USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ODONTOLOGICOS

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USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ODONTOLOGICOS
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USO Y REUSO DE
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CONTENIDO
1.
1.1
2.
3.
3.1
3.2
3.3
4.
5.
6.
7.
OBJETIVO. ............................................................................................................... 3
OBJETIVOS ESPECÍFICOS. ................................................................................. 3
ALCANCES Y RESPONSABLES. ....................................................................... 3
GENERALIDADES. ................................................................................................. 4
PARÁMETROS DE REUSÓ. ................................................................................. 4
CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO. .......... 5
PROCEDIMIENTO PARA EL REUSÓ. ................................................................ 8
NORMATIVIDAD .................................................................................................... 12
TÉRMINOS Y DEFINICIONES: ........................................................................... 12
REGISTROS DE CALIDAD .................................................................................. 16
BIBLIOGRAFÍA. ..................................................................................................... 16
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1. OBJETIVO.
Establecer un manual dirigidos a todos los funcionarios de la E.S.E Solución Salud
que prestan servicios odontológicos, con el fin de minimizar los riesgos que se
puedan presentar en el mal reusó de los dispositivos médicos, con el fin de
garantizar que tras su reprocesamiento, la eficacia y desempeño de estos no se
vean disminuidos, así como la de prevenir los riesgos de transmisión de
infecciones.
1.1








OBJETIVOS ESPECÍFICOS.
Describir la forma como la ESE Departamental “Solución Salud”, desarrollara las
actividades y procesos para el reusó de los dispositivos médicos, en sus
centros de atención y aplicar procesos y procedimientos que aseguran la
destrucción de microrganismos patógenos, para la seguridad de los pacientes,
y personal asistencial.
Analizar la importancia del reusó de los dispositivos médicos y aplicar
procesos y procedimientos que aseguren la destrucción de microrganismos
patógenos en los mismos, garantizando la seguridad de los usuarios y del
personal del Centro de Atención.
Garantizar que los dispositivos médicos que cumplan con los criterios para su
reusó de acuerdo a su ficha técnica.
Prevenir la diseminación de microorganismos entre usuarios, trabajador de la
salud mediante la interrupción de la cadena de transmisión; racionalizar el uso
de recursos, prevenir y controlar brotes.
Garantizar la máxima seguridad a nuestros usuarios en la prestación de
servicios odontológicos.
Establecer los dispositivos médicos odontológicos, que se pueden reusar
mediante el análisis de la ficha técnica del fabricante y sus recomendaciones
específicas de uso y debido reproceso.
Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su reusó.
Optimizar recursos económicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de
los pacientes.
2. ALCANCES Y RESPONSABLES.
Inicia con el listado de los dispositivos médicos que pueden ser reutilizados, y
termina cuando estos cumplen su ciclo de reúsos establecidos por el fabricante de
los mismos o según criterio del profesional.
Son responsables del Proceso de Reusó de los Dispositivos médicos, los
Odontólogos, Higienista Oral y auxiliares de Odontología.
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3. GENERALIDADES.
3.1 PARÁMETROS DE REUSÓ.
3.2.2 RAZONES PARA REUSAR.
La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja
económica, estratégica y organizativa.
Dentro de las razones más relevantes para reusar encontramos:
1. Costo del producto y no del servicio, ya que es mucho más económico la
prestación del servicio que no la adquisición de dispositivo por cada
procedimiento realizado.
2. Presupuesto, con una buena planificación y control en términos económicos y
financieros.
3. Disponibilidad de los dispositivos.
3.2.3 REQUISITOS DE CALIDAD PARA ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de
esterilización se debe tener en cuenta:
1. Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables.
2. Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o
enzimáticas.
3. Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el método de
esterilización utilizando.
4. Que el método de esterilización de fábrica sea compatible con el método de
esterilización local.
3.2.4 EVALUACIÓN DEL DISPOSITIVO.
1. Tipo de dispositivo.
2. Clasificación del riesgo.
3. Características del material.
4. Características del diseño del dispositivo.
5. Condiciones de ingreso de los dispositivos a la institución.
6. Procesamiento indicado para el material.
7. Costo del dispositivo.
8. Autorización del evaluador.
3.2.5 PROCEDIMIENTO PARA EL REUSÓ.
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El manejo del dispositivo a reusar se inicia en la central de esterilización después
de terminado el procedimiento y luego que el auxiliar de enfermería traslada este
ya contaminado a esterilización; el encargado de esterilización, deposita el
dispositivo contaminado en área de lavado, sumerge en jabón enzimático
preparado de acuerdo a las especificaciones y tiempo sugeridas por el fabricante.
Se realiza el escobillado con cepillo de cada una de las piezas de los dispositivos
utilizando barreras protectoras (guantes, blusas, petos y caretas). Los dispositivos
canulados son enjabonados y cepillados en su canal interno con jeringa, jabón
enzimático y cepillo especial. Luego de lavado el dispositivo este se seca, se
verifica para verificar su estado y funcionalidad, así como el número de reusó
correspondiente; esta información se registra en el formato FR-ESTERI-02.
3.2.6 RAZONES PARA DESECHAR.
Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las
condiciones necesarias para ser reutilizados, ya que esto genera:
1. dispositivos de un solo uso.
2. Cultura de reusó no existe una política educativa de capacitación y motivación,
que garantice una buena calidad.
3. Aumento de costo del sistema, por complicaciones.
4. Pocas garantías en el proceso de asepsia.
5. Garantizar la funcionalidad.
6. Dificultad del reproceso de los dispositivos.
7. Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
3.2 CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO.
3.3.1 CLASE I: BAJO RIESGO:
Son aquellos dispositivos médicos de Bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia,
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan
un riesgo potencial.
3.3.2. CLASE II: RIESGO MODERADO:
Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
3.3.3. CLASE III ALTO RIESGO:
Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
3.3.4. CLASE IV MUY ALTO RIESGO:
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Son los dispositivos médicos, sujeto a controles especiales, destinados a proteger
o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humano, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
Clasificación de los Dispositivos según el Riesgo:
CLASIFICACIÓN
DE ACUERDO AL
RIESGO
I
NOMBRE GENÉRICO
Aguja dental
Alginato
Algodón en rollo
Baja lenguas
Batas Quirúrgica
Bolsa para esterilizar
Campos de Mesa
Cepillo para profilaxis
Cera de Mordida para registros
Cera para base Rosada
Cinta testigo
Cubetas de Flúor
Cuñas de Maderas
Fresa Zecrya
Glutaldehido
Gorros desechables
Hoja de Bisturí
Liquido fijador
Liquido revelador
Mandril
Micro aplicadores desechables
Papel crepado
Papel de Articular
Pasta profilatica
Películas Periapicales Adultos
Películas Periapicales Pediátrica
Cuñas Plásticas
Piedras para pulir Blanca
Desmineralizante Gel
Piedras para pulir resina pera blanca
Detartrol
Discos Soflex
Piedras para pulir Rosada
Piedras para pulir Verdes
Eyectores
desechables
endodonticos
fresa de carburo
Fresa de diamante
Fresa para pulir amalgamas
Fresa para pulir resinas
Fresas de Cirugía
Fresa Trasnmetalica
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Pimpollos para Pulir
Pines para Nucleos
Repuestos de espejos bucales
Silano
Tapabocas desechables
Tela de caucho
Yeso tipo II, III, IV
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CLASIFICACIÓN
DE ACUERDO AL NOMBRE GENÉRICO
RIESGO
Acrílico Autopolimerizante
Adhesivo
Banda Matriz 1/4
II a
Base Cavitacional de ionomero de
vidrio Fotoc
Cera de Mordida (alumina) gris
Fosfato de Zinc
Gasas no esteril
Hidroxido de Calcio
Hilo dental rectrator
Lijas para resinas
Puntas de papel
CLASIFICACIÓN
DE ACUERDO NOMBRE GENÉRICO
AL RIESGO
Eyectores de saliva
Reconstructor de Muñones
Amalgama
Resinas de Fotocurado
II b
Conos de Gutapercha
Flúor al 2%
Óxido de Zinc
Eugenol
Coltosol
Anestesia
Suero Fisiologico
Silicona
Bicarbonato de sodio
Sutura
Agua Oxigenada
Tiras Metálicas
Hemostático
Tirras de Mylar
Gelatan
Topes para endodoncia
III
Alvogil
Dentopraxil
Glutaldehido
Xilol
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3.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REUSÓ.
Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o
reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente.
La resolución 486 del 2003 tendrá definidas las normas institucionales y
procedimientos para el control y cumplimiento que garanticen que no se reutilizan
insumos. Conjuntamente con el INVIMA, el ministerio de protección social y la
cámara de proveedores de la salud se encuentran estructurando la normatividad
de los dispositivos de 1 solo uso en Colombia.
En los Centros de Atención de la ESE Departamental Solución Salud se define
que los dispositivos útiles para el reusó son:
3.4.1 DISPOSITIVOS DE REUSÓ.



Limas de endodoncia.
Fresas de diamante y de carburo para odontología general, rehabilitación y
cirugía.
Fresa Zecrya.
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



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Puntas del Cavitrón.
Cubetas para impresión.
Pieza de mano y scaler.
Jeringa Triple.
Instrumental de odontología general (básico de odontología)
Instrumental de operatoria.
Instrumental de cirugía.
Instrumental para rehabilitación.
Instrumental para periodoncia (curetas, punta de cavitron o scaler)
Instrumental para endodoncia.
3.4.2 DISPOSITIVOS QUE NO SON REUTILIZABLES.











Eyectores.
Agujas para anestesia.
Suturas.
Jeringas mono jet.
Copas de caucho.
Cepillos profilaxis.
Cuchillas para bisturí.
Guantes.
Tira nervios.
Tela de caucho.
Capules de anestesia (sin terminar su vaciado)
3.4.3. MANEJO DE LOS DISPOSITIVOS DE REUSÓ.
INSTRUMENTO
MANEJO
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LIMAS
FRESAS DE ALTA Y DE
BAJA.
(Diamante, Carburo)
PUNTA DE CAVITRON o
SCALER
Juego de limas nuevas deben
ser esterilizadas antes de la
primera atención.
Después de la atención serán
inmersas por 12 minutos en
Detergente
enzimático,
lavadas con agua y cepillo,
secadas
con
toallas
desechables, se seleccionan
para ser empacadas en papel
crepado
o
bolsa
de
polipropileno se colocan (en
una gasa, por tipo de serie y
longitud de trabajo 21, 25, 31
mm, y se rotula o se marca
como indica la guía de
empaque, luego al proceso
de esterilización para ser
llevadas al autoclave.
Las fresas de alta velocidad,
y las de baja (micromotor)
deberán estar separadas por
procedimiento
(operatoria,
endodoncia,
rehabilitación,
cirugía). Una vez utilizada
cada fresa el profesional
deberá
depositarla
en
detergente enzimático por 12
min, cuando termine la
atención
del
paciente,
independientemente si las
haya usado o no, luego las
deposita en desinfectante de
alto nivel y esterilizante (sin
ser este un medio para
esterilizar,
lavarlas con
agua y secadas con toallas
desechables luego deben ser
seleccionadas
para
ser
llevadas al proceso de
esterilización
por
el
autoclave.
Punta de Cavitron o Scaler
por pacientes inmersas por
12 minutos en Detergente
enzimático, lavadas con agua
y
secadas
con
toallas
desechables. y empacadas y
para ser llevadas a l proceso
de
esterilización
a
la
autoclave.
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El Odontólogo del Centro de
Atención debe ordenar y verificar su
desecho en guardianes, una vez
usadas se realiza el proceso de
reusó donde el profesional con su
experticia determina el estado de la
lima
en la forma según
indicaciones del fabricante, si se
constituye en un riesgo para el
paciente. Siguiendo los parámetros
para su esterilización y reusó.
El Odontólogo del Centro de
Atención debe ordenar y verificar su
desecho en guardianes, al notar
que el corte y el estado de las
fresas se constituyen en riesgo
para el paciente y maniobra
operativa.
El Odontólogo del Centro de
Atención debe ordenar y verificar su
desecho según experticia del
profesional se desechara en
guardines, al notar que el corte y el
estado se constituyen en un riesgo
para el paciente o no es funcional.
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PIEZA DE MANO Y SCALER
PUNTA DE LA JERINGA
TRIPLE
FRESA ZECRYA
BLOQUE DE MORDIDA
Debe ser desinfectada con un
agente desinfectante de alto
nivel
y
esterilizante
(glutaldehido al 2%) y aireada
entre paciente y paciente.
Al final de la jornada debe ser
lubricada, lavada, secada con
toallas desechable.
Empaquetar y llevadas al
proceso de esterilización a la
autoclave.
Debe ser desinfectada entre
paciente y paciente con un
detergente
enzimático
y
luego lavar a chorro y
sumergirla
en
un
desinfectante de alto nivel
con que realiza el proceso el
centro de atención. al final de
la jornada debe realizar el
mismo proceso y ser llevadas
al proceso de esterilización a
la autoclave.
1.
Fresa
por
paciente
atendido en el área de
odontología
general.
Después de la atención será
sumergida en detergente
enzimático, luego lavada, se
secada
con
toallas
desechables,
deben
ser
empaquetadas, rotuladas y
realizar
el
proceso
de
esterilización a la autoclave.
Bloque de mordida por
paciente.
Después de la atención será
sumergido en detergente
enzimático, luego se lava a
chorro, se sumerge en un
desinfectante de alto nivel (el
usado por el centro de
atención),
debe
ser
empaquetado, rotulado, para
luego
al proceso de
esterilización a la autoclave.
También se debe observarse
si
es
de
material
termosensible o Silicona para
no ser llevado al autoclave
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El profesional del servicio de
odontología, el ingeniero Biomédico
y la auxiliar verifican la integridad
en la funcionabilidad y el estado de
la misma que no constituyen en un
riesgo para el paciente. El cual se
dará de baja por funcionamiento
según proceso de almacén.
Ingeniero
Biomédico
y
el
odontólogo y las auxiliares verifican
el buen funcionamiento.
Se esterilizara máximo tres veces.
El odontólogo general será el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma sin que
comprometa la seguridad del
paciente, debe ser desechada en
guardianes.
Se esterilizara el número de veces
que sea necesario y se desechara
una vez pierda integridad, o
funcionalidad.se desechara en la
caneca de riesgos biológicos.(bolsa
roja).
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por el tipo de material.
DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS DE CONTROL DE REUSO
Las personas responsables del proceso de esterilización de los dispositivos
médicos del área de Odontología son; (Odontólogo, Auxiliares de Odontología,
Auxiliar de Higiene Oral), los cuales se encargaran de verificar el control sobre el
dispositivo en la recepción, limpieza, descontaminación desinfección y/o
esterilización aplicando el Manual de esterilización MN-ESTRI-01.
El formato FR-ESTRI-02 será diligenciado por (Odontólogo, Auxiliares de
Odontología, Auxiliares de Higiene Oral) acorde a su uso y requerimiento de
control y cambio.
4. NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el régimen de registro sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos de uso humano.
Decreto 1011 de 2006 Por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía
de la calidad de la atención de salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud.
Parámetros del Artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
5.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES:
Biocarga (o carga microbiana): Es el número y tipo de microrganismos viables
que contaminan un objeto.
Bioseguridad: Conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de
los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto de los
límites permisibles sin atentar contra la salud de las personas que laboran y/o
manipulan elementos biológicos, técnicos, bioquímicos, genéticos y garantizando
que el producto o insumo de estas investigaciones y/o procesos, no atentan
contra la salud y el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente.
Buenas prácticas de esterilización: Son las normas a seguir durante el proceso
de esterilización para garantizar una esterilización uniforme y controlada,
conforme a las condiciones exigidas para un Prestador de Servicio de Salud.
Clasificación spaulding: clasifica los instrumentos en tres categorías críticos,
semi-críticos y no críticos.
Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto con
microrganismos.
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Descontaminación: Proceso físico o químico mediante el cual los objetos
contaminados se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la
carga microbiana.
Desinfección alto nivel: Se logra con la utilización de agentes químicos. Se logra
eliminación de todo microorganismo exceptuando las esporas bacterianas durante
un tiempo aproximado de 30 minutos, según recomendación del fabricante del
desinfectante.
Desinfección de bajo nivel: Se realiza mediante agentes químicos que eliminan
bacterias vegetativas, algunos hongos y virus pero sin acción sobre el bacilo de la
tuberculosis.
Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro
organismos patógenos de una superficie inanimada, excepto las formas
esporuladas.
Detergente enzimático: Son detergentes que contienen enzimas proteolíticas
que disuelven la materia orgánica y están especialmente diseñados para el lavado
de instrumental y equipo médico.
Detergente: Agentes químicos utilizados para la eliminación de suciedad
insoluble en agua. Los detergentes de uso doméstico, no deben ser utilizados en
equipo o instrumental médico.
Dispositivo de un solo uso o desechable (dus): artículo desechable destinado a
utilizarse en un solo paciente durante un solo procedimiento. No está diseñado
para ser reprocesado (lavado, desinfectado o esterilizado) y ser utilizado en otro
paciente. La etiqueta puede o no identificar el artículo como desechable y no
incluye instrucciones para su reproceso
Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico
u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación incluyendo
sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, propuesta por el fabricante.
DISPOSITIVO: Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante,
software, o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en
combinación para uso humano. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento,
alivio o compensación de una enfermedad
Elementos críticos: Son elementos que ingresan a cavidades o sistemas
estériles, incluye tejidos y sistema vascular. Se consideran elementos críticos, ya
que si presentan algún tipo de contaminación el riesgo de infección es elevado.
Por tal razón estos elementos deben ser manejados mediante proceso de
esterilización.
Elementos no críticos: Aquellos que están en contacto con piel intacta y que no
hacen contacto con mucosas ni con áreas de tejido estéril. En general el manejo
que se le dará a estos instrumentos es de limpieza, pero por su capacidad de
vectores (agentes que transportan patógenos de un huésped a otro) de
transmisión en algunos casos se puede realizar desinfección de bajo nivel.
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Elementos semicríticos: Elementos que entran en contacto con mucosas del
tracto respiratorio, genital, urinario y/o con piel que no se encuentra intacta. Por lo
general estos sitios son resistentes a esporas bacterianas pero pueden presentar
infección cuando se contaminan con otras formas microbianas. Por tal razón, su
manejo debe incluir como mínimo una desinfección de alto nivel.
Estéril: Condición libre de microrganismos viables.
Esterilización: Proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas las
formas vivas de microrganismos incluyendo las formas esporuladas, hasta un
nivel aceptable de garantía de esterilidad. (10-6 para dispositivos médicos).
Limpieza: Es la eliminación de material extraño (polvo, tierra, restos de materia
orgánica, etc) de las superficies inertes o vivas que en su efecto de barrido elimina
también agentes biológicos superficiales. El agua, detergente son los elementos
básicos de este proceso.
Manual de Procedimientos para la gestión Integral de residuos Hospitalarios
y Similares – MPGIRH: Es el documento expedido por los Ministerio del Medio
Ambiente y Salud, mediante el cual, se establece los procedimientos, procesos, y
estándares de microrganismos que deben adoptarse y realizarse en los
componentes internos y externos de la gestión de los residuos provenientes del
generador.
Microrganismos: Animales, plantas u otros organismos de tamaño microscópico.
De acuerdo con su uso en el campo de la asistencia médica, el término por lo
general se refiere a bacterias, hongos, virus y parásitos.
Nivel de aseguramiento de esterilidad: Es la probabilidad de supervivencia de
microrganismos, después de un proceso de esterilización y un predictor de
eficiencia de dicho proceso. Por ejemplo, un nivel de seguridad de 10-6, es la
probabilidad (una o menor de una en un millón) de encontrar un elemento no
estéril después del proceso de esterilización, aplicable a dispositivos médicos.
Número de control del lote a esterilizar: Designación (mediante números, letras
o ambos) del lote a esterilizar que en caso de necesidad permita localizar y
revisar todas las operaciones de esterilización e inspección practicadas durante
su proceso.
Paquete desafío: Utilizado para probar la instalación, calificación y garantía de
calidad continúa de los esterilizadores hospitalarios.
Pirógeno: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de microorganismos
muertos pueden ser pirógenos; si se limita la biocarga antes de la esterilización,
puede minimizarse.
Plan de Gestión Integral de residuos Hospitalarios y similares PGIRH: Es el
documento diseñado por los generadores, los prestadores del Servicio de
desactivación y especial de aseo el cual contiene de una manera organizada y
coherente las actividades necesarias que garanticen la Gestión Integral de los
Residuos Hospitalarios y Similares.
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SOLUCIÓN SALUD
Versión 2
Código GUI- Página
CEODON-01 15 de 17
USO Y REUSO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
ODONTOLOGICOS
Fecha
Vigencia
2014/08/14
Documento
Controlado
Portador inoculado: Portador sobre el cual un número definido de organismos
de prueba ha sido depositado.
Prevención: Es el conjunto de acciones dirigidas a identificar, controlar, y reducir
los factores de riesgo biológico, del ambiente y de la salud, que puedan
producirse como consecuencia del manejo de los residuos hospitalarios, ya sea
en la prestación de servicios de salud o cualquier otra actividad que implique la
generación, manejo o disposición de esta clase de residuos, con el fin de evitar
que parezca el riesgo o la enfermedad y se propaguen u ocasionen daños
mayores o generen secuelas evitables.
Proceso de esterilización: Todos los tratamientos requeridos para lograr la
esterilización, incluyendo el pre acondicionamiento (si se usa), el ciclo de
esterilización y la aireación.
Protector no estéril: Dispositivo protector usado para ayudar a mantener la
esterilidad de un elemento al protegerlo del ambiente. Usualmente hecho de
plástico de 2-3 micras (milésimas de pulgada) de espesor, la cubierta protege del
polvo y también sirve como barrera contra contaminantes, como pelusas,
humedad y microrganismos.
Protocolo del proceso: Documentación que se realiza para definir cada uno de
los procesos de esterilización, basados en el patrón del empaque, carga,
producto, y/o las limitaciones del equipo.
Racionalidad: Es una capacidad humana que permite pensar, evaluar, y actuar de
acuerdo a ciertos principios, para poder satisfacer algún objetivo o finalidad,
obteniendo así los mejores beneficios económicos.
Residuos hospitalarios y similares: Son sustancias materiales o subproductos
sólidos, líquidos, o gaseosos, generados por una actividad productiva resultante
de la actividad ejercida por el generador. De conformidad con la clasificación
establece en el decreto 2676 de 2000.
Reusó: Uso repetitivo de cualquier dispositivo medico, incluyendo aquellos
reusables o rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento de
esterilización.
Rotulo: es la marca adherida al sistema de empaque externo que contiene el
elemento medico o dispositivo médico y que incluye la información pertinente al
elemento esterilizado como: Fecha de vencimiento, responsable, nombre del
producto, y/o esterilizador número de carga.
Segregación: Es la operación consistente en separar manual o mecánicamente
los residuos hospitalarios y similares en el momento de su generación conforme a
la clasificación establecida en el Decreto 2676 de 2000.
Técnica aséptica: Son todas las medidas de prevención de contacto con
microrganismos que puedan contaminar un área.
Terminación del ciclo: Es el punto después de la terminación del ciclo de
esterilización, en el cual la carga esterilizada está lista para ser removida de la
cámara.
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USO Y REUSO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
ODONTOLOGICOS
Fecha
Vigencia
2014/08/14
Documento
Controlado
Tiempo de calentamiento: Tiempo requerido por la carga total para llegar a la
temperatura de esterilización seleccionada, después de que la cámara ha logrado
dicha temperatura.
Tiempo de exposición: Tiempo en el cual la cámara del esterilizador es
mantenida dentro de un rango específico de temperatura, concentración del
esterilizante, presión y humedad.
Tiempo de inyección del esterilizante: Período durante el cual ocurre la
inyección del agente esterilizante.
Tiempo de remoción del esterilizante: Etapa del ciclo de esterilización en la
cual el esterilizante es removido de la cámara. Termina cuando se ha alcanzado
la presión operativa del aparato.
Tiempo del ciclo: Tiempo total transcurrido desde el momento en que se cerró la
puerta y se inició el ciclo, hasta que este se completó y la puerta fue abierta.
Incluye en caso de esterilización con vapor el tiempo de calentamiento, de
exposición, de descenso de la temperatura, de enfriamiento o secado y en equipo
apropiado, el tiempo previo y posterior al vacío.
Vapor saturado: Vapor de agua en estado de equilibrio entre condensación y
evaporación.
Volumen utilizable de la cámara de esterilización: Espacio dentro de la cámara
del esterilizador que no está restringido por partes fijas o móviles (unidades de
carga, paletas, etc.) y por lo tanto está disponible para aceptar la carga a
esterilizar. Se expresa en términos de altura, ancho y profundidad.
6.
REGISTROS DE CALIDAD
Registros
FORMATO
REGISTRO DE
REUSO DE
DISPOSITIVOS
7.
Código
Ubicación
Responsable del
Almacenamiento
Tiempo de
Retención
Disposición
Final
ESTERILIZ
ACION
ODONTOLOGO,
AUXILIAR DE
ODONTOLOGIA,
AUXILIAR
HIGIENE ORAL
2 AÑOS
DESTRUCCIO
N
Identificación
FRFORMATO REGISTRO
ESTRI-02
DE REUSO DE
V1
DISPOSITIVOS
BIBLIOGRAFÍA.
Organización Panamericana de la Salud, OPS Colombia; Colegio Nacional de
Químicos Farmacéuticos de Colombia; DESCRIPCIÓN DE USO Y REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN INSTITUCIONES DE ATENCIÓN EN SALUD DE
ALTA COMPLEJIDAD EN COLOMBIA, Bogotá; Marzo de 2004.
Fundación Santafé de Bogotá; Políticas de reuso de dispositivos médicos.
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DISPOSITIVOS MEDICOS
ODONTOLOGICOS
Fecha
Vigencia
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Documento
Controlado
Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos, Expedición del
certificado de buenas prácticas de manufactura. Le corresponde al instituto
nacional de medicamentos y alimentos INVIMA.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los
Dispositivos Médicos, CCAA, establecidas por el ministerio de la protección social.
Expedición
del
Certificado
de
Capacidad
de
Almacenamiento
y
Acondicionamiento, corresponde expedirlo al INVIMA.
REUSO DE DISPOSITIVOS EN ODONTOLOGIA, Claudia Liliana Barrantes D,
Odontóloga, Universidad Cooperativa de Colombia, Universidad CES, Auditor en
Salud.
CONTROL DE CAMBIO
VERSIÓN No
V1
V2
DESCRIPCIÓN U ORIGEN DEL CAMBIO
Se creó el Manual de Uso y reusó de
dispositivos y elementos de odontología.
MN-ODON-04
Se ajusto el contenido de la guía.
Se cambio código: paso de ser ODON A
CEODON.
De manual se convirtió en guía por pertinencia
GUI-CE-ODON-01.
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APROBÓ
FECHA
Gerencia
2011/03/11
Gerencia
2014/08/14

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