Aportación de la industria farmacéutica al desarrollo de las

Aportación de la
industria farmacéutica al
desarrollo de las
plataformas: ventajas e
inconvenientes
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Medicina Personalizada
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+ Beneficio
- Toxicidad
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Depresión
Asma
Diabetes
Artritis
Alzheimer
Oncología
Oncología
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Precision Medicine
Mirnezami R., Nicholson J. & Darvi A. N Engl J Med 2012; 366:489-490
Predictive Biomarkers and Targeted
Therapies
Nowak, Calvo & Soria. ASCO EDUCATIONAL BOOK 2013
¿Qué aporta la industria
farmacéutica al desarrollo
de las plataformas?
La industria farmacéutica desarrolla,
produce y comercializa drogas o
productos farmacéuticos con licencia
para uso como medicamentos
¿Cuál es el objetivo?
Aptitud
Organización
Conocimiento
Objectives between diagnostic and
pharmaceutical businesses differ
Dx Company Background
• Relatively small revenues vs.
pharmaceutical drug business
• Low margins
• Test development: 4-7 years / 10-40
million Euro
• Relatively weaker effective intellectual
property protection
• Partner with pharmaceutical
company to minimize costs
• Achieve high price to increase
margins
Pharmaceutical Company Needs
• Testing for biomarker needs to be
 Readily available
 Simple , fast, cheap
 Reproducible with reliable results
• Test fulfills regulatory requirements (e.g.
approved by the FDA in USA, CE mark in
the EU)
• Be flexible in selection of optimal
technology and distribution for each
diagnostic of each drug
• Keep companion diagnostics hurdles
as minimal as possible
• Ensure that every patient is tested before
therapeutic decision is made
• Provide the infrastructure for testing if the
infrastructure is not available
When to develop the test?
Post drug approval
Co‐development
Re‐Development Of An Existing Test
Risky, results in lower revenues (i.e. Iressa, Tarceva, Erbitux)
The optimal approach:
•The two can be launched simultaneously
•Fewer patients will need to be enrolled on late‐
stage trials
Example, HercepTest
(HER‐2; Dako), originally designed for breast cancer but now also being used for gastric cancer
How to develop the test?
Build
Roche Diagnostics & Roche
Plexxikon & Daiichi Sankyo
Janssen
Buy
Merck
Amgen
Pfizer
Genomic alterations affecting actionable
signaling pathways in common solid tumors
Garraway L A JCO 2013;31:1806-1814
¿Cuál es nuestra la situación?
Reimbursement for HER-2 and
K-RAS Testing by Country
BioHealth EpiMed 2011 http://www.business-meets-research.lu/fileadmin/user_upload/presentations_2011/BioHealth-EPEMED.pdf
Nowak, Calvo & Soria. ASCO EDUCATIONAL BOOK 2013
Aportación de la industria farmacéutica
al desarrollo de las plataformas de
biomarcadores. La visión de la industria
• Ventajas
o Implementación teórica
más rápida que si
dependiera de la
administración.
o Relación más estrecha
con líderes de opinión y
reconocimiento por los
clínicos.
o Mayor presión para
mejorar tiempos.
• Inconvenientes
o Costes internos y externos.
o Casi nulo reconocimiento
por los pagadores.
o Pérdida de foco: ¿guerra
por el diagnóstico?
o Gran heterogeneidad entre
centros (diferentes
plataformas, diferentes
kits…).
o Centros con escaso
volumen de muestras que
se niegan a centralizar.
Objetivos… (Ideales)
•Asegurar rápido acceso de la determinación de
Biomarcadores a los pacientes a nivel nacional
•Establecer una alta calidad en el Diagnóstico de
Biomarcadores usando únicamente métodos validados y
aprobados (FDA, CE, )
•Definir
flujos de muestras entre hospitales adecuados que
permitan obtener resultados en corto tiempo, manteniendo un
control del proceso de la muestra del paciente
•Garantizar el rápido acceso a la innovación terapéutica
•Promover el avance en el conocimiento
Ventajas
• Rapidez
• Coste
• Accesibilidad
Inconvenientes
•
•
•
•
Dependencia
Coste
Inequidad
Interés