Dr. Gustavo Karlwasser

Riesgos Asociados a los Ensayos Clínicos en Países en Desarrollo.
El Caso Chileno
El Caso Chileno
Gustavo Kaltwasser, MD
IX Encuentro de Autoridades Competentes en IX
Encuentro de Autoridades Competentes en
Medicamentos de Iberoamérica, EAMI
S ti
Santiago de Chile, Septiembre 2012
d Chil S ti b 2012
Afiliaciones
• Médico Consultor
Western Institutional Review Board, Inc. USA
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l
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• Miembro Externo Pre‐Revisor de Investigaciones Médicas
Comité de Ética en Investigación, Escuela de Medicina, P. Universidad Católica de Chile
Las opiniones son a título personal y no representan a ninguna Las
opiniones son a título personal y no representan a ninguna
de las dos entidades aludidas Riesgo en Ensayos Clínicos GK 2012
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Temario
1. Generalidades
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2. Problemas asociados al riesgo
3 Situación en Chile
3. Situación en Chile
4. Resumen
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• 1. Generalidades
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Investigación Biomédica
Investigación Biomédica
• Es un proceso intelectual basado en el método i l
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científico cuyo fin es poder responder a una interrogante en el conocimiento médico
• No es su objetivo principal el tratamiento de la persona persona
• Su fin último es contribuir al bien humano de la vida
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• La investigación biomédica –con el objetivo de b
beneficiar al ser humano‐
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en algún momento l ú
se debe llevar a cabo en una persona
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En el trato con la persona debemos considerar:
– La condición de vulnerabilidad de los seres humanos
– Nuestra condición de ignorancia
– La posibilidad de equivocación
– Cualquier intervención en la persona tiene la posibilidad de riesgo la posibilidad de causarle un
posibilidad de riesgo, la posibilidad de causarle un daño
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• El quehacer médico se rige por el q
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– no dañar
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– beneficiar ________________________________________
Ética de cuidado médico o ética clínica
Ética de cuidado médico o ética clínica
– EEvitar, aminorar, eliminar el riesgo (daño) de la it
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persona
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• La
La investigación biomédica se rige por el investigación biomédica se rige por el
objetivo de resolver interrogantes del conocimiento biomédico
conocimiento biomédico
– Conocer mediante una intervención
– Intervenir una persona tiene un riesgo
Intervenir una persona tiene un riesgo
_____________________________________
Ética de investigación
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Dilemas éticos y riesgo
Dilemas éticos y riesgo
• Ética de cuidados médicos versus
Ética de investigación
• G
Generar conocimiento versus
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el riesgo asociado a la intervención
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Ética de investigación
• Sujeto es la persona humana
• Vulnerable
• La
La intervención necesaria para responder una intervención necesaria para responder una
interrogante puede exponer a la persona a un riesgo
• La condición de riesgo es una constante
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Objetivo deseable de las investigaciones biomédicas
Evitar / controlar / disminuir / eliminar el riesgo asociado a las intervenciones
p
experimentales
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2. Problemas asociados al riesgo [en las investigaciones biomédicas]
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Riesgos Generales
Riesgos Generales
• Intrínsecos a la intervención en estudio
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• No dependen de la geografía
• No dependen de la antropología
[e.g. dolor,
dolor, infecciones, pérdida de sangre, reacciones infecciones, pérdida de sangre, reacciones
alérgicas, fiebre, convulsiones, etc.]
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Riesgos Específicos
• Médicos, asociados a:
– Selección de los participantes (inapropiada)
– Criterios de inclusión y exclusión (inapropiados)
– Evaluación de la razón beneficio/riesgo (no rigurosa)
– Errores de procedimiento
– Confusión terapéutica [“therapeutic misconception”]
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Riesgos Específicos
• Administrativos, asociados a:
– Evaluación (deficiente) del Comité de Ética en I
Investigación
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– Entrenamiento (insuficiente) del investigador principal y sus colaboradores
y sus colaboradores
– Proceso de consentimiento informado (deficiente)
– Documento de consentimiento (complejo)
Documento de consentimiento (complejo)
– Seguimiento de las investigaciones biomédicas (falta)
– Manejo de los riesgos y sus consecuencias (inadecuado)
Manejo de los riesgos y sus consecuencias (inadecuado)
– Cobertura de gastos asociados (dificultades)
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3 Situación en Chile
3. Situación en Chile
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Riesgos Generales
Riesgos Generales
• No somos diferentes del resto del mundo
No somos diferentes del resto del mundo
[e.g. dolor, infecciones, pérdida de sangre, reacciones alérgicas, fiebre, convulsiones, etc.]
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Riesgos Específicos
Riesgos Específicos
• Médicos
• Administrativos
Tampoco somos diferentes al resto del mundo
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¿ Qué se está haciendo ?
• Riesgos generales
Riesgos generales
– Mayor injerencia de los Comité de Ética de Investigación
– Autoridad Sanitaria activa
__________________________________________
•
•
•
•
Evaluación exigente de las investigaciones biomédicas
Solicitud y evaluación de reporte de eventos adversos
Auditorías de las investigaciones biomédicas
Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB)
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¿ Qué se está haciendo ?
• Riesgos específicos médicos
– Justificación de la población a estudiar
– Evaluación de riesgos esperables y potenciales
– Análisis y justificación de los criterios de inclusión y A áli i j tifi ió d l
it i d i l ió
exclusión y objetivos terminales (“endpoints”)
– Uso intensivo de los criterios de Emanuel et al* de justificación ética de la investigación propuesta
– Educación de los investigadores y colaboradores y miembros del Comité de Ética
miembros del Comité de Ética
– Evaluación del proceso de consentimiento y re‐redacción del documento de consentimiento
– Seguimiento de las investigaciones
____________________________________
*E. Emanuel, D. Wendler, C. Grady JAMA 2000 283(20) 2701‐2711
,
,
y
( )
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¿ Qué se está haciendo ?
• Riesgos específicos administrativos
– Normar la evaluación ética
– Pre‐revisión de las investigaciones biomédicas
– Requisito de entrenamiento del IP y sus colaboradores
– Justificación ética en la propuesta científica
– Requisito de documento de consentimiento abreviado
q
– Requisito de cobertura de riesgos/daños médicos
– Procedimiento de resolución de riesgos/daños Procedimiento de resolución de riesgos/daños
– Comunicación de eventos adversos
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Resumen
• Las investigaciones biomédicas se asocian invariablemente con riesgos para los bl
l
participantes
• Es causa de dilema ético • Se deben administrar medidas para S d b
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did
evitar‐controlar‐disminuir‐eliminar el riesgo
• Énfasis en diseño, conducción y control ético de las investigaciones biomédicas
las investigaciones biomédicas
• Lo importante es la persona y su cuidado
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MUCHAS GRACIAS
MUCHAS GRACIAS
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