Reporte RPVF N° 177

Reporte Nº 177
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
RPVF
Septiembre de 2015
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) MIRENA®. Dispositivo intrauterino (DIU) Riesgo de perforación uterina. Actualización......................................................... Pág. 2
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) KLOMEPRAX® (OMEPRAZOL) iny. Laboratorios Klonal................................................................................................................ Pág. 2
3) CERVILANE ® (LOMIFILINA + DIHIDROERGOCRISTINA) comp. rec. Lab. Sanofi Aventis........................................................... Pág. 2
4) DISPOSICIÓN N° 7771/2015: FISCALIZACIÓN DE “SUSTANCIAS DE CORTE................................................................................ Pág. 3
ALERTAS DE LA RPVF:
5) CO-Tioctan® (Ácido Tioctico + Cocarboxilasa) Lote 13197 (Vto. 01/2016)................................................................................. Pág. 3
6) HEPARINA VEINFAR®: RETIRO DE UN LOTE (ANMAT)................................................................................................................... Pág. 3
7) “CAINA G 0.50 % SIN EPINEFRINA®”: RETIRO DE UN LOTE (ANMAT).......................................................................................... Pág. 3
8) “LARSENEX” Y “RHINAL”: RETIRO DE UN LOTE (ANMAT)............................................................................................................... Pág. 4
9) BACTROBAN® (MUPIROCINA 2 %) Crema x 15 g: RETIRO DE TRES LOTES................................................................................ Pág. 4
PRODUCTOS EN FALTA
10) LIDOCAINA 1 % c/EPINEFRINA inyectable................................................................................................................................... Pág. 4
11) MAZINDOL comp.:........................................................................................................................................................................... Pág. 4
12) ESTREPTOQUINASA iny................................................................................................................................................................... Pág. 5
13) KETAMINA iny.................................................................................................................................................................................. Pág. 5
14) FELBAMYL® (Felbamato) comp..................................................................................................................................................... Pág. 5
15) OCUVITE DM® (VITAMINAS - MINERALES – LUTEINA) comp...................................................................................................... Pág. 5
16) EMEND® (aprepitant 80 mg + 125 mg), cáps............................................................................................................................... Pág. 5
17) BIAFINE® (trolamina) crema.......................................................................................................................................................... Pág. 5
18) SINTROM® 4 mg (acenocumarol), comp...................................................................................................................................... Pág. 5
19) MYSOLINE® (Primidona) comp..................................................................................................................................................... Pág. 5
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/09/15 al 30/09/15)
20) DROGUERIAS.................................................................................................................................................................................... Pág. 5
21) ESPECIALIDADES MEDICINALES..................................................................................................................................................... Pág. 6
22) PRODUCTOS MÉDICOS................................................................................................................................................................... Pág. 6
23) PRODUCTOS COSMETICOS............................................................................................................................................................ Pág. 6
24) ALIMENTOS...................................................................................................................................................................................... Pág. 7
CORREO:
25)Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF........................................................................................................ Pág. 7
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
pag. 1
INFORMES DE INTERÉS:
1. MIRENA®. Dispositivo intrauterino (DIU) Riesgo de
perforación uterina. Actualización de los factores de riesgo.
(MHRA, UK)
Los dispositivos intrauterinos (DIU) se utilizan para la contracepción a largo plazo, sangrado menstrual muy abundante y
para evitar la hiperplasia endometrial durante la terapia de
reemplazo hormonal con estrógenos. La perforación uterina
por estos dispositivos es rara. Sin embargo algunos factores de
riesgo son: la inserción del DIU durante la lactancia y dentro de
las 36 semanas posteriores a dar a luz.
Antes de la inserción del DIU, explicar a las mujeres que el riesgo de perforación uterina es 1 en 1000 y que los síntomas son:
Sin embargo el riesgo beneficio de los tratamientos contraceptivos intrauterinos sigue siendo positivo, cuando el mismo está
correctamente indicado, incluso en las situaciones de mayor
riesgo, como la lactancia, y nacimiento reciente.
En los últimos tres años el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT), ha recibido 326 notificaciones de reacciones
adversas por MIRENA®, 2 por perforación uterina.
Fuente: Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos mayo
y Junio de 2015. Departamento de Farmacovigilancia. Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos. ANMAT
• Dolor pélvico severo luego de la inserción.
• Sangrado luego de la inserción y que continúe por más
de una semana.
• Cambios en el período menstrual.
• Dispareunia.
• Imposibilidad de palpar los hilos del DIU.
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos
adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en
el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/
Form%20RPVF.doc
COMUNICADOS DE LA RPVF
2. CERVILANE ® (LOMIFILINA + DIHIDROERGOCRISTINA)
comp. rec. Lab. Sanofi Aventis
Motivo: cambio de troquel
Desde una farmacia de la provincia de Bs. As, nos indican que
Cervilane® x 40 grageas con n° de troquel 6335842 era cubierto por PAMI. La nueva presentación de Cervilane® x 40 comprimidos recubiertos con n° de troquel: 2818162 actualmente no
lo cubre PAMI.
Desde el laboratorio productor nos informan que: “El departamento comercial de Sanofi ya realizó la presentación correspondiente a los descuentos de Cervilane® comprimidos recubiertos. Cervilane® comprimidos recubiertos tiene los mismos
descuentos que Cervilane® grageas. El inconveniente actual
se debe a un mal entendido, por el que pedimos disculpas. La
falta de visualización de los descuentos en los sistemas debería
quedar resuelto en breve”.
El cambio de grageas a comprimidos recubiertos fue aprobado
por ANMAT por Disposición 540/15
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/enero_2015/Dispo_0540-15.
pdf
Hasta que no se agote el stock de las grageas, estarán coexistiendo en las farmacias las dos formas farmacéuticas.
Comentarios de la RPVF: Este tipo de cambios genera en los afiliados
al PAMI desconfianzas y por su edad les cuesta entender que un medicamento
que antes era cubierto por su obra social, ahora no lo está. Agradecemos que nos
alerten ante situaciones similares al caso expuesto.
3. KLOMEPRAX® (OMEPRAZOL) iny. Laboratorios Klonal
Motivo: Cambios en el prospecto en el modo de administración.
Laboratorios Klonal, nos informa que: “la Autoridad Sanitaria
aprobó en forma reciente, un nuevo prospecto donde se actualizó la información general, pero la diferencia primordial
radica en que se incorporó una metodología nueva para la
preparación y administración del producto en forma lenta (goteo), la cual no estaba descripta anteriormente. En la versión
anterior del prospecto, se indicaba que solamente se debería
de reconstituir el producto con el solvente que lo acompañaba
y se debería de administrar en forma rápida (bolo). Este nuevo
prospecto tiene los dos tipos de administración la rápida (en
bolo) para lo cual el producto se reconstituye con el solvente
y la administración lenta o por goteo, en la cual el producto se
reconstituye con solución fisiológica o solución glucosada. Esto
se agregó ya que la práctica más común en los hospitales es la
administrar el producto en forma lenta.
La administración rápida (en bolo) del producto se debe reconstituir con el solvente ya que el solvente tiene un pH ligeramente
ácido, lo que neutraliza el pH del producto, el cual tiene un pH
alcalino (pH en el cual, el activo es estable). Esto hace que el
pH resultante del reconstituido se acerque al pH fisiológico, haciéndolo más adecuado para la administración rápida. En este
pH (cercano al neutro) el producto es más inestable, por lo cual
se debe administrar en forma rápida, una vez preparado, para
evitar la degradación del mismo.
Para la administración por goteo donde el volumen de reconstitución es muchísimo mayor, además de administrarse en for-
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ma lenta, el producto se reconstituye con solución fisiológica o
glucosada, lo que hace que el producto sea más estable en el
tiempo”.
Se adjunta fotografía del nuevo prospecto, aprobado por la autoridad sanitaria (el mismo está disponible en la página de Klonal (http://www.klonal.com.ar/), donde se encuentra remarcada la metodología descripta anteriormente.
Dichas sustancias, si bien no son consideradas como precursores químicos de acuerdo a la normativa vigente, pueden encontrarse relacionadas con la producción ilícita de estupefacientes,
siendo utilizadas como “sustancias de corte” para “estirar” el
producto final, obteniendo mayor cantidad de dosis de menor
calidad.
Por ello, quienes se encuentran regulados por esta disposición
deberán llevar además un registro de los movimientos de stock
y distribución primaria de las sustancias involucradas, y presentar un informe trimestral al respecto.
En los casos en que las sustancias en cuestión se empleen en
medicina y en cosmética humana y en productos de uso doméstico, la inscripción deberá ser realizada por las personas
físicas o jurídicas que realicen actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino
al comercio interprovincial.
En tanto, cuando las mismas se utilicen en alimentación humana, la inscripción deberá ser realizada por quienes efectúen actividades de exportación e importación.
4. DISPOSICIÓN N° 7771/2015: FISCALIZACIÓN DE “SUSTANCIAS DE CORTE”
Por medio de la Disposición N° 7771/2015, esta Administración
Nacional ha establecido que quienes realicen determinadas
actividades relacionadas con las sustancias manitol, lidocaína,
benzocaína, cafeína, lactosa, levamisol, paracetamol e ibuprofeno, deberán inscribirse ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial del INAME-ANMAT, presentando la correspondiente declaración jurada.
ANMAT, 29 de septiembre de 2015
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Sustancias_Sujetas_
Control_Especial-Disp-7771-15.pdf
Comentario de la RPVF: Resaltamos que esta disposición no rige para
las farmacias.
ALERTAS DEL RPVF:
5. CO-Tioctan® (Ácido Tioctico + Cocarboxilasa)
Lote 13197 (Vto. 01/2016)
7. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “CAINA G 0.50 % SIN EPINEFRINA”
Motivo: Cambio de Laboratorio y packaging
La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DR. GRAY SACI ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto:
Actualmente el producto de referencia es comercializado por el
Laboratorio Raymos. Si bien el cambio de titularidad a favor de
Raymos SACI se encuentra aprobado, el lote en cuestión fue liberado al mercado conteniendo material de acondicionamiento impreso con los datos del Laboratorio Purissimus S.A.
6.RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE HEPARINA VEINFAR
“CAINA G 0.50 % SIN EPINEFRINA (Bupivacaina Clorhidrato
5 mg/ml) – Frasco ampolla x 20 ml, envase hospitalario x
100 unidades – Certificado N° 38981 – Lote N° 9192 con
vencimiento 10/2016 y 10/2017”.
La ANMAT informa a la población que la firma Veinfar ICSA ha
iniciado el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal:
El producto es utilizado como anestésico o analgésico local o
regional para procedimientos quirúrgicos, de diagnóstico, terapéuticos y obstétricos.
HEPARINA VEINFAR (HEPARINA SÓDICA 5000 UI/ml) – Frasco
ampolla x 5 ml – Certificado N° 52974. Lote 12345 con
vencimiento 01/2016.
La medida fue adoptada luego de verificarse que, en el lote
mencionado, la potencia de la heparina sódica se encuentra
por debajo de la especificación.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que
se abstenga de utilizar unidades correspondientes al lote detallado.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado que
parte del lote en cuestión fue codificado erróneamente con fecha de vencimiento 10/2017 en lugar de 10/2016.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales
que se abstengan de utilizar unidades correspondientes al lote
detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Dr_
Gray.pdf
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Heparina_Veinfar_11-09-15.pdf
pag. 3
8. SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL PRODUCTO “LARSENEX” Y “RHINAL”
9. BACTROBAN® (MUPIROCINA 2 %) Crema por 15 g
GLAXOSMITHKLINE SA
La ANMAT informa a la población que la firma Laboratorio Internacional Argentino S.A. ha iniciado el retiro del mercado de
un lote de cada uno de los siguientes productos:
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado
con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT
quienes nos informan que se debe a un retiro voluntario que
está realizando el laboratorio productor.
•LARSENEX® (DEXAMETASONA 100 mg/100 ml, TOBRAMICINA 300 mg/100 ml) – Suspensión oftálmica,
frasco gotero x 5 ml, lote 30816 con fecha de vencimiento 05/2017.
•RHINAL® (NAFAZOLINA CLORHIDRATO 0,1 g/100
ml) - Solución nasal, frasco gotero x 30 ml, lote 30816
con fecha de vencimiento 05/2017.
La especialidad medicinal “Larsenex” es utilizada como antiinflamatorio y antibiótico de uso oftálmico, mientras que “Rhinal”
es un descongestivo de la mucosa nasal, indicado para el alivio
asintomático de rinitis alérgica, vasomotora y sinusitis.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado
unidades de “Larsenex” dentro de estuches rotulados como
“Rhinal”, ambos con el mismo número de lote y fecha de vencimiento.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que
se abstenga de utilizar unidades correspondientes a los lotes
detallados.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Larsenex_Rhinal_22-09-15.pdf
El retiro involucra a los siguientes lotes:
•Lote C685906, fecha de vencimiento: 12/2015
•Lote C694121, fecha de vencimiento: 02/2016
•Lote C704163, fecha de vencimiento: 05/2016
La medida fue adoptada luego de detectarse una posible contaminación del ingrediente farmacéutico activo (Mupirocina Cálcica) utilizado en la elaboración con partículas extrañas.
La firma todavía no tiene estimada una nueva fecha de liberación al mercado.
Comentario de la RPVF: La RPVF ha detectado que este retiro se viene
realizando por varias agencias de medicamentos:
España http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2015/
calidad_32-2015-bactroban.htm
Canadá http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54756r-eng.
php
Australia http://au.gsk.com/en-au/media/press-releases/2015/pharmacy-level-recallbactroban-cream-mupirocin-calcium-2-and-bactroban-nasal-ointment-mupirocincalcium-2/
Suiza https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00166/02913/index.
html?lang=fr
PRODUCTOS EN FALTA:
10. LIDOCAINA 1 % c/EPINEFRINA inyectable
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo
de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de
Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que se
contactaron con las firmas que en la actualidad se encuentran
comerciando dichas drogas las cuales notificaron:
•LIDOCAINA KLONAL, LIDOCAINA CLORHIDRATO 1000
mg/100 ml + EPINEFRINA 0.5 mg/100 ml, Inyectable: La
firma Klonal SRL informó que el mismo se encuentra en
proceso de discontinuación.
•LIGNOCAINA PFG 1%, LIDOCAINA CLORHIDRATO 1
g/100 ml + EPINEFRINA 0.5 mg/100 ml, Inyectable: La
firma Productos Farmacéuticos Dr Gray SA informó que
a pesar de no tener stock estarían en condiciones de
elaborar dicho producto. Pero a pesar de ello estarían
evaluando la situación según lo demandado
Por su parte la RPVF se comunicó con el Lab. Scott Cassará para
su producto:
LIDOCAINA 1 % c/epinefrina, inyectable Scott Cassará:
La firma Scott Cassará informó que han tenido una demora
en el abastecimiento de una de las materias primas de la
formulación, durante el mes de septiembre se regularizará el
abastecimiento del producto.
11.MAZINDOL comp.:
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo
de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de
Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:
Esta droga viene desde el mes de julio teniendo inconvenientes
en su abastecimiento, debido a inconvenientes para conseguir
el principio activo ya que cerraron dos de sus proveedores
nacionales y no hay otro que elabore el IFA en el país. A partir
de ello muchas de las firmas tuvieron que importar.
Nos comunicamos con los directores técnicos de los titulares de
los registros de especialidades medicinales inscriptas en el REM
que comercializan productos con el ingrediente farmacéutico
activo en cuestión; arrojando el siguiente resultado:
Laboratorio Cetus S.R.L
Certificado: 25.834
Producto: FAGOLIP PLUS
Situación: con fecha 28/08 informó que cuenta con un pequeño
stock, ya la única planta farmoquímica nacional elaboradora,
les proveyó de 800 g., del principio activo, con el cual ya han
elaborado un lote, que se encuentra disponible en el mercado. Produmedix Internacional
Certificado: 57.009
Producto: MZ1
Situación: informó se encuentra en falta; se encuentran
tratando de ampliar el cupo de importación del IFA, para poder
abastecer.
Las siguientes firmas debido a la situación han decidido
discontinuar su comercialización;
Eurofarma Argentina S.A. Producto: AFILAN
Química Montpellier S.A. Producto: DIMINEX
Laboratorios Vannier S.A. Producto: APETCOR NF
Laboratorios Gador Producto: DIMAGRIR
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12. ESTREPTOQUINASA iny.: Ante la falta de especialidades
medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de
ANMAT, quienes informaron que:
•STREPTOFACTOR®, estreptoquinasa, polvo liofilizado
para inyectable. La firma BBraun Medical S.A informó
que actualmente no tienen stock, pero han hecho una
compra formal a un elaborador de Alemania. Estiman
que el producto estará arribando al país nuevamente
en Enero de 2016.
•STREPTASE®, estreptoquinasa, polvo liofilizado para
inyectable. La firma CSL Behring Argentina informó que
actualmente no poseen inconvenientes con el stock del
producto, el mismo se está comercializando por los canales habituales.
13. KETAMINA inyectable: Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos
con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que:
• COST®, Ketamina 50 mg/ml, inyectable, 25 frascos
ampolla por 10 ml, uso hospitalario exclusivo. La firma
Laboratorio Internacional Argentino informó que la materia prima para elaborar dicho producto se encuentra
en análisis y estiman poder comenzar a elaborar en el
mes de Octubre.
• INDUCMINA®, Ketamina 50 mg/ml, inyectable, 25
frascos ampolla por 10 ml, uso hospitalario exclusivo.
La firma Productos Farmacéuticos Dr. Gray informó que
actualmente no cuentan con stock ni con materia prima
para elaborar producto. Estiman contar nuevamente
con materia prima para fines de Octubre.
14. FELBAMYL® (Felbamato) comp. MSD Argentina
La firma MSD Argentina titular del producto en cuestión informo que: Felbamyl 600 mg x 40 comprimidos se encuentra
en falta , debido a que el sitio de elaboración anterior dejó de
enviarles el producto, se encuentran tramitando el cambio de
sitio de elaboración, ante esta administración. La firma está haciendo todos los esfuerzos a su alcance para minimizar el tiempo de desabastecimiento de Felbamyl comprimidos.
Por otro lado, Felbamyl suspensión oral 600 mg / 5 ml, envase x 230 ml .No se encuentra en falta, la firma cuenta con
inventario.
15. OCUVITE DM® (VITAMINAS - MINERALES – LUTEINA)
comp. Bausch & Lomb Argentina S.R.L.
Ante la falta del producto, nos comunicamos con el laboratorio
productor quienes nos informan que por razones de importación el producto estará disponible a partir de noviembre.
16. EMEND® (aprepitant 80 mg + 125 mg), cáps. MSD Argentina
Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con
el laboratorio productor, quien nos informa que: “En respuesta
a su consulta sobre nuestro producto Emend® (aprepitant) 80
mg + 125 mg , cápsulas, cumplimos en informarle que temporariamente no estamos recibiendo este producto ya que ten-
emos presentado ante ANMAT/INAME un cambio de sitio de
elaboración, trámite que aún no cuenta con aprobación formal.
El sitio de elaboración anterior dejó de enviarnos producto y el
nuevo sitio de elaboración no puede comenzar a hacerlo hasta
no contar con aprobación regulatoria. Quisiéramos poner de
manifiesto que MSD Argentina está haciendo todos los esfuerzos a su alcance para minimizar el tiempo de desabastecimiento de Emend (aprepitant) 80 mg + 125 mg cápsulas.
Por otro lado queremos resaltar que esta falta temporaria de
producto en el mercado no se extiende la presentación inyectable, Emend IV (fosaprepitant /dimeglumina) 150 mg / vial de la
cual sí contamos con inventario y que no está afectada al cambio de fuente de suministro anteriormente descripto. “
17. BIAFINE® (trolamina) crema Lab. Craveri:
Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con
la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que: la firma Craveri SAIC informó con fecha 27 de Agosto que dicho producto está cursando una falta
temporaria en el mercado local, por inconvenientes desde su
importación desde Francia. La firma se encuentra realizando
otro proceso de importación pero la falta persistirá por un
determinado tiempo. Debido a ello determinaron pasarlo en
Vademécum Nacional de Medicamentos a su condición no comercializado.
18. SINTROM® 4 mg (acenocumarol), comp. Lab. Novartis
Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con
la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que: La firma Novartis Argentina SA informó
que el producto se encuentra en falta debido a que tiene asociado un desvío de producción (local) cuya investigación está
siendo finalizada favorablemente.
En el dia de mañana (25/09/15) se estará liberando un lote de
19.390 unidades que ya quedó desafectado de la investigación.
A partir de la semana próxima comenzará una secuencia de liberaciones que comprende unos 10 lotes de aproximadamente
el mismo tamaño.
19. MYSOLINE® (Primidona) comp. HLB Pharma
PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE DIVERSAS
CUESTIONES RELACIONADAS CON LAS TRABAS ADUANERAS
QUE COMPLICAN EL INGRESO DEL FARMACO “MYSOLINE” MONODROGA PRIMIDONA-.
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
“Dirigirse al Poder Ejecutivo Nacional a fin que por intermedio
del Ministerio de Salud, Secretaría de Comercio y Administración Nacional de Aduanas se proceda a facilitar la importación
del fármaco “Mysoline” (monodroga primidona), anticonvulsionante de acción potente y antiepiléptico, insustituible por otro
análogo, que se halla en falta en las droguerías y farmacias
como consecuencia de las restricciones a las importaciones y
trabas aduaneras que complican el ingreso de productos determinados, o de los insumos para aquellos medicamentos que
son elaborados en el país”.
Fuente: http://www.hcdn.gob.ar/comisiones/permanentes/
casyspublica/proyectos/proyecto.jsp?id=179472
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/09/15 al 30/09/15)
20. DROGUERIAS
Disposición 7038/2015 B.O. 08/09/15 DROGUERÍAS, REQUISITOS
Y CONDICIONES. Las droguerías deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la presente disposición a los
fines de realizar transacciones comerciales de medicamentos y
especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional). Las personas
físicas y/o jurídicas que realicen la actividad mencionada estarán
sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus estableci-
pag. 5
mientos y certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Distribución, otorgadas por ANMAT, de conformidad con el Artículo 3° del Decreto N° 1299/97. Tales establecimientos deberán
contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria
jurisdiccional competente para funcionar como droguería. Los
establecimientos autorizados serán incluidos en una BASE FEDERAL DE DROGUERÍAS QUE EFECTÚAN TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL, que será publicada y actualizada periódicamente en la
página web institucional de la ANMAT.
Disposición 7628/2015 B.O. 25/09/15 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el
territorio nacional a la firma “PERFUSUIZA” de Maglione S.R.L.
con domicilio en la Av. Entre Ríos 1032 de la ciudad de Salta,
provincia homónima, hasta tanto obtenga la correspondiente
habilitación sanitaria a nivel jurisdiccional de medicamentos y
especialidades medicinales en los términos de la Disposición
ANMAT N° 5054/09.
21. ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7130/2015 B.O. 08/09/15 PRESENTACIONES DE EXPENDIO. Establécese que la presente disposición se aplicara a
las presentaciones de expendio, en cuanto a su contenido expresado en unidades, mililitros, gramos, etc., de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el registro de
especialidades medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana. Quedan excluidas
las presentaciones destinadas al uso y distribución hospitalaria.
Establécese que las presentaciones de expendio de especialidades medicinales, cuyo IFA tenga actividad antimicrobiana, deben
mantener concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la
duración del tratamiento. Para los medicamentos que cuenten
con más de una indicación se deberá considerar la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento para cada una de las
indicaciones, tanto para uso pediátrico y/o en adultos.
22. PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 6915/2015 B.O. 02/09/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, excepto la provincia
de Santa Fé, del producto médico identificado como “BIOPRAX/
KIT DESCARTABLE PARA VISITA DE SALA DE PARTOS / CONTIENE: 1 COFIA - 1 BARBIJO RECTANGULAR - 1 AMBO - 2 BOTAS,
por las razones expuestas en el Considerando de la presente
disposición.
Disposición 6980/2015 B.O. 07/09/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto médico
rotulado como “ICEBERG TCP -Gmi Ilerimplant group - Synthetic
Bone Graft substitute. Distributed by: Ilerimplant SL (España).
Manufactured by: Medbone - Medical Devices Lda. (Portugal)”
en todas sus medidas hasta tanto se autorice su inscripción en
el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica
de esta Administración Nacional.
Disposición 6979/2015 B.O. 07/09/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto médico
rotulado como “CAT. NO.1050.22.43 PROD: CUPULA BIPOLAR ø
22 X 43 mm - HAB ANMAT 1347-1 BIOTECHNOLOGY”.
Disposición 7080/2015 B.O. 10/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico
rotulado como “VENDA TIPO CAMBRIC, ORILLADA, MARCA “R &
M”, INDUSTRIA ARGENTINA”, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología
Médica.
Disposición 7632/2015 B.O. 25/09/15 Prohíbese de uso y comercialización los siguientes productos médicos con indicaciones
terapéuticas fabricados por la firma “ELECTROMEDICINA MO-
RALES S.R.L.”, hasta tanto la firma obtenga su inscripción en
el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica
de esta Administración: BELL 03, BIOLOFT MAX, CONTRACTOR 5, DEEPSKIN VIBRA, E-CAVITTE RF MAX, MG-200, RW08,
SUCDERM,THERMOLIP, USONIC BODY 1 MHZ, USONIC BODY 3
MHZ, USONIC DÚO, UB1 MINI, VACUMDERM, STOP PAIN, CONTRACTOR 5.
Disposición 7634/2015 B.O. 25/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Collagene AT - Sistema AT- membrana eabsorbible
para regeneración guiada - Centro di odontoiatria Operativa
SRL - Divisione biomateriali e Ricerca - Italy, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos
de Tecnología Médica de esta ANMAT.
Disposición 7637/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes
productos médicos con indicaciones terapéuticas fabricado s
por la firma “DEMIK S.R.L.”, hasta tanto la firma obtenga su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración.
23. COSMETICOS
Disposición 6981/2015 B.O. 07/09/15
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el
territorio nacional, de los siguientes productos rotulados como:
“NOAR TRATAMIENTO CAPILAR MARROQUINO - producto cosmético”, Resol. ANVISA 342/07- autor. Func.: 2 02 5730-9- Sao Pauloindustria brasileira”. Sin datos de: inscripción, lote, vencimiento,
contenido neto, establecimiento importador en Argentina.
EVANS LIMAO ESCOVA PROGRESSIVA- FORTE”, conteniendo la
etiqueta del dorso las indicaciones de aplicación en idioma portugués. Sin datos de inscripción, lote, vencimiento, contenido
neto, establecimiento elaborador/importador
Disposición 7625/2015 B.O. 25/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos
identificado como Jabón De Tocador Pétalos Sabater Hnos.
Fábrica de Jabones, variedades: Mango, Rosa, Cedrón, Jazmín,
Miel, Uva y Orquídea, Legajo 6797, M.S y A.S Res. 155/98, www.
shnos.com.ar, Industria Argentina; Jabón de tocador en pétalos marca Sabater Hnos, variedad Mango, Elab. N° 2459, Res.
155/98, www.shnos.com.ar, Industria Argentina entre otros.
Motivo: productos ilegales
Disposición 7643/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos
rotulados como: “VAN ROSE Acondicionador Ortiga, Pro vitamina F Vitamina PP Filtros rayos UV, Nueva fórmula ecológica,
Cont. Neto. 400 cc., De MC MEGA COSMETICOS, Resolución
M.S. y A.S. 155/98, Merlo - BS.AS. Industria Argentina, F. VTO.:
10/2017”; cuyo envase carece del N° de legajo del establecimiento de elaborador y del N° de lote; 2) “VAN ROSE Shampoo Ortiga, Evita la caída del cabello, con extractos de Ortiga,
Nueva fórmula ecológica, Cont. Neto. 430 cc., De MEGA COSMETICOS, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Merlo - BS.AS. Industria Argentina, F. VTO.: 10/2016”; cuyo envase carece del N° de
legajo del establecimiento de elaborador y del N° de lote; 3)
“VAN ROSE Baño de Crema con Aceite de Almendras y Keratina,
Nutrición enriquecida Pro vitamina B5 Micronutrientes, Nueva
fórmula ecológica, Cont. Neto. 400 cc., De MEGA COSMETICOS,
Resolución M.S. y A.S. 155/98, Merlo - BS.AS. Industria Argentina, F. VTO.: 10/2017”; cuyo envase carece del N° de legajo del
establecimiento de elaborador y del N° de lote; 4) “VAN ROSE
Emulsión para masajes, con Salicilato de Metilo, Cont. Neto.
230 cc., Emulsión Mega masajes para todo el Cuerpo con aloe
vera, Artritis - Reuma - Ciática - Golpes - Lumbago - Luxaciones
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- Torceduras - Torticolis - Desgarros, Elaborado por legajo: 2655
C.I. 1942 autorizado por M.S. y A.S. Resolución 155/98, Industria
Argentina, VTO.: 12/2017”; cuyo envase carece del N° de lote;
5) “MC Crema de Ordeñe para manos y cuerpo, MEGA Cosméticos, NUTRITIVA - HIDRATANTE - REGENERADORA - PROTEGE Y
SUAVIZA TU PIEL, 150 grs., Legajo 2655, Autorizado por M.S. y
A.S. -Reol. N° 33001, Industria Argentina, VENC. 08/11/17”; cuyo
envase carece del N° de lote.
Motivo: productos ilegales
Disposición 7808/2015 B.O. 30/09/15 Prohíbese el uso y comercialización de todos los lotes de los productos: “KLINTEK Shampoo Bactericida para manos KLIN SANITIZER”- Perklin SRL- Cont.
Neto 5 L y “KLINTEK Shampoo para el lavado de manos KLIN
WASHER” N°- Perklin SRL, Cont. Neto 5 L.
Motivo: incumplimientos a los artículos 1° y 3° de la Resolución
N° 155/98.
24. ALIMENTOS
Disposición 7080/2015 B.O. 10/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento
Dietario a base de Vitamina E, Panax Ginseng, Astrágalo, Esquizandra y Ginkgo Biloba, marca HUANG HE, RNPA N° 02-511219,
elaborado por Laboratorio Li Feng SRL, RNE: 02-033970”,
Caher, RNE N° 04002904, RNPA N° 04028129, elaborado con
fecha posterior a la baja del establecimiento, 14/02/2014, por
Elter Canaghi.
Disposición 7639/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Miel”, marca
San Cayetano, RNE N°-, RNPA N°-, elaborado por Loza Hermanos.
Disposición 7646/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Verdadera Plata Coloidal, sin gluten”, dirección de elaboración: Av. Peñaloza
7664, provincia de Santa Fe.
Motivo: producto ilegal.
Comentario de la RPVF: Agradecemos la participación activa de la Colega
que envío la muestra adquirida en una dietética de la Provincia de Bs. As. Ver imagen del producto
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 175
Disposición 7310/2015 B.O. 15/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “ Miel de abejas,
marca Mieles de Ansenuza”, RNE N° -, RNPA N° 3686, elaborado
por Sandra Villareal.
Disposición 7650/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Miel”, marca -,
RNE N° -, RNPA N°-, elaborado por Ruíz Darío Germán.
Disposición 7648/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Miel”, marca -,
RNE N° -, RNPA N°-, elaborado por Azucena Rodríguez.
Disposición 7645/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel”, marca
CORREO
23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.
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Dra. María Luz Martínez
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E-mail: [email protected].
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
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