EXPIRACION Y CADUCIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

17/Septiembre /2009.
BOLETIN NO.1
Fármacovigilancia
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TRABAJANDO POR
UNA MEJOR INFORMACION SOBRE
USO DE LOS FARMACOS.
MEJORANDO LA
NOTIFICACION DE
SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS.
EXPIRACION Y CADUCIDAD DE LOS MEDICAMENTOS:
Es la fecha que precisa el momento limite supuesto en el
que el producto aun se ajusta
a sus especificaciones, siempre y cuando se haya almacenado correctamente.
condiciones ambientales
durante el transporte, almacenamiento y manipulación y el tiempo transcurrido desde la elaboración
hasta el uso del producto,
pero , indudablemente, la
temperatura es el factor
mas influyente.
La fecha de vencimiento es
una aplicación e interpretación
directa de los conocimientos
obtenidos a partir de estudios
de estabilidad.
Las propiedades de los
medicamentos que pueden
alterarse por su caducidad
y sus consecuencias potenciales pueden ser:
ESTABILIDAD: Se define
como la capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y
biofarmacéuticas dentro de
límites especificados, a lo largo de su tiempo de conservación. 1
Químicas: Cada ingrediente activo puede variar
su integridad química y la
potencia declarada, físicas:
apariencia uniformidad,
disolución, color etc.
FECHA DE VENCIMIENTO
O CADUCIDAD
Múltiples son los factores que
podrían incidir sobre la estabilidad de un producto farmacéutico; la interacción potencial
entre los principios activos y
excipientes, el proceso de
elaboración , la forma de dosificación , el sistema de envases, revestimiento y cierre,
Microbiológicas como la
esterilidad o la resistencia
al crecimiento bacteriano .
Terapéuticas:
En sus
efectos terapéuticos, toxicológicos: mayor o menor
toxicidad.
Los estudios predictivos de
estabilidad se hacen manejando generalmente la
temperatura como variable
generado de la degradación del principio activo.
En conclusión podría admitirse que algunos productos son eficaces después
de la fecha de caducidad,
pero………. ¿ Seguirán
siendo SEGUROS ?
Referencias bibliográficas
1. Directrices para las
pruebas de estabilidad de
productos farmacéuticos
que contienen sustancias
medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas corrientes. En: Comité de expertos de la
OMS en especificaciones
para las preparaciones farmacéuticas 34º Informe.
Ginebra: Organización
Mundial de la Salud; 2000,
P. 71-85 ( Serie de Informes técnicos No. 863.