de Fonterra
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Síntesis del Análisis Operativo del Concentrado de Proteína de Suero de Leche al 80% (WPC80) de Fonterra Fonterra Co-operative Group Limited 6 de Septiembre del 2013 Este documento resume los hallazgos y recomendaciones del análisis operativo del Concentrado de Proteína de Suero de leche al 80% (WPC 80). Fue presentado a Theo Spierings, Director Ejecutivo de Fonterra, el 30 de Agosto del 2013. 1 Introducción El 2 de Agosto del 2013, Fonterra inició el retiro preventivo de 38 toneladas de su concentrado de proteína de suero de leche (WPC80, por sus siglas en inglés). Esta decisión se basó en resultados independientes del análisis, solicitado por Fonterra, al Instituto de Investigación Crown, AgResearch, que concluía la probable presencia de Clostridium botulinum en las bacterias obtenidas en producto que contenía la proteína de suero de leche. Exámenes independientes realizados posteriormente por el Ministerio para Industrias Primarias (MPI, por sus siglas en inglés) reportados el 28 de Agosto del 2013, confirmaron definitivamente que el tipo de Clostridio es cuestión era Clostridium sporogenes, el cual es inofensivo, y no Clostridium botulinum. Al poco tiempo de iniciar el retiro preventivo, el Director Ejecutivo de Fonterra, Theo Spierings, comisionó un Análisis Operativo para permitir a la Cooperativa a entender las causas de la contaminación y evaluar como la empresa manejo el incidente y el retiro preventivo. Al equipo que llevo a cabo el Análisis Operativo, también le fue asignada la tarea de elaborar recomendaciones de como podría Fonterra prevenir que un evento así volviese a ocurrir. Dirigido por la Directora Corporativa de Estrategia, Maury Leyland, el equipo que realizo el Análisis Operativo, llevo a cabo entrevistas con empleados a través de la empresa, y analizó diversos materiales, incluyendo comunicaciones, reportes y otros datos relevantes. Los hallazgos y recomendaciones del Análisis Operativo fueron presentados a Theo Spierings, Director Ejecutivo de Fonterra, el 30 de Agosto del 2013. Este documento es una síntesis de esos hallazgos y recomendaciones. 2 Equipo encargado del Análisis Operativo “Una organización de clase mundial aprende constantemente – nunca permanece estática y no tiene miedo de auto examinarse de manera abierta y crítica. Esta ha sido la estrategia escogida por el equipo encargado de llevar a cabo el Análisis Operativo del WPC 80 de Fonterra.” - Maury Leyland El equipo de Fonterra que llevo a cabo el Análisis Operativo del WPC 80 y recabo los hallazgos y recomendaciones está formado por: Maury Leyland – Directora Corporativa de Estrategia (líder del equipo encargado de llevar a cabo el Análisis Operativo). Hardeep Kang – Gerente General de Infraestructura Global de Grupo. Joanne Fair – Directora Global de Cuenta de NZ Milk Products Dr Jeremy Hill – Director Ejecutivo de Tecnología Ben Mayson – Gerente General de Estrategia de Grupo Liz O’Neil – Gerente General Comercial de función de Grupo de Fonterra Andries Du Preez – Gerente Senior de Auditoría Interna Blair Stewart – Gerente de Insights Estratégicos y Competencias Maury Leyland Maury Leyland es la Directora Corporativa de Estrategia de Fonterra, en la oficina del Director Ejecutivo y es responsable de guiar a Fonterra en la ejecución de su estrategia de Grupo, siguiendo el re enfoque de las prioridades globales de la cooperativa en el 2012. Trabajando en Fonterra desde el 2005 en cadena de suministro, estrategia, “Trading Among Farmers” , y en el programa de optimización de la Cadena de Valor de Fonterra, Maury tiene un amplio conocimiento de los negocios globales de Fonterra así como una extensa experiencia en el manejo de crisis y excelencia operacional. Maury fue miembro del equipo de diseño para Team New Zealand en la exitosa campaña del America’s Cup en 1995, y antes de formar parte de Fonterra, estuvo nueve años en el Boston Consulting Group. Es miembro del Consejo de Administración de Telecom New Zealand, miembro del consejo Asesor del Departamento de Ingeniería de la Universidad de Auckland y también es miembro del Instituto de Consejeros de Nueva Zelanda; anterior a esto, también fue miembro del Consejo de Administración de Transpower. Es miembro del Instituto de Profesionistas en Ingeniería de Nueva Zelanda (FIPENZ, por sus siglas en inglés). Maury tiene una licenciatura en Ingeniería con Honores de la Universidad de Auckland. 3 Alcance y Objetivos El objetivo del Análisis Operativo era el responder que tendría que hacer de manera diferente Fonterra, si una situación similar volviese a ocurrir. Los alcances del Análisis Operativo eran los siguientes: Entender que ocurrió con respecto a los eventos y decisiones que llevaron al retiro preventivo que llevo a cabo Fonterra, y manera como la empresa manejo el evento. Entender por qué sucedió esto y, Recomendar mejoras para prevenir que volviese a ocurrir un evento similar. El alcance del Análisis Operativo fue enfocado y limitado a las operaciones del negocio de Fonterra. Particularmente se examinó que se requiere para procesar leche y fabricar productos a los niveles de calidad y seguridad esperados por Fonterra, por sus clientes, por organismos reguladores y por cualquiera que compra sus productos. El análisis no se enfoco en las organizaciones externas con las que Fonterra trabajo antes y durante el retiro preventivo. El Análisis Operativo está compuesto de un extensivo estudio de diversos aspectos del negocio de Fonterra, incluyendo información comercial delicada. Esta síntesis describe las recomendaciones y las áreas que se identificaron que requieren ser atendidas. Planes de trabajo más detallados así como programas de implementación han sido y están siendo creados de manera separada a este documento. 4 Antecedentes Fonterra Fonterra es el mayor exportador de productos lácteos a nivel mundial. Sus operaciones en Nueva Zelanda recolectan la leche producida por los granjeros Neozelandeses que son a la vez, proveedores y accionistas de la Cooperativa. Fonterra procesa esta leche para crear una amplia variedad de ingredientes lácteos y productos lácteos de consumo. Los sistemas y estándares de seguridad alimentaria de Fonterra y de Nueva Zelanda se encuentran entre los más altos del mundo. Las operaciones de manufactura de productos lácteos de Fonterra, sus programas de calidad alimentaria y sus programas de análisis son mundialmente reconocidos como líderes por la industria láctea global. Fonterra produce aproximadamente 2.4 millones de toneladas métricas de productos lácteos a partir de alrededor de 17 mil millones de litros de leche cada año en Nueva Zelanda. Para lograr esto, la Cooperativa cuenta con sistemas y procesos de control de calidad robustos y con altos estándares de calidad y seguridad alimentaria. Cualquier pequeña desviación en esos estándares es tratado por Fonterra como un asunto extremadamente serio debido a las posibles consecuencias. Concentrado de Proteína de Suero de Leche al 80% (WPC80) El Concentrado de Proteína de suero de leche, el ingrediente en cuestión del reciente retiro preventivo es un importante producto de exportación para Fonterra y Nueva Zelanda. Aunque Fonterra lo produce en menores volúmenes que la leche en polvo, el Concentrado de Proteína de Suero de Leche tiene un alto valor de exportación debido a que es utilizado como ingrediente base en una amplia variedad de productos, desde formulas infantiles, hasta yogurts y bebidas deportivas. Fonterra produce 19,500 toneladas métricas de Concentrado de Proteína de Suero de leche cada año en cinco de sus plantas productoras en Nueva Zelanda. Análisis de Clostridios Los analisis de Clostridios Sulfito Reductores (SRC, por sus siglas en inglés) son utilizados en la fabricación de productos lácteos para asegurar que estos tengan cuentas bajas de Clostridios como el Clostridium sporogenes, el cual no representa un riesgo de seguridad alimentaria, sin embargo a altos niveles, puede causar descomposición en los alimentos. El análisis de Clostridios Sulfito Reductores no está diseñado para Clostridium botulinum, el cual esta prácticamente ausente en los productos lácteos y constituye un potencial riesgo de seguridad alimentaria. De los siete tipos de Clostridium botulinum, tres pueden causar botulismo, sin embargo nunca se ha detectado ninguno de estos tres tipos en Nueva Zelanda. El Retiro Preventivo Aunque se trató de una falsa alarma, el retiro preventivo de Fonterra fue complejo y global además de que fue una preocupación de seguridad alimentaria de gran importancia en muchas partes del mundo. El Concentrado de Proteína de Suero de leche fue utilizado en una amplia variedad de productos, incluyendo formulas infantiles, por ocho clientes de Fonterra en varios países. 5 Secuencia de los Eventos El Análisis Operativo determinó que la siguiente secuencia de eventos condujo al retiro preventivo que realizo Fonterra. En el periodo comprendido entre el 10 y el 22 de Marzo del 2013, pruebas de rutina llevadas a cabo en la fábrica de Darnum propiedad de Fonterra y ubicada en Australia, identificaron niveles altos de Clostridios en el producto terminado elaborado para un cliente. Como resultado, Fonterra inicio inmediatamente dos corrientes de trabajo de manera paralela: o Corriente de Trabajo número uno: Un rastreo a través de sus procesos de manufactura para determinar dónde, cuándo y en qué condiciones se elaboró el producto. o Corriente de Trabajo número dos: Análisis microbiológicos adicionales para confirmar que los altos niveles de Clostridios Sulfito Reductores, arrojados por los análisis preliminares, indicaban la presencia de Clostridios inofensivos, como Clostridium sporogenes y de esta manera asegurar la no existencia de un potencial riesgo de seguridad alimentaria. Rastreo del Origen de los ingredientes utilizados en el proceso de Elaboración Se determino que el ingrediente Concentrado de Proteína de Suero de leche al 80% (WPC 80) fue elaborado en la planta de Hautapu, propiedad de Fonterra, donde se elaboran ingredientes de suero de leche. Esta fábrica se ubica en la región del Waikato en la isla norte de Nueva Zelanda. Tres lotes de concentrado de proteína de suero de leche habían sido reprocesados en Mayo del 2012 debido a que se sospechaba la presencia de materia extraña durante su fabricación. Se sospechaba que el producto original podría contener un pequeño pedazo de plástico. El reproceso del concentrado de proteína de suero de leche se llevo a cabo el 17, el 18 y el 22 de Mayo del 2012 para asegurar que el producto había sido filtrado adecuadamente. El método de reproceso utilizado en esta ocasión fue uno que no se utiliza normalmente. Fue durante este reproceso que la contaminación con Clostridios ocurrió. Para completar el reproceso, se utilizo una pieza de equipo que no se utiliza de manera habitual, una tubería de transferencia. A pesar de que fueron seguidos los procedimientos estándar de limpieza antes y después del reproceso, incluyendo aquellos para la tubería de transferencia, análisis subsecuentes de la planta mostraron que la fuente de Clostridios era probable que se encontrara en esta tubería de transferencia. Esta tubería ha sido puesta fuera de servicio. Hasta este punto el WPC80 reprocesado pasó todos los análisis requeridos a un suero de leche de uso general. Los programas de análisis para un ingrediente “base” 6 son menos rigurosos que los que se realizan a productos terminados, es la razón por la cual los niveles de Clostridios solo fueron identificados cuando el producto fue utilizado para elaborar un producto final. 37.8 toneladas métricas del concentrado de proteína de suero leche fueron vendidas a ocho clientes: o 20.7 toneladas fueron enviadas directamente a clientes para uso en productos como bebidas UHT. Esto ocurrió en el periodo comprendido entre Julio 2012 y Febrero 2013. o 3.6 toneladas fueron enviadas a la fabrica Waitoa, propiedad de Fonterra, ubicada en el área del Waikato, en Nueva Zelanda, en Enero de 2013 para ser utilizadas como ingrediente en una base nutricional en polvo. o 13.5 toneladas fueron enviadas a la fábrica de Darnum, propiedad de Fonterra y ubicada en Australia en Octubre del 2012 para ser utilizadas en la fabricación de base nutricional en polvo para fórmulas infantiles. Esta fabricación fue llevada a cabo en Marzo del 2013. Análisis Microbiológicos Al mismo tiempo que se llevo a cabo el rastreo de los ingredientes utilizados en el proceso de elaboración, Fonterra inicio un análisis microbiológico para confirmar que los Clostridios que habian sido identificados en Darmun, se trataban de Clostridium sporogenes a fin de asegurar la no existencia de un potencial riesgo de seguridad alimentaria. El análisis microbiológico involucró una serie de pruebas llevadas a cabo en el Centro de Investigacion de Fonterra ubicado en Palmerston North, Nueva Zelanda. El 8 de Mayo del 2013, una prueba MALDI-TOF (una técnica sofisticada de espectrometría de masas) que era llevada a cabo en el centro de investigación indicó que lo más probable es que los Clostridios fueran Clostridium sporogenes, aunque los hallazgos no fueron definitivos. Las pruebas adicionales llevadas a cabo en el centro de investigación no fueron suficientes para descartar la presencia de Clostridium botulinum. Como resultado, Fonterra decidió encargar pruebas adicionales independientes. Fonterra encargo al Instituto de Investigacion Crown, AgResearch, el conducir pruebas adicionales, para confirmar que la cepa identificada era Clostridium sporogenes y descartar la posible presencia de Clostridium botulinum. El 2 de Agosto del 2013, Fonterra recibió los resultados de las pruebas llevadas a cabo por AgResearch, donde se confirmaba la probable presencia de Clostridium botulinum en bacterias provenientes del producto que contenía el concentrado de proteína de suero de leche. Fonterra avisó inmediatamente al Ministerio de Industrias Primarias, el 2 de Agosto del 2013 de los resultados de las pruebas, inició un retiro preventivo del WPC80 con los ocho clientes que lo habían recibido, y comunicó públicamente los resultados de las pruebas, así como el potencial riesgo de seguridad alimentaria. 7 Subsecuente a este retiro preventivo, el Ministerio de Industrias Primarias, encargo a cuatro laboratorios que llevaran a cabo más pruebas, dos en Estados Unidos y dos en Nueva Zelanda. Estos análisis confirmaron de manera definitiva que el concentrado de proteína de suero de leche contenía Clostridium sporogenes, y estaba libre de Clostridium botulinum. El Ministerio de Industrias Primarias hizo públicos los resultados de las pruebas en una conferencia de prensa llevada a cabo el 28 de Agosto del 2013. 8 Factores que Contribuyeron El Análisis Operativo concluyó que no fue un solo incidente el que provocó preventivo y los eventos que ocurrieron como consecuencia, y que no fue problema el único detonante; al contrario, el Análisis Operativo determinó que preventivo, y los eventos que le siguieron, fueron el resultado de una serie de separados y no relacionados que ocurrieron en una secuencia imprevista el retiro un solo el retiro eventos Mientras que la causa raíz de la contaminación fue una pieza de equipo no utilizada normalmente en el reproceso del WPC 80, una actualización de los sistemas de computación, así como un lapso en el escalamiento y comunicación jugaron un papel importante en el evento. En resumen, los principales factores que contribuyeron al incidente fueron: La decisión de reprocesar el WPC 80 original y no declarar al producto como fuera de especificación, en conjunto con el uso de una pieza de equipo no utilizada normalmente. Una falla en la divulgación de información entre dos partes de la compañía, que condujo a retrasos en los análisis. El problema debió de ser informado al Director Ejecutivo con anticipación. Una actualización a los sistemas de computación de las fábricas ubicadas en Australia, propiedad de Fonterra, inmediatamente antes del retiro preventivo, que resultaron en que el rastreo del origen de los ingredientes llevara más tiempo que lo que debió de haber llevado. Aunque Fonterra tiene claros sistemas de retiro preventivo, a nivel tanto doméstico como internacional, el tamaño y complejidad del retiro preventivo del WPC 80 fue un factor, particularmente dado que el producto se convirtió en uno de los ingredientes de los productos de varios clientes. 9 Recomendaciones Para prevenir que un evento de esta índole vuelva a ocurrir, el Análisis Operativo identificó 20 recomendaciones, las cuales cubren cuatro áreas operativas del negocio de Fonterra. Personal – el enfoque en seguridad alimentaria de los empleados de Fonterra. Productos – Sistemas de Control de Calidad y análisis durante la manufactura. Sistemas – habilidad de trazabilidad Respuesta – transparencia interna y externa así como velocidad de escalamiento. Las recomendaciones del Análisis Operacional tienen como objetivo: Asegurar que los estándares de calidad mundial de producción de alimentos de Fonterra se mantengan en toda ocasión, a través de todas las fábricas, en áreas como control de calidad, especificaciones de producto y análisis. Incrementar aún más el enfoque de Fonterra en calidad y seguridad a través de la totalidad de la cadena de suministro. Incrementar aún más la transparencia, tanto interna como externa de Fonterra, para mejorar los flujos de información y la velocidad de escalamiento. Asegurar que Fonterra fortalezca sus sistemas de retiro preventivo y gestión de abasto que permitan el rastreo de todos los productos en su control, y que Fonterra colabore con sus clientes para unir diferentes cadenas de suministro a fin de rastrear productos con rapidez. Acciones Basado en los hallazgos y para lograr los objetivos perseguidos con estas recomendaciones, el equipo encargado del Análisis Operativo, recomendó 20 acciones que subsecuentemente fueron adoptadas por la Gerencia de Fonterra. La representación grafica en la siguiente página y la lista que le sigue, muestran estas acciones y el estatus de cada una, en el tiempo en el que este resumen fue escrito. 10 Plan de Acción 11 Resumen de recomendaciones PERSONAL – ENFOQUE EN SEGURIDAD ALIMENTARIA Recomendación 1: Crear una nueva posición: Director de Seguridad Alimentaria y Calidad reportándole al Director Ejecutivo de Fonterra. (completa) Recomendación 2: fortalecer el alcance del Comité de Integridad Alimenticia de Fonterra, encabezado por el Director de Seguridad Alimentaria y Calidad. (completa) Recomendación 3: Incorporar expectativas de seguridad alimentaria en todos los nuevos contratos de empleo. Recomendación 4: mejorar el manejo de reclamaciones de clientes y exportaciones fuera de conformidad con respecto a sus proceso de escalamiento, análisis de causa raíz, respuesta y oportunidades de mejora continua. Recomendación 5: modificar los objetivos de desempeño del personal a través de toda la organización para reforzar el énfasis en seguridad alimentaria y calidad como un objetivo obligatorio. Recomendación 6: desarrollar una serie detallada de iniciativas para incrementar el enfoque en seguridad y calidad alimentaria en el personal. PRODUCTO - MANUFACTURA Recomendación 7: Re-inicializar la fábrica de Hautapu. (completa) Recomendación 8: Establecer programa provisional de análisis de Clostridios Sulfito Reductores. (completa) Recomendación 9: Conducir una auditoria especializada de las plantas de Fonterra que son más delicadas. (completa). Recomendación 10: Identificar y auditar todas las instalaciones fuera de estándar o temporales en los sitios de manufactura de Fonterra en Nueva Zelanda. Recomendación 11: Introducir sistemas más robustos para autorizar y asegurar conformidad, de cualquier proceso no estándar (incluyendo re-proceso) y análisis. Recomendación 12: Llevar a cabo una auditoria de calidad especializada en todas las fábricas de Fonterra incluyendo en el extranjero, maquiladores y coinversiones. Recomendación 13: Conducir una revisión completa de todos los estándares de los productos con enfoque a cuando el producto es puesto “en espera” así como las autorizaciones necesarias para su liberación. Recomendación 14: Explorar opciones para proactivamente alinear estándares con nuestros clientes y autoridades regulatorias. 12 SISTEMAS - TRAZABILIDAD Recomendación 15: Definir, documentar y comunicar los protocolos de trazabilidad de todas las áreas del negocio. Recomendación 16: Conducir una revisión inmediata de los cambios significativos planeados al sistema de trazabilidad de producto y reclamaciones de clientes, con el fin de asegurar que el cambio y el manejo de riesgos sea el adecuado. Recomendación 17: Conducir una revisión más amplia y exhaustiva de la capacidad de trazabilidad de Fonterra, incluyendo producto que se encuentra fuera del control de Fonterra. Recomendación 18: Instituir un “teléfono rojo” de Calidad para los empleados y contratistas de Fonterra, con el fin de motivar el rápido escalamiento. (completa) RESPUESTA - TRANSPARENCIA Recomendación 19: Asegurar que Fonterra tenga una capacidad de manejo de crisis bien ensayada. Recomendación 20: Revisar y aclarar los protocolos de comunicación con respecto a terceras personas (incluyendo clientes, cuerpos industriales y gobiernos) en caso de crisis. 13 Conclusiones A pesar de que la potencial identificación inicial de Clostridium botulinum probó no ser un riesgo de seguridad alimentaria, el impacto significativo del retiro de producto, probó la resistencia de una gran parte de los sistemas de negocio a través de Fonterra. El Análisis Operativo concluyó que: Los sistemas de calidad y cuidado de Fonterra en su manufactura y análisis son robustos y sustentan su reputación de liderazgo en el comercio global de lácteos. La transparencia de información interna y externamente - pese a los lapsos en compartir y escalar la información ya señalados en los resultados de la revisión – y compromiso con la seguridad pública, fueron reflejados a través de todo el evento. No obstante las deficiencias identificadas en el Análisis Operativo, el personal de Fonterra, en la mayor parte de las ocasiones, actuó a conciencia con la nueva información, y generalmente busco hacer lo correcto. Esto no es pasar por alto los lapsos de comunicación identificados y las fallas en el proceso de escalamiento del evento, sino para notar que a pesar del estrés del evento, el personal de Fonterra junto con sus procesos y sistemas de negocios probó su resistencia y ha sido capaz de mejorar y aprender. Las recomendaciones de esta revisión representan un programa de trabajo significativo, cuya intención es no solo incorporar las lecciones y mejoras provenientes de este evento, sino el permitir a Fonterra tomar una posición de liderazgo en trazabilidad de producto, seguridad alimentaria y calidad en la industria global de alimentos y lácteos. FIN 14