuosa,
puede originar una multiplicación celular incontrolada, como se ha comprobado en diversos tipos de cáncer.
En estos casos, la inhibición de tales
cinasas defectuosas puede ser de utilidad en el tratamiento del cáncer. El
medicamento de Roche ¡Tarceva es
un ejemplo de inhibidor de la tirosinacinasa que ha demostrado su eficacia
clínica contra el cáncer de pulmón y el
cáncer de páncreas. (¡oncología)
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Instituto Roche de Biología Molecular
inmunoanálisis
(inmunoensayo).
Prueba analítica de laboratorio basada
en la reacción inmunitaria entre un
¡antígeno y su ¡anticuerpo específico. La presencia en el organismo de
ciertos antígenos o anticuerpos permite inferir con total certeza la existencia de determinadas enfermedades
o trastornos funcionales. Y el inmunoanálisis ofrece datos concretos, tanto
cualitativos como cuantitativos, en
relación a la presencia de antígenos o
anticuerpos concretos.
inmunoglobulinas (Ig). Denomina-
ción de diversas clases de proteínas que
funcionan como ¡anticuerpos. La IgA
defiende las superficies de las mucosas
contra gérmenes patógenos. La IgD
influye sobre la función de los ¡linfocitos. La IgE protege contra parásitos
intestinales, pero también es corresponsable de numerosos síntomas alérgicos (¡Genentech está participando
en el desarrollo de un ¡anticuerpo
humanizado para neutralizar la IgE).
La IgG protege contra microorganismos y sus toxinas. La IgM constituye
la primera línea de defensa contra
microorganismos en la sangre circulante. La elucidación de los segmentos
génicos y sus interrelaciones en la formación del enorme número de inmunoglobulinas (aproximadamente 1012)
la llevó a cabo Susumu Tonegawa en el
antiguo Instituto de Inmunología de
Basilea. Por estos trabajos, le fue concedido el ¡premio Nobel en 1987.
inmunología. Disciplina científica,
rama de la biología, que estudia el
¡sistema inmunitario y los principios
bioquímicos y biológicos que intervienen en la defensa frente a los microbios patógenos (p. ej., ¡bacterias y
¡virus) y otras sustancias extrañas al
organismo (p. ej., toxinas biológias y
tóxicos ambientales).
Dado que el sistema inmunitario
desempeña una destacada función en
muchas enfermedades, la inmunología
reviste gran importancia para entender mejor la medicina, así como para
mejorar la ¡prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades.
Instituto Roche de Biología Molecular (Roche Institute of Molecular Bio-
logy). Instituto de investigación básica
en Nutley (Nueva Jersey, EE.UU.), fundado en mayo de 1967 por la sociedad
Hoffmann-La Roche Inc., de Nutley.
Este instituto, primer centro de investigación biomolecular básica creado y
financiado por la industria farmacéutica sin tener como finalidad el descubrimiento de nuevos productos, atrajo
hacia Nutley a más de un centenar de
cualificados especialistas universitarios. Los trabajos científicos tenían
como objetivo fundamental el esclarecimiento de mecanismos biológicos
básicos, como la síntesis de las proteínas en la célula, la investigación
de la expresión y la recombinación de
los genes, así como la caracterización
de diversos ¡receptores y ¡proteínas
biológicamente activas del ¡sistema
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insuficiencia renal crónica
inmunitario y el sistema nervioso
central. No obstante, algunos trabajos
del Instituto también han contribuido
notablemente al éxito de la investigación aplicada de Roche Nutley. Así, ya
en 1969 dio comienzo Sidney Pestka a
los trabajos para aislar los ¡interferones, y a finales de la década de 1970 se
sentaron en buena medida las bases
para la síntesis por ingeniería genética de un interferón α puro (¡Roferon-A). Tras la creación, en 1995, de
una filial de Roche en ¡Palo Alto
(California), se clausuró el Instituto
de Nutley.
insuficiencia renal crónica (IRC).
Enfermedad renal caracterizada por
una disminución progresiva de la función renal. En su fase terminal, los riñones son ya incapaces de eliminar del
organismo los líquidos y los productos
finales del metabolismo corporal, por
lo que el enfermo debe someterse a
diálisis periódica o recibir un trasplante de riñón. En las fases iniciales
de la enfermedad, el paciente ignora
que padece una IRC, pero existe el
riesgo de que la enfermedad progrese y
se presenten graves complicaciones. La
IRC puede deberse a múltiples causas;
las más frecuentes son la diabetes y la
hipertensión arterial.
Los riñones producen también la
¡eritropoyetina, una hormona imprescindible para la continua formación de ¡glóbulos rojos de la sangre.
En la IRC, los riñones dejan de producir suficiente eritropoyetina y el
enfermo presenta una anemia.
96
interferones. Proteínas del grupo de
las ¡citocinas. Se sabía desde hacía decenios que ni el ser humano ni los animales pueden contraer a un mismo
tiempo dos diferentes enfermedades
víricas (¡virus), por ejemplo la varicela y el sarampión. En 1957, este
hecho impulsó al virólogo inglés Alick
Isaacs y a su colega suizo Jean Lindenmann a llevar a cabo, en el Instituto
Nacional de Investigaciones Médicas
de Londres, un experimento que habría de tener trascendentales consecuencias: infectar con un virus huevos
de gallina fecundados. Las células de
estos huevos producían en cantidades
mínimas una ¡proteína transmisible,
hasta entonces desconocida, que protegía las células de los huevos y de los
pollos mismos contra otras infecciones víricas. Isaacs y Lindenmann llamaron a esta sustancia «interferón».
Independientemente de ellos, los científicos japoneses Yasuichi Nagano e
Yasuhiko Kojima habían llegado en
Tokio a resultados similares. El interferón de una especie animal protege
únicamente células de la misma especie animal contra infecciones víricas.
El ¡sistema inmunitario humano
produce tres tipos de interferones, denominados con las letras griegas α, β
y γ (del tipo α existe más de una docena de subtipos diferentes, pero con
una estructura muy similar). Todos los
interferones tienen propiedades antivíricas e inmunomoduladoras, es decir, confieren a las células no infectadas, pero sensibles a una infección
vírica, un estado de resistencia tempo-
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inversiones
ral frente a un amplio espectro de
virus. Para la lucha contra el cáncer,
interesan sobre todo sus propiedades
antiproliferativas, esto es, limitantes
del crecimiento desordenado de células y tejidos. Los interferones inhiben
¡in vitro el crecimiento de las células,
tanto sanas como degeneradas. Asimismo, mediante complejos mecanismos, regulan la actividad y la maduración de importantes células del sistema inmunitario.
Con la producción de interferón α
mediante ¡ingeniería genética (¡producción biotecnológica), ya puede
utilizarse en medicina ¡Roferon-A
para el tratamiento de graves enfermedades. Roche ha llevado a cabo
desde el primer momento una labor
pionera en el desarrollo de los interferones. En 1969, Sidney Pestka inició
sus trabajos en el entonces ¡Instituto
Roche de Biología Molecular para aislar y purificar el interferón α humano
hasta conseguir un producto homogéneo. En 1980, Roche ¡Nutley, en
colaboración con la sociedad californiana ¡Genentech, Inc., consiguió
por primera vez producir interferón α
puro mediante técnicas de ¡ingeniería genética. En enero de 1981, Roche
Nutley se convirtió en la primera empresa en realizar ¡ensayos clínicos
con interferón α obtenido por recombinación genética. Finalmente, en
junio de 1986, las autoridades estadounidenses y suizas –seguirían después otros países– aprobaron el uso
de Roferon-A, el interferón α-2a recombinante de Roche, para el trataRoche – de la A a la Z
miento de algunas enfermedades cancerosas (tricoleucemia).
inversiones. Empleo de medios finan-
cieros en terrenos, edificios, máquinas,
aparatos y otros equipamientos para
crear o renovar puestos de trabajo, es
decir, para posibilitar la actividad
industrial. Junto a estas inversiones
en bienes materiales, existen también
las inversiones en bienes inmateriales (¡marcas, ¡patentes). Igualmente,
constituye una inversión la adquisición de empresas, o partes de empresas, para desarrollar la propia
actividad. La fabricación de especialidades farmacéuticas exige importantes
inversiones, superiores al promedio de
otras ramas industriales.
Las inversiones realizadas en un
período determinado, por ejemplo
durante un ejercicio económico, pueden servir a los más diferentes fines,
como la fabricación de nuevos productos, la ampliación de la capacidad
de producción existente, la mejora de
procesos, la renovación de las instalaciones, la ¡ investigación o la protección del ¡ medio ambiente. Por lo general, los diversos fines están interrelacionados. Los motivos para invertir
pueden ser, asimismo, muy diversos.
Junto al crecimiento comercial, la
modernización técnica o la necesidad
de consolidar la posición alcanzada
en el mercado, pueden ser también
disposiciones legales (protección
medioambiental) o cambios políticos
(como la creación de espacios económicos mayores) las razones que
97
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investigación
impulsen a invertir (o lo contrario:
a desinvertir).
Dado que las inversiones suelen
crear nuevos puestos de trabajo,
muchos Estados procuran fomentar la
actividad inversora de las empresas o
incluso, en ocasiones, tratan de forzarla. Las inversiones no son siempre,
en modo alguno, el resultado de decisiones empresariales libremente adoptadas, sino a menudo la consecuencia
de situaciones que obligan a actuar
(centros de ¡producción).
El análisis de la rentabilidad de planes inversores se ha convertido en una
auténtica ciencia que, como es lógico,
también Roche aplica ampliamente.
Ahora bien, en el momento de decidir
sobre una inversión, a pesar de todos
los análisis sistemáticos, nadie sabe
con certeza si esa decisión va a seguir
siendo acertada en el futuro, puesto
que los factores examinados pueden
cambiar con el tiempo. Aquí reside
gran parte del riesgo empresarial.
investigación. La actividad productiva y comercial del Grupo Roche se
basa fundamentalmente en la investigación y el desarrollo de nuevos
productos y sistemas. Por razones jurídicas y éticas es, además, imprescindible que tengan una base científica los
productos relacionados con la ¡salud,
entendida ésta en su más amplio sentido. Por ello, la investigación posee
una importancia fundamental para
Roche (¡investigación, costos de la).
La investigación de Roche es interdisciplinaria e internacional.
98
Aun cuando cada ¡división posee
su propia estructura de investigación,
ambas divisiones colaboran de forma
interdisciplinar en áreas como la oncología, puesto que el diagnóstico y el
tratamiento habrán de estar más íntimamente ligados en el futuro de lo que
lo han estado en el pasado.
La investigación farmacéutica se
concentra en las siguientes áreas terapéuticas: enfermedades inflamatorias
y óseas, enfermedades del sistema nervioso central, oncología, virología y
enfermedades metabólicas. Los principales centros de investigación de la
¡División Pharma se hallan en Basilea
(¡casa matriz), ¡Nutley, ¡Palo Alto
y ¡Penzberg. Por su parte, ¡Chugai
dispone de otros tres centros propios
de investigación en Japón; en el año
2004 se fundó en ¡Shanghai el Centro
de I+D de Roche China, y ¡Genentech dispone de su propia estructura
de investigación en San Francisco.
También ¡GlycArt Biotechnology, en
Suiza, se halla implicada en la red de
investigación farmacéutica.
Las actividades investigadoras de la
¡División Diagnostics se llevan a cabo
en Suiza, Alemania, Austria y los
EE.UU. (¡investigación diagnóstica).
La necesidad de avances médicos
sigue siendo inmensa a la vista de la
gran cantidad de enfermedades para
las que no se dispone aún de tratamiento etiológico. La investigación y el
desarrollo determinan, pues, el desarrollo de la empresa. Roche persigue
un modelo de innovación en el que no
solamente cuenta el tamaño de la em-
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investigación, costos de la
presa; es más, Roche está convencida
de que las estructuras empresariales
demasiado grandes pueden ser incluso
un obstáculo para el proceso de innovación y la productividad investigadora en el ámbito sanitario. Por lo
tanto, Roche se ha dotado de una red
de centros de investigación, sumamente especializados y motivados, con
gran responsabilidad propia, que colaboran activamente en el plano científico mediante el intercambio de información y tecnología entre los diversos
centros y de una división a otra.
En el centro de la estrategia de innovación se halla la investigación interna
de Roche, tanto farmacológica como
diagnóstica. Desempeñan asimismo
un papel esencial las dos alianzas estratégicas principales, con Genentech
y Chugai. Estas actividades se completan mediante más de medio centenar
de cooperaciones científicas y comerciales con otras empresas biotecnológicas y universidades, que vienen a
reforzar las competencias internas en
I+D. Las compañías creadas por escisión a partir de Roche, como la empresa biotecnológica Basilea Pharmaceutica o, más recientemente, BioXell
(fundada en 2002), forman parte asimismo del modelo de innovación de
Roche como socios potenciales de desarrollo. Un elemento importante de la
estrategia de Roche es la adquisición
de licencias de nuevos medicamentos y
tecnologías en fase de desarrollo. Las
alianzas y la adquisición de licencias
constituyen también una parte esencial de la gestión innovadora de la DiRoche – de la A a la Z
visión Diagnostics, que en el año 2002,
por ejemplo, adquirió los derechos de
la gama de papilomavirus humano del
Instituto Pasteur. Roche está considerada en la actualidad como uno de los
socios preferentes en el sector sanitario.
investigación básica. Investigación
que tiene por objeto comprender las
causas y los mecanismos de acción de
fenómenos naturales básicos. La frontera entre la investigación básica y la
aplicada es imprecisa. Hay quien, con
espíritu sistematizador, afirma llanamente que la labor científica realizada
por las universidades y los institutos
financiados por entidades públicas o
fundaciones privadas es investigación
básica, y lo que hace la industria, investigación aplicada. Las cosas, sin embargo, no son tan simples.
También la investigación industrial
choca a menudo contra los límites del
saber, lo que la obliga a investigar cuestiones fundamentales, lo que suele
hacerse en colaboración con equipos
científicos de universidades, institutos
independientes y empresas de biotecnología. (¡premio Nobel, ¡investigación)
investigación, costos de la. El Grupo
Roche destina anualmente, en todo
el mundo, cerca de 5.700 millones de
CHF a la investigación y el desarrollo
(I+D) de nuevos productos y procesos
de fabricación. Sólo en el área farmacéutica (incluidos ¡Genentech y
¡Chugai) se invierten al año unos
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investigación diagnóstica
5.000 millones de CHF en I+D. Cerca
de las dos terceras partes de los costos
de I+D son gastos de personal, principalmente sueldos y salarios, y el tercio
restante corresponde a material y estudios. Cada vez se destinan más medios
a la adquisición de licencias de nuevos
posibles fármacos, tanto en la fase de
desarrollo clínico como preclínico.
Las sumas destinadas a la ¡investigación no se dedican exclusivamente
a trabajos orientados hacia el futuro
(investigación innovadora), sino que
se destinan igualmente al desarrollo de
nuevos métodos de ¡control de la calidad, o a la seguridad terapéutica de
un preparado introducido desde hace
tiempo.
Los principales retos de la I+D en la
División Pharma son las tasas de éxito
relativamente bajas desde la selección
inicial del principio activo hasta su
comercialización, y los largos períodos
de desarrollo. Entre el descubrimiento
de un nuevo principio activo y el lanzamiento al mercado de un medicamento transcurren, por regla general,
unos ocho años de desarrollo. Las
¡patentes, sin embargo, han de solicitarse en la fase más temprana posible
del desarrollo. Por ello, puede ocurrir
que la mitad de la duración de la
patente haya transcurrido ya en el
momento de comercializar el fármaco.
En el tiempo útil restante hasta que
aparezcan en el mercado las llamadas
especialidades farmacéuticas genéricas
(¡genéricos), hay que amortizar, a
través de las ventas, unos costos de
I+D de unos 2.000 millones de USD,
100
en promedio, por cada medicamento,
así como el correspondiente interés
compuesto financiero acumulado durante el período de desarrollo. Por ello,
Roche realiza considerables esfuerzos
por abreviar los plazos de desarrollo
y aumentar la tasa de éxito, de lo que
se benefician, asimismo, los pacientes
potenciales.
investigación diagnóstica. Rama de
la investigación que tiene como cometido el desarrollo de reactivos, métodos y analizadores que permitan la
identificación de las causas de las enfermedades y una detección rápida y
segura de las patologías y su curso, con
objeto de poder iniciar lo antes posible
su tratamiento específico. Dado que
también es importante comprobar si
son eficaces las medidas terapéuticas
adoptadas, se desarrollan otros métodos para supervisar el éxito del tratamiento. El objetivo final consiste
no sólo en mejorar para el paciente el
diagnóstico y, de este modo, el tratamiento de las enfermedades, sino también contribuir de un modo general a
la reducción de los costos sanitarios.
(¡sistemas analíticos)
La ¡División Diagnostics invierte
cuantiosos medios en investigación y
desarrollo (I+D), especialmente en las
áreas prioritarias de diabetes, inmunodiagnóstico y diagnóstico molecular.
Las actividades de I+D en el ámbito de
la ¡diabetes tienen por objetivo hacer
más fácil y segura la vida de los diabéticos; por ejemplo, con aparatos,
bombas de insulina y métodos de de-
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investigación experimental
terminación de la glucemia de diseño
integral y manejo cada vez más sencillo, que únicamente requieran la
extracción de una cantidad mínima –o
incluso nula– de sangre. Otra área
prioritaria de I+D son los programas
informáticos destinados a los diabéticos que deben realizar varias determinaciones diarias de la glucemia y que,
por lo tanto, deben manejar una gran
cantidad de datos.
En el ámbito del diagnóstico de laboratorio, Roche trabaja en el desarrollo de soluciones automatizadas globales capaces de incrementar la productividad y reducir costos, así como
métodos diagnósticos fiables para la
optimización del tratamiento médico.
Con ayuda de nuevos ¡biomarcadores, confiamos en obtener valiosas
informaciones sobre el curso de las enfermedades o la eficacia del tratamiento. La próxima generación de plataformas analíticas incorporará chips
proteínicos con capacidad para realizar determinaciones combinadas de
diversos marcadores. El correspondiente sistema IMPACT atraviesa actualmente las pruebas de factibilidad,
y es de esperar que acelere en breve los
estudios clínicos con nuevos marcadores.
Otro de los ámbitos objeto de investigación intensiva es el constituido por
las pruebas y sistemas diagnósticos
basados en los ¡chips de ADN y las
técnicas de ¡RCP. Roche Diagnostics
trabaja asimismo en el desarrollo de
reactivos y sistemas de alta calidad
para la investigación en las ciencias de
la vida; especialmente, en sectores tan
prometedores como la ¡secuenciación, la ¡proteinómica y el análisis
génico.
investigación experimental. Ensayos
planificados para investigar los efectos
biológicos y farmacológicos de sustancias. Sólo en raras ocasiones se observa
por vez primera en la investigación
clínica la eficacia terapéutica de una
sustancia; por regla general, el descubrimiento de los efectos terapéuticos
es consecuencia de la investigación
experimental.
Tales experimentos se llevan a cabo
in vitro, es decir, en el tubo de ensayo,
en cultivos celulares, con órganos
aislados y –por último– en animales
(¡experimentación animal). En otros
tiempos, era habitual ensayar en animales sustancias de las que sólo se
poseían conocimientos a lo sumo rudimentarios, pero esta práctica (denominada screening o «cribado»), ha sido
desterrada casi por completo en la
actualidad.
Hoy en día, para descubrir las actividades farmacológicas y quimioterapéuticas dignas de ser investigadas, se
estudian primero las sustancias en modelos terapéuticos (p. ej.: simulaciones
por computadora). La mayoría de los
compuestos no superan estas primeras
pruebas. En el escaso número restante
se esclarece en detalle el espectro de
acción mediante nuevos ensayos experimentales, que permiten descubrir
asimismo posibles efectos indeseados.
Una vez conocidos todos estos datos,
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Invirase
resultan imprescindibles los experimentos con animales para determinar
los efectos principales y secundarios
de la sustancia en el conjunto del organismo vivo. Mediante estudios farmacocinéticos y metabólicos se observa la
distribución y las transformaciones
químicas de la sustancia en el organismo. Sólo cuando tras una completa
y exhaustiva investigación experimental se ha demostrado, no sólo la deseada eficacia, sino también la seguridad
toxicológica de un nuevo medicamento potencial, puede éste ensayarse
en el ser humano.
La investigación experimental en el
transcurso del desarrollo de un producto abarca también los estudios realizados para determinar sus propiedades, su degradabilidad y sus posibles
acciones nocivas sobre los organismos
en el medio ambiente.
Invirase. Inhibidor de la enzima proteasa del virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH). En la replicación vírica se forman en primer lugar cadenas
poliproteínicas de extraordinaria longitud, que, durante el ulterior proceso
de maduración, son cortadas por la
enzima proteasa del VIH al tamaño
adecuado. Un bloqueo de este proceso
paraliza la maduración y da lugar a un
¡virus no infeccioso.
Mediante extensos ¡ensayos clínicos se ha podido demostrar que este
primer representante de una nueva
clase de sustancias activas contra el
¡sida (introducido a partir de 1995)
posee una eficacia muy elevada. Invi102
Modelado molecular asistido por ordenador del principio activo de Invirase.
rase actúa de forma muy específica
contra el VIH y no interactúa con las
enzimas humanas, por lo que se tolera
muy bien. Este hecho se ha confirmado
en numerosos estudios y en una ya dilatada práctica médica. Invirase lo ha
desarrollado el Grupo Roche a escala
internacional, desde la concepción
hasta el producto listo para la venta,
y ha recibido numerosos premios a la
innovación. (¡premio Galeno)
in vitro. Expresion latina para referirse
a un ensayo o experimento que se
realiza fuera de un organismo vivo.
(¡investigación experimental)
in vivo. Expresion latina para referirse
a un ensayo o experimento realizado
en organismos vivos. (¡ensayos clínicos)
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linfocitos T
L
licitación. Se llama así a la participa-
ción en un concurso convocado por las
autoridades públicas u otras entidades
para adjudicar los suministros de cantidades importantes de determinados
productos, a veces junto con los servicios necesarios para su distribución.
Las licitaciones son frecuentes en el
mercado farmacéutico cuando, para
combatir ciertas enfermedades, sobre
todo en países con un extenso servicio
de sanidad estatal o en naciones en
vías de desarrollo, se requieren grandes cantidades de un determinado
fármaco. Los negocios de licitación
suelen tener el interés de la cantidad,
pero los precios hay que calcularlos de
ordinario con un margen mínimo.
reconocimiento de ¡antígenos específicos por parte del ¡sistema inmunitario. Se ha demostrado que la disminución del número de linfocitos B,
como la obtenida con el medicamento biológico Rituxan (MabThera)
de ¡Genentech, puede utilizarse con
éxito como estrategia terapéutica
frente a los linfomas no hodgkinianos
y la artritis reumatoide autoinmunitaria.
linfocitos T (células T). Tipo de ¡gló-
bulos blancos; células del ¡sistema
inmunitario que maduran en el timo
(¡enfermedades autoinmunitarias).
linfocinas. Mediadores químicos del
¡sistema inmunitario; por ejemplo,
interleucinas e ¡interferones.
linfocitos. ¡Glóbulos blancos dota-
dos de la capacidad para la defensa
específica contra agentes patógenos.
Los linfocitos forman parte del ¡sistema inmunitario. Se forman a partir
de las células madre hematopoyéticas de la médula ósea, tras su diferenciación final hacia ¡linfocitos B o
¡linfocitos T.
linfocitos B (células B). ¡Glóbulos
blancos productores de ¡anticuerpos.
La especificidad de los anticuerpos de
membrana que portan los linfocitos B
en su superficie celular permite el
Dos son las funciones principales de
los linfocitos T: a) regulan las reacciones inmunitarias (linfocitos T cooperadores) y b) eliminan las células
degeneradas o infectadas por virus o
parásitos (linfocitos T citocidas o
células killer).
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linfomas no hodgkinianos
linfomas no hodgkinianos (LNH).
Grupo formado por diversas neoplasias malignas, estrechamente emparentadas, que afectan al sistema linfático. Sus síntomas más destacados son:
adenopatías (ganglios linfáticos inflamados en el cuello, las axilas o las
ingles), tos, disnea (dificultad para respirar), adelgazamiento sin causa justificada, fiebre, aumento de la sudación
(sobre todo por la noche) y prurito
intenso. Estos síntomas, no obstante,
pueden corresponder también a otras
enfermedades (p. ej., infecciones). No
existe ninguna prueba o análisis para
la detección precoz de los LNH.
Cuando se presentan estos síntomas,
es obligatorio consultar a un médico.
Todavía hoy se desconoce la causa
exacta de los LNH, por lo que la investigación se centra en ciertos factores
predisponentes, como los factores
genéticos, los trastornos del sistema
inmunitario o ciertos virus como el
VIH. En los diez últimos años, el medicamento de Roche ¡MabThera/
Rituxan ha permitido mejorar de
forma espectacular el tratamiento
de los LNH. (¡oncología)
logística (gestión de la cadena de
suministros). Disciplina que se ocupa
de gestionar toda la cadena de creación
de valor, desde las materias primas hasta
el producto acabado. Abarca todas las
actividades relacionadas con la planificación, la compra, el almacenamiento,
el transporte y la distribución.
Una importante tarea de la logística
consiste en seleccionar los proveedo104
res, fijar los métodos de suministro y
organizar los planes de pedidos y abastecimiento. En el ámbito de la producción, el abastecimiento puntual, económico y fiable de materias primas
y auxiliares, productos intermedios
y materiales de ¡acondicionamiento
constituye una labor compleja que
precisa de una inteligente planificación integral. El «alcance» de esta labor
de abastecimiento difiere mucho según los materiales. Así, el suministro
de las sustancias activas farmacéuticas
está centralizado para todo el Grupo
Roche a escala mundial; otros productos, en cambio, se adquieren de forma
local, por ejemplo sólo para las plantas
de Basilea y Kaiseraugst. En el caso de
la ¡División Diagnostics, se identifican a nivel mundial los principales y
mejores proveedores, para que sean
luego las distintas filiales quienes les
encarguen localmente las mercancías.
Otra tarea de la logística en la ¡División Pharma consiste en el almacenamiento de las mercancías compradas y producidas, para lo que se
requieren condiciones sumamente
variadas. Los almacenes de materias
primas, excipientes y principios activos están equipados para el trasvase y
llenado de las mercancías en envases
específicos para cada encargo, así
como para su etiquetado y embalaje.
(¡acondicionamiento)
La logística se ocupa asimismo de
enviar de forma rápida, segura y económica las mercancías, teniendo en
cuenta las características del material
transportado y los deseos del cliente.
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logística
Gran parte de los productos deben
cumplir condiciones de transporte
muy detalladas; p. ej., refrigeración,
seguimiento de las partidas, conservación de la carga libre de contaminación. Estas y otras condiciones de conservación y transporte están sometidas
a supervisión por parte de los sistemas
de gestión de la calidad y las autoridades externas. De esta forma, se garantiza que el cliente recibirá las mercancías suministradas en perfecto estado y
con la máxima calidad. Según el lugar
de destino y el tipo de mercancía, se
recurre a empresas especializadas para
organizar y efectuar el transporte.
Incumbe también a los responsables
de la logística elegir sistemas adecuados de administración de los materiales y asesorar a los usuarios de estos
sistemas. Los expertos en logística
aconsejan y asisten a las sociedades del
Grupo en lo concerniente a los mejores sistemas de cadena de suministros,
la rentabilidad de los transportes y la
correcta gestión de los stocks en almacenes apropiados.
Todas estas tareas han de cumplirse
observando numerosos requisitos,
como las ¡Prácticas Correctas de Fabricación, first in/first out, estabilidad,
medidas de seguridad, disposiciones
legales, etc.
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MabThera
M
MabThera (principio activo: rituxi-
mab). ¡Anticuerpo monoclonal híbrido obtenido biotecnológicamente
para el tratamiento de los ¡linfomas
no hodgknianos (LNH). MabThera se
fija a una proteína específica –el antígeno CD20– situada en la superficie de
los linfocitos B sanos o malignos, y
moviliza así los mecanismos naturales
de defensa, que se encargan de atacar
y destruir los linfocitos B marcados.
Puesto que las células precursoras de
los linfocitos B en la médula ósea carecen del antígeno CD20, el cuerpo
puede regenerar ¡linfocitos B sanos
una vez completado el tratamiento,
hasta recuperar las cifras normales
al cabo de unos meses. MabThera
(comercializado en los EE. UU., Japón
y Canadá con la marca comercial
Rituxan) se introdujo en el mercado
en 1997, y está indicado para el trata-
miento de los LNH de escasa y de gran
malignidad. Su extraordinaria eficacia,
comprobada en multitud de ¡ensayos
clínicos de gran tamaño, ha hecho de
MabThera no sólo uno de los principales productos de Roche, sino incluso
el medicamento oncológico con mayor
volumen mundial de ventas. En los
diez primeros años tras su lanzamiento al mercado, cerca de un millón
de pacientes recibieron tratamiento
con MabThera. En los EE. UU., Roche
comercializa MabThera de forma
conjunta con ¡Genentech y Biogen
Idec; en Japón, la distribución corre a
cargo de ¡Chugai y Zenyaku Kogyo.
(¡oncología)
macrófagos. Células del organismo
capaces de digerir células exógenas
(p. ej., bacterias) y que ayudan a los
¡linfocitos en su reacción específica
frente a los ¡antígenos, segregando
diversos tipos de ¡citocinas y sustancias efectoras. Los macrófagos forman
parte del ¡sistema inmunitario.
Mannheim. Ciudad de 320.000 habi-
tantes, situada en la confluencia de los
ríos Neckar y ¡Rin, en el Estado de
Baden-Wurtemberg, Alemania. A este
centro industrial bien comunicado
trasladó en 1872 su empresa Christoph
Boehringer, el hijo del fundador de la
compañía que, andando el tiempo, se
convertiría en el grupo empresarial
Boehringer Mannheim, con presencia
internacional. La casa matriz permaneció desde entonces en esta ciudad
alemana.
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marcas
En 1998, con la integración de dicho
grupo empresarial en Roche, Mannheim pasó a ser uno de los mayores
centros mundiales del Grupo Roche,
con cerca de 7.000 empleados. Desde
1998, el Grupo Roche ha invertido
cerca de mil millones de euros en el
centro de Mannheim, y ha creado casi
800 nuevos puestos de trabajo.
Su ventajosa situación en el corazón
de Europa y unas infraestructuras
extraordinarias hacen de Mannheim la
sede ideal para la central ¡logística internacional de la División Diagnostics.
Desde Mannheim, los productos para
diagnóstico se suministran directamente a las filiales y a los clientes de
Roche en 170 países del mundo. La
central de distribución para Alemania
y la dirección de la región «Europa,
Oriente Medio y África» tienen asimismo su sede en Mannheim, donde
se conciben también todas las estrategias de marketing para Alemania.
Roche Mannheim es, además, responsable de las actividades mundiales de
investigación, desarrollo, producción y
marketing estratégico para la Unidad
de Diabetes (¡Diabetes Care) de la
División Diagnostics.
Mannheim cuenta con más de 40
años de tradición tanto en la investigación y desarrollo (I+D) como en
la producción de pruebas y sistemas
analíticos de control. La marca más
exitosa de Roche Diagnostics es AccuChek, que lleva más de 30 años haciendo realidad el objetivo de ofrecer
soluciones y productos innovadores,
capaces de satisfacer las necesidades de
los diabéticos y de su entorno asistencial.
marcadores tumorales. Sustancias o
alteraciones celulares cuya presencia o
concentración elevada en una muestra
orgánica (p. ej., heces, sangre, orina)
puede utilizarse como indicador directo de la existencia o de la progresión
de un tumor maligno. Por lo general,
los marcadores tumorales están producidos por las propias ¡células cancerosas o por otras células asociadas a
los procesos malignos. Su valor diagnóstico es, en cualquier caso, limitado,
puesto que los marcadores tumorales
pueden estar también presentes en
casos de inflamación, e incluso en
personas sanas. Su principal utilidad
práctica es en el seguimiento evolutivo de las enfermedades cancerosas.
(¡oncología)
El inmunoanálisis CA-15-3 identifica
una proteína específica –un marcador
tumoral– en el cuerpo de una paciente
con cáncer de mama.
marcas. Una marca es un signo distintivo que certifica el origen de un
producto o un servicio. (En algunos
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marcas
países, la legislación ha abandonado
antiguos conceptos equivalentes a
«marca de fábrica», porque se limitaban a mercancías materiales y no incluían los servicios.) Para los empresarios, las marcas son muy importantes,
pues designan sus productos y ayudan
a distinguirlos de los de la competencia. Las marcas registradas se identifican con el símbolo ®. Las marcas
constituyen un argumento comercial
fundamental, pues son indicativas de
una calidad siempre constante. Por
esta razón, una marca sólo puede ser
utilizada por su propietario o por
alguien al que éste otorgue la correspondiente licencia. Por ejemplo, cualquier fabricante de automóviles puede
llamar «auto», «coche» o «carro» a su
producto, pero únicamente el propietario de la marca «Cadillac» tiene derecho a bautizar a su vehículo con este
nombre.
De forma semejante, en el ámbito de
los ¡medicamentos también es preciso diferenciar la marca del ¡nombre
genérico. Así, la marca Pegasys designa
el medicamento elaborado por Roche,
que contiene como principio activo
peginterferón α-2a humano. El nombre genérico «peginterferón» designa
el principio activo.
Entre marca y ¡patente también
hay una clara diferencia. Mientras que
la patente garantiza al inventor de
un nuevo producto o procedimiento
derechos exclusivos durante cierto
tiempo, en el caso de las marcas nada
tiene que ver la novedad del producto.
Una marca no está sujeta a limitación
108
temporal, ya que, en principio, puede
renovarse indefinidamente con el uso.
Existen diversos tipos de marcas
comerciales, por ejemplo, basadas en
el nombre, en la imagen o en una
combinación de ambas posibilidades.
A este último tipo pertenece la marca
de Roche, el ¡hexágono con el nombre «Roche» en su interior, que ha de
utilizarse en una tonalidad azul definida con precisión. El emblema elegido figura sistemáticamente en envases, membretes de correspondencia
comercial y tarjetas de visita, e igualmente en la publicidad. En las especialidades farmacéuticas se emplea junto
con un segundo hexágono en color,
que no lleva inscrito nombre alguno
y posee una tonalidad distinta de
acuerdo con la indicación del producto. Este doble hexágono es un componente esencial del «diseño de familia» que permite distinguir fácilmente
de un vistazo los productos Roche de
los de la competencia.
Las marcas son fruto de la fantasía.
A veces encierran alusiones geográficas o relativas al tipo de producto o
al fabricante, pero también pueden ser
puramente imaginativas. En el sector
farmacéutico, se han impuesto denominaciones que son totalmente fruto
de la imaginación, sin ninguna referencia al producto, al lado de nombres
que aluden a éste. Roche prefiere las
denominaciones nacidas de la fantasía,
a ser posible que sean uniformes en
todo el mundo. Se procura, naturalmente, que la marca sea conforme a los
principios lingüísticos y que no tenga
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mecenazgo cultural
un significado chocante en ningún
idioma extranjero.
El derecho a una marca se adquiere,
por regla general, mediante la inscripción en el correspondiente registro
oficial de cada país. Puesto que Roche
tiene una presencia internacional, sus
marcas gozan de protección en más de
150 países. La cartera de marcas de
Roche (que en la actualidad comprende más de 35.000 registros ya
concedidos o solicitados) no sólo
posee un inestimable valor inmaterial,
sino también un valor material muy
elevado.
Roche cuida mucho sus marcas.
Vigila la actividad al respecto de otras
empresas, impugna en vía administrativa la inscripción y el empleo de marcas similares y, si es preciso, acude a
los tribunales. Especial atención presta
al uso fraudulento de las marcas por
terceros. Trata así de impedir que marcas acreditadas corran la misma suerte
que Vaselina o Velcro, por ejemplo.
Ambos términos, antaño protegidos
por la ley, degeneraron con el paso de
los años, convirtiéndose en meras denominaciones genéricas que perdieron
todo su valor como marcas.
marketing. Se entiende por marketing,
o mercadotecnia, la compleja tarea de
dirigir el camino de un producto desde
el productor al consumidor, operación
que comienza con la adecuación del
producto para satisfacer una demanda
(p. ej., una necesidad médica aún
no satisfecha de forma satisfactoria) y
termina con el convencimiento del
comprador de que el producto corresponde ciertamente a sus necesidades.
En este sentido, Roche debe afrontar
todas las condiciones de mercado imaginables y, por tanto, utiliza una gran
variedad de técnicas de marketing. Ello
obedece a la amplia gama de productos
ofrecidos, a la diversidad de los clientes
y al estricto ámbito legislativo que regula la comercialización de los productos para diagnóstico y de los medicamentos de venta con receta. Entre
los usuarios de productos para diagnóstico, por ejemplo, se cuentan médicos, organismos sanitarios y analistas
de laboratorio clínico.
Por lo que se refiere a los medicamentos o especialidades farmacéuticas
de venta con receta, la situación es
especial. El consumidor (el paciente)
no elige el producto ni, por regla general, lo paga; se limita a consumirlo.
El médico, por su parte, no consume
ni paga, solamente elige. El seguro de
enfermedad tampoco consume, elige
de manera muy general, en la medida
en que admite o no los preparados,
pero no en cada caso particular, y, sin
embargo, la mayoría de las veces paga
el producto, de suerte que en un sistema sanitario social se lo califica con
justicia de «pagano». Ante circunstancias tan complejas, han de emplearse
las más diversas técnicas de marketing.
mecenazgo cultural . Desde 1896, y
gracias en buena medida a la familia
fundadora de la empresa, Roche mantiene una estrecha relación con la creación artística y cultural contempo109
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mecenazgo cultural
Estreno de la obra musical encargada por Roche Commissions al compositor
suizo Hanspeter Kyburz.
ránea; en especial con la música y las
artes plásticas, pero también con la
arquitectura. La innovación en el arte y
la innovación en una empresa orientada a la investigación como Roche
están íntimamente relacionadas, y
siguen en ambos casos patrones semejantes. Para Roche, la cultura contemporánea supone para sus empleados
un enriquecimiento en todos los
aspectos, y contribuye a fin de cuentas
al fomento de una cultura empresarial
de innovación.
El ¡arte forma parte del entorno
cotidiano para la mayoría de los empleados de Roche. No sólo se trata de la
decoración de los puestos de trabajo,
tradicionalmente formada en gran
parte por obras originales de arte contemporáneo. Una moderna ¡arqui110
tectura, en la tradición del estilo Bauhaus, ha sido un rasgo distintivo de los
edificios de Roche desde comienzos
del siglo XX, cuando Otto Salvisberg
firmara los primeros planos para
Roche Basilea y estableciera el lenguaje
arquitectónico que define las edificaciones de Roche en todo el mundo.
Características de la arquitectura específica de Roche son la claridad de
líneas, su valor urbanístico y sus exigencias de calidad, pero sobre todo un
máximo de transparencia y flexibilidad que, manteniendo el respeto por la
herencia cultural, posibilite la rápida
adaptación a las necesidades de una
empresa orientada a la investigación.
Ejemplos actuales de desarrollo responsable de la esencia arquitectónica
de Roche son el nuevo edificio de in-
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mecenazgo cultural
vestigación y la planta de producción
biotecnológica erigidos en Basilea por
el estudio de arquitectos Herzog & de
Meuron.
Desde que el proyecto de mecenazgo
musical Roche Commissions se puso en
marcha en 2003, Roche encarga periódicamente una obra a un destacado
compositor contemporáneo, a propuesta de los directores artísticos del
Festival de Lucerna, del Carnegie Hall y
de la Orquesta de Cleveland. El estreno
de la obra corre a cargo de la Orquesta
de Cleveland, primero en el marco de
la edición de verano del Festival de
Lucerna, y en la temporada siguiente
en el Carnegie Hall de Nueva York.
Parte integrante del proyecto son los
encuentros informales y el intercambio
de experiencias entre el compositor
seleccionado y los investigadores de
Roche; estos encuentros ponen de manifiesto el paralelismo entre innovación artística e innovación científica y
los desafíos comunes a toda labor innovadora. Con este proyecto musical,
Roche da continuidad a la larga tradición de mecenazgo cultural iniciada
por el conocido director de orquesta y
mecenas artístico Paul Sacher, que fue
durante muchos años representante
de la familia fundadora en el Consejo
de Administración de Roche. Además,
pone también de manifiesto la esencia
del modelo innovador de Roche: el
afán de perfección, la disposición para
enfrentarse a lo nuevo y el coraje ante
el riesgo.
Estos valores esenciales deben ir
abriéndose progresivamente a círculos
más amplios de empleados de Roche.
Tal es la meta que persigue el nuevo
proyecto Roche‘n’Jazz, en el que las
filiales de Roche, en colaboración con
clubes locales de jazz, organizan diversos conciertos. En Basilea, Roche
presentó el proyecto en colaboración
con el club de jazz bird’s eye y el Museo
Tinguely como un evento musical
lleno de frescura y de primera categoría, cuajado de grandes figuras del
jazz, tanto nacionales como internacionales.
Con ocasión del primer centenario
de la empresa, en 1996, Roche donó a
la ciudad de Basilea el Museo Tinguely,
destinado a albergar las creaciones de
hierro de Jean ¡Tinguely (1925–1991),
que se cuenta entre los artistas suizos
más destacados del siglo XX. El edificio es obra del famoso arquitecto suizo
Mario Botta y se encuentra situado en
la ribera derecha del Rin, en el pintoresco parque Solitude. En la exposición permanente, el museo muestra
una selección de esculturas mecánicas
de Tinguely, así como relieves y dibujos del artista en todos sus períodos creativos. Ofrece también, no
obstante, un vivo y variado programa
de exposiciones monográficas temporales: dedicadas a colegas y contemporáneos de Tinguely (p. ej., Bernhard
Luginbühl, Niki de Saint Phalle, Yves
Klein), a algunos de sus maestros
(p. ej., Marcel Duchamp, Kurt Schwitters) o a otros temas diversos relacionados (p. ej., el arte cinético contemporáneo).
111
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medicamento
medicamento. Término genérico que
designa los productos preparados antiguamente por los farmacéuticos
y hoy fabricados sobre todo mediante
técnicas industriales, para restablecer
un estado de salud deteriorado o prevenir enfermedades. Se los puede definir de la siguiente manera: «Productos
de origen químico, biotecnológico o
biológico, destinados a producir un
efecto medicinal en el organismo humano o animal, y utilizados especialmente para la detección, prevención o
el tratamiento de enfermedades, traumatismos o discapacidades.» La fabricación y la distribución de los medicamentos están sujetas en prácticamente
todos los países a una estricta reglamentación legal. (¡registro)
EE.UU. para referirse a los ¡medicamentos contra enfermedades raras,
pero que comportan un alto riesgo
de muerte para el paciente. Tales fármacos jamás permiten amortizar los
costos de investigación, desarrollo y
lanzamiento que generan. Por ello, se
les presta a menudo tan poco interés
como a un «huérfano». En el marco de
investigaciones fundamentales, Roche
ha desarrollado varios preparados de
este tipo, por los que ha sido galardonado en diversas ocasiones en los
EE.UU. En este país está reglamentado
por la ley el estatus de los medicamentos huérfanos: brinda una especial
protección frente a la competencia durante varios años, y se concede cuando
el medicamento en cuestión beneficia
a menos de 200.000 personas.
medicamentos biológicos (o biofár-
macos). La mayor parte de los medicamentos están constituidos aún por
¡moléculas químicas de pequeño
tamaño, pero en los últimos años han
adquirido importancia creciente las
moléculas biológicas mucho más complejas (¡ADN, ¡ARN o ¡proteínas,
especialmente ¡anticuerpos), obtenidas por métodos biotecnológicos a
partir de organismos vivos.
medicamentos biosimilares ¡biosi-
milares
medicamentos genéricos ¡biosimi-
lares
medicamentos huérfanos (orphan
drugs). Expresión habitual en los
112
medicamentos pediátricos. Hasta
ahora, los medicamentos sólo se ensayaban de forma sistemática en los
niños si se trataba de enfermedades
especialmente frecuentes en la infancia
y que requerían tratamiento obligado;
por ejemplo, las infecciones víricas o
bacterianas, la epilepsia o el asma
bronquial. La eficacia y la toxicidad del
resto de los medicamentos no se ensayaba de manera sistemática en la mayor parte de los casos, de tal manera
que los médicos se veían obligados a
recetarlos al margen de las indicaciones oficialmente autorizadas. Existía,
pues, una enorme diferencia entre los
estrictos criterios del registro farmacéutico para los adultos –que con el
tiempo había llegado a alcanzar un
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medicamentos pediátricos
grado considerable de desarrollo– y el
procedimiento tradicional de «ensayo
y error» seguido para los niños. Esta
diferencia es especialmente pronunciada en lo referente a los niños más
pequeños: recién nacidos y lactantes.
En la mayor parte de los países existen,
a modo de ayuda, tablas de dosis
pediátricas recomendadas, pero que
no están elaboradas a partir de ensayos
clínicos sistemáticos y no son equiparables, por lo tanto, a los requisitos
exigidos actualmente para la búsqueda
de dosis en los adultos.
Por un lado, las reglas del mercado
resultan por sí mismas insuficientes
para exigir el desarrollo clínico de los
medicamentos pediátricos. Por otro
lado, se han producido en las últimas
décadas importantes avances terapéuticos en el ámbito del tratamiento pediátrico que permiten una visión más
clara de las posibilidades que puede
ofrecer la moderna farmacoterapia. El
diagnóstico de una leucemia linfática
aguda era hace 40 años una sentencia
de muerte para el niño afectado. Desde
entonces, los estudios clínicos sistemáticos han ido elevando la tasa de supervivencia entre un 10% y un 20% por
decenio, de tal manera que hoy la tasa
de supervivencia entre los niños con
leucemia linfática aguda es del 90%.
Factores como éste tuvieron sus repercusiones sociales. El primer paso lo dio
el gobierno de los EE.UU., que desde
1997 ha desarrollado dos veces la legislación pertinente. En el primer caso,
se ofrecía libremente a la industria farmacéutica una prórroga de las patenRoche – de la A a la Z
tes para realizar estudios clínicos con
niños. En el segundo, se obligaba a las
empresas a llevar a cabo estudios pediátricos siempre que se diera o fuera
de esperar un uso importante en la
infancia.
En la Unión Europea (UE), el debate
correspondiente se inició en el año
2000. El Parlamento Europeo ha aprobado ya un proyecto normativo, y estaba previsto que en diciembre de 2006
se publique en el Boletín de la Unión
Europea la versión definitiva de esta
normativa; un mes después de su publicación, la nueva legislación está de
obligado cumplimiento en todos los
países de la UE. Por suerte, Swissmedic
ha participado también en la preparación de esta normativa, pese a no ser
Suiza estado miembro de la UE. La
normativa europea exige para los nuevos medicamentos la presentación de
un plan de desarrollo pediátrico ante
la Agencia Europea de Medicamentos
(¡EMEA) tras la conclusión de la fase
1 con adultos. Como recompensa por
la realización de dicho plan de desarrollo, se otorga a las empresas seis
meses de prórroga para la patente. Este
plan de desarrollo pediátrico se exigirá
también en el caso de los medicamentos ya comercializados para los que se
presente una solicitud de ampliación
de indicaciones o una nueva formulación. Si un medicamento ha sido ya
objeto de ensayos clínicos pediátricos
en otros países (generalmente por exigencia de la ¡FDA estadounidense),
los datos disponibles deberán remitirse a las autoridades europeas de
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medicamentos pediátricos
registro. Para los medicamentos más
antiguos se prevén proyectos especiales.
El debate en la UE ha contribuido a
una mayor claridad sobre el momento
concreto en el que deben comenzar los
estudios con niños dentro del plan de
desarrollo farmacéutico. Es necesario
sopesar cuidadosamente las posibles
ventajas de otros medicamentos actualmente disponibles y el riesgo de
suministrar a niños una nueva sustancia farmacéutica cuya seguridad aún se
desconoce. La normativa básica a este
respecto se halla recogida en la directriz E 11 de la Conferencia Internacional de Armonización, sobre el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Según esta directriz, el desarrollo pediátrico debe emprenderse pronto en
los casos de enfermedades potencialmente mortales, pero más tarde en el
resto de las enfermedades, una vez que
se disponga de más datos sobre la
eficacia y la toxicidad de un medicamento en los adultos. Muchos proyectos de desarrollo clínico se interrumpen antes de la autorización de
comercialización porque se detectan
problemas de toxicidad o porque la
eficacia demostrada es menor de lo
que se esperaba. La investigación
pediátrica rutinaria de todos los proyectos previos o la preparación rutinaria de futuros estudios clínicos en
niños supondría un enorme esfuerzo
que no sólo resultaría antiético, sino
que además produciría un enorme e
inútil encarecimiento de los gastos de
desarrollo, especialmente cuando se
114
trata de proyectos que más tarde habrán de interrumpirse. Todo parece
apuntar a que el desarrollo clínico
acelerado de nuevos medicamentos
pediátricos será la excepción, previsible sólo en el caso de grandes avances
terapéuticos para enfermedades potencialmente mortales (p. ej., nuevos
enfermedades cancerosas o neuromusculares infantiles, hasta ahora incurables).
La introducción de una visión
pediátrica en el proceso general de
desarrollo farmacéutico supondrá una
inversión importante para cualquier
laboratorio farmacéutico. Será preciso
investigar y conocer mejor la epidemiología pediátrica de la enfermedad
correspondiente, la influencia de la
edad en la evolución de la enfermedad,
la evolución natural de la enfermedad
sin intervención terapéutica en los
niños, los mecanismos patógenos en
los distintos grupos de edad y otros
muchos aspectos. En los Estados Unidos., estas cuestiones centran actualmente las negociaciones con la FDA. El
desarrollo moderno de nuevos medicamentos es un proceso complejo que
implica mucho más que simples ensayos clínicos. Hay al menos dos ámbitos
que habrán de verse potenciados en el
futuro: el desarrollo de formas galénicas adecuadas para los niños (por lo
general líquidas, puesto que los niños
pequeños no pueden ingerir comprimidos ni cápsulas) y la utilización de
crías para la experimentación animal
en toxicología preclínica, en un in-
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medicina personalizada
tento de predecir los efectos terapéuticos y las reacciones adversas que cabe
esperar para los sistemas orgánicos infantiles en desarrollo.
Las empresas multinacionales con
presencia importante en el mercado
estadounidense están ya obligadas a
cumplir la legislación pediátrica de los
EE.UU. Roche ha realizado ya estudios
clínicos sistemáticos en niños para
algunos de sus medicamentos, como
Tamiflu, Xenical y Fuzeon. Para otros,
como Xeloda y Conviva, están debatiéndose los planes de desarrollo pediátrico con la FDA. Con la entrada en
vigor de la nueva legislación europea,
este aspecto alcanzará aún mayor importancia, por lo que estamos preparando ya los correspondientes planes
de desarrollo pediátrico. Como reacción a las exigencias introducidas por
las legislaciones pediátricas en los
EE.UU. y la UE, Roche ha formado un
grupo interdisciplinar permanente en
el que están representadas todas las
funciones de la División Pharma.
medicina individualizada. ¡medi-
cina personalizada.
Elucidación,
diagnóstico y tratamiento de las enfermedades a nivel molecular, especialmente sobre la base de sus causas genéticas. El creciente caudal de conocimientos derivados de la investigación
del ¡genoma humano, hacen posible
explicar las causas y la evolución de
numerosas enfermedades (a excepción
de las infecciones y otras alteraciones
medicina
molecular.
debidas a factores exógenos) como
consecuencia de defectos y trastornos
genéticos. El diagnóstico molecular, en
particular el método de la reacción en
cadena de la polimerasa (¡RCP), permitirá en el futuro la detección precoz
de estas causas. Para el tratamiento y la
corrección de los trastornos, se utilizarán cada vez más proteínas recombinantes, principios químicos activos
muy específicos que actúen sobre las
causas.
medicina personalizada (o medicina
individualizada). Planteamiento estratégico basado en la utilización sistemática y probada de diferenciadores
clínicos para lograr la eficacia y seguridad farmacéuticas óptimas con el fin
último de conseguir ventajas clínicas
duraderas. Roche se encuentra en una
posición óptima para el desarrollo de
soluciones en el ámbito de la medicina
personalizada. No sólo contamos con
las dos divisiones complementarias,
¡División Pharma y ¡División Diagnostics, sino que además ambas
ocupan posiciones punteras en los
sectores de la ¡biotecnología y la
¡medicina molecular, campos decisivos para entender mejor cómo adaptar
la medicina a una población específica
de pacientes. Es de esperar que en
los diez próximos años la medicina
personalizada tenga un impacto considerable en la sanidad. Roche está en
disposición de liderar la transición
desde las estrategias provisionales para
medicamentos únicamente eficaces
en poblaciones limitadas de pacientes
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medio ambiente, protección del
hacia el desarrollo de estrategias de
estratificación proactiva para todos los
proyectos con grandes posibilidades.
medio ambiente, protección del.
Prevención y reducción de las emisiones, efluentes y residuos ambientalmente nocivos, y la utilización eficaz
y ahorrativa de las materias primas y
la energía (¡energía, suministro de).
Todo ello permite salvaguardar el medio ambiente, a la vez que reduce los
costos de fabricación de los productos.
Dentro del Grupo Roche, la importancia prioritaria otorgada a la protección medioambiental se recoge en los
¡principios fundamentales de la empresa, concretamente en la «Política
empresarial sobre seguridad y protección de la salud y del medio ambiente»
y en las directrices que la desarrollan.
Hoy en día, las considerables sumas
destinadas a la protección del medio
ambiente se han convertido en parte
normal de los gastos, tan incontestable
como los factores trabajo, materias
primas y energía. Todo nuevo procedimiento y toda nueva planta de producción se optimiza ya durante el desarrollo con vistas a la protección del medio
ambiente. Para Roche, la preservación
de los valores ambientales, teniendo en
cuenta sus costos, representa un factor
de éxito futuro.
La depuración de las ¡aguas residuales es no sólo la más antigua, sino
también una de las principales y más
costosas medidas adoptadas por la
industria química para la protección
del medio ambiente, pero ni mucho
116
menos la única. En los centros industriales de Roche, las emisiones de gases
que se generan en las plantas de producción y las salas de calderas se reducen mediante su tratamiento en instalaciones especiales depuradoras del
aire (¡protección del aire). Mediante
mediciones periódicas de los niveles
de ruido a lo largo del perímetro del
recinto de la empresa, se controlan las
posibles molestias sónicas que puedan
causarse al vecindario y se instrumentan, en su caso, las medidas correctoras
oportunas.
Toda fabricación biotecnológica,
química o farmacéutica implica también la formación de productos secundarios no reutilizables, que plantean a
veces problemas especiales. La política
de Roche en materia de residuos se
fundamenta en el siguiente orden de
prioridades: «evitar – reducir – reutilizar – eliminar de manera ecológica».
En consecuencia, la supresión de los
residuos no empieza una vez acabada
la producción, sino que se planifica ya
al desarrollar el proceso de fabricación, a fin de reducir a un mínimo la
cantidad de residuos y evitar en lo posible la formación de productos secundarios peligrosos. Al respecto, cada vez
adquiere mayor importancia el ¡reciclaje, es decir, el tratamiento y la reutilización de los residuos, especialmente
de disolventes contaminados. Además,
Roche se esfuerza por dar valor a los
productos secundarios resultantes de
los procesos de fabricación, tratando
los potenciales residuos generados de
manera que puedan ser utilizados por
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método analítico
terceros como materias primas secundarias. Ahora bien, dado que no es
posible una producción industrial sin
residuos, hay que garantizar su eliminación sin perjudicar ni impactar en
grado inadmisible el medio ambiente.
Por ello, los residuos se analizan y clasifican en función de su composición
química, para ser tratados y eliminados después como corresponde. Desde
un punto de vista cuantitativo, los más
importantes son los disolventes orgánicos contaminados, que en su mayor
parte proceden de la elaboración de
las sustancias farmacéuticas activas. La
alta calidad que se exige a estos productos acabados suele hacer imposible
una regeneración de los disolventes,
por lo que éstos son incinerados de
acuerdo con la vigente normativa
ambiental en instalaciones propias o
externas. En la eliminación de residuos, Roche prefiere, cuando es posible, la incineración a la deposición. La
incineración no sólo permite aprovechar el valor calórico de la combustión
para generar energía, sino que produce, además, sustancias residuales
mineralizadas que ya no representan
riesgo alguno para el medio ambiente.
Hasta hace pocos años, la protección del medio ambiente era una labor
secundaria, a la que sólo se dedicaban
algunas personas. Actualmente, cada
fábrica del Grupo Roche dispone de
servicios especializados locales para
hacer frente a las numerosas tareas y
problemas relacionados con la protección medioambiental. Pero lo más
importante de todo es darse cuenta de
que la defensa del medio ambiente comienza en cada puesto de trabajo, y
que todos podemos –y debemos– contribuir a ella.
La protección preventiva del medio
ambiente pasa también por la recopilación de datos experimentales relativos a la permanencia y el impacto
medioambiental de las sustancias.
Estos datos se ponen a disposición de
los usuarios de productos intermedios
y finales en forma de ¡fichas de seguridad y se tienen en cuenta a la hora de
realizar una ¡evaluación de riesgos
medioambientales. (¡ecología, ¡seguridad)
metabolismo. Transformación de las
sustancias en el organismo (¡investigación experimental). Importante área
terapéutica de Roche. (¡obesidad,
¡osteoporosis)
método analítico. En química se en-
tiende por análisis la determinación
cualitativa o cuantitativa de los componentes de un compuesto o de una
mezcla química. Es tarea del analista
proporcionar información sobre la
estructura y composición de una sustancia que le ha sido confiada, en función de cuyas propiedades seleccionará
el método analítico adecuado, ya sea
éste de tipo químico, fisicoquímico,
bioquímico o biológico. La técnica
moderna ha arrojado nueva luz sobre
ese mundo infinitesimal de los enlaces
atómicos.
En la investigación y la producción
química, el químico se sirve de méto117
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métodos alternativos a la experimentación animal
dos analíticos para conocer el curso de
la reacción, dilucidar estructuras o
controlar la pureza de los compuestos
obtenidos. El desarrollo de los procesos se controla en las grandes plantas
químicas y farmacéuticas mediante
registro y valoración automáticos de
los datos analíticos.
Para verificar la eficacia o la toxicidad de una sustancia, se recurre a sistemas biológicos. Con estos métodos se
puede evaluar la acción terapéutica o
nociva (¡toxicología) de un medicamento e incluso seguir su comportamiento en el interior del cuerpo. Se
puede determinar, por ejemplo, en
qué medida una sustancia administrada aparece en la circulación sanguínea (biodisponibilidad) y es eliminada
después. También es importante conocer qué productos se forman en el
organismo durante la transformación
metabólica de una sustancia activa y
cómo se eliminan. Hace aún pocos
decenios, la detección cuantitativa en
la sangre de una sustancia como el
ácido salicílico –principal principio
activo de algunos analgésicos– tomado
en dosis de 500 mg planteaba dificultades casi insuperables. En la actualidad,
se pueden identificar en la sangre sustancias administradas en millonésimas de miligramo, y ello a pesar de la
considerable dilución que se produce
en la circulación sanguínea. Para determinar cantidades ínfimas de sustancia activa imposibles de detectar
por métodos químicos, el microbiólogo también puede hacer uso de
microorganismos.
118
El método analítico desempeña un
papel central en muchas de las áreas de
actividad de Roche (¡control de la calidad, ¡seguridad de los productos).
Las medidas tomadas en los ámbitos
de la ¡higiene laboral y la protección
del ¡medio ambiente descansan también, en definitiva, sobre los resultados
aportados por el método analítico.
métodos alternativos a la experianimal. Sustitución o
complementación de los ensayos con
animales por cultivos de células, tejidos u órganos (¡in vitro), utilización
de órganos aislados, empleo de organismos inferiores (bacterias o gusanos) o simulación por ordenador.
Todo modelo alternativo ha de aportar
unos resultados equiparables a los
de la experimentación con animales.
Interés por tales métodos no falta, y
mucho menos en la industria. Desde
hace años, Roche invierte anualmente
millones de francos suizos en proyectos de esta naturaleza.
Los métodos alternativos proporcionan interesantes conocimientos
acerca de los procesos celulares o de
determinados elementos de las células;
es decir, de allí donde tienen su origen
frecuentemente las enfermedades y
donde debería abordarse su tratamiento. Ahora bien, la posibilidad de
llevar a la práctica tales conocimientos
se decide con frecuencia sólo en el
organismo vivo, en la interacción de
todos los procesos biológicos, pues
tanto los animales como el ser humano
son más que la suma de sus partes.
mentación
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multinacionalidad
Las pruebas in vitro son idóneas
para seleccionar sustancias potencialmente eficaces; permiten reducir el
número de los necesarios ensayos con
animales, puesto que sólo las sustancias prometedoras siguen siendo
investigadas.
La situación es distinta cuando se
trata de pruebas de toxicidad y efectos
secundarios (¡toxicología). Tales ensayos, que han de realizarse antes de
investigar una sustancia en el organismo humano o introducir en el
mercado un medicamento, están prescritos oficialmente. En este campo,
los métodos alternativos aún no han
alcanzado ni mucho menos un desarrollo tal, como para que las autoridades sanitarias los acepten por
completo en lugar de los estudios con
animales.
Los métodos alternativos constituyen, pues, un complemento valioso del
instrumental científico; ayudan a reducir el número de ensayos con animales, pero en ningún caso pueden
reemplazarlos por completo.
molécula. Entidad química formada
por dos o más átomos mantenidos en
estado neutro mediante fuerzas químicas de enlace. De forma más sencilla,
una molécula es la unidad más pequeña posible de un compuesto químico. Como ejemplo de estructura
molecular cabe mencionar el agua,
H2O; una molécula de agua se compone de dos átomos de hidrógeno y
un átomo de oxígeno.
Molecular Diagnostics. ¡Diagnós-
tico Molecular.
monitorización (o monitoreo). Su-
pervisión electrónica continua de los
datos de evolución de un paciente,
por lo general en situación grave. La
monitorización suele centrarse en la
actividad cardíaca y la respiración, si
bien en ocasiones pueden incorporarse otras funciones orgánicas (p. ej.,
temperatura corporal o presión intracraneal), según el cuadro clínico. Los
datos obtenidos, por ejemplo, mediante un sensor o electrodos conectados al paciente, son transmitidos a un
aparato de medida que recibe y registra los impulsos. En la mayor parte de
los casos, este aparato dispone de una
pantalla o monitor, de tal modo que las
funciones registradas pueden visualizarse de manera inmediata. Los datos
obtenidos pueden guardarse y utilizarse más tarde para su valoración
diagnóstica o con fines de documentación.
En ocasiones, los términos «monitorización» y «monitoreo» se utilizan
con el sentido de ¡seguimiento terapéutico.
multinacionalidad. Desde su fundación, Roche es una empresa multinacional. Incluso nació como tal, pues ya
en 1896, año de su constitución, Fritz
¡Hoffmann trasladó la mayor parte
de la producción a ¡Grenzach, municipio alemán cercano, toda vez que el
Reich alemán confería entonces a los
productos importados una protección
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mutación
de patentes de muy breve duración.
Atento a la presencia en los mercados,
Fritz Hoffmann pensaba y organizaba
las cosas con auténtica visión internacional (el concepto de «multinacionalidad» no existía aún). La serie de
fundaciones de filiales en el extranjero
iniciada por Fritz Hoffmann se continuaría en el período entre la I y la II
Guerra Mundial. Surgieron así sucursales en Bruselas, Bucarest, Varsovia,
Praga, Shanghai, Bombay, Madrid,
Buenos Aires, Montreal y Estocolmo.
Después de la II Guerra Mundial, tuvo
lugar una expansión progresiva con
el establecimiento de nuevas sucursales, así como mediante la adquisición de empresas, tales como Syntex,
¡Genentech, Boehringer Mannheim o
¡Chugai, con lo que se ampliaron las
actividades internacionales del Grupo
Roche.
Las razones de la actividad multinacional de Roche son muy variadas.
Existen, por un lado, motivos específicos de la empresa y el sector y, por otro,
causas ajenas a la sociedad. Por ejemplo, trabas administrativas a la libre
circulación de mercancías y otras
disposiciones legales pueden obligar a
fundar sociedades en otros países. La
creación de establecimientos comerciales suele ser voluntaria, ya que no
hay empresa que no busque un contacto estrecho con los clientes, es decir,
con su mercado. A veces, sin embargo,
los países clientes exigen que se fabriquen en ellos los productos, con la posibilidad, por regla general, de importar las sustancias activas. La creación
120
de espacios económicos de muy amplias dimensiones, como el mercado
común de la Unión Europea, confiere,
sin duda, otro carácter a la multinacionalidad.
Para Roche, los Estados Unidos de
Norteamérica representan el mayor
mercado individual. Pero Roche es una
compañía suiza y el mercado nacional
suizo es muy pequeño. Solamente con
este mercado, no podrían soportarse
en modo alguno los altos costos de investigación y desarrollo de productos
farmacéuticos innovadores. Por consiguiente, los costos que se originan
en Suiza han de ser cubiertos por el
mercado exterior.
Roche es también multinacional en
cuanto a sus empleados. Por ejemplo,
en la casa matriz de Basilea trabajan
a todos los niveles personas de más
de cincuenta nacionalidades distintas.
Pero la razón principal de la multinacionalidad de Roche reside, a la postre,
en el hecho de que ni las enfermedades
ni las ciencias médicas conocen fronteras nacionales.
mutación. Modificación espontánea o
provocada en el laboratorio (mutación
puntual) del material hereditario de
una ¡célula humana. Las mutaciones
pueden aparecer en el proceso de
duplicación de la información genética que precede a la división celular o
por lesión del ¡ADN. Tales lesiones
pueden deberse a productos químicos,
irradiaciones o al envejecimiento del
material hereditario.
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nombres comunes
N
dan NeoRecormon por motivos tanto
prácticos como económicos.
NeoRecormon. ¡Eritropoyetina hu-
mana recombinante genotecnológica
que estimula la formación de los
¡glóbulos rojos en la sangre. Se utiliza
en el tratamiento de las formas graves
de ¡anemia en pacientes con ¡insuficiencia renal crónica, niños prematuros y enfermos con determinados
tumores. NeoRecormon es el fármaco
más utilizado para el tratamiento de
la anemia en los pacientes cancerosos
y con enfermedades renales.
Con la marca Epogin de ¡Chugai,
está autorizado en Japón para los pacientes con enfermedades renales y los
niños prematuros. En 2005 se presentó
la solicitud de registro para su empleo
en pacientes con cáncer.
En oncología, NeoRecormon está
indicado para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con tumores sólidos que reciben quimioterapia
o con neoplasias hematológicas (p. ej.:
mieloma múltiple, linfomas no hodgkinianos de escasa malignidad, leucemia linfática crónica) en tratamiento
antineoplásico.
NeoRecormon reduce considerablemente la necesidad de transfusiones
de sangre y ahorra a los pacientes sus
posibles efectos indeseados. La administración de NeoRecormon por vía
subcutánea permite reducir la dosis
hasta en un 30% con respecto a la
administración intravenosa, por lo que
es más rentable en términos monetarios. Las directrices europeas de
prácticas clínicas óptimas recomienRoche – de la A a la Z
neurotransmisores. Sustancias trans-
misoras de impulsos en las células
nerviosas (neuronas), de estructura
química relativamente simple, como la
adrenalina, la dopamina, el glutamato,
etc. Una deficiencia de dopamina es la
causa de la enfermedad de Parkinson.
(¡antiparkinsonianos)
nombres comunes. Denominaciones
científicas de las sustancias químicas.
En el ámbito científico, los compuestos químicos se representan gráficamente por medio de fórmulas estructurales o se describen por su nombre
químico sistemático. Ambas modalidades son inadecuadas para el uso
cotidiano, ya que, en el primer caso,
han de dibujarse y, en el segundo, son
tan largos y complicados que resultan
prácticamente imposible de pronunciar y más aún de memorizar. De ahí
que hace ya largo tiempo se crearan
denominaciones abreviadas, llamadas
«nombres comunes» o «nombres genéricos», para designar las sustancias
químicas.
Al hacerse sentir la necesidad de sistematizar estas denominaciones abreviadas y darles un carácter oficial,
diversos países se han dotado de organismos específicos para formular y
publicar tales nombres. Estas son las
llamadas «denominaciones comunes
internacionales» o DCI (en inglés
INN, international nonproprietary names). El uso internacional de las DCI
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núcleo celular
está regulado por la Organización
Mundial de la Salud (¡OMS). En un
primer paso, se publican como propuesta y, si en un plazo de cuatro meses no ha habido objeciones, adquieren
la categoria oficial de denominación
común internacional recomendada.
Las denominaciones británicas de los
principios activos farmacéuticos se
llaman BAN (British approved names);
las estadounidenses, USAN (United
States adopted names).
Es muy importante la distinción entre denominaciones comunes internacionales y ¡marcas. Las DCI designan
únicamente el principio activo contenido en los productos farmacéuticos y
no el producto acabado (la especialidad farmacéutica). Ésta constituye
una fórmula galénica exactamente
definida, dosificada y lista para el consumo, que, además del principio activo, contiene muchas otras sustancias
(excipientes, estabilizadores, recubrimientos, etc.). Para designar el producto se utiliza la marca. En ningún
caso deben emplearse como sinónimos marcas y denominaciones comunes internacionales.
núcleo celular. El material genético
o ¡ADN se halla contenido en el
interior del núcleo de cada célula,
formando 23 pares de ¡cromosomas.
Cada par de cromosomas consta de un
cromosoma procedente de la madre y
otro procedente del padre.
Municipio del Estado de
Nueva Jersey (EE.UU.), próximo a la
Nutley.
122
ciudad de Nueva York (separado de
Manhattan por el río Hudson). Desde
1929 alberga la sede de la sociedad
Roche norteamericana, la cual en esa
fecha se trasladó de Nueva York a
Nutley, dando comienzo al propio
tiempo a la fabricación de especialidades farmacéuticas a gran escala. En
la actualidad, Nutley es un importante
centro de investigación, desarrollo y
venta de productos farmacéuticos. La
producción de principios activos farmacéuticos para los EE.UU. se lleva
a cabo en Boulder (Colorado) y Florence (Carolina del Sur).
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obesidad
O
obesidad. Término procedente del
latín obesitas. A menudo, todavía se
considera la obesidad más como un
problema de estética que como un trastorno de la salud. Numerosos estudios
realizados en los últimos años en los
EE.UU. y en Europa, así como en algunos países en vías de desarrollo, señalan que las cifras de personas muy obesas han aumentado considerablemente
y continúan creciendo. Tales personas
presentan casi siempre peligrosos factores de riesgo a largo plazo o incluso
padecen ya enfermedades consecutivas
de la obesidad, como hipertensión
arterial, altos niveles plasmáticos de
colesterol, diabetes dependiente de la
insulina, patologías de los conductos
biliares y determinados tipos de cáncer.
Por estas razones, la Organización
Mundial de la Salud (¡OMS) ha
creado un Grupo Internacional de
Trabajo sobre Obesidad (en sus siglas
inglesas) que tiene por objeto concienciar a la opinión pública de que la obesidad constituye un importante problema sanitario, fomentar las medidas
profilácticas y terapéuticas y facilitar
la colaboración internacional entre expertos, grupos de pacientes y políticos
responsables de la sanidad.
Como magnitud internacional de la
obesidad se ha generalizado el «índice
de masa corporal» o IMC (en inglés:
body mass index, BMI), que se determina del siguiente modo: peso corporal dividido por la estatura al cuadrado. Si el índice resultante se en-
cuentra entre 20 y 25, el peso es normal; un IMC entre 25 y 30 es indicativo
de exceso de peso, mientras que un resultado superior a 30 señala obesidad,
siendo ésta grave si el índice sobrepasa
el valor de 40. En los EE.UU., Gran
Bretaña y Alemania, más del 40% de
la población ya presenta un IMC por
encima de 25, con una tendencia al
aumento, mientras que en Japón sólo
figura en esta categoría escasamente
el 20% de la población.
Las investigaciones realizadas en los
últimos años muestran que en la propensión a la obesidad también desempeñan un importante papel factores
genéticos, aparte de los cambios producidos en la alimentación y en los
comportamientos de las personas.
Actualmente, los expertos en sanidad
recomiendan un tratamiento medicamentoso de los pacientes obesos e
incluso de aquellos que, sin llegar a
serlo, presentan exceso de peso,
cuando registran al mismo tiempo
otros factores de riesgo, como altos niveles plasmáticos de colesterol o hipertensión sanguínea. En consecuencia
con ello, Roche ha desarrollado el
medicamento Xenical con el principio
activo orlistat, que bloquea la digestión y absorción intestinal de las grasas
contenidas en los alimentos y que, en
combinación con una dieta ligeramente reducida en grasas, hace posible
una disminución permanente del peso
corporal del 10%, aproximadamente.
A diferencia de los medicamentos
que inhiben el apetito actuando sobre
las funciones de determinados ¡neu123
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OMS
rotransmisores en el cerebro y que,
por consiguiente, presentan toda una
serie de efectos secundarios, la acción
de Xenical se centra únicamente en el
tubo digestivo. Además, este fármaco
posee la ventaja de no absorberse (y no
pasar, por lo tanto a la sangre) y reducir de modo notable la concentración
sanguínea de grasas. El adelgazamiento conseguido con Xenical puede
conducir también a una disminución
de los riesgos asociados a la obesidad,
como la ¡diabetes de tipo 2, la hiperlipidemia o la hipertensión arterial.
OMS (Organización Mundial de la
Salud). Organismo de las Naciones
Unidas cuyo objetivo es promover la
¡salud. Fue fundado en 1947 y tiene
su sede en la ciudad suiza de Ginebra.
oncogén. ¡Gen que puede causar
cáncer. En la mayor parte de los tipos
de cáncer están implicados varios
oncogenes.
oncología. Disciplina científica, rama
de la medicina, que se ocupa del diagnóstico y el tratamiento de los tumores
malignos (cáncer). Constituye una
importante área terapéutica de Roche.
El cáncer ocupa el segundo lugar entre
las causas de muerte más frecuentes de
los países industrializados. Aunque, en
rigor, no se trata de una enfermedad
única, sino de todo un grupo de enfermedades con diversos cuadros clínicos, todas ellas tienen en común el deberse a una proliferación incontrolada
de células humanas malignas.
124
El creciente éxito del tratamiento
antineoplásico o anticanceroso se fundamenta en una concepción terapéutica interdisciplinaria, en la que convergen la cirugía, la radioterapia, la
quimioterapia y la inmunoterapia. La
importancia de la inmunoterapia, que
actúa selectivamente sobre los mecanismos de defensa que posee el organismo, ha cobrado mayor importancia
en los últimos años.
Roche investiga sobre el cáncer
desde hace decenios, y en la actualidad
es líder mundial en el mercado de los
medicamentos oncológicos. Los primeros fármacos eficaces contra el cáncer actuaban acabando con las células
que se reproducen de forma acelerada. Roche, con la introducción de
¡Fluoro-uracil Roche (5-FU) en el
año 1962, fue uno de los precursores
en este campo. Los ¡citostáticos como
el 5-FU actúan de forma preferente
contras las células cancerosas por
cuanto éstas se dividen normalmente
de forma más rápida que las células sanas. Estos medicamentos, no obstante,
atacan también a las células sanas que
se dividen rápidamente, como es el
caso de las células del tubo digestivo,
de las mucosas y de la médula ósea. Sus
efectos secundarios son, por consiguiente, serios, sólo aceptables cuando
se trata de pacientes con enfermedades
muy graves. Con ¡Xeloda, Roche ha
logrado desarrollar un citostático muy
bien tolerado, que constituye un notable avance en el tratamiento antineoplásico y representa una eficaz y
cómoda opción terapéutica por vía
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osteoporosis
oral en el cáncer de mama y en el cáncer colorrectal.
Las nuevas tecnologías han abierto
posibilidades diagnósticas y terapéuticas muy prometedoras en oncología.
Las técnicas de recombinación genética y de hibridomas (¡biotecnología)
han constituido las premisas para el
desarrollo de ¡Roferon-A, el primer
medicamento de una serie de sustancias inmunoterapéuticas. Es posible,
además, que algunos antioxidantes,
como las vitaminas C y E, desempeñen
una importante función en la prevención del cáncer.
Roche y la empresa estadounidense
¡Genentech han desarrollado conjuntamente diversos medicamentos
innovadores que han revolucionado el
tratamiento oncológico. Entre ellos,
cabe citar los ¡anticuerpos monoclonales ¡MabThera/Rituxan, ¡Herceptin, ¡Avastin y Omnitarg, así como
el ¡inhibidor de la tirosina-cinasa
¡Tarceva. En los diez últimos años,
más de dos millones de pacientes se
han beneficiado en todo el mundo del
tratamiento con alguno de los antineoplásicos de Roche.
Además de estos productos, Roche
ha desarrollado también medicamentos como Bondronat, ¡NeoRecormon
y Kytril, destinados a aliviar los serios
efectos secundarios que deben afrontar
los enfermos de cáncer sometidos a
tratamiento antineoplásico. Bondronat,
indicado para el tratamiento de las metástasis óseas, alivia los dolores y disminuye la frecuencia de fracturas óseas.
NeoRecormon se utiliza para el trataRoche – de la A a la Z
miento de la ¡anemia y reduce la necesidad de transfusiones de sangre. Kytril,
empleado en Europa y en los EE.UU.
como tratamiento auxiliar de la cirugía,
la quimioterapia o la radioterapia, evita
la aparición de náuseas y vómitos, dos
efectos secundarios frecuentes y molestos en los enfermos de cáncer. Estos
medicamentos contribuyen de modo
considerable a mejorar la calidad de
vida de los pacientes con cáncer.
En el campo de los productos diagnósticos, Roche impulsa la estrecha
vinculación entre diagnóstico y tratamiento al servicio del paciente. Con el
desarrollo de los ¡marcadores tumorales, que permiten la clasificación y la
detección precoz de los tumores, en el
futuro será posible elegir de forma
precoz y selectiva el medicamento adecuado para cada enfermo, supervisar
con exactitud el tratamiento y optimizar los resultados terapéuticos.
osteoporosis. Enfermedad caracteriza-
da por una reducción de la masa ósea,
un deterioro de la estructura esquelética y un aumento del riesgo de padecer fracturas óseas. En la mayor parte de
los casos, el diagnóstico sólo se realiza
después de producirse una fractura,
sobre todo de la cadera, la columna vertebral o el antebrazo. Son numerosos
los factores que contribuyen al desarrollo de la osteoporosis, pero el más
importante con gran diferencia es la
acelerada reducción de la masa ósea,
que adquiere mayor importancia en las
mujeres a partir de la menopausia y en
los varones de edad avanzada.
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osteoporosis
Por lo general, la osteoporosis se
diagnostica midiendo la densidad
ósea mediante técnicas de tomografía
computarizada cuantitativa o ecografía cuantitativa. Los marcadores óseos
pueden ser de gran utilidad en la osteoporosis para el seguimiento terapéutico, pues funcionan como indicadores
de la eficacia del tratamiento y del
cumplimiento terapéutico por parte
del paciente. Además, los marcadores
óseos permiten valorar el riesgo de
fracturas y la pérdida de masa ósea.
Los datos de marcadores óseos permiten saber si el tratamiento prescrito
está siendo eficaz mucho antes que las
determinaciones de densidad ósea. La
Unidad de ¡Diagnóstico Profesional
de la ¡División Diagnostics comercializa diversos marcadores óseos para
análisis inmunoserológico: β-CrossLaps (marcador de resorción ósea para
seguimiento sensible del tratamiento
antirresortivo y pronóstico del riesgo
de fracturas), tP1NP (marcador de la
actividad osteoblástica de formación
ósea para seguimiento sensible del los
tratamientos anabolizantes y antirresortivos), osteocalcina N-mid (marcador óseo para seguimiento terapéutico y pronóstico del riesgo de fracturas) y PTH intacta (para el diagnóstico
diferencial de la hipercalcemia y de la
hipocalcemia). El diagnóstico precoz
es fundamental para poder instaurar a
tiempo las medidas correctoras necesarias y prevenir las complicaciones
óseas. Las pruebas Elecsys pueden utilizarse con los siguientes sistemas analíticos: Elecsys 2010, módulo E 170 de
126
Modular Analytics SWA, y módulo
Cobas e 601 para todos los analizadores de la gama Cobas 6000.
Como medidas profilácticas merecen destacarse una alimentación equilibrada, rica en calcio y vitamina D, y
la actividad física. Para el tratamiento
de la osteoporosis, además del aporte
de calcio y vitamina D, se administran
sobre todo bisfosfonatos, moduladores selectivos de los receptores estrogénicos y calcitonina.
Roche ha desarrollado el bisfosfonato Bonviva (en los EE.UU., Boniva)
que frena la destrucción ósea acelerada, aumenta la masa ósea y, por
consiguiente, disminuye de modo
considerable la frecuencia de fracturas
(p. ej., fracturas vertebrales). Bonviva/
Boniva es el primer bisfosfonato oral
en dosis única mensual autorizado
para el tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica. Roche y su socio
de marketing GlaxoSmithKline han
introducido este medicamento en los
EE.UU. y Europa. Desde enero de
2006, Bonviva/ Boniva inyectable se ha
convertido asimismo en la primera
formulación autorizada para administración intravenosa en el tratamiento
de la osteoporosis posmenopáusica.
Bonviva/ Boniva inyectable se administra una vez cada tres meses y está
pensada especialmente para las pacientes que no toleran el tratamiento
con bisfosfonatos por vía oral.
En Japón, ¡Chugai distribuye el
medicamento Evista (modulador selectivo de los receptores estrogénicos).
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patentes
P
Palo Alto. Centro de investigaciones
que constituye uno de los diversos
emplazamientos de la investigación
mundial de la ¡División Pharma. En
este centro californiano, situado en
medio de una zona ajardinada, trabaja
un millar de empleados. Palo Alto se
especializa en el descubrimiento y el
desarrollo clínico inicial de nuevos
enfermedades frecuentes como la artrosis y la artritis reumatoide, el asma
y otras enfermedades respiratorias, la
ansiedad, la depresión, la esquizofrenia y otras enfermedades psiquiátricas, las enfermedades genitourinarias,
la infección por el VIH (¡sida) y la
¡hepatitis C. El centro de investigación de Palo Alto contribuye de forma
considerable a la cartera de nuevos
medicamentos de Roche.
Los terrenos de Roche en Palo Alto,
situados en la bahía de San Francisco,
se hallan en el centro del llamado
«Valle del Silicio» (Silicon Valley) y
muy próximos a distintas instituciones
universitarias de prestigio, como la
Universidad de Stanford, la Universidad de California en San Francisco y la
Universidad de California en Berkeley.
Las sinergias entre universidad y empresa han hecho posible un entorno
que permite llevar a cabo investigaciones punteras en un elevado número de
campos especializados.
La actividad investigadora en el
actual emplazamiento de Roche en
Palo Alto comenzó en 1961, cuando la
empresa Syntex erigió allí su sede
principal. Desde su creación y hasta la
adquisición por parte de Roche en
1994, Syntex fue muy conocida por su
enfoque innovador en la síntesis de
fármacos esteroideos y no esteroideos.
CellCept (¡trasplante de órganos)
y Valcyte (¡sida, ¡antiinfecciosos)
son medicamentos desarrollados en
Palo Alto y actualmente disponibles en
el mercado.
patentes. Protección legal de los
inventos. Investigar significa adquirir
nuevos conocimientos. Para fomentar
el progreso, estos conocimientos deberían ponerse a disposición de toda la
sociedad. Pero eso significaría que el
progreso realizado pasase a los competidores, a quienes, sin la adopción
de medidas especiales, nada costaría
explotar comercialmente los resultados de la investigación ajena. Las patentes garantizan al inventor o su derechohabiente cierta ventaja de tiempo,
la cual le permite recuperar los costos
de ¡investigación invertidos y acaso
obtener medios adicionales para financiar una investigación ulterior. La
publicación de las patentes favorece el
intercambio de información científica
y técnica, a la vez que sienta las bases
para nuevos desarrollos y avances.
Gracias a las patentes, una empresa
puede tanto prohibir a terceros la explotación de sus inventos como poner
éstos a disposición de interesados,
otorgándoles una licencia a cambio de
una compensación adecuada. Sin embargo sólo pueden patentarse inventos
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PCR
que sean realmente nuevos, creativos e
industrialmente aplicables.
Normalmente, la protección conferida por una patente se limita al territorio del Estado que la concede y, por
regla general, tiene una duración de
unos veinte años desde su solicitud.
Por ello, las patentes han de solicitarse
en cada país en que se desea lograr
protección. Sin embargo, los convenios multilaterales o internacionales
simplifican considerablemente los trámites de la solicitud. Debido a los largos períodos de desarrollo, pueden
transcurrir varios años hasta el ¡registro y la introducción de un medicamento. Esto tiene como consecuencia
que, en muchos casos, su protección
efectiva sólo dure unos diez años, o
incluso menos. No obstante, en todos
los mercados importantes, como Europa, EE.UU. y Japón, las patentes de
¡medicamentos pueden prorrogarse
hasta cinco años más. Roche posee más
de 25.000 patentes y licencias en cerca
de sesenta países. Estos derechos de
protección no siempre son respetados
por terceros, de modo que a menudo
es necesario defenderlos a través de
procesos judiciales.
PCR. ¡RCP.
peligros, planificación de la defensa
contra (gestión de riesgos). Constituye un importante factor a la hora
de garantizar la ¡seguridad y la protección de la salud y del ¡medio ambiente. La planificación de la defensa
contra peligros es imprescindible para
128
hacer frente a los casos en que fallen las
medidas preventivas.
La prevención comprende todas las
medidas que pueden ser razonablemente adoptadas en los ámbitos de la
técnica, el personal y la organización
para reducir o evitar totalmente riesgos potenciales. Si a pesar de todo se
produce un accidente o una avería, han
de tomarse todas las disposiciones
imaginables y realizables por medios
racionales para reducir en todo lo
posible las repercusiones sobre las
personas y el medio ambiente.
En el marco de la planificación de la
defensa contra peligros, en todas las
filiales de Roche que poseen instalaciones de fabricación, plantas de
mezclas o simplemente almacenes, se
registran todos los peligros potenciales
en inventarios de riesgos y se definen
y aplican las medidas necesarias para
hacer frente a eventuales incidentes o
accidentes.
Todos los elementos de actuación
están reunidos en el servicio de siniestros, que engloba todos los elementos
implicados en la respuesta a un posible accidente. Dentro del servicio
de siniestros, el cuerpo de bomberos
constituye el elemento primordial, que
según el caso puede verse complementado por un grupo de gestión de riesgos. Entre las funciones principales
figuran las siguientes:
– Evacuación de edificios, salvamento
de las personas, y lucha contra incendios y averías.
– Realización de preparativos de índole organizativa, personal y técnica
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Penzberg
para garantizar una intervención
óptima.
– Mantenimiento y control de los
medios de intervención propios de
la empresa.
– Ejecución de controles relativos a la
protección contra incendios.
– Elaboración de documentos de intervención específicos, como inventarios de peligros y de edificios.
– Realización de planes y estudios
preventivos, con vistas a crear condiciones óptimas para todos los
elementos de actuación.
– Realización de ejercicios e instrucciones.
El alcance y la dotación varían según los centros de producción y almacenamiento, y se ajustan al peligro o al
riesgo potencial existente. El empleo
de los diversos elementos: cuerpo de
bomberos, servicio de siniestros local y
servicio de siniestros del consorcio, se
rige por el principio de subsidiariedad.
El responsable enjuicia la situación y,
en caso necesario, solicita la ayuda de
la organización inmediatamente superior. Se constituye un servicio de bomberos propio de la fábrica cuando el
potencial de riesgo es importante, hay
que proteger elevados valores materiales y no es posible la intervención a
tiempo o con medios suficientes de un
cuerpo de bomberos públicos. Si la
extinción de incendios se confía al
cuerpo de bomberos local, se llevan
a cabo regularmente visitas de inspección, a fin de lograr un perfecto conocimiento de los riesgos in situ.
En caso de siniestros y accidentes, se
hacen cargo de los primeros auxilios
y la atención a los heridos el ¡servicio
médico de la empresa o el servicio sanitario. El servicio de siniestros es asimismo responsable de dar la alarma.
Tanto el servicio de siniestros como los
servicios medicosanitarios permanecen de guardia las 24 horas del día.
De la planificación de la defensa
contra peligros forman parte, asimismo, las instrucciones que reciben
los empleados sobre el comportamiento idóneo en caso de siniestro.
En todas las filiales de Roche se llevan
a cabo de forma periódica ejercicios
de evacuación de edificios. Y en las
factorías con producción química se
adoptan las precauciones precisas para
medir posibles sustancias nocivas en el
recinto de la empresa y en el entorno
afectado.
Penzberg. Ciudad alemana situada al
sur de Múnich, junto a los Alpes. A
partir de 1972, Boehringer Mannheim
llevó a cabo allí diversas actividades biotecnológicas (¡biotecnología),
que en 1998 se integraron en Roche
Diagnostics. La planta de Penzberg ha
llegado a convertirse en uno de los
centros punteros de investigación y
producción en el campo de la ingeniería genética y la biotecnología en
Europa. Penzberg, con más de 4.000
empleados, es el único centro de Roche
en el que están unidos la investigación,
el desarrollo y la producción de ambas
divisiones: ¡División Pharma y ¡División Diagnostics. Roche Penzberg
se centra sobre todo en el desarrollo
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Pharma
de sistemas analíticos para inmunología, bioquímica clínica y diagnóstico
molecular (¡RCP), así como en la
investigación, desarrollo y fabricación
de ¡proteínas terapéuticas y otros
principios activos.
Pharma. ¡División Pharma.
Phelophepa. Combinación de dos
palabras en sendos idiomas surafricanos que, traducida literalmente, viene
a significar algo así como «asistencia
médica buena y limpia», y es básicamente una policlínica sobre raíles.
Desde 1994, Roche presta ayuda a este
tren sanitario que el pueblo ha bautizado como «tren de la esperanza», y es
uno de sus principales patrocinadores.
En mayo de 2002, Roche recibió un
premio internacional por este ¡compromiso social.
El tren Phelophepa, compuesto por
16 vagones, viaja durante 36 semanas
al año para llevar asistencia sanitaria
básica a las zonas rurales de Suráfrica.
El personal consta de 14 miembros
fijos de plantilla y unos 40 estudiantes
de diversas especialidades médicas que
realizan prácticas de dos semanas.
Cada año, más de 40.000 pacientes
130
reciben tratamiento en este tren sanitario que ha llegado ya a más de 7 millones de personas en las zonas más
apartadas de Suráfrica. Además del
consultorio de salud totalmente sufragado por Roche, el tren Phelophepa
ofrece asistencia odontológica, oftalmológica y psicológica, y cuenta con
una farmacia propia. Además, los profesionales del consultorio de salud se
desplazan a distintas escuelas de los
alrededores para explorar y tratar a los
niños con diversas afecciones (p. ej.,
otitis).
El aula docente del tren, llamada
«Edu-Clinic», permite ofrecer formación sanitaria a una veintena de miembros de las comunidades locales en
cada una de las 36 paradas que realiza
el tren. En los cursillos formativos, de
cinco días de duración, adquieren
conocimientos elementales sobre diversos temas relacionados con la salud,
como primeros auxilios, higiene, infecciones, nutrición y salud en la familia. Este apoyo a la autoayuda se ha traducido en una considerable mejora
sostenida del estado de salud entre los
habitantes de los territorios visitados.
Como reconocimiento al compromiso continuo de Roche, el vagón que
alberga el consultorio de salud fue rebautizado en el año 2001 oficialmente
como «Roche Health Clinic». Roche es
plenamente responsable de este consultorio y se hace cargo de su dotación
y mantenimiento, salarios, mobiliario,
instrumental y material didáctico.
Desde el año 2002, Roche se ocupa
además de los campos de formación y
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polimorfismos mononucleotídicos
especialización, para garantizar que el
personal disponga de los conocimientos más actualizados en asistencia médica básica, con el fin de que puedan
ofrecer el mejor servicio posible.
Roche ha financiado asimismo la
puesta en marcha de nuevos servicios
a partir de 2003, como los programas
de cribado del cáncer y prevención de
la diabetes.
En el año 2002, la embajadora de la
República de Suráfrica en los Estados
Unidos, Sheila Sisulu, hizo entrega a
Roche de una distinción en reconocimiento del compromiso de la empresa
con el pueblo surafricano.
Pequeño fragmento de
¡ADN de origen bacteriano, capaz de
reproducción autónoma dentro de un
organismo huésped. La mayoría de las
modificaciones de material génico que
se realizan mediante ingeniería genética se llevan a cabo en plásmidos bacterianos.
plásmido.
dos en la reacción en cadena de la polimerasa (¡RCP) y la RCP en tiempo
real y de instrumentos de diagnóstico
¡in vitro.
El otro centro de referencia en investigación y desarrollo de Diagnóstico Molecular se halla en Rotkreuz
(Suiza), mientras que el principal
centro de referencia en producción de
esta área de negocio está ubicado en
Branchburg (Nueva Jersey, EE.UU.).
Estas plataformas automáticas, incluida la primera prueba diagnóstica
basada en micromatrices (chips de
ADN), se utilizan mundialmente en
los ámbitos de ¡hemocribado de sangre de donantes, ¡genómica, enfermedades infecciosas, microbiología y
¡oncología.
Aproximadamente 400 de los 1.100
empleados de la Unidad de Diagnóstico Molecular trabajan en Pleasanton,
500 lo hacen en Nueva Jersey y 200 en
Suiza.
point of care testing. ¡pruebas de
Pleasanton. Tras la adquisición de
Boehringer Mannheim por Roche en
el 1998, la Unidad de ¡Diagnóstico
Molecular de la ¡División Diagnostics erigió su sede central para todo el
Grupo en la localidad californiana de
Pleasanton, al este de la bahía de San
Francisco y del llamado «Valle del Silicio» (Silicon Valley). Pleasanton es en
la actualidad uno de los tres centros de
referencia de Diagnóstico Molecular
y alberga uno de los dos centros de
investigación y desarrollo de la gama
creciente de sistemas analíticos basaRoche – de la A a la Z
diagnóstico inmediato.
polimerasa Taq. ¡Enzima pues inter-
viene en la ¡síntesis de material genético en forma de ¡ADN o ¡ARN,
decisiva para la reacción en cadena de
la polimerasa (¡RCP). El aislamiento
de esta enzima a partir de la bacteria
Thermus aquaticus (Taq) simplificó
enormemente la técnica de RCP y la
hizo apta para su uso cotidiano.
polimorfismos
mononucleotídicos
(SNP, en sus siglas inglesas). Diferen131
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Prácticas Clínicas Correctas
cias puntuales, repartidas de forma
fortuita en el ¡genoma, por valoración en una sola letra (nucleótido) de
la secuencia de ¡ADN. Pueden afectar
a cualquier posición dentro y fuera de
los ¡genes, y, por lo tanto, pueden
tener también consecuencias muy
distintas. En ocasiones pueden afectar
a las diferencias de eficacia y toxicidad
de un mismo medicamento en diferentes personas, por lo que están
siendo objeto de investigación exhaustiva. (¡farmacogenética, ¡farmacogenómica)
Prácticas Clínicas Correctas (PCC;
en inglés: GCP, Good Clinical Practice).
Normas para la correcta realización
de los ¡ensayos clínicos. Regulan la
planificación, realización, documentación y publicación de los ensayos
clínicos, de manera que se garanticen
los derechos (información previa, responsabilidad por daños y perjuicios,
confidencialidad de los datos) y la integridad de los pacientes y voluntarios
sanos, así como la credibilidad de los
resultados. Las directrices de PCC
definen los derechos de los sujetos y
pacientes, los derechos y las obligaciones de los comités deontológicos y los
deberes que tienen los médicos investigadores responsables de los ensayos
y la industria farmacéutica que los
patrocina. En particular, las normas
establecen prescripciones vinculantes
sobre el contenido de la declaración de
consentimiento de los pacientes (consentimiento informado), y disponen
que el médico investigador ha de ob132
tener la conformidad del sujeto o
paciente que participe en un estudio
clínico.
Las normas de PCC indican asimismo detalladamente los deberes de
los investigadores y patrocinadores
acerca de la redacción de los protocolos del ensayo y el cumplimiento de las
correspondientes prescripciones, la
comunicación de efectos secundarios
no deseados de la sustancia de ensayo,
el registro de datos y el archivo de los
documentos. Además, definen los requisitos de calidad que ha de satisfacer
la sustancia ensayada, así como las
medidas que ha de adoptar el patrocinador para el ¡control de la calidad
(monitorización) y la ¡garantía de la
calidad (inspecciones externas o internas). Todo ello, con objeto de asegurar
que los datos y los resultados del estudio sean correctos y que los médicos
investigadores y los empleados de la
empresa hayan cumplido las leyes y observado las directrices deontológicas.
Los principios de PCC se fundamentan en el código ético de Nuremberg –elaborado en relación con los
procesos en esta ciudad de los acusados por crímenes de guerra tras la
II Guerra Mundial–, así como en la
Declaración de Helsinki. En julio de
1991 entró en vigor en el seno de la
Comunidad Europea –actual Unión
Europea– la directiva de PCC. También la Organización Mundial de la
Salud (¡OMS) publicó directrices
parecidas, y en otros muchos países
–entre ellos Suiza– las normas de PCC
pasaron asimismo a formar parte de
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Prácticas Correctas de Laboratorio
las disposiciones nacionales que regulan la realización de ensayos clínicos.
La aprobación, en 1996, de la normativa de buenas prácticas clínicas de la
ICH (Conferencia internacional sobre
la armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano) por parte
de las autoridades sanitarias de la
Unión Europea, los EE.UU. y Japón,
supuso la culminación de las aspiraciones tendentes a armonizar las distintas normas nacionales. Entretanto,
estas directrices de la ICH han sido reconocidas por otros países (por ejemplo, Australia y Canadá) como normas
vinculantes para la realización de estudios clínicos.
Prácticas Correctas de Fabricación
(PCF) (en inglés GMP, Good Manufacturing Practice). Directrices para la
elaboración de medicamentos. En la
industria farmacéutica es indispensable un minucioso control de los procesos de fabricación para garantizar al
consumidor ¡medicamentos de alta
calidad. El fabricante tiene que asumir
la responsabilidad sobre sus productos, por lo que no puede abandonar al
azar ninguna operación.
Más de cuarenta países reconocen
como directrices de referencia las normas fundamentales de la Organización
Mundial de la Salud (¡OMS) para la
fabricación de medicamentos y la
garantía de su calidad. Por su parte, la
Comisión Europea dictó en 1989 una
serie de directivas de PCF, de cumplimiento obligatorio en todos los países
miembros, que han permitido establecer una reglamentación uniforme en la
Unión Europea. En el año 2002, la normativa europea se adoptó también en
Suiza de forma completa en el marco
de la ley de sanidad.
Las normas o prácticas correctas de
fabricación describen y exigen, además
de una dotación idónea de personal
cualificado, locales y máquinas, un
sistema de medidas de seguridad que
abarcan desde el control de entrada y
el almacenamiento de las materias primas hasta la tramitación de las reclamaciones, pasando por la fabricación
propiamente dicha –galénica y envasado–, la higiene en la producción, el
control analítico y la autorización de
empleo y, por último, la documentación sobre la distribución. Directrices
análogas existen para la fabricación de
los principios activos farmacéuticos.
Prácticas Correctas de Laboratorio
(PCL; en inglés: GLP, Good Laboratory
Practice). Directrices aceptadas internacionalmente para un sistema de
garantía de la calidad que abarca el
desarrollo organizativo y las condiciones generales en que deben llevarse a
cabo determinados ensayos de laboratorio. Las directrices de PCL regulan la
planificación, la ejecución, la supervisión, el diseño, el archivado y la elaboración de informes para dichos ensayos (¡investigación experimental), de
modo que sigan siendo reproducibles
y utilizables una vez terminados.
Los principios de PCL se aplican
en los ensayos no clínicos de seguridad
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precios
de los productos químicos o biológicos
(p. ej., proteínas, microbios vivos)
contenidos en medicamentos humanos y veterinarios, fitosanitarios, cosméticos, aditivos alimenticios y productos químicos industriales. El objetivo de estos ensayos de seguridad es
obtener datos sobre las propiedades, la
toxicidad (¡toxicología) y la inocuidad de los productos analizados en relación con la salud humana y el medio
ambiente. Antes de entrar en la fase de
los ¡ensayos clínicos, todo producto
farmacéutico destinado a uso médico
o veterinario ha de pasar numerosas
pruebas de laboratorio (¡in vitro) y
experimentos con animales (¡in vivo).
Las directrices de PCL contienen
disposiciones relativas a las funciones
y la cualificación del personal de laboratorio, el programa de ¡garantía de
la calidad, las instalaciones, los aparatos, materiales y reactivos utilizados,
los animales de experimentación, la
manipulación, almacenamiento y caracterización de los productos analizados, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), el desarrollo
experimental del ensayo y la elaboración de informes, así como el registro y
la conservación de todos los materiales
y datos obtenidos.
Las directrices de PCL poseen rango
legal en todos los países de la Unión
Europea (desde 1990), Suiza (desde
1986), los EE.UU. (desde 1979) y Japón (desde 1982). Ello implica que,
por ley, todos los ensayos no clínicos
de seguridad deben realizarse de conformidad con las PCL; en caso contra134
rio, los ensayos correspondientes no
serán reconocidos ni admitidos para
los procedimientos de ¡registro.
Las leyes mencionadas prevén asimismo la obligatoriedad de que todos
los laboratorios y centros de investigación que realicen ensayos acogidos a
las PCL se somentan periódicamente
(en Suiza cada dos años) a inspecciones oficiales por parte de funcionarios
del país en cuestión, para comprobar
que siguen fielmente las directrices de
PCL. Estas inspecciones pueden durar
desde un día hasta tres semanas. Se
han firmado diversos acuerdos internacionales bilaterales para el reconocimiento recíproco de las directrices de
PCL entre distintos países. En la práctica, ello significa, por ejemplo, que los
ensayos realizados de conformidad
con las PCL en los laboratorios de
Roche Basilea se admiten de forma
automática para el registro oficial en
los EE.UU., en Japón o en la Unión
Europea, pues la agencia suiza del
medicamento (Swissmedic) reconoce
a las instalaciones de Roche Basilea la
plena conformidad con las directrices
de PCL.
precios. En prácticamente todos los
países, a excepción de los EE.UU., los
precios de los medicamentos los establecen y controlan organismos nacionales. El sistema de control de precios
farmacéuticos es especialmente complejo en Europa. Las principales razones esgrimidas para el control estatal
de los precios farmacéuticos son la
pretendida falta de competencia, el
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precios de transferencia
reembolso de los costes de medicamentos por el sistema estatal de seguridad social y un interés general por la
contención de los costos sanitarios.
Como los medios son limitados, la
mayoría de los sistemas sanitarios se
han visto obligados a implantar diversas medidas destinadas a frenar los
precios. Tales medidas abarcan desde
sistemas de control de los precios de
los nuevos productos en el momento
de su lanzamiento al mercado (p. ej.,
en Europa) hasta sistemas en los que
se favorece la rápida y profusa introducción de medicamentos genéricos
más baratos cuando expira la patente
del producto original (p. ej., en los
EE.UU.). Los mecanismos para el control de los precios de mercado varían
también considerablemente, y van
desde el cotejo internacional de precios –a nivel regional o suprarregional– o el establecimiento de precios
fijos dentro del propio sistema sanitario (mediante cotejo de productos
semejantes y posterior agrupamiento
en una misma categoría de precio),
hasta reducciones de precios impuestas periódicamente por el estado para
todos los productos farmacéuticos
(p. ej., en Japón). En algunos países, los
precios del mercado se controlan de
forma indirecta, mediante la imposición de limitaciones en el margen de
beneficios para las empresas farmacéuticas. Otros países emplean un sistema mixto que combina elementos de
diversos mecanismos. En la mayor
parte de los casos, el intervencionismo
estatal perjudica a las empresas innoRoche – de la A a la Z
vadoras e investigadoras, y refuerza en
cambio la posición de los productos de
imitación. A corto plazo, es posible
que ello suponga algún ahorro para
el sistema sanitario –o cuanto menos
para las compañías aseguradoras–,
pero a largo plazo se obstaculiza claramente el progreso terapéutico. Antes
de aceptar el precio para un nuevo
producto farmacéutico, las autoridades locales exigen cada vez con más
frecuencia un cálculo del precio basado en su valor (a partir de evaluaciones clínicas y farmacoeconómicas),
así como la consideración del enfoque
de la medicina personalizada, que persigue la óptima asignación de los limitados medios del sector sanitario a través de la identificación de determinados grupos de pacientes destinatarios.
precios de transferencia. Son los
precios que se establecen para el
suministro interno de mercancías y
servicios dentro del consorcio; se denominan también precios de compensación. Entre las empresas pertenecientes al Grupo Roche existe un intercambio regular de bienes y servicios,
más o menos intenso. Como en otras
partes, también dentro del Grupo son
objeto de compensación las prestaciones. Todas las empresas farmacéuticas internacionales proceden en este
aspecto del mismo modo que Roche.
Los precios internos de transferencia
tienen por objeto satisfacer los costos
de las funciones de la empresa que no
están descentralizadas o sólo lo están
parcialmente y que suponen prestacio135
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predisposición
nes en interés de las sociedades nacionales y locales o incluso, a menudo,
realizadas especialmente para ellas.
Por tanto, en el suministro de mercancías entre sociedades del Grupo se han
de cubrir no sólo los costos de fabricación de esos productos, sino también
los de las prestaciones suplementarias
asociadas, como investigación y desarrollo, información medicocientífica,
¡garantía de la calidad, administración
general y, naturalmente, financiación.
predisposición. Estado que favorece
la aparición de una enfermedad determinada. La predisposición o propensión a una enfermedad puede obedecer a factores hereditarios o a factores
constitucionales, como la edad, el sexo
o todo tipo de enfermedades preexistentes.
premio Galeno (nombre francés original: Prix Galien de la Recherche
Pharmaceutique). Toma su nombre del
médico grecorromano Claudio Galeno
(130–200 d. de C.), considerado como
el padre de la moderna farmacología.
El premio Galeno es el más prestigioso
galardón farmacéutico, se otorga
anualmente, desde 1970, en Francia (y
posteriormente también en otros países europeos) a un medicamento que
se distinga por su especial eficacia
terapéutica y constituya un sustancial
progreso médico.
Son ya varios los medicamentos de
la investigación farmacéutica de Roche
que han sido distinguidos con el premio Galeno. El ¡antiparkinsoniano
136
Madopar, que combina levodopa y
benserazida, fue el primer medicamento Roche merecedor, en 1974, del
premio Galeno, por eliminar las graves
reacciones adversas que comportaban
los anteriores tratamientos de la enfermedad de Parkinson, con levodopa en
monoterapia.
En 1984, se alzó con el premio
Galeno el medicamento Tigason. Gracias a este preparado, por primera vez
podían tratarse con éxito las formas
graves de la psoriasis. El principio activo de Tigason pertenece al grupo de
los retinoides. A pesar del considerable
riesgo de efectos secundarios, el jurado
estimó tan importante la eliminación
de las graves y desfigurantes manifestaciones cutáneas de la psoriasis, que
otorgó el premio a este medicamento.
En 1988, recayó el premio Galeno en
Anexate, antagonista de las benzodiacepinas que, en función de la dosis,
neutraliza los efectos de esta clase de
sustancias hasta el grado deseado y
que, de este modo, ha abierto nuevas
perspectivas a la anestesia (¡antagonista, ¡benzodiacepinas, ¡psicofármacos). También Neupogen e ¡Invirase (premio Galeno internacional
1998) han obtenido premios Galeno
en diversos países europeos.
En 2002, el premio Galeno se concedió a Herceptin, primer medicamento
desarrollado para inhibir de forma específica la proteína de superficie Her2,
elevada en ciertas variantes de cáncer
de mama. En las mujeres con cáncer de
mama e hiperexpresión de la proteína
Her2, el tratamiento con Herceptin
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premio Nobel
aporta una prolongación considerable
de la esperanza de vida, incluso en las
fases avanzadas del cáncer. Además,
carece de los efectos secundarios de la
quimioterapia antineoplásica tradicional, con lo que las pacientes ganan
también en calidad de vida. (¡oncología)
En 2004, se otorgó el premio Galeno
internacional a ¡Fuzeon, primer representante de una nueva clase innovadora de fármacos antisídicos: los
inhibidores de la fusión. A diferencia
de los medicamentos comercializados
hasta entonces, que únicamente atacan
al VIH después de que éste haya infectado a las células humanas, Fuzeon
combate el virus del sida en el momento en que éste trata de penetrar en
las células humanas.
premio Nobel. Galardón de carácter
internacional que otorga anualmente
la Fundación Nobel (Suecia) para distinguir trabajos científicos de especial
importancia. Varios laureados con el
ambicionado premio Nobel han contribuido a los avances científicos de
Roche: la síntesis de la vitamina C
(ácido ascórbico) a partir de la glucosa
(azúcar del maíz) –uno de los más
importantes trabajos bioquímicos de
Tadeusz Reichstein– fue trasladada al
plano industrial por Roche, aplicando
por vez primera un procedimiento
todavía en uso a gran escala. De igual
manera, numerosos investigadores de
Roche han colaborado estrechamente
durante su formación con científicos
galardonados con el premio Nobel;
Niels Kaj Jerne (a la izquierda) y
Georges Köhler recibieron, en 1984,
junto con César Milstein (Cambridge),
el premio Nobel de medicina.
Susumu Tonegawa, laureado con el
premio Nobel de medicina en 1987 por
los trabajos realizados en el antiguo
Instituto de Inmunología de Basilea.
entre otros, Otto Isler, introductor de
la síntesis industrial de las vitaminas A
y E, y Leo ¡Sternbach, el padre de las
¡benzodiacepinas.
Una relación particularmente estrecha con el premio Nobel significó para
Roche la concesión en 1984 del premio
137
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premio Nobel
Nobel de medicina y fisiología a Niels
Kaj Jerne y a Georges Köhler, de Basilea (Suiza), así como a César Milstein,
de Cambridge (Gran Bretaña). Los
fundamentales trabajos de estos tres
investigadores en el esclarecimiento de
la estructura y el funcionamiento del
sistema inmunitario alcanzaron así
atención y reconocimiento internacionales. Jerne y Köhler han trabajado
en el antiguo Instituto de Inmunología
de Basilea, fundado y financiado por
Roche.
El danés Niels Kaj Jerne (1911–
1994) redactó su tesis doctoral sobre
las reacciones antígeno-anticuerpo,
obra capital en este campo hasta nuestros días (¡anticuerpos, ¡antígeno).
Sus teorías ulteriores, fundadas en la
biología molecular y la ¡genética,
ejercieron una influencia trascendental en la inmunología moderna.
Desarrolló asimismo la denominada
prueba de las microplacas de Jerne, un
importante método para la evaluación
cuantitativa de la respuesta inmunitaria.
Después de haber desempeñado
varias funciones en diversas instituciones científicas de Europa y los
EE.UU., y tras su paso por la Organización Mundial de la Salud (¡OMS), en
1969 Jerne aceptó el reto de dar forma
concreta al Instituto de Inmunología
que Roche proyectaba construir en
Basilea y que dirigiría luego hasta su
jubilación en 1980.
Entre los muchos jóvenes científicos
inspirados y orientados por Jerne figura el biólogo alemán Georges Köhler
138
(nacido en 1946 en Múnich), quien en
1971 entró a formar parte del citado
Instituto, poco después de su inauguración, con objeto de realizar los
experimentos necesarios para su tesis
doctoral. Tras la obtención del título
de doctor por la universidad alemana
de Friburgo, en 1974 Georges Köhler
se trasladó con una beca posdoctoral
a Cambridge, donde trabajó con César
Milstein durante dos años en el Laboratorio de Biología Molecular del
Medical Research Council (Consejo
Británico de Investigaciones Médicas).
A comienzos de 1975, ambos investigadores consiguieron sintetizar ¡anticuerpos monoclonales, fusionando
dos tipos de células inmunitarias. En
1976, Köhler regresó al instituto basiliense, donde llevó a cabo nuevos y
fundamentales experimentos en el
campo de la genética celular de la formación de anticuerpos. En la primavera de 1985, aceptó una proposición
para dirigir el Departamento de Biología Molecular del Instituto Max Planck
en Friburgo (Alemania).
En 1987 recibió el premio Nobel de
medicina Susumu Tonegawa, otro ex
investigador del Instituto de Inmunología de Basilea. Este científico japonés
obtuvo el galardón por el trabajo que
realizó entre 1975 y 1981 en Basilea:
logró elucidar la estructura y la capacidad de combinación de los genes de los
anticuerpos. Con ello, descubrió que
los linfocitos B del sistema inmunitario pueden producir la asombrosa
diversidad de miles de millones de
anticuerpos diferentes con sólo algu-
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producción biotecnológica
nos centenares de genes. Desde 1981,
Tonegawa enseña en el Instituto de
Tecnología de Massachusetts, en Cambridge (EE.UU.). En 1993, el estadounidense Kary B. Mullis, descubridor
de la reacción en cadena de la polimerasa (¡RCP), fue galardonado con
el premio Nobel de química.
prestaciones sociales. Se entiende
por tales sobre todo las prestaciones
financieras, pero a menudo también
las destinadas al bienestar social de los
empleados que la empresa concede a
su personal más allá de las estipulaciones contractuales en materia de salarios y sueldos. Tales prestaciones pueden obedecer a la libre iniciativa de la
empresa, pero también corresponder a
las concepciones y necesidades de la
sociedad en su conjunto, que evolucionan poco a poco. La gama de las prestaciones sociales depende, evidentemente, del éxito económico de la empresa. La diversidad de valores sociales
imperantes en los distintos países, las
leyes y reglamentos vigentes, así como
las prioridades fijadas por los agentes
sociales, determinan que las prestaciones sociales de una empresa de ámbito
internacional difieran de un país a otro.
prevención (profilaxis). Adopción de
las medidas necesarias para la aparición de enfermedades u otras alteraciones de la salud. La prevención suele
dividirse en tres niveles. La prevención
primaria busca eliminar los factores
patógenos antes de que actúen. La prevención secundaria busca diagnosticar
y tratar las enfermedades en la fase
más temprana posible. Y la prevención
terciaria, por último, busca evitar que
una enfermedad ya establecida empeore o cause complicaciones.
principios fundamentales del Grupo.
Conjunto de directrices, objetivos y
principios que rigen la actuación de la
empresa. En un sentido muy general,
se los podría comparar con la Constitución de un Estado, aunque con la
diferencia de que una interpretación,
por así decirlo, «constitucional» de tales principios ni está prevista ni sería
practicable. Sirven, sin embargo, a los
empleados del consorcio para integrar
su actividad personal en un marco más
amplio.
Los principios fundamentales del
Grupo Roche, publicados en ocho
idiomas y ligeramente modificados
en el 2003, contienen las directrices
básicas en relación con una serie de
aspectos fundamentales: «Servicio a
los pacientes y los clientes», «Respeto a
la persona», «Compromiso de responsabilidad», «Compromiso de rendimiento», «Compromiso con la sociedad», «Compromiso con el medio
ambiente», «Compromiso con la innovación» y «Perfeccionamiento continuo». A través de un programa de cursillos, los empleados de Roche en todo
el mundo reciben instrucción sobre el
contenido y la aplicación práctica de
estos principios fundamentales.
producción biotecnológica. Los mé-
todos de fabricación biotecnológica,
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producción, centros de
particularmente la fermentación alcohólica (fabricación de cerveza, producción de queso, etc.), se conocen
desde hace miles de años y están muy
extendidos. Desde 1980, Roche aplica
tales métodos para la fabricación de
moléculas complejas, y en la actualidad es una de las mayores empresas
mundiales del sector biotecnológico.
Para la fabricación biotecnológica
a escala industrial, se suelen utilizar
bacterias, levaduras, mohos o cultivos
celulares. Los principales productos
obtenidos por biotecnología son antibióticos, ¡proteínas terapéuticas y
otros fármacos, pero también alimentos. Los procesos tienen lugar en biorreactores (fermentadores), en los que
los microorganismos, dentro de un
medio óptimo, se multiplican rápidamente y realizan con gran precisión las
síntesis deseadas. A continuación, son
necesarias casi siempre complejas operaciones de separación y purificación.
En Roche, la fabricación biotecnológica engloba los tradicionales procesos de fermentación y aislamiento para
productos de la ¡División Pharma
y de la ¡División Diagnostics. Los
precursores de los principios activos
de los medicamentos ¡CellCept y
¡Rocephin, por ejemplo, se producen
mediante biotecnología.
Entre los productos fabricados en
¡Penzberg (Alemania) una de las
mayores instalaciones biotecnológicas
de Europa, cabe mencionar la ¡eritropoyetina (¡NeoRecormon), el trastuzumab (¡Herceptin), el ¡interferón y
el peginterferón (¡Pegasys), así como
140
una amplia gama de ¡anticuerpos
monoclonales para diagnóstico, y más
de veinte productos para la Unidad de
¡Ciencias Aplicadas.
En la producción biotecnológica,
Roche se atiene, en todo el mundo, a
las directrices de la OCDE y del Instituto Nacional de Salud estadounidense, completadas por normas nacionales y prescripciones internas específicas para cada proceso. Los procesos
de fabricación realizados en Roche
corresponden todos al nivel de riesgo
más bajo. (¡bioseguridad)
producción, centros de. Roche posee
un número limitado de grandes
centros de ¡producción química y
biotecnológica, desde los que se suministran los principios activos a 16 sociedades del Grupo. Los principales
centros de producción se hallan en
Europa y Norteamérica; en ellos se
fabrican los principios activos para los
medicamentos. Desde estos centros se
suministran sustancias los principios
activas a los centros regionales de
producción farmacéutica en todo el
mundo, donde se procede a la elaboración de la especialidad farmacéutica
final (jeringas, comprimidos, cápsulas,
etc.) y su posterior envasado. (¡acondicionamiento)
Históricamente, fueron obstáculos
políticos interpuestos al comercio los
que determinaron la construcción en
numerosos países de plantas de fabricación farmacéutica, sobre todo de
medicamentos acabados para el mercado local.
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producción farmacéutica
En la actualidad, debido a la creciente apertura de los mercados, tiene
lugar un intenso tráfico de medicamentos a través de las fronteras. La eliminación paulatina de los obstáculos
al libre comercio está modificando
las antiguas estructuras de fabricación
y comercialización de orientación
nacional, dirigiéndolas hacia el abastecimiento de mayores regiones geográficas. Hoy en día, los centros de producción farmacéutica están muy especializados y suministran sus productos
a toda una región o, incluso, a los centros de distribución de todo el mundo.
producción farmacéutica. Para po-
der administrar de forma sencilla y
segura los medicamentos en cantidades exactas, éstos se presentan en diversas formas farmacéuticas: solución
estéril en ampollas o jeringas precargadas para inyección, o formulaciones
sólidas como comprimidos o cápsulas
para ingestión por vía oral (¡galénica). En la producción farmacéutica
se elaboran los principios activos puros para convertirlos en las antedichas
formas farmacéuticas, que, al final del
proceso de fabricación, serán medicamentos o especialidades farmacéuticas
dentro de su correspondiente envase.
(¡acondicionamiento)
La fabricación de las formas farmacéuticas constituye, por lo general, un
complejo proceso con numerosas etapas intermedias, desde el pesaje –de
precisión escrupulosa– de los principios activos y los excipientes hasta el
envasado del producto final.
La calidad, eficacia y seguridad terapéutica de los productos, así como la
protección de los operarios contra
posibles contaminaciones, son los
principios máximos que rigen todo el
proceso de fabricación farmacéutica.
La prioridad absoluta otorgada a la calidad halla su expresión en unas costosas instalaciones de producción, unas
sofisticadas medidas de control de la
misma y una cuidadosa formación del
personal.
Las fases críticas en la producción
de las jeringas precargadas, por ejemplo, se desarrollan en cámaras esterilizadas, bajo una corriente de aire
filtrado en alto grado, exento de partículas y microorganismos, en la que
las moléculas se mueven de forma estrictamente paralela («flujo laminar»).
En la producción de los comprimidos,
aparatos automáticos para controlar
el peso permiten evitar cualquier divergencia digna de mención del peso
prescrito. Gracias a las actuales técnicas informáticas, muchos de los procesos y controles se dirigen por ordenador. El factor humano sigue siendo,
sin embargo, el principal garante de
la calidad.
Los productos Roche han de tener
una calidad irreprochable y satisfacer
los más diversos requisitos establecidos por las autoridades sanitarias
(¡genéricos, ¡falsificaciones farmacéuticas). Esta norma rige tanto para
la producción farmacéutica en Suiza
como para toda unidad de producción
en cualquier país del mundo. Algunos
centros de ¡producción farmacéutica
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producción química
Excipientes,
p. ej. almidón,
talco
Principio activo
Excipiente
Principio
activo
Humidificación
de la mezcla
Agua,
principio
activo,
excipiente
Mezcla húmeda
Filtración
Solución
purificada,
estéril
Llenado de
las ampollas
Granulado
Secado
Comprimido
Prensa de
comprimidos
Núcleo de
gragea
Lavado y
esterilización
de las
ampollas
vacías
Control
Sellado de
las ampollas
Esterilización
en autoclave
(121°C)
Recubrimiento
de azúcar
Materias
en suspensión
Cierre
Contenido de Esterilidad
hermético principio activo
Esquema muy simplificado de la fabricación de un producto farmacéutico.
(«centros de excelencia») están especializados en la fabricación de determinadas formas farmacéuticas y disponen para ello de amplia experiencia
y las tecnologías correspondientes.
(¡transferencia de tecnología)
Las estrictas prescripciones dispuestas en las ¡Prácticas Correctas
de Fabricación prohíben el acceso de
visitantes a los locales que albergan la
producción farmacéutica propiamente
dicha. No obstante, algunas etapas de
142
la elaboración de un producto pueden
seguirse a través de paredes de vidrio
desde los pasillos.
producción química. Fabricación de
productos químicos. La producción
química de Roche se centra en la síntesis química de principios activos para
los medicamentos. Por lo general, el
profano suele conocer la química de
laboratorio y se imagina la fabricación
de productos químicos en probetas o
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Programa de Biomarcadores Roche
matraces con líquidos de múltiples
colores que hierven a borbotones. El
visitante de una planta de producción
química de Roche quedará sorprendido, sin embargo, al encontrar limpias salas con múltiples recipientes
cilíndricos de acero, rematados con
diversos dispositivos o provistos de
agitadores y conectados a tuberías. De
igual modo, observará sistemas de filtración, centrifugadoras, columnas de
destilación, secadoras o instalaciones
de envasado. En la actualidad, la mayor
parte de los procesos de fabricación
están informatizados, de modo que
resulta posible controlarlos a través de
pantallas.
La fabricación de productos químicos ha de ser económica y garantizar
una calidad a la vez alta y constante. La
producción de fármacos, en especial,
ha de satisfacer muy estrictos requisitos de pureza (¡Prácticas Correctas de
Fabricación). Para ello, el proceso de
fabricación se describe con todo detalle en las normas de producción, cuyo
estricto cumplimiento se supervisa y
se documenta de forma constante.
Además, todas las materias primas y
productos intermedios utilizados se
someten a análisis continuos de ¡control de la calidad.
Igual importancia tienen las medidas para evitar –o reducir al mínimo–
y eliminar los residuos y las posibles
sustancias contaminantes del aire y del
agua. El objetivo primordial es evitar
en lo posible los residuos y subproductos nocivos (protección del ¡medio
ambiente). La producción química de
principios activos pasa por diversas
etapas o productos intermedios, que
a menudo se fabrican en distintos
centros de producción. Cada una de
estas etapas consta, a su vez, de varias
operaciones, como la mezcla de los
materiales de partida, la reacción y elaboración de las mezclas formadas, la
separación y purificación de los productos, o el tratamiento y reciclaje de
los productos secundarios.
La mayor parte de las instalaciones
de producción están concebidas como
plantas polivalentes; esto es, pueden
fabricar diversos productos con un
mismo equipo de aparatos. El cambio
de un producto a otro se realiza tras
cerrar lo que se llama una campaña
de producción, y exige una limpieza
a fondo de los aparatos.
Professional Diagnostics. ¡Diag-
nóstico Profesional.
profilaxis. ¡prevención.
Programa de Biomarcadores Roche
(en inglés Roche Biomarker Programme, RBP). El Programa de Biomarcadores Roche, bajo la dirección
de un grupo interdisciplinar de especialistas de la ¡División Pharma y de
la ¡División Diagnostics, respalda y
fomenta la incorporación de diversos
conceptos basados en los ¡biomarcadores, como la ¡proteinómica, la
¡genómica y las técnicas de diagnóstico por la imagen, al descubrimiento,
el desarrollo y la comercialización de
nuevos productos sanitarios. La iden143
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proteasa
tificación de biomarcadores específicos de enfermedades concretas ofrece
grandes posibilidades para desarrollar,
en diversas áreas terapéuticas clave,
¡pruebas diagnósticas más valiosas,
métodos terapéuticos más eficaces o
un seguimiento optimizado de las enfermedades, que en definitiva podrían
contribuir a una mejora del éxito terapéutico.
proteasa. ¡Enzima, también llamada
proteinasa, que corta determinadas
¡proteínas. Tales «tijeras proteínicas»
sirven para descomponer (por ejemplo, la pepsina en el tubo digestivo) o
activar proteínas (por ejemplo, la
trombina en la coagulación sanguínea), o bien para dividir grandes polipéptidos en péptidos más simples
(por ejemplo, la proteasa del VIH,
¡sida).
protección de la salud. Conjunto de
medidas encaminadas a impedir que
factores laborales químicos, físicos,
ergonómicos, biológicos, psíquicos o
de cualquier otro tipo resulten perjudiciales para la salud de los trabajadores. Para Roche, la ¡seguridad y la
protección de la salud y del ¡medio
ambiente tienen la misma importancia
que las cuestiones relativas a la calidad,
la productividad y la rentabilidad.
Las nuevas instalaciones y lugares
de trabajo se planifican de manera
que cumplan todas las exigencias de la
moderna protección sanitaria. Esto
implica que se adoptan medidas para
garantizar la máxima protección con144
tra el ruido, las sustancias contaminantes, los microbios patógenos, las
sobrecargas al levantar o cargar objetos pesados, etc. Así se cuenta, por
ejemplo, con sistemas de producción
cerrados y mecanizados. Los lugares
de trabajo existentes se someten regularmente a análisis de riesgos. Las
carencias detectadas se consideran
prioritarias y se subsanan siguiendo
un cronograma bien definido.
La ¡higiene laboral y el ¡servicio
médico de la empresa desempeñan un
importante papel en los análisis de los
riesgos para la salud en los lugares de
trabajo. La toxicología laboral evalúa
la peligrosidad de los productos químicos en el puesto de trabajo; a partir
de esa evaluación se determina cómo
deben manejarse las distintas sustancias. La ¡bioseguridad se ocupa de
las cuestiones relativas a la seguridad
biológica.
Los reconocimientos médicos de la
empresa aseguran que los trabajadores
con enfermedades previamente contraídas trabajen en puestos adecuados
para su salud. Mediante estos reconocimientos se garantiza, además, que
la salud no se ha visto afectada por el
trabajo o que, en el peor de los casos,
cualquier posible problema de salud se
diagnostica y se trata a tiempo.
La protección sanitaria implica
también la promoción de la salud. Por
el bien de los empleados, y también
de Roche, es importante que todos se
mantengan en forma y en óptimas
condiciones de actividad. Fomentar
una alimentación saludable y el ejerci-
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protección infantil frente a los medicamentos
cio físico, así como garantizar un adecuado equilibrio entre el trabajo y la
vida privada son objetivos importantes del plan de promoción de la salud.
En este sentido, el servicio médico de
la empresa, por su cercanía, permite el
acceso ideal a los empleados.
protección del aire. El problema de la
contaminación atmosférica ha adquirido proporciones mundiales. Conceptos como efecto invernadero, agujero del ozono, nube contaminante
(smog) veraniega o lluvia ácida se han
convertido ya en tópicos de uso universal.
Roche se esfuerza por proteger el
medio ambiente de poluciones atmosféricas nocivas y molestas. En Roche
se genera aire de salida contaminado
sobre todo en las plantas de producción
y los edificios de laboratorios. El aire
de salida de la producción está afectado principalmente por compuestos
orgánicos volátiles, debido a que los
procesos químicos y las operaciones de
purificación suelen realizarse con disolventes orgánicos. A través de medidas
técnicas, como la incorporación de
depuradores de aire, tuberías pendulares de gases, filtros, condensadores de
bajas temperaturas o instalaciones de
combustión de los gases de salida,
Roche ha sido capaz de reducir significativamente las emisiones de compuestos orgánicos volátiles en los últimos años.
La combustión de gas natural, aceites calefactores y disolventes residuales
para generar vapor y energía eléctrica
produce humos que contienen dióxido
de carbono, óxidos de nitrógeno y azufre, ácido clorhídrico y hollín. En los
últimos años, se ha fomentado continuamente el paso de aceites pesados a
gas natural o aceites calefactores extraligeros, lo que ha dado lugar a reducciones significativas de las emisiones
de dióxido de carbono y dióxido de
azufre por unidad energética.
Gracias a la construcción de depuradoras de humos y electrofiltros, han
podido eliminarse en gran medida las
sustancias gaseosas nocivas, como el
anhídrido clorhídrico y las partículas
de hollín, de las instalaciones de combustión de gases de salida.
protección infantil frente a los medicamentos. Los ¡medicamentos han
de guardarse siempre fuera del alcance
de los niños. Pese a esta advertencia
en los prospectos y una considerable
labor informativa en este sentido, sigue sin observarse muchas veces este
principio fundamental. Por ello, se
intenta que, en la medida de lo posible,
los envases sean seguros para los
niños, sobre todo los de los fármacos
que comportan mayor riesgo. Para los
comprimidos y las grageas, los envases
termosellados han demostrado ser
bastante seguros, por lo menos frente a
los niños pequeños. En lo que respecta
a los frascos de plástico, se han ideado
sistemas de cierre especiales, que requieren dos movimientos combinados
(por ejemplo, presión y giro) para su
apertura. Ahora bien, para los niños
juguetones pueden resultar atractivos.
145
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proteínas
La técnica de envasado se enfrenta casi
siempre a dos exigencias opuestas: los
medicamentos deben ser inaccesibles
para los niños, pero al mismo tiempo
su envase ha de ser de fácil manejo
para las personas ancianas o impedidas. Sólo cabe, pues, buscar un compromiso. No dejar los medicamentos
donde puedan alcanzarlos los niños
sigue siendo el mejor método de protección.
proteínas. Clase de sustancias naturales. Las proteínas son largas moléculas
filiformes, constituidas por combinaciones de ¡aminoácidos diferentes,
en secuencia y número variables. A las
proteínas con un reducido número de
aminoácidos se las denomina péptidos. Enlaces laterales débiles prestan
a la molécula una configuración espacial fuertemente plegada o enrollada,
de considerable elasticidad y flexibilidad. Esta compleja estructura espacial
puede estudiarse mediante cristalografía de rayos X o modelización
electrónica. Las proteínas pueden ejercer diversas funciones, por ejemplo:
de hormonas (como la insulina),
de sustancias mediadoras, como los
¡interferones, de ¡enzimas, de
¡anticuerpos o de ¡receptores.
Las proteínas se encuentran en todos los organismos vivos y los virus.
Sin proteínas no es imaginable la vida.
Incluso el ¡ADN se convierte en una
molécula biológicamente inactiva sin
proteínas. Se calcula que el organismo
humano contiene entre 50.000 y
100.000 proteínas diferentes.
146
proteinómica (o proteómica). Disci-
plina científica que estudia la estructura y la función de las ¡proteínas sintetizadas como resultado de la información contenida en los ¡genes. A
diferencia del ¡genoma, que representa por principio una magnitud
definida, el proteinoma se caracteriza
por su gran variabilidad según la temperatura, las condiciones nutritivas o
los efectos del estrés y los medicamentos. Se da el nombre de proteinoma
al conjunto de todas las proteínas sintetizadas a partir de los genes de una
célula o un organismo bajo determinadas condiciones ambientales y a través
de las distintas fases de crecimiento. La
espectrometría de masas permite analizar estas proteínas y asignar cada una
de ellas a un gen concreto. Los investigadores de Roche han elaborado ya
diversos mapas proteinómicos en los
que han conseguido emparejar varios
millares de proteínas con sus genes
correspondientes. Se espera que este
tipo de análisis permita investigar los
efectos biológicos, farmacéuticos y
tóxicos sobre un organismo concreto,
así como conocer mejor el mecanismo
de acción de los medicamentos durante determinadas fases de una enfermedad. Roche utiliza la proteinómica
para tratar de descubrir nuevas dianas
terapéuticas y nuevos marcadores
diagnósticos; por ejemplo, para el cáncer o para las enfermedades reumáticas (v. esquema en la página 147).
pruebas de diagnóstico inmediato
(en inglés, point of care testing). Tér-
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pruebas de diagnóstico rápido
Proteinómica: nuevas dianas terapéuticas
muy prometedoras
células sanas
extracción
de proteínas
células cancerosas
separación por
electroforesis
bidimensional en gel
!
posible causa
del cáncer
¿nueva diana terapéutica?
análisis de las
proteínas cancerosas
mino genérico para referirse de forma
conjunta a todos los análisis y pruebas
analíticas realizadas, no sólo en laboratorios, sino también allí donde se
dispensa el tratamiento al paciente;
por ejemplo, en unidades de cuidados
intensivos, servicios de urgencias, consultorios médicos, servicios medicosanitarios, ambulatorios, farmacias y
el propio domicilio del paciente. En
estas pruebas, fáciles de efectuar por
cualquiera, la muestra –una gota de
sangre o una muestra de orina–, se
analiza in situ, y en un plazo de pocos
segundos o minutos ya se obtiene el
resultado. Las pruebas de diagnóstico
inmediato permiten realizar diagnósticos rápidos y fiables que hacen posiRoche – de la A a la Z
ble una actuación terapéutica inmediata, contribuyendo a elevar la calidad de la atención sanitaria y reducir
los costos totales. (¡tiras reactivas,
¡Diagnóstico Profesional)
pruebas
de
diagnóstico
rápido.
Conjunto de análisis y pruebas diagnósticas que ofrecen un resultado in
situ (p. ej., en el consultorio médico o
en el servicio de urgencias) en cuestión
de segundos o minutos, con lo que el
médico puede instaurar de forma inmediata el tratamiento más adecuado.
La Unidad de ¡Diagnóstico Profesional de la ¡División Diagnostics
ofrece una amplia gama de sistemas y
pruebas de diagnóstico rápido en el
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pruebas diagnósticas
ámbito de los marcadores de la función cardíaca, la coagulación, los análisis de orina, la ¡bioquímica clínica,
la gasometría arterial y los electrólitos,
destinados a cubrir las necesidades de
sus clientes con soluciones integrales
in situ. Esta gama de productos abarca,
entre otros, los sistemas CoaguChek, el
sistema Cardiac Reader, los analizadores Reflotron Plus y Sprint, el analizador urinario Urisys 1100, las pruebas
reactivas para orina Combur y Chemstrip, el analizador Accutrend GCT,
y las soluciones de gestión de datos
DataCare POC y Cobas IT 1000.
Para afrontar la multiplicidad y
diversidad de análisis clínicos en los
hospitales modernos, Roche ofrece
además una selección de aplicaciones
e interfaces informáticas, de extraordinaria flexibilidad y gran rendimiento,
para la gestión de datos analíticos.
pruebas diagnósticas. Se entiende
por pruebas diagnósticas el conjunto
de los trabajos analíticos necesarios
para obtener un resultado en el diagnóstico de laboratorio. Las distintas
etapas del trabajo se desarrollan con
arreglo a un método establecido, esto
es, siguiendo una exacta descripción
de todos los procesos requeridos para
realizar una determinada prueba diagnóstica (¡investigación diagnóstica).
Para ello, las pruebas se utilizan con los
correspondientes ¡sistemas analíticos
y ¡reactivos de diagnóstico. El análisis
sistemático de las donaciones de sangre (¡hemocribado) para detectar la
presencia de microbios patógenos es
148
un aspecto importante para la garantía
de la calidad de los hemoderivados. En
el año 2006, Roche lanzó al mercado
una moderna prueba diagnóstica para
la identificación de las bacterias causales de la ¡septicemia. (¡AmpliChip
CYP450)
psicofármacos. Medicamentos que
influyen sobre las funciones psíquicas,
modulando la actividad neuronal
en el cerebro. Sirven principalmente
para el tratamiento de enfermedades
psíquicas o psicosomáticas (trastornos
orgánicos provocados por causas psíquicas).
Existen tres grandes grupos de psicofármacos:
Los neurolépticos –llamados también tranquilizantes mayores o antipsicóticos– ejercen una potente acción
tranquilizante, y se utilizan en casos de
psicosis y estados de excitación graves.
Los antidepresivos existen desde
1957. Su desarrollo comenzó en Roche
al observarse un efecto secundario del
fármaco antituberculoso Rimifon, que
mejoraba sensiblemente el estado de
ánimo de los pacientes. La investigación del mecanismo de acción arrojó
como resultado que Rimifon bloqueaba las monoaminooxidasas A y B,
dos ¡enzimas que desempeñan una
importante función en el metabolismo
de los neurotransmisores cerebrales.
Esta observación fue el inicio del desarrollo de todo un grupo de medicamentos contra las depresiones. En la
década de 1980, Roche descubrió la
moclobemida, una sustancia activa
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psicofármacos
que inhibe específicamente sólo la
monoaminooxidasa A, y que es el
principio activo de Aurorix, un antidepresivo muy bien tolerado y eficaz
contra todas las formas de depresión
y las fobias sociales.
Por último, los tranquilizantes menores o ansiolíticos son psicofármacos
que se emplean principalmente para
tratar estados de angustia y tensión.
Los preparados de este grupo pertenecen en su mayoría a la familia de las
¡benzodiacepinas.
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quimioterápicos
Q
quimioterápicos. Fármacos o principios activos obtenidos por procedimientos químicos (de síntesis) para el
tratamiento de enfermedades. Se diferencian de los principios activos de
origen natural, es decir, obtenidos por
métodos exclusivamente físicos (extracción), o bien mediante métodos
biotecnológicos.
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RCP
R
RCP (reacción en cadena de la poli-
merasa; también conocida como PCR,
del inglés polymerase chain reaction).
Método de biología molecular que
permite copiar millones de veces un
segmento determinado de ¡ADN para
su análisis exclusivo. La técnica la
desarrollaron entre 1985 y 1989 científicos de la sociedad californiana Cetus
Corporation, especializada en biotecnología, bajo la dirección de Kary B.
Mullis (¡premio Nobel de química
en 1993). En 1989, investigadores de
Roche iniciaron en colaboración con
Cetus las primeras aplicaciones comerciales de este método para el diag-
nóstico de enfermedades infecciosas.
En 1991, Roche adquirió a Cetus los
derechos de todas las tecnologías y métodos derivados, así como los derechos
de patente para todas las aplicaciones,
conocidas y por conocer, de la RCP.
Otros conocimientos técnicos de Cetus, incluidos los derechos de patente
sobre el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) y el virus de la hepatitis
C (VHC), fueron adquiridos por Chiron (en la actualidad, Novartis).
En la investigación básica médica y
biológica, la RCP es uno de los principales métodos de biología molecular
para detectar y descifrar el material genético de los seres vivos, así como para
analizar sus funciones. Esta técnica
La técnica de la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) permite conseguir en
pocas horas millones de copias de cualquier fragmento de ADN y obtener así una
cantidad suficiente para la detección diagnóstica de enfermedades hereditarias,
células cancerosas o virus.
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RCP
sirve, asimismo, para esclarecer las
causas genéticas de numerosas enfermedades, condición necesaria para que
la investigación farmacéutica desarrolle nuevos tipos de medicamentos que
combatan directamente la causa de las
dolencias. También se utiliza la RCP en
medicina legal, por ejemplo, para
determinar la paternidad o averiguar el
origen biológico de vestigios de sangre,
pelo o semen en el lugar de un crimen.
La RCP tiene en particular una
extraordinaria importancia práctica
para el diagnóstico precoz de infecciones, enfermedades hereditarias y
tumores malignos. Tal es el caso, por
ejemplo, de las infecciones causadas
por los virus del ¡sida y la ¡hepatitis C, así como las debidas a las clamidias, los bacilos de la tuberculosis o las
bacterias y hongos responsables de las
septicemias. Se pueden así detectar
microbios patógenos latentes que con
otros métodos no resultan identificables, o que sólo se descubren con
dificultad o tras largo tiempo.
En la actualidad, las pruebas de RCP
constituyen uno de los medios más
eficaces de detectar, de manera directa
y rápida, una infección por el VIH.
Además, la técnicas cuantitativas de
RCP son el método de elección para
supervisar el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH o virus
de la hepatitis.
Las pruebas de RCP sirven asimismo para aumentar la seguridad
biológica de las donaciones de sangre
y los hemoderivados utilizados en muchos tratamientos médicos, mediante
152
la detección ultrasensible de posibles
microbios patógenos.
La amplia gama de pruebas de la
Unidad de ¡Diagnóstico Molecular
de la ¡División Diagnostics, basadas
en la tecnología ultrasensible de la
RCP (tradicional y en tiempo real), ha
transformado de forma revolucionaria
el campo del diagnóstico clínico rutinario. Las primeras pruebas de esta
serie se introdujeron en 1992 y hoy se
dispone ya de análisis para el virus de
la hepatitis C (determinaciones cuantitativas y cualitativas), para el VIH-1
(determinaciones cuantitativas y cualitativas), para Mycobacterium tuberculosis, M. avium, M. intracellulare,
Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae, virus de la hepatitis B (determinaciones cuantitativas), citomegalovirus (determinaciones cuantitativas) y otros microbios patógenos.
La prueba Amplicor Monitor para
VIH-1 marcó en este aspecto todo un
hito, al ser la primera prueba comercial de RCP disponible para determinar la viremia (o «carga vírica») en los
pacientes infectados por el VIH. Con
ella es posible seguir la evolución de
la enfermedad de modo muy fiable y
utilizar los medicamentos, por ejemplo los inhibidores de la proteasa, de
manera más precisa y selectiva. Esta
prueba, que recibió en sólo siete meses, a mediados de 1996, la autorización por parte de la FDA (organismo
estadounidense del registro farmacéutico), tuvo una acogida extraordinariamente positiva en el mercado. Amplicor Monitor para VIH-1, comercia-
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RCP
Cobas Amplicor: sistema automatizado de diagnóstico molecular, que
realiza por sí mismo los procesos de
amplificación y detección.
Amplicor HIV-1 Monitor: prueba de
diagnóstico molecular para la determinación cuantitativa de la carga vírica
en la sangre de pacientes infectados por
el VIH.
lizada también en Europa desde 1995,
se ha convertido en la prueba más
utilizada de toda la gama actual de
análisis diagnósticos mediante RCP.
En 1995 se introdujo el primer
sistema de análisis automatizado,
¡Cobas Amplicor. Este instrumento
efectúa automáticamente todos los
pasos de la amplificación y la detección, con lo que permite al laboRoche – de la A a la Z
ratorio clínico establecer eficazmente
un diagnóstico molecular simplificado.
La automatización prosiguió en el
2001 con el lanzamiento de Cobas
AmpliPrep, en el que también la preparación de las muestras se realiza de
forma automática. Ello supuso, por
fin, la plena automatización del análisis diagnóstico por RCP en sus tres
etapas: preparación de la muestra,
amplificación y detección.
El último desarrollo de Roche en el
área de la RCP diagnóstica han sido los
aparatos que permiten efectuar la RCP
«en tiempo real» a partir de la tecnología TaqMan. El primer analizador
Cobas TaqMan salió al mercado en el
año 2003. La tecnología TaqMan acelera y simplifica el procedimiento de la
RCP diagnóstica, y es originalmente
un método cuantitativo ultrasensible y
con un intervalo de medición lineal
muy amplio. La RCP en tiempo real ha
supuesto, pues, en combinación con
la automatización de las plataformas
analíticas Cobas AmpliPrep y Cobas
TaqMan, un nuevo salto cuantitativo
en el desarrollo de los métodos diagnósticos de RCP.
En junio de 2005, Roche inauguró
en Branchburg (Nueva Jersey, EE.UU.)
su mayor planta mundial de producción de RCP, que se concentrará en la
fabricación y distribución de los productos de vanguardia dentro del sector
RCP. Roche ha invertido en la construcción de las nuevas instalaciones y
en la renovación de las preexistentes
más de 150 millones de USD. Con esta
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reactivos de diagnóstico
nueva planta de Branchburg, Roche
concentra en un único centro la producción que hasta ahora estaba repartida en diversas instalaciones en
Nueva Jersey. El nuevo complejo de
producción dará trabajo a unos 800
empleados, 350 de los cuales, aproximadamente, corresponden a puestos
de trabajo de nueva creación.
reactivos de diagnóstico. Productos
y medios auxiliares del diagnóstico
¡in vitro, con los que es posible detectar, tanto cualitativa como cuantitativamente, las más sutiles alteraciones
patológicas en la composición de los
líquidos orgánicos, principalmente, y
a veces también en muestras fecales o
de tejidos.
La ¡División Diagnostics desarrolla
y comercializa reactivos que permiten
realizar pruebas en los siguientes campos: ¡bioquímica clínica, toxicología,
inmunoquímica, diagnóstico molecular, diagnóstico microbiológico y fisiología de la coagulación sanguínea.
En los exámenes rutinarios de laboratorio, los análisis pertenecientes al
campo de la química clínica ocupan el
primer lugar por ser los más numerosos. Entre ellos figuran las determinaciones de ¡enzimas, sustratos, electrólitos, ¡proteínas específicas, etc.
En el campo de la ¡toxicología se
practican diversos tipos de pruebas,
que van desde la vigilancia de tratamientos medicamentosos hasta la
detección del abuso de drogas. Estos
análisis pueden realizarse tanto en el
laboratorio de diagnóstico como de
154
forma descentralizada, por ejemplo, en
la consulta del médico.
Los exámenes inmunológicos, o de
inmunoquímica, se basan en el principio de la reacción antígeno-anticuerpo. Con ayuda de anticuerpos
específicos (especialmente de ¡anticuerpos monoclonales), se pueden
determinar cualitativa y cuantitativamente los ¡antígenos.
En el campo del diagnóstico molecular de laboratorio, merece especial
mención la reacción en cadena de la
polimerasa (¡RCP). Las pruebas cualitativas se emplean para la detección
de enfermedades infecciosas y enfermedades genéticas, así como en la
medicina de trasplantes y en el diagnóstico del cáncer. Las pruebas cuantitativas permiten medir la «carga
vírica» durante un tratamiento, por
ejemplo, en el caso del ¡sida.
El diagnóstico microbiológico hace
posible el aislamiento y la identificación de los agentes patógenos que pueden presentarse tanto en la sangre
como en la orina en el curso de una
infección. En el diagnóstico microbiológico es fundamental determinar la
sensibilidad de los gérmenes aislados
a las sustancias con actividad antibacteriana. La prueba revela cuáles son
los medicamentos más eficaces contra
el agente patógeno.
La serología se ocupa de la determinación cuantitativa y cualitativa de los
anticuerpos producidos por el organismo. Forman parte de la fisiología
de la coagulación los exámenes sobre
la coagulación sanguínea (¡glóbulos
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recombinación
sanguíneos), por ejemplo para controlar un tratamiento con anticoagulantes, detectar lesiones hepáticas o
esclarecer la causa de trastornos de la
coagulación congénitos o adquiridos,
como la hemofilia. Aquí, el paciente
puede efectuar por sí mismo un rápido
análisis del tiempo de protrombina,
que le sirve como ¡autocontrol de la
coagulación.
receptores. Moléculas proteínicas
que, por lo general, se encuentran en
la superficie de las ¡células o en el
¡núcleo celular y que reaccionan de
manera muy específica con sustancias mensajeras producidas por el organismo (por ejemplo, ¡hormonas,
¡neurotransmisores, ¡citocinas, etc.),
suscitando así nuevos procesos biológicos en la superficie o el interior de la
célula. La investigación farmacológica
trata de encontrar sustancias que se
unan muy específicamente a los receptores o que los bloqueen. Con las
¡benzodiacepinas y sus ¡antagonistas, por ejemplo, Roche ha aprovechado con fines terapéuticos tales mecanismos de acción. Los investigadores
de Roche están buscando asimismo
antagonistas sintetizables de ciertos
receptores presentes en células del
¡sistema inmunitario. Según la hipótesis de trabajo sobre la que se fundamentan estos proyectos, para el desarrollo de un medicamento de acción
causal es preciso conocer el receptor y
la proteína de unión a través de los
cuales puede desencadenarse un proceso patológico.
reciclaje. Se entiende por reciclaje o
reciclado la recuperación de sustancias
reutilizables a partir de subproductos
y residuos. Esto permite preservar las
reservas de materias primas, reducir el
volumen de basuras y disminuir la
afección al medio ambiente. Por regla
general, el reciclaje exige separar y
purificar previamente las mezclas recuperadas. Este requisito pone límites
ecológicos y económicos al reciclaje,
puesto que la preparación y el correspondiente consumo energético pueden tener una importante incidencia
negativa en el medio ambiente. Por
ello, conviene determinar en cada caso
la posibilidad del reciclaje. En ciertos
casos, la incineración de los residuos,
acompañada de la recuperación de la
energía resultante, constituye la mejor
solución. Cuando se trata de sustancias altamente nocivas para el medio
ambiente, se prefieren, sin embargo,
procesos de reciclaje más complejos.
En Roche, los disolventes residuales
de la producción se regeneran mediante destilación y se utilizan de
nuevo, en su mayor parte en los mismos procesos. Otras sustancias, como
los metales pesados, se recogen y entregan a empresas especializadas para
su tratamiento. En general, se reciclan
las chatarras metálicas, el vidrio, el
papel y el cartón, los catalizadores químicos y los plásticos.
recombinación. Ensamblaje especí-
fico en una probeta (in vitro) de
¡ADN de diverso origen y la subsiguiente introducción en un medio
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Regio
biológico. (¡ingeniería genética, técnicas de)
Regio. Denominación latina dada a la
comarca de los tres países que convergen en el curso superior del ¡Rin, una
de las regiones fronterizas europeas
con lazos más estrechos desde el punto
de vista de la población, la economía y
también el turismo. En ella confluyen
Francia, Alemania y Suiza. El Rin
forma frontera primero entre Suiza
y Alemania y luego entre Alemania y
Francia. Es común a la región la cultura alemánica y borgoñona, que
cobra expresión, por ejemplo, en la
arquitectura, la gastronomía y los dialectos, estrechamente emparentados.
Muchos trabajadores cruzan diariamente aquí las fronteras de Francia
a Suiza y Alemania, de Alemania a
Suiza y, en proporción menor, en sentido contrario. St. Louis y Mulhouse,
Lörrach y Müllheim, los valles del Rin,
del Wiese, del Birs, de Leimen y de
Frick forman parte de la Regio.
Para una empresa químicofarmacéutica internacional, el emplazamiento
en esta región es ventajoso por diversas
razones. El Rin aporta el agua necesaria. La Universidad de Basilea (Suiza) y
las de las ciudades cercanas, Friburgo
de Brisgovia (Alemania) y Estrasburgo
(Francia), crean un clima propicio
para el cultivo de las ciencias. En
cuanto a las comunicaciones, la Regio
ofrece asimismo notables ventajas:
aquí se cruzan los grandes ejes nortesur de ferrocarriles y carreteras; el Rin
es también la principal vía fluvial de
156
Europa. La mano de obra altamente
cualificada de estos tres países asegura
el desarrollo industrial. Todas las grandes empresas químicas y farmacéuticas
establecidas en Basilea han sabido
aprovechar esta situación, instalando
en la Regio fábricas y compañías. Así lo
hizo también Roche, por ejemplo con
la central del Grupo y la ¡casa matriz
en Basilea, y la sede central de la filial
alemana, Roche Deutschland Holding
GmbH, en ¡Grenzach-Wyhlen.
registro. Antes de lanzarse al mercado
un medicamento plenamente desarrollado y ensayado mediante estudios
clínicos, tienen que emitir un dictamen
las autoridades del país en cuestión y
autorizarlo oficialmente por medio de
un certificado de registro. En la Unión
Europea existe además un procedimiento centralizado, que se aplica especialmente a los productos innovadores
o, incluso, es preceptivo para algunos
de ellos. La tragedia de la talidomida
(Contergan) en Europa y, como consecuencia de ello, las demandas de una
mayor seguridad por parte de la población, han incrementado sustancialmente el rigor de las disposiciones gubernamentales sobre aprobación de los
medicamentos, exigiendo un examen
científico de su eficacia, seguridad terapéutica y calidad, y originando, por
tanto, un considerable alargamiento
de los trámites de autorización.
La documentación para el registro
de un nuevo medicamento (que en inglés se conoce como NDA, New Drug
Application) se compone, por regla
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representaciones de los empleados
general, de más de un centenar de
gruesos volúmenes, y contiene una
exposición detallada de todos los datos
y resultados obtenidos con el preparado en las pruebas de laboratorio,
la ¡experimentación animal y los
¡ensayos clínicos.
Tan sólo para la fase preclínica de
ensayos de laboratorio, el expediente
ya consta de varias partes: un resumen
de todos los documentos, con información detallada asimismo sobre el
procedimiento de fabricación, los
métodos de control y las propiedades
fisicoquímicas del principio activo,
además de datos relativos a las propiedades fundamentales del medicamento elaborado. La parte farmacotoxicológica de la documentación contiene los resultados obtenidos en la
experimentación animal. En la parte
clínica, se resume la experiencia acumulada durante los estudios en sujetos
sanos y, sobre todo, enfermos acerca de
la eficacia, la tolerabilidad y el comportamiento del medicamento en el
organismo humano. Forma asimismo
parte obligatoria del registro una valoración de los posibles riesgos para el
medio ambiente derivados del uso del
nuevo medicamento.
El creciente número de las normas
que hay que observar al elaborar la documentación de registro ha supuesto
un enorme aumento de la inversión en
tiempo, dinero e investigaciones. Los
muy diferentes requisitos exigidos por
los diversos países en cuanto al contenido y el formato, dificultan la confección de una documentación universalRoche – de la A a la Z
mente utilizable. También hay diferencias en la actitud de las autoridades y
los criterios aplicados frente al fabricante. Las autoridades de algunos
países otorgan al productor una gran
responsabilidad. En numerosos países,
el examen de los documentos presentados tiene lugar de acuerdo con
criterios científicos y adecuados objetivamente al asunto, mientras que en
otros, el procedimiento de registro se
ha convertido en un sistema de control
burocrático, a menudo formalista. Esto
conlleva diferencias en la duración de
la tramitación del registro, que puede
oscilar desde unos pocos meses (raras
veces) hasta varios años.
Se está intentando armonizar el
procedimiento de registro entre los
distintos países (CIA: Conferencia
Internacional de Armonización de los
requisitos técnicos para el registro de
productos farmacéuticos de uso humano) o, al menos, entre ciertos grupos
de países, como los integrantes de la
Unión Europea. (¡EMEA, ¡CHMP)
representaciones de los empleados.
Son representaciones del personal laboral en múltiples países, de acuerdo
con las respectivas legislaciones nacionales. Yendo más allá de éstas, Roche
ha suscrito voluntariamente, en 1996,
un convenio sobre un Foro Europeo
Roche, en el que participan los representantes electos de los trabajadores en
las sociedades Roche de los diversos
países de la Unión Europea. También
es posible encontrar allí delegados
procedentes de Suiza y de Gran Bre157
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resistencia
taña, aunque a estos países no les
afecta la correspondiente directiva
comunitaria. En las reuniones, que
tienen lugar anualmente, representantes de la empresa consultan e informan
al Foro Europeo Roche acerca de cuestiones económicas.
resistencia (desarrollo de resistencia).
Insensibilidad que pueden presentar
los microbios causantes de infecciones
frente a determinados fármacos ¡antiinfecciosos.
reumatismo (reúma, enfermedades
reumáticas). Término genérico para
referirse a diversas enfermedades
dolorosas del aparato locomotor, hoy
diferenciadas en cuadros clínicos independientes, como la ¡artritis reumatoide, la enfermedad de Bechterew, la
artrosis o el reumatismo de partes
blandas. La artrosis consiste principalmente en fenómenos de desgaste asociados al envejecimiento, que afectan a
los cartílagos de la cadera, las rodillas,
los dedos o los discos intervertebrales.
La artritis reumatoide (AR) es una
enfermedad autoinmunitaria, generalizada y progresiva, caracterizada por
una inflamación de la membrana sinovial. Esta inflamación produce alteraciones estructurales y funcionales
en las articulaciones afectadas, causa
dolor, hinchazón y rigidez articular, y
finalmente conduce a una destrucción
articular irreversible e incapacitante.
Los síntomas característicos de la AR
son hinchazón, dolor y limitación de la
movilidad en las articulaciones de las
158
manos, los pies, los codos, las rodillas y
el cuello. En los casos más graves, pueden verse afectados también los ojos,
los pulmones o los vasos sanguíneos.
En ocasiones puede cursar asimismo
con síntomas generales como osteoporosis, anemia y debilidad general. Se
supone que la causa de la AR es una
reacción anormal del ¡sistema inmunitario, que ataca y destruye los tejidos
propios (¡enfermedades autoinmunitarias).
Todavía hoy, la mayoría de las enfermedades reumáticas siguen siendo
incurables; en la mayor parte de los
casos, el tratamiento se limita a diversas medidas fisioterapéuticas (p. ej.,
ejercicios gimnásticos) y la administración de analgésicos. En los últimos
años han venido introduciéndose, no
obstantes, diversos tratamientos antiinflamatorios con éxito creciente;
algunos de los más modernos, incluso,
han sido capaces de frenar el proceso
destructivo en las articulaciones afectadas. El primer fármaco antirreumático fue el ácido acetilsalicílico, descubierto hace ya más de cien años y
todavía hoy en uso. Posteriormente
fueron añadiéndose muchos otros
grupos farmacológicos. Roche dispone
de diversos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como Tilcotil (en
Argentina, Tilatil). En la actualidad,
los centros de investigación de ¡Palo
Alto y ¡Genentech se dedican a aspectos especiales del mecanismo inflamatorio y estudian diversas sustancias
de las que se espera un efecto mucho
más específico que las existentes hasta
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Roche
ahora sobre los procesos causantes de
la destrucción de los tejidos y sobre las
reacciones autoinmunitarias.
ribosoma. Complejo molecular formado por docenas de ¡proteínas diferentes y algunas moléculas de ¡ARN.
Los ribosomas son las «fábricas» de
proteínas de las células. Sintetizan las
proteínas a partir de los ¡aminoácidos, leyendo la información genética
contenida en el ARN mensajero («copias de trabajo» de los genes).
Rin. Río que nace en el cantón suizo de
los Grisones y pasa por Basilea. La casa
matriz y sede central de Roche se alza
directamente a orillas del Rin, como
también las filiales de ¡GrenzachWyhlen y ¡Mannheim. El agua del
Rin es imprescindible para la refrigeración en todas las plantas de producción de la región.
RNA. ¡ARN.
Rocephin (en algunos países, Acantex, Rocefalin o Rocefin). Con Rocephin, Roche ha introducido en su
gama de productos el primer representante de los antibióticos cefalosporínicos. Gracias a sus excelentes
propiedades terapéuticas y económicas, fue durante muchos años el medicamento más vendido de la ¡División
Pharma. Rocephin ha demostrado su
utilidad en las más diversas enfermedades infecciosas graves, la meningitis
incluida, así como en los pacientes con
las defensas inmunitarias debilitadas
(terapia anticancerosa). En cirugía, se
utiliza para prevenir las infecciones
ante operaciones graves. Los análisis
de costos y beneficios han revelado las
considerables ventajas económicas de
Rocephin, puesto que, al administrarse una sola vez al día, se requiere
menos material de infusión, se producen menos desechos hospitalarios,
se acorta la estancia de los pacientes
en el hospital y disminuye el trabajo
del personal asistencial. Su administración una sola vez al día constituye,
asimismo, una ventaja sustancial en
los tratamientos en régimen ambulatorio.
Roche. Forma abreviada del apellido
de soltera de Adèle La Roche, esposa
del fundador de la empresa Fritz
¡Hoffmann. Que este nombre haya
pasado a designar todo el Grupo, tiene
razones de carácter anecdótico.
A finales del siglo XIX, el agente
general francés, descontento con la
marca ¡Sirolin que proponía la central de Basilea, eligió para Francia la
denominación Sirop Roche. A Fritz
Hoffmann-La Roche, esta medida le
contrariaba, pues venía a entorpecer la
publicidad unitaria de Sirolin en todo
el mundo. Como solución de compromiso, añadió en todos los países a la
marca Sirolin el nombre La Roche, que
después se acortaría y quedaría en
Roche. En esta forma, el nombre designa tanto al Grupo industrial entero
como a la marca de fábrica de ambas
divisiones: ¡División Pharma y ¡División Diagnostics. (¡marcas)
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Roche Biomarker Programme
ofrecer el programa Roche Connect,
los empleados tienen la posibilidad
de participar en un programa local de
adquisición de ADR (American Depositary Receipts); cada ADR corresponde a un bono de disfrute de Roche.
Roche Diagnostics. ¡División Diag-
nostics.
Roche Pharma. ¡División Pharma.
Roferon-A. Interferón α-2a (¡inter-
Publicidad histórica del jarabe Sirolin
(París, finales del s. XIX/comienzos del
s. XX).
Roche Biomarker Programme. ¡Pro-
grama de Biomarcadores Roche.
Roche Connect (Conexión Roche).
Programa internacional de participación de los empleados, lanzado en el
año 2002. Roche ofrece a todos sus
empleados la posibilidad de participar
en condiciones preferentes en el éxito
bursátil y en los pagos de dividendos
de la empresa. Los empleados pueden
invertir parte de su salario en «bonos
de disfrute» de Roche (valores de dividendo sin derecho a voto) con una
rebaja del 20%. En los EE.UU., donde
por motivos legales no es posible
160
ferones, ¡citocinas) producido por
Roche mediante ingeniería genética,
que recibió a primeros de junio de
1986 la autorización de la ¡FDA estadounidense y de las autoridades sanitarias suizas para el tratamiento de la
tricoleucemia. Es ésta una forma de
leucemia muy infrecuente, pero anteriormente siempre mortal, que responde de manera favorable al Roferon-A en el 90% de los pacientes. La
mayoría de ellos recuperan una vida
normal e incluso pueden retornar a
su trabajo.
Ya en 1984 comenzó Roche a investigar la eficacia de Roferon-A contra el
¡sida. Los pacientes infectados por
el VIH experimentan una debilitación
progresiva de sus defensas inmunitarias. En la cuarta parte, aproximadamente, de los enfermos con sida se desarrolla un tumor cutáneo metastásico,
conocido por el nombre de sarcoma de
Kaposi atípico, que puede conducir
asimismo a la muerte. Para el 25–40%
de estos pacientes con sarcoma de
Kaposi, el tratamiento con Roferon-A
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Rotkreuz
Roferon-A (interferón alfa-2a)
Secuencia de los aminoácidos
Glicina
Fenilalanina
Treonina
Triptófano
Histidina
Alanina
Ácido asparagíníco
Tirosina
Valina
Metionina
Prolina
Leucina
Glutamina
Lisina
Serina
Isoleucina
Arginina
Cisteína
Secuencia de los 165 aminoácidos del
interferón alfa-2a. Se observa cómo dos
enlaces de azufre, uniendo cada uno de
ellos dos unidades de cisteína, producen
un pliegue característico de la proteína.
Esta estructura determina las propiedades y los efectos biológicos del interferón.
significa un verdadero progreso, puesto
que el tumor remite considerablemente o incluso por completo. De
igual manera, estos pacientes sufren
menos infecciones peligrosas.
En Suiza, la autorización para la
comercialización de Roferon-A en esta
indicación se recibió ya en 1986,
siguiendo luego el resto de los países
con enfermos de sida. Los métodos de
producción y la calidad de Roferon-A
han sido objeto de repetidas mejoras
en los diez últimos años. Al mismo
tiempo, se han ampliado sus usos teraRoche – de la A a la Z
péuticos, añadiéndose las siguientes
importantes indicaciones: leucemia
mieloide crónica, linfoma cutáneo de
células T y linfomas no hodgkinianos,
carcinoma renal y melanoma maligno.
Este preparado se utiliza también en
los tratamientos combinados de algunos tumores sólidos y resulta extraordinariamente eficaz contra los hemangiomas (tumores benignos de los
vasos sanguíneos) en recién nacidos y
niños pequeños.
Pegasys (interferón α-2a pegilado,
40KD) permanece en el organismo
durante más tiempo que Roferon-A;
por consiguiente, su actividad antivírica es más sostenida, y puede administrarse en inyección única semanal.
En combinación con Copegus (ribavirina), Pegasys ha obtenido tasas de respuesta notablemente superiores a las
conseguidas con Roferon-A. Pegasys
está autorizado para una amplia gama
de indicaciones terapéuticas, incluidos
los pacientes con hepatitis C y cirrosis,
coinfección por el VIH o valores normales de alanina-aminotransferasa
(ALAT). Además, Pegasys es el único
interferón pegilado autorizado para
el tratamiento de los enfermos con
hepatitis B crónica.
Rotkreuz. La localidad suiza de Rot-
kreuz, en el cantón de Zug, acoge el
centro de fabricación de instrumentos
de la ¡División Diagnostics, Roche
Diagnostics AG, la filial de distribución nacional Roche Diagnostics
Suiza, la sede central de la Unidad de
Diagnóstico Profesional (desde 2007)
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Rx
y el Centro Roche de Microtecnología,
especializado en microtecnología aplicada.
Roche Diagnostics AG cuenta en
la actualidad con más de 700 empleados procedentes de una treintena de
países. Este centro de fabricación de
instrumentos es uno de los líderes
mundiales en diseño, desarrollo, producción y servicios de ¡sistemas analíticos para las áreas de ¡Diagnóstico
Molecular, ¡Diagnóstico Profesional
y ¡Ciencias Aplicadas. Entre los muy
complejos sistemas analíticos ¡Cobas,
que en más de una ocasión han revolucionado la tecnología diagnóstica,
cabe mencionar los instrumentos Amplicor, TaqMan y AmpliPrep (diagnóstico molecular), la gama de productos
Cobas Integra para ¡bioquímica clínica, los instrumentos LightCycler en
el ámbito de las ciencias de la vida, y
la línea de programas informáticos
Cobas para hospitales. Todos los sistemas fabricados en Rotkreuz (compuestos por soporte físico y lógico,
materiales fungibles, servicios y soluciones informáticas) cumplen, según
el uso al que se destinen, las correspondientes normas internacionales de
calidad (p. ej.: FDA, ISO) y todas las
exigencias legales relativas a la investigación y diagnóstico ¡in vitro.
Roche Diagnostics Suiza, que da
trabajo a más de 150 empleados, se
ocupa de la distribución, venta y servicios de toda la gama de productos de
la División Diagnostics (instrumentos,
programas informáticos, ¡reactivos,
pruebas analíticas y ¡tiras reactivas)
162
para pacientes, laboratorios de análisis
clínicos, hospitales, consultorios médicos y centros de investigación de
toda Suiza.
Rx. Abreviatura estadounidense para
los ¡medicamentos de venta con receta. Proviene de la abreviatura que
encabeza las recetas médicas en los
Estados Unidos, equivalente a la antigua abreviatura Rp. que todavía se
utiliza en muchos países europeos y
americanos (del latín recipe) o a la moderna abreviatura Dps. (despáchese)
utilizada en España.
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Sapac Corporation, Ltd.
S
salud. La ¡OMS define la salud como
el «estado de completo bienestar
físico, psíquico y social». Es, por lo
tanto, incompleta la mera consideración del concepto de salud en el
sentido de ausencia de enfermedad,
achaque o dolencia. La salud es, según
la Declaración de los Derechos Humanos de la ONU, un derecho fundamental. Por fomento de la salud
se entiende, según la OMS, todas
las medidas encaminadas tanto a la
modificación y fomento de conductas
individuales como a una mejora en
las condiciones de vida. La sanidad
abarca todas las instituciones públicas
y privadas de prevención y tratamiento de las enfermedades.
La prevención, el diagnóstico y el
tratamiento están estrechamente relacionados entre sí –y habrán de estarlo
aún más en el futuro– para la asistencia médica selectiva y personalizada de
los pacientes. Roche crea soluciones
innovadoras y personalizadas para necesidades médicas no cubiertas hasta
el momento. (¡divisiones, ¡medicina
personalizada)
Su intensa actividad investigadora
(¡investigación) permite a Roche
detectar las causas y determinar las
¡predisposiciones a diversas enfermedades. Mediante pruebas selectivas de
¡cribado, se puede saber a tiempo el
riesgo de que una predisposición genética desemboque en una enfermedad,
con lo que se abre el camino para las
medidas profilácticas.
Una vez manifestada la enfermedad,
su diagnóstico rápido y exacto es la
mejor condición para un tratamiento
conforme a los últimos avances médicos. El seguimiento terapéutico mediante pruebas diagnósticas (¡División Diagnostics) permite ajustar el
tratamiento a las necesidades individuales del paciente y, en consecuencia,
mejorar su calidad de vida. (¡División
Pharma)
Sapac Corporation, Ltd. Sociedad
gemela de Roche entre 1926 y 1989,
con sede en New Brunswick (Canadá).
En ese período, el Grupo Roche estuvo
dividido en dos compañías asociadas,
con las acciones ligadas indisolublemente. Todo accionista de Roche lo era
también automáticamente de Sapac.
Al Grupo Roche en sentido estricto
pertenecían todas las sociedades de la
Europa continental y la cuenca mediterránea. Sapac englobaba todas las
sociedades Roche de América del
Norte y del Sur, Asia, Oceanía, países
de África central y meridional, Australia y el Reino Unido.
Esta compleja estructura del consorcio obedecía a las tensiones internacionales existentes durante el período de entreguerras. Su objetivo era
salvar del eventual ataque de una
potencia agresora todo lo posible del
patrimonio material e intelectual atesorado. En este marco, se quería, sobre
todo, convertir la filial norteamericana
en una unidad independiente, pero
también se examinaron todas las posibilidades de independizar jurídica163
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screening
mente a los componentes del Grupo
fuera de las zonas de peligro directo,
para que pudieran continuar funcionando como unidades autónomas en
el caso de que Suiza se viera arrastrada
al conflicto bélico. Tras la anexión de
Austria por el Tercer Reich en 1938, se
reunió en pocos días a las sociedades
ubicadas fuera de la Europa continental dentro de la ya existente, pero «dormida», Sapac, y se trasladó la sede del
holding a Panamá. Terminada la guerra, el domicilio legal de Sapac pasó al
Canadá.
En 1989 se actualizó la estructura
del Grupo, toda vez que la sociedad
Sapac había perdido en gran medida la
importancia original. Por ello, pasó a
ser un puro ¡holding. (¡capital en
acciones)
screening. ¡cribado.
secuenciación. Determinación de la
secuencia de una molécula de ¡ADN
o de ¡ARN; esto es, la sucesión exacta
de sus componentes individuales o nucleótidos. La secuenciación del ADN
revolucionó las ciencias biológicas y
marcó el inicio de la ¡genómica (investigación del genoma). Actualmente
disponemos de diversos procedimientos de secuenciación; de ellos, el más
utilizado hoy en día es el método de
Sanger, basado en la electroforesis,
que fue el pilar esencial del Proyecto
Genoma Humano.
Es cada vez más frecuente que los
investigadores se sirvan de los secuenciadores genómicos GS 20 y FLX de
164
Secuenciador GS 20: sistema automatizado y ultrarrápido para la secuenciación genómica (determinación de
la sucesión de bases en los ácidos
nucleicos), basado en una microtécnica
innovadora.
Roche para sus trabajos de investigación en el ámbito de la medicina, la
biología o la evolución. El campo de
aplicación de estos aparatos aumenta
de día en día: si en un comienzo se utilizaban sobre todo para descifrar los
genes de bacterias u hongos sencillos,
en la actualidad se aplican también al
análisis del ¡genoma humano. Con
ello, los médicos esperan obtener nuevos datos sobre las causas genéticas
de enfermedades complejas como el
cáncer, la identificación de virus o la
determinación de los sitios activos de
nuevos medicamentos.
Una larga lista de empresas y centros de investigación trabajan ya en
tecnologías destinadas a rebajar los
costos de la secuenciación y aumentar
su rendimiento. La empresa estadounidense 454 Life Sciences fue la primera del mundo en lanzar al mercado
una de estas técnicas: la que incorpora
el secuenciador genómico GS 20, des-
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seguridad
arrollado por Roche en colaboración
con 454 Life Sciences y comercializado
por la Unidad de ¡Ciencias Aplicadas
de Roche Diagnostics.
El secuenciador genómico GS 20 de
la Unidad de Ciencias Aplicadas permite secuenciar más de 20 millones en
cuatro horas y media; es decir, a una
velocidad sesenta veces mayor que con
la tecnología más utilizada en la actualidad, el método de Sanger. La tecnología desarrollada por 454 Life Sciences
se basa en la nanotecnología y combina la técnica 454 Picoliter con un
sistema químico patentado de secuenciación por emisión lumínica y los más
modernos desarrollos informáticos. El
sistema resultante es ultrarrápido y
económico, y sirve tanto para la secuenciación de ¡genomas completos
(todos los genes de una célula) como
para ¡genes aislados. Su gran rapidez
se consigue, entre otras cosas, gracias
al análisis en paralelo de millares de
moléculas de ADN o ARN. El sistema
resulta adecuado tanto para descifrar
secuencias desconocidas como para
identificar secuencias conocidas de un
ácido nucleico.
segmento génico. Porción funcional
del ¡ADN contenido en un ¡gen.
seguimiento terapéutico. Utilización
de una prueba diagnóstica para supervisar el éxito de un tratamiento prolongado, con el fin de confirmar o valorar su eficacia. En las enfermedades
infecciosas crónicas, como es el caso
del sida, los medicamentos modernos
logran frenar la multiplicación del
virus, pero la aparición de resistencias
puede hacer necesario un cambio de
medicación.
seguridad. La seguridad de explo-
tación comprende un conjunto de problemas que en la industria química reclaman prioridad absoluta. En Roche,
las cuestiones relacionadas con la seguridad y la protección de la salud y
del medio ambiente se tratan con el
mismo cuidado que la fabricación de
nuevos productos o la puesta en marcha de procesos químicos: forman
parte integral de cada proyecto. Los
comienzos de una activa política de
seguridad se remontan a la década de
1930. De acuerdo con el nivel técnico
de entonces, el énfasis recaía en la prevención de accidentes. Desde entonces, los enormes progresos realizados
en las ciencias naturales y la técnica
han abierto nuevos horizontes, pero
también han surgido nuevos peligros
(¡bioseguridad) que han hecho necesario adoptar nuevas medidas de seguridad e higiene.
En 1954 se nombró por primera vez
a un ingeniero responsable de la seguridad, como actividad paralela a su
ocupación principal. A la vez, se creó
una Comisión de Seguridad, que empezó a estudiar los problemas de la
seguridad técnica en las fábricas y la
prevención de accidentes. En la actualidad, estas tareas las asume el Departamento de Seguridad Corporativa y
Protección de la Salud y del Medio
Ambiente, así como los respectivos
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seguridad biológica
servicios de las sociedades locales del
consorcio. Este departamento dicta
normas e instrucciones con arreglo a
cada situación, y evalúa la seguridad
de explotación y la compatibilidad
ecológica de todos los sistemas y procesos. Asimismo, lleva a cabo inspecciones periódicas para controlar la
seguridad y la protección de la salud
y del medio ambiente en cada planta
industrial. Para cumplir su cometido,
dispone de experimentados químicos,
biólogos e ingenieros, así como de
especialistas en ¡higiene laboral, prevención de accidentes y protección del
medio ambiente. Este departamento se
encarga también de la formación continua del personal técnico e investigador en materia de seguridad y protección de la salud y del medio ambiente.
De igual modo, intercambia sus experiencias con las autoridades y con otras
empresas del ramo.
seguridad biológica. ¡bioseguridad.
seguridad de los productos. La industria farmacéutica tiene el cometido
de desarrollar sus productos (los ¡medicamentos) de manera que su uso sea
inocuo, y de vigilarlos mientras permanezcan en el mercado. El concepto de
seguridad toxicológica –por lo general,
denominada simplemente «seguridad»– se utiliza aquí en su más amplio
sentido. Abarca el conocimiento de los
riesgos potenciales y su eliminación en
la medida de lo posible, la protección
contra usos indebidos y la verificación
regular de la estabilidad.
166
Antes de administrarse un medicamento a seres humanos en el marco de
los ¡ensayos clínicos, ha tenido lugar
ya la experimentación en el laboratorio y con animales, según un programa
de pruebas muy preciso y estricto
(¡toxicología y farmacología animal).
En los ensayos clínicos se estudian
no sólo los efectos terapéuticos, sino
también los secundarios. Durante la
investigación clínica, el desarrollo farmacéutico pone a punto la forma farmacéutica más apropiada. Los medicamentos deben tener, además, aspecto
poco atractivo para los niños –no
parecer caramelos, por ejemplo– y no
ser fácilmente accesibles (¡galénica,
¡protección infantil frente a los medicamentos). Todo lote de fabricación se
somete a los procedimientos de ¡control de la calidad y ¡garantía de la calidad. A la central de farmacovigilancia
compete el estudio de toda información relativa a los efectos secundarios
notificados de los medicamentos introducidos en el mercado. Numerosos
riesgos pueden observarse ya en la
¡experimentación animal o en los
ensayos clínicos con seres humanos,
pero otros, como las reacciones alérgicas o el potencial de dependencia,
sólo llegan a conocerse a través de la
vigilancia de los medicamentos en el
mercado. (¡farmacovigilancia)
En cuanto a la seguridad de los productos para diagnóstico, dos son los
aspectos fundamentales: la fiabilidad
del producto (veracidad de los resultados analíticos) y la seguridad en la
aplicación de las pruebas diagnósticas.
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servicio médico de la empresa
Las pruebas diagnósticas suele realizarlas personal cualificado en consultorios médicos o laboratorios de análisis clínicos, pero en ocasiones también
otras personas (p. ej., el propio diabético en el caso del ¡autocontrol de la
glucemia). Éste es un aspecto que se
tiene en cuenta en el desarrollo de los
productos diagnósticos. Roche Diagnostics vende sistemas de diagnóstico
que constan de analizadores (incluido
piezas de recambio), programas informáticos, reactivos, controles, calibradores y diverso material fungible
(p. ej., tubos para muestras de sangre).
Para cada uno de estos tipos de productos, es preciso asegurar el cumplimiento de los distintos requisitos y
exigencias relativos a la seguridad del
producto. Ello se garantiza mediante
diversas pruebas, controles y procedimientos exhaustivos de homologación
en las distintas fases del ciclo de vida
de un producto: desde la concepción
inicial, pasando por su desarrollo y
producción, hasta el seguimiento de
la venta del producto en el mercado.
septicemia. La septicemia, o sepsis, es
uno de los cuadros clínicos conocidos
desde más antiguo, y pese a los grandes
avances registrados en otras muchas
áreas de la medicina, sigue planteando
aún un enorme desafío para cualquier
médico. En ausencia de datos concretos sobre el microbio causal de la septicemia, el tratamiento actual durante
las 72 primeras horas se basa en los
antibióticos de amplio espectro, que
en esta época de resistencias bacteria-
nas crecientes, resultan cada vez con
mayor frecuencia ineficaces frente a
esta grave enfermedad. En este sentido
habrá de ser sumamente útil una
nueva prueba diagnóstica desarrollada
por la ¡División Diagnostics de Roche
y basada en la reacción en cadena
de la polimerasa (¡RCP): la prueba
LightCycler SeptiFast permite determinar de manera fiable, en un plazo
de seis horas, la bacteria causal o las
bacterias causales de una septicemia,
con una precisión y una sensibilidad
diagnósticas notablemente superiores
a las de los métodos anteriormente
disponibles.
servicio médico de la empresa. Cen-
tro confidencial, a disposición de todo
el personal de la empresa, para preguntas relacionadas con problemas sanitarios o con la prevención de riesgos
para la salud en el puesto de trabajo.
Las prestaciones brindadas pueden
dividirse en cuatro campos:
Entre los cometidos de medicina
laboral figuran el tratamiento de enfermedades profesionales o problemas
laborales de salud, accidentes de trabajo e intoxicaciones, así como los exámenes sobre idoneidad y aptitud para
determinadas profesiones y actividades. En caso de ausencia de idoneidad,
se procede a valorar la posibilidad de
rehabilitación, reinserción laboral o
reciclaje profesional. El objetivo primario consiste en la protección preventiva de la salud, mediante análisis
sistemático de riesgos en los lugares de
trabajo y auditorías estructuradas de
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Seveso
medicina e higiene laboral. En cuanto
a la medicina laboral curativa, su objetivo radica en la pronta clarificación de
las circunstancias y la instauración del
tratamiento adecuado en caso de accidente laboral, enfermedad profesional
o problema de salud asociado con el
trabajo.
Las prestaciones en el ámbito preventivo comprenden, en Roche Basilea, reconocimientos médicos y asesoramiento a nivel individual (p. ej.,
factores de riesgo cardiovascular,
alimentación, estrés, toxicomanías) o
de grupo (p. ej., turno de noche), así
como campañas o foros sobre temas
sanitarios (p. ej., protección de la vista
en el lugar de trabajo, recomendaciones médicas para los viajes, campañas
de prevención del melanoma y otros
tipos de cáncer). Nuestra amplia experiencia práctica en la incorporación de
los aspectos ergonómicos y de medicina laboral ya en la fase de planificación de los edificios de nueva construcción o sometidos a remodelación
es de gran importancia para la prevención de los problemas de salud
mediante modificación de conductas.
Este requisito hace posible, por ejemplo, que los fisioterapeutas de empresa
en Basilea puedan mejorar el comportamiento laboral de los empleados
mediante cursillos y ejercicios de ergonomía: trabajo ante la pantalla, levantamiento y transporte de cargas, ejercicios gimnásticos para la espalda, etc.
La meta consiste no sólo en mantener
la salud, sino también en contribuir a
su promoción.
168
Durante el día se halla en funcionamiento un servicio ambulatorio de
tratamiento inicial, así como un servicio de urgencias para el tratamiento
inicial y la priorización de las urgencias médicas, así como para la descontaminación especializada en caso de
accidentes laborales e intoxicaciones.
Para ello, la empresa dispone de su
propia UVI móvil (con médico de
urgencias) y de un servicio sanitario
propio listo para entrar en acción en
caso de accidentes con múltiples heridos. El objetivo aquí es garantizar para
todo el personal la adecuada atención
médica prehospitalaria, tanto en el
lugar de trabajo como, de forma más
amplia y completa, en el ambulatorio
de empresa.
Seveso. Población industrial lom-
barda, a unos 30 km al norte de Milán
(Italia). Su nombre ha adquirido
carácter simbólico en varios sentidos.
En primer lugar, representa a cuatro
municipios vecinos (Seveso, Cesano
Maderno, Desio y Meda) afectados
por un lamentable accidente químico,
ocurrido el 10 de julio de 1976 en
la fábrica de Icmesa S.p.A. –perteneciente al grupo Givaudan– en Meda.
Givaudan, por entonces subholding de
Roche que reagrupaba las actividades
de la antigua División de Perfumes y
Aromas, se independizó del Grupo
Roche en mayo de 2000. La nueva
empresa resultante, que cotiza en
bolsa, tiene su sede central en la
localidad suiza de Vernier, próxima
a Ginebra.
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Shanghai
Pronto Seveso se convirtió, de alguna manera, en símbolo de los peligros ecológicos provenientes de la
industria química, y revolucionó el
concepto de seguridad en todo el
Grupo Roche. Como consecuencia de
una reacción química fallida, se produjo una fuga de una mezcla química,
que se extendió por una extensa superficie de los cuatro municipios.
Hoy puede afirmarse, afortunadamente, que las consecuencias del
siniestro han sido mucho menores de
lo que se creyó en un principio. Muertes no ha habido que lamentar ninguna. La acné clórica, dermatosis
típica producida por la dioxina que
accidentalmente escapó a la atmósfera,
se ha curado entretanto, sin dejar prácticamente huellas, en las 193 personas
afectadas según el informe del Comité
Directivo Internacional. En dos niños
han quedado cicatrices ligeramente
visibles causadas por quemaduras con
sosa cáustica. Las temidas malformaciones de recién nacidos y el aumento
de la frecuencia de abortos no se han
producido. Las cantidades de dioxina
escapadas al entorno fueron menos
tóxicas para el hombre de lo que inicialmente se temió.
La descontaminación de las áreas
afectadas no fue fácil. Las sustancias
químicas estaban esparcidas por una
vasta zona. Tras las pertinentes deliberaciones, se concluyó que el método
más seguro y adecuado era retirar las
capas de tierra afectadas. La tierra contaminada y los cascajos de los edificios
demolidos se enterraron en fosas herRoche – de la A a la Z
méticas cerca del recinto de la fábrica.
Eliminar los residuos del depósito de
reacción planteó problemas. Al fallar la
evacuación legal y ecológica de los residuos por una empresa especializada,
fueron éstos trasladados a Basilea –tras
una odisea de varios meses–, donde
permanecieron provisionalmente. Haciendo gala de verdadero espíritu de
solidaridad profesional, Ciba-Geigy
S.A. (actualmente integrada en el
Grupo Novartis) puso a disposición de
Roche su horno especial de incineración a altas temperaturas. En junio
de 1985 se quemaron los residuos, sin
problemas técnicos ni ecológicos y
bajo la supervisión de las autoridades
competentes.
Shanghai. Shanghai Roche Pharma-
ceuticals Ltd. y el centro de investigación y desarrollo Shanghai Roche
R&D Center Ltd. (China) están radicados en el Parque de Alta Tecnología
de Zhangjiang, en Shanghai.
Shanghai Roche Pharmaceuticals
se fundó en 1994. Como primera empresa mixta (joint venture) de China,
Roche Shanghai se fijó como objetivo
mejorar la salud y la calidad de vida de
la población con una amplia oferta de
medicamentos de venta con receta en
diversas áreas fundamentales de la medicina, como la oncología, la virología
y los trasplantes. La empresa no sólo
lleva a China la más moderna tecnología de vanguardia y medicamentos
innovadores, sino también un sistema
de gestión sumamente desarrollado.
Con una inversión de 3,7 millones de
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Shanghai
USD, Roche Shanghai ha introducido
en China un sistema para la organización y gestión de las relaciones con los
clientes (CRM, en sus siglas inglesas)
que está a la altura de los mas elevados
criterios internacionales. En la primera edición asiática de los premios
One-on-One Innovator Awards, el sistema de gestión de Roche Shanghai
se alzó con el premio a la innovación;
en 2002 se encontraba entre los diez
primeros sistemas de CRM en China,
y en 2003 recibió el premió a la mejor
aplicación de CRM en China.
Como pionera en el sector chino de
la sanidad, Roche Shanghai ha cosechado desde su fundación grandes éxitos. En los diez últimos años, por
ejemplo, ha registrado de forma ininterrumpida aumentos anuales de dos
dígitos en el volumen de negocios, y
mantiene desde hace años una posición de liderazgo en la lista IMS (International Marketing Services) de venta
de medicamentos con receta a hospitales chinos. En octubre de 2005, se inauguró el Centro de Producción de Alto
Rendimiento de Roche Shanghai, que
ha supuesto una inversión total de
21 millones de CHF. En él se fabrican ¡Xeloda y ¡CellCept, dos de los
medicamentos más destacados e innovadores de Roche.
Más allá de la consolidación del
propio negocio, Roche Shanghai desempeña un papel activo en el desarrollo de la industria china en el sector
de la salud. Con una inversión superior a los 10 millones de yuanes, Roche
fomenta la participación de hospitales
170
chinos en ensayos clínicos multicéntricos internacionales en el ámbito de la
oncología, la hepatitis y los trasplantes. En 2002, Roche desembolsó casi
100 millones de yuanes para hacer posible que ocho hospitales chinos participaran en el proyecto HERA, un estudio clínico de alcance mundial con
Herceptin en el tratamiento del cáncer
de mama. En el campo de la farmacología de los trasplantes, Roche Shanghai ha desarrollado un sistema de gestión y ha fundado una asociación coordinadora para el seguimiento de los
trasplantes. El objetivo último de estas
medidas es fomentar la investigación
en los centros chinos de trasplantes,
implantar el seguimiento a largo plazo
de los receptores de trasplantes de riñón y la creación de una base para un
futuro intercambio de materiales para
trasplante.
En todas sus actividades comerciales, Roche se guía por los más exigentes
criterios éticos y la conciencia de su
responsabilidad social. Así, Roche
Shanghai ha efectuado hasta la fecha
donaciones económicas y de medicamentos por un monto total superior a
los 22 millones de RMB, ya sea como
ayuda contra los efectos de terremotos
y catástrofes aéreas, o en el marco de
diversos programas de beneficiencia.
En octubre de 2004 se puso en marcha el centro de investigación y desarrollo Roche R&D Center China
(RRDCC). Se trata de uno de los centros de investigación mundiales de
Roche Pharma y el primer centro de
I+D en Asia que Roche gestiona por
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sida
cuenta propia. Sus investigaciones se
centran en la bioquímica médica para
la generación y optimización de estructuras conductoras. En colaboración con otros centros de I+D del
Grupo, es de esperar que sus actividades contribuyan al desarrollo de medicamentos novedosos y de la máxima
calidad. Junto a otros centros chinos
de investigación de vanguardia, el
RRDCC se dedica asimismo a proyectos de investigación genética. La creación del centro de investigación de
Shanghai es una decisión estratégica
clave que permitirá a Roche fortalecer
su posición en el ámbito de la bioquímica médica a escala mundial. Además
de su participación en las actividades
internacionales de I+D de Roche, el
RRDCC contribuye también de modo
importante al desarrollo estratégico
del negocio de Roche en China.
sida (síndrome de inmunodeficiencia
adquirida). Enfermedad infecciosa muy
grave, cuyo agente causal es el virus de
la inmunodeficiencia humana (VIH).
El VIH se transmite a través de la sangre (transfusiones, productos sanguíneos, trasplantes, inyecciones, heridas)
y por contacto sexual no protegido.
Este ¡virus ataca sobre todo al ¡sistema inmunitario y a ciertas partes
del sistema nervioso central.
Según los conocimientos actuales,
la multiplicación del VIH comienza
inmediatamente después de la infección: diariamente se producen hasta
100.000 millones de nuevos virus en
los linfocitos T cooperadores (¡glóRoche – de la A a la Z
Modelo de un virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
bulos sanguíneos), células fundamentales para la vida, que actúan como células huésped. La multiplicación vírica
destruye estos linfocitos cooperadores.
Como consecuencia de ello, el sistema
de defensa del organismo se desmorona, y gérmenes infecciosos normalmente no demasiado peligrosos provocan infecciones potencialmente
mortales, denominadas infecciones
oportunistas (inflamación pulmonar,
cerebral, hepática, esofágica, intestinal
y de otros órganos). Además, aumenta
la incidencia de algunas formas de
cáncer, como el sarcoma de Kaposi y
los linfomas. A este cuadro clínico se
lo denomina sida.
Como consecuencia de la alta tasa
de multiplicación del VIH, la aparición de resistencia es relativamente
rápida. Por ello, hoy en día se aplica un
tratamiento combinado: se administran en forma conjunta medicamentos
con principios activos de distintas clases. Como los mecanismos de acción
son diferentes, se logra retrasar significativamente la aparición de virus resistentes. En diversos ensayos se está
171
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síntesis
estudiando cómo combinar de manera
óptima los medicamentos antivíricos
disponibles actualmente.
En Roche, la investigación sobre el
sida se concentra, por una parte, en el
desarrollo de nuevos principios activos a partir de grupos farmacológicos
existentes, que sean eficaces contra los
¡virus resistentes a los medicamentos
hasta ahora disponibles. Además, se
desarrollan nuevos medicamentos que
bloquean la replicación vírica mediante mecanismos de acción completamente nuevos. Un enfoque lo constituye la inhibición de los correceptores
de las quimiocinas (¡receptores) presentes en la superficie de los ¡linfocitos T cooperadores, impidiendo de
tal manera que el VIH infecte estas
células. En marzo de 2003, la ¡FDA
estadounidense autorizó la comercialización de Fuzeon como primer
representante mundial de este nuevo
grupo farmacológico, el de los llamados «inhibidores de la fusión».
Roche lleva a cabo un intenso trabajo en el desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas en el campo del sida y
la hepatitis. La ¡División Diagnostics
ofrece pruebas cada vez más automatizadas, basadas en la técnica de la RCP
en tiempo real, para la detección de las
infecciones activas. Estas pruebas permiten la determinación cualitativa o
cuantitativa directa de los virus, con fines diagnósticos o para el seguimiento
de la carga vírica, que es un indicador
de la respuesta de un paciente al tratamiento farmacológico. Las pruebas
tradicionales, en cambio, detectaban
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los ¡anticuerpos producidos por el
sistema inmunitario contra los virus
y, por consiguiente, ofrecían sólo indicios indirectos de la infección y no permitían diferenciar entre una infección
pasada y una infección activa. La infección simultánea (coinfección) por el
VIH y virus de la hepatitis constituye
un gran problema sanitario que precisa de atención especial. En los casos
de transmisión maternofilial del VIH
durante el parto, las pruebas basadas
en el ADN son el único método fiable
para diagnosticar la infección en el
recién nacido, pues los anticuerpos de
la madre pasan al hijo durante el embarazo y la lactancia.
Roche dispone también de otros
medicamentos contra las enfermedades que acompañan al sida, como por
ejemplo Cymevene/Cytovene contra
las infecciones por citomegalovirus
(CMV). (¡antiinfecciosos)
síntesis. Combinación de diversos
elementos separados para obtener un
todo. En el campo de la medicina, es
habitual distinguir dos tipos de síntesis: la síntesis artificial, sobre todo para
la obtención de compuestos químicos
¡in vitro, y la síntesis bioquímica
(biosíntesis) que tiene lugar en los tejidos vivos. El concepto de síntesis, pues,
engloba por un lado la fabricación de
medicamentos en el laboratorio químico, y por otro la formación y transformación de las sustancias endógenas
(hidratos de carbonos, grasas y proteínas) en los seres vivos.
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sistemas analíticos
Sirolin. Primer preparado de Roche
(introducido en 1898) que obtuvo un
auténtico éxito. Los beneficios obtenidos con él permitieron estructurar y
desarrollar la empresa hasta la I Guerra Mundial. Se trataba de un jarabe a
base de guayacol, al que se le atribuían
propiedades antibacterianas.
sistema inmunitario. Conjunto de los
órganos, células, sustancias de señalización intercelular (p. ej., ¡citocinas)
y actividades celulares que, interactuando entre sí, defienden al organismo contra los elementos extraños
y agentes patógenos.
sistemas analíticos. Proporcionan
información diagnóstica fiable que permite aumentar la eficiencia del laboratorio y adoptar decisiones terapéuticas decisivas. La Unidad de ¡Diagnóstico Profesional de la ¡División
Diagnostics ofrece a sus clientes, entre
otros muchos productos, sistemas analíticos informatizados y plenamente
automatizados de la marca ¡Cobas,
los sistemas ¡Elecsys y la línea Modular Analytics para el diagnóstico de
laboratorio. Roche pone al servicio del
cliente una gama de analizadores automáticos y reactivos que se complementan de forma óptima. Para las determinaciones de bioquímica clínica se
utilizan métodos analíticos de eficacia
demostrada, como fotometría, turbidimetría, polarimetría de fluorescencia o potenciometría selectiva de
iones. Los inmunoensayos heterogéneos se llevan a cabo mediante técnicas
de electroquimioluminiscencia.
La amplia gama de prestaciones
permite a cada cliente una aplicación
sencilla, segura y eficiente de nuestros
innovadores productos diagnósticos.
Las soluciones informáticas y la exhaustiva gestión de datos de Roche
permite conectar el laboratorio central
con los puntos periféricos de diagnóstico. De esta manera, resulta posible
considerar en conjunto los resultados
de laboratorio, los datos clínicos y toda
la información relativa a un paciente.
Además, el concepto modular de
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SNP
Roche permite reunir en una misma
plataforma los sistemas analíticos para
¡bioquímica clínica y para inmunología heterogénea. Por otra parte, estos
sistemas analíticos descargan en gran
medida al personal de fastidiosos trabajos rutinarios, para que pueda dedicarse de lleno a las actividades especiales de laboratorio.
SNP. ¡polimorfismos mononucleotí-
dicos.
somníferos. ¡hipnóticos.
sostenibilidad . Proceso constante en
la creación de riqueza que tiene como
objetivo satisfacer las necesidades de
la generación actual sin merma de las
posibilidades de satisfacer las necesidades de las generaciones futuras. El
desarrollo sostenible implica innovación y progreso con responsabilidad.
El principio de la ecoeficiencia es de
especial importancia para el progreso
en favor de un desarrollo sostenible.
Roche pretende alcanzar la sostenibilidad en todos sus aspectos: económicos, éticos, sociales y ecológicos. Y en
esta pretensión de sostenibilidad se
basa nuestro modelo comercial específico, orientado por naturaleza a largo
plazo. Roche se esfuerza por generar
valor de forma sostenible para todos
los principales grupos de interés, y ha
sido incluida de forma repetida en diversas clasificaciones, fondos de inversión e índices (p. ej., índice Dow Jones
de sostenibilidad) que incorporan la
sostenibilidad como criterio funda174
mental de valoración. La sostenibilidad, pues, constituye asimismo una
parte integrante de nuestra memoria
de actividades. (¡ecología, protección
del ¡medio ambiente, ¡compromiso
social, ¡gobierno corporativo)
Sternbach, Leo Henryk (1908– 2005).
Padre de los ¡psicofármacos Librium
y Valium de Roche. Leo Sternbach
nació en la entonces ciudad austriaca
de Abbazia y estudió farmacia y química en la Universidad Jagelónica
de Cracovia. Hasta 1937 fue colaborador científico del profesor Karol
Dziewonski; a continuación, trabajó
en síntesis química durante 4 años con
el profesor Leopold Ruzicka en la Escuela Politécnica Superior de Zúrich,
al término de los cuales entró a trabajar en Roche como químico investigador. En 1941 se trasladó a la filial
estadounidense de Roche en ¡Nutley,
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Sternbach, Leo Henryk
donde en 1956–1957 descubrió las
benzodiacepinas, que rápidamente alcanzaron importante notoriedad para
el tratamiento farmacológico de numerosas enfermedades tanto psíquicas
como físicas. Entre las benzodiacepinas se cuentan de modo especial
Valium y una amplia gama de ansiolíticos, antiepilépticos y somníferos.
Las aportaciones científicas de Sternbach quedaron reflejadas en más de
120 publicaciones científicas y 240 patentes; su destacada contribución a
la medicina le valió la inclusión en
el «National Investors Hall of Fame»
de los EE.UU.
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Tamiflu
T
Tamiflu. Primer antivírico oral del
grupo de los inhibidores de la neuraminidasa, lanzado en 1999 para el tratamiento de la gripe. La neuraminidasa es una enzima esencial para la
multiplicación de los ¡virus de la
¡gripe, quienes precisan de ella para
diseminarse e infectar las células humanas. Uno de los grandes descubrimientos científicos de la década de
1980 –que una diminuta porción de la
neuraminidasa necesaria para la liberación de nuevas partículas víricas es
idéntica en todos los virus de la gripe–
sentó las bases para el desarrollo de los
inhibidores de la neuraminidasa, un
nuevo grupo de fármacos eficaces
Cadena de envasado de Tamiflu.
176
frente a todos los virus de la gripe de
interés médico. Estos fármacos inhiben la neuraminidasa y bloquean la
diseminación vírica, interrumpiendo
así la infección. Para que su eficacia sea
óptima, Tamiflu debe administrarse en
un plazo máximo de 48 horas a partir
de la aparición de los primeros síntomas gripales.
Tamiflu se desarrolló como medicamento oral con el fin de facilitar el
tratamiento en todos los grupos de
pacientes. La eficacia de Tamiflu se ha
comprobado en estudios clínicos con
participación de más de 7.000 pacientes; tras su comercialización, han recibido ya tratamiento con Tamiflu más
de 40 millones de personas. En los estudios clínicos con enfermos de gripe,
Tamiflu redujo tanto la intensidad de
los síntomas gripales como la duración
de la enfermedad. En comparación
con los enfermos que no recibieron
tratamiento activo, los pacientes tratados con Tamiflu se restablecieron más
rápidamente. Además, Tamiflu disminuyó también la incidencia de complicaciones. Tamiflu, que se vende en
cápsulas y en polvo para suspensión,
está indicado para el tratamiento de
la gripe en los adultos y los niños mayores de 1 año, así como para la prevención de la gripe en los adultos y
los niños mayores de 1 año que hayan
estado en contacto con una persona
enferma de gripe. Otra indicación
importante es la prevención de la
gripe durante las epidemias de gripe.
Tamiflu no sustituye a la vacunación
antigripal, sino que la complementa.
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Tinguely, Jean
Tarceva. ¡Inhibidor de la tirosinacinasa que inhibe la multiplicación
de las células cancerosas bloqueando
de forma específica la proteína HER1/
EGFR, importante para el crecimiento
celular. Tarceva se introdujo en el año
2004 para el tratamiento de segunda
línea del cáncer pulmonar no microcítico en fase avanzada, y en los EE.UU.
se comercializa de forma conjunta por
¡Genentech y OSI Pharmaceuticals.
En 2005, la ¡FDA estadounidense autorizó también el uso de Tarceva para
el tratamiento del cáncer de páncreas
avanzado en combinación con la gemcitabina. En la Unión Europea, la
¡EMEA está valorando actualmente
una solicitud de ampliación de indicaciones. Tarceva es el único inhibidor
de la tirosina-cinasa que ha conseguido una ventaja de supervivencia
global en el cáncer pulmonar no microcítico: en los ensayos clínicos realizados, la supervivencia global aumentó en un 42%, y la supervivencia
al cabo del primer año, en un 45%.
Es de destacar, además, que, debido
al peculiar mecanismo de acción de
Tarceva, esta ventaja clínica se ha
observado sin los molestos efectos
secundarios característicos de la quimioterapia con ¡citostáticos. Como
Tarceva puede administrarse en comprimidos, el paciente se evita también
las complicaciones del tratamiento
intravenoso. Roche y Genentech tienen en marcha un plan de desarrollo para valorar las posibilidades de
Tarceva en fases más incipientes, así
como en otros muchos tipos de cán-
cer, como el de ovario o el de riñón.
(¡oncología)
Tinguely, Jean (1925–1991). Artista
que se dio a conocer como escultor de
obras mecánicas. Tinguely fue uno de
los artistas más sobresalientes de su
época. Nació en Friburgo (Suiza) en
1925, creció en Basilea y descubrió su
vocación en París. Junto con Alexander
Calder, introdujo el movimiento en el
arte, creando caprichosas esculturas
mecánicas accionadas a motor. En la
década de 1960, atrajo la atención de
todo el mundo mediante grandes campañas de máquinas autodestructivas.
A partir de los años setenta, volvió a
trabajar con mayor frecuencia en Suiza
y pudo presentar sus obras en grandes
exposiciones internacionales. Al cumplirse cien años de existencia de la empresa, F. Hoffmann-La Roche SA, donó
a la ciudad y la región de Basilea el
Museo Tinguely, construido en el parque Solitude, en la ribera derecha del
Rin, según el proyecto del arquitecto
Fachada occidental del Museo Tinguely, vista desde el parque Solitude.
En primer plano, una escultura característica de Tinguely.
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tiras reactivas
suizo Mario Botta (natural del Tesino).
En dicho museo se muestran las creaciones de Jean Tinguely, que reflejan la
evolución del arte en la segunda mitad
del siglo XX.
En la década de 1950, las obras de
Tinguely eran austeras, a menudo en
blanco y negro, y de gran claridad. En
1959 aparecieron, como importante
innovación, las máquinas de signos,
denominadas «MétaMatics». En 1960,
el artista obtuvo el gran éxito internacional con la máquina que se destruía a sí misma, titulada «Homenaje
a Nueva York». Sin embargo, su estilo
cambiaba con rapidez. El artista comenzó entonces a utilizar chatarra y
soldadura por arco voltaico (eléctrica), y sus esculturas se hicieron cada
vez más provocativas. Durante el decenio de 1970, produjo, entre otras muchas obras, la «Fuente de carnaval» de
Basilea. Finalmente, en la década de
1980 el arte de Jean Tinguely se caracterizó por los grandes proyectos, entre
los que cabe mencionar enormes retablos como el titulado «Lola».
tiras reactivas. Forma de presenta-
ción más usual de los indicadores de
¡diagnóstico rápido, compuesta de
una estrecha tira (de celulosa o sintética) en la que van fijados los reactivos
en una o varias zonas. Estas zonas reactivas contienen, impregnados en un
soporte absorbente o incluidos en una
película, todos los elementos (p. ej.,
productos químicos, ¡enzimas, ¡antígenos, ¡anticuerpos y materiales auxiliares) necesarios para detectar una
178
Los diagnósticos rápidos, por ejemplo
mediante tiras reactivas, figuran hoy
entre los pilares que sustentan el diagnóstico médico. Con ellos pueden determinarse múltiples componentes de
la sangre y la orina.
sustancia determinada. Por ejemplo,
con tiras de análisis de orina pueden
detectarse simultáneamente hasta diez
sustancias distintas contenidas en la
orina. Para llevar a cabo el diagnóstico,
se sumerge la tira en la muestra de
orina y se evalúa luego cualitativa y
cuantitativamente, bien de manera
automática mediante ¡sistemas analíticos, o visualmente, a través de una
comparación de los colores resultantes. Las tiras para la detección de sustancias contenidas en la sangre se utilizan aplicando la muestra sobre la zona
del reactivo. La evaluación hematológica se realiza en la actualidad casi
exclusivamente mediante un fotómetro de reflectancia y sólo rara vez a
simple vista.
toxicología. Estudio de los efectos de
los venenos en el organismo; forma
parte de la ¡farmacología.
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transferencia de tecnología
Todo tratamiento medicamentoso
implica la posibilidad de que, además
del efecto terapéutico sobre el foco
de la enfermedad, sobrevengan otros
efectos, sólo desagradables algunas veces, pero otras totalmente indeseables
o incluso intolerables. Los farmacólogos estudian la acción terapéutica de
los medicamentos, y la investigación
toxicológica examina si su administración comporta efectos adversos. El
ulterior destino de una sustancia química dependerá de que exista una
relación razonable entre el riesgo de
efectos secundarios y el beneficio
esperado.
Esta relación riesgo-beneficio tiene
que determinarse antes de administrar
el fármaco a un ser humano. Tal es
el objetivo de la ¡experimentación
animal. En el marco de la toxicología
experimental, la sustancia se administra a diversas especies animales de
laboratorio de idéntica manera, pero
en dosis mayores y durante plazos más
largos que los previstos para el hombre. El experimento puede consistir en
una dosis única o durar toda la vida del
animal (unos dos años en el caso de la
rata). En el curso de estas investigaciones, se llevan a cabo los mismos análisis hematológicos y hemoquímicos
que en un laboratorio de hospital. Una
vez finalizado el experimento, se examinan histológicamente unos 30 órganos de los animales sacrificados. De
este modo, puede saberse qué dosis
toleró sin daño la especie animal empleada y en qué órganos cabe esperar
lesiones si se administran dosis altas.
Sin embargo, todas estas investigaciones no autorizan a emplear posteriormente el preparado sin discernimiento
en el ser humano, por más que los resultados obtenidos en la experimentación animal permitan prever resultados buenos o excelentes en el hombre.
transferencia de tecnología. Aparte
de los resultados de la investigación
protegidos por ¡patentes, la industria
químico-farmacéutica desarrolla numerosas tecnologías y un vasto saber
práctico, que constituyen bienes inmateriales valiosos, por cuanto se necesitan para la instalación y el funcionamiento de producciones industriales.
Se entiende por transferencia de tecnología la cesión de tales conocimientos a socios establecidos en otros
países. Entre las naciones industrializadas, esta transferencia es extraordinariamente variada. Las mayores
necesidades las tienen, sin embargo,
los países en desarrollo, deseosos de
crear sus propias industrias. Cuando
Roche construye un centro de producción en un país en desarrollo o confía
a productores locales la fabricación
de productos, siempre tiene lugar la
correspondiente transferencia de tecnología.
La tecnología que las industrias farmacéutica y química requieren y desarrollan es de un muy alto nivel; por
consiguiente, sin un personal con la
debida formación y las instalaciones
técnicas apropiadas en el país destinatario, no se puede aprovechar de manera económicamente razonable. De
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trasplante de órganos
ahí que la transferencia tecnológica
implique siempre la adecuación de los
métodos a las necesidades y particularidades del país en cuestión.
La transferencia de tecnología no se
limita –como podría inducir a pensar
su nombre– al ámbito de la técnica y,
por tanto, a la fabricación de bienes. Es
preciso igualmente garantizar el uso
correcto de los productos fabricados,
lo cual también requiere la transmisión de conocimientos. En el campo de
los productos farmacéuticos, se trata
principalmente de conocimientos sobre las indicaciones, los efectos terapéuticos y las reacciones adversas de
los preparados. Con la transferencia de
tecnología se crean también, casi siempre, nuevos puestos de trabajo en los
países receptores. Sería erróneo, sin
embargo, pensar que el país originario
de la tecnología pierde con su transferencia, puesto que la difusión del saber
especializado va acompañada por un
crecimiento de la demanda. El objetivo
de la transferencia tecnológica ha de
ser siempre conseguir una cooperación que resulte beneficiosa para ambos países, el proveedor y el destinatario.
En el marco de su compromiso permanente con la mejora de la accesibilidad a los medicamentos antisídicos,
así como para afrontar la demanda
creciente de tratamientos de segunda
línea en los países del África subsahariana, Roche lanzó en 2006 un nuevo
programa de transferencia tecnológica, «AIDS Technology Transfer
Initiative».
180
La finalidad de este programa es
poner a disposición de los fabricantes
locales en los países subsaharianos y
otros de los países menos desarrollados del mundo (según criterios de la
ONU) los conocimientos técnicos desarrollados por Roche para la producción de antirretrovíricos de segunda
línea, así como la ayuda práctica necesaria. En el momento actual, esta iniciativa afecta a 63 países. El programa
de transferencia tecnológica gira en
torno a la producción de saquinavir,
un inhibidor de la proteasa del VIH
desarrollado por Roche y recomendado por la Organización Mundial de
la Salud (OMS) como antirretrovírico
de segunda línea para los países con
medios económicos limitados.
trasplante de órganos. Los pacientes
que necesitan trasplantes de órganos
se enfrentan a menudo a situaciones
desesperadas, a causa de la escasez de
órganos disponibles y las largas listas
de espera para realizar la operación.
Los enfermos cuyos riñones no funcionan tienen al menos la posibilidad
de someterse a diálisis, aunque la mejor solución consiste en que les sea
trasplantado un riñón «nuevo». Si los
fallos orgánicos funcionales afectan al
hígado, al corazón o a los pulmones, la
única alternativa es el trasplante, y este
tipo de intervenciones se realiza hoy
en clínicas especializadas de todo el
mundo. Actualmente, también son objeto de trasplante otros diversos órganos, como el páncreas y el intestino
delgado, e incluso varios órganos si-
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multáneamente, aunque las técnicas
quirúrgicas necesarias para ello todavía se encuentran en fase de desarrollo.
El rechazo del órgano trasplantado,
sea éste natural o artificial, puede presentarse en un estadio temprano (rechazo agudo) o después de un proceso
prolongado, que acaba por destruir el
órgano a lo largo de varios años (rechazo crónico). La mayoría de los pacientes que reciben un trasplante han
de utilizar medicamentos hasta el final
de sus días, con objeto de protegerlo
del rechazo por parte del propio organismo. Para ello, tales fármacos, a menudo agresivos, tienen que deprimir el
¡sistema inmunitario, con lo cual los
pacientes se vuelven más propensos a
otras enfermedades y quedan expuestos a una serie de graves efectos secundarios. En el caso de los enfermos que
tienen la desgracia de perder el riñón
trasplantado, aún existe, como solución de emergencia, el retorno a la diálisis, pero a los que han recibido un
trasplante de un órgano vital, como el
corazón, los pulmones, el hígado o el
páncreas, sólo les resta la posibilidad
de someterse a un segundo trasplante.
Por ello, un medicamento que sea
capaz de prevenir el rechazo en tales
pacientes, tendrá un valor inapreciable.
Roche desarrolla fármacos que contribuyan a salvar la vida de los pacientes sometidos a trasplante y garanticen
su bienestar y su autonomía. El medicamento ¡CellCept (micofenolato
mofetilo) es un inmunodepresor que
reduce la frecuencia de rechazos aguRoche – de la A a la Z
dos, constituye un tratamiento menos
agresivo para el paciente y se tolera
extraordinariamente bien. Roche ha
desarrollado asimismo Valcyte (ganciclovir), formulación en comprimidos
de un antivírico para la prevención y
el tratamiento de las infecciones por
citomegalovirus; este virus es el principal agente causal de infecciones oportunistas en los pacientes sometidos
a trasplante. En colaboración con la
empresa Protein Design Laboratories,
Roche ha desarrollado el primer
¡anticuerpo monoclonal humanizado destinado a evitar el rechazo en
el trasplante renal. Este medicamento,
caracterizado por su acción altamente
específica y lanzado internacionalmente por Roche en 1998, lleva el
nombre Zenapax (daclizumab).
Roche ha firmado una declaración
de intenciones con la empresa Isotechnika, con sede en Edmonton
(Canadá), para desarrollar conjuntamente una molécula innovadora de
Isotechnika, conocida por la clave de
investigación ISA247. Se trata de un
inmunodepresor que podría estar indicado en el trasplante de órganos y en
el tratamiento de diversas ¡enfermedades autoinmunitarias. Los primeros
estudios han puesto de manifiesto que
ISA247 es considerablemente más eficaz y tiene muchos menos efectos
secundarios que otros inmunodepresores de su mismo grupo farmacológico. Las impresionantes características de la molécula ISA247 podrían implicar para los pacientes importantes
ventajas terapéuticas en comparación
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con los inhibidores de la calcineurina
comercializados en la actualidad.
En el año 2005, Roche y BioCryst
Pharmaceuticals hicieron pública una
licencia exclusiva para el desarrollo
y la comercialización de la molécula
BCX-4208 de BioCryst –aún en fase I
de investigación– para la prevención
del rechazo en los trasplantes de organos. Esta molécula actúa de forma
peculiar sobre el mecanismo encargado
de señalizar al organismo cuándo debe
desencadenar una reacción inmunitaria, o cuándo debe aceptar o rechazar
un órgano recién trasplantado. Tenemos la esperanza de que BCX-4208
habrá de suponer una opción terapéutica más eficaz para los pacientes con
enfermedades autoinmunitarias o que
hayan recibido un trasplante.
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unidades de medida analíticas
U
unidades de medida analíticas. Uni-
dades de medida utilizadas en la química analítica para estudiar la composición, estructura y cantidad de las
sustancias contenidas en compuestos
y mezclas (¡método analítico). En la
actualidad, es posible detectar cantidades increíblemente pequeñas. Las
principales unidades de medida son
ppm (partes por millón), ppb (partes
por mil millones) y ppt (partes por
billón).
Para la mayor parte de la gente resulta difícil, sin embargo, hacerse una
idea concreta de lo que representan
tales magnitudes. Así, 1 ppm viene a
equivaler a 31 segundos por año, 1 ppb
a sólo 3 centésimas de segundo por
año, y 1 ppt es algo así como un segundo en 31.688 años. Pero la determinación de una sustancia no dice por sí
sola nada sobre su efecto, su nocividad
o su utilidad. El efecto no depende
únicamente de la concentración, sino
también de las propiedades de la sustancia identificada. La significación de
los resultados analíticos sólo puede
evaluarse, por tanto, en relación con la
exposición natural o aceptable; exige,
pues, además de la determinación
cuantitativa, una evaluación cualitativa.
Otra unidad de medida muy importante en química es el pH, indicador
del grado de acidez (pH 0 a 7) o alcalinidad (pH 7 a 14) de una disolución.
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vasijas de farmacia históricas
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vasijas de farmacia históricas. Son
primordialmente albarelli, botes para
jarabe y frascos de Italia y España, así
como algunos otros países europeos.
Roche posee una valiosa colección de
unas 400 vasijas de farmacia, expuestas
en vitrinas de diversos edificios de la
compañía en Basilea y Grenzach (Alemania). La colección abarca el período
comprendido entre comienzos del
siglo XVI y el siglo XIX. Un catálogo
científico la habilita para la investigación.
Pieza particularmente representativa
de la colección de vasijas de farmacia
de Roche: jarrón de mayólica, de 48 cm
de altura, procedente de Talavera (España) y fechado hacia 1710.
vertederos. Método de elección para
la eliminación de residuos químicos en
el pasado, debido a la falta de conocimientos y las correspondientes posibilidades técnicas. La legislación de la
época reguló este procedimiento, y las
184
autoridades de diversos municipios
dispusieron terrenos apropiados para
tal fin, que múltiples empresas utilizaban en común, previo pago de las tasas
correspondientes. Con los avances en
el conocimiento sobre las peculiaridades geológicas y la experiencia acumulada, en la actualidad se ha renunciado
a la eliminación de residuos químicos
en vertederos. Los antiguos vertederos
con residuos contaminantes están hoy
muy vigilados y se controlan minuciosamente con el fin de valorar los riesgos que comportan y llevar a cabo las
acciones necesarias para garantizar su
seguridad o su saneamiento.
Desde sus orígenes, Roche ha sido
una empresa farmacéutica con un volumen de residuos relativamente bajo,
por lo que tanto la cantidad total como
la cuota proporcional en los vertederos
comunes son por lo general muy escasas. En cuanto Roche tiene conocimiento de residuos contaminantes, se
llevan a cabo los exámenes correspondientes para valorar los posibles riesgos que puedan acarrear. A continuación, se instauran las medidas destinadas a asegurar, o en caso necesario
sanear, los vertederos correspondientes. Todo ello, en estrecha colaboración con las autoridades competentes
y de conformidad con la legislación vigente. Roche asume la responsabilidad
de todos sus antiguos depósitos y
residuos químicos en vertederos, aun
cuando este tipo de eliminación de
desechos era en su tiempo la habitual y
se ajustaba a la legislación entonces
vigente.
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virus
virus. Minúsculos gérmenes patógenos, con frecuencia fácilmente transmisibles, que sólo contienen información genética en forma de ¡ADN o
¡ARN y una cubierta proteínica, o
cápside, que puede tener varias capas.
Los retrovirus poseen el material genético en forma de ARN, convertible en
ADN por acción de la retrotranscriptasa, ¡enzima propia del virus. Tal es
el caso, por ejemplo, del virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), o
virus del ¡sida. Para reproducirse, los
virus necesitan utilizar los mecanismos bioquímicos de la célula hospedadora en la que penetran. La quimioterapia de las infecciones víricas resultaba tradicionalmente muy difícil, ya
que los medicamentos que han de bloquear la reproducción de los virus
también suelen afectar a importantes
procesos de las células humanas, ocasionando con ello efectos secundarios.
Sólo muy recientemente, al elucidarse
el ¡genoma completo de muchos tipos de virus, se han descubierto nuevas estructuras hacia las que dirigir el
fármaco de forma específica. Esta caracterización de los genomas víricos,
por una parte, y las técnicas basadas en
la reacción en cadena de la polimerasa
(¡RCP), por otra, han hecho posible
el desarrollo de métodos diagnósticos
ultrasensibles que permiten determinar el número de virus presentes en la
sangre, efectuar el seguimiento temporal de la respuesta terapéutica o identificar la presencia de virus peligrosos en
la sangre o en los órganos procedentes
de donantes, antes de proceder a su
transfusión o trasplante. Con ayuda de
la ingeniería genética y de la modelización de principios activos por computadora, es posible desarrollar medicamentos sumamente eficaces, tales
como los inhibidores de la proteasa del
VIH ¡Invirase y Viracept, contra los
virus del sida.
Algunos virus no causan enfermedades graves si el ¡sistema inmunitario funciona con normalidad; es
el caso, por ejemplo, de los rinovirus
(virus del resfriado común), el citomegalovirus (CMV) u otros herpesvirus.
Sin embargo, también estos virus se
vuelven peligrosos cuando el funcionamiento del sistema inmunitario
sufre un menoscabo, como ocurre en
los enfermos de cáncer que han recibido quimioterapia antineoplásica, en
la inmunodepresión subsiguiente a un
trasplante de órganos o en enfermos
de sida. En tales casos, el CMV produce daños en órganos internos vitales
y ceguera.
Muchos virus son peligrosos para
toda la población, puesto que pueden
ocasionar graves lesiones de órganos
incluso en personas sanas y, en algunos casos, desencadenar enfermedades
cancerosas. Los virus del sarampión,
las paperas y la poliomielitis (parálisis
infantil) representan un peligro sobre
todo para los lactantes y niños pequeños. Los virus de la rubéola dañan al
feto durante el embarazo. Para los
adultos son también peligrosos los
auténticos virus gripales de los tipos A
y B, los virus de la meningitis, los diversos virus de la hepatitis (A, B, C, D),
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virus
los virus del sida VIH-1 y VIH-2, así
como los virus de Epstein-Barr y de los
papilomas humanos, que pueden inducir cáncer. El virus del Ébola y otros
virus de los países tropicales tienen
efectos rápidamente letales.
Como protección contra las infecciones víricas se utilizan vacunas que
contienen virus muertos o muy debilitados, o bien proteínas de la cubierta
vírica obtenidas mediante ingeniería
genética. De este modo, el sistema inmunitario elabora células de memoria
que, en caso de infección con virus
reales, desencadenan en muy breve
plazo la formación de ¡anticuerpos
específicos y ¡linfocitos T detectores
de los virus.
Roche comercializa diversos medicamentos antivíricos, a saber: Cymevene/Cytovene (ganciclovir) para infecciones por citomegalovirus, los inhibidores de la proteasa del VIH ¡Fuzeon
(enfuvirtida), Invirase (saquinavir) y
Viracept (nelfinavir) contra el sida,
¡Roferon-A (interferón α-2a) y Pegasys (interferón α-2a pegilado) contra
las ¡hepatitis B y C, Copegus (ribavirina) contra la hepatitis C, así como
¡Tamiflu contra la ¡gripe.
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Xeloda
X
Xeloda (principio activo: capecitabina). Antineoplásico en comprimidos
utilizado para la quimioterapia del
cáncer de mama y del cáncer colorrectal. Xeloda se transforma en su metabolito activo (el citostático ¡Fluorouracil Roche, fármaco desarrollado hace
cuatro décadas también por Roche)
cuando alcanza el tejido tumoral, por
lo que no tiene apenas actividad en
otras partes del cuerpo y presenta, por
lo tanto, muchos menos efectos secundarios sin merma de la actividad anticancerosa. Xeloda llegó al mercado en
1996, y en poco tiempo se alcanzó la
cifra de un millón de pacientes tratados. Además de las indicaciones ya
autorizadas en la actualidad, Xeloda ha
demostrado asimismo ventajas clínicas en el cáncer de estómago y en el
cáncer de páncreas, por lo que se prevé
que la autorización oficial para estas
dos indicaciones llegará también en
breve. Están en marcha, además, diversos estudios clínicos para investigar
la eficacia de Xeloda en otros tipos
de cáncer. (¡oncología)
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Índice
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el texto.
A
Accu-Chek, 50, 55, 107
Accutrend, 148
ácido desoxirribonucleico, 4
ácido ribonucleico, 4
acondicionamiento, 4, 104, 140–141
Activase, 32, 93
adenina, 4, 14
ADN, 4, 14, 19, 23, 34, 36, 46, 51, 57,
64, 69–70, 74, 77, 92–93, 112, 120,
122, 131–132, 146, 151, 155,
164–165, 185
Agencia Europea de Medicamentos, 5
agonista, 5, 9, 22
aguas residuales, depuración de, 5, 116
AIDS Walk, 6, 42
Airol, 6
Alzheimer, 6
aminoácidos, 6, 146, 159
AmpliCare, 7
AmpliChip CYP450, 7, 55, 77, 148
Amplicor, 51, 152–153, 162
anemia, 8, 16, 36, 65, 121, 125
angiogénesis, 8, 18
angiotensina, 94
antagonista, 5, 9, 22, 136, 155
anticuerpos, 9–10, 16, 18, 26–27, 30,
61, 68, 76, 79, 86–87, 95, 103, 106,
112, 125, 138, 140, 146, 154, 172,
178, 181, 186
anticuerpos humanizados, 10, 16, 86,
95, 181
anticuerpos monoclonales, 10, 16, 18,
30, 76, 79, 86–87, 106, 125, 138,
140, 154, 181
anticuerpos policlonales, 10
188
antidepresivos, 148
antígeno, 9–10, 34, 95, 103, 106, 138,
154, 178
antiinfecciosos, 11, 19, 73, 127, 158, 172
antiparkinsonianos, 13, 83, 121, 136
Applied Science, 13
ARN, 4, 13, 51, 74, 94, 112, 131, 159,
164, 185
arquitectura, 14, 20, 81, 110
arte, 14–15, 42, 110
artritis reumatoide, 16, 37, 61, 158
autocontrol, 17, 39, 50, 52, 79, 91, 155,
167
autocontrol de la coagulación, 17, 39,
52, 155
autocontrol de la glucemia, 17, 50, 79,
91, 167
Avastin, 9, 15, 18, 76, 125
B
bacterias, 10, 11, 19, 26, 64, 92, 95
BAN, 122
Banco de Muestras Biológicas de
Roche, 19
Barell, Emil Christoph, 14, 20, 44, 72,
89
Basilea, 14–16, 21, 24, 30–31, 33, 35,
44, 55, 60, 71–72, 83, 88–91,
98–99, 104, 110–111, 120, 134,
168, 177–178, 184
basilisco, 21, 87
beneficio, 21
benzodiacepinas, 22, 88, 136–137,
149, 155
biodisponibilidad, 74, 76, 118
biología, 22–23, 64
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Índice
biología de sistemas, 23
biología molecular, 23, 64
biomarcadores, 23, 101, 143
bioquímica clínica, 24, 39, 148, 154,
162, 174
BioS, 24
bioseguridad, 25, 140, 144, 165–166
biosimilares, 26, 112
biotecnología, 19, 27, 32, 34, 75, 115,
125, 129
biotransformación, 27
bomba de insulina, 27–28
bomberos, 128–129
Bondronat, 125
bono de disfrute, 31, 160
Bonviva/Boniva, 126
Boyer, Herbert, 92
Burgdorf, 28, 50, 91
C
Caflisch, Albert, 44
calidad, control de la, 29
calidad, garantía de la, 29
cáncer de mama, 18, 29, 86
capital en acciones, 30, 83, 89–90, 164
cápsulas, 4, 114, 140–141, 176
Cardiac Reader, 148
cardiología, 31
cardiovascular, 32, 94
Carta Roche de Genética, 32
casa matriz, 21, 33, 43, 91, 98, 156
cefalosporinas, 33
CellCept, 27, 34, 140, 170, 181
célula humana, 5, 34, 46, 64, 107, 120,
155
células dendríticas, 34, 79
células madre, 35
central de alarmas, 35
centros de distribución, 35
C.E.R.A., 8, 36, 65
chip de ADN, 7, 36, 101
CHMP, 37, 59, 157
Chugai, 16, 32, 37, 55, 57, 86, 98–99,
106, 120–121, 126
Ciencias Aplicadas, 13, 37, 46, 54, 91,
140, 162, 165
citosina, 4, 14
citocinas, 8, 38, 68, 96, 106, 155, 160,
173
citostático, 38, 124, 177
clon, 38
CoaguChek, 17, 148
coagulación, autocontrol de la, 39
Cobas, 39, 88, 153, 162, 173
Cohen, Stanley, 92
colesterol, 40
comercio electrónico, 40
competencia, 40
comprimidos, 4, 74, 114, 140–141,
145, 177, 181, 187
compromiso social, 6–7, 41, 130, 174
comunicación financiera, 42
comunicación general, 42, 90, 92
comunicación interna, 42
comunicación sobre los productos, 43
Consejo de Administración, 14, 20,
31, 43
consentimiento informado, 63, 132
construcción de centros de
producción, 44
control de la calidad, 29, 44, 74, 100,
118, 132, 143, 166
Copegus, 13, 85, 161, 186
copyright, 45
CREAG, 45
cribado, 45, 52, 163–164
cribado ultrarrápido de sustancias
químicas, 45
cromosomas, 46, 69, 77, 92, 122
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Índice
D
DCI, 121–122
depósitos de retención, 49
derechos de autor, 45, 49
derivado, 49
desactivación génica, 94
detección precoz, 45, 49, 52
diabetes, 8, 17, 27–28, 50, 61, 100, 124
Diabetes Care, 28, 50, 54, 91, 107
diagnóstico inmediato, pruebas de,
81, 147
diagnóstico in vitro, 51, 94
diagnóstico in vivo, 51
Diagnóstico Molecular, 37, 51, 54, 91,
119, 131, 152, 162
diagnóstico precoz, 52
Diagnóstico Profesional, 39, 52, 54, 58,
88, 90–91, 126, 143, 147, 162, 173
diagnóstico rápido, 178
Diagnostics, 53
Dilatrend, 32
diseño naturalista del entorno, 53
distribución de mercancías, 54
División, 72, 98
División Diagnostics, 24, 33, 35,
37–39, 50–54, 56, 58, 81, 87–88,
90–91, 98, 100, 104, 115, 126, 129,
131, 140, 143, 147, 152, 154,
159–161, 163, 167, 172–173
División Pharma, 33, 55–56, 80, 87,
98, 104, 115, 127, 129–130, 140,
143, 159–160, 163
Divisiones, 42–43, 56, 163
DNA, 57
Dormicum, 88
E
ecología, 58, 81, 117, 174
Elecsys, 58, 173
EMEA, 5, 36–37, 59, 113, 157, 177
190
energía, suministro de, 59, 116
enfermedad de Alzheimer, 6, 60
enfermedades autoinmunitarias, 11,
16, 61, 103, 158, 181
enfermedades reumáticas, 61
ensayos clínicos, 19, 62, 65, 69, 76, 82,
86, 97, 102, 106, 132, 134, 157, 166
enzimas, 4, 24, 27, 51, 64, 131, 144,
146, 148, 154, 178, 185
enzimas de restricción, 64
epidemiología, 64
EPO, 8, 64–65
Epogin, 37, 65, 121
eritrocitos, 8, 64, 79
eritropoyetina, 8, 64, 96, 121, 140
Escherichia coli, 25, 65, 92
estudios clínicos, 65
evaluación de riesgos medioambientales, 65, 117
experimentación animal, 9, 65, 101,
157, 166, 179
expresión, 26, 30, 80, 93, 95
F
falsificaciones farmacéuticas, 4, 67,
74, 141
farmacocinética, 62, 67–68
farmacoeconomía, 67
farmacogenética, 68, 132
farmacogenómica, 68, 132
farmacología, 62, 67–68, 178
farmacovigilancia, 64, 69, 166
FDA, 69, 76, 113, 160, 172, 177
fermentación, 19, 24, 140
fibrosis quística, 69, 76
ficha de seguridad, 70, 117
Fluoro-uracil Roche, 70, 124, 187
formación continua, 70, 72
formación profesional, 71
formas farmacéuticas, 4, 74, 141–142
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Índice
formulaciones, 141
Foro Roche de Buonas, 71
funciones corporativas, 33, 72, 91
fundaciones científicas, 72
Fundación Roche de Investigación
sobre la Anemia, 73
Fundación Roche de Investigación
sobre Trasplantes de Órganos, 72
Fuzeon, 12, 73, 137, 186
G
galénica, 74, 68, 76, 141, 166
garantía de la calidad, 29, 74, 132,
134, 136, 166
GCP, 62, 132
gen, 7, 11, 46, 52, 74, 77, 92–94, 124,
132, 146, 165
Genentech, 18, 32, 55, 57, 70, 75, 86, 95,
97–99, 103, 106, 120, 125, 158, 177
genéricos, 26, 41, 74, 76, 100, 141
genética, 77, 138
genochip, 8, 77, 93
genoma, 34, 36, 68, 74, 77, 115, 132,
146, 164–165, 185
genómica, 24, 38, 51, 77, 131, 143, 164
Gerber, Fritz, 44
gestión de la cadena de suministros, 104
gestión de riesgos, 77
glóbulos sanguíneos, 8, 34, 36, 64,
79–80, 96, 103, 121, 154, 171
glucemia, autocontrol de la, 79
glucosa, 17, 79
GlycArt Biotechnology AG, 79, 98
gobierno corporativo, 80, 174
granulocitos, 80
Graz, 81
Grenzach-Wyhlen, 6, 81, 89, 119, 156,
159
gripe, 13, 82, 176, 186
Grupo, 33, 45, 83, 90
Grupo Asesor de Ética en Investigación Clínica, 45, 83
guanina, 4, 14
Guggenheim, Markus, 13, 83
H
hemocribado, 85, 131, 148
hepatitis crónica, 85, 127, 152, 186
Herceptin, 30, 76, 86, 125, 140
hexágono, 86, 108
hibridomas, 87
higiene laboral, 58, 87, 118, 144, 166
hipnóticos, 22, 87, 174
Hitachi, 88
Hoffmann-La Roche, Fritz, 6, 20, 33,
55, 72, 81, 88–89, 119–120, 159
Hoffman, Traub & Cía., 6, 89
holding, 31, 33, 43, 90, 164
hormonas, 90, 155
Humer, Franz B., 44
I
idiomas, 91
IECA, 91
Indianápolis, 91
indicación, 91
índice Dow Jones de sostenibilidad,
174
información genética, 4, 74, 92
ingeniería genética, 23, 27, 64, 92, 97
ingeniería genética, técnicas de,
92–93, 156
inhibidores de la ECA, 32, 91, 94
inhibidores de la fusión, 73, 137, 172
inhibidores de la tirosina-cinasa, 94,
125, 177
inmunoanálisis, 39, 58, 95
inmunoglobulinas, 10, 95
inmunología, 95
INN, 121
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Índice
Instituto Roche de Biología
Molecular, 95, 97
insuficiencia renal crónica, 36, 65, 96,
121
interferón humano, 93
interferones, 27, 38, 85, 93, 96, 103,
140, 146, 160
inversiones, 21, 44, 97
investigación, 21, 55, 60–61, 80, 97,
98–100, 127, 163
investigación básica, 61, 72, 94, 99
investigación, costos de la, 61, 98–99
investigación diagnóstica, 98, 100, 148
investigación experimental, 101–102,
117, 133
investigación genética, 33, 172
Invirase, 12, 102, 136, 185
in vitro, 66, 93, 97, 102, 118, 131, 134,
154, 162, 172
in vivo, 102, 134
J
Jann, Adolf Walter, 44
Jerne, Niels Kaj, 9–10, 137–138
K
Koechlin-Hoffmann, Albert, 44
Köhler, Georges, 10, 137–138
Kytril, 125
L
La Roche, Adèle, 89, 159
leucocitos, 79–80
Lexotan, 22
Librium, 22, 174
licitación, 103
LightCycler, 38, 162, 167
linfocinas, 103
linfocitos, 80, 95, 103, 106
linfocitos B, 10, 79, 103, 106
192
linfocitos T, 34, 61, 79, 103, 172, 186
linfomas no hodgkinianos, 104, 106
logística, 54, 104, 107
M
MabThera, 76, 104, 106, 125
macrófagos, 34, 106
Madopar, 13, 136
MagNA Pure LC, 38
Mannheim, 81, 106, 159
marcadores tumorales, 59, 107, 125,
191
marcas, 6, 21, 67, 87, 90, 97, 107, 122,
159
marketing, 55, 109
mecenazgo cultural, 109
medicamento, 4, 43, 59, 68, 76, 92,
108, 112, 128, 133, 145, 162, 166
medicamentos biológicos, 112
medicamentos biosimilares, 112
medicamentos genéricos, 112
medicamentos huérfanos, 112
medicamentos pediátricos, 112
medicina individualizada, 115
medicina molecular, 115
medicina personalizada, 115, 163
medio ambiente, protección del, 42,
58, 97, 116, 118, 128, 143–144, 174
metabolismo, 117
metabolitos, 62
método analítico, 76, 87, 117, 183
métodos alternativos a la experimentación animal, 66, 118
Milstein, César, 10, 137–138
Mircera, 36, 65
molécula, 112, 119
Molecular Diagnostics, 119
monitorización, 119
mucoviscidosis, 47, 69
Mullis, Kary, 139, 151
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Índice
multinacionalidad, 119
Museo Tinguely, 111, 177
mutación, 10, 60, 69, 120
mutagénesis, 94
N
nanotecnología, 165
NeoRecormon, 8, 27, 65, 121, 125, 140
neurotransmisores, 13, 121, 123, 155
nombre genérico, 108
nombres comunes, 121
núcleo celular, 34, 122, 155
Nutley, 15, 21, 97–98, 122, 174
O
obesidad, 117, 123
OMS, 67, 83, 122–124, 132–133, 138,
163
oncogén, 124
oncología, 10, 18, 38, 51, 70, 76, 86,
94, 104, 106–107, 124, 131, 137,
177, 187
Organización Mundial de la Salud, 83,
122–124, 132–133, 138, 180
osteoporosis, 16, 59, 117, 125
P
Palo Alto, 34, 96, 98, 127, 158
patentes, 6, 67, 76, 97, 100, 108, 127,
179
PCR, 128
Pegasys, 12–13, 27, 85, 93, 108, 140,
161, 186
peligros, planificación de la defensa
contra, 128
Penzberg, 24, 80–81, 98, 129, 140
pH, 183
Pharma, 130
Phelophepa, 42, 130
plásmido, 131
Pleasanton, 51, 131
point of care testing, 131
polimerasa Taq, 131
polimorfismos mononucleotídicos,
131, 174
Prácticas Clínicas Correctas, 62, 74,
132
Prácticas Correctas de Fabricación,
44, 74, 105, 133, 142–143
Prácticas Correctas de Laboratorio,
74, 133
precios, 134
precios de transferencia, 135
predisposición, 136, 163
premio Galeno, 73, 102, 136
premio Nobel, 9–10, 51, 95, 99,
137–139, 151
prestaciones sociales, 139
prevención, 95, 139, 143
principios fundamentales del Grupo,
42, 116, 139
producción biotecnológica, 27, 32, 97,
139
producción, centros de, 44, 98,
140–141
producción farmacéutica, 141
producción química, 140, 142
Professional Diagnostics, 143
profilaxis, 143
Programa de Biomarcadores Roche,
143, 160
proteasa, 144
protección de la salud, 144
protección del aire, 145
protección infantil frente a los
medicamentos, 4, 145, 166
proteínas, 4, 6, 9, 24, 27, 38, 46, 61, 65,
69, 74, 77, 92–93, 95–96, 112, 130,
140, 144, 146, 154, 159
proteinómica, 24, 38, 101, 143, 146
193
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Índice
pruebas de diagnóstico inmediato,
131, 146
pruebas de diagnóstico rápido, 147
pruebas diagnósticas, 8, 23, 144, 148
psicofármacos, 22, 136, 148, 174
Pulmozyme, 69–70, 93
Q
quimioterapia, adyuvante, 86
quimioterápicos, 150
R
Randall, Lowell, 22
RCP, 13, 51, 55, 64, 85–86, 93–94, 101,
115, 128, 130–131, 139, 151, 154,
167, 185
reacción en cadena de la polimerasa,
51, 55, 85, 94, 115, 131, 139, 151,
154, 167, 185
reactivos de diagnóstico, 148, 154,
162
receptores, 95, 146, 155, 172
reciclaje, 116, 155
recombinación, 155
Reflotron, 148
Regio, 156
registro, 37, 45, 63, 65, 112, 128, 134,
156
representaciones de los empleados,
157
residuos, 60, 116, 143, 155, 184
resistencia, 158
reumatismo, 61, 158
ribosoma, 159
Rin, 81, 106, 156, 159
RNA, 159
Rocephin, 13, 27, 34, 140, 159
Roche, 159
Roche Biomarker Programme, 160
Roche Commissions, 110–111
194
Roche Connect, 160
Roche Diagnostics, 160
Roche Foundation for Anemia
Research, 73
Roche Holding SA, 31, 33, 83, 90
Roche’n’Jazz, 111
Roche Pharma, 160
Roche Research Foundation, 72
Roche Sample Repository, 19
Roferon-A, 12, 68, 79, 85, 93, 96–97,
125, 160, 186
Rohn, Roland, 14–15
Rotkreuz, 53, 161
Rx, 55, 162
S
salud, 42, 98, 124, 163
Salvisberg, Otto R., 14–15, 110
Sapac Corporation, Ltd., 30, 163
screening, 164
SEAG, 33
secuenciación, 101, 164
secuenciador genómico GS 20,
164–165
segmento génico, 165
seguimiento terapéutico, 119, 165
seguridad, 58, 87, 117–118, 128, 144,
165
seguridad biológica, 166
seguridad de los productos, 118, 166
septicemia, 148, 167
serología, 154
servicio médico de la empresa, 87,
129, 144, 167
Seveso, 168
Shanghai, 98, 169
sida, 12, 64, 73, 79, 102, 127, 144, 152,
154, 160, 171, 185
síntesis, 131, 172
Sirolin, 90, 159, 173
2661_LaRoche_SP
19.9.2007
9:40 Uhr
Seite 195
Índice
sistema inmunitario, 9–10, 34–35, 61,
68, 79, 85, 95–96, 103, 106, 155,
158, 171, 173, 181, 185
sistemas analíticos, 24, 39, 58, 88, 100,
148, 162, 173, 178
SNP, 174
somníferos, 174
sondas de ADN, 36, 52
sostenibilidad, 7, 58, 174
Sternbach, Leo Henryk, 22, 137, 174
vertederos, 184
VIH, 6–7, 12, 26, 64, 73, 102, 104, 127,
137, 144, 151–153, 160–161,
171–172, 180, 185–186
Viracept, 12, 185–186
virus, 10–11, 26, 77, 92, 95–96, 102,
171–172, 176, 185
T
X
Tamiflu, 13, 64, 83, 176, 186
TaqMan, 51, 153, 162
Tarceva, 94, 125, 177
timina, 4
Tinguely, Jean, 111, 177
tiras reactivas, 17, 79, 91, 147, 162,
178
Tonegawa, Susumu, 10, 95, 137–139
toxicología, 62, 66, 68, 87, 118–119,
134, 154, 166, 178
transferencia de tecnología, 142, 179
transformación, 5, 27, 40, 49, 65, 74,
93–94, 117–118, 172
trasplante de órganos, 10, 34, 61, 73,
127, 180
Traub, Max Carl, 89
trombocitos, 79
Xeloda, 70, 124, 170, 187
Xenical, 115, 123–124
W
Wieland-Zahn, A., 44
Z
Zenapax, 93, 181
U
UHTS, 45–46
unidades de medida analíticas, 183
uracilo, 14
USAN, 122
V
Valcyte, 12, 127, 181
Valium Roche, 22
vasijas de farmacia históricas, 184
195

Roche – de la A a la Z al servicio de la salud

Transcripción

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