La FDA aprueba la teriflunomida (Aubagio) de Genzyme como

La FDA aprueba la teriflunomida (Aubagio) de Genzyme como

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La FDA aprueba la teriflunomida (Aubagio) de Genzyme como tratamiento oral en
EMRR
La FDA aprueba la teriflunomida (Aubagio) de Genzyme como tratamiento oral para la esclerosis múltiple recurrente
Genzyme, a Sanofi Company, ha anunciado que la FDA norteamericana ha aprobado el medicamento teriflunomida (con
el nombre comercial Aubagio como nuevo tratamiento para los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
y con una dosis diaria por vÃ-a oral. Para la FDA, teriflunomida ha mostrado una eficacia significativa en parámetros
clave de la actividad de la esclerosis múltiple, reduciendo las recaÃ-das, retrasando la progresión de la discapacidad
fÃ-sica y reduciendo el número de lesiones cerebrales detectadas por resonancia magnética.
"Estamos encantados de presentar teriflunomida, como una nueva opción de tratamiento que puede representar un
antes y un después en la vida de las personas con esclerosis múltiple", dijo David Meeker, presidente y CEO de
Genzyme. "La aprobación de nuestro primer tratamiento para la esclerosis múltiple es un hito importante para
Genzyme, a Sanofi Company y pone de relieve nuestro compromiso de liderazgo a largo plazo y de colaboración con la
comunidad de la esclerosis múltiple".
La aprobación de la FDA se ha basado en los datos de eficacia del ensayo TEMSO (Teriflunomide Multiple Sclerosis
Oral). En el ensayo TEMSO de fase III, 14 mg de teriflunomida redujeron significativamente la tasa anual de recaÃ-das (p
= 0,0005) y el tiempo hasta la progresión de la discapacidad (p = 0,0279) a los dos años en comparación con placebo
en pacientes con formas recurrentes de la esclerosis múltiple. 7 mg de teriflunomida redujeron significativamente la tasa
anual de recaÃ-das (p = 0,0002) en el ensayo.
"Muchas personas que conviven con la esclerosis múltiple también tienen que soportar la carga adicional de
tratamientos inyectables administrados diaria o semanalmente", dijo el Dr. Aaron E. Miller, director médico del Corinne
Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis, Mount Sinai Medical Center. "La aprobación de teriflunomida, una
nueva opción de tratamiento oral, por parte de la FDA es un avance esperanzador para la comunidad de la esclerosis
múltiple y puede convertirse en un tratamiento valioso para las personas que conviven con esta enfermedad, a menudo
debilitante".
El programa de desarrollo clÃ-nico en curso de teriflunomida con más de 5.000 pacientes de 36 paÃ-ses, es uno de los
más importantes dedicado a un tratamiento para la esclerosis múltiple. Algunos pacientes han sido tratados durante 10
años en ensayos de extensión.
"Estamos realmente encantados de disponer de una nueva opción terapéutica oral para las personas que conviven con
la esclerosis múltiple", dijo el Dr. Timothy Coetzee, director jefe de investigación de la National MS Society. "Gracias a
la investigación que se está llevando a cabo hoy en dÃ-a en todo el mundo, nos encontramos en un momento muy
esperanzador para las personas diagnosticadas con esclerosis múltiple".
Tras la aprobación de la FDA, el medicamento teriflunomida está disponible y comercializado en EEUU, donde debe
utilizarse exclusivamente en la indicación, dosis y recomendaciones de seguridad establecidas en la ficha técnica
autorizada para este medicamento.
Teriflunomida está actualmente en evaluación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cumpliendo
los hitos regulatorios necesarios para su posible autorización. Su indicación y futura disponibilidad en Europa vendrá
establecida por lo que determine la EMA. Mientras tanto, teriflunomida en Europa solo se puede utilizar en el marco de
los ensayos clÃ-nicos y programas de acceso autorizados por las Autoridades Sanitarias.
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Generado: 19 December, 2016, 19:10