La regulación del precio y el comercio paralelo de los

La regulación del precio y el comercio paralelo de los

P O L Í T IC A SA N I TA R I A
La regulación del precio y el comercio paralelo de los medicamentos retrasa
la entrada de las innovaciones en el mercado
Danzon PM, Wang YR, Wang L.
The impact of price regulation on the launch delay of new drugs – Evidence from twenty-five major
markets in the 1990s. Working Paper 9874. July 2003. National Bureau of Economic Research.
http://www.nber.org/papers/w9874.
Objetivo
Analizar los efectos de la regulación del precio de los medicamentos
en los principales mercados sobre el retraso en la introducción de las
innovaciones en cada mercado nacional.
Método y datos
Dos bases de datos procedentes de IMS Health que incluyen información correspondiente a 25 mercados farmacéuticos, entre los que
se incluye España, sobre la introducción en el mercado de 85 principios entre 1994 y 1999. El número de meses observados para cada
principio activo oscila entre 12 y 60. El retraso en la entrada efectiva
en un mercado nacional se define como el tiempo transcurrido desde
la primera venta en alguno de los 25 mercados hasta la primera venta
en este mercado nacional. Análisis descriptivo del tiempo de retraso
en la entrada y análisis explicativo del mismo mediante la estimación
de un modelo econométrico. Los potenciales determinantes de la ocurrencia y del tiempo de retraso son: el precio de los productos con los
que se considera que compite el nuevo principio activo, el volumen
esperado de ventas, la experiencia internacional de la empresa (volumen mundial de ventas), el hecho de que se trate de una empresa
nacional, el grupo terapéutico, la renta per cápita y una variable indicativa del país.
GESTIÓN CLÍNICA Y SANITARIA • VOLUMEN 5 • NÚMERO 4 • INVIERNO DE 2003
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Resultados
El análisis descriptivo del retraso en la comercialización de los nuevos
principios activos pone de relieve que: a) los países que no regulan el
precio de entrada en el mercado son aquellos en los que se ha comercializado un mayor número de principios activos, mientras que este
número es mucho menor en países como Portugal; b) los países en
los que menos nuevos principios activos se han introducido son los
que presentan un mayor retraso respecto de la primera comercialización observada en el ámbito internacional: el tiempo medio de retraso oscila entre 4,2 meses para Estados Unidos y 23,5 meses para
Japón (15,7 meses en España); y c) el número de nuevos principios
activos introducidos está correlacionado positivamente con el precio
esperado y el nivel de renta de cada país.
El modelo explicativo de la variabilidad en el retraso en la comercialización de los 85 principios activos en cada país confirma las siguientes hipótesis:
1. Cuanto más bajo es el precio esperado para el nuevo principio activo, mayor es el retraso en su entrada en el mercado.
2. Cuanto mayor es el volumen de ventas esperado (dimensión del
mercado nacional), menor es el retraso.
3. Los países de la Unión Europea que son origen de exportaciones
paralelas de medicamentos experimentan mayores retrasos.
4. Las empresas más globalizadas sufren menores retrasos en la
entrada de sus innovaciones en cada mercado nacional.
5. Las empresas nacionales sufren menores retrasos en la entrada
en su mercado nacional.
Conclusiones
Los países con precios esperados más bajos para los nuevos principios activos o con mercados más reducidos presentan un mayor retraso en el acceso a las innovaciones, aún teniendo en cuenta la renta
per cápita y otras características del país y de las empresas. En el
caso de la UE, las exportaciones paralelas afectan negativamente el
acceso a las innovaciones.
Financiación: AstraZeneca Pharmaceuticals.
Correspondencia: Patricia M. Danzon. [email protected].
COMENTARIO
El efecto de las innovaciones farmacéuticas sobre el estado de
salud y sobre el bienestar social depende, básicamente, de la
aportación terapéutica marginal que supone la innovación en
comparación con los tratamientos disponibles (eficacia y efectividad relativas) y depende asimismo de la relación entre esta
aportación marginal y la variación en el coste del tratamiento
que la adopción de la misma supone (relación coste/efectividad). El impacto sobre el bienestar (valor del efecto sobre el
estado de salud) del retraso en la entrada en un mercado nacional de una innovación farmacéutica puede ser muy negativo
(retraso en la comercialización de una innovación con una elevada aportación marginal y un coste por año de vida ajustado
por calidad –AVAC– reducido) o bien incluso positivo (retraso en
la comercialización de un nuevo principio activo con escasa o
nula aportación y con un elevado coste por AVAC).
Pero lo importante de los resultados del estudio no es el impacto sobre el estado de salud del retraso de las innovaciones (objetivo ajeno al estudio), sino la constatación de importantes variaciones internacionales en el tiempo que tarda en comercializarse un medicamento en un país y el hecho de que este retraso
presenta unos patrones comunes, tanto si se trata de una innovación marginal importante como si ésta es insignificante.
Los patrones comunes en el retraso en la comercialización indican que una regulación muy estricta del precio de los nuevos
medicamentos, asociada en la UE a ser mercado de origen de
exportaciones paralelas, da lugar a un acceso más tardío a las
innovaciones. El comercio paralelo puede ocasionar pérdidas de
bienestar al país origen del mismo en forma de: a) retraso en la
entrada de las innovaciones, b) precios de entrada más elevados y parecidos a los precios internacionales, a pesar de que
se trate de países con un nivel de renta inferior, y c) desabastecimientos puntuales de algunos medicamentos. El factor que
atenúa el retraso en la entrada de las innovaciones en España
es que representa el séptimo mercado mundial. Lo menos favorable de la constatación de este estudio es que, observando los
países que sufren mayores retrasos en la entrada de nuevos
principios activos, éstos no coinciden precisamente con los que
disponen de procedimientos de evaluación más precisos de la
eficacia relativa y de la relación coste-efectividad de las innovaciones, sino que se trata más bien de los que tienen procesos
de regulación más burocráticos y obsoletos.
Jaume Puig Junoy
Centre de Recerca en Economia i Salut (CRES) de la
Universitat Pompeu Fabra, Barcelona
http://www.econ.upf.es/~puig