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Deutsch
05-08
English
09-12
Español
13-16
Français
17-20
Italiano
21-24
Português
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“LESEN SIE DIESEN PROSPEKT VOR VERWENDUNG DES
PRODUKTS SORGFÄLTIG DURCH.“
MATERIAL
Implantate: Reines titan gemäß der Norm ASTM F-67. Für andere Produkte und Referenzen des System
Implants Phibo® siehe den aktualisierten Produktkatalog oder wenden Sie sich direkt an den Händer und/
oder Hersteller.
5
Deutsch
PRÄSENTATION UND STERILITÄT
Das System Implants Phibo® ist durch Gammastrahlen sterilisiert. Das Verpackungssystem System Implants
Phibo® besteht aus einer aufreißbaren Schachtel mit doppeltem, sterilem, leicht zu öffnendem Blister, der
eine einfache Platzierung des Implantats auf dem OP-Feld ermöglicht, und Verschlussschraube mit manueller
Handhabung oder direkter Handhabung mit Gegenwinkel. Umfasst: Selbstschneidendes Implantat, Verschlussschraube, Implantathalterung aus Titan. Der doppelte Blister darf vor der Platzierung des Implantats auf
dem OP-Feld nicht geöffnet werden. Die Implantate nicht erneut sterilisieren. Verwenden Sie die Implantate
nicht, wenn Sie sehen, dass eine der Verpackungen beschädigt ist oder falsch gehandhabt wurde. Mit
Ausnahme der Implantate werden die restlichen Teile nicht steril geliefert. Vor dem Anbringen im Mund des
Patienten müssen alle Teile entsprechend sterilisiert werden. Entsprechend den Anweisungen im Dokument
PROSPLDE_rev001.
ALLGEMEINES
Die Zahnimplantate können im Unter- und Oberkiefer eingesetzt werden, um die Funktionen des Mundapparates wieder herzustellen. Sie werden in verschiedenen Längen und Durchmessern geliefert, um an
den entsprechenden Kieferknochen angepasst werden zu können. Für nähere Information siehe das gültige
Chirurgieverfahren. Die Implantatchirurgie ist ein komplexes und hoch spezialisiertes Verfahren. Sie erfordert
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eine spezielle Ausbildung in den üblichen Verfahren oder in Oralimplantologie. Kurse und Seminare über
Implantate sind notwendig. Das System Implants Phibo® darf ausschließlich an den Stellen und in den
Situationen eingesetzt werden, die ausdrücklich angegeben sind (vor der Anbringung des Implantats siehe das
gültige Chirurgieverfahren des Systems).
GEGENANZEIGEN
ALLGEMEINE FAKTOREN: Alter · Stress · Tabak · Schwangerschaft · Blutdyskrasien · psychische Faktoren ·
Klappenprothesen · Krankheiten im Endstadium · Fehlende Mundhygiene · Knochendefizienz · Alkoholismus
· Drogenabhängigkeit · schlechter medizinischer Zustand · etc.
Deutsch
6
SYSTEMISCHE ERKRANKUNGEN: Endokrine Erkrankungen · hämatologische Erkrankungen · infektiöse akute
oder chronische Erkrankungen · Osteoporose · Epilepsie · Maxilarostitis · Herzgefäßerkrankungen · Behandlungen in Form von Strahlentherapie · Behandlungen mit Kortison · Behandlungen mit Gerinnungshemmern · etc.
INTERVENTION
Bei der Intervention müssen die Hygiene und entsprechenden Instrumente gewährleistet sein. Zur Anbringung
des System Implants Phibo® ist es notwendig, das gültige Chirurgieverfahren des System Implants Phibo® zu
konsultieren.
WICHTIG
Schneidet eine chirurgische Fräse schlecht, kann es zur Knochenerhitzung kommen, was in hohem Maße
Einfluss auf dessen Genesung hat. Darum wird empfohlen, eine Fräse nur so viele Male zu verwenden, wie es
im gültigen Chirurgieverfahren des System Implants Phibo® empfohlen wird. Für ein erfolgreiches Implantat
ist es notwendig, eine gute Anfangsstabilität nach der Anbringung und während der Phase der Knochenintegrierung zu erzielen.
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Die Wiederverwendung von Einmalprodukten kann zur Beeinträchtigung ihrer technischen Eigenschaften
führen, was das Risiko einer Gewebsinfektion, eines Misserfolgs des operativen Eingriffs und der prothetischen Versorgung und/oder eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Patienten nach sich ziehen kann.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Die Implantologietechniken können Nebenwirkungen auslösen. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen sind: Vorübergehende Übelkeit aufgrund des Eingriffs. Schwellung des OP-Felds. Örtliche
Infektionen. Treten andere Reaktionen auf, die nicht in diesem Prospekt beschrieben sind, wenden Sie sich an
den Händler oder direkt an den Hersteller.
Das System Implants Phibo® nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Haltbarkeitsdatums
verwenden.
7
Deutsch
AUFBEWAHRUNG
Bewahren Sie das Implantat ungeöffnet an einem sicheren Ort und bei einer Temperatur zwischen
+ 10ºC und + 40ºC auf.
UNVERTRÄGLICHKEITEN
Die Verwendung anderer, nicht originaler Komponenten oder Produkte, die in Kontakt mit den Originalprodukten des System Implants Phibo® kommen, die von Phibo Dental Solutions, S.L. gemäß den Spezifikationen
des Designs gefertigt wurden, kann zu ernsten gesundheitlichen Schäden bei dem Patienten führen, da
diese nicht für die Verwendung zusammen mit den Komponenten gedacht sind, die in den vom Hersteller
gelieferten Dokumenten aufgeführt sind. Die Verwendung nicht originaler Komponenten oder Instrumente
entgegen der Empfehlungen des Herstellers führt zu einem automatischen Verlust jeder Art von Garantie der
Originalprodukte.
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Deutsch
8
WARNHINWEISE
Die in diesem Prospekt enthaltenen Informationen reichen nicht aus, um das System Implants Phibo®
verwenden zu können. Um das System Implants Phibo® verwenden zu können, ist es notwendig, über
eine Ausbildung im Bereich der Zahnimplantologie zu Verfügen. Das System Implants Phibo® erfüllt alle
Auflagen der europäischen Gesetze und Richtlinien im Zusammenhang mit der Fertigung und dem Vertrieb
medizinisch-sanitärer Produkte. Phibo Dental Solutions, S.L. erfüllt die strengsten internationalen Normen
für medizinische Produkte und ist unter den Standards ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert. Das System Implants Phibo® ist CE-zertifiziert und zum den Vertrieb durch die benannte Stelle 0123 freigegeben, weswegen
Phibo Dental Solutions, S.L. die einwandfreie Qualität seiner Produkte gewährleistet, wobei das oberste Ziel
die stetige Steigerung der Kundenzufriedenheit ist. Einsatz und Verwendung des System Implants Phibo®
Produkts entziehen sich der Kontrolle des Herstellers. Schäden, die ggf. aus der Verwendung des Produkts
heraus entstehen, fallen somit ausschließlich in die Verantwortung des Nutzers. Phibo Dental Solutions, S.L..
ist von jeglicher Haftung befreit.
Die Dokumentation des System Implants Phibo® wird regelmäßig dem neusten Stand der Wissenschaft und
Technik angepasst. Es ist notwendig, dass der Benutzer des System Implants Phibo® regelmäßig Schulung und
Information hinsichtlich des Produkts anfordert. System Implants Phibo® wird in verschiedenen Ländern
vertrieben. Wenden Sie sich an den Händler des Landes, um Information anzufordern oder Fragen zum
Produkt zu klären. Erhält der Benutzer die gewünschte Information nicht, kann er sich direkt an Phibo Dental
Solutions, S.L. wenden.
Die “Operativen und prothetischen Verfahren” erhalten sie auf unserer Webseite oder bei unserem Vertriebspartner.
Diese Broschüre wurde 2014-03-27 überarbeitet und freigegeben.
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“READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS PRODUCT.”
MATERIAL
Implants: Unalloyed titanium as per the ASTM F-67 standard. For other products and references of the Phibo®
Implant Systems, consult our latest product catalogue or the distributor and/or manufacturer.
9
English
PRESENTATION AND STERILITY
The Phibo® Implant Systems is sterilised by Gamma radiation. The packing of the Phibo® Implant Systems
consists of an outer tear-open box containing a double, easy-open sterile blister for placement of the implant
in the surgical field and a retentive screw, with manual or direct manipulation with counter-angle. It includes
a self-tapping implant, retentive screw and titanium implant mounter. The double blister pack should not be
opened until placement of the implant and in the surgical field. Do not re-sterilize the implants. Do not use the
implants if any of the containers appear damaged or manipulated in any way. Except for implants, all other
references are supplied un-sterilised. All references must be sterilized before being placed in the patient’s
mouth as specified instructions in document PROSPLDE_rev001.
GENERAL
Dental implants may be used in the upper or lower jaw for recovery of oral functions. They are supplied
in different lengths and diameters to adapt to the existing bone availability. For more detailed information,
refer to the current Surgical Procedure. Implant surgery is a complex, highly specialised procedure which
requires specialised training in established oral implantology techniques and attending courses and seminars
on implants.
The Phibo® Implant Systems should not be used in places or situations where it is not specifically indicated.
(Refer to the current Surgical Procedure for the system before implant insertion).
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CONTRAINDICATIONS
GENERAL FACTORS: Age · Stress · Smoking · Pregnancy · Blood dyscrasia · Psychic factors · Valve prosthesis ·
Terminal diseases · Lack of dental hygiene · Bone deficiency · Alcoholism · Drug addiction · Deficient medical
condition · Among others.
SYSTEMIC DISORDERS: Endocrine · Haematological · Infectious, acute or chronic · Osteoporosis · Epilepsy ·
Maxillary osteitis · Cardiovascular · Radiotherapy treatments · Corticoid treatments · Anticoagulant treatments
· Among others.
English
10
SURGERY
The surgery must guarantee a hygienic environment and means. Placement of the Phibo® Implant Systems
requires consulting the current Surgical Procedure for the Phibo® Implant Systems.
IMPORTANT
Poor cutting by a surgical drill could cause bone warming, considerably influencing its later recovery. For this
reason, do not use a bur more often than recommended in the current Surgical Procedure for the Phibo® Implant Systems. Good initial stability after placement and during the period of osseointegration is an essential
requirement for the success of the implant.
Re-use of disposable products may damage their technical specifications, and also carries the risk of tissue
infection, surgical failure, prosthodontic failure and/or injury to the patient’s health.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Implantology techniques may have adverse effects. The most commonly described adverse effects are: Transitory discomfort due to the surgery itself, inflammation of the operation site, and local infections. If you notice
any side effects not listed in this leaflet, please tell the distributor or manufacturer.
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STORAGE
Store the unopened implant in a safe place and at a temperature between + 10ºC and + 40ºC.
Do not use the Phibo® Implant Systems after the use-by date indicated on the pack.
WARNINGS
The information included in this package leaflet is not sufficient for the use of the Phibo® Implant
Systems. Training in dental implant techniques is required for use of the Phibo® Implant Systems.
Phibo® Implant Systems meets all requirements established by European laws and guidelines regarding the manufacture and distribution of the medical-healthcare products. Phibo Dental Solutions,
S.L. complies with the most stringent international quality standards for healthcare products
and is certified under the ISO 9001 and ISO 13485 standards. The Phibo® Implant Systems is CE
certified and authorised for marketing by the European Notified Body: 0123, for this reason
Phibo Dental Solutions, S.L. guarantees the perfect quality of its products, with the sole purpose of
constantly increasing customer satisfaction. The use and application of the Phibo® Implant Systems
is out of the control of the manufacturer and the user is solely responsible for any damage that
may arise as a result of using this device, Phibo Dental Solutions, S.L. being exempt. Phibo® Implant
Systems documents are periodically updated in accordance with the status of science and tech-
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11
English
INCOMPATIBILITY
The use of non-original components or products that come into contact with Phibo® Implant
Systems original components manufactured by Phibo Dental Solutions, S.L., under original design
specifications, may cause severe injury to the patient, since those non-original components were
not considered for use with those mentioned in the documents provided by the manufacturer.
According to manufacturer recommendations, any use of non-original components or instruments will automatically cause all guarantees provided by the manufacturer covering original
products to become null and void.
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nology. Users of the Phibo® Implant Systems should periodically request updated product information. Phibo® Implant Systems are distributed in different countries, should you require any further
information or have any doubts about the products, please contact your local distributor. If users
do not receive the required information, they may contact Phibo Dental Solutions, S.L. directly.
English
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Surgical and prosthetic procedures are available from our website or your distributor.
This package leaflet was revised and approved in 2014-03-27.
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“LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE UTILIZAR EL PRODUCTO.”
MATERIALES
Implantes: Titanio puro, de acuerdo a la norma ASTM F-67. Otros productos y referencias del sistema Phibo®
Implants consultar el catálogo de productos actualizado o directamente al distribuidor y/o al fabricante.
13
Español
PRESENTACIÓN Y ESTERILIDAD
El Sistema de Implantes Phibo® está esterilizado por irradiación de rayos Gamma. El sistema de
envasado del Sistema de Implantes Phibo ® consta de: Caja exterior rasgable conteniendo: doble Blister
estéril de fácil apertura para la ubicación en campo quirúrgico del implante y el tornillo de cierre, con
manipulación manual o directa con contraángulo. Incluye: Implante autorroscante, tornillo de cierre,
porta implante de titanio. El doble blister no debe ser abierto hasta justo la colocación del implante y en
campo quirúrgico. No reesterilizar los implantes. No utilizar los implantes en caso de observar algunos
de los envases dañados o manipulados. Exceptuando los implantes, el resto de referencias se suministran sin esterilizar. Es necesario esterilizar todas las referencias antes de su colocación en la boca del
paciente según instrucciones especificadas en documento PROSPLDE_rev001.
GENERALIDADES
Los implantes dentales pueden utilizarse en la mandíbula o en el maxilar para recuperación de las funciones del aparato oral. Se suministran en diferentes longitudes y diámetros para que se puedan adaptar
a la disponibilidad de hueso existente. Para información precisa, consultar el Procedimiento Quirúrgico
vigente. La cirugía del implante es un procedimiento complejo y altamente especializado.
Se requiere formación especializada en técnicas establecidas o implantología oral. Son necesarios los
cursos sobre implantes y seminarios.
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El Sistema de Implantes Phibo® no debe ser utilizado en lugares o situaciones que no sean los específicamente indicados. (Consultar el Procedimiento Quirúrgico vigente del sistema antes de la inserción
del implante).
CONTRAINDICACIONES
FACTORES GENERALES: Edad · Stress · Tabaco · Embarazo · Discrasias sanguíneas · Factores psíquicos
· Prótesis valvulares · Patologías terminales · Falta de higiene bucal · Deficiencia ósea · Alcoholismo ·
Drogadicción · Estado médico deficiente · Entre otras.
Español
14
ENFERMEDADES SISTÉMICAS: Endocrinas · Hematológicas · Infecciosas, agudas o crónicas · Osteoporosis · Epilepsia · Osteítis maxilares · Cardiovasculares · Tratamientos con Radioterapia · Tratamientos con
corticoides · Tratamientos con anticoagulantes · Entre otras.
INTERVENCIÓN
En la intervención debe garantizarse la infraestructura de higiene y medios. Para la colocación del
Sistema de Implantes Phibo ®, es necesario consultar el Procedimiento Quirúrgico vigente del Sistema de
Implantes Phibo ®.
IMPORTANTE
El mal corte de una fresa quirúrgica podría producir calentamiento óseo, influyendo en alto grado sobre
la recuperación del mismo. Por ello se recomienda no utilizar una fresa en mayor número de veces que el
recomendado en el Procedimiento Quirúrgico vigente del Sistema de Implantes Phibo®. Una buena estabilidad
inicial después de la colocación y durante el periodo de osteointegración es un requisito imprescindible para
el éxito del implante.
La reutilización de productos de un sólo uso conlleva un posible deterioro de sus características, que implica
el riesgo de infección de los tejidos, fracaso quirúrgico o prostodóntico y/o deterioro de la salud del paciente.
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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Las técnicas implantológicas pueden tener afectos adversos. Los efectos adversos descritos con mayor
frecuencia son: Malestares pasajeros por el acto quirúrgico. Inflamación del campo operatorio. Infecciones
localizadas. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con el distribuidor o directamente al fabricante.
CONSERVACIÓN
Mantenga el implante sin abrir en un lugar seguro y a una temperatura entre + 10ºC y + 40ºC.
No utilizar el Sistema de Implantes Phibo ® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
15
Español
INCOMPATIBILIDAD
El uso de otros componentes o productos no originales que entren en contacto con los originales del Sistema
de Implantes Phibo ® producidos por Phibo Dental Solutions, S.L. según las especificaciones originales de
diseño, pueden ocasionar daños graves a la salud del paciente al no estar contemplados para su uso con los
referenciados en la documentación aportada por el fabricante. Cualquier uso de componentes o instrumental
no original según las recomendaciones del fabricante hará perder a los productos originales automáticamente
cualquier tipo de garantía al entrar en contacto con productos no referenciados, no originales por el fabricante.
ADVERTENCIAS
La información incluida en este prospecto no es suficiente para la utilización del Sistema de Implantes
Phibo ®. Es necesario tener formación de la técnica implantológica dental para la utilización del Sistema de
Implantes Phibo®. El Sistema de Implantes Phibo® cumple con todas las exigencias establecidas por las
leyes y directrices europeas relativas a la fabricación y distribución de productos médico-sanitarios. Phibo
Dental Solutions, S.L. cumple con las más rigurosas normativas internacionales para los productos médicos,
estando certificado bajo los estándares ISO 9001 e ISO 13485. El sistema Phibo® Implants está certificado CE y
autorizado para su comercialización por el organismo europeo notificado: 0123, es por ello que Phibo Dental
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Solutions, S.L. garantiza una perfecta calidad de sus productos, teniendo como objetivo único el aumento
constante de la satisfacción de sus clientes. El uso y aplicación del Sistema de Implantes Phibo® está
fuera del control del fabricante quedando bajo responsabilidad del usuario los daños que pudiera ocasionar
derivados del uso del producto quedando exento de estos Phibo Dental Solutions, S.L. La documentación del
Sistema de Implantes Phibo ® es renovada periódicamente según el estado de la ciencia y técnica. Es necesario que el usuario del producto del Sistema de Implantes Phibo® solicite formación e información periódica
del producto. Sistema de Implantes Phibo ® está distribuido en diferentes países, para cualquier solicitud
de información o dudas sobre el producto debe dirigirse al distribuidor de su país. Si el usuario no recibe la
información deseada puede dirigirse directamente a Phibo Dental Solutions, S.L.
Español
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Los Procedimientos Quirúrgicos y Protésicos pueden obtenerse en nuestra web o en el distribuidor.
Este prospecto ha sido revisado y aprobado en 2014-03-27.
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« VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE
AVANT D’UTILISER LE PRODUIT. »
MATÉRIAUX
Implants : Titane pur, conformément à la norme ASTM F-67. Autres produits et références du Système
Implants Phibo®: consulter le catalogue de produits actualisé, ou s’adresser directement au distributeur et/
ou fabricant.
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Français
PRÉSENTATION ET STÉRILITÉ
Le Système Implants Phibo® est stérilisé par irradiation aux rayons Gamma. L’emballage du système Phibo®
Implants est composé de : boîte extérieure déchirable contenant un double blister stérile à ouverture facile
pour la pose de l’implant et de la vis de fermeture dans un milieu chirurgical, par manipulation manuelle ou
directe avec un contre-angle. Comprend : implant auto-taraudant, vis de fermeture, porte-implant en titane. Le
double blister doit être ouvert juste avant la pose de l’implant, dans un milieu chirurgical. Ne pas procéder à
une nouvelle stérilisation des implants. Ne pas utiliser les implants si certains des emballages sont abîmés ou
ont été manipulés. À l’exception des implants, les autres références fournies n’ont pas été stérilisées. Toutes
les références doivent être stérilisées avant d’être posées dans la bouche du patient comme indique dans les
instructions du document PROSPLDE_rev001.
GÉNÉRALITÉS
Les implants dentaires peuvent être utilisés au niveau de la mandibule ou du maxillaire pour restaurer les
fonctions de l’appareil oral. Ils sont disponibles dans différentes longueurs et diamètres afin de pouvoir
s’adapter à l’os existant. Pour obtenir des informations précises, consulter la Procédure chirurgicale en vigueur. La chirurgie de l’implant est un procédé complexe et hautement spécialisé. Elle requiert une formation
spécialisée sur les techniques établies ou en implantologie orale. L’assistance aux cours sur les implants et les
séminaires est nécessaire. Le Système Implants Phibo® ne doit pas être utilisé dans des lieux ou des situations
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différents de ceux indiqués spécifiquement. (Consulter la Procédure chirurgicale du système en vigueur avant
de procéder à l’insertion de l’implant).
CONTRE-INDICATIONS
FACTEURS GÉNÉRAUX : Âge · Stress · Tabagisme · Grossesse · Dyscrasies sanguines · Facteurs psychiques
· Prothèses valvulaires · Pathologies en phase terminale · Manque d’hygiène buccale · Déficience osseuse ·
Alcoolisme · Toxicomanie · État de santé déficient · Entre autres.
MALADIES SYSTÉMIQUES : Endocriniennes · Hématologiques · Infectieuses, aiguës ou chroniques · Ostéoporose · Épilepsie · Ostéites maxillaires · Cardiovasculaires · Traitements par radiothérapie · Traitements aux
corticoïdes · Traitements par anticoagulants · Entre autres.
Français
18
INTERVENTION
Lors de l’intervention, l’infrastructure d’hygiène et les moyens doivent être garantis. Pour mettre en place le
Système Implants Phibo®, il est nécessaire de consulter la procédure chirurgicale du Système Implants Phibo®
en vigueur.
IMPORTANT
Une mauvaise coupe avec une fraise chirurgicale pourrait provoquer un échauffement de l’os ayant de lourdes conséquences sur la récupération de celui-ci. C’est la raison pour laquelle il est conseillé de ne pas utiliser une fraise un nombre de
fois supérieur à celui recommandé dans la procédure chirurgicale du Système Implants Phibo® en vigueur. Une bonne
stabilité initiale après la pose et pendant la période d’ostéo-intégration est une condition indispensable pour le succès de
l’implant. La réutilisation de produits à usage unique peut entraîner une détérioration de leurs caractéristiques, pouvant
impliquer un risque d’infection des tissus, un échec chirurgical ou de dentisterie prothétique et/ou une détérioration de
la santé du patient.
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EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Les techniques d’implantologie peuvent avoir des effets indésirables. Les effets indésirables le plus fréquemment décrits sont : Gêne passagère due à l’intervention chirurgicale. Inflammation du champ opératoire. Infections localisées. Si vous observez toute autre réaction non décrite dans cette notice, consultez le distributeur
ou directement le fabricant.
CONSERVATION
Conserver l’implant dans son emballage non ouvert, dans un endroit sûr, à une température comprise entre
+ 10 ºC et + 40 ºC.
Ne pas utiliser le Système Implants Phibo® après la date limite d’utilisation figurant sur l’emballage.
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Français
INCOMPATIBILITÉ
L’utilisation d’autres composants ou produits non originaux entrant en contact avec les composants originaux
du Système Implants Phibo®, produits par Phibo Dental Solutions, S.L. suivant les spécifications originales
de conception, peut nuire gravement à la santé du patient car leur utilisation avec les composants ou produits
référencés dans la documentation fournie par le fabricant n’est pas prévue. Toute utilisation de composants ou
d’instruments non originaux d’après les recommandations du fabricant entraînera automatiquement la perte
de toute garantie des produits originaux entrant en contact avec ces produits non originaux, non référencés
par le fabricant.
MISES EN GARDE
L’information contenue dans cette notice n’est pas suffisante pour permettre d’utiliser le Système Implants
Phibo®. Il est essentiel d’avoir été formé à la technique d’implantologie dentaire pour pouvoir utiliser le
Système Implants Phibo®. Le système Phibo® Implants satisfait à toutes les exigences établies par les lois et
les directives européennes relatives à la fabrication et la distribution des produits médico-sanitaires. Phibo
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Français
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Dental Solutions, S.L. respecte les réglementations internationales les plus strictes concernant les produits
médicaux, et possède les certifications ISO 9001 et ISO 13485. Le Système Implants Phibo® est certifié CE et
sa commercialisation est autorisée par l’organisme européen notifié 0123. C’est la raison pour laquelle Phibo
Dental Solutions, S.L. garantit une qualité parfaite de ses produits, son unique objectif étant l’amélioration
constante de la satisfaction de ses clients. L’utilisation et l’application du Système Implants Phibo® échappe
au contrôle du fabricant. Les dommages pouvant être occasionnés par l’utilisation du produit sont sous la
responsabilité de l’utilisateur, Phibo Dental Solutions, S.L. déclinant toute responsabilité en la matière. La
documentation du Système Implants Phibo® est renouvelée périodiquement selon l’état d’avancement de
la science et de la technique. L’utilisateur du Système Implants Phibo® doit solliciter une formation et des
informations périodiques relatives au produit. Système Implants Phibo® étant distribué dans plusieurs pays,
pour toute demande d’information ou toute consultation concernant le produit, veuillez vous adresser au
distributeur de votre pays. Si l’utilisateur ne reçoit pas l’information souhaitée, il peut s’adresser directement
à Phibo Dental Solutions, S.L.
Les procédures chirurgicales et prothétiques peuvent être obtenues sur notre site Web ou auprès du distributeur.
Cette notice a été révisée et approuvée en 2014-03-27.
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“LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO IL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI UTILIZZARE IL PRODOTTO.”
MATERIALI
Impianti: Titanio puro, conforme alla normativa ASTM F-67. Per altri prodotti e componenti di Sistemi
di Impianti Phibo® consultare il catalogo aggiornato oppure contattare direttamente il distributore e/o il
fabbricante.
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Italiano
CONFEZIONAMENTO E STERILITÁ
I Sistemi di Impianti Phibo® è sottoposto a sterilizzazione a raggi gamma. L’imballaggio di Sistemi di Impianti
Phibo® è costituito da: confezione esterna con apertura a strappo contenente: doppio blister sterile di facile
apertura per il collocamento nel campo operatorio dell’impianto e della vite di serraggio, con manipolazione
diretta o manuale tramite contrangolo. Contenuto: impianto autofilettante, vite di serraggio, portaimpianto
in titanio. Il doppio blister non deve essere aperto fino al momento dell’inserimento dell’impianto e nel
campo operatorio. Non risterilizzare gli impianti. Non utilizzare gli impianti qualora si rilevino danni o
manipolazione della confezione. Con esclusione degli impianti, il resto dei componenti è fornito non sterile.
Tali componenti devono pertanto essere sterilizzati prima dell’inserimento nella bocca del paziente secondo
le instruzioni specificate nel documento PROSPLDE_rev001.
INFORMAZIONI GENERALI
Gli impianti dentali possono essere utilizzati sia nella mandibola che nel mascellare per il ripristino della
funzionalità dell’apparato orale. Sono forniti in diametri e lunghezze diverse in modo da potersi adattare
all’osso disponibile. Per informazioni dettagliate, consultare la Procedura chirurgica aggiornata. La chirurgia
implantare richiede l’impiego di una procedura complessa e di alta specializzazione. Se desidera informazioni di carattere specialistico sulle tecniche utilizzate o sull’implantologia orale è necessario che si avvalga dei
corsi e dei seminari sugli impianti dentali. I Sistemi di Impianti Phibo® non deve essere utilizzato in ambiti
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o situazioni che non siano tra quelli/e specificatamente indicati/e (prima di inserire l’impianto consultare la
Procedura chirurgica aggiornata inerente al sistema).
CONTROINDICAZIONI
CONTROINDICAZIONI GENERALI: età, stress, tabagismo, gravidanza, alterazioni del sangue, condizioni di
carattere psichiatrico, protesi valvolari, malattie terminali, mancanza di igiene orale, carenza ossea, abuso di
alcol, dipendenza da droghe, compromissione dello stato di salute generale e altre.
PATOLOGIE SISTEMICHE: patologie endocrine, ematologiche, infettive, acute o croniche, osteoporosi,
epilessia, osteite del mascellare, patologie cardiovascolari, radioterapia, terapie con cortisonici, con
anticoagulanti e altre.
Italiano
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INTERVENTO
Ai fini dell’esecuzione dell’intervento devono essere garantite le adeguate condizioni di igiene e la disponibilità della strumentazione necessaria. Per l’inserimento di Sistemi di Impianti Phibo® è inoltre indispensabile
consultare la Procedura chirurgica aggiornata inerente al sistema.
IMPORTANTE
La compromissione del taglio di una fresa chirurgica può indurre il surriscaldamento dell’osso influendo in
maniera considerevole sul recupero del medesimo. Si raccomanda, pertanto, di non utilizzare una fresa più
volte di quanto indicato nella Procedura chirurgica aggiornata di Sistemi di Impianti Phibo®.
Una buona stabilità iniziale dopo l’inserimento dell’impianto e nella fase di osteointegrazione è un requisito
imprescindibile per il successo della procedura implantare. Il riutilizzo dei prodotti monouso comporta
la possibilità di deterioramento delle caratteristiche degli stessi, con conseguente rischio di infezione dei
tessuti, compromissione dell’intervento chirurgico o protesico e/o danno alla salute del paziente.
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POSSIBILI EVENTI AVVERSI
Le tecniche implantari possono comportare degli eventi avversi. Gli eventi avversi descritti con maggiore
frequenza sono: temporaneo malessere dovuto all’intervento chirurgico. Infiammazione del campo operatorio.
Infezioni localizzate. In presenza di qualunque altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo,
rivolgersi al distributore del prodotto o direttamente al fabbricante.
CONSERVAZIONE
Conservare l’impianto senza aprire la confezione in un luogo sicuro e ad una temperatura compresa tra
+ 10 °C e + 40 °C.
Non utilizzare i Sistemi di Impianti Phibo® dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
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Italiano
INCOMPATIBILITÁ
L’uso d’altri componenti o prodotti non originali che possano entrare in contatto con gli originali di Sistemi
di Impianti Phibo® fabbricato da Phibo Dental Solutions, S.L. in conformità alle specifiche originali di design,
può cagionare gravi danni alla salute del paziente in quanto non ne è previsto l’utilizzo congiuntamente a
quelli menzionati nella documentazione fornita dal fabbricante.
Qualunque uso di componenti o strumentazione non originale che contravvenga alle indicazioni del
fabbricante, implicherà la perdita automatica di qualsiasi garanzia relativa ai prodotti originali al momento in
cui questi entrino in contatto con componenti non originali e non menzionati nella documentazione fornita
dal fabbricante.
AVVERTENZE
Le informazioni riportate in questo foglio illustrativo non sono sufficienti per l’utilizzo di Sistemi di Impianti
Phibo®. Per l’impiego di Sistemi di Impianti Phibo® è necessario essere in possesso di un’adeguata preparazione nell’applicazione delle tecniche di implantologia dentale. I Sistemi di Impianti Phibo® è conforme a tutti i
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Italiano
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requisiti previsti dalla legge e dalle direttive europee relative alla fabbricazione e alla distribuzione dei presidi medico-sanitari. Phibo Dental Solutions, S.L. adempie alle più rigorose normative internazionali inerenti
ai dispositivi medicali, disponendo di certificazione ISO 9001 e ISO 13485. I Sistemi di Impianti Phibo® reca
altresì la marcatura CE, nonché l’autorizzazione alla commercializzazione da parte dell’organismo europeo
notificato n. 0123; in ragione di ciò Phibo Dental Solutions, S.L. garantisce una perfetta qualità dei propri
prodotti considerando quale propria unica finalità, il costante incremento della soddisfazione della clientela.
L’uso e l’applicazione di Sistemi di Impianti Phibo® esula dal controllo del fabbricante e i danni eventualmente cagionati dall’utilizzo dei prodotti sono responsabilità dell’utente lasciando Phibo Dental Solutions, S.L.
esente da qualsiasi responsabilità per gli stessi. La documentazione relativa ai Sistemi di Impianti Phibo® è
aggiornata periodicamente di pari passo con il progresso scientifico e tecnologico. È necessario che l’utente
di Sistemi di Impianti Phibo® richieda la formazione e l’informazione periodica sul prodotto. I Sistemi di
Impianti Phibo® è distribuito in diversi Paesi, per qualsiasi richiesta di informazioni o dubbi sul prodotto
contattare il proprio distributore di zona. Qualora l’utente non riceva le informazioni richieste, può rivolgersi
direttamente ad Phibo Dental Solutions, S.L.
La documentazione sulle procedure chirurgiche e protesiche può essere consultata sul nostro sito web o
essere richiesta al nostro distributore.
Foglio informativo revisionato e approvato nel 2014-03-27.
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“LEIA TODO O PROSPECTO ATENTAMENTE ANTES DE UTILIZAR
O PRODUTO.”
MATERIAIS
Implantes: Titânio puro, de acordo com a norma ASTM F-67. Para outros produtos e referências do Sistema
de Implantes Phibo®, consultar o catálogo de produtos actualizado ou directamente o distribuidor e/ou o
fabricante.
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Português
APRESENTAÇÃO E ESTERILIDADE
O Sistema de Implantes Phibo® está esterilizado por irradiação de raios Gama. O sistema de embalagem
do Sistema de Implantes Phibo® consta de: Caixa exterior rasgável contendo: duplo Blister estéril de fácil
abertura para a localização em campo cirúrgico do implante e o parafuso de fecho, com manipulação manual
ou directa com contra-ângulo. Inclui: Implante autorroscante, parafuso de fecho, porta-implante de titânio. O
duplo blister apenas deve ser aberto imediatamente antes da colocação do implante no campo cirúrgico. Não
reesterilizar os implantes. Não utilizar os implantes no caso de observar algumas das embalagens danificadas
ou manipuladas. Exceptuando os implantes, o resto das referências são fornecidas sem esterilizar. É necessário
esterilizar todas as referências antes da sua colocação na boca do paciente segundo instruções especificadas no
documento PROSPLDE_rev001.
GENERALIDADES
Os implantes dentários podem ser utilizados na mandíbula ou no maxilar para recuperação das funções do
aparelho oral. Estão disponíveis em diferentes comprimentos e diâmetros para que se possam adaptar à disponibilidade do osso existente. Para informação precisa, consultar o Procedimento Cirúrgico vigente. A cirurgia
do implante é um procedimento complexo e altamente especializado. É necessária formação especializada em
técnicas estabelecidas ou implantologia oral. São necessários os cursos sobre implantes e seminários.
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O Sistema de Implantes Phibo® não deve ser utilizado em lugares ou situações que não sejam os especificamente indicados. (Consultar o Procedimento Cirúrgico vigente do sistema antes da inserção do implante).
CONTRA-INDICAÇÕES
FACTORES GERAIS: Idade · Stress · Tabaco · Gravidez · Discrasias sanguíneas · Factores psíquicos · Próteses
valvulares · Doenças terminais · Falta de higiene bucal · Deficiência óssea · Alcoolismo · Toxicodependência ·
Estado médico deficiente · Entre outras.
DOENÇAS SISTÉMICAS: Endócrinas · Hematológicas · Infecciosas, agudas ou crónicas · Osteoporose · Epilepsia · Osteítes dos maxilares · Cardiovasculares · Tratamentos com Radioterapia · Tratamentos com corticóides ·
Tratamentos com anticoagulantes · Entre outras.
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INTERVENÇÃO
Na intervenção deve garantir-se a infra-estrutura de higiene e meios. Para a colocação do Sistema de Implantes
Phibo®, é necessário consultar o Procedimento Cirúrgico vigente do Sistema de Implantes Phibo®.
IMPORTANTE
O mau corte de uma fresa cirúrgica poderia produzir um aquecimento do osso, tendo grande influência na
recuperação do mesmo. Como tal, recomenda-se não utilizar uma fresa mais vezes do que o número recomendado no Procedimento Cirúrgico vigente do Sistema de Implantes Phibo®. Uma boa estabilidade inicial, depois
da colocação e durante o período de osteointegração, é um requisito imprescindível para o êxito do implante.
A reutilização de produtos de uma só utilização leva a uma possível deterioração das suas características,
que implica o risco de infecção dos tecidos, fracasso cirúrgico ou prostodôntico e/ou deterioração da saúde
do doente.
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POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
As técnicas implantológicas podem ter efeitos adversos. Os efeitos adversos descritos com maior frequência
são: Indisposições passageiras devido ao acto cirúrgico. Inflamação do campo operatório. Infecções localizadas.
Se observar qualquer outra reacção, não descrita neste prospecto, consulte o distribuidor ou directamente o
fabricante.
CONSERVAÇÃO
Mantenha o implante, sem abrir, num lugar seguro e a uma temperatura entre + 10 ºC e + 40 ºC.
Não utilizar o Sistema de Implantes Phibo® depois da data de validade indicada na embalagem.
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Português
INCOMPATIBILIDADE
A utilização de outros componentes ou produtos não originais que entrem em contacto com os do Sistema
de Implantes Phibo® produzidos pela Phibo Dental Solutions, S.L., segundo as especificações originais de
desenho, pode ocasionar danos graves para a saúde do paciente ao não estar contemplados para sua utilização
com os referenciados na documentação fornecida pelo fabricante. Qualquer utilização de componentes ou
instrumentos não originais, de acordo com as recomendações do fabricante, levará à perda automática de
qualquer tipo de garantia dos produtos originais ao entrar em contacto com produtos não originais, não
referenciados pelo fabricante.
AVISOS
A informação incluída neste prospecto não é suficiente para a utilização do Sistema de Implantes Phibo®. É
necessário ter formação da técnica implantológica dentária para a utilização do Sistema de Implantes Phibo®.
O Sistema de Implantes Phibo® cumpre todas as exigências estabelecidas pelas leis e directrizes europeias
relativas ao fabrico e distribuição de produtos médico-sanitários. A Phibo Dental Solutions, S.L. cumpre as
mais rigorosas normas internacionais sobre os produtos médicos, estando certificada de acordo com os padrões
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ISO 9001 e ISO 13485. O Sistema de Implantes Phibo® possui a certificação CE e a sua comercialização está
autorizada pelo organismo europeu notificado: 0123, é por isso que a Phibo Dental Solutions, S.L. garante uma
perfeita qualidade dos seus produtos, tendo como objectivo único o aumento constante da satisfação dos seus
clientes. A utilização e aplicação do Sistema de Implantes Phibo® está fora do controlo do fabricante ficando
sob responsabilidade do utilizador os danos que possa ocasionar devido à utilização do produto, não tendo a
Phibo Dental Solutions, S.L. qualquer responsabilidade. A documentação do Sistema de Implantes Phibo® é
renovada periodicamente consoante o estado da ciência técnica. É necessário que o utilizador do produto do
Sistema de Implantes Phibo® solicite formação e informação periódica sobre o mesmo. O Sistema de Implantes
Phibo® é distribuído em diferentes países, para qualquer pedido de informação ou questões sobre o produto
deve dirigir-se ao distribuidor do seu país. Se o utilizador não receber a informação desejada, poderá dirigir-se
directamente à Phibo Dental Solutions, S.L.
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Os procedimentos cirúrgicos e protésicos podem ser obtidos no nosso site ou no distribuidor.
Este prospecto foi revisto e aprovado em 2014-03-27.
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ZEICHENERKLÄRUNG ANWENDBAR JE NACH PRODUKT
GENERIC CAPTION OF LABELLING APPLICABLE ACCORDING TO PRODUCTS
LEYENDA GENÉRICA DEL ETIQUETADO APLICABLE SEGÚN PRODUCTOS
LÉGENDE GÉNÉRIQUE (DES SYMBOLES) DE L’ÉTIQUETAGE APPLICABLE SELON LES PRODUITS
LEGENDA GENERALE DELLE ETICHETTE APPLICABILI AI PRODOTTI
LEGENDA GERAL DOS RÓTULOS APLICÁVEIS DE ACORDO COM OS PRODUTOS
Gebrauchsanweisung beachten.
Consulting instructions for use.
Consultar instrucciones de uso.
Suivre les indications de la notice.
Vedere le istruzioni per l’uso.
Consultar instruções de utilização.
Vorsicht.
Caution.
Precaución.
Attention.
Attenzione.
Precaução.
Nicht zur Wiederverwendung.
Do not reuse.
No reutilizar.
Ne pas ré-utiliser .
Non riutilizzare .
Não reutilizar.
Temperaturbegrenzung.
Temperature limitation.
Limitación de temperatura.
Limitation de la température.
Limitazione di temperatura.
Limitação de temperatura.
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Nicht resterilisieren.
Do not resterilize.
No reesterilizar.
Ne pas restéreliser.
Non risterilizzare.
Não resterilize.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Do not use if the packaging is damaged.
No utilizar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Non utilizzare se la confezione è danneggiat.
Não utilize se a embalagem está danificada.
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Verfallsdatum.
Expiration date.
Fecha de caducidad.
À utiliser avant.
Data di scadenza.
Data de validade.
Steril unter verwendung von bestrahlung.
Sterile using radiation.
Esterilización a través de radiación.
Stérilisé par rayonnement.
Sterilizzato mediante radiazioni.
Radiação com fins esterilizadores.
Chargenbezeichnung.
Product batch nº.
Nº de lote del producto.
Numéro de lot.
N° di lotto del prodotto.
Nº de lote do produto.
REF
Produktreferenz.
Product reference.
Referencia del producto.
Numéro d’article.
Codice del prodotto.
Referência do produto.
Hersteller.
Manufacturer.
Fabricante.
Fabricant.
Fabbricante.
Fabricante.
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Varscht: gemäss dem us bundesgeseiz darf dieses produkt nur direckt on ausgebildate mediziner oder in deren auftrag verkauft werden.
Caution: federal law (USA) restricts this device to sale by or on order of a licenced healthcare dentist.
Atención: según la legislación federal estadounidense,este producto sólo puede
ser vendido directamente a profesionales médicos o por orden de los mismos.
Attention: conformément à la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu directement quà des médecins qualifiés ou aux personnes mandatées
par ceux-ci.
Coutela: al sensi delle leggi federali statunitensi questo prodotto puo essere venduto direttamente soltanto a medici dentisti o per conto di essi.
Cuidado: de acordo com a lei federal dos estados unidos, este producto so pode
ser vendido o medicos ou sob instruçao desses.
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Phibo Dental Solutions, S.L.
Pol. Ind. Mas d’en Cisa | Gato Pérez, 3-9
08181 Sentmenat | Barcelona | Spain
T +34 937 151 978 | F +34 937 153 997
www.phibo.com
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